Neuac Gel

Verschreibungsinformationen für Neuac Gel

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von Neuac erforderlich sind® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Neuac an® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %.

Neuac® (CLINDAMYCIN PHOSPHATE und BENZOYLPEROXIDE) Gel zur topischen Anwendung.

Erste US-Zulassung: 2000

Indikationen und Verwendung für Neuac Gel

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, ist eine Kombination aus Clindamycinphosphat (einem Lincosamid-Antibiotikum) und Benzoylperoxid zur topischen Behandlung von entzündlicher Akne vulgaris. (1.1)

Nutzungsbeschränkung:

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, hat im Vergleich zu Benzoylperoxid allein im gleichen Vehikel bei der Behandlung von nicht entzündlicher Akne keinen zusätzlichen Nutzen. (1.2)

Dosierung und Verabreichung von Neuac Gel

Tragen Sie eine dünne Schicht Neuac auf® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen. (2)
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Gel, 1,2 %/5 %: Jedes Gramm Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, enthält 12 mg Clindamycinphosphat (entspricht 10 mg Clindamycin) und 50 mg Benzoylperoxid. (3)

Kontraindikationen

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 % ist kontraindiziert bei:

Patienten, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Clindamycin, Benzoylperoxid, einen der Bestandteile der Formulierung oder Lincomycin gezeigt haben. (4)
Patienten mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Colitis (einschließlich pseudomembranöser Colitis). (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Kolitis: Clindamycin kann eine schwere Kolitis verursachen, die zum Tod führen kann. Bei der Anwendung von Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet. Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, sollte abgesetzt werden, wenn starker Durchfall auftritt. (5.1)
Ultraviolettes Licht und Umweltbelastung (einschließlich Nutzung von Solarien oder Sonnenlampen): Minimieren Sie die Sonneneinstrahlung nach der Anwendung des Arzneimittels. (5.2)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen (≥5 %) sind Erythem, Peeling, Trockenheit und Brennen. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. unter 973-882-7512 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, sollte wegen seiner Clindamycin-Komponente nicht in Kombination mit Erythromycin-haltigen Produkten verwendet werden. (7.1)

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 1/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Neuac Gel

1.1 Hinweis

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, ist für die topische Behandlung von entzündlicher Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.

1.2 Nutzungsbeschränkungen

2. Dosierung und Verabreichung von Neuac Gel

Tragen Sie eine dünne Schicht Neuac auf® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, einmal täglich, abends oder nach Anweisung des Arztes auf das Gesicht auftragen. Vor dem Auftragen von Neuac sollte die Haut sanft gewaschen, mit warmem Wasser abgespült und trocken getupft werden® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %. Vermeiden Sie Augen, Mund, Lippen, Schleimhäute oder Bereiche mit verletzter Haut.

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

3. Darreichungsformen und Stärken

Gel, 1,2 %/5 %

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, ist ein weißes, undurchsichtiges Gel. Jedes Gramm Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, enthält 12 mg Clindamycinphosphat (entspricht 10 mg Clindamycin) und 50 mg Benzoylperoxid.

4. Kontraindikationen

4.1 Überempfindlichkeit

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Benzoylperoxid, einen der Bestandteile der Formulierung oder Lincomycin gezeigt haben. Anaphylaxie sowie allergische Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, wurden nach der Markteinführung von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel (1,2 %/5 %) berichtet. [see Adverse Reactions (6.2)].

4.2 Kolitis/Enteritis

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöser Colitis oder Antibiotika-assoziierter Colitis kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.1)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Kolitis

Nach topischer Anwendung von Clindamycin wurde eine systemische Resorption von Clindamycin nachgewiesen. Bei der Anwendung von topischem und systemischem Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet. Wenn starker Durchfall auftritt, Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, sollte abgesetzt werden.

Nach oraler und parenteraler Verabreichung von Clindamycin trat eine schwere Kolitis auf, die bis zu mehrere Wochen nach Beendigung der Therapie einsetzte. Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können eine schwere Kolitis verlängern und/oder verschlimmern. Eine schwere Kolitis kann zum Tod führen.

Studien deuten darauf hin, dass ein oder mehrere von Clostridien produzierte Toxine eine der Hauptursachen für Antibiotika-assoziierte Kolitis sind. Die Kolitis ist in der Regel durch starken anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit Blut- und Schleimabgang einhergehen. Stuhlkulturen für Clostridium difficile und Stuhltest für C. difficile Toxin kann diagnostisch hilfreich sein.

5.2 Ultraviolettes Licht und Umwelteinflüsse

Benzoylperoxid, ein Bestandteil von Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, kann eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht verursachen. Minimieren Sie die Sonnenexposition (einschließlich der Nutzung von Solarien oder Sonnenlampen) nach der Anwendung des Arzneimittels. [See Nonclinical Toxicology (13.1)] Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die berufsbedingt einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sein können, sowie bei Patienten mit angeborener Sonnenempfindlichkeit.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgende Nebenwirkung wird im Folgenden ausführlicher beschrieben Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt des Etiketts:

Kolitis [see Warnings and Precautions (5.1)].

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Während klinischer Studien verwendeten 397 Probanden 11 Wochen lang einmal täglich Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel (1,2 %/5 %) zur Behandlung mittelschwerer bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht. Alle Probanden wurden hinsichtlich lokaler Hautreaktionen im Gesicht (Erythem, Peeling, Brennen und Trockenheit) auf der folgenden Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Der Prozentsatz der Probanden, bei denen vor der Behandlung (zu Studienbeginn) und während der Behandlung Symptome auftraten, ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Lokale Hautreaktionen bei Verwendung von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 % kombinierte Ergebnisse aus fünf Studien (n = 397)

	% der Probanden, die Clindamycinphosphat- und Benzoylperoxid-Gel verwenden, 1,2 %/5 % mit vorhandenen Symptomen
	Vor der Behandlung (Ausgangswert)			Während der Behandlung
Symptom	Leicht	Mäßig	Schwer	Leicht	Mäßig	Schwer
Erythem	28 %	3%	0	26 %	5 %	0
Peeling	6 %	<1 %	0	17 %	2 %	0
Verbrennung	3%	<1 %	0	5 %	<1 %	0
Trockenheit	6 %	<1 %	0	15%	1 %	0

(Prozentsätze abgeleitet von der Anzahl der Probanden, die Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel erhielten, 1,2 %/5 %, mit Symptombewertung/Anzahl der eingeschriebenen Probanden, die Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel erhielten, 1,2 %/5 %).

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxidgel (1,2 %/5 %) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Anaphylaxie sowie allergische Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, wurden nach der Markteinführung von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel (1,2 %/5 %) berichtet.

Es wurde über Urtikaria, Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Verfärbungen, berichtet.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Erythromycin

Vermeiden Sie die Verwendung von Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 % in Kombination mit Erythromycin-haltigen Produkten aufgrund seiner Clindamycin-Komponente. In-vitro-Studien haben einen Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin gezeigt. Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Antagonismus ist nicht bekannt.

7.2 Begleitende topische Medikamente

Begleitende topische Aknetherapien sollten mit Vorsicht angewendet werden, da eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann, insbesondere bei der Verwendung von Peeling-, Abschuppungs- oder Scheuermitteln. Wenn Reizungen oder Dermatitis auftreten, verringern Sie die Anwendungshäufigkeit oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend und nehmen Sie die Behandlung wieder auf, sobald die Reizung abgeklungen ist. Bei anhaltender Reizung sollte die Behandlung abgebrochen werden.

7.3 Neuromuskuläre Blocker

Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, sollte bei Patienten, die solche Wirkstoffe erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

7.4 Topische Sulfonprodukte

Die Verwendung topischer Benzoylperoxid-haltiger Präparate zusammen mit topischen Sulfonprodukten kann dazu führen, dass sich die Farbe von Haut und Gesichtshaar vorübergehend ändert (gelb/orange).

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C.

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, die mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel (1,2 %/5 %) behandelt wurden. Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Studien zur Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Mäusen mit oralen Clindamycin-Dosen von bis zu 600 mg pro kg und Tag durchgeführt (das 240- und 120-fache der Menge an Clindamycin in der höchsten empfohlenen Dosis für Erwachsene, basierend auf mg pro m2).2) oder subkutane Dosen von Clindamycin bis zu 250 mg pro kg und Tag (das 100- bzw. 50-fache der Menge an Clindamycin in der höchsten empfohlenen Dosis für Erwachsene, basierend auf mg pro m).2) ergaben keine Hinweise auf Teratogenität.

8.3 Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, geht nach topischer Anwendung in die Muttermilch über.

Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Neuac Vorsicht geboten® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, wird einer stillenden Frau verabreicht.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden.

11. Beschreibung des Neuac-Gels

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 % ist ein festes Kombinationsprodukt mit zwei Wirkstoffen in einer weißen, undurchsichtigen, wässrigen Gelformulierung.

Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Stammantibiotikums Lincomycin hergestellt wird.

Clindamycinphosphat ist C18H34ClN2Ö8PS. Die Strukturformel für Clindamycinphosphat ist unten dargestellt:

Clindamycinphosphat hat ein Molekulargewicht von 504,97 und sein chemischer Name ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α-D-Galakto-Octopyranosid-2-(dihydrogenphosphat).

Benzoylperoxid ist C14H10Ö4. Es hat die folgende Strukturformel:

Benzoylperoxid hat ein Molekulargewicht von 242,23.

Jedes Gramm Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, enthält 10 mg (1 %) Clindamycin als Clindamycinphosphat und 50 mg (5 %) Benzoylperoxid in einer Basis bestehend aus Carbomer-Homopolymer (Typ B) und Salzsäure , Methylparaben, Dimethicon, Propylparaben, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid.

12. Neuac Gel – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Clindamycin: Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum [see Clinical Pharmacology (12.4)].

Benzoylperoxid: Benzoylperoxid ist ein Oxidationsmittel mit bakterizider und keratolytischer Wirkung, der genaue Wirkmechanismus ist jedoch unbekannt.

12.3 Pharmakokinetik

Eine vergleichende Studie zur Pharmakokinetik von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 % und 1 % Clindamycin-Lösung allein bei 78 Probanden ergab, dass die mittleren Clindamycin-Plasmaspiegel während des 4-wöchigen Dosierungszeitraums für beide weniger als 0,5 ng/ml betrugen Behandlungsgruppen.

Benzoylperoxid wird nachweislich von der Haut absorbiert und dort in Benzoesäure umgewandelt. Weniger als 2 % der Dosis gelangen als Benzoesäure in den systemischen Kreislauf.

12.4 Mikrobiologie

Clindamycin bindet an die 50S-ribosomalen Untereinheiten anfälliger Bakterien und verhindert die Verlängerung von Peptidketten, indem es den Peptidyltransfer stört, wodurch die Proteinsynthese unterdrückt wird.

In-vivo-Aktivität: In den klinischen Studien mit diesem Produkt wurden keine mikrobiologischen Studien durchgeführt.

In-vitro-Aktivität: Es wurde gezeigt, dass die Clindamycin- und Benzoylperoxid-Komponenten einzeln in vitro eine Wirkung gegen haben Propionibacterium Aknes, ein Organismus, der mit Akne vulgaris in Verbindung gebracht wird; Die klinische Bedeutung dieser In-vitro-Aktivität ist jedoch nicht bekannt.

Arzneimittelresistenz: Es gibt Berichte über einen Anstieg von P. Akne Resistenz gegen Clindamycin bei der Behandlung von Akne. Bei Patienten mit P. Akne Wenn Sie gegen Clindamycin resistent sind, bietet die Clindamycin-Komponente möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen über Benzoylperoxid allein hinaus.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In zahlreichen Tierstudien wurde gezeigt, dass Benzoylperoxid ein Tumorförderer und Progressionswirkstoff ist. Benzoylperoxid in Aceton in Dosen von 5 und 10 mg, zweimal pro Woche verabreicht, induzierte in einer Studie mit 20-wöchiger topischer Behandlung Plattenepithelkarzinome der Haut bei transgenen TgAC-Mäusen. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

In einer zweijährigen dermalen Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurde eine Behandlung mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, in Dosen von bis zu 8.000 mg pro kg und Tag (das 16-fache der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis von 2,5 g Clindamycinphosphat und 2,5 g Clindamycinphosphat für Erwachsene) durchgeführt Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, basierend auf mg pro m2) verursachte keinen Anstieg von Hauttumoren. Allerdings führte die topische Behandlung mit einer anderen Formulierung, die 1 % Clindamycin und 5 % Benzoylperoxid enthielt, in Dosen von 100, 500 oder 2.000 mg pro kg und Tag zu einem dosisabhängigen Anstieg der Keratoakanthom-Inzidenz an der behandelten Hautstelle männlicher Ratten eine zweijährige dermale Karzinogenitätsstudie an Ratten.

In einer 52-wöchigen Photokarzinogenitätsstudie an haarlosen Mäusen (40 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 Wochen Beobachtung) verringerte sich die mittlere Zeit bis zum Beginn der Hauttumorbildung und die Anzahl der Tumoren pro Maus stieg im Vergleich zu den Kontrollen nach chronischer gleichzeitiger topischer Behandlung mit an Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 % und Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung.

Genotoxizitätsstudien wurden mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, nicht durchgeführt. Clindamycinphosphat war nicht genotoxisch Salmonella typhimurium oder in einem Ratten-Mikrokerntest. Es wurde festgestellt, dass Benzoylperoxid in einer Vielzahl von Zelltypen von Säugetieren DNA-Strangbrüche verursacht und mutagen wirkt Salmonella typhimurium Tests durch einige, aber nicht alle Forscher, und verursacht Schwesterchromatidaustausche in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters.

Es wurden keine Studien mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 % oder Benzoylperoxid durchgeführt, um die Wirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Fruchtbarkeitsstudien an Ratten, die oral mit bis zu 300 mg Clindamycin pro kg und Tag behandelt wurden (ungefähr das 120-fache der Menge an Clindamycin in der höchsten empfohlenen Dosis für Erwachsene von 2,5 g Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, basierend auf mg pro m2) ergaben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsfähigkeit.

14. Klinische Studien

In fünf randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit 1.319 Probanden verwendeten 397 Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, 396 Benzoylperoxid, 349 Clindamycin und 177 Vehikel. Die Probanden wurden angewiesen, einmal täglich abends vor dem Schlafengehen das Gesicht zu waschen, 10 bis 20 Minuten zu warten und dann Medikamente auf das gesamte Gesicht aufzutragen. Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %, einmal täglich über 11 Wochen aufgetragen, war in drei der fünf Studien bei der Behandlung entzündlicher Läsionen mittelschwerer bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht deutlich wirksamer als Vehikel, Benzoylperoxid und Clindamycin (Versuche 1, 2 und 5). Bei jedem klinischen Besuch in den Wochen 2, 5, 8 und 11 wurden die Probanden untersucht und die Akneläsionen gezählt.

Die primären Wirksamkeitsindikatoren waren die Anzahl der Läsionen und die Gesamtbewertung des Prüfarztes, die in Woche 11 ausgewertet wurde. Die prozentuale Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen nach 11-wöchiger Behandlung in diesen 5 Studien ist in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2. Mittlere prozentuale Reduzierung der Anzahl entzündlicher Läsionen

Behandlung	Versuch 1 (n = 120)	Versuch 2 (n = 273)	Versuch 3 (n = 280)	Versuch 4 (n = 288)	Versuch 5 (n = 358)
Clindamycinphosphat- und Benzoylperoxid-Gel, 1,2 %/5 %	65 %	56 %	42 %	57 %	52 %
Benzoylperoxid	36 %	37 %	32 %	57 %	41 %
Clindamycin	34 %	30 %	38 %	49 %	33 %
Fahrzeug	19 %	-0,4 %	29 %	—	29 %

Die mit Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel (1,2 %/5 %) behandelte Gruppe zeigte in drei der fünf Studien (Studien 1, 2 und 5) eine größere Gesamtverbesserung in der Gesamtbeurteilung des Prüfers als die Benzoylperoxid-, Clindamycin- und Vehikelgruppen. .

Klinische Studien haben die Wirksamkeit von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid-Gel (1,2 %/5 %) im Vergleich zu Benzoylperoxid allein bei der Behandlung nicht entzündlicher Akneläsionen nicht ausreichend nachgewiesen.

16. Wie wird Neuac Gel geliefert?

16.1 Wie geliefert

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, ist ein weißes, undurchsichtiges Gel. Die Lieferung erfolgt wie folgt:

45-Gramm-Tube NDC 43538-176-45

16.2 Lagerung und Handhabung

Apotheker:

Vor der Ausgabe: An einem kalten Ort, vorzugsweise im Kühlschrank, zwischen 2 °C und 8 °C (36 °F und 46 °F) lagern. Nicht einfrieren.

16.3 Abgabeanweisungen für den Apotheker

Neuac verabreichen® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 % mit einem Verfallsdatum von 60 Tagen.
Geben Sie an: „Bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F) lagern. Nicht einfrieren.“
Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen.
Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren.

17. Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).

Patienten, die allergische Reaktionen wie starke Schwellungen oder Atemnot entwickeln, sollten die Anwendung abbrechen und sofort ihren Arzt kontaktieren.
Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, kann Reizungen wie Erythem, Schuppenbildung, Juckreiz oder Brennen verursachen, insbesondere wenn es in Kombination mit anderen topischen Aknetherapien angewendet wird.
Übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung sollte begrenzt werden. Um die Sonneneinstrahlung zu minimieren, sollte ein Hut oder andere Kleidung getragen werden. Es kann auch Sonnenschutzmittel verwendet werden.
Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, kann Haare oder gefärbte Stoffe bleichen.
Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %, kann bei Verwendung mit topischen Sulfonprodukten dazu führen, dass sich die Farbe von Haut und Gesichtshaar vorübergehend ändert (gelb/orange).

Hergestellt für Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.
383 Route 46 West, Fairfield, NJ 07004-2402 USA

Hergestellt von Padagis®Jerocham, Israel

Rev. 01/2023
IP037-R2
5M400 EK PH2

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %

Wichtig: Nur zur Anwendung auf der Haut (äußerliche Anwendung). Bekomme kein Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 % im Mund, in den Augen, in der Vagina oder auf den Lippen.

Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Anwendung von Neuac beginnen® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 % und jedes Mal erhalten Sie eine Nachfüllung. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was ist Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Neuac® Gel ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung entzündeter Akne bei Menschen ab 12 Jahren angewendet wird.

Wer sollte Neuac nicht verwenden?® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Verwenden Sie kein Neuac® Gel, wenn Sie:

eine allergische Reaktion auf Clindamycin, Lincomycin, Benzoylperoxid oder einen der Inhaltsstoffe von Neuac hatten® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von Neuac finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage® Gel.
Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
eine Entzündung des Dickdarms (Kolitis) hatte und in der Vergangenheit Antibiotika eingenommen hatte.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Neuac verwende?® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Vor der Anwendung von Neuac® Gel, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

Planen Sie eine Operation unter Vollnarkose.
sind empfindlich gegenüber Sonnenlicht.
schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Neuac® Gel schadet Ihrem ungeborenen Kind.
stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Neuac® Gel geht in Ihre Muttermilch über. Eines der Medikamente in Neuac® Gel ist Clindamycin. Es wurde berichtet, dass Clindamycin bei oraler Einnahme oder Injektion in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Neuac verwenden® Gel beim Stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Kräuterzusätze und Hautprodukte, die Sie verwenden. Die Verwendung anderer topischer Akneprodukte kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuac die Reizung Ihrer Haut verstärken® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Erythromycin enthält. Neuac® Gel sollte nicht mit Produkten verwendet werden, die Erythromycin enthalten.
Neuac® Gel kann bei Verwendung mit topischen Produkten, die Sulfone enthalten, dazu führen, dass Haut und Gesichtshaar vorübergehend ihre Farbe ändern (gelb oder orange).

Wie soll ich Neuac verwenden?® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Verwenden Sie Neuac® Wenden Sie das Gel genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Bevor Sie Neuac anwenden® Gel, waschen Sie Ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife, spülen Sie es mit warmem Wasser ab und tupfen Sie die Haut trocken.
Tragen Sie eine dünne Schicht Neuac auf® Tragen Sie das Gel einmal täglich, abends oder nach Anweisung Ihres Arztes auf Ihr Gesicht auf. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Neuac mit Wasser und Seife® Gel.
Bekomme kein Neuac® Gel in Mund, Augen, Nase, Vagina oder auf die Lippen auftragen. Bekomme kein Neuac® Gel auf Schnittwunden oder offene Wunden auftragen.

Was sollte ich bei der Verwendung von Neuac vermeiden?® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Begrenzen Sie Ihre Zeit im Sonnenlicht. Vermeiden Sie die Nutzung von Solarien oder Sonnenlampen. Wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen, tragen Sie einen breitkrempigen Hut oder andere Schutzkleidung. Es kann auch Sonnenschutzmittel verwendet werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie viel Zeit in der Sonne verbringen.
Neuac® Gel kann Haare oder gefärbte Stoffe bleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Neuac haben?® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Neuac® Gel kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Entzündung des Dickdarms (Kolitis). Hören Sie auf, Neuac zu verwenden® Gel und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starken wässrigen oder blutigen Durchfall haben.
Allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Neuac zu verwenden® Gel und rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- starker Juckreiz
- Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge oder Rachen
- Atembeschwerden

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 % sind Hautreaktionen und können Rötung, Peeling, Trockenheit und Brennen umfassen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Neuac® Gel.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Neuac aufbewahren?® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Store Neuac® Gelieren Sie bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F). Neuac nicht einfrieren® Gel.
Das Verfallsdatum von Neuac® Gel ist 60 Tage ab dem Datum, an dem Sie Ihr Rezept einlösen, haltbar.
Werfen Sie abgelaufenes Neuac sicher weg® Gel.
Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen.

Behalten Sie Neuac® Gel und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Allgemeine Informationen über Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie kein Neuac® Gel für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Neuac nicht® Gel an andere Menschen weitergeben, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können auch Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Neuac bitten® Gel, das für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurde.

Was sind die Zutaten in Neuac® (Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid) Gel, 1,2 %/5 %?

Wirksame Bestandteile: Clindamycinphosphat 1,2 % und Benzoylperoxid 5 %

Inaktive Zutaten: Carbomer-Homopolymer (Typ B), Salzsäure, Methylparaben, Dimethicon, Propylparaben, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid.

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für Medimetriks Pharmaceuticals, Inc.
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USA