Prednisolon-Tabletten

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Prednisolon-Tabletten

Glukokortikoide sind sowohl natürlich vorkommende als auch synthetische Nebennierenrindensteroide, die leicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert werden. Prednisolon USP ist ein weißes bis praktisch weißes, geruchloses, kristallines Pulver, löslich in Methanol und Dioxan, schwer löslich in Aceton und Alkohol, leicht löslich in Chloroform, sehr schwer löslich in Wasser. Chemisch wird es als Pregna-1,4-dien-3,20-dion,11,17,21-trihydroxy-, (11ß)- bezeichnet. Die Strukturformel ist unten dargestellt:

C21H28Ö5 MW 360,45

Prednisolon-Tabletten, USP 5 mg zur oralen Verabreichung, enthalten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: wasserfreie Lactose, kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, D&C Yellow No. 10 Aluminium Lake HT, Docusat-Natrium, FD&C Yellow No. 6 Aluminium Lake, Magnesiumstearat und Natriumbenzoat.

Die von der FDA genehmigten Spezifikationen für Auflösungstests unterscheiden sich von denen der USP.

Prednisolon-Tabletten – Klinische Pharmakologie

Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen werden natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die auch salzspeichernde Eigenschaften haben. Prednisolon wird vor allem wegen seiner starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.

Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielfältige Auswirkungen auf den Stoffwechsel. Darüber hinaus verändern sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

Indikationen und Verwendung für Prednisolon-Tabletten

1. Endokrine Störungen. Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung).

Angeborene Nebennierenhyperplasie

Nicht eitrige Thyreoiditis

Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs

2. Rheumatische Erkrankungen. Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei:

Psoriasis-Arthritis

Rheumatoide Arthritis; einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein)

Spondylitis ankylosans

Akute und subakute Schleimbeutelentzündung

Akute unspezifische Tenosynovitis

Akute Gichtarthritis

Posttraumatische Arthrose

Synovitis bei Arthrose

Epicondylitis

3. Kollagenerkrankungen. Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:

Systemischer Lupus erythematodes

Akute rheumatische Karditis

Systemische Dermatomyositis (Polymyositis)

4. Dermatologische Erkrankungen

Pemphigus

Bullöse Dermatitis herpetiformis

Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)

Peeling-Dermatitis

Mycosis fungoides

Schwere Psoriasis

Schwere seborrhoische Dermatitis

5. Allergische Zustände. Kontrolle schwerer oder handlungsunfähig machender allergischer Zustände, die mit adäquaten Versuchen konventioneller Behandlung nicht behandelbar sind:

Saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis

Serumkrankheit

Bronchialasthma

Kontaktdermatitis

Atopische Dermatitis

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel

6. Augenkrankheiten. Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge und seinen Augenanhangsgebilden wie:

Allergische Konjunktivitis

Keratitis

Allergische Hornhautrandgeschwüre

Herpes zoster ophthalmicus

Iritis und Iridozyklitis

Chorioretinitis

Entzündung des vorderen Segments

Diffuse hintere Uveitis und Aderhautentzündung

Optikusneuritis

Sympathische Ophthalmie

7. Erkrankungen der Atemwege

Symptomatische Sarkoidose

Das Loeffler-Syndrom ist mit anderen Mitteln nicht beherrschbar

Berylliose

Fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie

Aspirationspneumonitis

8. Hämatologische Störungen

Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen

Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen

Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie

Erythroblastopenie (RBC-Anämie)

Angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie

9. Neoplastische Erkrankungen. Zur palliativen Behandlung von:

Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen

Akute Leukämie im Kindesalter

10. Ödematöse Zustände. Zur Auslösung einer Diurese oder Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie, vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes.

11. Magen-Darm-Erkrankungen. Zur Überbrückung des Patienten über eine kritische Phase der Krankheit bei:

Colitis ulcerosa

Regionale Enteritis

12. Nervöses System. Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose

13. Verschiedenes

Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie

Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung

Kontraindikationen

Systemische Pilzinfektionen

Warnungen

Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.

Immunsuppression und erhöhtes Infektionsrisiko

Kortikosteroide, einschließlich Prednisolon, unterdrücken das Immunsystem und erhöhen das Risiko einer Infektion mit jedem Krankheitserreger, einschließlich viraler, bakterieller, pilzlicher, protozoischer oder helminthischer Krankheitserreger. Kortikosteroide können:

  • Reduzieren Sie die Resistenz gegen Neuinfektionen
  • Bestehende Infektionen verschlimmern
  • Erhöhen Sie das Risiko disseminierter Infektionen
  • Erhöhen Sie das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung latenter Infektionen
  • Maskieren Sie einige Anzeichen einer Infektion

Kortikosteroid-assoziierte Infektionen können mild, aber auch schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Die Rate infektiöser Komplikationen steigt mit steigender Kortikosteroiddosis.

Überwachen Sie die Entwicklung einer Infektion und erwägen Sie bei Bedarf einen Prednisolon-Entzug oder eine Dosisreduktion.

Bei Vorliegen einer akuten lokalen Infektion darf Prednisolon nicht intraartikulär, intrabursal, intratendinös oder intraläsional verabreicht werden.

Tuberkulose

Wenn Prednisolon zur Behandlung einer Erkrankung bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität eingesetzt wird, kann es zu einer Reaktivierung der Tuberkulose kommen. Überwachen Sie solche Patienten genau auf eine Reaktivierung. Bei längerer Prednisolontherapie sollten Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität eine Chemoprophylaxe erhalten.

Varizellen-Zoster- und Masern-Virusinfektionen

Varizellen und Masern können bei nichtimmunen Patienten, die Kortikosteroide, einschließlich Prednisolon, einnehmen, einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei mit Kortikosteroiden behandelten Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht immun sind, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition gegenüber Varizellen und Masern zu vermeiden:

  • Wenn ein mit Prednisolon behandelter Patient Varizellen ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin angezeigt sein. Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
  • Wenn ein mit Prednisolon behandelter Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Immunglobulinen angezeigt sein.

Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus

Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus kann bei Patienten auftreten, die Hepatitis-B-Träger sind und mit immunsuppressiven Dosierungen von Kortikosteroiden, einschließlich Prednisolon, behandelt werden. Auch bei mit Kortikosteroiden behandelten Patienten, bei denen die Hepatitis-B-Infektion offenbar abgeklungen ist, kann es in seltenen Fällen zu einer Reaktivierung kommen.

Untersuchen Sie Patienten auf eine Hepatitis-B-Infektion, bevor Sie eine immunsuppressive (z. B. längere) Behandlung mit Prednisolon beginnen. Für Patienten, die Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion aufweisen, empfehlen wir die Konsultation mit Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B bezüglich der Überwachung und Erwägung einer antiviralen Hepatitis-B-Therapie.

Pilzinfektionen

Kortikosteroide, einschließlich Prednisolon, können systemische Pilzinfektionen verschlimmern; Vermeiden Sie daher die Anwendung von Prednisolon bei Vorliegen solcher Infektionen, es sei denn, Prednisolon ist zur Kontrolle von Arzneimittelreaktionen erforderlich. Für Patienten unter chronischer Prednisolon-Therapie, die systemische Pilzinfektionen entwickeln, wird ein Prednisolon-Entzug oder eine Dosisreduktion empfohlen.

Amöbiasis

Kortikosteroide, einschließlich Prednisolon, können eine latente Amöbiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die Zeit in den Tropen verbracht haben, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall vor Beginn der Behandlung mit Prednisolon eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen.

Strongyloides-Befall

Kortikosteroide, einschließlich Prednisolon, sollten bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und -Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.

Zerebrale Malaria

Vermeiden Sie Kortikosteroide, einschließlich Prednisolon, bei Patienten mit zerebraler Malaria.

Kaposi-Sarkom

Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung des Kaposi-Sarkoms führen.

Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.

Verwendung in der Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Studien zur menschlichen Reproduktion mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Verwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft, bei stillenden Müttern oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, dass der mögliche Nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für die Mutter und den Embryo oder Fötus abgewogen wird. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Mittlere und hohe Dosen von Hydrocortison oder Kortison können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Während einer Kortikosteroidtherapie sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, insbesondere in hohen Dosen, nicht durchgeführt werden, da die Gefahr neurologischer Komplikationen besteht und eine Antikörperreaktion ausbleibt.

Vorsichtsmaßnahmen

Informationen für Patienten

Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.

Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verabreicht werden.

Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.

Zur Kontrolle des behandelten Zustands sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.

Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu völligen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.

Bei Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden.

Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer drohenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht; Divertikulitis; frische Darmanastomosen; aktives oder latentes Magengeschwür; Niereninsuffizienz; Hypertonie; Osteoporose und Myasthenia gravis.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern unter längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Heilung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis oder den natürlichen Krankheitsverlauf beeinflussen. Die Studien zeigen zwar, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen. (Siehe Abschnitt DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)

Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Höhe der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig sind, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung über Dosis und Behandlungsdauer sowie darüber getroffen werden, ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden soll .

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen

Natriumretention. Flüssigkeitsretention. Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten. Kaliumverlust. Hypokaliämische Alkalose.

Hypertonie.

Bewegungsapparat

Muskelschwäche. Steroidmyopathie. Verlust von Muskelmasse. Osteoporose. Wirbelkompressionsfrakturen. Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen. Pathologischer Bruch langer Röhrenknochen.

Magen-Darm

Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung. Pankreatitis. Aufblähung des Abdomens. Ulzerative Ösophagitis.

Dermatologisch

Beeinträchtigte Wundheilung. Dünne, empfindliche Haut. Petechien und Ekchymosen. Gesichtserythem. Vermehrtes Schwitzen. Kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.

Neurologisch

Krämpfe. Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach der Behandlung. Schwindel. Kopfschmerzen.

Endokrin

Menstruationsunregelmäßigkeiten. Entwicklung des Cushingoid-Zustands. Wachstumsunterdrückung bei Kindern. Sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und Hypophyse, insbesondere in Zeiten von Stress, wie z. B. nach einem Trauma, einer Operation oder einer Krankheit. Verminderte Kohlenhydrattoleranz. Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus. Erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern.

Augenheilkunde

Hintere subkapsuläre Katarakte. Erhöhter Augeninnendruck. Glaukom. Exophthalmus.

Stoffwechsel

Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Dosierung und Anwendung von Prednisolon-Tabletten

Die Anfangsdosis von Prednisolon-Tabletten kann je nach behandelter Krankheit zwischen 5 mg und 60 mg pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad sind im Allgemeinen niedrigere Dosen ausreichend, während bei ausgewählten Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion festgestellt wird. Wenn nach einer angemessenen Zeitspanne kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen eintritt, sollte Prednisolon abgesetzt und der Patient auf eine andere geeignete Therapie umgestellt werden.

Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen unterschiedlich sind und je nach der zu behandelnden Krankheit und der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden müssen.

Nachdem ein positives Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in angemessenen Zeitintervallen in kleinen Schritten verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Es ist zu beachten, dass eine ständige Überwachung der Arzneimitteldosierung erforderlich ist. Zu den Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, gehören Veränderungen im klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsverlauf, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Belastung des Patienten durch Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheitsentität zusammenhängen; In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Prednisolondosis für einen Zeitraum zu erhöhen, der dem Zustand des Patienten entspricht. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.

Alternative Tagestherapie

Bei der Alternate-Day-Therapie handelt es sich um ein Kortikosteroid-Dosierungsschema, bei dem jeden zweiten Morgen das Doppelte der üblichen Tagesdosis Kortikoid verabreicht wird. Der Zweck dieser Therapieform besteht darin, dem Patienten, der eine Langzeitbehandlung mit pharmakologischen Dosen benötigt, die vorteilhaften Wirkungen von Kortikoiden zu bieten und gleichzeitig bestimmte unerwünschte Wirkungen zu minimieren, darunter Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung, den Cushingoid-Zustand, Kortikoid-Entzugssymptome und Wachstumsunterdrückung bei Kindern .

Die Begründung für diesen Behandlungsplan basiert auf zwei Hauptprämissen: (a) Die entzündungshemmende oder therapeutische Wirkung von Kortikoiden hält länger an als ihre physische Präsenz und ihre metabolischen Wirkungen und (b) die Verabreichung des Kortikosteroids jeden zweiten Morgen ermöglicht eine Wiederherstellung einer nahezu normalen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Aktivität (HPA) am Tag ohne Steroid.

Ein kurzer Überblick über die HPA-Physiologie kann zum Verständnis dieser Begründung hilfreich sein. Ein Abfall des freien Cortisols, der hauptsächlich über den Hypothalamus wirkt, stimuliert die Hypophyse, zunehmende Mengen an Corticotropin (ACTH) zu produzieren, während ein Anstieg des freien Cortisols die ACTH-Sekretion hemmt. Normalerweise ist das HPA-System durch einen Tagesrhythmus (zirkadianer Rhythmus) gekennzeichnet. Der Serum-ACTH-Spiegel steigt von einem Tiefpunkt um etwa 22 Uhr auf einen Spitzenwert um etwa 6 Uhr. Zunehmende ACTH-Spiegel stimulieren die Nebennierenrindenaktivität, was zu einem Anstieg des Plasma-Cortisols führt, wobei maximale Spiegel zwischen 2 und 8 Uhr morgens auftreten. Dieser Anstieg des Cortisols dämpft die ACTH-Produktion und damit wiederum die Aktivität der Nebennierenrinde. Tagsüber kommt es zu einem allmählichen Abfall der Plasmakortikoide, wobei die niedrigsten Werte etwa um Mitternacht erreicht werden.

Der Tagesrhythmus der HPA-Achse geht beim Morbus Cushing verloren, einem Syndrom der Nebennierenrindenüberfunktion, das durch Fettleibigkeit mit zentripetaler Fettverteilung, Ausdünnung der Haut mit leichter Quetschbarkeit, Muskelschwund mit Schwäche, Bluthochdruck, latentem Diabetes, Osteoporose, Elektrolytstörungen usw. gekennzeichnet ist Die gleichen klinischen Befunde eines Hyperadrenokortizismus können während der Langzeittherapie mit pharmakologischen Kortikoiden beobachtet werden, die in herkömmlichen Tagesdosen aufgeteilt wird. Es scheint also, dass eine Störung des Tageszyklus mit Aufrechterhaltung erhöhter Kortikoidwerte während der Nacht eine signifikante Rolle bei der Entwicklung unerwünschter Kortikoidwirkungen spielen könnte. Ein Verzicht auf diese ständig erhöhten Plasmaspiegel, selbst für kurze Zeiträume, kann zum Schutz vor unerwünschten pharmakologischen Wirkungen beitragen.

Während einer herkömmlichen Kortikosteroidtherapie mit pharmakologischer Dosis wird die ACTH-Produktion gehemmt und anschließend die Cortisolproduktion durch die Nebennierenrinde unterdrückt. Die Erholungszeit für die normale HPA-Aktivität variiert je nach Dosis und Behandlungsdauer. Während dieser Zeit ist der Patient anfällig für jede Stresssituation. Obwohl gezeigt wurde, dass die Unterdrückung der Nebennierenfunktion nach einer morgendlichen Einzeldosis Prednisolon (10 mg) erheblich geringer ist als nach der Gabe eines Viertels dieser Dosis alle 6 Stunden, gibt es Hinweise darauf, dass eine gewisse unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenaktivität übertragen werden kann in den folgenden Tag, wenn pharmakologische Dosen verwendet werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine Einzeldosis bestimmter Kortikosteroide eine Unterdrückung der Nebennierenrinde für zwei oder mehr Tage bewirkt. Andere Kortikoide, einschließlich Methylprednisolon, Hydrocortison, Prednison und Prednisolon, gelten als kurzwirksam (sie bewirken eine Unterdrückung der Nebennierenrinde für 1 1/4 bis 1 1/2 Tage nach einer Einzeldosis) und werden daher für die Therapie an zwei Tagen empfohlen.

Folgendes sollte bei der Erwägung einer Zweittagstherapie beachtet werden:

  1. Es sollten die Grundprinzipien und Indikationen einer Kortikosteroidtherapie gelten. Die Vorteile einer Therapie am zweiten Tag sollten nicht zum wahllosen Einsatz von Steroiden führen.
  2. Die Alternate-Day-Therapie ist eine Therapietechnik, die in erster Linie für Patienten konzipiert ist, bei denen eine langfristige pharmakologische Kortikoidtherapie erwartet wird.
  3. Bei weniger schweren Krankheitsverläufen, bei denen eine Kortikoidtherapie indiziert ist, kann ggf. die Behandlung mit einer Zweitagestherapie eingeleitet werden. Schwerwiegendere Krankheitszustände erfordern in der Regel eine tägliche, aufgeteilte Hochdosistherapie zur anfänglichen Kontrolle des Krankheitsprozesses. Die anfängliche unterdrückende Dosis sollte beibehalten werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht wird, was bei vielen allergischen und Kollagenerkrankungen normalerweise vier bis zehn Tage dauert. Es ist wichtig, den Zeitraum der anfänglichen Unterdrückungsdosis so kurz wie möglich zu halten, insbesondere wenn die anschließende Anwendung einer Therapie am zweiten Tag geplant ist. Sobald die Kontrolle erreicht ist, stehen zwei Behandlungsmethoden zur Verfügung: (a) Umstellung auf Therapie an zwei Tagen und anschließende schrittweise Reduzierung der alle zwei Tage verabreichten Kortikoidmenge oder (b) Reduzierung der täglichen Kortikoiddosis nach Kontrolle des Krankheitsprozesses So schnell wie möglich auf die niedrigste wirksame Stufe herunterfahren und dann auf einen Zweitagesplan umstellen. Theoretisch könnte Kurs (a) vorzuziehen sein.
  4. Aufgrund der Vorteile der Therapie am zweiten Tag kann es wünschenswert sein, diese Therapieform auch bei Patienten auszuprobieren, die über einen längeren Zeitraum täglich Kortikoide erhalten haben (z. B. Patienten mit rheumatoider Arthritis). Da diese Patienten möglicherweise bereits eine unterdrückte HPA-Achse haben, kann es schwierig und nicht immer erfolgreich sein, sie auf eine Zweittagstherapie umzustellen. Es empfiehlt sich jedoch, regelmäßig Umstellungsversuche zu unternehmen. Es kann hilfreich sein, die tägliche Erhaltungsdosis zu verdreifachen oder sogar zu vervierfachen und diese jeden zweiten Tag zu verabreichen, anstatt die Tagesdosis einfach zu verdoppeln, wenn Schwierigkeiten auftreten. Sobald der Patient wieder unter Kontrolle ist, sollte versucht werden, diese Dosis auf ein Minimum zu reduzieren.
  5. Wie oben angegeben, werden bestimmte Kortikosteroide aufgrund ihrer anhaltenden unterdrückenden Wirkung auf die Nebennierenaktivität nicht für die Zweitagestherapie empfohlen (z. B. Dexamethason und Betamethason).
  6. Die maximale Aktivität der Nebennierenrinde liegt zwischen 2 und 8 Uhr morgens und ist zwischen 16 Uhr und Mitternacht minimal. Exogene Kortikosteroide unterdrücken die Nebennierenrindenaktivität am wenigsten, wenn sie zum Zeitpunkt der maximalen Aktivität (vormittags) verabreicht werden.
  7. Bei der Anwendung der Zweittagstherapie ist es wie in allen Therapiesituationen wichtig, die Therapie individuell zu gestalten und auf jeden Patienten abzustimmen. Eine vollständige Kontrolle der Symptome ist nicht bei allen Patienten möglich. Eine Erläuterung der Vorteile der Therapie am zweiten Tag wird dem Patienten helfen, das mögliche Aufflammen der Symptome zu verstehen und zu tolerieren, das in der zweiten Hälfte des Tages ohne Steroide auftreten kann. Bei Bedarf können zu diesem Zeitpunkt weitere symptomatische Therapien hinzugefügt oder verstärkt werden.
  8. Im Falle eines akuten Aufflammens des Krankheitsprozesses kann es zur Kontrolle erforderlich sein, zu einer vollständigen supprimierenden täglichen, geteilten Kortikoiddosis zurückzukehren. Sobald die Kontrolle wieder hergestellt ist, kann die Therapie am zweiten Tag wieder aufgenommen werden.
  9. Obwohl viele der unerwünschten Wirkungen einer Kortikosteroidtherapie wie in jeder therapeutischen Situation durch eine Therapie am zweiten Tag minimiert werden können, muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden Patienten, bei dem eine Kortikoidtherapie in Betracht gezogen wird, sorgfältig abwägen.

Wie werden Prednisolon-Tabletten geliefert?

Prednisolon-Tabletten, USP 5 mg sind pfirsichfarbene, runde, ca. 6,35 mm große, flache, abgeschrägte, mit Bruchrillen versehene Tabletten mit der Prägung „P & L“, getrennt durch eine Bruchkerbe auf einer Seite und „5“ auf der anderen Seite. Sie werden wie folgt geliefert:

Flaschen mit 50 NDC 59651-491-50

Flaschen mit 100 NDC 59651-491-01

In einen gut verschlossenen Behälter mit kindergesichertem Verschluss geben.

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].

Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520

Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien

Überarbeitet: 02/2024

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD – 5 mg (Flasche mit 50 Tabletten)

NDC 59651-491-50
prednisoLONE

Tabletten, USP

5 mg

Rx nur 50 Tabletten

AUROBINDO

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

PREDNISOLON


Prednisolon-Tablette
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:59651-491
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
PREDNISOLON (UNII: 9PHQ9Y1OLM) (PREDNISOLON – UNII: 9PHQ9Y1OLM) PREDNISOLON 5 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK)
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
CROSPOVIDON (UNII: 2S7830E561)
D&C GELB NR. 10 ALUMINIUM-SEE (UNII: CQ3XH3DET6)
DOCUSATE NATRIUM (UNII: F05Q2T2JA0)
FD&C GELBE NR. 6 (UNII: H77VEI93A8)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
NATRIUMBENZOAT (UNII: OJ245FE5EU)
Produkteigenschaften
Farbe ORANGE (Pfirsich) Punktzahl 2 Stücke
Form RUNDEN Größe 6mm
Geschmack Impressum-Code P;L;5
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:59651-491-50 50 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 17.03.2023
2 NDC:59651-491-01 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 17.03.2023
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA215673 17.03.2023
Etikettierer – Aurobindo Pharma Limited (650082092)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
APL HEALTHCARE LIMITED 650918514 ANALYSE(59651-491), HERSTELLUNG(59651-491)
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