PrePLUS-Tabletten

Verschreibungsinformationen für PrePLUS-Tabletten

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Indikationen und Verwendung
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Verweise
  • Dosierung und Anwendung
  • Lagerung und Handhabung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

NDC: 76439-258-10 (100-ct-Flasche/100 Tabletten)
NDC: 76439-258-50 (500-ct-Flasche/500 Tabletten)

RX

PRÄNATAL/POSTNATAL

Verschreibungspflichtiges Folat

WARNUNG: Eine versehentliche Überdosierung eisenhaltiger Produkte ist eine der Hauptursachen für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung rufen Sie sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale an.

BESCHREIBUNG: PrePLUS-Tablette (PNV-Ca mit 27 mg Fe; 1 mg FA) ist ein oral verabreichtes verschreibungspflichtiges pränatales/postnatales Folat, das speziell für die diätetische Behandlung von Patienten mit besonderen Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurde, die einen erhöhten Folatspiegel erfordern.

PrePLUS-Tablette (PNV-Ca mit 27 mg Fe; 1 mg FA) sollte unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.

Jede beige Tablette enthält die folgenden diätetischen Inhaltsstoffe:

VITAMINE: Menge pro Tablette
Vitamin A (als Acetat und Beta-Carotin) 4.000 IE
Vitamin C (Ascorbinsäure) 120 mg
Vitamin D-3 (Cholecalciferol) 400 IE
Vitamin E (dl-Alpha-Tocopherylacetat) 22 mg
Thiamin (Vitamin B-1 aus Thiaminmononitrat) 1,84 mg
Riboflavin (Vitamin B-2) 3 mg
Niacin (Niacinamid) 20 mg
Vitamin B-6 (als Pyridoxin HCI) 10 mg
Folsäure 1 mg
Vitamin B-12 (Cyanocobalamin) 12 µg
MINERALIEN:
Calcium (Calciumcarbonat) 200 mg
Eisen (Eisenfumarat) 27 mg
Zink (Zinkoxid) 25 mg
Kupfer (Kupferoxid) 2 mg

Andere Inhaltsstoffe: Calciumsulfat-Granulat (25 % Calcium), koschere mikrokristalline Cellulose, koschere Stearinsäure, koscheres Croscarmellose-Natrium, koscheres Magnesiumstearat, koscheres Siliziumdioxid, FD&C Red # 40 (Lakes), FD&C Blue No. 2 Aluminium Lake, FD&C Yellow Lake Nr. 5 und weitere Zusatzstoffe nach Bedarf, um die Produktstabilität zu gewährleisten.

Achtung: Enthält FD&C Red Nr. 40 (Lakes), FD&C Blue Nr. 2 Aluminium Lake und FD&C Yellow Lake Nr. 5.

Da Zusatzstoffe, Konservierungsstoffe, Bioverfügbarkeitsverstärker, Farben und/oder Aromen natürlichen Ursprungs usw. gegenüber synthetischen Stoffen bevorzugt werden, kann es sein, dass Farbe, Aussehen und/oder Geschmack des Produkts im Laufe der Zeit leicht variieren können; und es kann notwendig sein, Hilfsstoffe während des Herstellungsprozesses nach Bedarf zu ersetzen, um das Aussehen und die Kontinuität des Produkts zu wahren, um Verwirrung auf dem Markt zu vermeiden und das höchste therapeutische Ziel, die höchste Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.

ALLERGIE-ERKLÄRUNG: Dieses Produkt wurde in einer Anlage hergestellt, die auch Produkte herstellt, die Baumnüsse, Erdnüsse, Fisch, Eier, Weizen, Milch, Soja und Schalentiere enthalten. Personen mit allergischen Tendenzen gegenüber diesen Substanzen sollten Vorsicht walten lassen.

PHARMAKOLOGIE: FOLAT – Folate sind vor allem dafür bekannt, das Auftreten fetaler Neuralrohrdefekte (NTDs) zu reduzieren.2 NTDs sind angeborene Fehlbildungen, die dadurch entstehen, dass sich das Neuralrohr während der Embryonalentwicklung nicht richtig bildet und schließt.2 Während der ersten vier Wochen der Schwangerschaft – wenn viele Frauen noch nicht einmal merken, dass sie schwanger sind – ist eine ausreichende Folatzufuhr der Mutter unerlässlich, um das Risiko einer NTD zu verringern. Wenn die postnatale Periode näher rückt, steigt unabhängig vom Laktationsstatus wieder der Bedarf an Folsäure. Folat ist am Transformylierungs- und Methylierungsstoffwechsel sowie indirekt am Succinylierungsstoffwechsel (durch die „Methylfallen“-Hypothese) beteiligt. Folat spielt eine zentrale Rolle bei der Bildung von Nukleinsäurevorläufern wie Thymidylsäure und Purinnukleotiden, die für die Nukleinsäuresynthese und Zellteilung essentiell sind. IOM/NAS (1998) stellte fest, dass die Beweise für eine Schutzwirkung von Folsäurepräparaten viel stärker sind als die von Nahrungsfolat3. Dem Folat werden weitere Nahrungsbestandteile als Cofaktoren, Coenzyme und Cometaboliten zugesetzt; in Studien von Czeizel und Dudas (1992) und Berry et al. (1999) können andere Faktoren als die Folataufnahme das Ausmaß der Risikominderung beeinflussen oder an einer gleichzeitig schützenden Wirkung mit Folat beteiligt sein.3

FOLAT-WIRKUNGSMECHANISMUS: FOLAT ist für die Produktion bestimmter Coenzyme in vielen Stoffwechselsystemen wie der Purin- und Pyrimidinsynthese unerlässlich. Es ist auch wichtig für die Synthese und Aufrechterhaltung des Nukleoproteins bei der Erythropoese. Es fördert auch die Produktion weißer Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen bei Folatmangelanämie. Folat ist mit der Biochemie der Methylierung und Transformylierung verbunden.4

FOLATREGELUNG: In den Federal Register Notices von 1971 bis 1973 wurde festgestellt, dass eine erhöhte Folatzufuhr die richtige Therapie bei Megaloblastenanämien tropischer und nichttropischer Sprue, ernährungsbedingten Ursprungs, Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kindheit darstellt.5,6,7 Der Folatstoffwechsel kann durch Malabsorptionsprobleme beeinträchtigt werden, die je nach Bevölkerungsgruppe sehr unterschiedlich sind. In der Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760) heißt es: „Die Behörde kam zu dem Schluss.“ Die wissenschaftliche Literatur stützte nicht die Überlegenheit einer Folatquelle gegenüber anderen und die Daten reichten nicht aus, um eine Grundlage für die Aussage zu liefern, dass eine bestimmte Folatmenge wirksamer ist als eine andere Menge [emphasis added].8″ Die tatsächliche Folatmenge und -quelle erfordert die Aufsicht eines zugelassenen Arztes, um ein zufriedenstellendes Erhaltungsniveau zu erreichen, und kann den UL von 0,8 mg überschreiten. In der Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) heißt es ausdrücklich, dass „Nahrungsergänzungsmittel ohne Rezept erhältlich sind (21 CFR 121.1134). Höhere Mengen als Nahrungsergänzungsmittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Orale Präparate, die mehr als 0,8 mg Folat pro Dosierungseinheit liefern, wären auf die verschreibungspflichtige Abgabe beschränkt und dass es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel mit 0,8 mg handelt könnte sein verordnet, wenn eine Erhaltungsdosis von 0,8 mg pro Tag angezeigt war … Wenn die klinischen Symptome abgeklungen sind und sich das Blutbild und/oder der Liquor-Folatspiegel normalisiert haben, sollte eine Erhaltungsdosis angewendet werden. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Erhaltungsdosis muss angepasst werden, wenn ein Rückfall unmittelbar bevorsteht. Bei Alkoholismus, hämolytischer Anämie, antikonvulsiver Therapie oder chronischer Infektion muss die Erhaltungsdosis möglicherweise erhöht werden [emphasis added]9.“ Sobald jedoch der Gehalt an aktivem Folat 0,8 mg – entsprechend der vorgeschriebenen Dosierung – überschreitet, handelt es sich bei dem Produkt nicht mehr um ein medizinisches Lebensmittel, sondern um ein Ernährungsmanagement / Verschreibung (RX)-Folat unabhängig vom Schwangerschafts-/Stillzeitstatus, obwohl Folsäure – einschließlich reduzierter Formen – medizinischen Lebensmitteln gemäß Abschnitt 5(b)(3) des Orphan Drug Act (21 USC 360ee(b)(3) zugesetzt werden darf )) oder auf Lebensmittel (21 CFR 172.345).10,11 Im Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Nahrungsergänzungsmitteln für Folsäure und Vitamin B6und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen Nr. 99P-3029) vom 28. November 2000 schrieb die FDA: „… eine hohe Aufnahme von Folsäure kann perniziöse Anämie teilweise und vorübergehend korrigieren, während die neurologischen Schäden von Vitamin B12 Der Mangel schreitet voran. Aufgrund der verheerenden und irreversiblen neurologischen Folgen von Vitamin B haben IOM/NAS (1998) den Höchstwert für alle Erwachsenen auf 1 mg pro Tag festgelegt12 Mangel, die Daten deuten darauf hin Bei einigen Rassen oder ethnischen Gruppen kann sich eine perniziöse Anämie in einem jüngeren Alter entwickeln, und die Unsicherheit über das Ausmaß des Vorkommens von Vitamin B12 Mangel an jüngere Altersgruppen (IOM/NAS, 1998) [emphasis added].12„Zusammenfassung: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Produkt zur diätetischen Kontrolle, das aufgrund des hohen Folatspiegels unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden muss. Der geeignetste Weg hierfür ist die Bereitstellung des Produkts als Rezept zur Ahnentafelberichterstattung und Sicherheitsüberwachung Die Inhaltsstoffe, Angaben oder Angaben zu diesem Produkt sind nicht als Arzneimittelaussagen zu verstehen.

NEBENWIRKUNGEN: Nach der Einnahme von oralem und parenteralem Folat wurden allergische Reaktionen berichtet.

Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an.

Mit Cobalamin wurden leichter vorübergehender Durchfall, Polyzythämie vera, Juckreiz, vorübergehendes Exanthem und das Gefühl einer Schwellung des gesamten Körpers in Verbindung gebracht.

Unter Pyridoxin wurde über Parästhesien, Schläfrigkeit, Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein diätetisches/verschreibungspflichtiges (Rx) Folatpräparat, das nur unter lizenzierter ärztlicher Aufsicht verwendet werden darf. Ihr zugelassener Arzt kann dieses Produkt zusammen mit anderen Medikamenten verschreiben.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG: Dieses Produkt ist für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Personen geeignet, deren Folsäurespiegel in der Liquor cerebrospinalis, im Plasma und/oder in den roten Blutkörperchen nicht optimal sind und die einen Erhaltungsspiegel benötigen. Folat ist wirksam bei der Behandlung von Hyperhomocysteinämie und/oder megaloblastärer Anämie.13 (wie sie bei tropischer oder nichttropischer Sprue beobachtet werden kann) und bei Anämien ernährungsbedingten Ursprungs,14 Schwangerschaft, Säuglingsalter, Kindheit oder andere damit verbundene Folsäure-Malabsorptionskomplikationen angeborenen oder umweltbedingten Ursprungs.

Bewahren Sie dieses Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

INTERAKTIONEN: Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt und/oder Apotheker, bevor Sie neben diesem Produkt verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel oder Kräuter-/Gesundheitsergänzungsmittel einnehmen oder verwenden.

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN: PrePLUS-Tablette (PNV-Ca mit 27 mg Fe; 1 mg FA) ist ein verschreibungspflichtiges pränatales/postnatales Folat, das nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden darf.

Zu den Medikamenten, die mit Folat interagieren können, gehören unter anderem:

  • Antikonvulsiva der ersten Generation: Hohe Folatdosen können zu verringerten Serumspiegeln von Antikonvulsiva der ersten Generation (Carbamazepin, Fosphenytoin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure, Valproat) führen. Dies kann möglicherweise die Wirksamkeit von Antikonvulsiva der ersten Generation verringern und/oder die Häufigkeit von Anfällen bei anfälligen Patienten erhöhen. Bei der Verschreibung von Folaten bei Patienten, die mit Antikonvulsiva der ersten Generation behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
  • Antikonvulsiva der zweiten Generation: Informationen über die Wirkung von Antikonvulsiva der zweiten Generation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lamotrigin) auf den Folatspiegel sind begrenzt und Wechselwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
  • Capecitabin: Folinsäure (5-Formyltetrahydrofolat) kann die Toxizität von Capecitabin erhöhen.
  • Cholestyramin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
  • Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
  • Colchicin: Colchicin kann den Folatplasmaspiegel senken.
  • Levodopa: Levodopa kann den Folatplasmaspiegel senken.
  • Cycloserin: Reduziert die Aufnahme von Folsäure und senkt den Folatspiegel im Serum.
  • Dihydrofolat-Reduktase-Inhibitoren (DHFRI): DHFRIs blockieren die Umwandlung von Folsäure in ihre aktiven Formen und senken den Folatspiegel im Plasma und in den roten Blutkörperchen. Zu den DHFRIs gehören Aminopterin, Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren und Trimethoprim. Bei der Anwendung von Folat zusammen mit Folatantagonisten ist Vorsicht geboten. Patienten sollten typischerweise nicht gleichzeitig Folat und einen Folatantagonisten erhalten, um die klinische Toxizität zu verringern oder zu verhindern, da die therapeutische Wirkung des Antagonisten zunichte gemacht werden kann.
  • Fluoxetin: Fluoxetin übt eine nichtkompetitive Hemmung des aktiven Transports von 5-Methyltetrahydrofolat im Darm aus.
  • Isotretinoin: Bei einigen Patienten, die Isotretinoin einnahmen, kam es zu verringerten Folatspiegeln.
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): In Laborexperimenten wurde gezeigt, dass NSAIDs einige Folat-abhängige Enzyme hemmen. Zu den NSAIDs gehören Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin und Sulindac.
  • Orale Kontrazeptiva: Der Serumfolatspiegel kann durch eine orale Kontrazeptivatherapie gesenkt werden.
  • Methylprednisolon: Nach der Behandlung mit Methylprednisolon wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
  • Pankreasenzyme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatin und Pankrelipase: Bei einigen Patienten, die Pankreasextrakte einnahmen, kam es zu verringerten Folatspiegeln.
  • Pentamidin: Bei längerer intravenöser Gabe von Pentamidin wurde ein verringerter Folatspiegel beobachtet.
  • Rauchen und Alkohol: Es wurde ein verringerter Folatspiegel im Serum festgestellt.
  • Sulfasalazin: Hemmt die Aufnahme und den Stoffwechsel von Folsäure.
  • Die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert den Serumfolatspiegel.
  • Warfarin kann nach einer 6-monatigen Therapie zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Folatstatus führen.
  • Folat kann die Toxizität von Fluorouracil verstärken.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Folat bei Patienten mit Folatmangel kann zu einem Antagonismus der hämatopoetischen Reaktion auf Folat führen.
  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Folat und Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur akuten Behandlung ist Vorsicht geboten Pneumocystis carinii Lungenentzündung bei Patienten mit HIV-Infektion, da sie in einer placebokontrollierten Studie mit einer erhöhten Rate an Behandlungsversagen und Mortalität verbunden ist.

Medikamente, die mit Vitamin B interagieren können6 Dazu gehören unter anderem:

  • Vitamin B6 sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die das Arzneimittel Levodopa erhalten, da die Wirkung von Levodopa durch Vitamin B antagonisiert werden kann6. Vitamin B6 kann mit Levodopa interferieren oder auch nicht, selbst wenn es gleichzeitig mit Carbidopa angewendet wird.

Medikamente, die mit Vitamin B interagieren können12 Dazu gehören unter anderem:

  • Antibiotika, Cholestyramin, Colchicine, Colestipol, Metformin, para-Aminosalicylsäure und Kaliumchlorid können die Aufnahme von Vitamin B verringern12.
  • Lachgas kann ein funktionelles Vitamin B produzieren12 Mangel.

KONTRAINDIKATIONEN: Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in diesem Produkt enthaltenen Bestandteile kontraindiziert. Dieses Produkt ist für Personen mit Erkrankungen kontraindiziert, bei denen einer der Inhaltsstoffe kontraindiziert ist.

WARNHINWEISE: Bei Patienten mit einer bipolaren Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da nach der gleichzeitigen Anwendung von Folat und einer Antidepressivum-Therapie eine Stimmungserhöhung möglich ist.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die krampflösende Medikamente einnehmen, da Folat die Wirkung krampflösender Medikamente beeinträchtigen und die Krampfschwelle herabsetzen kann. Darüber hinaus wurde berichtet, dass krampflösende Medikamente den Folatstoffwechsel beeinträchtigen, die genaue Wirkung ist jedoch unklar; Daher ist bei Patienten dieser Therapiegruppe Vorsicht geboten.

Folinsäure kann die Toxizität von Fluorouracil verstärken. Bei älteren Patienten, die wöchentlich Formyl-THF und Fluorouracil erhielten, wurde über Todesfälle aufgrund schwerer Enterokolitis, Durchfall und Dehydrierung berichtet. Bei einigen, aber nicht bei allen Patienten traten gleichzeitig Granulozytopenie und Fieber auf. Die gleichzeitige Anwendung von Formyl-THF mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur akuten Behandlung von Pneumocystis carinii Lungenentzündung bei Patienten mit HIV-Infektion war in einer placebokontrollierten Studie mit einer erhöhten Rate an Behandlungsversagen und Mortalität verbunden.1

Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sollten ihren zugelassenen Arzt um Rat fragen.

SCHWANGERSCHAFT und STILLENDE MÜTTER: PrePLUS-Tablette (PNV-Ca mit 27 mg Fe; 1 mg FA) ist zur Verwendung als verschreibungspflichtiges PRENATAL-Folat vor, während und nach der Schwangerschaft vorgesehen, unabhängig vom Laktationsstatus.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Folat allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen Vitamin B vorhanden ist12 ist mangelhaft. Folat in Dosen über 0,1 mg täglich kann perniziöse Anämie verschleiern, da es zu einer hämatologischen Remission kommen kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten.

Verweise

  1. Safrin S, Lee BL, Sande MA. Die zusätzliche Gabe von Folinsäure und Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten ist mit einem erhöhten Risiko für Therapieversagen und Tod verbunden. J Infect Dis. 1994 Okt.;170(4):912-7.
  2. De-Regil LM, Fernández-Gaxiola AC, Dowswell T, et al. Auswirkungen und Sicherheit einer perikonzeptionellen Folatsupplementierung zur Vorbeugung von Geburtsfehlern. Cochrane Database Syst Rev. 2010, 6. Okt.;(10):CD007950. doi: 10.1002/14651858.CD007950.pub2.
  3. Schreiben bezüglich der gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure zu Nahrungsergänzungsmitteln im Hinblick auf Neuralrohrdefekte (Aktenzeichen Nr. 91N-100H). 10. Oktober 2000.
  4. Hendler SS, Rorvik D. PDR für Nahrungsergänzungsmittel. 2. Aufl. Montvale, NJ. Physicians‘ Desk Reference Inc; 2008.
  5. Die Federal Register Notice vom 9. April 1971 (36 FR 6843).
  6. Die Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750).
  7. Die Federal Register Notice vom 17. Oktober 1980 (45 FR 69044).
  8. Die Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760).
  9. Die Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750).
  10. Code of Federal Regulations Titel 21 Abschnitt 172.345.
  11. Code of Federal Regulations Titel 21 Abschnitt 101.9(j)(8).
  12. Schreiben bezüglich gesundheitsbezogener Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln für Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 sowie Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen Nr. 99P-3029). 28. November 2000.
  13. Hallert C, Tobiasson P, Walan A. Serumfolatbestimmungen bei der Suche nach erwachsenen Zöliakiekranken. Scand J Gastroenterol. 1981; 16:263-67.
  14. Wu A, Chanarin I, Levi AJ. Makrozytose des chronischen Alkoholismus. Die Lanzette. 1974;1:829-31.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Eine Tablette täglich oder nach Anweisung eines zugelassenen Arztes.

LAGERUNG: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. [See USP]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen.

WIE GELIEFERT: PrePLUS-Tablette (PNV-Ca mit 27 mg Fe; 1 mg FA) wird als beigefarbene Tabletten mit der Prägung „V258“ auf einer Seite geliefert und ist in Flaschen mit 100 und 500 Tabletten erhältlich.

NDC: 76439-258-10 (100-ct-Flasche/100 Tabletten)
NDC: 76439-258-50 (500-ct-Flasche/500 Tabletten)

Dieses Produkt kann unter bestimmten Umständen über ein zertifiziertes Versandhandelsprogramm abgegeben werden, sofern eine Verschreibungsaufzeichnung UND eine Bestätigung vorliegen, dass der Patient unter lizenzierter ärztlicher Aufsicht steht. Bei diesem Produkt handelt es sich nicht um ein Orange Book (OB)-zertifiziertes Produkt. Daher unterliegen alle Verschreibungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird, den jeweiligen Landesgesetzen.

++Bei diesem Produkt handelt es sich um ein verschreibungspflichtiges Folat mit oder ohne andere diätetische Inhaltsstoffe, das aufgrund erhöhter Folatspiegel (2. August 1973, FR 20750) eine R. erfordertX auf dem Etikett wegen des erhöhten Risikos im Zusammenhang mit der Maskierung von B12 Mangel (perniziöse Anämie). Basierend auf unserer Einschätzung des Risikos einer verschleierten perniziösen Anämie erfordert dieses Produkt eine lizenzierte ärztliche Aufsicht, einen Rx-Status und einen National Drug Code (NDC) – oder einen ähnlichen Produktcode, wie es auch die Meldepflichten für Stammbäume und die Kontrolle der Lieferkette erfordern in manchen Fällen auch für Anträge auf Versicherungserstattung.

Bewahren Sie dies außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen unter der Rufnummer (813) 283-1344 melden.

RX

Hergestellt für:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, Florida 33619
Virtus
PHARMAZEUTIKA


HERGESTELLT IN DEN USA

Rev. 3/2014

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 100-Tabletten-Flaschen

VIRTUS
PHARMAZEUTIKA

76439-258-10

PrePLUS-Tablet
(PNV-Ca mit 27 mg Fe;
1 mg FA
)

PRÄNATAL/POSTNATAL

Verschreibungspflichtiges Vitamin B9-enthaltend
Nahrungsergänzungsmittel

RX

100 Tabletten

Hergestellt in den USA

PREPLUS


β-Carotin, Ascorbinsäure, Cholecalciferol, alpha-Tocopherolacetat, DL-, Thiaminmononitrat, Riboflavin, Niacinamid, Pyridoxinhydrochlorid, Folsäure, Cyanocobalamin, Calciumcarbonat, Eisenfumarat, Zinkoxid und Kupferoxidtablette
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:76439-258
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
.BETA-CAROTIN (UNII: 01YAE03M7J) (.BETA.-CAROTIN – UNII:01YAE03M7J) .BETA-CAROTIN 4000 [iU]
ASKORBINSÄURE (UNII: PQ6CK8PD0R) (ASKORBINSÄURE – UNII: PQ6CK8PD0R) ASKORBINSÄURE 120 mg
CHOLECALCIFEROL (UNII: 1C6V77QF41) (CHOLECALCIFEROL – UNII:1C6V77QF41) CHOLECALCIFEROL 400 [iU]
.ALPHA.-TOCOPHEROLACETAT, DL- (UNII: WR1WPI7EW8) (.ALPHA.-TOCOPHEROL, DL- – UNII:7QWA1RIO01) .ALPHA.-TOCOPHEROL, DL- 22 mg
THIAMINMONONITRAT (UNII: 8K0I04919X) (THIAMIN-ION – UNII:4ABT0J945J) THIAMIN 1,84 mg
RIBOFLAVIN (UNII: TLM2976OFR) (RIBOFLAVIN – UNII:TLM2976OFR) RIBOFLAVIN 3 mg
NIACINAMID (UNII: 25X51I8RD4) (NIACINAMID – UNII:25X51I8RD4) NIACINAMID 20 mg
PYRIDOXINHYDROCHLORID (UNII: 68Y4CF58BV) (PYRIDOXIN – UNII:KV2JZ1BI6Z) PYRIDOXINHYDROCHLORID 10 mg
FOLSÄURE (UNII: 935E97BOY8) (FOLSÄURE – UNII:935E97BOY8) FOLSÄURE 1 mg
CYANOCOBALAMIN (UNII: P6YC3EG204) (CYANOCOBALAMIN – UNII:P6YC3EG204) CYANOCOBALAMIN 12 µg
KALZIUMKARBONAT (UNII: H0G9379FGK) (CALCIUMKATION – UNII:2M83C4R6ZB) CALCIUMKATION 200 mg
Eisenfumarat (UNII: R5L488RY0Q) (EISENKATION – UNII:GW89581OWR) EISENKATION 27 mg
ZINKOXID (UNII: SOI2LOH54Z) (ZINK-KATION – UNII:13S1S8SF37) ZINK-KATION 25 mg
KUPFEROXID (UNII: V1XJQ704R4) (KUPRIC-KATION – UNII:8CBV67279L) Kupferkation 2 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
CALCIUMSULFAT (UNII: WAT0DDB505)
ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U)
STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)
Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA)
FD&C BLAU NR. 2 (UNII: L06K8R7DQK)
FD&C GELBE NR. 5 (UNII: I753WB2F1M)
Produkteigenschaften
Farbe BRAUN (beige) Punktzahl keine Punktzahl
Form OVAL Größe 19mm
Geschmack Impressum-Code V258
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:76439-258-10 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:76439-258-50 500 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 04.04.2014
Etikettierer – Virtus Pharmaceuticals LLC (969483143)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Nutramed 053745811 HERSTELLER(76439-258)

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