Pyridostigmin Lösung zum Einnehmen

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Verweise

Beschreibung der Pyridostigmin-Lösung zum Einnehmen

Pyridostigminbromid Lösung zum Einnehmen USP ist ein oral wirksamer Cholinesterasehemmer. Chemisch gesehen ist Pyridostigminbromid 3-Hydroxy-1-methylpyridiniumbromid-dimethylcarbamat. Seine Strukturformel lautet:

Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen USP ist in der folgenden Form erhältlich:
Mündliche Lösung enthält 60 mg Pyridostigminbromid pro Teelöffel in einem Vehikel, das 5 % Alkohol, Glycerin, Milchsäure, Natriumbenzoat, Sorbit, Saccharose, FD&C Red Nr. 40, FD&C Blue Nr. 1, Himbeeraroma und Wasser enthält.

Pyridostigmin-Lösung zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie

Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen hemmt die Zerstörung von Acetylcholin durch Cholinesterase und ermöglicht dadurch eine freiere Übertragung von Nervenimpulsen über die neuromuskuläre Verbindung. Pyridostigmin ist ein Analogon von Neostigmin (Prostigmin).
TM), unterscheidet sich jedoch in einigen klinisch bedeutsamen Punkten davon; Beispielsweise zeichnet sich Pyridostigmin durch eine längere Wirkdauer und weniger gastrointestinale Nebenwirkungen aus.

Indikationen und Verwendung für Pyridostigmin-Lösung zum Einnehmen

Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen USP ist nützlich bei der Behandlung von Myasthenia gravis.

Kontraindikationen

Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen ist bei mechanischer Darm- oder Harnwegsobstruktion kontraindiziert und bei der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale ist besondere Vorsicht geboten. Bei der Verwendung von Atropin zur Bekämpfung von Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten, wie unten erläutert.

Warnungen

Auch wenn bei Patienten keine klinische Besserung eintritt, kann dies auf eine Unterdosierung zurückzuführen sein, es kann aber auch ein Hinweis auf eine Überdosierung sein. Wie bei allen cholinergen Arzneimitteln kann eine Überdosierung von Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen zu einer cholinergen Krise führen, einem Zustand, der durch zunehmende Muskelschwäche gekennzeichnet ist und durch Beteiligung der Atemmuskulatur zum Tod führen kann. Eine myasthenische Krise aufgrund einer zunehmenden Schwere der Erkrankung geht auch mit extremer Muskelschwäche einher und kann daher symptomatisch schwer von einer cholinergen Krise zu unterscheiden sein. Eine solche Differenzierung ist äußerst wichtig, da eine Erhöhung der Dosis von Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen oder anderen Arzneimitteln dieser Klasse bei Vorliegen einer cholinergen Krise oder einem refraktären oder „unempfindlichen“ Zustand schwerwiegende Folgen haben könnte. Osserman und Genkins
1 deuten darauf hin, dass die Differenzialdiagnose der beiden Krisentypen möglicherweise den Einsatz von Tensilon erfordert
TM(Edrophoniumchlorid) sowie klinisches Urteilsvermögen. Die Behandlung der beiden Erkrankungen unterscheidet sich offensichtlich grundlegend. Während das Vorliegen einer myasthenischen Krise auf die Notwendigkeit einer intensiveren Anticholinesterase-Therapie hindeutet, ist die Diagnose einer cholinergen Krise laut Osserman und Genkins
1 fordert die Aufforderung
Rückzug aller Medikamente dieser Art. Auch der sofortige Einsatz von Atropin bei cholinergen Krisen wird empfohlen.

Atropin kann auch verwendet werden, um gastrointestinale Nebenwirkungen oder andere muskarinische Reaktionen zu beseitigen oder zu lindern; Durch die Maskierung von Anzeichen einer Überdosierung kann eine solche Anwendung jedoch zur unbeabsichtigten Auslösung einer cholinergen Krise führen.

Für detaillierte Informationen zur Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis wird der Arzt auf eine der hervorragenden Übersichten verwiesen, beispielsweise die von Osserman und Genkins.
2 Grob
3 oder Schwab.
4,5

ANWENDUNG IN DER SCHWANGERSCHAFT

Die Sicherheit von Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen während der Schwangerschaft oder Stillzeit beim Menschen ist nicht erwiesen. Daher muss bei der Anwendung von Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen bei Frauen, die schwanger werden könnten, der potenzielle Nutzen des Arzneimittels gegen seine möglichen Gefahren für Mutter und Kind abgewogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Pyridostigmin wird überwiegend unverändert über die Niere ausgeschieden.
6,7,8 Daher können bei Patienten mit Nierenerkrankungen niedrigere Dosen erforderlich sein, und die Behandlung sollte auf einer Titration der Arzneimitteldosis auf die Wirkung basieren.
6,7

PÄDIATRISCHE VERWENDUNG

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen hängen am häufigsten mit einer Überdosierung zusammen und sind im Allgemeinen zweierlei Art: muskarinisch und nikotinisch. Zur ersteren Gruppe gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, gesteigerte Peristaltik, vermehrter Speichelfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Miosis und Diaphorese. Nikotinbedingte Nebenwirkungen bestehen hauptsächlich aus Muskelkrämpfen, Faszikulationen und Schwäche. Muskarinischen Nebenwirkungen kann in der Regel durch Atropin entgegengewirkt werden, aber aus den im vorherigen Abschnitt dargelegten Gründen ist das Mittel nicht ungefährlich. Wie bei jeder Verbindung, die das Bromidradikal enthält, kann es bei einem gelegentlichen Patienten zu einem Hautausschlag kommen. Solche Reaktionen klingen in der Regel sofort nach Absetzen der Medikamente ab.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an APNAR PHARMA LP unter 1-855-642-2594 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Dosierung und Verabreichung der Pyridostigmin-Lösung zum Einnehmen

Pyridostigminbromid Lösung zum Einnehmen ist in der folgenden Dosierungsform erhältlich:

Mündliche Lösung

mit Himbeergeschmack, enthält 60 mg Pyridostigminbromid pro Teelöffel (5 ml). Diese Form ermöglicht eine genaue Dosisanpassung für Kinder und „spröde“ myasthenische Patienten, die Bruchteile von 60-mg-Dosen benötigen. Bei Patienten mit Bulbusbefall kann es vor allem morgens leichter geschluckt werden.

Darreichungsformen und Stärken

Größe und Häufigkeit der Dosierung müssen an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.

Mündliche Lösung

Die durchschnittliche Dosis beträgt zehn 5-ml-Teelöffel pro Tag, die so verteilt sind, dass sie maximale Linderung bieten, wenn maximale Stärke erforderlich ist. In schweren Fällen können bis zu 25 Teelöffel pro Tag erforderlich sein, während in milden Fällen ein bis sechs Teelöffel pro Tag ausreichen können.

Notiz: Informationen zu einem diagnostischen Test für Myasthenia gravis sowie zur Bewertung und Stabilisierung der Therapie finden Sie in der Produktliteratur zu Tensilon
TM (Edrophoniumchlorid).

Wie wird Pyridostigmin Lösung zum Einnehmen geliefert?

Mündliche Lösung, 60 mg Pyridostigminbromid pro Teelöffel (5 ml) und 5 % Alkohol – Flaschen mit 16 Flüssigunzen (1 Pint)

(NDC: 24689-104-01).

Lagern Sie Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen USP bei 25 °C (77 °F); Ausflüge sind bei 15°C-30°C (59°F-86°F) erlaubt.

Erwähnte Marken sind Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer.

Verweise

VERWEISE

1. Osserman KE, Genkins G. Studien zu Myasthenia gravis: Reduzierung der Sterblichkeitsrate nach einer Krise. JAMA. Januar 1963; 183:97-101.

2. Osserman KE, Genkins G. Studien zu Myasthenia gravis. NY State J Med. Juni 1961; 61:2076-2085.

3. Grob D. Myasthenia gravis. Ein Überblick über Pathogenese und Behandlung. Arch Intern Med. Okt. 1961; 108:615-638.

4. Schwab RS. Management von Myasthenia gravis. New Eng J Med. März 1963; 268:596-597.

5. Schwab RS. Management von Myasthenia gravis. New Eng J Med. März 1963; 268:717-719.

6. Cronnelly R, Stanski DR, Miller RD, Sheiner LB. Pyridostigmin-Kinetik mit und ohne Nierenfunktion. Clin Pharmacol Ther. 1980; 28:Nein. 1, 78-81.

7. Miller RD. Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der Anticholinesterase. In: Rügheimer E, Zindler M, Hrsg. Anästhesiologie. (Hamburg, Deutschland: Kongress; 14.-21. September 1980; 222-223.) (Int. Kongreß Nr. 538), Amsterdam, Niederlande: Excerpta Medica; 1981.

8. Breyer-Pfaff U, Maier U, Brinkmann AM, Schumm F. Pyridostigminkinetik bei gesunden Probanden und Patienten mit Myasthenia gravis. Clin Pharmacol Ther. 1985;5:495-501.

Pyridostigminbromid-Lösung zum Einnehmen, 60 mg/5 ml Flasche

Hergestellt für:

Apnar Pharma LP

Chino, CA 91710

USA

Rev. 10/2021

PRYIDOSTIGMINBROMID


Pyridostigminbromidlösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:24689-104
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
PYRIDOSTIGMINBROMID (UNII: KVI301NA53) (PYRIDOSTIGMIN – UNII:19QM69HH21) PYRIDOSTIGMINBROMID 60 mg in 5 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
SACCHAROSE (UNII: C151H8M554)
GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)
SORBIT (UNII: 506T60A25R)
ALKOHOL (UNII: 3K9958V90M)
NATRIUMBENZOAT (UNII: OJ245FE5EU)
MILCHSÄURE (UNII: 33X04XA5AT)
FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA)
FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD)
HIMBEERE (UNII: 4N14V5R27W)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Produkteigenschaften
Farbe orange Punktzahl
Form Größe
Geschmack HIMBEERE Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:24689-104-01 473 ml in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 20.01.2022
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA208797 20.01.2022
Etikettierer – Apnar Pharma LP (079568229)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
InvaTech Pharma Solutions LLC 078602180 Herstellung (24689-104), Analyse (24689-104), Packung (24689-104), Etikett (24689-104)
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