Reglan-Tabletten

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Überdosierung
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Leitfaden für Medikamente

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von REGLAN TABLETS erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für REGLAN-TABLETTEN an.

REGLAN® (Metoclopramid)-Tabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1979

WARNUNG: SPÄTERDYSKINESIE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Reglan kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, eine schwere Bewegungsstörung, die oft irreversibel ist. Es gibt keine bekannte Behandlung für TD. Das Risiko, eine TD zu entwickeln, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis (5.1).

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Reglan bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer TD entwickeln (5.1).

Vermeiden Sie eine Behandlung mit Reglan länger als 12 Wochen, da bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer TD besteht (5.1, 2.1, 2.2, 2.3).

Aktuelle große Änderungen

Boxed Warning 8/2017

Indikationen und Anwendung (1) 8/2017

Dosierung und Verabreichung, Dosierung bei gastroösophagealem Reflux (2.2) 8/2017

Dosierung und Verabreichung, Dosierung bei akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese (2.3) 8/2017

Kontraindikationen (4) 8/2017

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Spätdyskinesie (5.1) 8/2017

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, andere extrapyramidale Symptome (5.2) 8/2017

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Malignes neuroleptisches Syndrom (5.3) 8/2017

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Hyperprolaktinämie (5.7) 8/2017

Indikationen und Verwendung für Reglan-Tabletten

Reglan-Tabletten sind angezeigt für:

• Behandlung von 4 bis 12 Wochen lang symptomatischem, dokumentiertem gastroösophagealem Reflux bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen (1) • Linderung der Symptome bei Erwachsenen mit akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese (1)

Nutzungsbeschränkungen:

Aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie (TD) und anderer extrapyramidaler Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen wird die Anwendung von Reglan-Tabletten bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen (1, 8,4).

Dosierung und Verabreichung von Reglan-Tabletten

Gastroösophagealer Reflux (2.2)

• Reglan kontinuierlich oder intermittierend verabreichen:

○ Kontinuierlich: 10 bis 15 mg 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen verabreichen (maximal 60 mg pro Tag) für 4 bis 12 Wochen.

○ Intermittierend: Einzeldosen bis zu 20 mg vor der auslösenden Situation.

Akute und rezidivierende diabetische Gastroparese (2.3)

• 10 mg 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen verabreichen (maximal 40 mg pro Tag) für 2 bis 8 Wochen

Dosisanpassung in bestimmten Populationen (2.2, 2.3)

• Bei gastroösophagealem Reflux und akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen empfohlene Dosisreduktionen für ältere Patienten, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit schlechter Metabolisierung von Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).

Darreichungsformen und Stärken

Tabletten: 5 mg und 10 mg Metoclopramid (3)

Kontraindikationen

• Vorgeschichte von TD oder dystoner Reaktion auf Metoclopramid (4) • Wenn die Stimulation der gastrointestinalen Motilität gefährlich sein könnte (4) • Phäochromozytom, Katecholamin freisetzende Paragangliome (4) • Epilepsie (4) • Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Spätdyskinesie (TD), andere extrapyramidale Symptome (EPS) und malignes neuroleptisches Syndrom (NMS): Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie TD/EPS/NMS verursachen, und vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Wenn Symptome auftreten, brechen Sie Reglan ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf (5.1, 5.2, 5.3, 7.1, 7.2) •

Depression und Suizidgedanken/Selbstmord: Vermeiden Sie die Verwendung. (5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

• Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) sind Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ANI Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-308-6755 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Antipsychotika: Potenzial für additive Effekte, einschließlich TD, EPS und NMS; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. (7.1) •

ZNS-Depressiva: Erhöhtes Risiko einer ZNS-Depression. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung und achten Sie auf Nebenwirkungen. (7.1) •

Starke CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin): Empfohlene Dosisreduktionen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.2, 2.3, 7.1) •

MAO-Hemmer: Erhöhtes Risiko für Bluthochdruck; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. (5.5, 7.1) •

Zusätzliche Arzneimittelwechselwirkungen: Siehe vollständige Verschreibungsinformationen. (7.1, 7.2)

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 8/2017

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG: SPÄTERDYSKINESIE

Reglan kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, eine schwere Bewegungsstörung, die oft irreversibel ist. Es gibt keine bekannte Behandlung für TD. Das Risiko, eine TD zu entwickeln, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis [see Warnings and Precautions (5.1)].

Beenden Sie die Behandlung mit Reglan bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer TD entwickeln. Bei einigen Patienten können die Symptome nach Absetzen von Reglan nachlassen oder verschwinden [see Warnings and Precautions (5.1)].

Vermeiden Sie eine Behandlung mit Reglan über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen, da bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer TD steigt [see Warnings and Precautions (5.1) and Dosage and Administration (2.2, 2.3)].

1. Indikationen und Verwendung für Reglan-Tabletten

Reglan-Tabletten sind angezeigt für:

• Behandlung von symptomatischem, dokumentiertem gastroösophagealem Reflux über einen Zeitraum von 4 bis 12 Wochen bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen. • Linderung der Symptome bei Erwachsenen mit akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese.

Nutzungsbeschränkungen:

Aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Spätdyskinesie (TD) und anderer extrapyramidaler Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen wird die Anwendung von Reglan-Tabletten bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen [see Use in Specific Populations (8.4)].

2. Dosierung und Verabreichung von Reglan-Tabletten

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

Vermeiden Sie eine Behandlung mit Reglan über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen, da bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer TD steigt [see Dosage and Administration (2.2, 2.3), Warnings and Precautions (5.1)].

2.2 Dosierung bei gastroösophagealem Reflux

Reglan-Tabletten können bei Patienten mit symptomatischem gastroösophagealem Reflux, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen, kontinuierlich oder intermittierend verabreicht werden:

Kontinuierliche Dosierung

Die empfohlene Reglan-Dosis für Erwachsene beträgt 10 bis 15 mg viermal täglich für 4 bis 12 Wochen. Die Behandlungsdauer wird durch das endoskopische Ansprechen bestimmt. Verabreichen Sie die Dosis dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 60 mg.

Tabelle 1 zeigt die empfohlene Tagesdosis und die maximale Tagesdosis für Erwachsene sowie Dosisanpassungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C), bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/Minute, in Cytochrom P450 2D6 ( CYP2D6) schlechte Metabolisierer und bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren.

Intermittierende Dosierung

Wenn die Symptome nur zeitweise oder zu bestimmten Tageszeiten auftreten, verabreichen Sie Reglan in einer Einzeldosis von bis zu 20 mg vor der auslösenden Situation. Erwägen Sie Dosisreduktionen für die Populationen und Situationen in Tabelle 1.

Tabelle 1. Empfohlene Dosierung von Reglan-Tabletten bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux

Empfohlene Dosierung

Maximale empfohlene Tagesdosis

Erwachsene Patienten

10 bis 15 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen)

60 mg

Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)

Ältere Patienten [see Use in Specific Populations (8.5)]

5 mg1 viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen)

Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) [see Use in Specific Populations (8.7)]

5 mg viermal täglich (dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) oder

10 mg dreimal täglich eingenommen

30 mg

CYP2D6 ist ein schlechter Metabolisierer [see Use in Specific Populations (8.9)]

Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin) [see Drug Interactions (7.1)]

Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/Minute) [see Use in Specific Populations (8.6)]

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) einschließlich derjenigen, die mit Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse behandelt werden [see Use in Specific Populations (8.6)]

5 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) oder 10 mg zweimal täglich

20 mg

1 Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die therapeutischen oder unerwünschten Wirkungen von Reglan. Erwägen Sie daher eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg viermal täglich mit einer Titration auf die empfohlene Erwachsenendosis von 10 bis 15 mg viermal täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit.

2.3 Dosierung bei akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene zur Behandlung akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese beträgt 10 mg viermal täglich für 2 bis 8 Wochen, je nach symptomatischem Ansprechen. Vermeiden Sie eine Reglan-Behandlung länger als 12 Wochen [see Warnings and Precautions (5.1)]. Verabreichen Sie die Dosis dreißig Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg.

Tabelle 2 zeigt die empfohlene Tagesdosis und die maximale Tagesdosis für Erwachsene sowie Dosisanpassungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C), bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/Minute, in Cytochrom P450 2D6 ( CYP2D6) schlechte Metabolisierer und bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren.

Wenn Patienten mit diabetischer Gastroparese unter schwerer Übelkeit oder Erbrechen leiden und nicht in der Lage sind, Reglan-Tabletten oral einzunehmen, sollten Sie erwägen, die Therapie mit einer Metoclopramid-Injektion zu beginnen, die bis zu 10 Tage lang intramuskulär oder intravenös verabreicht wird (siehe Verschreibungsinformationen für Metoclopramid-Injektionen). Wenn die Patienten eine orale Therapie einnehmen können, wechseln sie zu Reglan-Tabletten.

Tabelle 2. Empfohlene Dosierung von Reglan-Tabletten bei Patienten mit akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese

Empfohlene Dosierung

Maximale empfohlene Tagesdosis

Erwachsene Patienten

10 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen)

40 mg

Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)

Ältere Patienten [see Use in Specific Populations (8.5)]

5 mg1 viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen)

Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) [see Use in Specific Populations (8.7)]

5 mg viermal täglich (30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen)

20 mg

Schlechte CYP2D6-Metabolisierer [see Use in Specific Populations (8.9)]

Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin). Vermeiden Sie die Anwendung mit Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin [see Drug Interactions (7.1)]

Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute) [see Use in Specific Populations (8.6)]

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) einschließlich derjenigen, die mit Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse behandelt werden [see Use in Specific Populations (8.6)]

5 mg zweimal täglich

10 mg

1 Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die therapeutischen oder unerwünschten Wirkungen von Reglan. Erwägen Sie daher eine niedrigere Dosierung von 5 mg viermal täglich mit einer Titration auf die empfohlene Erwachsenendosis von 10 mg viermal täglich, je nach Ansprechen und Verträglichkeit.

3. Darreichungsformen und Stärken

Tablets:

• 5 mg Metoclopramid: grün, elliptisch geformt, mit der Prägung „REGLAN“ über „5“ auf einer Seite und „ANI“ auf der gegenüberliegenden Seite. • 10 mg Metoclopramid: weiß, mit doppelter Randkerbe, kapselförmig, mit der Prägung „REGLAN“. auf der einen Seite und „ANI 10“ auf der gegenüberliegenden Seite

4. Kontraindikationen

Reglan ist kontraindiziert:

• Bei Patienten mit einer Spätdyskinesie (TD) in der Vorgeschichte oder einer dystonen Reaktion auf Metoclopramid [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)]. • Wenn die Stimulierung der Magen-Darm-Motilität gefährlich sein könnte (z. B. bei Vorliegen einer Magen-Darm-Blutung, einer mechanischen Obstruktion oder einer Perforation). • Bei Patienten mit Phäochromozytom oder anderen Katecholamin freisetzenden Paragangliomen. Reglan kann eine hypertensive/Phäochromozytom-Krise verursachen, wahrscheinlich aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor [see Warnings and Precautions (5.5)]. • Bei Patienten mit Epilepsie. Reglan kann die Häufigkeit und Schwere von Anfällen erhöhen [see Adverse Reactions (6)]. • Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid. Zu den Reaktionen gehörten Larynx- und Glossal-Angioödeme sowie Bronchospasmen [see Adverse Reactions (6)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Spätdyskinesie

Metoclopramid kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, ein Syndrom potenziell irreversibler und entstellender unwillkürlicher Bewegungen des Gesichts oder der Zunge und manchmal des Rumpfes und/oder der Extremitäten. Bewegungen können choreoathetotischer Natur sein. Das Risiko, eine TD zu entwickeln und die Wahrscheinlichkeit, dass TD irreversibel wird, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis. Darüber hinaus ist das Risiko, an TD zu erkranken, bei älteren Menschen, insbesondere bei älteren Frauen, erhöht [see Use in Specific Populations (8.5)]und bei Patienten mit Diabetes mellitus. Aufgrund des Risikos einer TD sollte eine Behandlung mit Reglan über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen vermieden und die Dosierung bei älteren Patienten reduziert werden [see Dosage and Administration (2.2, 2.3)].

Bei Patienten, die Anzeichen und Symptome einer TD entwickeln, ist Reglan sofort abzusetzen. Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für etablierte Fälle von TD, obwohl bei einigen Patienten die TD innerhalb einiger Wochen bis Monate nach Absetzen von Reglan teilweise oder vollständig verschwinden kann.

Reglan selbst kann die Anzeichen von TD unterdrücken oder teilweise unterdrücken und so den zugrunde liegenden Krankheitsprozess maskieren. Die Auswirkung dieser symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf der TD ist unbekannt. Reglan ist bei Patienten mit TD in der Vorgeschichte kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Vermeiden Sie Reglan bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die wahrscheinlich TD verursachen (z. B. Antipsychotika).

5.2 Andere extrapyramidale Symptome

Zusätzlich zu TD kann Metoclopramid andere extrapyramidale Symptome (EPS), Parkinson-Symptome und motorische Unruhe verursachen. Raten Sie den Patienten, bei Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen und Reglan abzusetzen.

• Extrapyramidale Symptome (EPS), wie z. B. akute dystonische Reaktionen, traten bei Patienten auf, die mit Metoclopramid-Dosierungen von 30 mg bis 40 mg täglich behandelt wurden. Solche Reaktionen traten häufiger bei Erwachsenen unter 30 Jahren und bei höheren als den empfohlenen Dosierungen auf. EPS trat bei pädiatrischen Patienten häufiger auf als bei Erwachsenen (Reglan ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen). Symptome können in den ersten 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Metoclopramid auftreten. Zu den Symptomen gehörten unwillkürliche Bewegungen der Gliedmaßen und Grimassen im Gesicht, Torticollis, okulogyrische Krise, rhythmisches Hervortreten der Zunge, Bulbarsprache, Trismus oder dystonische Reaktionen, die Tetanus ähneln. In seltenen Fällen traten dystone Reaktionen wie Stridor und Dyspnoe auf, möglicherweise aufgrund eines Laryngospasmus. Zur Behandlung dieser Nebenwirkungen können Diphenhydraminhydrochlorid oder Benztropinmesylat eingesetzt werden. Vermeiden Sie Reglan bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die EPS verursachen können (z. B. Antipsychotika). • Parkinson-Symptome (Bradykinesie, Zittern, Zahnradsteifheit, maskenartige Gesichtszüge) sind nach Beginn der Behandlung mit Metoclopramid aufgetreten, häufiger innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch nach längeren Zeiträumen. Die Symptome sind im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen von Reglan abgeklungen. Vermeiden Sie Reglan bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und anderen Patienten, die mit Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden, da es zu einer möglichen Verschlimmerung der Symptome kommen kann. Vermeiden Sie die Behandlung mit Reglan länger als 12 Wochen [see Dosage and Administration (2.2, 2.3), Warnings and Precautions (5.1)]. • Es hat sich eine motorische Unruhe (Akathisie) entwickelt, die aus Angstgefühlen, Unruhe, Nervosität und Schlaflosigkeit sowie der Unfähigkeit, still zu sitzen, auf und ab zu gehen und mit dem Fuß zu klopfen, besteht. Wenn die Symptome nachlassen, sollten Sie einen Neustart mit einer niedrigeren Dosierung in Betracht ziehen.

5.3 Malignes neuroleptisches Syndrom

Metoclopramid kann einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) verursachen. Über NMS wurde im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Metoclopramid und gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen mit NMS verbundenen Arzneimittel berichtet. Vermeiden Sie Reglan bei Patienten, die andere Arzneimittel im Zusammenhang mit NMS erhalten, einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika.

Zu den klinischen Manifestationen von NMS gehören Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, veränderter Geisteszustand und Manifestationen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Weitere Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. Patienten mit solchen Symptomen sollten sofort untersucht werden.

Berücksichtigen Sie bei der diagnostischen Beurteilung das Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion) sowie unbehandelter oder unzureichend behandelter extrapyramidaler Anzeichen und Symptome. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, maligne Hyperthermie, Drogenfieber, Serotonin-Syndrom und primäre Pathologie des Zentralnervensystems.

Das Management von NMS umfasst:

• Sofortiges Absetzen von Reglan und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind [see Drug Interactions (7.1)].

• Intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung. • Behandlung etwaiger begleitender schwerwiegender medizinischer Probleme, für die spezielle Behandlungen verfügbar sind.

5.4 Depression

Depressionen sind bei mit Metoclopramid behandelten Patienten mit und ohne Depression in der Vorgeschichte aufgetreten. Zu den Symptomen gehörten Suizidgedanken und Suizid. Vermeiden Sie die Anwendung von Reglan bei Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte.

5.5 Bluthochdruck

Metoclopramid kann den Blutdruck erhöhen. In einer Studie an Bluthochdruckpatienten wurde gezeigt, dass intravenös verabreichtes Metoclopramid Katecholamine freisetzt; Vermeiden Sie daher die Anwendung bei Patienten mit Bluthochdruck oder bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer einnehmen [see Drug Interactions (7.1)].

Es gibt auch klinische Berichte über hypertensive Krisen bei Patienten mit nicht diagnostiziertem Phäochromozytom. Reglan ist bei Patienten mit Phäochromozytom oder anderen Katecholamin freisetzenden Paragangliomen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei jedem Patienten mit schnellem Blutdruckanstieg ist die Behandlung mit Reglan abzusetzen.

5.6 Flüssigkeitsretention

Da Reglan zu einem vorübergehenden Anstieg des Plasma-Aldosterons führt, besteht bei Patienten mit Leberzirrhose oder Herzinsuffizienz möglicherweise das Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Volumenüberlastung. Beenden Sie die Behandlung mit Reglan, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

5.7 Hyperprolaktinämie

Wie bei anderem Dopamin D2 Metoclopramid ist ein Rezeptorantagonist und erhöht den Prolaktinspiegel.

Hyperprolaktinämie kann das hypothalamische GnRH unterdrücken, was zu einer verminderten Gonadotropinsekretion der Hypophyse führt. Dies wiederum kann die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen, indem es die Gonadensteroidogenese sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten beeinträchtigt. Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz wurden im Zusammenhang mit prolaktinerhöhenden Arzneimitteln, einschließlich Metoclopramid, berichtet.

Hyperprolaktinämie kann potenziell zu prolaktinabhängigem Brustkrebs führen. Einige klinische Studien und epidemiologische Studien haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Dopamin D gezeigt2 Rezeptorantagonisten und Tumorentstehung beim Menschen [see Nonclinical Toxicology (13.1)].

5.8 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoclopramid kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind. Die gleichzeitige Einnahme von Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) oder Arzneimitteln, die mit EPS assoziiert sind, kann diesen Effekt verstärken (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Opiate und Anxiolytika). Vermeiden Sie Reglan oder das interagierende Arzneimittel, abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für den Patienten [see Drug Interactions (7.1)].

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Spätdyskinesie [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]

• Andere extrapyramidale Effekte [see Warnings and Precautions (5.2)]

• Malignes neuroleptisches Syndrom [see Warnings and Precautions (5.3)]

• Depression [see Warnings and Precautions (5.4)]

• Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.5)]

• Flüssigkeitsretention [see Warnings and Precautions (5.6)]

• Hyperprolaktinämie [see Warnings and Precautions (5.7)]

• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen [see Warnings and Precautions (5.8)]

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung von Metoclopramid festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei etwa 10 % der Patienten, die viermal täglich 10 mg Metoclopramid erhielten) waren Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit. Im Allgemeinen korrelierte die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit der Dosierung und Dauer der Metoclopramid-Verabreichung.

Nach dem Absetzen von Metoclopramid traten Nebenwirkungen auf, insbesondere solche, die das Nervensystem betreffen, einschließlich Schwindel, Nervosität und Kopfschmerzen.

Störungen des Zentralnervensystems

• Spätdyskinesie, akute dystonische Reaktionen, medikamenteninduzierter Parkinsonismus, Akathisie und andere extrapyramidale Symptome • Krampfanfälle • Halluzinationen • Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mattigkeit traten bei etwa 10 % der Patienten auf, die viermal täglich 10 mg erhielten. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel oder Depressionen mit Selbstmordgedanken traten seltener auf. • Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom (in Kombination mit serotonergen Wirkstoffen).

Endokrine Störungen: Flüssigkeitsretention als Folge einer vorübergehenden Erhöhung des Aldosteronspiegels. Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Impotenz als Folge einer Hyperprolaktinämie

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Akute Herzinsuffizienz, möglicher atrioventrikulärer Block, Hypotonie, Bluthochdruck, supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Flüssigkeitsretention

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Darmbeschwerden (hauptsächlich Durchfall)

Lebererkrankungen: Hepatotoxizität, gekennzeichnet durch z. B. Gelbsucht und veränderte Leberfunktionstests, wenn Metoclopramid zusammen mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial verabreicht wurde

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz

Hämatologische Störungen: Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie

Überempfindlichkeitsreaktionen: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte), Urtikaria; Ausschlag; Angioödem, einschließlich Glossal- oder Kehlkopfödem

Augenerkrankungen: Sehstörungen

Stoffwechselstörungen: Porphyrie

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid

Tabelle 3 zeigt die Wirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid.

Tabelle 3. Wirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid

Antipsychotika

Klinische Auswirkungen

Potenzial für additive Wirkungen, einschließlich erhöhter Häufigkeit und Schwere von Spätdyskinesien (TD), anderen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und malignem neuroleptischem Syndrom (NMS).

Intervention

Gleichzeitige Anwendung vermeiden [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3)].

Starke CYP2D6-Inhibitoren, die nicht in der oben genannten Kategorie der Antipsychotika enthalten sind

Klinische Auswirkungen

Erhöhte Plasmakonzentrationen von Metoclopramid; Risiko einer Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome [see Clinical Pharmacology (12.3)].

Intervention

Reduzieren Sie die Reglan-Dosierung [see Dosage and Administration (2.2, 2.3)].

Beispiele

Chinidin, Bupropion, Fluoxetin und Paroxetin

Monoaminoxidase-Inhibitoren

Klinische Auswirkungen

Erhöhtes Risiko für Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.5)].

Intervention

Gleichzeitige Anwendung vermeiden.

Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS).

Klinische Auswirkungen

Erhöhtes Risiko einer ZNS-Depression [see Warnings and Precautions (5.8)].

Intervention

Vermeiden Sie Reglan oder das interagierende Arzneimittel, abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für den Patienten.

Beispiele

Alkohol, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Opiate und Anxiolytika

Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen

Klinische Auswirkungen

Verminderte systemische Absorption von Metoclopramid.

Intervention

Auf verminderte therapeutische Wirkung achten.

Beispiele

antiperistaltische Antidiarrhoika, Anticholinergika und Opiate

Dopaminerge Agonisten und andere Medikamente, die die Dopaminkonzentration erhöhen

Klinische Auswirkungen

Verminderte therapeutische Wirkung von Metoclopramid aufgrund gegensätzlicher Wirkungen auf Dopamin.

Intervention

Auf verminderte therapeutische Wirkung achten.

Beispiele

Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Levodopa, Pramipexol, Ropinirol und Rotigotin

7.2 Auswirkungen von Metoclopramid auf andere Arzneimittel

Tabelle 4 zeigt die Wirkungen von Metoclopramid auf andere Arzneimittel.

Tabelle 4. Wirkungen von Metoclopramid auf andere Arzneimittel

Dopaminerge Agonisten und Medikamente, die die Dopaminkonzentration erhöhen

Klinische Auswirkungen

Gegensätzliche Wirkungen von Metoclopramid und dem interagierenden Arzneimittel auf Dopamin. Mögliche Verschlimmerung der Symptome (z. B. Parkinson-Symptome).

Intervention

Gleichzeitige Anwendung vermeiden [see Warnings and Precautions (5.2)].

Beispiele

Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin, Levodopa, Pramipexol, Ropinirol, Rotigotin

Succinylcholin, Mivacurium

Klinische Auswirkungen

Metoclopramid hemmt die Plasmacholinesterase, was zu einer verstärkten neuromuskulären Blockade führt.

Intervention

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer längeren neuromuskulären Blockade.

Arzneimittel mit veränderter Absorption aufgrund einer erhöhten gastrointestinalen Motilität

Klinische Auswirkungen

Die Wirkung von Metoclopramid auf andere Arzneimittel ist unterschiedlich. Eine erhöhte gastrointestinale (GI) Motilität durch Metoclopramid kann die Absorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen und zu einer verringerten oder erhöhten Arzneimittelexposition führen.

Intervention

Arzneimittel mit verminderter Resorption (z. B. Digoxin, Atovaquon, Posaconazol-Suspension zum Einnehmen*, Fosfomycin): Auf verminderte therapeutische Wirkung des interagierenden Arzneimittels achten. Überwachen Sie bei Digoxin die Konzentration des therapeutischen Arzneimittels und erhöhen Sie die Digoxin-Dosis nach Bedarf (siehe Verschreibungsinformationen für Digoxin).

Arzneimittel mit erhöhter Resorption (z. B. Sirolimus, Tacrolimus, Ciclosporin): Überwachen Sie die Konzentration des therapeutischen Arzneimittels und passen Sie die Dosis nach Bedarf an. Siehe Verschreibungsinformationen für das interagierende Arzneimittel.

Insulin

Klinische Auswirkungen

Eine erhöhte GI-Motilität durch Metoclopramid kann die Nahrungszufuhr zum Darm steigern und den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Intervention

Überwachen Sie den Blutzucker und passen Sie die Insulindosierung nach Bedarf an.

*Wechselwirkungen gelten nicht für Posaconazol-Retardtabletten

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Veröffentlichte Studien, darunter retrospektive Kohortenstudien, nationale Registerstudien und Metaanalysen, berichten nicht über ein erhöhtes Risiko unerwünschter schwangerschaftsbedingter Folgen bei der Anwendung von Metoclopramid während der Schwangerschaft.

Nach der Exposition bestehen potenzielle Risiken für das Neugeborene in utero während der Entbindung Metoclopramid einnehmen [see Clinical Considerations]. In Tierreproduktionsstudien wurden bei oraler Verabreichung von Metoclopramid an trächtige Ratten und Kaninchen bei Expositionen, die etwa dem 6- und 12-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) entsprachen, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet. [see Data].

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen

Metoclopramid passiert die Plazentaschranke und kann bei Neugeborenen, wenn es der Mutter während der Entbindung verabreicht wird, extrapyramidale Symptome und Methämoglobinämie verursachen. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale Anzeichen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2), Use in Specific Populations (8.4)].

Daten

Tierdaten

Reproduktionsstudien wurden nach Verabreichung von oralem Metoclopramid während der Organogenese bei trächtigen Ratten in Höhe von etwa dem 6-fachen der MRHD, berechnet auf der Körperoberfläche, und bei trächtigen Kaninchen in Höhe von etwa dem 12-fachen der MRHD, berechnet auf der Körperoberfläche, durchgeführt. Es wurden keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen von Metoclopramid auf die Entwicklung beobachtet.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Begrenzte veröffentlichte Daten berichten über das Vorhandensein von Metoclopramid in unterschiedlichen Mengen in der Muttermilch. Bei gestillten Säuglingen, die Metoclopramid ausgesetzt waren, kam es zu gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Darmbeschwerden und erhöhter Darmgasbildung [see Data]. Metoclopramid erhöht den Prolaktinspiegel [see Warnings and Precautions (5.7)]; Die veröffentlichten Daten reichen jedoch nicht aus, um die Wirkung von Arzneimitteln auf die Milchproduktion zu belegen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Reglan und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Reglan oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie stillende Neugeborene, da Metoclopramid extrapyramidale Symptome (Dystonien) und Methämoglobinämie verursachen kann [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2), Use in Specific Populations (8.4)].

Daten

In veröffentlichten klinischen Studien betrug die geschätzte Menge an Metoclopramid, die das gestillte Kind erhielt, weniger als 10 % der an das Gewicht der Mutter angepassten Dosis. In einer Studie lag die geschätzte tägliche Menge an Metoclopramid, die Säuglinge über die Muttermilch erhielten, im frühen Wochenbett (3 bis 9 Tage nach der Geburt) bei 6 bis 24 µg/kg/Tag und im Alter von 8 bis 12 Jahren bei 1 bis 13 µg/kg/Tag Wochen nach der Geburt.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Anwendung von Reglan bei pädiatrischen Patienten wird aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie (TD) und anderer extrapyramidaler Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Reglan bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.

Dystonien und andere extrapyramidale Symptome im Zusammenhang mit Metoclopramid treten bei pädiatrischen Patienten häufiger auf als bei Erwachsenen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)]. Darüber hinaus weisen Neugeborene einen verringerten NADH-Cytochrom-b-Spiegel auf5 Reduktase, was sie anfälliger für Methämoglobinämie macht, eine mögliche Nebenwirkung der Anwendung von Metoclopramid bei Neugeborenen [see Use in Specific Populations (8.8)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Metoclopramid wird bekanntermaßen größtenteils über die Niere ausgeschieden und das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich Spätdyskinesie (TD), kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein [see Use in Specific Populations (8.6), Clinical Pharmacology (12.3)]. Bei älteren Patienten ist die Nierenfunktion wahrscheinlicher eingeschränkt und sie reagieren möglicherweise empfindlicher auf die therapeutischen oder unerwünschten Wirkungen von Metoclopramid. Erwägen Sie daher bei älteren Patienten eine reduzierte Dosierung von Reglan [see Boxed Warning, Dosage and Administration (2.2, 2.3), Warnings and Precautions (5.1)].

8.6 Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance von Metoclopramid verringert und die systemische Exposition erhöht, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Reduzieren Sie die Reglan-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/Minute), einschließlich Patienten, die Hämodialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse erhalten [see Dosage and Administration (2.2, 2.3), Clinical Pharmacology (12.3)].

8.7 Leberfunktionsstörung

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) haben im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine verringerte systemische Metoclopramid-Clearance (um etwa 50 %). Der daraus resultierende Anstieg der Metoclopramid-Blutkonzentration erhöht das Risiko von Nebenwirkungen. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) vor. Reduzieren Sie die Reglan-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C). [see Dosage and Administration (2.2, 2.3)]. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Darüber hinaus kann Metoclopramid durch einen vorübergehenden Anstieg des Plasma-Aldosterons das Risiko einer Flüssigkeitsretention bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöhen [see Warnings and Precautions (5.6)].

Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion auf das Auftreten von Flüssigkeitsretention und Volumenüberladung.

8.8 NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel

Mit Metoclopramid behandelte Patienten mit NADH-Cytochrom b5 Patienten mit Reduktasemangel haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie und/oder Sulfhämoglobinämie zu entwickeln. Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und Metoclopramid-induzierter Methämoglobinämie wird die Behandlung mit Methylenblau nicht empfohlen. Methylenblau kann bei Patienten mit G6PD-Mangel eine hämolytische Anämie verursachen, die tödlich sein kann [see Overdosage (10)].

8.9 Schlechte CYP2D6-Metabolisierer

Metoclopramid ist ein Substrat von CYP2D6. Die Elimination von Metoclopramid kann bei Patienten, die CYP2D6 langsam metabolisieren, verlangsamt sein (im Vergleich zu Patienten, die CYP2D6 intermediär, extensiv oder ultraschnell metabolisieren). Möglicherweise erhöht sich das Risiko dystonischer und anderer Nebenwirkungen von Reglan [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Reduzieren Sie die Reglan-Dosis bei Patienten, die CYP2D6 schlecht verstoffwechseln [see Dosage and Administration (2.2, 2.3)].

10. Überdosierung

Zu den Symptomen einer Metoclopramid-Überdosierung gehörten Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit, extrapyramidale Reaktionen, andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Metoclopramid (einschließlich z. B. Methämoglobinämie) und manchmal der Tod. Über malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) wurde im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Metoclopramid und gleichzeitiger Behandlung mit einem anderen Arzneimittel im Zusammenhang mit NMS berichtet [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3)].

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Reglan-Überdosierung. Wenn es zu einer Überexposition kommt, rufen Sie Ihr Giftinformationszentrum unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zum Umgang mit Vergiftungen oder Überdosierungen zu erhalten .

Methämoglobinämie kann durch die intravenöse Verabreichung von Methylenblau rückgängig gemacht werden. Allerdings kann Methylenblau bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel eine hämolytische Anämie verursachen, die tödlich sein kann.

Durch Hämodialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse werden keine nennenswerten Mengen Metoclopramid entfernt.

11. Beschreibung der Reglan-Tabletten

Metoclopramidhydrochlorid, der Wirkstoff von Reglan, ist ein Dopamin-2-Rezeptor-Antagonist. Metoclopramidhydrochlorid (Metoclopramid-Monohydrochlorid-Monohydrat) ist eine weiße, kristalline, geruchlose Substanz, die in Wasser frei löslich ist. Sein chemischer Name ist 4-Amino-5-chlor-N-[2-(diethylamino)ethyl]-2-Methoxybenzamid-Monohydrochlorid-Monohydrat.

Die Summenformel lautet C14H22ClN3Ö2•HCl•H2O. Sein Molekulargewicht beträgt 354,3. Die Strukturformel lautet:

Reglan-Tabletten sind zur oralen Verabreichung bestimmt. Reglan ist in Tabletten zu 5 mg und 10 mg erhältlich.

• Jede Reglan 5 mg Tablette enthält 5 mg Metoclopramid (entsprechend 5,91 mg Metoclopramidhydrochlorid USP). Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Maisstärke, D&C Yellow 10 Aluminium Lake, FD&C Blue 1 Aluminium Lake, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid und Stearinsäure. • Jede Reglan 10 mg Tablette enthält 10 mg Metoclopramid (entsprechend 11,82 mg Metoclopramidhydrochlorid USP). Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalliner Cellulose und Stearinsäure.

12. Reglan-Tabletten – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Metoclopramid stimuliert die Motilität des oberen Gastrointestinaltrakts, ohne die Magen-, Gallen- oder Pankreassekretion zu stimulieren. Der genaue Wirkmechanismus von Metoclopramid bei der Behandlung von gastroösophagealem Reflux und akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese ist nicht vollständig geklärt. Es scheint das Gewebe für die Wirkung von Acetylcholin zu sensibilisieren. Die Wirkung von Metoclopramid auf die Motilität ist nicht von einer intakten vagalen Innervation abhängig, kann aber durch Anticholinergika aufgehoben werden.

Metoclopramid erhöht den Tonus und die Amplitude der Magenkontraktionen (insbesondere der Antrumkontraktionen), entspannt den Pylorussphinkter und den Bulbus duodeni und erhöht die Peristaltik des Zwölffingerdarms und des Jejunums, was zu einer beschleunigten Magenentleerung und Darmpassage führt. Es erhöht den Ruhetonus des unteren Ösophagussphinkters. Es hat, wenn überhaupt, nur geringe Auswirkungen auf die Beweglichkeit des Dickdarms oder der Gallenblase.

12.2 Pharmakodynamik

Gastroösophagealer Reflux

Bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux und niedrigem unteren Ösophagussphinkterdruck (LESP) führten orale Einzeldosen von Reglan zu einem dosisabhängigen Anstieg des LESP. Die Wirkung begann bei etwa 5 mg und steigerte sich bis 20 mg. Der Anstieg des LESP bei einer Dosis von 5 mg dauerte etwa 45 Minuten und bei einer Dosis von 20 mg dauerte er zwischen 2 und 3 Stunden. Bei oralen Einzeldosen von 10 mg wurde eine erhöhte Geschwindigkeit der Magenentleerung beobachtet.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Bezogen auf eine intravenöse Dosis von 20 mg beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Metoclopramid 80 % ± 15,5 %, wie in einer Crossover-Studie mit 18 Probanden gezeigt wurde. Maximale Plasmakonzentrationen wurden etwa 1 bis 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis erreicht. Eine ähnliche Zeit bis zum Höhepunkt wurde nach Einzeldosen im Steady-State beobachtet.

In einer Einzeldosisstudie mit 12 Probanden nahm die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels linear mit Dosen von 20 bis 100 mg zu (das Fünffache der maximal empfohlenen Einzeldosis). Die Spitzenkonzentrationen stiegen linear mit der Dosis an; Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentrationen blieb gleich; die Ganzkörper-Clearance blieb unverändert; und die Eliminationsrate blieb gleich. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Personen mit normaler Nierenfunktion betrug 5 bis 6 Stunden. Lineare kinetische Prozesse beschreiben die Aufnahme und Ausscheidung von Metoclopramid ausreichend.

Verteilung

Metoclopramid wird nicht weitgehend an Plasmaproteine ​​gebunden (ca. 30 %). Das Verteilungsvolumen im gesamten Körper ist hoch (ca. 3,5 l/kg), was auf eine umfassende Verteilung des Arzneimittels im Gewebe schließen lässt.

Beseitigung

Stoffwechsel: Metoclopramid unterliegt einem enzymatischen Metabolismus über Oxidation sowie Glucuronid- und Sulfat-Konjugationsreaktionen in der Leber. Monodeethylmetoclopramid, ein wichtiger oxidativer Metabolit, wird hauptsächlich durch CYP2D6 gebildet, ein Enzym, das genetischer Variabilität unterliegt [see Dosage and Administration (2.2, 2.3), Use in Specific Populations (8.9)].

Ausscheidung: Ungefähr 85 % der Radioaktivität einer oral verabreichten Dosis erschienen innerhalb von 72 Stunden im Urin. Nach oraler Verabreichung von 10 oder 20 mg wurden innerhalb von 36 Stunden durchschnittlich 18 % bzw. 22 % der Dosis als freies Metoclopramid im Urin wiedergefunden.

Spezifische Populationen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: In einer Studie mit 24 Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (mittelschwere, schwere und dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium) betrug die systemische Exposition (AUC) von Metoclopramid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung etwa 2- Falten Sie die AUC bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Die AUC von Metoclopramid bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz betrug etwa das 3,5-Fache der AUC von Personen mit normaler Nierenfunktion [see Dosage and Administration (2.2, 2.3) and Use in Specific Populations (8.6)].

Patienten mit Leberfunktionsstörung: In einer Gruppe von 8 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) war die durchschnittliche Metoclopramid-Clearance im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 50 % verringert [see Dosage and Administration (2.2, 2.3) and Use in Specific Populations (8.7)].

Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen

Wirkung von Metoclopramid auf CYP2D6-Substrate

Obwohl in vitro Studien deuten darauf hin, dass Metoclopramid CYP2D6 hemmen kann. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Metoclopramid mit CYP2D6-Substraten interagiert in vivo in therapeutisch relevanten Konzentrationen.

Wirkung von CYP2D6-Inhibitoren auf Metoclopramid

Gesunden Probanden wurden 20 mg Metoclopramid und 60 mg Fluoxetin (ein starker CYP2D6-Inhibitor) verabreicht, nachdem sie zuvor 8 Tage lang oral 60 mg Fluoxetin erhalten hatten. Bei den Patienten, die gleichzeitig Metoclopramid und Fluoxetin erhielten, kam es zu einem Anstieg der Cmax von Metoclopramid um 40 % bzw. 90 %max und AUC0-∞jeweils im Vergleich zu Patienten, die Metoclopramid allein erhielten (siehe Tabelle 5) [see Drug Interactions (7.1)].

Tabelle 5. Pharmakokinetische Parameter von Metoclopramid bei gesunden Probanden mit und ohne Fluoxetin

Parameter

Metoclopramid allein

(Mittelwert ± SD)

Metoclopramid mit Fluoxetin

(Mittelwert ± SD)

Cmax (ng/ml)

44 ±15

62,7 ± 9,2

AUC0-∞ (ngˑh/ml)

313 ± 113

591 ± 140

T1/2 (H)

5,5 ± 1,1

8,5 ± 2,2

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine 77-wöchige Studie wurde an Ratten mit oralen Metoclopramid-Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag (etwa das Sechsfache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Körperoberfläche) durchgeführt. Metoclopramid erhöhte den Prolaktinspiegel und der Anstieg blieb während der chronischen Verabreichung bestehen. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung von Metoclopramid eine Zunahme von Brustneoplasien festgestellt [see Warnings and Precautions (5.7)]. In einem Rattenmodell zur Beurteilung des Tumorförderungspotenzials verstärkte eine zweiwöchige orale Behandlung mit Metoclopramid in einer Dosis von 260 mg/kg/Tag (etwa das 35-fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen basierend auf der Körperoberfläche) die tumorerzeugende Wirkung von N -Nitrosodiethylamin.

Mutagenese

Metoclopramid war positiv in vitro Chinesischer Hamster-Lungenzellen/HGPRT-Vorwärtsmutationstest auf mutagene Wirkungen und in der in vitro Chromosomenaberrationstest für menschliche Lymphozyten auf klastogene Wirkung. Es war negativ in der in vitro Ames-Mutationstest, der in vitro außerplanmäßiger DNA-Synthesetest mit Ratten- und menschlichen Hepatozyten und die in vivo Ratten-Mikronukleus-Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde festgestellt, dass Metoclopramid in intramuskulären Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (etwa das Dreifache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung männlicher und weiblicher Ratten hat.

16. Wie werden Reglan Tabletten geliefert?

Jede grüne, elliptische Reglan-Tablette enthält 5 mg Metoclopramid. Das Tablet trägt auf der einen Seite die Prägung „REGLAN“ über „5“ und auf der gegenüberliegenden Seite „ANI“. Erhältlich in Flaschen mit 100 Tabletten (NDC 62559-165-01)

Jede weiße, kapselförmige Reglan-Tablette mit Doppelrandkerbe enthält 10 mg Metoclopramid. Das Tablet trägt auf der einen Seite die Prägung „REGLAN“ und auf der gegenüberliegenden Seite „ANI 10“. Erhältlich in Flaschen mit 100 Tabletten (NDC 62559-166-01)

Geben Sie die Tabletten in einen dichten, lichtbeständigen Behälter. Lagern Sie die Tabletten bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F und 77 °F).

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.

Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer darüber, dass Reglan schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Weisen Sie die Patienten an, Reglan abzusetzen und sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn die folgenden schwerwiegenden Reaktionen auftreten:

• Spätdyskinesie und andere extrapyramidale Reaktionen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2)]

• Malignes neuroleptisches Syndrom [see Warnings and Precautions (5.3)]

• Depression und/oder mögliche Selbstmordgedanken [see Warnings and Precautions (5.4)]

Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer darüber, dass die gleichzeitige Behandlung mit zahlreichen anderen Medikamenten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Spätdyskinesie oder andere extrapyramidale Reaktionen, malignes neuroleptisches Syndrom und ZNS-Depression auslösen oder verschlimmern kann [see Drug Interactions (7.1, 7.2)]. Erklären Sie, dass der verschreibende Arzt jedes andere Medikament darüber informiert werden muss, dass der Patient Reglan einnimmt.

Informieren Sie Patienten oder ihre Betreuer darüber, dass Reglan Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen oder auf andere Weise die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind [see Warnings and Precautions (5.8)].

Hergestellt von:
ANI Pharmaceuticals, Inc.
Baudette, MN 56623

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Leitfaden für Medikamente

REGLAN® (REG-lan)
(Metoclopramid) Tabletten, orale Anwendung

Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von REGLAN beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Wenn Sie ein anderes Produkt einnehmen, das Metoclopramid enthält (z. B. REGLAN-Injektion, oral zerfallende Metoclopramid-Tabletten oder Metoclopramid-Lösung zum Einnehmen), sollten Sie den Medikamentenleitfaden lesen, der diesem Produkt beiliegt. Einige der Informationen können unterschiedlich sein. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über REGLAN wissen sollte?

REGLAN kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Spätdyskinesie (abnormale Muskelbewegungen). Diese Bewegungen finden hauptsächlich in den Gesichtsmuskeln statt. Sie können diese Bewegungen nicht kontrollieren. Sie verschwinden möglicherweise auch nach Absetzen von REGLAN nicht. Es gibt keine Behandlung für Spätdyskinesie, aber die Symptome können mit der Zeit nachlassen oder ganz verschwinden, nachdem Sie die Einnahme von REGLAN abgebrochen haben.

Ihr Risiko, an einer Spätdyskinesie zu erkranken, steigt:

• Je länger Sie REGLAN einnehmen und desto mehr REGLAN nehmen Sie ein. Sie sollten REGLAN nicht länger als 12 Wochen einnehmen. • wenn Sie älter sind, insbesondere wenn Sie eine ältere Frau sind. • wenn Sie Diabetes haben.

Ihr Arzt kann dies nicht feststellen Du Wenn Sie REGLAN einnehmen, werden Sie eine Spätdyskinesie bekommen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Bewegungen bemerken, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können, wie zum Beispiel:

• Schmatzen, Kauen oder Verziehen des Mundes, • Stirnrunzeln oder Stirnrunzeln, • Herausstrecken der Zunge, • Blinzeln und Augenbewegungen, • Zittern der Arme und Beine

Siehe den Abschnitt „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von REGLAN?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier.

Was ist REGLAN?

REGLAN ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen:

• für 4 bis 12 Wochen zur Linderung von Sodbrennen mit gastroösophagealem Reflux, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirken. • zur Linderung der Symptome einer langsamen Magenentleerung bei Diabetikern.

Reglan wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Nehmen Sie REGLAN nicht ein, wenn Sie:

• in der Vergangenheit an Spätdyskinesien gelitten haben oder nach der Einnahme von REGLAN oder einem Arzneimittel, das wie REGLAN wirkt, Probleme bei der Kontrolle Ihrer Muskeln und Bewegungen haben. • Magen- oder Darmprobleme haben, die sich durch REGLAN verschlimmern könnten, wie Blutungen, Verstopfungen oder ein Riss in der Magen- oder Darmwand. • Sie haben einen Tumortyp, der Bluthochdruck verursachen kann, beispielsweise ein Phäochromozytom. • Epilepsie (Anfälle) haben. REGLAN kann Ihr Risiko für Anfälle erhöhen und diese verschlimmern. • allergisch gegen Metoclopramid sind. REGLAN kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Beenden Sie die Einnahme von REGLAN sofort und holen Sie sich Nothilfe, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: o Schwellung der Zunge, des Rachens, der Lippen, der Augen oder des Gesichts. o Probleme beim Schlucken oder Atmen. o Hautausschlag, Nesselsucht, wunde Stellen im Mund oder Hautblasen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von REGLAN über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Diabetes haben. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis geändert werden. • nach der Einnahme von Arzneimitteln Probleme hatten, Ihre Muskelbewegungen zu kontrollieren. • an der Parkinson-Krankheit leiden. • Sie haben einen Tumor, der Bluthochdruck verursachen kann (Phäochromoktyom). • an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. • Depressionen oder psychische Erkrankungen haben oder hatten. • hohen Blutdruck haben. • an Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen leiden. • Brustkrebs haben. • Alkohol trinken. • Anfälle haben • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. REGLAN kann Ihrem ungeborenen Kind schaden, wenn es am Ende der Schwangerschaft eingenommen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von REGLAN schwanger werden. • Sie stillen oder planen zu stillen. REGLAN kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie REGLAN einnehmen oder stillen möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

REGLAN kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von REGLAN beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen oder absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• ein anderes Arzneimittel, das Metoclopramid enthält, z. B. REGLAN-Injektion oder Metoclopramid-Lösung zum Einnehmen. • ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit. • ein Blutdruckmedikament. • ein Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI). • ein Antipsychotikum zur Behandlung Geisteskrankheiten wie Schizophrenie • Insulin • Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Angstzustände, Schlafmittel und Narkotika

Wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich REGLAN einnehmen?

• Nehmen Sie REGLAN genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. • REGLAN ist als Tablette erhältlich, die Sie oral einnehmen. • Sie sollten REGLAN nicht länger als 12 Wochen einnehmen. • Nehmen Sie REGLAN mindestens 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen ein. • Wenn Sie zu viel REGLAN einnehmen, rufen Sie Ihre Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme.

Was sollte ich während der Einnahme von REGLAN vermeiden?

• Trinken Sie während der Einnahme von REGLAN keinen Alkohol. Alkohol kann einige Nebenwirkungen von REGLAN verschlimmern, wie zum Beispiel das Gefühl der Schläfrigkeit. • Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie sich REGLAN auf Sie auswirkt. REGLAN kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von REGLAN?

Spätdyskinesie (abnormale Muskelbewegungen). Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über REGLAN wissen muss?“

Andere Veränderungen der Muskelkontrolle und -bewegung, wie zum Beispiel:

Ö

Unkontrollierte Krämpfe Ihrer Gesichts- und Nackenmuskulatur oder der Muskeln Ihres Körpers, Ihrer Arme und Beine (Dystonie). Diese Muskelkrämpfe können zu abnormalen Bewegungen und Körperhaltungen sowie zu Sprachproblemen führen. Diese Krämpfe beginnen normalerweise innerhalb der ersten 2 Tage nach der Behandlung. In seltenen Fällen können diese Muskelkrämpfe zu Atembeschwerden führen. Diese Krämpfe treten häufiger bei Erwachsenen unter 30 Jahren auf. Ö

Parkinsonismus. Zu den Symptomen gehören leichtes Zittern, Körpersteifheit, Schwierigkeiten beim Bewegen oder beim Halten des Gleichgewichts. Wenn Sie bereits an der Parkinson-Krankheit leiden, können sich Ihre Symptome während der Einnahme von REGLAN verschlimmern. Ö

Unfähigkeit, still zu sitzen oder das Gefühl zu haben, Hände, Füße oder Körper bewegen zu müssen (Akathisie). Zu den Symptomen können Nervosität, Unruhe, Gereiztheit oder Unfähigkeit, zu schlafen (Schlaflosigkeit), das Bedürfnis, herumzulaufen (auf und ab zu gehen) und das Klopfen mit den Füßen gehören. •

Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS). NMS ist eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Erkrankung, die bei REGLAN auftreten kann. NMS können zum Tod führen und müssen in einem Krankenhaus behandelt werden. Zu den Symptomen von NMS gehören: hohes Fieber, steife Muskeln, Denkstörungen, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag und vermehrtes Schwitzen. •

Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmord. Manche Menschen, die REGLAN einnehmen, werden depressiv, auch wenn sie in der Vergangenheit keine Depression hatten. Möglicherweise denken Sie darüber nach, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Einige Menschen, die REGLAN eingenommen haben, haben ihrem Leben ein Ende gesetzt (Selbstmord). •

Bluthochdruck. REGLAN kann zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führen. •

Zu viel Körperwasser. Menschen, die unter bestimmten Leberproblemen oder Herzversagen leiden und REGLAN einnehmen, können zu viel Wasser in ihrem Körper speichern (Flüssigkeitsretention). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine plötzliche Gewichtszunahme oder eine Schwellung Ihrer Hände, Beine oder Füße auftritt. •

Erhöhtes Prolaktin. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Menstruation ausbleibt, Ihre Brüste größer werden und Milch produzieren oder Sie keinen Sex haben können (Impotenz). Diese Symptome verschwinden, wenn Sie die Einnahme von REGLAN abbrechen.

Rufen Sie Ihren Arzt an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie:

• Sie fühlen sich deprimiert oder haben Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. • Sie haben hohes Fieber, steife Muskeln, Probleme beim Denken, einen sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag und vermehrtes Schwitzen. • Sie haben Muskelbewegungen, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können. • Sie haben Muskelbewegungen, die neu oder ungewöhnlich sind

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von REGLAN gehören:

• Unruhe • Schläfrigkeit • Müdigkeit • Energiemangel

Je länger Sie REGLAN einnehmen und je mehr REGLAN Sie einnehmen, desto mehr Nebenwirkungen treten möglicherweise auf.

Nach dem Absetzen von REGLAN können weiterhin Nebenwirkungen auftreten. Durch das Absetzen von REGLAN können bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Nervosität auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von REGLAN. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich REGLAN aufbewahren?

• Lagern Sie REGLAN bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Bewahren Sie REGLAN in der Flasche auf, in der es geliefert wird, und schützen Sie es vor Licht. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Bewahren Sie REGLAN und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von REGLAN.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie REGLAN nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie REGLAN nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu REGLAN bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält REGLAN?

Wirkstoff: Metoclopramid

Inaktive Zutaten:

REGLAN 5 mg Tabletten: Maisstärke, D&C Yellow 10 Aluminium Lake, FD&C Blue 1 Aluminium Lake, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Stearinsäure

REGLAN 10 mg Tabletten: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure

Hergestellt von: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.anipharmaceuticals.com oder telefonisch unter 1-800-308-6755.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: August 2017

Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett

Reglan® (Metoclopramid) Tabletten USP, 5 mg
NDC 62559-165-01
Nur Rx
100 Tabletten


Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett

Reglan® (Metoclopramid) Tabletten USP, 10 mg
NDC 62559-166-01
Nur Rx
100 Tabletten

REGLAN


Metoclopramidhydrochlorid-Tablette
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:62559-165
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
METOCLOPRAMID-HYDROCHLORID (UNII: W1792A2RVD) (METOCLOPRAMID – UNII:L4YEB44I46) METOCLOPRAMID 5 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)
STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)
WASSERFREIE LAKTOSE (UNII: 3SY5LH9PMK)
D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G)
FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD)
ALUMINIUMOXID (UNII: LMI26O6933)
Produkteigenschaften
Farbe GRÜN Punktzahl keine Punktzahl
Form OVAL (elliptisch geformt) Größe 10mm
Geschmack Impressum-Code REGLAN5;ANI
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:62559-165-01 100 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 05.07.2011
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA017854 05.07.2011
REGLAN


Metoclopramidhydrochlorid-Tablette
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:62559-166
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
METOCLOPRAMID-HYDROCHLORID (UNII: W1792A2RVD) (METOCLOPRAMID – UNII:L4YEB44I46) METOCLOPRAMID 10 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
MANNIT (UNII: 3OWL53L36A)
MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)
STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Punktzahl 2 Stücke
Form KAPSEL (kapselförmig) Größe 11mm
Geschmack Impressum-Code REGLAN;ANI10
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:62559-166-01 100 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 05.07.2011
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA017854 05.07.2011
Etikettierer – ANI Pharmaceuticals, Inc. (145588013)

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