Rosadan Gel

Verschreibungsinformationen für Rosadan Gel

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

NUR ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG (NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG)

Nur Rx

Rosadan Gel Beschreibung

Rosadan® (Metronidazol) Gel enthält Metronidazol, USP, in einer Konzentration von 7,5 mg pro Gramm (0,75 %) in einem Gel bestehend aus Carbomer-Homopolymer NF, Edetat-Dinatrium, Methylparaben, Propylenglykol, Propylparaben, gereinigtem Wasser und Natriumhydroxid. Metronidazol wird therapeutisch als antiprotozoisches und antibakterielles Mittel eingestuft.

Chemisch wird Metronidazol als 2-Methyl-5-nitro-1 bezeichnetH-Imidazol-1-ethanol und hat die folgende Struktur:

Rosadan Gel – Klinische Pharmakologie

Bioverfügbarkeitsstudien zur topischen Verabreichung von 1 Gramm Rosadan® (Metronidazol)-Gel (7,5 mg Metronidazol) auf das Gesicht von 10 Rosacea-Patienten zeigte bei einem Patienten eine maximale Serumkonzentration von 66 Nanogramm pro Milliliter. Diese Konzentration ist etwa 100-mal geringer als die Konzentrationen, die eine einzelne 250-mg-Tablette zum Einnehmen bietet. Die Serum-Metronidazol-Konzentrationen lagen bei allen Patienten zu den meisten Zeitpunkten unter den Nachweisgrenzen des Tests. Drei der Patienten hatten zu keinem Zeitpunkt nachweisbare Serumkonzentrationen von Metronidazol. Die durchschnittliche Geldosis, die während klinischer Studien angewendet wurde, betrug 600 mg, was 4,5 mg Metronidazol pro Anwendung entspricht. Daher liefert die Formulierung bei normaler Anwendung minimale Serumkonzentrationen von Metronidazol. Die Mechanismen, durch die Rosadan® Die Wirkungsweise von Metronidazol-Gel bei der Behandlung von Rosacea ist unbekannt, scheint aber eine entzündungshemmende Wirkung zu haben.

Indikationen und Verwendung für Rosadan Gel

Rosadan® (Metronidazol) Gel ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung entzündlicher Papeln und Pusteln bei Rosacea indiziert.

Kontraindikationen

Rosadan® (Metronidazol) Gel ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, Parabene oder andere Inhaltsstoffe der Formulierung kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Es wurde berichtet, dass Metronidazol-Gel tränende Augen verursacht. Daher sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Wenn eine Reaktion auftritt, die auf eine lokale Reizung hindeutet, sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament seltener zu verwenden oder die Anwendung abzubrechen. Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutdyskrasie mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen für Patienten

Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurde berichtet, dass orales Metronidazol die gerinnungshemmende Wirkung von Cumarin und Warfarin verstärkt, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung gezeigt, nicht jedoch in Studien mit Hamstern.

Metronidazol hat in mehreren In-vitro-Bakterientestsystemen Hinweise auf mutagene Aktivität gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein Dosis-Wirkungs-Anstieg der Häufigkeit von Mikrokernen beobachtet, und es wurde über eine Zunahme von Chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 1 bis 24 Jahre lang mit 200–1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden Monate. Bei Patienten, die 8 Monate lang behandelt wurden, wurden jedoch keine übermäßigen Chromosomenaberrationen in zirkulierenden menschlichen Lymphozyten beobachtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie B

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Metronidazol-Gel bei schwangeren Patientinnen vor. Metronidazol passiert die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf. Nach oraler Gabe von Metronidazol bei Ratten oder Mäusen wurde keine Fetotoxizität beobachtet. Da Reproduktionsstudien an Tieren jedoch nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen zulassen und sich gezeigt hat, dass orales Metronidazol bei einigen Nagetieren krebserregend ist, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Nach oraler Verabreichung wird Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma in die Muttermilch ausgeschieden. Auch wenn die Blutspiegel von Metronidazol-Gel deutlich niedriger sind als nach oraler Einnahme von Metronidazol, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Erfahrungen wurden bei der topischen Anwendung von Metronidazol berichtet: Brennen, Hautreizung, Trockenheit, vorübergehende Rötung, metallischer Geschmack, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten und Übelkeit.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. unter 1-973-882-7512 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oderwww.fda.gov/medwatch.

Dosierung und Verabreichung von Rosadan Gel

Tragen Sie einen dünnen Film Rosadan auf und reiben Sie ihn ein ® (Metronidazol) Gel zweimal täglich, morgens und abends, nach dem Waschen auf die gesamten betroffenen Bereiche auftragen.

Zu behandelnde Bereiche sollten vor der Anwendung von Rosadan gereinigt werden ® (Metronidazol) Gel. Patienten können nach der Anwendung von Rosadan Kosmetika verwenden ® (Metronidazol) Gel.

Wie wird Rosadan Gel geliefert?

Rosadan ® (Metronidazol) Gel USP, 0,75 %, wird in einer 45-g-Tube NDC 43538-182-45 geliefert

Lagerbedingungen

Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].

Hergestellt für:
MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.

383 Route 46 West
Fairfield, NJ 07004-2402
www.medimetriks.com

Hergestellt von:
G&W Laboratories, Inc.
South Plainfield, NJ 07080

8-0637BFMDMLNC2
Rev. 08/2019
GW 7313
IP024-R4

HAUPTANZEIGEFELD – 45-g-Tubenkarton

MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.

NDC 43538-182-45

RX Nur

Rosadan® GEL
Metronidazol-Gel USP, 0,75 %

Nettogewicht 45 g

HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton

NDC 43538-183-45

RX Nur
Rosadan®

Metronidazol-Gel USP, 0,75 %
GEL-KIT

INHALT:

1- Rosadan®

Metronidazol-Gel USP,
0,75 % Tube (Nettogewicht 45 g) 1- Rehyla® Waschen
Feuchtigkeitsspendende Tageswäsche
Flasche (16 fl. oz.)

MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.

ROSADAN


Metronidazol-Gel
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:43538-182
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Metronidazol (UNII: 140QMO216E) (Metronidazol – UNII:140QMO216E) Metronidazol 7,5 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Dinatriumedetat (UNII: 7FLD91C86K)
Methylparaben (UNII: A2I8C7HI9T)
Propylenglykol (UNII: 6DC9Q167V3)
Propylparaben (UNII: Z8IX2SC1OH)
Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
Natriumhydroxid (UNII: 55X04QC32I)
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Punktzahl
Form Größe
Geschmack Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:43538-182-45 1 in 1 KARTON 15.04.2012
1 45 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA078178 15.04.2012
ROSADAN


Metronidazol-Kit
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:43538-183
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:43538-183-45 1 in 1 KARTON; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.08.2011
Anzahl der Teile
Teil # Paketmenge Gesamtproduktmenge
Teil 1 1 ROHR 45 g
Teil 2 1 FLASCHE, PUMPE 454 g
Teil 1 von 2
ROSADAN


Metronidazol-Gel
Produktinformation
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Metronidazol (UNII: 140QMO216E) (Metronidazol – UNII:140QMO216E) Metronidazol 7,5 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Dinatriumedetat (UNII: 7FLD91C86K)
Methylparaben (UNII: A2I8C7HI9T)
Propylenglykol (UNII: 6DC9Q167V3)
Propylparaben (UNII: Z8IX2SC1OH)
Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
Natriumhydroxid (UNII: 55X04QC32I)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 1 in 1 KARTON
1 45 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA078178 15.04.2012
Teil 2 von 2
REHYLA WASCHEN


Reinigung (kalte Cremes, Reinigungslotionen, Flüssigkeiten und Pads)
Produktinformation
Verwaltungsweg AKTUELL
Andere Zutaten
Zutatenart Name der Zutat Menge
INGR Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
INGR Glycerylmonostearat (UNII: 230OU9XXE4)
INGR Glycerin (UNII: PDC6A3C0OX)
INGR Cetylalkohol (UNII: 936JST6JCN)
INGR Dinatriumoleamido-Mipa-Sulfosuccinat (UNII: 0MBZ20845F)
INGR Cholesterin (UNII: 97C5T2UQ7J)
INGR Dinatriumlaurethsulfosuccinat (UNII: D6DH1DTN7E)
INGR Caprylylglycol (UNII: 00YIU5438U)
INGR Propylenglykol (UNII: 6DC9Q167V3)
INGR Phenoxyethanol (UNII: HIE492ZZ3T)
INGR Natriumcocoylisethionat (UNII: 518XTE8493)
INGR Cocamidopropylbetain (UNII: 5OCF3O11KX)
INGR Natriummethylcocoyltaurat (UNII: JVL98CG53G)
INGR C13-14-Isoparaffin (UNII: E4F12ROE70)
INGR Natriumchlorid (UNII: 451W47IQ8X)
INGR Niacinamid (UNII: 25X51I8RD4)
INGR Dinatriumedetat (UNII: 7FLD91C86K)
INGR Hexylenglykol (UNII: KEH0A3F75J)
INGR laureth-7 (UNII: Z95S6G8201)
INGR Chamaemelum nobile Blüte (UNII: O2T154T6OG)
INGR Hyaluronat-Natrium (UNII: YSE9PPT4TH)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 1 in 1 KARTON
1 454 g in 1 FLASCHE, PUMPE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
Kosmetik 01.08.2011
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA078178 01.08.2011
Etikettierer – Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. (019903816)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Cosette Pharmaceuticals, Inc. 116918230 HERSTELLER(43538-182, 43538-183)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert