Spherusol

Verschreibungsinformationen für Spherusol

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Klinische Studien
  • Verweise
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von Spherusol erforderlich sind
® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Spherusol an
®.

Coccidioides immitis Von Kügelchen abgeleitetes Hauttestantigen-

Spherusol
®

Lösung zur intradermalen Injektion

Erste US-Zulassung: Juli 2011

Nielsen BioSciences, Inc. US-Lizenz. Nr. 1903

Hersteller von Allermed Laboratories, Inc. US Lic. Nr. 0467

WARNUNG

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen

  • Die erwartete Reaktion auf Spherusol

    ® ist ein lokaler Entzündungsbereich an der Stelle des Hauttests. Die Reaktion erfolgt normalerweise in der Größe von Cent- bis Viertelmünzen und erreicht den maximalen Durchmesser zwischen 24 und 48 Stunden. Es kann zu größeren beschleunigten Reaktionen kommen, die eine Behandlung mit lokalen Kältekompressen und entzündungshemmenden Medikamenten erfordern können.

    ( 2.3, 6.1)

  • Bei Hauttestantigenen können systemische Reaktionen auftreten, die bei bestimmten Personen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Notfallmaßnahmen und in deren Anwendung geschultes Personal sollten sofort verfügbar sein. Nach der Durchführung eines Hauttests sollten die Patienten mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden. ( 5.3, 6.2)

  • Spherusol

    ® sollte niemals intravenös verabreicht werden. ( 5)

  • Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Nielsen BioSciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an MEDWATCH, Food and Drug Administration (FDA), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9782. Telefon: (800) 332-1088 oder

    www.vaers.hhs.gov. ( 6.2)

Indikationen und Verwendung für Spherusol

  • Spherusol

    ® ist ein Hauttestantigen zum Nachweis einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegen

    Coccidioides immitis bei Personen mit einer Vorgeschichte von pulmonaler Kokzidioidomykose. Spherusol

    ® ist für die Anwendung bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren zugelassen.

  • Die Verwendung von Spherusol

    ® um Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ in einer Allgemeinbevölkerung mit unbekannter Exposition gegenüber zu erkennen

    C. immitis wurde nicht ausgewertet.

  • Personen mit akuter oder disseminierter Kokzidioidomykose entwickeln möglicherweise keine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf Spherusol

    ®.

  • Personen mit Immunschwäche und Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte entwickeln möglicherweise keine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf Spherusol

    ®.( 1)

Dosierung und Verabreichung von Spherusol

  • Eine einzelne intradermale Injektion von 0,1 ml. Die Verhärtung an der Injektionsstelle muss 48 Stunden nach der Verabreichung beurteilt werden. ( 2.1, 2.3)

Darreichungsformen und Stärken

  • Mehrfachdosis-Durchstechflasche (1 ml) mit einer aus Kügelchen gewonnenen Lösung

    C. immitis Antigen, 1,27 µg pro 0,1 ml. ( 3)

Kontraindikationen

  • Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf Spherusol

    ®oder ein Bestandteil von Spherusol

    ® oder andere Coccidioidin-Produkte. ( 4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Akute Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie sind nach der Verabreichung anderer Hauttestantigene aufgetreten und können bei Personen nach der Verabreichung von Spherusol auftreten

    ®. ( 5.1)

  • Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, kann es im Falle einer Überempfindlichkeit zu einer Unverträglichkeit gegenüber der üblichen Adrenalindosis kommen. ( 5.2)
  • Jeder Zustand oder Wirkstoff, der Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beeinträchtigt oder abschwächt, einschließlich Infektionen und der Einnahme von Immunsuppressiva, kann möglicherweise eine falsch negative Reaktion auf Spherusol hervorrufen

    ®. ( 5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen waren Juckreiz und Schwellung (>75 %) sowie Schmerzen (>15 %) innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung.( 6.1)
  • Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Nielsen Biosciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an die Food and Drug Administration (FDA) unter 1-800-332-1088 oder

    www.vaers.hhs.gov. ( 6.3)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

  • Kortikosteroide und Immunsuppressiva können die Reaktion auf den Hauttest unterdrücken.( 7.1)

Verwendung in bestimmten Populationen

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherusol

    ® bei schwangeren und stillenden Frauen wurden nicht nachgewiesen. ( 8.1, 8.3)

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 9/2014

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG

  • Die erwartete Reaktion auf Spherusol

    ® ist ein lokaler Entzündungsbereich an der Stelle des Hauttests. Die Reaktion erfolgt normalerweise in der Größe von Cent- bis Viertelmünzen und erreicht den maximalen Durchmesser zwischen 24 und 48 Stunden. Es kann zu größeren beschleunigten Reaktionen kommen, die eine Behandlung mit lokalen Kältekompressen und entzündungshemmenden Medikamenten erfordern können. ( 2.3, 6.1)

  • Bei Hauttestantigenen können systemische Reaktionen auftreten, die bei bestimmten Personen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Notfallmaßnahmen und in deren Anwendung geschultes Personal sollten sofort verfügbar sein. Nach der Durchführung eines Hauttests sollten die Patienten mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden. ( 6.2)
  • Spherusol

    ® sollte niemals intravenös verabreicht werden. ( 5)

  • Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Nielsen BioSciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an MEDWATCH, Food and Drug Administration (FDA), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9782. Telefon: (800) 332-1088 oder

    www.vaers.hhs.gov. ( 6.2)

1. Indikationen und Verwendung von Spherusol

Spherusol

® ist ein Hauttestantigen zum Nachweis einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegen

Coccidioides immitis bei Personen mit einer Vorgeschichte von pulmonaler Kokzidioidomykose. Spherusol

® ist für die Anwendung bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren zugelassen.

  • Die Verwendung von Spherusol

    ® um Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ in einer Allgemeinbevölkerung mit unbekannter Exposition gegenüber zu erkennen

    C. immitis wurde nicht ausgewertet.

  • Personen mit akuter oder disseminierter Kokzidioidomykose entwickeln möglicherweise keine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf Spherusol

    ®.

  • Personen mit Immunschwäche und Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte entwickeln möglicherweise keine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf Spherusol

    ®.

2. Dosierung und Verabreichung von Spherusol

2.1 Vorbereitung auf die Verwaltung

Spherusol

® ist eine klare, farblose sterile Lösung zur intradermalen Verabreichung.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn einer dieser Zustände vorliegt, sollte das Hauttestantigen nicht verabreicht werden.

2.2 Verwaltung:

Spherusol

® wird als 0,1-ml-Dosis durch intradermale Injektion in die volare Oberfläche des Unterarms mit einer Tuberkulinspritze (0,5 oder 1,0 ml) und einer ½-Zoll-Nadel der Stärke 26–27 verabreicht. Die Nadel sollte mit der abgeschrägten Seite nach oben in einem Winkel von 15–20 Grad in die Haut eingeführt werden. Intradermale Injektion von 0,1 ml Spherusol

® führt zu einer Blase mit einem Durchmesser von 5–10 mm an der Injektionsstelle.

2.3 Beurteilung des Hauttests

Die Injektionsstelle sollte 48 Stunden (±4 Stunden) nach der Verabreichung auf Verhärtung untersucht werden. Die Reaktion auf den Hauttest sollte anhand des Mittelwerts der orthogonalen Durchmesser des Verhärtungsbereichs gemessen werden. Eine mittlere Verhärtung von ≥ 5 mm gilt als positive Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ auf Spherusol

®.

Wiederholen Sie die Verabreichung von Spherusol

® wurde nicht ausgewertet.

3. Darreichungsformen und Stärken

Spherusol

® ist eine Lösung zur intradermalen Injektion, die in einer 1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche geliefert wird. Jede 0,1-ml-Dosis enthält 1,27 µg Kügelchen

Coccidioides immitis Antigen.

4. Kontraindikationen

Eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf Spherusol

®oder ein Bestandteil von Spherusol

® oder anderen Coccidioidin-Produkten ist eine Kontraindikation für die Verabreichung.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Prävention und Management akuter Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor der Verabreichung sollte der Gesundheitsdienstleister die Krankengeschichte auf eine mögliche Hauttestempfindlichkeit und frühere hauttestbedingte Nebenwirkungen überprüfen, um Risiken und Nutzen abzuschätzen. Nach der Verabreichung von Hauttestantigenen kann es zu sofortiger Überempfindlichkeit bis hin zu schweren systemischen Reaktionen kommen. Medikamente und Ausrüstung zur Behandlung möglicher anaphylaktischer Reaktionen sollten sofort verfügbar sein. Die Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 30 Minuten lang beobachtet werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.

5.2 Patienten unter Betablockern

Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Adrenalindosen zur Behandlung schwerwiegender systemischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie.

5.3 Immunsuppression

Jeder Zustand oder Wirkstoff, der Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beeinträchtigt oder abschwächt, einschließlich Infektionen und der Einnahme von Immunsuppressiva, kann möglicherweise eine falsch negative Reaktion auf Spherusol hervorrufen

®. [see Drug Interactions (

7.1)]

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Hauttestantigen beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit einem anderen Hauttestantigen verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider. Wie bei jedem Hauttestantigen besteht die Möglichkeit einer breiten Anwendung von Spherusol

® könnte Nebenwirkungen aufdecken, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, die in endemischen Gebieten der USA durchgeführt wurde

C. immitis (Bakersfield, CA und Tucson, AZ), 54 Erwachsene (23–64 Jahre) mit einer Vorgeschichte von pulmonaler Kokzidioidomykose von mindestens 45 Tagen Dauer, diagnostiziert durch klinische Befunde, Röntgenaufnahmen und serologische und/oder mykologische Anzeichen der Krankheit, erhielt eine Einzeldosis Spherusol

® gleichzeitig mit zwei lizenzierten Hauttestextrakten (Candin

® und Trichophyton) und zwei Kontrollen (Produktverdünnungsmittel). [thimerosal ≤0.0001%] und Kochsalzlösung). Jede intradermale Injektion von 0,1 ml Reagenz wurde an vorher festgelegten Stellen am rechten und linken Unterarm verabreicht. Erforderliche lokale Nebenwirkungen und systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion auftraten, wurden von den Studienteilnehmern über eine Tagebuchkarte aufgezeichnet. Diese Ereignisse wurden vom Studienpersonal während klinischer Besuche 48 Stunden und 7 Tage nach den Injektionen auch auf Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet. Auf Tagebuchkarten und CRFs wurden keine erbetenen lokalen Reaktionen einzelner Standorte erfasst. Lokale Nebenwirkungen und systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen auftraten, wurden bis zum Abklingen überwacht. Berichte über unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung auftraten, wurden auf den Tagebuchkarten gesammelt oder bei Studienbesuchen gemeldet.

In Tabelle 1 ist der Prozentsatz der Probanden aufgeführt, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Spherusol über angeforderte lokale Reaktionen (an jeder Stelle) und angeforderte systemische unerwünschte Ereignisse berichteten

®Candin

®Trichophyton, Verdünnungskontrolle und Placebokontrolle.

Tabelle 1. Häufigkeit angeforderter lokaler Reaktionen und systemischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Spherusol

®Candin

®Trichophyton, Verdünnungskontrolle und Kochsalzlösungskontrolle bei Patienten mit pulmonaler Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte (N=53)

Symptom Häufigkeit (%)
Lokal ∗ Beliebig Leicht Mäßig Schwer
Juckreiz 85 36 47 2
Schwellung 79 36 41 2
Schmerz 17 13 4 0
Nekrose/Ulzeration 4 2 0 2
Systemisch
Erhöhter Puls 4 2 2 0
Schwäche 6 2 4 0
Schwäche 0 0 0 0
Schwindel 2 2 0 0
Übelkeit/Krämpfe 2 2 0 0
Grippeähnliche Symptome 7 2 6 0
Atembeschwerden/Kurzatmigkeit 0 0 0 0
Beliebig = Prozentsatz der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis jeglicher Intensität auftritt; Mild = Kaum wahrnehmbar, nicht störend; Mäßig = deutlich spürbares Unbehagen; Schwerwiegend = Erfordert ärztliche Hilfe. ∗ Lokale Reaktionen, die an jeder Injektionsstelle auftreten

Von den Patienten mit schweren Reaktionen benötigte einer eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden wegen Geschwüren und Schwellungen. Basierend auf der Feststellung des Untersuchers fand die Reaktion an der Injektionsstelle von Trichophyton statt. Alle schweren Reaktionen verschwanden ohne Folgen.

Während der 7 Tage nach der Verabreichung berichteten zwei Probanden über unerwünschte unerwünschte Ereignisse: Ein Proband berichtete über Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten und Empfindlichkeit an einer Teststelle (Teststelle nicht angegeben) und ein Proband über Erythem unmittelbar nach der Verabreichung (Teststelle nicht angegeben). Die Intensität dieser unerwünschten unerwünschten Ereignisse wurde nicht aufgezeichnet.

Während der klinischen Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle gemeldet.

6.2 Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Nielsen BioSciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an MEDWATCH, Food and Drug Administration (FDA), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9782. Telefon: (800) 332-1088 oder

www.vaers.hhs.gov.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Kortikosteroide und Immunsuppressiva

Kortikosteroide und Immunsuppressiva können die Reaktion auf den Hauttest unterdrücken. Pharmakologische Dosen von Kortikosteroiden können die Reaktion auf Hauttestantigene nach zweiwöchiger Therapie unterdrücken. Es wird angenommen, dass der Unterdrückungsmechanismus eine Abnahme der Monozyten und Lymphozyten, insbesondere der T-Zellen, beinhaltet. Die normale DTH-Reaktion kehrt in der Regel innerhalb weniger Wochen nach Absetzen der Steroidtherapie auf das Niveau vor der Behandlung zurück.

(5) Die Verwendung von Spherusol

® wurde während oder nach der Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva nicht untersucht.

7.2 Antimykotische Medikamente

Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Behandlung mit Antimykotika die Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf Spherusol beeinträchtigt

® bei Patienten mit pulmonaler Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherusol

® bei schwangeren Frauen wurden nicht nachgewiesen.

Schwangerschaftskategorie C

Mit Spherusol wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt

®. Es ist auch nicht bekannt, ob Spherusol

® kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Spherusol

® sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

8.2 Arbeit und Lieferung

Es liegen keine Informationen zur Beurteilung der Wirkung von Spherusol vor

® bei der Geburt.

8.3 Stillende Mütter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherusol

® bei stillenden Frauen wurden nicht nachgewiesen.

Es ist nicht bekannt, ob Spherusol

® geht in die Muttermilch über. Allerdings, weil das Potenzial für Spherusol vorhanden ist

® Da Spherusol in die Muttermilch übergehen kann, ist bei der Verabreichung von Spherusol Vorsicht geboten

® an eine stillende Frau.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherusol

® in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherusol

® wurden bei Personen über 65 Jahren nicht nachgewiesen.

11. Spherusol-Beschreibung

Spherusol

® ist eine sterile wässrige Lösung von Extrakten aus

C. immitis Kügelchen. Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche enthält 0,9 % Natriumchlorid und 0,014 % Natriumborat mit 0,4 % Phenol als Konservierungsmittel. Restliches Thimerosal aus dem Herstellungsprozess ist in einer Konzentration von ≤ 0,0001 % (< 0,05 µg Quecksilber/0,1 ml Dosis) vorhanden. Jede 0,1-ml-Dosis enthält 1,27 µg kugelförmiges Antigen.

Die Wirksamkeit jeder Charge Spherusol

® wird bei sensibilisierten Meerschweinchen bestimmt.

12. Spherusol – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Bei Personen mit einer Vorgeschichte von pulmonaler Kokzidioidomykose Spherusol

® Es wird angenommen, dass es eine zelluläre Immunreaktion hervorruft

C. immitiswas durch eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH) auf Coccidioidin nachgewiesen wird

(1,2,3,4). Der allgemeine Mechanismus der DTH-Reaktion basiert auf der Wechselwirkung von Antigen mit CD

4 und CD

8 Lymphozyten, gefolgt von der Sekretion von Interleukinen und anderen Lymphokinen aus Makrophagenzellen. Durch die Freisetzung von Effektormolekülen werden die Endothelzellen, die die Blutgefäße auskleiden, durchlässig und Fibrinogen kann in das umliegende Gewebe entweichen, wo es in Fibrin umgewandelt wird. Die Ablagerung von Fibrin und die Ansammlung von T-Zellen und Monozyten in den extrazellulären Räumen führen dazu, dass das Gewebe anschwillt und verhärtet. Dieser Prozess ist normalerweise innerhalb von 18 Stunden nachweisbar und erreicht nach 48 Stunden seinen Höhepunkt.

(5)

14. Klinische Studien

Die Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ nach der Verabreichung von Spherusol

® wurde in einer US-Studie untersucht, an der Personen mit Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte teilnahmen. An zwei weiteren US-Studien nahmen Probanden teil, die keine Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte hatten; In einer dieser Studien hatten die Probanden eine Vorgeschichte von Histoplasmose. In jeder Studie gleichzeitig mit Spherusol

®zwei zusätzliche Hauttestextrakte, Candin

® und Trichophyton (Positivkontrollen) wurden zusammen mit einer Kochsalzlösung (Negativkontrolle) und einem Verdünnungsmittel mit ≤ 0,0001 % Thimerosal (Negativkontrolle) verabreicht. Alle Hauttests und Kontrollen wurden als 0,1-ml-Dosen in einem randomisierten Muster auf die volare Oberfläche der Unterarme verabreicht. Forscher und Probanden waren hinsichtlich der Identität und Platzierung der Hauttestantigene und Kontrollen blind. Die Antworten wurden 48 Stunden (±4 Stunden) nach der Verabreichung abgelesen. Die Verhärtungsreaktionen wurden für jede Teststelle gemessen und als Mittelwert der orthogonalen Durchmesser aufgezeichnet. Ein positiver Hauttest wurde als mittlere Verhärtung von ≥ 5 mm 48 Stunden nach der Verabreichung der Antigene oder Kontrollen definiert. Für jedes Thema Spherusol

® Hauttestergebnisse wurden als gültig angesehen, wenn an den Antigenstellen der Positivkontrolle eine Verhärtung von ≥ 5 mm und an den Stellen der Negativkontrolle keine Verhärtung von ≥ 5 mm beobachtet wurde.

Die Verwendung von Spherusol

® zum Nachweis einer Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ in einer Allgemeinbevölkerung mit unbekannter Exposition gegenüber

C. immitis wurde nicht ausgewertet.

14.1 Verhärtungsreaktion bei Patienten mit pulmonaler Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte

An einer multizentrischen, doppelblinden Studie in Endemiegebieten (Bakersfield, CA und Tucson, AZ) nahmen 54 Erwachsene mit einer Vorgeschichte von pulmonaler Kokzidioidomykose teil, die durch Röntgenaufnahmen, Laborserologien (z. B. Komplementfixierung, Immundiffusion) und/oder Kultur diagnostiziert wurde. Die Probanden waren 23–64 Jahre alt; 28 % Frauen; 70 % Kaukasier, 11 % Hispanoamerikaner, 2 % Asiaten, 2 % amerikanische Ureinwohner und 4 %, die keine Angaben zu Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit machten. Von den 51 Probanden mit gültigen Hauttestergebnissen waren 50 Probanden [98.0%; 2-sided 95% CI (89.6%, 100%)] hatte eine mittlere Verhärtung von ≥ 5 mm am Spherusol

® Injektionsstelle. Bei Probanden mit gültigen Hauttestergebnissen betrug die durchschnittliche Größe der Verhärtung am Spherusol

® Die Injektionsstelle betrug 17 mm (Bereich 5 mm–39 mm).

Der Erhalt einer gleichzeitigen oder vorherigen antimykotischen Therapie schien die Verhärtungsreaktion auf Spherusol nicht zu beeinträchtigen oder zu verstärken

®.

14.2 Verhärtungsreaktion bei Personen ohne pulmonale Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte oder ohne bekannte Exposition gegenüber C. immitis.

Eine doppelblinde Studie an einem einzigen Standort, die in einem nichtendemischen Gebiet durchgeführt wurde

C. immitis (Spokane, WA) umfasste 60 erwachsene Probanden (im Alter von 18 bis 56 Jahren) ohne bekannte Exposition gegenüber

C. immitis durch Reisen oder Aufenthalt in einem Endemiegebiet. Die Probanden hatten negative Serologien

C. immitis durch Komplementfixierung, Immundiffusion und/oder ELISA. Die an der Studie teilnehmenden Probanden waren zu 65 % Frauen; 96 % Kaukasier, 2 % Hispanoamerikaner und 2 % amerikanische Ureinwohner. Bei der 48-Stunden-Bewertung (± 4 Stunden) hatten insgesamt 55 Probanden gültige Hauttestergebnisse (5 Probanden hatten negative Hauttestergebnisse für alle Reagenzien und wurden als nicht interpretierbar angesehen). Ein Proband (1/55) hatte eine durchschnittliche Verhärtungsreaktion von 5 mm auf Spherusol

® und 54 Probanden mit nachgewiesener negativer Reaktion (< 5 mm mittlere Verhärtung) auf Spherusol ®. Vierundfünfzig der 55 Probanden mit gültigen Hauttestreaktionen [98.2%; 2-sided 95% CI (90.3%, > 99.9%)] zeigten eine negative Verhärtungsreaktion auf Spherusol

®. Bei der Analyse der fünf Probanden, deren Reaktionen nicht interpretierbar waren, handelte es sich um positive Reaktionen auf Spherusol

®54 von 60 Probanden (90,0 % (KI 79,5 %, 96,2 %)) zeigten eine negative Verhärtungsreaktion.

14.3 Verhärtungsreaktion bei Patienten mit pulmonaler Histoplasmose in der Vorgeschichte

Eine doppelblinde Studie an einem einzigen Standort, die in einem nichtendemischen Gebiet durchgeführt wurde

C. immitisaber endemisch für

H. capsulatum (Blair, NE) nahmen 12 erwachsene Probanden (33 bis 60 Jahre alt) ohne bekannte Exposition gegenüber auf

C. immitis durch Reisen oder Aufenthalt in einem Endemiegebiet. Alle Probanden hatten eine Vorgeschichte von pulmonaler Histoplasmose. Die Probanden hatten negative Serologien

C. immitis durch Komplementfixierung, Immundiffusion und/oder ELISA. Die Probanden waren zu 42 % Frauen und zu 100 % Kaukasier. Bei der 48-Stunden-Bewertung (± 4 Stunden) reagierten alle 12 Probanden auf mindestens eine der Positivkontrollen mit einer mittleren Verhärtung von ≥ 5 mm und zeigten negative (< 5 mm) Verhärtungsreaktionen auf Thimerosal- und Kochsalzkontrollen. Keine positiven Verhärtungsreaktionen auf Spherusol ® wurden beobachtet [1-sided 97.5% CI; (0%, 26.5%)] bei Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Krankheit aufgetreten ist, die durch verursacht wurde

H. capsulatum und keine Reisegeschichte in endemische Gebiete

C. immitis. Diese Ergebnisse belegen das Fehlen einer Kreuzreaktion zwischen den durch die beiden Pilzarten ausgelösten zellulären Immunantworten.

15. Referenzen

  1. Edwards, PQ und Palmer CE. Prävalenz der Empfindlichkeit gegenüber Coccidioidin, unter besonderer Berücksichtigung spezifischer und unspezifischer Reaktionen auf Coccidioidin. Dis Truhe. 31:35. 35-60, 1957.
  2. Emmons, CW, Binford, CH, Ulz, JP Kwon-Chung, KJ Medical Mycology, Leanne Febiger, Philadelphia, Kapitel 17, 230, 1977.
  3. Emmons CW und Olson BJ. Studien zur Rolle von Pilzen bei Lungenerkrankungen. I. Kreuzreaktionen mit Histoplasmin. Pub Health Rep. 60(47):1383, 1945.
  4. Levine HB, Restrepon A, Eyck DR und Stevens DA. Spherulin und Coccidioidin: Kreuzreaktionen bei dermaler Empfindlichkeit gegenüber Histoplasmin und Paracoccidioidin. Bin J Epidemiol. 101(6):512, 1975.
  5. Zweiman, B. Zellvermittelte Immunität bei Gesundheit und Krankheit. Allergieprinzipien und -praktiken, Mosby, Saint Louis, Kapitel 50: 696, 1998.

16. Wie wird Spherusol geliefert?

Spherusol

® ist in 1-ml-Mehrdosenfläschchen erhältlich.

NDC# 59584-140-01: Mehrfachdosis-Fläschchen.

Gekühlt bei 2 bis 8 °C (35 bis 46 °F) lagern. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie es, wenn es gefroren ist.

Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

17. Informationen zur Patientenberatung

Patienten sollten sein:

  • Über die potenziellen Vorteile und Risiken von Hauttests mit Spherusol informiert

    ®.

  • Angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse ihrem Gesundheitsdienstleister zu melden.

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 1-ml-Fläschchen

NDC 59584-140-01

Coccidioides immitis Von Kügelchen abgeleitetes Hauttestantigen

Spherusol ®

Volumen: 1 ml (10 Tests)

Dosis: 0,1 ml intradermal

Siehe Packungsbeilage

Lagerung: 2–8 °C, nur Empfang

Konservierungsmittel: 0,4 % Phenol

Mfd für Nielsen BioSciences, Inc.

San Diego, Kalifornien. 92121

Los: 000000 (vertikal einzufügen)

Exp: (vertikal einzufügen)

VERPACKUNGSETIKETT – HAUPTANZEIGEFELD – 1-ml-Karton

Dosis: 0,1 ml intradermal. Siehe Rundschreiben. (1. Tafel)

Inhalt: 1-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche (10 Tests)

Zutaten: Coccidioides immitis Von Kügelchen abgeleitetes Antigen, Natriumchlorid, Natriumborat und Phenol (Konservierungsmittel) in Wasser für Injektionszwecke, USP.

Nur Rx.

Rev. 19.07

Coccidioides immitis Von Kügelchen abgeleitetes Hauttestantigen (Panel 2)

Spherusol ®

Hautteststärke 1,27 µg/0,1 ml

Zur Beurteilung einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegen Coccidioides immitis

Nielsen BioSciences, Inc, US-Lizenz 1903
Hersteller von:Allermed Laboratories, Inc. US-Lizenz 0467
San Diego CA 92121

Wirksamkeit: Gemessen durch intradermale Hauttests vom verzögerten Typ bei Meerschweinchen. (Panel 3)

Lagerung: Bei 2–8 °C (36–46 °F) lagern. Nicht einfrieren.

Kein US-amerikanischer Potenzstandard.

2D-GS1-serialisierter Barcode (auf der Endklappe)

GTIN (Endklappe)

SN (Endklappe)

EXP (Endklappe)

Lot (Endklappe)

SHERUSOL


Coccidioides immitis, aus Kügelchen gewonnenes Hauttest-Antigen, Injektionslösung, Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:59584-140
Verwaltungsweg INTRADERMAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
COCCIDIOIDES IMMITIS KUGEL (UNII: ITY7G7Q744) (COCCIDIOIDES IMMITIS-KUGEL – UNII:ITY7G7Q744) COCCIDIOIDES IMMITIS KUGEL 12,7 ug in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) 0,009 g in 1 ml
NATRIUMBORAT (UNII: 91MBZ8H3QO) 0,00014 g in 1 ml
PHENOL (UNII: 339NCG44TV) 0,0045 ml in 1 ml
WASSER (UNII: 059QF0KO0R) 0,99 ml in 1 ml
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:59584-140-01 1 ml in 1 Durchstechflasche, Mehrfachdosierung; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.06.2020
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
BLA BLA125354 29.07.2011
Etikettierer – Nielsen BioSciences, Inc. (078835288)
Registrant – Nielsen BioSciences, Inc. (078835288)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Allerged Laboratories, Inc. 073364531 Herstellung(59584-140)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert