Synalar-Salbe

Verschreibungsinformationen für Synalar-Salbe

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

Nur Rx

Beschreibung der Synalar-Salbe

SYNALAR® (Fluocinolonacetonid) Salbe 0,025 % ist zur topischen Verabreichung bestimmt. Der Wirkstoff ist das Kortikosteroid Fluocinolonacetonid, das die chemische Bezeichnung Pregna-1,4-dien-3,20-dion,6,9-difluor-11,21-dihydroxy-16,17- trägt.[(1-methylethylidene)bis (oxy)]-,(6α,11β,16α)-. Es hat die folgende chemische Struktur:

SYNALAR® Die Salbe enthält 0,25 mg/g Fluocinolonacetonid in einem weißen Vaseline-USP-Träger.

Synalar-Salbe – Klinische Pharmakologie

Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv.

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.

Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.

Indikationen und Verwendung für Synalar-Salbe

SYNALAR® Die Salbe ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteriodempfindlicher Dermatosen indiziert.

Kontraindikationen

Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.

Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.

Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).

Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann eine längere Anwendung zu einer Atrophie der Haut und des Unterhautgewebes führen. Bei der Anwendung im intertriginösen Bereich, im Beugebereich oder im Gesicht kann dies auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten.

Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.

Informationen für den Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

  1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
  2. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen anzuwenden, für die es verschrieben wurde.
  3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
  4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
  5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusionsverband darstellen können.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

Test auf freies Cortisol im Urin, ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.

Schwangerschaft

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in großen Mengen in die Muttermilch über nicht wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und ein Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:

Verbrennung Hypertrichose Mazeration der Haut
Juckreiz Akneartige Eruptionen Sekundärinfektion
Reizung Hypopigmentierung Hautatrophie
Trockenheit Periorale Dermatitis Striae
Follikulitis Allergische Kontaktdermatitis Miliaria

Überdosierung

Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Dosierung und Verabreichung der Synalar-Salbe

SYNALAR® Je nach Schwere der Erkrankung wird die Salbe im Allgemeinen zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen. An behaarten Stellen sollten die Haare gescheitelt werden, um einen direkten Kontakt mit der Läsion zu ermöglichen.

Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden. Einige Kunststofffolien können entflammbar sein und sollten daher mit der gebotenen Sorgfalt verwendet werden. Ebenso ist Vorsicht geboten, wenn solche Filme bei Kindern verwendet oder in deren Nähe gelassen werden, um die Möglichkeit einer versehentlichen Erstickung zu vermeiden.

Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung der Okklusivverbände abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Wie wird Synalar-Salbe verabreicht?

SYNALAR® (Fluocinolonacetonid) Salbe, 0,025 % im Lieferumfang enthalten

120-g-Tube – NDC 43538-910-12

LAGERUNG

Bei Raumtemperatur 15–25 °C (59–77 °F) lagern; Vermeiden Sie Frost und übermäßige Hitze über 40 °C (104 °F).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. unter 1-973-882-7512 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda/gov/medwatch.

Hergestellt für:

MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.

383 Route 46 West, Fairfield, NJ 07004-2402 USA
www.medimetriks.com

Hergestellt von: Ferndale Laboratories, Inc., Ferndale, MI 48220

IP029-R3
Rev. 10/2022

Hauptdisplay – 120-g-Tubenkarton

RX Nur

NDC 43538-910-12

SYNALAR®

(Fluocinolonacetonid)
Salbe, 0,025 %

Nur zur lokalen Anwendung
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet

120 g

MEDIMETRIKS
PHARMACEUTICALS, INC.

SYNALAR


Fluocinolonacetonid-Salbe
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:43538-910
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Fluocinolonacetonid (UNII: 0CD5FD6S2M) (Fluocinolonacetonid – UNII:0CD5FD6S2M) Fluocinolonacetonid 0,25 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Vaseline (UNII: 4T6H12BN9U)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:43538-910-99 6 in 1 KARTON 27.09.2012
1 3 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:43538-910-12 1 in 1 KARTON 27.09.2012
2 120 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA013960 27.09.2012
Etikettierer – Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. (019903816)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Ferndale Laboratories, Inc. 005320536 ANALYSE(43538-910) , ETIKETT(43538-910) , HERSTELLER(43538-910) , PACKUNG(43538-910)

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