Tarazosin-Kapseln

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Tarazosin-Kapseln

Terazosinhydrochlorid, USP, ein Alpha-1-selektiver Adrenozeptorblocker, ist ein Chinazolinderivat, das durch den folgenden chemischen Namen und die folgende Strukturformel dargestellt wird: (RS)-Piperazin,1-(4-amino-6,7-dimethoxy-2-chinazolinyl). )-4-[(tetra-hydro-2-furanyl)carbonyl]-, Monohydrochlorid, Dihydrat.

Terazosinhydrochlorid, USP, ist ein weißes bis hellgelbes kristallines Pulver, schwer löslich in Wasser pH 1,3 (HCl), Wasser pH 12,6 (NaOH), Ethanol 95 % und Chloroform, schwer löslich in Wasser pH 6, löslich in Methanol und praktisch unlöslich in n-Hexan. Seine Summenformel ist C
19H
25N
5Ö
4•HCl•2H
2O und hat ein Molekulargewicht von 459,93 g/Mol.

Jede Kapsel zur oralen Verabreichung enthält Terazosinhydrochlorid, USP entsprechend 1 mg, 2 mg, 5 mg oder 10 mg Terazosin. Darüber hinaus enthält jede Kapsel die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Kolloidales Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und vorverkleisterte Stärke. Die Kapselhülle enthält D&C Yellow Nr. 10 (2 mg, 5 mg und 10 mg), D&C Red Nr. 28 (5 mg), FD&C grün Nr. 3 (10 mg), FD&C Red Nr. 40 (5 mg), Gelatine, Eisenoxidschwarz (1 mg), Natriumlaurylsulfat und Titandioxid. Die Kapseln sind mit schwarzer Tinte bedruckt, die aus Ammoniaklösung, schwarzem Eisenoxid, Kaliumhydroxid, Propylenglykol und Schellack besteht.

Die von der FDA genehmigten Spezifikationen für Auflösungstests unterscheiden sich von denen der USP.

Tarazosin-Kapseln – Klinische Pharmakologie

Pharmakodynamik

A. Benigne Prostatahyperplasie (BPH)

Die mit BPH einhergehenden Symptome hängen mit einer Blasenaustrittsobstruktion zusammen, die aus zwei zugrunde liegenden Komponenten besteht: einer statischen Komponente und einer dynamischen Komponente. Die statische Komponente ist eine Folge einer Vergrößerung der Prostata. Mit der Zeit wird sich die Prostata weiter vergrößern. Klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass die Größe der Prostata nicht mit der Schwere der BPH-Symptome oder dem Grad der Harnwegsobstruktion korreliert. Die dynamische Komponente ist eine Funktion einer Erhöhung des glatten Muskeltonus in der Prostata und im Blasenhals, was zu einer Verengung des Blasenausgangs führt. Der Tonus der glatten Muskulatur wird durch sympathische Nervenstimulation von Alpha-1-Adrenozeptoren vermittelt, die in der Prostata, der Prostatakapsel und dem Blasenhals reichlich vorhanden sind. Die Verringerung der Symptome und die Verbesserung der Urinflussraten nach der Verabreichung von Terazosin hängen mit der Entspannung der glatten Muskulatur zusammen, die durch die Blockade von Alpha-1-Adrenozeptoren im Blasenhals und in der Prostata entsteht. Da im Blasenkörper relativ wenige Alpha-1-Adrenozeptoren vorhanden sind, ist Terazosin in der Lage, die Obstruktion des Blasenauslasses zu reduzieren, ohne die Kontraktilität der Blase zu beeinträchtigen.

Terazosin wurde an 1.222 Männern mit symptomatischer BPH untersucht. In drei placebokontrollierten Studien wurden etwa 24 Stunden nach der Dosierung eine Symptombewertung und uroflowmetrische Messungen durchgeführt. Die Symptome wurden mithilfe des Boyarsky-Index quantifiziert. Der Fragebogen bewertete sowohl obstruktive (Zögern, intermittierendes, endständiges Tröpfeln, Beeinträchtigung der Größe und Kraft des Strahls, Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung) als auch irritative (Nykturie, Tageshäufigkeit, Dringlichkeit, Dysurie) Symptome, indem jedes der 9 Symptome mit 0 bis bewertet wurde 3, also eine Gesamtpunktzahl von 27 Punkten. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Terazosin im Vergleich zu Placebo die Symptome und die Spitzenwerte des Urinflusses wie folgt statistisch signifikant verbesserte:

Symptombewertung

(Bereich 0 bis 27)

Spitzendurchflussrate

(ml/s)

N

Bedeuten

Grundlinie

Ändern

Bedeuten

(%)

N

Bedeuten

Grundlinie

Ändern

Bedeuten

(%)

Studie 1 (10 mg)

A

Titration auf eine feste Dosis (12 Wochen)

Placebo

Terazosin

55

54

9.7

10.1

-2.3

-4,5

(24)

(45)

*

54

52

10.1

8.8

+1,0

+3,0

(10)

(34)

*

Studie 2 (2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg)

B

Titration bis zur Reaktion (24 Wochen).)

Placebo

Terazosin

89

85

12.5

12.2

-3,8

-5.3

(30)

(43)

*

88

84

8.8

8.4

+1,4

+2,9

(16)

(35)

*

Studie 3 (1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg)

C

Titration bis zur Reaktion (24 Wochen).S)

Placebo

Terazosin

74

73

10.4

10.9

-1.1

-4.6

(11)

(42)

*

74

73

8.8

8.6

+1,2

+2,6

(14)

(30)

*

AHöchste Dosis 10 mg angegeben.

B23 % der Patienten unter 10 mg, 41 % der Patienten unter 20 mg.

C67 % der Patienten unter 10 mg.

*Deutlich (p ≤ 0,05) stärkere Verbesserung als Placebo.

In allen drei Studien zeigten sowohl die Symptombewertung als auch die maximale Urinflussrate bei Patienten, die ab Woche 2 (oder dem ersten Klinikbesuch) und während der gesamten Studiendauer mit Terazosin behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.

Die Analyse der Wirkung von Terazosin auf einzelne Harnsymptome zeigte, dass Terazosin im Vergleich zu Placebo die Symptome des Zögerns, des intermittierenden Harnflusses, der Beeinträchtigung der Größe und Stärke des Harnstrahls, des Gefühls der unvollständigen Entleerung, des Tröpfelns im Endstadium, der Häufigkeit des Harnlassens am Tag und der Nykturie deutlich verbesserte.

Globale Beurteilungen der gesamten Harnfunktion und -symptome wurden auch von Prüfärzten durchgeführt, denen die Behandlungszuweisung des Patienten nicht bekannt war. In den Studien 1 und 3 zeigten mit Terazosin behandelte Patienten eine signifikant (p ≤ 0,001) größere Gesamtverbesserung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.

In einer Kurzzeitstudie (Studie 1) erhielten die Patienten randomisiert entweder 2 mg, 5 mg oder 10 mg Terazosin oder Placebo. Patienten, die randomisiert der 10-mg-Gruppe zugeteilt wurden, erzielten im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reaktion sowohl bei den Symptomen als auch bei der Peak-Flow-Rate (Abbildung 1).

+ Ausgangswerte siehe Tabelle oben

* p ≤ 0,05 im Vergleich zur Placebogruppe

In einer offenen, nicht placebokontrollierten Langzeitstudie wurden 181 Männer zwei Jahre lang und 58 dieser Männer 30 Monate lang beobachtet. Die Wirkung von Terazosin auf die Harnsymptomwerte und Spitzenflussraten blieb während der gesamten Studiendauer bestehen (Abbildungen 2 und 3):

* p ≤ 0,05 vs. Ausgangswert

mittlerer Ausgangswert = 10,7

* p ≤ 0,05 vs. Ausgangswert

mittlerer Ausgangswert = 9,9

In dieser Langzeitstudie zeigten sowohl die Symptomwerte als auch die Spitzenharnflussraten eine statistisch signifikante Verbesserung, was auf eine Entspannung der glatten Muskelzellen schließen lässt.

Obwohl die Blockade von Alpha-1-Adrenozeptoren auch den Blutdruck bei hypertensiven Patienten mit erhöhtem peripheren Gefäßwiderstand senkt, führte die Terazosin-Behandlung normotensiver Männer mit BPH nicht zu einer klinisch signifikanten blutdrucksenkenden Wirkung:

Mittlere Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in allen doppelblinden, placebokontrollierten Studien

Normotensive Patienten DBP ≤ 90 mmHg

Bluthochdruckpatienten DBP > 90 mmHg

Gruppe

N

Mittlere Veränderung

N

Mittlere Veränderung

SBP

(mmHg)

Placebo

Terazosin

293

519

-0,1

-3.3

*

45

65

-5,8

-14.4

*

DBP

(mmHg)

Placebo

Terazosin

293

519

+0,4

-2.2

*

45

65

-7.1

-15.1

*

*p ≤ 0,05 vs. Placebo

B. Bluthochdruck

Bei Tieren bewirkt Terazosin eine Senkung des Blutdrucks, indem es den gesamten peripheren Gefäßwiderstand verringert. Die gefäßerweiternde blutdrucksenkende Wirkung von Terazosin scheint hauptsächlich durch die Blockade von Alpha-1-Adrenozeptoren hervorgerufen zu werden. Terazosin senkt den Blutdruck allmählich innerhalb von 15 Minuten nach der oralen Verabreichung.

Patienten in klinischen Studien mit Terazosin erhielten einmal täglich (die große Mehrheit) und zweimal täglich Behandlungsschemata mit Gesamtdosen, die normalerweise im Bereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag lagen, und hatten leichte (etwa 77 %, diastolischer Druck 95 mmHg bis). 105 mmHg) oder mäßiger (23 %, diastolischer Druck 105 mmHg bis 115 mmHg) Bluthochdruck. Da Terazosin, wie alle Alpha-Antagonisten, nach der ersten Dosis oder den ersten paar Dosen zu ungewöhnlich starken Blutdruckabfällen führen kann, betrug die Anfangsdosis in praktisch allen Studien 1 mg, mit anschließender Titration auf eine festgelegte feste Dosis oder Titration auf ein bestimmtes Blut Druckendpunkt (normalerweise ein diastolischer Druck in Rückenlage von 90 mmHg).

Die Blutdruckreaktionen wurden am Ende des Dosierungsintervalls (normalerweise 24 Stunden) gemessen und es zeigte sich, dass die Wirkung über das gesamte Intervall anhielt, wobei die üblichen Reaktionen in Rückenlage 5 mmHg bis 10 mmHg systolisch und 3,5 mmHg bis 8 mmHg diastolisch höher waren als bei Placebo. Die Reaktionen im Stehen waren tendenziell etwas größer, nämlich um 1 mmHg bis 3 mmHg, obwohl dies nicht in allen Studien der Fall war. Das Ausmaß der Blutdruckreaktionen war ähnlich wie bei Prazosin und geringer als bei Hydrochlorothiazid (in einer einzigen Studie mit Bluthochdruckpatienten). Bei Messungen 24 Stunden nach der Dosierung blieb die Herzfrequenz unverändert.

Begrenzte Messungen der Spitzenreaktion (2 bis 3 Stunden nach der Dosierung) während der chronischen Terazosin-Verabreichung deuten darauf hin, dass sie mehr als etwa das Doppelte der Talreaktion (24 Stunden) beträgt, was auf eine gewisse Abschwächung der Reaktion nach 24 Stunden schließen lässt, vermutlich aufgrund eines Blutabfalls Terazosin-Konzentrationen am Ende des Dosisintervalls. Diese Erklärung ist jedoch nicht mit Sicherheit gesichert und steht nicht im Einklang mit der Ähnlichkeit der Blutdruckreaktion bei einmal täglicher und zweimal täglicher Dosierung und mit dem Fehlen einer beobachteten Dosis-Wirkungs-Beziehung über einen Bereich von 5 mg bis 20 mg, d. h Wenn die Blutkonzentrationen so weit gesunken wären, dass nach 24 Stunden nicht mehr die volle Wirkung entfaltet würde, hätte ein kürzeres Dosierungsintervall oder eine höhere Dosis zu einer verstärkten Reaktion führen müssen.

Weitere Dosis-Wirkungs- und Dosisdauerstudien werden durchgeführt. Der Blutdruck sollte am Ende des Dosisintervalls gemessen werden; Wenn das Ansprechen nicht zufriedenstellend ist, kann den Patienten eine höhere Dosis oder ein zweimal tägliches Dosierungsschema verabreicht werden. Letzteres sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme möglicherweise blutdruckbedingte Nebenwirkungen wie Schwindel, Herzklopfen oder orthostatische Beschwerden auftreten.

Der mit den maximalen Plasmakonzentrationen (in den ersten Stunden nach der Dosierung) verbundene stärkere Blutdruckeffekt scheint etwas lageabhängiger zu sein (stärker in der aufrechten Position) als der Effekt von Terazosin nach 24 Stunden, und in der aufrechten Position gibt es auch einen Anstieg um 6 Schläge Anstieg der Herzfrequenz um 10 Schläge pro Minute in den ersten Stunden nach der Einnahme. Während der ersten 3 Stunden nach der Dosierung kam es bei 12,5 % der Patienten in der Rückenlage zum Stehen zu einem systolischen Druckabfall von 30 mmHg oder mehr oder im Stehen zu einem systolischen Druck unter 90 mmHg mit einem Abfall von mindestens 20 mmHg, im Vergleich zu 4 % in der Placebogruppe .

Unter der Terazosin-Therapie kam es bei den Patienten zu einer Gewichtszunahme. In placebokontrollierten Monotherapiestudien nahmen männliche und weibliche Patienten, die Terazosin erhielten, durchschnittlich 1,7 Pfund bzw. 2,2 Pfund zu, verglichen mit Verlusten von 0,2 Pfund bzw. 1,2 Pfund in der Placebogruppe. Beide Unterschiede waren statistisch signifikant.

In kontrollierten klinischen Studien kam es bei Patienten, die eine Terazosin-Monotherapie erhielten, im Vergleich zu Placebo zu einem kleinen, aber statistisch signifikanten Rückgang (Rückgang um 3 %) des Gesamtcholesterins und der kombinierten Lipoproteinfraktionen niedriger und sehr niedriger Dichte. Im Vergleich zu Placebo wurden keine signifikanten Veränderungen der hochdichten Lipoproteinfraktion und der Triglyceride beobachtet.

Die Analyse klinischer Labordaten nach der Verabreichung von Terazosin deutete auf die Möglichkeit einer Hämodilution hin, basierend auf einem Rückgang des Hämatokrits, des Hämoglobins, der weißen Blutkörperchen, des Gesamtproteins und des Albumins. Bei der Alpha-Blockade wurde ein Rückgang des Hämatokrits und des Gesamtproteins beobachtet, der auf eine Hämodilution zurückzuführen ist.

Pharmakokinetik

Als Terazosin-Kapseln verabreichtes Terazosinhydrochlorid wird vom Menschen im Wesentlichen vollständig resorbiert. Die Einnahme von Kapseln unmittelbar nach den Mahlzeiten hatte nur einen minimalen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration verzögerte sich jedoch um etwa 40 Minuten. Es wurde gezeigt, dass Terazosin nur einen minimalen First-Pass-Metabolismus in der Leber durchläuft und fast die gesamte zirkulierende Dosis in Form des Ausgangsarzneimittels vorliegt. Die Plasmaspiegel erreichen etwa eine Stunde nach der Dosierung ihren Höhepunkt und nehmen dann mit einer Halbwertszeit von etwa 12 Stunden ab. In einer Studie, die den Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Terazosin untersuchte, betrugen die mittleren Plasmahalbwertszeiten 14 Stunden bzw. 11,4 Stunden für die Altersgruppe ≥ 70 Jahre bzw. die Altersgruppe 20 bis 39 Jahre. Nach oraler Verabreichung war die Plasmaclearance bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter im Vergleich zu Patienten im Alter von 20 bis 39 Jahren um 31,7 % verringert.

Das Arzneimittel ist zu 90 bis 94 % an Plasmaproteine ​​gebunden und die Bindung ist über den klinisch beobachteten Konzentrationsbereich konstant. Ungefähr 10 % einer oral verabreichten Dosis werden als Ausgangsarzneimittel im Urin und etwa 20 % im Kot ausgeschieden. Der Rest wird als Metaboliten ausgeschieden. Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Elimination von Terazosin, und eine Dosisanpassung von Terazosin zum Ausgleich der Medikamentenentfernung während der Hämodialyse (ca. 10 %) scheint nicht erforderlich zu sein. Insgesamt werden etwa 40 % der verabreichten Dosis mit dem Urin und etwa 60 % mit den Fäzes ausgeschieden. Die Disposition der Verbindung bei Tieren ähnelt qualitativ der beim Menschen.

Indikationen und Verwendung für Tarazosin-Kapseln

Terazosin-Kapseln sind zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Die Reaktion erfolgt schnell: Bei etwa 70 % der Patienten kommt es bei der Behandlung mit Terazosin-Kapseln zu einem Anstieg des Harnflusses und einer Verbesserung der BPH-Symptome. Die langfristigen Auswirkungen von Terazosin auf die Häufigkeit von Operationen, akuter Harnwegsobstruktion oder anderen Komplikationen der BPH müssen noch ermittelt werden.

Terazosin-Kapseln sind auch zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Diuretika oder Betablockern angewendet werden.

Kontraindikationen

Terazosin-Kapseln sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Terazosinhydrochlorid kontraindiziert.

Warnungen

Synkope und „Erstdosis“-Effekt

Terazosin-Kapseln können wie andere alpha-adrenerge Blocker eine deutliche Senkung des Blutdrucks, insbesondere orthostatische Hypotonie, und Synkopen im Zusammenhang mit der ersten Dosis oder in den ersten Tagen der Therapie verursachen. Ein ähnlicher Effekt ist zu erwarten, wenn die Therapie für mehrere Tage unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird. Synkopen wurden auch bei anderen alpha-adrenergen Blockern im Zusammenhang mit schnellen Dosiserhöhungen oder der Einführung eines anderen blutdrucksenkenden Arzneimittels berichtet. Man geht davon aus, dass die Synkope auf eine übermäßige posturale blutdrucksenkende Wirkung zurückzuführen ist, obwohl der Synkopenepisode gelegentlich ein Anfall schwerer supraventrikulärer Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausging.

Darüber hinaus sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Hämodilution zu den Symptomen einer posturalen Hypotonie beiträgt.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Synkope oder übermäßigen Hypotonie zu verringern, sollte die Behandlung immer mit einer 1-mg-Dosis Terazosin vor dem Schlafengehen begonnen werden. Die 2-mg-, 5-mg- und 10-mg-Kapseln sind nicht als Ersttherapie indiziert. Anschließend sollte die Dosierung gemäß den Empfehlungen im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ langsam erhöht und zusätzliche blutdrucksenkende Mittel mit Vorsicht hinzugefügt werden. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, Situationen wie Autofahren oder gefährliche Tätigkeiten zu vermeiden, in denen es zu Verletzungen kommen könnte, wenn zu Beginn der Therapie eine Synkope auftritt.

In frühen Forschungsstudien, in denen steigende Einzeldosen von bis zu 7,5 mg in Abständen von 3 Tagen verabreicht wurden, entwickelte sich nicht zwangsläufig eine Toleranz gegenüber dem Phänomen der ersten Dosis, und der Effekt der „ersten Dosis“ konnte bei allen Dosen beobachtet werden. Synkopenepisoden traten bei 3 der 14 Probanden auf, denen Terazosin in Dosen von 2,5 mg, 5 mg und 7,5 mg verabreicht wurde, die höher als die empfohlene Anfangsdosis sind; Darüber hinaus wurde bei zwei weiteren Personen eine schwere orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall auf 50/0 mmHg) beobachtet, und bei den meisten Probanden traten Schwindel, Tachykardie und Benommenheit auf. Diese Nebenwirkungen traten alle innerhalb von 90 Minuten nach der Einnahme auf.

In drei placebokontrollierten BPH-Studien 1, 2 und 3 (siehe
KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) betrug die Inzidenz orthostatischer Hypotonie bei den mit Terazosin behandelten Patienten 5,1 %, 5,2 % bzw. 3,7 %.

In klinischen Mehrfachdosisstudien mit fast 2.000 mit Terazosin behandelten Bluthochdruckpatienten wurde bei etwa 1 % der Patienten über Synkopen berichtet. Synkope war nicht unbedingt nur mit der ersten Dosis verbunden.

Tritt eine Synkope auf, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und bei Bedarf unterstützend behandelt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die orthostatische Wirkung von Terazosin auch bei chronischer Anwendung kurz nach der Einnahme stärker ist. Das Risiko dieser Ereignisse ist während der ersten sieben Behandlungstage am größten, bleibt jedoch in allen Zeitintervallen bestehen.

Priapismus

Selten (wahrscheinlich weniger als einmal von mehreren tausend Patienten) Terazosin und andere α
1-Antagonisten wurden mit Priapismus (schmerzhafte Peniserektion, die stundenlang anhält und durch Geschlechtsverkehr oder Masturbation nicht gelindert wird) in Verbindung gebracht. Es wurden zwei bis drei Dutzend Fälle gemeldet. Da diese Erkrankung zu dauerhafter Impotenz führen kann, wenn sie nicht umgehend behandelt wird, müssen die Patienten über die Schwere der Erkrankung aufgeklärt werden (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten).

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Prostatakrebs

Prostatakarzinome und BPH verursachen viele der gleichen Symptome. Diese beiden Krankheiten treten häufig gleichzeitig auf. Daher sollten Patienten, bei denen eine BPH vermutet wird, vor Beginn der Terazosin-Therapie untersucht werden, um das Vorliegen eines Prostatakarzinoms auszuschließen.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)

Das intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die mit Alpha-1-Blockern behandelt wurden oder zuvor damit behandelt wurden. Diese Variante des Small-Pupillen-Syndroms ist gekennzeichnet durch die Kombination einer schlaffen Iris, die sich als Reaktion auf intraoperative Spülströme aufbläht, einer fortschreitenden intraoperativen Miosis trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika und einem möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte. Der Augenarzt des Patienten sollte auf mögliche Modifikationen seiner Operationstechnik vorbereitet sein, wie z. B. die Verwendung von Irishaken, Irisdilatationsringen oder viskoelastischen Substanzen. Es scheint keinen Nutzen zu geben, die Therapie mit Alpha-1-Blockern vor einer Kataraktoperation abzubrechen.

Orthostatische Hypotonie

Während Synkope die schwerste orthostatische Wirkung von Terazosin darstellt (siehe
WARNHINWEISE) traten andere Symptome eines gesenkten Blutdrucks, wie Schwindel, Benommenheit und Herzklopfen, häufiger auf und traten bei etwa 28 % der Patienten in klinischen Studien zu Bluthochdruck auf. In klinischen BPH-Studien traten bei 21 % der Patienten eines oder mehrere der folgenden Symptome auf: Schwindel, Hypotonie, posturale Hypotonie, Synkope und Schwindel. Patienten mit Berufen, in denen solche Ereignisse potenzielle Probleme darstellen, sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Informationen für Patienten(siehe Packungsbeilage für Patienten)

Die Patienten sollten vor allem zu Beginn der Therapie auf die Möglichkeit synkopaler und orthostatischer Symptome aufmerksam gemacht werden und 12 Stunden nach der ersten Dosis, nach einer Dosiserhöhung und nach einer Therapieunterbrechung bei Wiederaufnahme der Behandlung auf das Fahren oder gefährliche Tätigkeiten verzichtet werden. Sie sollten darauf hingewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen es zu Verletzungen kommen könnte, wenn zu Beginn der Terazosin-Therapie eine Synkope auftritt. Sie sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sie sich hinsetzen oder hinlegen müssen, wenn Symptome eines verminderten Blutdrucks auftreten, obwohl diese Symptome nicht immer orthostatisch sind, und dass sie beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position vorsichtig sein müssen. Wenn Schwindel, Benommenheit oder Herzklopfen störend sind, sollten Sie dies dem Arzt melden, damit eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden kann.

Die Patienten sollten auch darüber informiert werden, dass es bei Terazosin zu Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit kommen kann, was bei Personen, die Auto fahren oder schwere Maschinen bedienen müssen, Vorsicht erfordert.

Patienten sollten über die Möglichkeit eines Priapismus als Folge der Behandlung mit Terazosin und anderen ähnlichen Medikamenten aufgeklärt werden. Patienten sollten wissen, dass diese Reaktion auf Terazosin äußerst selten ist, dass sie jedoch zu einer dauerhaften erektilen Dysfunktion (Impotenz) führen kann, wenn sie nicht sofort ärztlich behandelt wird.

Labortests

In kontrollierten klinischen Studien wurden geringfügige, aber statistisch signifikante Abnahmen des Hämatokrits, des Hämoglobins, der weißen Blutkörperchen, des Gesamtproteins und des Albumins beobachtet. Diese Laborbefunde deuteten auf die Möglichkeit einer Hämodilution hin. Eine Behandlung mit Terazosin über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

In kontrollierten Studien wurde Terazosin Diuretika und mehreren Betablockern zugesetzt; Es wurden keine unerwarteten Wechselwirkungen beobachtet. Terazosin wurde auch bei Patienten angewendet, die verschiedene Begleittherapien erhielten; Obwohl es sich hierbei nicht um formale Interaktionsstudien handelte, wurden keine Interaktionen beobachtet. Terazosin wurde gleichzeitig bei mindestens 50 Patienten mit den folgenden Arzneimitteln oder Arzneimittelklassen angewendet:

1) schmerzstillend/entzündungshemmend (z. B. Paracetamol, Aspirin, Codein, Ibuprofen, Indomethacin).

2) Antibiotika (z. B. Erythromycin, Trimethoprim und Sulfamethoxazol).

3) Anticholinergika/Sympathomimetika (z. B. Phenylephrinhydrochlorid, Phenylpropanolaminhydrochlorid, Pseudoephedrinhydrochlorid).

4) Antigicht (z. B. Allopurinol).

5) Antihistaminika (z. B. Chlorpheniramin).

6) Herz-Kreislauf-Mittel (z. B. Atenolol, Hydrochlorothiazid, Methyclothiazid, Propranolol).

7) Kortikosteroide.

8) Magen-Darm-Wirkstoffe (z. B. Antazida).

9) Hypoglykämie.

10) Beruhigungsmittel und Beruhigungsmittel (z. B. Diazepam).

Verwendung mit anderen Arzneimitteln

In einer Studie (n = 24), in der Terazosin und Verapamil gleichzeitig verabreicht wurden, betrug die mittlere AUC von Terazosin
0-24stieg nach der ersten Verapamil-Dosis um 11 % und nach 3-wöchiger Verapamil-Behandlung um 24 % mit damit verbundenem Anstieg von C
max(25%) und C
Mindest(32%) bedeutet. Terazosin bedeutet T
maxverringerte sich nach 3-wöchiger Verapamil-Behandlung von 1,3 Stunden auf 0,8 Stunden.

Statistisch signifikante Unterschiede im Verapamil-Spiegel mit und ohne Terazosin wurden nicht gefunden. In einer Studie (n = 6), in der Terazosin und Captopril gleichzeitig verabreicht wurden, wurde die Plasmadisposition von Captopril durch die gleichzeitige Verabreichung von Terazosin nicht beeinflusst, und die maximalen Plasmakonzentrationen von Terazosin stiegen linear mit der Dosis im Steady-State nach Verabreichung von Terazosin plus Captopril an (siehe).
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei der Untersuchung zeigte Terazosin kein mutagenes Potenzial
in vivoUnd
in vitro(der Ames-Test,
in vivo Zytogenetik, der dominierende letale Test bei Mäusen,
in vivoChromosomenaberrationstest beim Chinesischen Hamster und V79-Vorwärtsmutationstest).

Terazosin, verabreicht im Futter an Ratten in Dosen von 8 mg/kg/Tag, 40 mg/kg/Tag und 250 mg/kg/Tag (70 mg/m).
2/Tag, 350 mg/m
2/Tag und 2.100 mg/m
2/Tag) über zwei Jahre war mit einem statistisch signifikanten Anstieg gutartiger Nebennierenmarkstumoren bei männlichen Ratten verbunden, die einer Dosis von 250 mg/kg ausgesetzt waren. Diese Dosis beträgt das 175-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 20 mg (12 mg/m²).
2). Weibliche Ratten waren nicht betroffen. Terazosin war bei Mäusen nicht onkogen, wenn es 2 Jahre lang in einer maximal verträglichen Dosis von 32 mg/kg/Tag (110 mg/m²) im Futter verabreicht wurde
2; 9-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis). Das Fehlen von Mutagenität in einer Reihe von Tests, das Fehlen von Tumorgenität bei irgendeinem Zelltyp im Karzinogenitätstest an Mäusen, das Fehlen einer erhöhten Gesamttumorinzidenz bei beiden Spezies und das Fehlen proliferativer Nebennierenläsionen bei weiblichen Ratten lassen auf ein spezifisches Ereignis bei männlichen Ratten schließen. Zahlreiche andere verschiedene pharmazeutische und chemische Verbindungen wurden ebenfalls mit gutartigen Tumoren des Nebennierenmarks bei männlichen Ratten in Verbindung gebracht, ohne dass Belege für eine Karzinogenität beim Menschen vorliegen.

Die Wirkung von Terazosin auf die Fruchtbarkeit wurde in einer Standardstudie zur Fruchtbarkeit/Reproduktionsleistung untersucht, in der männlichen und weiblichen Ratten orale Dosen von 8 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag und 120 mg/kg/Tag verabreicht wurden. Vier von 20 männlichen Ratten erhielten 30 mg/kg (240 mg/m).
2; 20-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) und fünf von 19 männlichen Ratten erhielten 120 mg/kg (960 mg/m).
2; 80-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) konnte keinen Wurf zeugen. Hodengewichte und -morphologie wurden durch die Behandlung nicht beeinflusst. Vaginalabstriche mit 30 mg/kg/Tag und 120 mg/kg/Tag schienen jedoch weniger Spermien zu enthalten als Abstriche von Kontrollpaarungen, und es wurde eine gute Korrelation zwischen der Spermienzahl und der anschließenden Schwangerschaft festgestellt.

Die orale Verabreichung von Terazosin über ein oder zwei Jahre führte zu einem statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Hodenatrophie bei Ratten, die 40 mg/kg/Tag und 250 mg/kg/Tag ausgesetzt waren (29-fache bzw. 175-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen). jedoch nicht bei Ratten, die 8 mg/kg/Tag ausgesetzt waren (> das Sechsfache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen). Eine Hodenatrophie wurde auch bei Hunden beobachtet, die drei Monate lang 300 mg/kg/Tag (> das 500-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) erhielten, jedoch nicht nach einem Jahr, wenn sie 20 mg/kg/Tag (das 38-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) erhielten ). Diese Läsion wurde auch bei Prazosinhydrochlorid beobachtet, einem anderen (vermarkteten) selektiven Alpha-1-Blocker.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Terazosin war weder bei Ratten noch bei Kaninchen teratogen, wenn es in oralen Dosen bis zum 280-fachen bzw. 60-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen verabreicht wurde. Fötale Resorptionen traten bei Ratten auf, denen eine Dosis von 480 mg/kg/Tag verabreicht wurde, was etwa dem 280-fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis entspricht. Bei Nachkommen von Kaninchen, denen das 60-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen verabreicht wurde, wurden erhöhte fetale Resorptionen, ein verringertes Gewicht des Fötus und eine erhöhte Anzahl überzähliger Rippen beobachtet. Diese Befunde (bei beiden Arten) waren höchstwahrscheinlich sekundär zur maternalen Toxizität. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und die Sicherheit von Terazosin in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Terazosin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus.

Nichtteratogene Wirkungen: In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten starben in der Gruppe, die mit 120 mg/kg/Tag (> 75-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) behandelt wurde, während der drei Monate deutlich mehr Jungtiere als in der Kontrollgruppe. Woche nach der Geburt.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Terazosin verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht ermittelt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Gutartige Prostatahyperplasie

Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde anhand weltweit durchgeführter klinischer Studien ermittelt. Alle während dieser Studien gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden als Nebenwirkungen erfasst. Die unten dargestellten Inzidenzraten basieren auf kombinierten Daten aus sechs placebokontrollierten Studien mit einmal täglicher Verabreichung von Terazosin in Dosen zwischen 1 mg und 20 mg. Tabelle 1 fasst die unerwünschten Ereignisse zusammen, die bei Patienten in diesen Studien berichtet wurden, wenn die Inzidenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 1 % betrug und höher war als in der Placebo-Gruppe oder wenn die Reaktion von klinischem Interesse war. Asthenie, posturale Hypotonie, Schwindel, Schläfrigkeit, verstopfte Nase/Rhinitis und Impotenz waren die einzigen Ereignisse, die bei Patienten, die Terazosin erhielten, signifikant (p ≤ 0,05) häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten. Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen war bei den Patienten, die Terazosin erhielten, signifikant geringer als bei den Patienten, die Placebo erhielten. Eine Analyse der Inzidenzrate blutdrucksenkender unerwünschter Ereignisse (siehe

VORSICHTSMASSNAHMEN) bereinigt um die Dauer der medikamentösen Behandlung hat gezeigt, dass das Risiko für die Ereignisse während der ersten sieben Behandlungstage am größten ist, aber in allen Zeitintervallen anhält.

TABELLE 1: NEBENWIRKUNGEN WÄHREND PLACEBO-KONTROLLIERTER STUDIEN BENIGNE PROSTATA-HYPERPLASIE

KÖRPER SYSTEM

TERAZOSIN

(N = 636)

PLACEBO

(N = 360)

KÖRPER ALS GANZES

†Asthenie

7,4 %

*

3,3 %

Grippesyndrom

2,4 %

1,7 %

Kopfschmerzen

4,9 %

5,8 %

HERZ-KREISLAUF-SYSTEM

Hypotonie

0,6 %

0,6 %

Herzklopfen

0,9 %

1,1 %

Posturale Hypotonie

3,9 %

*

0,8 %

Synkope

0,6 %

0,0 %

VERDAUUNGSSYSTEM

Brechreiz

1,7 %

1,1 %

STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN

Periphere Ödeme

0,9 %

0,3 %

Gewichtszunahme

0,5 %

0,0 %

NERVÖSES SYSTEM

Schwindel

9,1 %

*

4,2 %

Schläfrigkeit

3,6 %

*

1,9 %

Schwindel

1,4 %

0,3 %

ATMUNGSSYSTEM

Dyspnoe

1,7 %

0,8 %

Verstopfte Nase/Rhinitis

1,9 %

*

0,0 %

BESONDERE SINNE

Verschwommenes Sehen/Amblyopie

1,3 %

0,6 %

UROGENITALES SYSTEM

Impotenz

1,6 %

*

0,6 %

Harnwegsinfekt

1,3 %

3,9 %

*

Dazu gehören Schwäche, Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Erschöpfung.

* p ≤ 0,05 Vergleich zwischen Gruppen.

Es wurden weitere unerwünschte Ereignisse gemeldet, die jedoch im Allgemeinen nicht von Symptomen zu unterscheiden sind, die ohne Terazosin-Exposition aufgetreten wären. Das Sicherheitsprofil der in der offenen Langzeitstudie behandelten Patienten war dem in den kontrollierten Studien beobachteten ähnlich.

Die unerwünschten Ereignisse waren in der Regel vorübergehend und von leichter bis mäßiger Intensität, manchmal jedoch so schwerwiegend, dass die Behandlung unterbrochen werden musste. In den placebokontrollierten klinischen Studien unterschied sich die Häufigkeit vorzeitiger Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse statistisch nicht zwischen der Placebo- und der Terazosin-Gruppe. Die unerwünschten Ereignisse, die als störend empfunden wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt, gemessen daran, dass sie von mindestens 0,5 % der Terazosin-Gruppe als Grund für den Abbruch der Therapie angegeben wurden und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet wurden.

TABELLE 2: ABBRUCH WÄHREND PLACEBOKONTROLLIERTER STUDIEN GUTARTIGE PROSTATAHYPERPLASIE

KÖRPER SYSTEM

TERAZOSIN

(N = 636)

PLACEBO

(N = 360)

KÖRPER ALS GANZES

Fieber

0,5 %

0,0 %

Kopfschmerzen

1,1 %

0,8 %

HERZ-KREISLAUF-SYSTEM

Posturale Hypotonie

0,5 %

0,0 %

Synkope

0,5 %

0,0 %

VERDAUUNGSSYSTEM

Brechreiz

0,5 %

0,3 %

NERVÖSES SYSTEM

Schwindel

2,0 %

1,1 %

Schwindel

0,5 %

0,0 %

ATMUNGSSYSTEM

Dyspnoe

0,5 %

0,3 %

BESONDERE SINNE

Verschwommenes Sehen/Amblyopie

0,6 %

0,0 %

UROGENITALES SYSTEM

Harnwegsinfekt

0,5 %

0,3 %

Hypertonie

Die Prävalenz von Nebenwirkungen wurde anhand klinischer Studien ermittelt, die hauptsächlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. Alle während dieser Studien gemeldeten unerwünschten Erfahrungen (Ereignisse) wurden als Nebenwirkungen erfasst. Die unten dargestellten Prävalenzraten basieren auf kombinierten Daten aus vierzehn placebokontrollierten Studien, in denen Terazosin einmal täglich als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln in Dosen zwischen 1 mg und 40 mg verabreicht wurde. Tabelle 3 fasst die unerwünschten Erfahrungen zusammen, die bei Patienten in diesen Studien berichtet wurden, bei denen die Prävalenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 5 % betrug, wobei die Prävalenzrate in der Terazosin-Gruppe mindestens 2 % betrug und höher war als die Prävalenzrate in der Placebogruppe oder wo die Reaktion von besonderem Interesse ist. Asthenie, verschwommenes Sehen, Schwindel, verstopfte Nase, Übelkeit, periphere Ödeme, Herzklopfen und Schläfrigkeit waren die einzigen Symptome, die bei Patienten, die Terazosin erhielten, signifikant (p < 0,05) häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten. Ähnliche Nebenwirkungsraten wurden in placebokontrollierten Monotherapiestudien beobachtet.

TABELLE 3: NEBENWIRKUNGEN WÄHREND PLACEBO-KONTROLLIERTER VERSUCHE ZUM HOCHDRUCK

Körper System Terazosin

(N = 859)
Placebo

(N = 506)
KÖRPER ALS GANZES
†Asthenie 11,3 %* 4,3 %
Rückenschmerzen 2,4 % 1,2 %
Kopfschmerzen 16,2 % 15,8 %
HERZ-KREISLAUF-SYSTEM
Herzklopfen 4,3 %* 1,2 %
Posturale Hypotonie 1,3 % 0,4 %
Tachykardie 1,9 % 1,2 %
VERDAUUNGSSYSTEM
Brechreiz 4,4 %* 1,4 %
STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Ödem 0,9 % 0,6 %
Periphere Ödeme 5,5 %* 2,4 %
Gewichtszunahme 0,5 % 0,2 %
BEWEGUNGSAPPARAT
Schmerz-Extremitäten 3,5 % 3,0 %
NERVÖSES SYSTEM
Depression 0,3 % 0,2 %
Schwindel 19,3 %* 7,5 %
Die Libido nahm ab 0,6 % 0,2 %
Nervosität 2,3 % 1,8 %
Parästhesie 2,9 % 1,4 %
Schläfrigkeit 5,4 %* 2,6 %
ATMUNGSSYSTEM
Dyspnoe 3,1 % 2,4 %
Verstopfte Nase 5,9 %* 3,4 %
Sinusitis 2,6 % 1,4 %
BESONDERE SINNE
Verschwommene Sicht 1,6 %* 0,0 %
UROGENITALES SYSTEM
Impotenz 1,2 % 1,4 %

* Dazu gehören Schwäche, Müdigkeit, Abgeschlagenheit und Erschöpfung.

† Statistisch signifikant auf dem Niveau p = 0,05.

Es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet, die jedoch im Allgemeinen nicht von Symptomen zu unterscheiden sind, die ohne Terazosin-Exposition aufgetreten wären. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden von mindestens 1 % der 1.987 Patienten berichtet, die Terazosin in kontrollierten oder offenen, kurz- oder langfristigen klinischen Studien erhielten, oder wurden während der Markteinführung gemeldet:

Körper als Ganzes:Brustschmerzen, Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen, Nackenschmerzen, Schulterschmerzen.

Herz-Kreislauf-System:Arrhythmie, Vasodilatation.

Verdauungssystem:Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen.

Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen:Gicht.

Bewegungsapparat:Arthralgie, Arthritis, Gelenkerkrankung, Myalgie.

Nervöses System:Angst, Schlaflosigkeit.

Atmungssystem:Bronchitis, Erkältungssymptome, Epistaxis, Grippesymptome, verstärkter Husten, Pharyngitis, Rhinitis.

Haut und Gliedmaßen:Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen.

Besondere Sinne:Sehstörungen, Bindehautentzündung, Tinnitus.

Urogenitalsystem:Häufigkeit des Wasserlassens, Harninkontinenz, die vor allem bei postmenopausalen Frauen auftritt, Harnwegsinfektion.

Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer, manchmal jedoch so schwerwiegend, dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Die Nebenwirkungen, die am störendsten waren, gemessen daran, dass sie von mindestens 0,5 % der Terazosin-Gruppe als Grund für den Abbruch der Therapie angegeben wurden und häufiger als in der Placebo-Gruppe berichtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.

TABELLE 4: ABBRUCHUNGEN WÄHREND PLACEBOKONTROLLIERTER VERSUCHE ZUM HYPERTON

Körper System Terazosin

(N = 859)
Placebo

(N = 506)
KÖRPER ALS GANZES
Asthenie 1,6 % 0,0 %
Kopfschmerzen 1,3 % 1,0 %
HERZ-KREISLAUF-SYSTEM
Herzklopfen 1,4 % 0,2 %
Posturale Hypotonie 0,5 % 0,0 %
Synkope 0,5 % 0,2 %
Tachykardie 0,6 % 0,0 %
VERDAUUNGSSYSTEM
Brechreiz 0,8 % 0,0 %
STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Periphere Ödeme 0,6 % 0,0 %
NERVÖSES SYSTEM
Schwindel 3,1 % 0,4 %
Parästhesie 0,8 % 0,2 %
Schläfrigkeit 0,6 % 0,2 %
ATMUNGSSYSTEM
Dyspnoe 0,9 % 0,6 %
Verstopfte Nase 0,6 % 0,0 %
BESONDERE SINNE
Verschwommene Sicht 0,6 % 0,0 %

Post-Marketing-Erfahrung

Erfahrungen nach der Markteinführung zeigen, dass es in seltenen Fällen bei Patienten nach der Verabreichung von Terazosinhydrochlorid zu allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, kommen kann. Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über Priapismus und Thrombozytopenie. Es wurde über Vorhofflimmern berichtet.

Während einer Kataraktoperation wurde im Zusammenhang mit einer Alpha-1-Blocker-Therapie über eine Variante des Small-Pupillen-Syndroms, bekannt als Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), berichtet (siehe).

VORSICHTSMASSNAHMEN).

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Chartwell RX, LLC. unter 1-845-232-1683 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Überdosierung

Sollte eine Überdosierung von Terazosin zu einer Hypotonie führen, ist die Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems von größter Bedeutung. Die Wiederherstellung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz können erreicht werden, indem der Patient in Rückenlage gehalten wird. Reicht diese Maßnahme nicht aus, sollte der Schock zunächst mit Volumenexpandern behandelt werden. Bei Bedarf sollten dann Vasopressoren eingesetzt und die Nierenfunktion überwacht und bei Bedarf unterstützt werden. Labordaten zeigen, dass Terazosin zu 90–94 % proteingebunden ist; Daher ist eine Dialyse möglicherweise nicht von Nutzen.

Dosierung und Verabreichung von Tarazosin-Kapseln

Wenn die Verabreichung von Terazosin-Kapseln mehrere Tage lang unterbrochen wird, sollte die Therapie mit dem ursprünglichen Dosierungsschema wieder aufgenommen werden.

Gutartige Prostatahyperplasie

Anfangsdosis

1 mg vor dem Schlafengehen ist die Anfangsdosis für alle Patienten und diese Dosis sollte als Anfangsdosis nicht überschritten werden. Die Patienten sollten während der ersten Verabreichung engmaschig überwacht werden, um das Risiko einer schweren blutdrucksenkenden Reaktion zu minimieren.

Nachfolgende Dosen

Die Dosis sollte schrittweise auf 2 mg, 5 mg oder 10 mg einmal täglich erhöht werden, um die gewünschte Verbesserung der Symptome und/oder Flussraten zu erreichen. Für das klinische Ansprechen sind im Allgemeinen Dosen von 10 mg einmal täglich erforderlich. Daher kann eine Behandlung mit 10 mg über einen Zeitraum von mindestens 4 bis 6 Wochen erforderlich sein, um festzustellen, ob eine positive Reaktion erzielt wurde. Bei einigen Patienten kann es trotz angemessener Titration zu keinem klinischen Ansprechen kommen. Obwohl einige zusätzliche Patienten auf eine Tagesdosis von 20 mg ansprachen, reichte die Anzahl der untersuchten Patienten nicht aus, um endgültige Schlussfolgerungen zu dieser Dosis zu ziehen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung höherer Dosen bei Patienten zu unterstützen, die auf 20 mg täglich nicht oder nur unzureichend ansprechen.
Wenn die Verabreichung von Terazosin für mehrere Tage oder länger unterbrochen wird, sollte die Therapie mit dem ursprünglichen Dosierungsschema wieder aufgenommen werden.

Verwendung mit anderen Arzneimitteln

Vorsicht ist geboten, wenn Terazosin-Kapseln gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere dem Kalziumkanalblocker Verapamil, verabreicht werden, um die Möglichkeit einer erheblichen Hypotonie zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine Dosisreduktion und -wiederholung eines der beiden Arzneimittel erforderlich sein (siehe).
VORSICHTSMASSNAHMEN).

Bei der Anwendung von Terazosin-Kapseln mit Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmern wurde über Hypotonie berichtet.

Hypertonie

Die Dosis der Terazosin-Kapseln und das Dosisintervall (12 Stunden oder 24 Stunden) sollten entsprechend der individuellen Blutdruckreaktion des Patienten angepasst werden. Im Folgenden finden Sie eine Anleitung zur Verwaltung:

Anfangsdosis

1 mg vor dem Schlafengehen ist die Anfangsdosis für alle Patienten und diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Dieses anfängliche Dosierungsschema sollte strikt eingehalten werden, um das Risiko schwerwiegender blutdrucksenkender Wirkungen zu minimieren.

Nachfolgende Dosen

Die Dosis kann langsam erhöht werden, um die gewünschte Blutdruckreaktion zu erreichen. Der übliche empfohlene Dosisbereich beträgt 1 mg bis 5 mg einmal täglich; Einige Patienten können jedoch von Dosen bis zu 20 mg pro Tag profitieren. Dosen über 20 mg scheinen keine weitere Wirkung auf den Blutdruck zu haben und Dosen über 40 mg wurden nicht untersucht. Der Blutdruck sollte am Ende des Dosierungsintervalls überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Kontrolle während des gesamten Intervalls aufrechterhalten wird. Es kann auch hilfreich sein, den Blutdruck 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme zu messen, um festzustellen, ob die maximale und minimale Reaktion ähnlich sind, und um Symptome wie Schwindel oder Herzklopfen zu beurteilen, die aus einer übermäßigen blutdrucksenkenden Reaktion resultieren können. Wenn das Ansprechen nach 24 Stunden erheblich nachlässt, kann eine erhöhte Dosis oder die Anwendung einer zweimal täglichen Behandlung in Betracht gezogen werden.
Wenn die Verabreichung von Terazosin für mehrere Tage oder länger unterbrochen wird, sollte die Therapie mit dem ursprünglichen Dosierungsschema wieder aufgenommen werden.

In klinischen Studien wurde die Dosis mit Ausnahme der Anfangsdosis morgens verabreicht.

Verwendung mit anderen Medikamenten: (siehe oben)

Wie werden Tarazosin-Kapseln geliefert?

Terazosin-Kapseln, USP sind in vier Dosierungsstärken erhältlich:

Graue 1-mg-Kapseln, erhältlich als Hartgelatinekapsel mit grauer, undurchsichtiger Kappe und grauem, undurchsichtigem Unterteil, gefüllt mit einer weißen bis cremefarbenen Pulvermischung. Auf der Kapsel steht „
TE1” in schwarzer Tinte auf dem Körper, frei von körperlichen Mängeln.

Flaschen mit 100 Stück …..(
NDC69452-330-20),

Gelbe 2-mg-Kapseln, erhältlich als Hartgelatinekapsel mit elfenbeinfarbenem, undurchsichtigem Oberteil und elfenbeinfarbenem, undurchsichtigem Unterteil, gefüllt mit einer weißen bis cremefarbenen Pulvermischung. Auf der Kapsel steht „
TE2” in schwarzer Tinte auf dem Körper, frei von körperlichen Mängeln.

Flaschen mit 100 Stück …..(
NDC69452-331-20),

Rote 5-mg-Kapseln, erhältlich als Hartgelatinekapsel mit orangefarbener undurchsichtiger Kappe und orangefarbenem undurchsichtigem Unterteil, gefüllt mit einer weißen bis cremefarbenen Pulvermischung. Auf der Kapsel steht „
TE3” in schwarzer Tinte auf dem Körper, frei von körperlichen Mängeln.

Flaschen mit 100 Stück …..(
NDC69452-332-20),

Blaue 10-mg-Kapseln, erhältlich als Hartgelatinekapsel mit grüner undurchsichtiger Kappe und grünem undurchsichtigem Unterteil, gefüllt mit einer weißen bis cremefarbenen Pulvermischung. Auf der Kapsel steht „
TE4” in schwarzer Tinte auf dem Körper, frei von körperlichen Mängeln.

Flaschen mit 100 Stück …..(
NDC69452-333-20),

Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP geben.

Vertrieben von:

Bionpharma Inc.

Princeton, NJ 08540

HERGESTELLT IN INDIEN

Überarbeitet: 24.01

FDA-02

PATIENTENINFORMATIONEN ÜBER

Terazosin (ter-A-zo-sin)

Kapseln, USP

Bei Anwendung zur Behandlung von Bluthochdruck oder gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme von Terazosin-Kapseln beginnen. Lesen Sie es außerdem jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten. Dies ist eine Zusammenfassung und sollte NICHT ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen, der über zusätzliche Informationen zu Terazosin-Kapseln verfügt. Sie und Ihr Arzt sollten Terazosin-Kapseln und Ihren Zustand vor Beginn der Einnahme und bei Ihren regelmäßigen Kontrolluntersuchungen besprechen.

Terazosin-Kapseln werden zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt. Terazosin-Kapseln werden auch zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern eingesetzt. In dieser Packungsbeilage werden Terazosin-Kapseln zur Behandlung von Bluthochdruck oder BPH beschrieben.

Was ist Hypertonie (Bluthochdruck)?

Der Blutdruck ist die Spannung des Blutes in den Blutgefäßen. Wird das Blut zu stark gepumpt oder sind die Blutgefäße zu eng, erhöht sich der Druck des Blutes auf die Gefäßwände.

Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird, kann der erhöhte Druck im Laufe der Zeit die Blutgefäße schädigen oder dazu führen, dass das Herz zu stark arbeitet und die Durchblutung von Herz, Gehirn und Nieren verringert wird. Dadurch können diese Organe beschädigt werden und nicht mehr richtig funktionieren. Wenn der Bluthochdruck kontrolliert wird, ist das Risiko, dass dieser Schaden auftritt, geringer.

Behandlungsmöglichkeiten für Bluthochdruck

Nichtmedikamentöse Behandlungen sind manchmal wirksam bei der Kontrolle von leichtem Bluthochdruck. Die wichtigsten Änderungen des Lebensstils zur Senkung des Blutdrucks bestehen darin, Gewicht zu verlieren, Salz, Fett und Alkohol in der Ernährung zu reduzieren, mit dem Rauchen aufzuhören und regelmäßig Sport zu treiben. Viele Bluthochdruckpatienten benötigen jedoch eine oder mehrere fortlaufende Medikamente, um ihren Blutdruck zu kontrollieren. Es gibt verschiedene Arten von Medikamenten, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden. Ihr Arzt hat Ihnen Terazosin-Kapseln verschrieben.

Welche Wirkung haben Terazosin-Kapseln bei der Behandlung von Bluthochdruck?

Terazosin-Kapseln wirken, indem sie die Blutgefäße entspannen, sodass das Blut leichter durch sie hindurchfließen kann. Dies hilft, den Blutdruck zu senken.

Was ist BPH?

Die Prostata ist eine Drüse unterhalb der Blase des Mannes. Es umgibt die Harnröhre (you-REEETH-rah), einen Schlauch, der den Urin aus der Blase ableitet. BPH ist eine Vergrößerung der Prostata. Die Symptome einer BPH können jedoch durch eine zunehmende Muskelverspannung in der Prostata verursacht werden. Wenn sich die Muskeln in der Prostata anspannen, können sie die Harnröhre zusammendrücken und den Urinfluss verlangsamen. Dies kann zu Symptomen führen wie:

  • ein schwacher oder unterbrochener Strahl beim Urinieren
  • ein Gefühl, dass Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können
  • ein Gefühl der Verzögerung, wenn Sie mit dem Wasserlassen beginnen
  • ein häufiger Harndrang, insbesondere nachts, oder
  • ein Gefühl, dass Sie sofort urinieren müssen.

Behandlungsmöglichkeiten für BPH

Es gibt drei Hauptbehandlungsmöglichkeiten für BPH:

  • Überwachungsprogramm oder „Watchful Waiting“.Manche Männer haben eine vergrößerte Prostata, aber keine Symptome oder Symptome, die nicht störend sind. Wenn dies zutrifft, können Sie und Ihr Arzt sich für ein Überwachungsprogramm mit regelmäßigen Kontrolluntersuchungen anstelle von Medikamenten oder Operationen entscheiden.
  • Medikamente.Es gibt verschiedene Arten von Medikamenten, die zur Behandlung von BPH eingesetzt werden. Ihr Arzt hat Ihnen Terazosin-Kapseln verschrieben. Sehen
    „Was Terazosin-Kapseln zur Behandlung von BPH bewirken“unten.
  • Operation.Einige Patienten müssen möglicherweise operiert werden. Ihr Arzt kann Ihnen verschiedene chirurgische Verfahren zur Behandlung von BPH beschreiben. Welches Verfahren am besten geeignet ist, hängt von Ihren Symptomen und Ihrem Gesundheitszustand ab.

Welche Wirkung haben Terazosin-Kapseln bei der Behandlung von BPH?

Terazosin-Kapseln entspannen die Verspannungen eines bestimmten Muskeltyps in der Prostata und an der Blasenöffnung. Dies kann die Geschwindigkeit des Urinflusses erhöhen und/oder die Symptome, die Sie haben, verringern.

  • Terazosin-Kapseln helfen, die Symptome von BPH zu lindern. Es verändert NICHT die Größe der Prostata, die möglicherweise weiter wächst. Allerdings verursacht eine größere Prostata nicht zwangsläufig mehr oder schlimmere Beschwerden.
  • Wenn Terazosin-Kapseln Ihnen helfen, sollten Sie zwei bis vier Wochen nach Beginn der Einnahme des Medikaments eine Wirkung auf Ihre spezifischen Symptome bemerken.
  • Auch wenn Sie Terazosin-Kapseln einnehmen und es Ihnen helfen kann, verhindern Terazosin-Kapseln möglicherweise nicht die Notwendigkeit einer Operation in der Zukunft.

Weitere wichtige Fakten zu Terazosin-Kapseln für BPH

  • Sie sollten innerhalb von 2 bis 4 Wochen eine Wirkung auf Ihre Symptome bemerken. Daher müssen Sie weiterhin Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre BPH-Fortschritte zu überprüfen und Ihren Blutdruck zusätzlich zu Ihren anderen regelmäßigen Untersuchungen zu überwachen.
  • Ihr Arzt hat Ihnen Terazosin-Kapseln zur Behandlung Ihrer BPH und nicht zur Behandlung von Prostatakrebs verschrieben. Allerdings kann ein Mann gleichzeitig an BPH und Prostatakrebs leiden. Ärzte empfehlen in der Regel, dass Männer einmal im Jahr im Alter von 50 Jahren auf Prostatakrebs untersucht werden (oder im Alter von 40 Jahren, wenn ein Familienmitglied an Prostatakrebs erkrankt ist). Diese Kontrollen sollten auch dann fortgesetzt werden, wenn Sie Terazosin-Kapseln einnehmen. Terazosin-Kapseln sind kein Mittel zur Behandlung von Prostatakrebs.
  • Über Prostataspezifisches Antigen (PSA). Ihr Arzt hat möglicherweise einen Bluttest namens PSA durchgeführt. Ihrem Arzt ist bekannt, dass Terazosin-Kapseln keinen Einfluss auf den PSA-Wert haben. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wurde, sollten Sie Ihren Arzt hierzu möglicherweise genauer befragen.

Was sollten Sie bei der Einnahme von Terazosin-Kapseln gegen Bluthochdruck oder BPH beachten?

WARNHINWEISE

Terazosin-Kapseln können bereits nach der ERSTEN DOSIERUNG zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen.Vor allem nach dem Aufstehen aus dem Bett oder von einem Stuhl kann es zu Schwindel, Ohnmacht oder „Benommenheit“ kommen. Dies ist wahrscheinlicher, nachdem Sie die ersten paar Dosen eingenommen haben, kann aber jederzeit während der Einnahme des Arzneimittels auftreten. Es kann auch auftreten, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und die Behandlung dann wieder aufnehmen.

Aufgrund dieser Wirkung hat Ihnen Ihr Arzt möglicherweise geraten, Terazosin-Kapseln vor dem Schlafengehen einzunehmen. Wenn Sie Terazosin-Kapseln vor dem Schlafengehen einnehmen, aber aus dem Bett aufstehen müssen, um auf die Toilette zu gehen, stehen Sie langsam und vorsichtig auf, bis Sie sicher sind, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt. Es ist außerdem wichtig, jederzeit langsam von einem Stuhl oder Bett aufzustehen, bis Sie erfahren, wie Sie auf Terazosin-Kapseln reagieren. Sie sollten kein Auto fahren und keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen, bis Sie sich an die Wirkung des Medikaments gewöhnt haben. Wenn Ihnen schwindelig wird, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.

  • Sie beginnen mit einer 1-mg-Dosis Terazosin-Kapseln. Anschließend wird die Dosis erhöht, wenn sich Ihr Körper an die Wirkung des Medikaments gewöhnt.
  • Andere Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Terazosin-Kapseln auftreten können, sind Schläfrigkeit, verschwommenes oder verschwommenes Sehen, Übelkeit oder „Schwellungen“ der Füße oder Hände. Besprechen Sie alle unerwarteten Nebenwirkungen, die Sie bemerken, mit Ihrem Arzt.

Extrem selten haben Terazosin-Kapseln und ähnliche Medikamente zu einer schmerzhaften Erektion des Penis geführt, die stundenlang anhielt und durch Geschlechtsverkehr oder Masturbation nicht gelindert wurde. Dieser Zustand ist schwerwiegend und kann, wenn er nicht behandelt wird, zu einer dauerhaften Unfähigkeit zur Erektion führen. Wenn Sie über längere Zeit eine abnormale Erektion haben, rufen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt an oder suchen Sie eine Notaufnahme auf.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie sind Terazosin-Kapseln einzunehmen?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Einnahme von Terazosin-Kapseln. Sie müssen es jeden Tag in der verordneten Dosis einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie es einige Tage lang nicht einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme mit einer Dosis von 1 mg wieder aufnehmen und auf mögliche Schwindelgefühle achten. Teilen Sie Terazosin-Kapseln nicht mit anderen; es wurde nur Ihnen verschrieben.

Bewahren Sie Terazosin-Kapseln und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Lagern Sie Kapseln zwischen 20 °C und 25 °C. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.

WEITERE INFORMATIONEN ZU TERAZOSIN-KAPSELN UND HYPERTONIE ODER BPH SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, KRANKENSCHWESTER, Apotheker ODER ANDEREM GESUNDHEITSDIENSTLEISTER.

Für weitere Informationen rufen Sie 1-888-235-BION oder 1-888-235-2466 an.

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

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Terazosin-Kapseln, USP

1 mg

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2 mg

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100 Kapseln

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Terazosin-Kapseln, USP

5 mg

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NDC 69452-333-20

Terazosin-Kapseln, USP

10 mg

Nur Rx

100 Kapseln

TERAZOSIN


Terazosin-Kapsel
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:69452-330
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
TERAZOSIN-HYDROCHLORID (UNII: D32S14F082) (TERAZOSIN – UNII:8L5014XET7) TERAZOSIN 1 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
GELATINE (UNII: 2G86QN327L)
SCHELLACK (UNII: 46N107B71O)
FERROSOFERRIC OXID (UNII: XM0M87F357)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
KALIUMHYDROXID (UNII: WZH3C48M4T)
NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J)
AMMONIAK (UNII: 5138Q19F1X)
Produkteigenschaften
Farbe grau (graue undurchsichtige Kappe und grauer undurchsichtiger Körper) Punktzahl keine Punktzahl
Form KAPSEL Größe 16mm
Geschmack Impressum-Code TE1
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:69452-330-20 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 11.03.2024
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA075667 11.03.2024
TERAZOSIN


Terazosin-Kapsel
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:69452-331
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
TERAZOSIN-HYDROCHLORID (UNII: D32S14F082) (TERAZOSIN – UNII:8L5014XET7) TERAZOSIN 2 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)
D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J)
GELATINE (UNII: 2G86QN327L)
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
SCHELLACK (UNII: 46N107B71O)
FERROSOFERRIC OXID (UNII: XM0M87F357)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
AMMONIAK (UNII: 5138Q19F1X)
KALIUMHYDROXID (UNII: WZH3C48M4T)
Produkteigenschaften
Farbe Weiß (undurchsichtige Kappe aus Elfenbein und undurchsichtiger Körper aus Elfenbein) Punktzahl keine Punktzahl
Form KAPSEL Größe 16mm
Geschmack Impressum-Code TE2
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:69452-331-20 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 11.03.2024
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA075667 11.03.2024
TERAZOSIN


Terazosin-Kapsel
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:69452-332
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
TERAZOSIN-HYDROCHLORID (UNII: D32S14F082) (TERAZOSIN – UNII:8L5014XET7) TERAZOSIN 5 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA)
KALIUMHYDROXID (UNII: WZH3C48M4T)
GELATINE (UNII: 2G86QN327L)
SCHELLACK (UNII: 46N107B71O)
FERROSOFERRIC OXID (UNII: XM0M87F357)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
D&C RED NR. 28 (UNII: 767IP0Y5NH)
NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J)
AMMONIAK (UNII: 5138Q19F1X)
D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G)
Produkteigenschaften
Farbe orange (orange undurchsichtige Kappe und orange undurchsichtiger Körper) Punktzahl keine Punktzahl
Form KAPSEL Größe 16mm
Geschmack Impressum-Code TE3
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:69452-332-20 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 11.03.2024
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA075667 11.03.2024
TERAZOSIN


Terazosin-Kapsel
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:69452-333
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
TERAZOSIN-HYDROCHLORID (UNII: D32S14F082) (TERAZOSIN – UNII:8L5014XET7) TERAZOSIN 10 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ)
SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4)
NATRIUMLAURYLSULFAT (UNII: 368GB5141J)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G)
GELATINE (UNII: 2G86QN327L)
SCHELLACK (UNII: 46N107B71O)
FERROSOFERRIC OXID (UNII: XM0M87F357)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
FD&C GREEN NR. 3 (UNII: 3P3ONR6O1S)
AMMONIAK (UNII: 5138Q19F1X)
KALIUMHYDROXID (UNII: WZH3C48M4T)
Produkteigenschaften
Farbe grün (grüne undurchsichtige Kappe und grüner undurchsichtiger Körper) Punktzahl keine Punktzahl
Form KAPSEL Größe 16mm
Geschmack Impressum-Code TE4
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:69452-333-20 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 11.03.2024
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA075667 11.03.2024
Etikettierer – Bionpharma Inc. (079637826)
Registrant – Bionpharma Inc. (079637826)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
OrBion Pharmaceuticals Private Limited 854403569 Herstellung (69452-330, 69452-331, 69452-332, 69452-333)

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