Tazorac-Creme

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Überdosierung
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von TAZORAC erforderlich sind® Sicher und effektiv eincremen. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für TAZORAC an® Creme.

TAZORAC® (Tazaroten)-Creme, 0,05 % und 0,1 %, zur topischen Anwendung

Erste US-Zulassung: 1997

Indikationen und Verwendung für Tazorac-Creme

  • TAZORAC® Creme 0,05 % und 0,1 % ist ein Retinoid, das zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis indiziert ist. (1.1)
  • TAZORAC Creme 0,1 % ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert. (1.2)

Dosierung und Verabreichung der Tazorac-Creme

  • Tragen Sie einmal täglich abends eine dünne Schicht TAZORAC-Creme nur auf die betroffene Stelle auf. (2.1, 2.2)
  • Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2.2)
  • Bei Augenkontakt gründlich mit Wasser ausspülen. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

Sahne, 0,05 % und 0,1 %. (3)

Kontraindikationen

  • Schwangerschaft (4, 8.1)
  • Überempfindlichkeit (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Embryofetale Toxizität: TAZORAC-Creme enthält Tazaroten, eine teratogene Substanz. TAZORAC-Creme ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. (5.1)
  • Lokale Reizung: Bei manchen Personen kann es zu übermäßigem Juckreiz, Brennen, Hautrötung oder Hautablösung kommen. Wenn diese Effekte auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung, bis die Integrität der Haut wiederhergestellt ist, oder verkürzen Sie das Dosierungsintervall, oder wechseln Sie im Falle von Psoriasis möglicherweise auf eine niedrigere Konzentration. TAZORAC-Creme sollte nicht auf ekzematöser Haut angewendet werden, da dies zu starken Reizungen führen kann. (5.2)
  • Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko: Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, Sonnenlampen und extreme Wetterbedingungen. Tragen Sie täglich Sonnenschutzmittel auf. TAZORAC-Creme sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient auch Arzneimittel einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind. (5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

  • Plaque-Psoriasis: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 10 bis 23 % der Patienten auftreten, sind Juckreiz, Erythem und Brennen. (6.1)
  • Akne vulgaris: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 10 bis 30 % der Patienten auftreten, sind Abschuppung, trockene Haut, Erythem und Brennen. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Allergan unter 1-800-678-1605 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 8/2019

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung für Tazorac-Creme

1.1 Plaque-Psoriasis

TAZORAC® (Tazarotene) Creme, 0,05 % und 0,1 %, sind für die topische Behandlung von Patienten mit Plaque-Psoriasis indiziert.

1.2 Akne vulgaris

TAZORAC (Tazarotene) Creme, 0,1 %, ist auch für die topische Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung der Tazorac-Creme

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

TAZORAC-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. TAZORAC-Creme ist nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Bei Kontakt mit Schleimhäuten gründlich mit Wasser abspülen [see Warnings and Precaution (5.2)].

Nach der Anwendung gründlich Hände waschen.

2.2 Psoriasis

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 0,05 % TAZORAC-Creme zu beginnen und die Stärke bei Verträglichkeit und medizinischer Indikation auf 0,1 % zu erhöhen. Tragen Sie einen dünnen Film auf (2 mg/cm).2) TAZORAC-Creme einmal täglich abends, um nur die Psoriasis-Läsionen abzudecken. Wenn vor der Anwendung gebadet oder geduscht wird, sollte die Haut vor dem Auftragen der Creme trocken sein. Wenn Weichmacher verwendet werden, sollten diese mindestens eine Stunde vor der Anwendung der TAZORAC-Creme aufgetragen werden. Da nicht betroffene Haut anfälliger für Reizungen sein kann, sollte die Anwendung von TAZORAC-Creme auf diesen Bereichen sorgfältig vermieden werden.

2.3 Akne

Reinigen Sie das Gesicht sanft. Nachdem die Haut trocken ist, tragen Sie eine dünne Schicht (2 mg/cm²) auf2) TAZORAC-Creme 0,1 % einmal täglich abends auf die Hautbereiche auftragen, in denen Akneläsionen auftreten. Verwenden Sie eine ausreichende Menge, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken.

Verwenden Sie wirksame Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, während Sie die TAZORAC-Creme verwenden [see Warnings and Precaution (5.3)].

3. Darreichungsformen und Stärken

Sahne, 0,05 % und 0,1 %. Jedes Gramm TAZORAC-Creme, 0,05 % und 0,1 %, enthält 0,5 mg bzw. 1 mg Tazaroten in einer weißen Cremebasis.

4. Kontraindikationen

TAZORAC-Creme ist kontraindiziert bei:

  • Schwangerschaft. Retinoide können den Fötus schädigen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1, 8.3)].
  • Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile bekannt ist [see Warnings and Precautions (5.2)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Embryofetale Toxizität

Die systemische Exposition gegenüber Tazarotensäure hängt von der Größe der behandelten Körperoberfläche ab. Bei Patienten, die topisch über eine ausreichende Körperoberfläche behandelt werden, könnte die Exposition in der gleichen Größenordnung liegen wie bei oral behandelten Tieren. Auch wenn bei der alleinigen Behandlung von Akne im Gesicht aufgrund der geringeren Anwendungsfläche möglicherweise eine geringere systemische Exposition vorliegt, handelt es sich bei Tazaroten um eine teratogene Substanz, und es ist nicht bekannt, welches Expositionsniveau für Teratogenität beim Menschen erforderlich ist [see Clinical Pharmacology (12.3)].

Es wurden dreizehn Schwangerschaften bei Probanden gemeldet, die an klinischen Studien zu topischem Tazaroten teilnahmen. Es wurde festgestellt, dass neun der Probanden mit topischem Tazaroten behandelt worden waren und die anderen vier mit Vehikel behandelt worden waren. Eine der Probandinnen, die mit Tazaroten-Creme behandelt wurde, entschied sich aus nichtmedizinischen Gründen, die nichts mit der Behandlung zu tun hatten, zum Abbruch der Schwangerschaft. Die anderen acht schwangeren Frauen, die während klinischer Studien versehentlich topischem Tazaroten ausgesetzt waren, brachten anschließend scheinbar gesunde Babys zur Welt. Da der genaue Zeitpunkt und das Ausmaß der Exposition im Verhältnis zur Schwangerschaftsdauer nicht sicher sind, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse unbekannt.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und bei der Anwendung von TAZORAC-Creme angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinleitung schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden.

Ein negatives Ergebnis beim Schwangerschaftstest sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit der TAZORAC-Creme vorliegen. Die Therapie mit der TAZORAC-Creme sollte während der Menstruation beginnen [see Use in Specific Populations (8.1)].

5.2 Lokale Reiz- und Überempfindlichkeitsreaktionen

Lokale Verträglichkeitsreaktionen (einschließlich Blasenbildung und Hautschuppung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria) wurden bei topischem Tazaroten beobachtet. Die Anwendung der TAZORAC-Creme kann bei bestimmten empfindlichen Personen zu übermäßiger Reizung der Haut führen. Bei einigen Personen kann es zu übermäßigem Juckreiz, Brennen, Hautrötungen oder Abblättern kommen. Wenn diese Effekte auftreten, sollte das Medikament entweder abgesetzt werden, bis die Unversehrtheit der Haut wiederhergestellt ist, oder die Dosierung sollte auf ein für den Patienten verträgliches Intervall reduziert werden. Die Wirksamkeit bei reduzierter Anwendungshäufigkeit wurde jedoch nicht nachgewiesen. Alternativ können Patienten mit Psoriasis, die mit der 0,1 %igen Konzentration behandelt werden, auf die niedrigere Konzentration umgestellt werden. Die Häufigkeit der Anwendung sollte engmaschig überwacht werden, indem das klinische therapeutische Ansprechen und die Hautverträglichkeit sorgfältig beobachtet werden. Die Therapie kann wieder aufgenommen oder die Arzneimittelkonzentration bzw. die Anwendungshäufigkeit erhöht werden, sobald der Patient die Behandlung verträgt.

Die gleichzeitige Einnahme von topischen Medikamenten und Kosmetika, die stark austrocknend wirken, sollte vermieden werden. Es ist außerdem ratsam, die Haut eines Patienten zu „ruhen“, bis die Wirkung solcher Präparate nachlässt, bevor mit der Anwendung der TAZORAC-Creme begonnen wird.

TAZORAC-Creme sollte nicht auf ekzematöser Haut angewendet werden, da es zu starken Reizungen kommen kann.

Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die TAZORAC-Creme verwenden, stärkere Reizungen hervorrufen.

5.3 Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko

Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für Verbrennungen sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) vermieden werden, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig. In solchen Fällen sollte die Exposition während der Anwendung von TAZORAC-Creme minimiert werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, bei der Anwendung von TAZORAC-Creme Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten angewiesen werden, die TAZORAC-Creme erst dann zu verwenden, wenn sie sich vollständig erholt haben. Patienten, die berufsbedingt möglicherweise einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und Patienten mit einer angeborenen Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollten bei der Anwendung von TAZORAC-Creme besondere Vorsicht walten lassen.

TAZORAC-Creme sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient außerdem Arzneimittel einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), da die Möglichkeit einer verstärkten Photosensibilisierung zunimmt.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:

  • Embryofetale Toxizität [see Warnings and Precautions (5.1)]
  • Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko [see Warnings and Precautions (5.3)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In Studien zur Hautsicherheit am Menschen löste die TAZORAC-Creme in einer Konzentration von 0,05 % und 0,1 % keine allergische Kontaktsensibilisierung, Phototoxizität oder Photoallergie aus.

Schuppenflechte

Zu den am häufigsten unter TAZORAC-Creme berichteten Nebenwirkungen, die in absteigender Reihenfolge bei 10 bis 23 % der Probanden auftraten, gehörten Juckreiz, Erythem und Brennen. Zu den Reaktionen, die in absteigender Reihenfolge bei mehr als 1 bis weniger als 10 % der Probanden auftraten, gehörten Reizung, Abschuppung, Stechen, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Hautschmerzen, Hautausschlag, Hypertriglyceridämie, trockene Haut, Hautentzündungen usw periphere Ödeme.

Die 0,1 %ige TAZORAC-Creme war mit einer stärkeren lokalen Reizung verbunden als die 0,05 %ige Creme. Die Häufigkeit reizender Nebenwirkungen, die während Psoriasis-Studien mit TAZORAC-Creme (0,1 %) berichtet wurde, war um 0,1–0,4 % höher als die für TAZORAC-Creme (0,05 %) berichtete Rate.

Akne

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit TAZORAC-Creme 0,1 % zur Behandlung von Akne berichtet wurden und bei 10–30 % der Probanden auftraten, gehörten in absteigender Reihenfolge Abschuppung, trockene Haut, Erythem und Brennen. Zu den Reaktionen, die bei 1 bis 5 % der Probanden auftraten, gehörten Juckreiz, Reizung, Gesichtsschmerzen und Stechen.

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Tazaroten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Blasenbildung, Dermatitis, Urtikaria, Hautablösung, Hautverfärbung (einschließlich Hauthyperpigmentierung oder Hauthypopigmentierung), Schwellung an oder in der Nähe der Anwendungsstellen und Schmerzen.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Mit TAZORAC Cream wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.

In einer Studie mit 27 gesunden weiblichen Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren, die eine kombinierte orale Kontrazeptivumtablette mit 1 mg Norethindron und 35 µg Ethinylestradiol erhielten, wurde die gleichzeitige Anwendung von 1,1 mg Tazaroten oral verabreicht (Mittelwert ± SD C).max und AUC0-24 der Tazarotensäure betrugen 28,9 ± 9,4 ng/ml und 120,6 ± 28,5 ngh/ml) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol über einen vollständigen Zyklus.

Der Einfluss von Tazaroten auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten (z. B. Minipillen), wurde nicht untersucht.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Basierend auf Daten aus Tierreproduktionsstudien, der Retinoid-Pharmakologie und der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann TAZORAC-Creme bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Sicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt den potenziellen Nutzen der TAZORAC-Creme während der Schwangerschaft für die Mutter. Daher sollte TAZORAC Cream abgesetzt werden, sobald eine Schwangerschaft erkannt wird [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Clinical Pharmacology (12.3)]. Begrenzte Fallberichte über Schwangerschaften bei Frauen, die an klinischen Studien mit TAZORAC-Creme teilnahmen, haben keinen eindeutigen Zusammenhang mit Tazaroten und schwerwiegenden Geburtsfehlern oder dem Risiko einer Fehlgeburt nachgewiesen. Da der genaue Zeitpunkt und das Ausmaß der Exposition im Verhältnis zum Gestationsalter nicht sicher sind, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse unbekannt.

In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Ratten führte eine topische Dosierung von Tazaroten während der Organogenese mit dem Zweifachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden, die mit der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von Tazarotencreme (0,1 %) behandelt wurden, zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer verringerten Skelettverknöcherung. In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Kaninchen, denen topisch Tazaroten-Gel in Höhe des 26-fachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden verabreicht wurde, die mit der MRHD von Tazaroten-Creme (0,1 %) behandelt wurden, kam es zu einem einzigen Vorfall bekannter Retinoid-Fehlbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herz Anomalien.

In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Ratten und Kaninchen führte eine orale Gabe von Tazaroten während der Organogenese in Höhe des 2- bzw. 52-fachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden, die mit der MRHD von Tazaroten-Creme von 0,1 % behandelt wurden, zu Missbildungen, fetaler Toxizität, Entwicklungsverzögerungen usw /oder Verhaltensverzögerungen. Bei trächtigen Ratten führte die orale Gabe von Tazaroten vor der Paarung bis zur frühen Trächtigkeit zu einer verringerten Wurfgröße, einer verringerten Anzahl lebender Föten, einem verringerten Körpergewicht der Föten und einer Zunahme von Missbildungen bei Dosen, die etwa siebenmal höher waren als die maximale systemische Exposition bei mit MRHD behandelten Personen Tazaroten-Creme, 0,1 % [see Data].

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Unerwünschte Folgen in der Schwangerschaft treten unabhängig vom Gesundheitszustand der Mutter oder der Einnahme von Medikamenten auf. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Daten

Tierdaten

Bei Ratten wurde eine Tazaroten-Gel-Formulierung mit einer Konzentration von 0,05 % während der Trächtigkeitstage 6 bis 17 mit 0,25 mg/kg/Tag topisch dosiert, was dem Zweifachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden entsprach, die mit der MRHD von Tazaroten-Creme, 0,1 %, behandelt wurden (dh2 mg/cm2 über 15 % der Körperoberfläche) führte zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer verringerten Skelettverknöcherung. Bei Kaninchen, denen während der Trächtigkeitstage 6 bis 18 eine topische Dosis von 0,25 mg/kg/Tag Tazaroten-Gel verabreicht wurde, was dem 26-fachen der maximalen systemischen Exposition bei Personen entsprach, die mit MRHD von 0,1 % Tazaroten-Creme behandelt wurden, kam es in einem einzigen Fall zu bekannten Retinoid-Fehlbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herzanomalien.

Bei oraler Gabe von Tazaroten an Tiere kam es bei Ratten zu Entwicklungsverzögerungen und bei Ratten und Kaninchen zu Missbildungen und Postimplantationsverlusten in Dosen, die dem 2- bzw. 52-Fachen der maximalen systemischen Exposition entsprachen, die bei mit MRHD behandelten Personen beobachtet wurde Tazaroten-Creme, 0,1 %.

Bei weiblichen Ratten wurden vom 15. Tag vor der Paarung bis zum 7. Trächtigkeitstag oral 2 mg/kg/Tag Tazaroten verabreicht, was dem Siebenfachen der maximalen systemischen Exposition bei Probanden entsprach, die mit der MRHD von Tazaroten-Creme (0,1 %) behandelt wurden. Dies waren klassische Auswirkungen von Retinoiden auf die Entwicklung beobachtet, darunter eine verringerte Anzahl von Implantationsstellen, eine verringerte Wurfgröße, eine verringerte Anzahl lebender Föten und ein verringertes Körpergewicht der Föten. Bei dieser Dosis wurde eine geringe Inzidenz retinoidbedingter Missbildungen beobachtet.

In einer prä- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie verringerte die topische Verabreichung von Tazaroten-Gel (0,125 mg/kg/Tag) an trächtige weibliche Ratten vom 16. bis zum 20. Laktationstag die Überlebensrate der Jungtiere, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommen. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie entspräche die maximale systemische Exposition bei Ratten der maximalen systemischen Exposition bei Probanden, die mit der MRHD von Tazaroten-Creme von 0,1 % behandelt wurden.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Tazaroten in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Nach einmaliger topischer Gabe von 14C-Tazaroten-Gel auf die Haut säugender Ratten aufgetragen wurde, wurde in der Rattenmilch Radioaktivität nachgewiesen. Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von TAZORAC-Creme für einen Säugling während der Stillzeit aus; Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an TAZORAC-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen von TAZORAC-Creme oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial

Schwangerschaftstest

Bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit der TAZORAC-Creme empfohlen, die während der Menstruation beginnen sollte.

Empfängnisverhütung

Weibchen

Basierend auf Tierversuchen kann TAZORAC-Creme bei Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen [see Use in Specific Populations (8.1)]. Weisen Sie Frauen auf das Fortpflanzungspotenzial hin, während der Behandlung mit TAZORAC-Creme eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der TAZORAC-Creme bei Patienten mit Psoriasis unter 18 Jahren oder bei Patienten mit Akne unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

TAZORAC-Creme zur Behandlung von Akne wurde bei Personen ab 65 Jahren nicht klinisch getestet.

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit TAZORAC-Creme gegen Plaque-Psoriasis waren 120 über 65 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Derzeit liegen keine weiteren klinischen Erfahrungen zu den unterschiedlichen Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Probanden vor, eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

10. Überdosierung

Eine übermäßige topische Anwendung der TAZORAC-Creme (0,05 % und 0,1 %) kann zu deutlicher Rötung, Peeling oder Beschwerden führen
[see Warnings and Precautions (5.2)].

TAZORAC-Creme, 0,05 % und 0,1 %, sind nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie eine übermäßige orale Einnahme von Vitamin A (Hypervitaminose A) oder anderen Retinoiden. Bei oraler Einnahme sollte der Patient überwacht und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

11. Beschreibung der Tazorac-Creme

TAZORAC (Tazaroten) Creme, 0,05 % und 0,1 %, ist zur topischen Anwendung bestimmt und enthält den Wirkstoff Tazaroten. Jedes Gramm TAZORAC-Creme, 0,05 % und 0,1 %, enthält 0,5 bzw. 1 mg Tazaroten in einer weißen Cremebasis.

Tazaroten gehört zur acetylenischen Klasse der Retinoide. Chemisch gesehen ist Tazaroten Ethyl-6-[(4,4-dimethylthiochroman-6-yl)
ethynyl]Nikotin. Die Verbindung hat eine empirische Formel von C21H21NEIN2S und Molekulargewicht von 351,46. Die Strukturformel ist unten dargestellt:

TAZORAC Cream enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Benzylalkohol 1 %; Carbomer 1342; Carbomer-Homopolymer Typ B; Dinatriumedetat; mittelkettige Triglyceride; Mineralöl; gereinigtes Wasser; Natriumhydroxid; Natriumthiosulfat; und Sorbitanmonooleat.

12. Tazorac-Creme – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Tazaroten ist ein Retinoid-Prodrug, das durch Entesterung in seine aktive Form, die Carbonsäure von Tazaroten, umgewandelt wird. Tazarotensäure bindet an alle drei Mitglieder der Retinsäurerezeptorfamilie (RAR): RARα, RARβ und RARɣ, zeigt jedoch eine relative Selektivität für RARβ und RARɣ und kann die Genexpression verändern. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

12.3 Pharmakokinetik

Nach der topischen Anwendung durchläuft Tazaroten eine Esterasehydrolyse, um seinen aktiven Metaboliten Tazarotensäure zu bilden. Im Plasma konnte wenig Ausgangsstoff nachgewiesen werden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine ​​gebunden (mehr als 99 %). Tazaroten und Tazarotensäure wurden zu Sulfoxiden, Sulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die über den Urin und den Stuhl ausgeschieden wurden. Die Halbwertszeit von Tazarotensäure betrug nach topischer Anwendung von Tazaroten auf normaler Haut, Akne oder Psoriasis-Haut etwa 18 Stunden.

In einem Mehrfachdosisversuch mit einer einmal täglichen Dosis an 14 aufeinanderfolgenden Tagen bei 9 Psoriasis-Patienten (männlich = 5; weiblich = 4) wurden vom medizinischen Personal abgemessene Dosen von 0,1 % TAZORAC-Creme auf die betroffene Haut ohne Verschluss aufgetragen (5 bis 35). % der gesamten Körperoberfläche: Mittelwert ± SD: 14 ​​± 11 %. Das Cmax Die Konzentration der Tazarotensäure betrug 8 Stunden nach der letzten Dosis 2,31 ± 2,78 ng/ml und die AUC0-24h betrug am Tag 15 bei den fünf Probanden, denen klinische Dosen von 2 mg Creme/cm verabreicht wurden, 31,2 ± 35,2 ng·h/ml2.

Während klinischer Studien mit TAZORAC-Creme, 0,05 % oder 0,1 % zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, wiesen drei von 139 Probanden, deren systemische Exposition überwacht wurde, nachweisbare Plasma-Tazaroten-Konzentrationen auf, wobei der höchste Wert bei 0,09 ng/ml lag. Tazarotensäure wurde bei 78 von 139 Probanden nachgewiesen (LLOQ = 0,05 ng/ml). Drei Probanden, die Tazaroten-Creme 0,1 % verwendeten, wiesen Plasma-Tazarotensäure-Konzentrationen von mehr als 1 ng/ml auf. Der höchste Wert lag bei 2,4 ng/ml. Aufgrund der Schwankungen im Zeitpunkt der Blutentnahme, im Bereich der Psoriasis-Betroffenheit und in der angewendeten Tazaroten-Dosis sind die tatsächlichen maximalen Plasmaspiegel jedoch nicht bekannt.

TAZORAC-Creme 0,1 % wurde einmal täglich entweder auf das Gesicht (N=8) oder auf 15 % der Körperoberfläche (N=10) weiblicher Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris aufgetragen. Der mittlere Cmax und die AUC-Werte von Tazarotensäure erreichten für beide Dosierungsgruppen während eines 29-tägigen Behandlungszeitraums am Tag 15 ihren Höhepunkt. Mittleres Cmax und AUC0-24h Die Werte für Tazarotensäure waren bei Probanden in der Gruppe mit einer Dosierung von 15 % der Körperoberfläche mehr als zehnmal höher als bei Probanden in der Gruppe mit einer Dosierung nur im Gesicht. Das höchste Cmax Während des gesamten Versuchszeitraums betrug der Wert in der Gruppe mit der überhöhten Dosierung am 15. Tag 1,91 ng/ml. In der Gruppe, die nur das Gesicht trug, betrugen die mittleren ± SD-Werte von Cmax und AUC0-24h Die Tazarotensäure-Werte betrugen am 15. Tag 0,10 ± 0,06 ng/ml bzw. 1,54 ± 1,01 ng·h/ml, wohingegen in der Dosierungsgruppe mit 15 % Körperoberfläche die mittleren ± SD-Werte von Cmax und AUC0-24h Die Konzentration an Tazarotensäure betrug am 15. Tag 1,20 ± 0,41 ng/ml bzw. 17,01 ± 6,15 ng·h/ml. Die Steady-State-Pharmakokinetik von Tazarotensäure wurde am 8. Tag in der Gruppe mit reiner Gesichtsbehandlung und am 15. Tag in der Gruppe mit 15 % Körperoberfläche erreicht.

In einer klinischen Phase-3-Studie wurde 0,1 % TAZORAC-Creme einmal täglich über 12 Wochen auf jeden der 48 Probanden (22 Frauen und 26 Männer) mit Akne vulgaris im Gesicht aufgetragen. Die mittleren ± SD-Werte von Plasma-Tazarotensäure in Woche 4 und 8 betrugen 0,078 ± 0,073 ng/ml (N = 47) bzw. 0,052 ± 0,037 ng/ml (N = 42). Die höchste beobachtete individuelle Tazarotensäure-Plasmakonzentration betrug in Woche 4 bei einer weiblichen Versuchsperson 0,41 ng/ml. Die Höhe der Plasmakonzentrationen von Tazarotensäure scheint unabhängig von Geschlecht, Alter und Körpergewicht zu sein.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine Langzeitstudie mit Tazaroten nach oraler Verabreichung von 0,025, 0,050 und 0,125 mg/kg/Tag an Ratten ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko. Basierend auf pharmakokinetischen Daten aus einer kürzeren Studie an Ratten wurde erwartet, dass die höchste Dosis von 0,125 mg/kg/Tag bei der Ratte zu einer systemischen Exposition führt, die dem 0,6-fachen derjenigen entspricht, die bei einem Psoriasis-Patienten beobachtet wird, der mit 2 mg 0,1 % Tazaroten-Creme behandelt wird /kg/cm2 über 35 % der Körperoberfläche in einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie. Diese geschätzte systemische Exposition bei Ratten war doppelt so hoch wie die maximale systemische Exposition bei Aknepatienten, die mit Tazaroten-Creme, 0,1 % Creme bei 2 mg/cm, behandelt wurden2 über 15 % der Körperoberfläche.

Eine Langzeitstudie zur topischen Anwendung von bis zu 0,1 % Tazaroten in einer Gelformulierung an Mäusen, die nach 88 Wochen beendet wurde, zeigte, dass Dosierungen von 0,05, 0,125, 0,25 und 1 mg/kg/Tag (reduziert auf 0,5 mg/kg/Tag) Tag bei Männern nach 41 Wochen aufgrund schwerer Hautreizung) zeigten im Vergleich zu Vehikelkontrolltieren keine offensichtlichen karzinogenen Wirkungen. Die systemische Exposition bei der höchsten Dosis war 3,9-mal so hoch wie bei einem Psoriasis-Patienten, der mit 0,1 % Tazaroten-Creme mit 2 mg/cm behandelt wurde2 über 35 % der Körperoberfläche in einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie und das 13-fache der maximalen systemischen Exposition bei Aknepatienten, die mit Tazaroten-Creme behandelt wurden, 0,1 % bei 2 mg/cm2 über 15 % der Körperoberfläche.

Bei der Bewertung der Photo-Kokarzinogenität verringerte sich die mittlere Zeit bis zum Auftreten von Tumoren, und die Anzahl der Tumoren stieg bei haarlosen Mäusen nach chronischer topischer Dosierung mit gleichzeitiger Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung bei Tazaroten-Konzentrationen von 0,001 %, 0,005 % und 0,01 % eine Gelformulierung für bis zu 40 Wochen.

Mutagenese

Tazaroten erwies sich im Ames-Test als nicht mutagen und verursachte im Human-Lymphozyten-Test keine strukturellen Chromosomenaberrationen. Tazaroten wirkte im CHO/HGPRT-Forward-Genmutationstest an Säugetierzellen nicht mutagen und war im Test nicht klastogen in vivo Maus-Mikrokerntest.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Ratten kam es zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, wenn männliche Tiere 70 Tage vor der Paarung und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung und während der Trächtigkeit und Laktation mit topischen Dosen von Tazaroten-Gel von bis zu 0,125 mg/kg/Tag behandelt wurden. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie würde die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte dem 0,6-fachen derjenigen entsprechen, die bei einem Psoriasis-Patienten beobachtet wird, der mit 0,1 % Tazaroten-Creme in einer Dosierung von 2 mg/cm behandelt wird2 über 35 % der Körperoberfläche in einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie und das Zweifache der maximalen systemischen Exposition bei Aknepatienten, die mit Tazaroten-Creme behandelt wurden, 0,1 % bei 2 mg/cm2 über 15 % der Körperoberfläche.

Bei männlichen Ratten, die 70 Tage vor der Paarung mit oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet. Diese Dosis führte zu einer systemischen Exposition, die 1,9-mal so hoch war wie die, die bei einem Psoriasis-Patienten beobachtet wurde, der mit 0,1 % Tazaroten-Creme mit 2 mg/cm behandelt wurde2 über 35 % der Körperoberfläche und das 6,3-fache der maximalen systemischen Exposition bei Aknepatienten, die mit Tazaroten-Creme behandelt wurden, 0,1 % bei 2 mg/cm2 über 15 % der Körperoberfläche.

Bei weiblichen Ratten, die 15 Tage vor der Paarung und bis zum 7. Trächtigkeitstag mit oralen Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet. Bei dieser Dosis kam es jedoch zu einer signifikanten Abnahme der Anzahl der Brunststadien und zu einer Zunahme der Auswirkungen auf die Entwicklung
[see Use in Specific Populations (8.1)]. Diese Dosis führte zu einer systemischen Exposition, die 3,4-mal so hoch war wie die, die bei einem Psoriasis-Patienten beobachtet wurde, der mit 0,1 % Tazaroten-Creme mit 2 mg/cm behandelt wurde2 über 35 % der Körperoberfläche und das 11-fache der maximalen systemischen Exposition bei Aknepatienten, die mit Tazaroten-Creme behandelt werden, 0,1 % bei 2 mg/cm2 über 15 % der Körperoberfläche.

Die Fortpflanzungsfähigkeit von F1-Tieren, einschließlich des F2-Überlebens und der F2-Entwicklung, wurde durch die topische Verabreichung von Tazaroten-Gel an weibliche F0-Elternratten vom 16. Trächtigkeitstag bis zum 20. Laktationstag in der maximal verträglichen Dosis von 0,125 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie würde die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte dem 0,6-fachen derjenigen entsprechen, die bei einem Psoriasis-Patienten beobachtet wird, der mit 0,1 % Tazaroten-Creme in einer Dosierung von 2 mg/cm behandelt wird2 über 35 % der Körperoberfläche und das Zweifache der maximalen systemischen Exposition bei Aknepatienten, die mit Tazaroten-Creme behandelt werden, 0,1 % bei 2 mg/cm2 über 15 % der Körperoberfläche.

14. Klinische Studien

In zwei 12-wöchigen, vehikelkontrollierten klinischen Studien war die TAZORAC-Creme in einer Konzentration von 0,05 % und 0,1 % bei der Verringerung der Schwere der stabilen Plaque-Psoriasis deutlich wirksamer als das Vehikel. TAZORAC-Creme, 0,1 % und 0,05 %, zeigte bereits 1 Woche bzw. 2 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Überlegenheit gegenüber Trägercreme.

In diesen Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt „klinischer Erfolg“, definiert als der Anteil der Probanden ohne, mit minimaler oder milder Gesamtläsionsbeurteilung in Woche 12, wie in Tabelle 1 dargestellt. Auch der „klinische Erfolg“ war mit TAZORAC deutlich größer Creme, 0,05 % und 0,1 % gegenüber Vehikel bei den meisten Nachuntersuchungen.

Tabelle 1. Probandenzahlen und Prozentsätze für die Gesamtbewertung der Läsionen und den „klinischen Erfolg“ zu Studienbeginn (BL), Ende der Behandlung (Woche 12) und 12 Wochen nach Beendigung der Therapie (Woche 24)# in zwei kontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis

0 keine Plaque-Erhöhung über das normale Hautniveau hinaus; kann eine verbleibende nicht-erythematöse Verfärbung aufweisen; keine Psoriasis-Skala

1 im Wesentlichen flach mit möglicher Spurenerhebung; kann bis zu mäßige Erytheme (Rotfärbung) aufweisen; keine Psoriasis-Skala

2 leichte, aber deutliche Erhöhung der Plaque über das normale Hautniveau; kann bis zu mäßige Erytheme (Rotfärbung) aufweisen; Feine Schuppen, einige Läsionen teilweise bedeckt

3 mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Kanten zur Plaque; mäßiges Erythem (Rotfärbung); Etwas gröbere Schuppen, wobei die meisten Läsionen teilweise bedeckt sind

4 markierte Erhöhung mit harten, scharfen Kanten zur Plaque; schweres Erythem (sehr rote Färbung); Dicke Schuppen, bei denen praktisch alle Läsionen bedeckt sind und die Oberfläche rau ist

5 sehr ausgeprägte Erhebung mit sehr harten, scharfen Kanten zur Plaque; sehr starkes Erythem (extreme Rotfärbung); Sehr grobe, dicke Schuppen, alle Läsionen sind bedeckt und die Oberfläche ist sehr rau
Klinischer Erfolg definiert als Gesamtbewertung der Läsion von „keine“, „minimal“ oder „leicht“.
# In Studie 1 wurden 12 Wochen nach Beendigung der Therapie Beobachtungen nach der Behandlung durchgeführt, die nicht Teil von Studie 2 waren.
* Bezeichnet einen statistisch signifikanten Unterschied für den „klinischen Erfolg“ im Vergleich zum Vehikel.

TAZORAC-Creme, 0,05 % TAZORAC-Creme, 0,1 % Fahrzeugcreme
Versuch 1

N=218
Versuch 2

N=210
Versuch 1

N=221
Versuch 2

N=211
Versuch 1

N=229
Versuch 2

N=214
Punktzahl BL Woche 12 Woche 24 BL Woche 12 BL Woche 12 Woche 24 BL Woche 12 BL Woche 12 Woche 24 BL Woche 12
Keine (0) 0 1
(0,5 %)
1
(0,5 %)
0 2
(1%)
0 0 0 0 6
(3%)
0 0 1
(0,4 %)
0 1
(0,5 %)
Minimal (1) 0 11
(5%)
12
(6%)
0 7
(3%)
0 12
(5%)
14
(6%)
0 11
(5%)
0 7
(3%)
6
(3%)
0 1
(0,5 %)
Leicht
(2)
0 79
(36 %)
60
(28 %)
0 76
(36 %)
0 75
(34 %)
53
(24 %)
0 90
(43 %)
0 49
(21 %)
43
(19 %)
0 54
(25 %)
Mäßig (3) 141
(65 %)
86
(39 %)
90
(41 %)
100
(48 %)
74
(35 %)
122
(55 %)
97
(44 %)
107
(48 %)
96
(45 %)
62
(29 %)
139
(61 %)
119
(52 %)
114
(50 %)
97
(45 %)
99
(46 %)
Schwer
(4)
69
(32 %)
39
(18 %)
51
(23 %)
80
(38 %)
36
(17 %)
91
(41 %)
36
(16 %)
46
(21 %)
86
(41 %)
29
(14 %)
81
(35 %)
51
(22 %)
61
(27 %)
93
(44 %)
47
(22 %)
Sehr ernst
(5)
8
(4%)
2
(0,9 %)
4
(2%)
30
(14 %)
15
(7%)
8
(4%)
1
(0,5 %)
1
(0,5 %)
29
(14 %)
13
(6%)
9
(4%)
3
(1%)
4
(2%)
24
(11 %)
12
(6%)
„Klinisch
Erfolg“
0 91
(42 %*)
73
(33 %*)
0 85
(40 %*)
0 87
(39 %*)
67
(30 %*)
0 107
(51 %*)
0 56
(24 %)
50
(22 %)
0 56
(26 %)

Am Ende der 12-wöchigen Behandlung war die TAZORAC-Creme (0,05 % und 0,1 %) dem Vehikel bei der Reduzierung der Plaquedicke bei Psoriasis durchweg überlegen. Die Verbesserungen bei Erythemen und Schuppenbildung waren bei TAZORAC-Creme im Allgemeinen mit 0,05 % und 0,1 % deutlich größer als bei Vehikel. TAZORAC-Creme (0,1 %) war im Allgemeinen auch wirksamer als TAZORAC-Creme (0,05 %) bei der Verringerung der Schwere der einzelnen Krankheitszeichen. Allerdings war die 0,1 %ige TAZORAC-Creme mit einem stärkeren Grad an lokaler Reizung verbunden als die 0,05 %ige TAZORAC-Creme.

Tabelle 2. Mittlere Abnahme der Plaque-Erhöhung, -Schuppung und des Erythems in zwei kontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis

Plaque-Anhebung, Schuppung und Erythem wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer.

B#=Mittlerer Ausgangsschweregrad;

C-12 = mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Therapie;

C-24 = mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (12 Wochen nach Ende der Therapie).

*Bezeichnet einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zum Fahrzeug.

TAZORAC-Creme, 0,05 % TAZORAC-Creme, 0,1 % Fahrzeugcreme

Läsion
Rumpf/Arm/
Beinverletzungen
Knie/Ellenbogen
Läsionen
Alle behandelt Rumpf/Arm/
Beinverletzungen
Knie/Ellenbogen
Läsionen
Alle behandelt Rumpf/Arm/
Beinverletzungen
Knie/Ellenbogen
Läsionen
Alle behandelt
Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2 Versuch 1 Versuch 2
N=218 N=210 N=218 N=210 N=218 N=210 N=221 N=211 N=221 N=211 N=221 N=211 N=229 N=214 N=229 N=214 N=229 N=214
Plakette
Elevation
B#

C-12
C-24
2.29

-0,83*
-0,75*
2,50

-0,98*
2,40

-0,91*
-0,73*
2,52

-1,04*
2.28

-0,75*
-0,60*
2.51

-0,90*
2.34

-1,08*
-0,87*
2,52

-1,25*
2,35

-0,96*
-0,73*
2,49

-1,21*
2.32

-0,83*
-0,63*
2.51

-1,08*
2.28

-0,59
-0,57
2.51

-0,69
2,35

-0,57
-0,49
2.51

-0,68
2.29

-0,48
-0,42
2.51

-0,61
Skalierung B#

C-12
C-24
2.26

-0,75
-0,68
2,45

-0,90
2.47

-0,78*
-0,62*
2,60

-0,98*
2.32

-0,67*
-0,51*
2.47

-0,80
2.37

-0,84*
-0,79*
2,45

-1,06*
2,40

-0,76*
-0,61*
2,57

-1,13*
2.36

-0,73*
-0,59*
2,53

-1,03*
2.34

-0,66
-0,56
2.46

-0,79
2,45

-0,62
-0,45
2.61

-0,76
2.31

-0,46
-0,34
2,53

-0,70
Erythem B#

C-12
C-24
2.26

-0,49
-0,52
2.51

-0,65*
2.17

-0,44
-0,44
2,40

-0,66*
2.23

-0,40
-0,41
2,48

-0,62
2,25

-0,49
-0,55
2,53

-0,82*
2.17

-0,57*
-0,52*
2.42

-0,82*
2.21

-0,42*
-0,39*
2.51

-0,78*
2.24

-0,42
-0,43
2.47

-0,46
2.17

-0,38
-0,34
2.34

-0,44
2.24

-0,37
-0,33
2.47

-0,47

Akne:

In zwei großen, vehikelkontrollierten Studien wurden Probanden ab 12 Jahren mit Akne vulgaris im Gesicht aufgenommen, deren Schweregrad für eine Monotherapie mit einem topischen Mittel geeignet war. Nach der Gesichtsreinigung am Abend wurde die TAZORAC Cream, 0,1 % einmal täglich dünn auf das gesamte Gesicht aufgetragen. TAZORAC-Creme, 0,1 %, war bei der Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht deutlich wirksamer als Vehikel. Die Wirksamkeitsergebnisse nach 12-wöchiger Behandlung sind in Tabelle 3 aufgeführt:

Tabelle 3. Wirksamkeitsergebnisse nach zwölfwöchiger Behandlung in zwei kontrollierten klinischen Studien zu Akne

*Bezeichnet einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zum Fahrzeug.

TAZORAC-Creme, 0,1 % Fahrzeugcreme
Versuch 1

N=218
Versuch 2

N=206
Versuch 1

N=218
Versuch 2

N=205
Mittlere prozentuale Reduzierung in
  • Nicht entzündliche Läsionen
46 %* 41 %* 27 % 21 %
  • Entzündliche Läsionen
41 %* 44 %* 27 % 25 %
  • Totale Läsionen
44 %* 42 %* 24 % 21 %
Prozentsatz der Probanden ohne oder mit minimaler Akne 18 %* 20 %* 11 % 6 %
Prozentsatz der Probanden ohne Akne, minimale Akne oder leichte Akne 55 %* 53 %* 36 % 36 %

16. Wie wird Tazorac-Creme verabreicht?

TAZORAC Cream ist eine weiße Creme, die in Konzentrationen von 0,05 % und 0,1 % erhältlich ist. Es wird in einer faltbaren Aluminiumtube mit einer manipulationssicheren Aluminiummembran über der Öffnung und einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss in den Größen 30 g und 60 g geliefert.

TAZORAC-Creme, 0,05 % TAZORAC-Creme, 0,1 %
30 g NDC 16110-915-30 NDC 16110-916-30
60 g NDC 16110-915-60 NDC 16110-916-60

Lagerung: Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. Ausflüge sind bei -5°C bis 30°C (23°F bis 86°F) erlaubt.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Embryofetale Toxizität

Informieren Sie Frauen über das Fortpflanzungspotenzial über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Raten Sie diesen Patienten, während der Behandlung mit TAZORAC-Creme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weisen Sie Patientinnen an, ihren Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [see Warnings and Precautions (5.1) and
Use in Specific Populations (8.1, 8.3)].

Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko

Weisen Sie die Patienten darauf hin, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Sonnenschutzmittel sowie Schutzmaßnahmen (Hut, Visier) zu verwenden. Raten Sie den Patienten, die Anwendung von TAZORAC zu vermeiden, wenn auch die Einnahme anderer Arzneimittel die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen kann.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie den Patienten auf Folgendes hin:

  1. Tragen Sie bei Patienten mit Psoriasis die TAZORAC-Creme nur auf Psoriasis-Hautläsionen auf und vermeiden Sie unbeteiligte Hautstellen.
  2. Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unwohlsein) auftritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung abgeklungen ist [see Dosage and Adminstration
    (2.1)
    ].
  3. Feuchtigkeitscremes können beliebig oft verwendet werden.
  4. Patienten mit Psoriasis können mindestens 1 Stunde vor der Anwendung der TAZORAC-Creme eine Creme oder Lotion verwenden, um die Haut weicher oder mit Feuchtigkeit zu versorgen.
  5. Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn TAZORAC-Creme in oder in die Nähe der Augen gelangt, spülen Sie sie gründlich mit Wasser aus. Bei anhaltender Augenreizung einen Arzt aufsuchen.
  6. TAZORAC-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Nicht auf Augen, Mund oder andere Schleimhäute auftragen. Nicht zur ophthalmologischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
  7. Nach dem Auftragen der TAZORAC-Creme gründlich die Hände waschen.

Vertrieb durch Almirall, LLC

Exton, PA 19341

© 2019 Almirall, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

72709AM11

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Überarbeitet: August 2019

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

TAZORAC®
(TAZ-oder-ac)

(Tazaroten)
Sahne, 0,05 % und 0,1 %
Wichtige Informationen: TAZORAC Creme ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie TAZORAC-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über TAZORAC Cream wissen sollte?

TAZORAC-Creme kann bei Anwendung während der Schwangerschaft zu Geburtsfehlern führen.

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, wenn sie mit der Anwendung von TAZORAC-Creme beginnen, oder während der Behandlung mit TAZORAC-Creme schwanger werden.
  • Für Frauen, die schwanger werden können:
    • Ihr Arzt wird innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit TAZORAC-Creme einen Schwangerschaftstest für Sie anordnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wann der Test durchgeführt wird.
    • Beginnen Sie die Behandlung mit TAZORAC-Creme während einer normalen Menstruationsperiode.
    • Wenden Sie während der Behandlung mit TAZORAC Cream eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsoptionen, die zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit TAZORAC-Creme eingesetzt werden können.
    • Beenden Sie die Anwendung von TAZORAC-Creme und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von TAZORAC-Creme schwanger werden.
Was ist TAZORAC-Creme?

  • TAZORAC Cream 0,05 % und 0,1 % ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Menschen mit Plaque-Psoriasis angewendet wird.
  • TAZORAC Creme 0,1 % wird auch auf der Haut zur Behandlung von Akne vulgaris angewendet.
  • Es ist nicht bekannt, ob die TAZORAC-Creme sicher und wirksam ist bei:
    • die Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Kindern unter 18 Jahren
    • zur Behandlung von Akne vulgaris bei Kindern unter 12 Jahren
Wer sollte TAZORAC Cream nicht verwenden?

Verwenden Sie TAZORAC-Creme nicht, wenn Sie:

  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über TAZORAC Cream wissen sollte?“ am Anfang dieser Broschüre.
  • allergisch gegen Tazaroten oder einen der Inhaltsstoffe der TAZORAC-Creme sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der TAZORAC-Creme finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich TAZORAC Cream verwende?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung der TAZORAC-Creme über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • unter Ekzemen oder anderen Hautproblemen leiden
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob TAZORAC Creme in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von TAZORAC-Creme während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Bestimmte Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel können Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Kosmetika, die Sie verwenden, einschließlich Feuchtigkeitscremes, Cremes, Lotionen oder Produkte, die Ihre Haut austrocknen können.
Wie soll ich die TAZORAC-Creme verwenden?

  • Wenden Sie die TAZORAC-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
  • Tragen Sie die TAZORAC-Creme einmal täglich abends auf.
  • Nicht Tragen Sie TAZORAC-Creme in Ihre Augen, auf Ihre Augenlider oder in Ihren Mund auf. Wenn TAZORAC-Creme in oder in die Nähe Ihrer Augen gelangt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus. Rufen Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich ärztliche Hilfe, wenn Sie eine Augenreizung haben, die nicht verschwindet.
  • Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen der TAZORAC-Creme.
Befolgen Sie diese Anweisungen zum Auftragen der TAZORAC-Creme:

  • Wenn Sie Psoriasis haben:

    • Wenn Sie vor dem Auftragen der TAZORAC-Creme duschen oder baden, sollte Ihre Haut vor dem Auftragen der Creme trocken sein.
    • Sie können mindestens 1 Stunde vor dem Auftragen der TAZORAC-Creme eine Creme oder Lotion verwenden, um Ihre Haut weicher zu machen oder zu befeuchten.
    • Tragen Sie eine dünne Schicht TAZORAC-Creme auf, um nur die Psoriasis-Läsionen abzudecken.
  • Wenn Sie Akne haben:

    • Waschen und trocknen Sie Ihr Gesicht vorsichtig, bevor Sie die TAZORAC-Creme auftragen.
    • Tragen Sie eine dünne Schicht TAZORAC-Creme auf, um nur die Akne-Läsionen abzudecken.
  • Wenn Sie TAZORAC-Creme verschluckt haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
Was sollte ich bei der Anwendung der TAZORAC-Creme vermeiden?

  • Vermeiden Sie während der Behandlung mit TAZORAC Cream Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen. Die TAZORAC-Creme kann dazu führen, dass Sie empfindlicher auf die Sonne und das Licht von Sonnenlampen und Solarien reagieren. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit TAZORAC-Creme einen Sonnenbrand bekommen. Wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen, verwenden Sie die TAZORAC-Creme nicht, bis Ihr Sonnenbrand abgeheilt ist.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von Kosmetika oder topischen Arzneimitteln, die Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen oder Ihre Haut austrocknen lassen könnten.
  • Vermeiden Sie die Anwendung der TAZORAC-Creme auf nicht betroffener Haut oder Haut mit Ekzemen, da dies zu schweren Reizungen führen kann.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der TAZORAC-Creme?

TAZORAC-Creme kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

  • Hautreizungen und allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). TAZORAC-Creme kann zu verstärkter Hautreizung und Nesselsucht führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit TAZORAC-Creme Nesselsucht, Juckreiz, Brennen, Rötung oder Abschälen Ihrer Haut auftreten. Wenn bei Ihnen Nesselsucht oder Hautreizungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung der TAZORAC-Creme abbrechen sollen, bis Ihre Haut verheilt ist, dass Sie die TAZORAC-Creme seltener anwenden sollen oder dass Sie die Dosis der TAZORAC-Creme ändern sollen. Außerdem können Wind oder kaltes Wetter Ihre Haut stärker reizen, während Sie TAZORAC-Creme verwenden.
  • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht und Sonnenbrandgefahr. Siehe „Was sollte ich bei der Anwendung der TAZORAC-Creme vermeiden?“
Zu den häufigsten Nebenwirkungen der TAZORAC-Creme bei Menschen mit Psoriasis gehören: Juckreiz, Rötung und Brennen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen der TAZORAC-Creme bei Menschen mit Akne gehören: Peeling, trockene Haut, Rötung und Brennen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der TAZORAC-Creme. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich TAZORAC-Creme aufbewahren?

  • Lagern Sie TAZORAC-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
  • Bewahren Sie TAZORAC-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von TAZORAC Cream.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie TAZORAC-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie TAZORAC-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über die TAZORAC-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Welche Inhaltsstoffe enthält die TAZORAC-Creme?

Wirkstoff: Tazaroten
Inaktive Zutaten: Benzylalkohol 1 %, Carbomer 1342, Carbomer-Homopolymer Typ B, Edetat-Dinatrium, mittelkettige Triglyceride, Mineralöl, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat und Sorbitanmonooleat

Vertrieb durch: Almirall, LLC, Exton, PA 19341

© 2019 Almirall, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

almirall

Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Für weitere Informationen rufen Sie 1-800-678-1605 an oder gehen Sie zu www.tazorac.com.

72709AM11

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-915-30 – Etikett für 30-Gramm-Fläschchen mit 0,05 % Inhalt

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-915-30 – 30 Gramm 0,05 % Kartonetikett

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-915-60 – 60-Gramm-Fläschchenetikett mit 0,05 % Inhalt

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-915-60 – 60 Gramm 0,05 % Kartonetikett

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-916-30 – 30-Gramm-Fläschchenetikett mit 0,1 % Inhalt

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-916-30 – 30 Gramm 0,1 % Kartonetikett

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-916-60 – 60-Gramm-0,1-%-Fläschchenetikett

HAUPTANZEIGEFELD – NDC: 16110-916-60 – 60 Gramm 0,1 % Kartonetikett

TAZORAC


Tazaroten-Creme
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:16110-915
Verwaltungsweg HAUT
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Tazaroten (UNII: 81BDR9Y8PS) (Tazaroten – UNII:81BDR9Y8PS) Tazaroten 0,05 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Benzylalkohol (UNII: LKG8494WBH)
CARBOMER HOMOPOLYMER TYP B (ALLYL PENTAERYTHRITOL VERNETZT) (UNII: HHT01ZNK31)
Carbomer 1342 (UNII: 809Y72KV36)
Dinatriumedetat (UNII: 7FLD91C86K)
GLYCERYL CAPRYLOCAPRAT (UNII: U72Q2I8C85)
Mineralöl (UNII: T5L8T28FGP)
Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
Natriumthiosulfat (UNII: HX1032V43M)
Sorbitanmonooleat (UNII: 06XEA2VD56)
Natriumhydroxid (UNII: 55X04QC32I)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:16110-915-30 1 in 1 KARTON 03.02.2020
1 30 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:16110-915-60 1 in 1 KARTON 03.02.2020
2 60 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA021184 03.02.2020
TAZORAC


Tazaroten-Creme
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:16110-916
Verwaltungsweg HAUT
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Tazaroten (UNII: 81BDR9Y8PS) (Tazaroten – UNII:81BDR9Y8PS) Tazaroten 0,1 mg in 1 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Benzylalkohol (UNII: LKG8494WBH)
CARBOMER HOMOPOLYMER TYP B (ALLYL PENTAERYTHRITOL VERNETZT) (UNII: HHT01ZNK31)
Carbomer 1342 (UNII: 809Y72KV36)
Dinatriumedetat (UNII: 7FLD91C86K)
GLYCERYL CAPRYLOCAPRAT (UNII: U72Q2I8C85)
Mineralöl (UNII: T5L8T28FGP)
Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
Natriumthiosulfat (UNII: HX1032V43M)
Sorbitanmonooleat (UNII: 06XEA2VD56)
Natriumhydroxid (UNII: 55X04QC32I)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:16110-916-30 1 in 1 KARTON 03.02.2020
1 30 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:16110-916-60 1 in 1 KARTON 03.02.2020
2 60 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA021184 03.02.2020
Etikettierer – Almirall, LLC (605425912)
  • Was sind die häufigsten Hauterkrankungen? (mit Fotos)
  • Ist Tazorac besser als Retin-A?
  • Ist Tazorac dasselbe wie Retin-A?
  • Hilft es bei Aknenarben?
  • Wie lange dauert es, bis es wirkt?
  • Tazorac-Creme vs. Gel: Was ist der Unterschied?
  • Verursacht es eine Spülung?
  • Welche verschiedenen Tazaroten-Marken gibt es?
  • Können Tazorac und Differin zusammen verwendet werden?

Weitere FAQ anzeigen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert