Vaniqa-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Vaniqa-Creme
VANIQA® ist eine Creme mit 13,9 % (139 mg/g) wasserfreiem Eflornithinhydrochlorid als Eflornithinhydrochlorid-Monohydrat (150 mg/g).
Chemisch gesehen ist Eflornithinhydrochlorid (±)-2-(Difluormethyl)ornithinmonohydrochlorid-Monohydrat mit der Summenformel C6H12F2N2Ö2• HCl·H2O, ein Molekulargewicht von 236,65 und die folgende Strukturformel:
Wasserfreies Eflornithinhydrochlorid hat eine empirische Formel C6H12F2N2Ö2• HCl und ein Molekulargewicht von 218,65.
Weitere Inhaltsstoffe sind: Ceteareth-20; Cetearylalkohol; Dimethicon; Glycerylstearat; Methylparaben; Mineralöl; PEG-100-Stearat; Phenoxyethanol; Propylparaben; Stearylalkohol; und Wasser.
Vaniqa-Creme – Klinische Pharmakologie
Pharmakodynamik
Es liegen keine Studien vor, die die Hemmung des Enzyms Ornithindecarboxylase (ODC) in der menschlichen Haut nach topischer Anwendung von Eflornithin untersuchen. Allerdings gibt es in der Literatur Studien, die über eine Hemmung der ODC-Aktivität in der Haut nach oraler Gabe von Eflornithin berichten. Es wird postuliert, dass topisches Eflornithinhydrochlorid die ODC-Aktivität der Haut irreversibel hemmt. Dieses Enzym ist für die Synthese von Polyaminen notwendig. Tierversuche deuten darauf hin, dass die Hemmung der Ornithin-Decarboxylase die Zellteilung und synthetische Funktionen hemmt, was sich auf die Haarwachstumsrate auswirkt. VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 %, hat in nichtklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie das Haarwachstum verlangsamt.
Pharmakokinetik
Die mittlere perkutane Absorption von Eflornithin bei Frauen mit unerwünschter Gesichtsbehaarung aus einer 13,9 %igen Cremeformulierung beträgt weniger als 1 % der radioaktiven Dosis, nach entweder Einzel- oder Mehrfachdosen unter klinischen Anwendungsbedingungen, einschließlich Rasur innerhalb von 2 Stunden vor der Anwendung der radioaktiv markierten Dosis zusätzlich zu anderen Formen des Schneidens oder Zupfens und Zupfens zur Entfernung von Gesichtshaaren. Der Steady State wurde innerhalb von vier Tagen nach zweimal täglicher Anwendung erreicht. Die scheinbare stationäre Plasma-t1/2 Die Einnahme von Eflornithin dauerte etwa 8 Stunden. Nach zweimal täglicher Anwendung von 0,5 g der Creme (Gesamtdosis 1 g/Tag; 139 mg als wasserfreies Eflornithinhydrochlorid) unter klinischen Anwendungsbedingungen bei Frauen mit unerwünschter Gesichtsbehaarung (n=10) beträgt der Steady-State-Cmax, Ctrough und AUC12 Std betrugen etwa 10 ng/ml, 5 ng/ml bzw. 92 ng·h/ml, ausgedrückt als wasserfreie freie Base von Eflornithinhydrochlorid. Im Steady State sind die dosisnormalisierten Spitzenkonzentrationen (Cmax) und das Ausmaß der täglichen systemischen Exposition (AUC) von Eflornithin nach zweimal täglicher Anwendung von 0,5 g der Creme (Gesamtdosis 1 g/Tag) wird im Vergleich zu 370 mg auf etwa das 100- bis 60-fache niedriger geschätzt /Tag einmal täglich orale Dosen. Es ist nicht bekannt, dass diese Verbindung metabolisiert wird und sie hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden wird.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG
VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 %, ist für die Reduzierung unerwünschter Gesichtsbehaarung bei Frauen geeignet.
VANIQA® wurde nur im Gesicht und den angrenzenden betroffenen Bereichen unter dem Kinn der betroffenen Personen untersucht. Die Nutzung sollte auf diese Einsatzbereiche beschränkt werden.
Klinische Studien
Ergebnisse topischer Hautstudien zur Kontaktsensibilisierung, Photokontaktsensibilisierung und Photokontaktreizung zeigen, dass unter Bedingungen der klinischen Anwendung VANIQA® Es ist nicht zu erwarten, dass es Kontaktsensibilisierungs-, phototoxische oder Photosensibilisierungsreaktionen hervorruft. Die Ergebnisse der topischen Hautstudie zur Kontaktreizung zeigten dies VANIQA® kann bei klinischer Anwendung bei empfindlichen Personen oder bei übertriebener Anwendung Reizreaktionen hervorrufen.
Zwei randomisierte Doppelblindstudien mit 594 weiblichen Patienten (393 behandelt mit VANIQA®201 mit Vehikel), die bis zu 24 Wochen lang zweimal täglich behandelt wurden, bewertete die Wirksamkeit von VANIQA® bei der Reduzierung unerwünschter Gesichtsbehaarung bei Frauen. Die an der Studie teilnehmenden Frauen hatten die übliche Häufigkeit, ihre Gesichtsbehaarung zwei- oder mehrmals pro Woche zu entfernen. Frauen mit Gesichtserkrankungen wie schwerer entzündlicher Akne, schwangere Frauen und stillende Mütter wurden von den Studien ausgeschlossen. Ärzte beurteilten die Verbesserung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangszustand (Physician’s Global Assessment). [PGA]), 48 Stunden nach der Rasur, aller behandelten Bereiche. Statistisch signifikante Verbesserung für VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 % im Vergleich zum Vehikel, wurde in jeder dieser Studien eine „deutliche Verbesserung“ oder ein stärkeres Ansprechen beobachtet (Zeitpunkt 24 Wochen; p ≤ 0,001). Acht Wochen nach Beginn der Behandlung war eine deutliche Verbesserung zu beobachten, die sich über die gesamte 24-wöchige Behandlung fortsetzte. Das Haarwachstum erreichte innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der Behandlung das Niveau vor der Behandlung. Die Erfolgsquote im Zeitverlauf wird unten für jede zentrale Studie grafisch dargestellt.
Ungefähr 32 % der Patienten zeigten nach 24-wöchiger Behandlung mit VANIQA eine deutliche Verbesserung oder mehr (Protokolldefinition des klinischen Erfolgs).® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 %, im Vergleich zu 8 % mit dem Vehikel. Nachfolgend werden die kombinierten Ergebnisse dieser beiden Studien über einen Zeitraum von 24 Wochen dargestellt.
| PGA-Ergebnis | VANIQA® | Fahrzeug |
| Klar/fast klar | 5 % | 0% |
| Deutliche Verbesserung | 27 % | 8 % |
| Verbessert | 26 % | 26 % |
| Keine Verbesserung/schlechter/fehlt | 42 % | 66 % |
Subgruppenanalysen schienen einen größeren Nutzen für Weiße als für Nicht-Weiße zu deuten (37 % bzw. 22 % Erfolg; p = 0,017). Nicht-Weiße, hauptsächlich Schwarze, hatten jedoch einen signifikanten Behandlungsvorteil, wobei 22 % bei VANIQA als Erfolg eingestuft wurden® im Vergleich zu 5 % beim Fahrzeug.
Etwa 12 % der Frauen in den klinischen Studien befanden sich in der Postmenopause. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Verbesserung des PGA-Ergebnisses im Vergleich zum Vehikel beobachtet (38 % im Vergleich zu 0 %, p ≤ 0,001).
VANIQA® Reduzierte statistisch signifikant die Belästigung der Patienten durch ihre Gesichtsbehaarung und durch die Zeit, die sie mit der Entfernung, Behandlung oder dem Verbergen der Gesichtsbehaarung verbrachten. Diese vom Patienten beobachtbaren Unterschiede wurden bereits 8 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet. Das Haarwachstum erreichte innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der Behandlung das Niveau vor der Behandlung.
Klinische Studien mit VANIQA® Beteiligt waren über 1370 Frauen mit unerwünschter Gesichtsbehaarung der Hauttypen I–VI, von denen 68 % Weiße, 17 % Schwarze, 11 % Hispano-Latino, 2 % Asiatisch-Pazifische Insulaner, 0,6 % amerikanische Ureinwohner und 1,3 % andere waren.
Kontraindikationen
VANIQA® ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Warnungen
Stellen Sie die Anwendung ein, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Nur für äußere Anwendung.
Beim Auftragen auf abgeschürfte oder verletzte Haut kann es zu vorübergehendem Stechen oder Brennen kommen.
Informationen für Patienten
Patienten verwenden VANIQA® sollte folgende Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist kein Enthaarungsmittel, sondern scheint das Haarwachstum zu verzögern, um den Zustand und das Aussehen des Patienten zu verbessern. Patienten müssen wahrscheinlich weiterhin eine Haarentfernungsmethode (z. B. Rasieren, Zupfen usw.) in Verbindung mit anwenden VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 %.
- In den 24-wöchigen klinischen Studien trat bereits nach 4–8 Behandlungswochen eine Besserung ein. Der Zustand kann 8 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf das Niveau vor der Behandlung zurückkehren.
- Wenn Hautreizungen oder Unverträglichkeiten auftreten, weisen Sie den Patienten an, die Häufigkeit der Anwendung vorübergehend zu reduzieren (z. B. einmal täglich). Wenn die Reizung anhält, sollte der Patient die Anwendung des Produkts einstellen.
Weitere wichtige Informationen und Anweisungen finden Sie in der Patienteninformationsbroschüre.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es ist nicht bekannt, ob VANIQA® hat irgendeine Wechselwirkung mit anderen topisch angewendeten Arzneimitteln.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer 12-monatigen Photokarzinogenitätsstudie an haarlosen Albino-Mäusen zeigten Tiere, die nur mit dem Vehikel behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz von Hauttumoren, die durch die Exposition gegenüber ultraviolettem (UVA/UVB)-Licht hervorgerufen wurden, während bei Mäusen, die topisch damit behandelt wurden, Hauttumoren häufiger auftraten VANIQA® in Dosen bis zu 600 mg/kg [19X the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) based on body surface area (BSA)] zeigten eine vergleichbare Inzidenz von Hauttumoren wie unbehandelte Kontrolltiere.
Eine zweijährige dermale Karzinogenitätsstudie an CD-1-Mäusen, die mit behandelt wurden VANIQA® ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität bei Tagesdosen von bis zu 600 mg/kg (das 950-fache der MRHD basierend auf AUC-Vergleichen).
Eflornithin löste in einem Ames-Reverse-Mutation-Assay keine mutagenen Wirkungen oder Klastogenität in primären menschlichen Lymphozyten aus, mit und ohne metabolische Aktivierung. In einem dermalen Mikrokerntest ergab Eflornithinhydrochlorid-Creme (13,9 %) in Dosen von bis zu 900 mg/kg (das 58-fache der MRHD basierend auf BSA) bei Ratten keine Hinweise auf Genotoxizität.
In einer Studie zur dermalen Fruchtbarkeit und frühen Embryonalentwicklung an Ratten, die mit behandelt wurden VANIQA®Bei Dosen bis zu 450 mg/kg (29-fache MRHD basierend auf BSA) traten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzung auf. In einer peri- und postnatalen Studie an Ratten war die Verabreichung von Eflornithin im Trinkwasser bei Dosen von mindestens 625 mg/kg (das 40-fache der MRHD basierend auf BSA) mit maternaler Toxizität und verringertem Gewicht der Jungtiere sowie einem leicht verringerten Fruchtbarkeitsindex verbunden wurde mit 1698 mg/kg (110-fache MRHD basierend auf BSA) als von fragwürdiger biologischer Bedeutung angesehen. Bei einer oralen Dosis von 223 mg/kg (das 14-fache der MRHD basierend auf BSA) wurden keine Auswirkungen beobachtet. In der letztgenannten Studie ist das Vielfache der menschlichen Exposition wahrscheinlich viel höher, da Eflornithin bei Ratten oral gut absorbiert wird, während bei Menschen, die topisch behandelt werden, eine minimale Absorption auftritt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
In der ersten Studie zur dermalen embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, die mit Eflornithinhydrochlorid-Creme behandelt wurden, verringerten sich die maternale Toxizität und die Auswirkungen auf den Fötus, einschließlich einer verringerten Anzahl lebender Föten, um 13,9 % (bei der keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden, um die Aufnahme des Arzneimittels an den Applikationsstellen zu verhindern). Gewichte sowie eine verzögerte Ossifikation und Entwicklung der Eingeweide wurden bei Dosen von 225 und 450 mg/kg beobachtet (das 15-fache bzw. 29-fache der MRHD basierend auf BSA). Als die Studie unter Bedingungen wiederholt wurde, bei denen die Einnahme an den Applikationsstellen vermieden wurde, wurden bei Dosen bis zu 450 mg/kg (29-fache MRHD basierend auf BSA) keine mütterlichen, fetalen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. In der ersten Studie, in der keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden, um die Einnahme zu verhindern, waren die zirkulierenden Plasmaspiegel 11- bis 14-fach höher als in der zweiten Studie, in der die Einnahme verhindert wurde. In einer dermalen embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Kaninchen, die mit behandelt wurden VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 %, bei Dosen bis zu 90 mg/kg (11-fache MRHD basierend auf BSA) traten keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus auf. Erhebliche Hautreizung sowie mögliche Einnahme von VANIQA® trat bei 300 mg/kg/Tag auf (das 36-fache der MRHD basierend auf der BSA) und war mit mütterlichen Todesfällen, Aborten, erhöhten fetalen Resorptionen und verringerten fetalen Gewichten verbunden. In oralen Studien mit Eflornithin wurde über Fetotoxizität ohne maternale Toxizität berichtet, und zwar in Dosen von 80 mg/kg ohne Wirkung auf den Fötus bei Ratten und 45 mg/kg bei Kaninchen. In diesen Studien wurden bei Ratten, denen bis zu 200 mg/kg verabreicht wurden, und bei Kaninchen, denen bis zu 135 mg/kg verabreicht wurden, keine Hinweise auf Teratogenität beobachtet.
Obwohl VANIQA® wurde nicht offiziell bei schwangeren Patientinnen untersucht; während der Studien kam es zu 22 Schwangerschaften. Neunzehn dieser Schwangerschaften ereigneten sich während der Anwendung VANIQA®. Von den 19 Schwangerschaften gab es 9 gesunde Säuglinge, 4 Spontanaborte, 5 induzierte/elektive Aborte und 1 Geburtsfehler (Down-Syndrom bei einem 35-Jährigen). Da es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung gering VANIQA® Bei Frauen mit unerwünschter Gesichtsbehaarung, die schwanger sind, sollte sorgfältig abgewogen werden und ernsthaft darüber nachgedacht werden, ob die Anwendung entweder nicht durchgeführt oder eingestellt wird VANIQA®.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Eflornithinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn VANIQA® wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Von den 1373 Patienten unter aktiver Behandlung in klinischen Studien von VANIQA®Ungefähr 7 % waren 65 Jahre oder älter und ungefähr 1 % waren 75 Jahre oder älter. Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede in der Sicherheit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die für die meisten Körpersysteme gemeldeten unerwünschten Ereignisse traten in ähnlicher Häufigkeit auf VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 % und Vehikel-Kontrollgruppen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit VANIQA® waren hautbezogen. In der folgenden Tabelle ist der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die mit der Verwendung von verbunden sind VANIQA® oder seines Vehikels, das sowohl in den vehikelkontrollierten Studien als auch in den offenen Sicherheitsstudien bei mehr als 1 % kontinuierlicher Anwendung bis zu einem Jahr vorkam.
| Begriff „Unerwünschtes Ereignis“. | Fahrzeuggesteuerte Studien | Fahrzeugkontrollierte und offene Studien | |
| VANIQA® (n=393) |
Fahrzeug (n=201) |
VANIQA® (n=1373) |
|
| Akne | 21.3 | 21.4 | 10.8 |
| Pseudofollikulitis Barbae | 16.3 | 15.4 | 4.9 |
| Brennende Haut | 7.9 | 2.5 | 4.1 |
| Kopfschmerzen | 3.8 | 5,0 | 4,0 |
| Brennende Haut | 4.3 | 2,0 | 3.5 |
| Trockene Haut | 1.8 | 3,0 | 3.3 |
| Pruritus (Juckreiz) | 3.8 | 4,0 | 3.1 |
| Erythem (Rötung) | 1.3 | 0,0 | 2.5 |
| Kribbelnde Haut | 3.6 | 1.5 | 2.2 |
| Dyspepsie | 2.5 | 2,0 | 1.9 |
| Hautreizung | 1,0 | 1,0 | 1.8 |
| Ausschlag | 2.8 | 0,0 | 1.5 |
| Alopezie | 1.5 | 2.5 | 1.3 |
| Schwindel | 1.5 | 1.5 | 1.3 |
| Follikulitis | 0,5 | 0,0 | 1,0 |
| Haare eingewachsen | 0,3 | 2,0 | 0,9 |
| Gesichtsödem | 0,3 | 3,0 | 0,7 |
| Anorexie | 1,0 | 2,0 | 0,7 |
| Brechreiz | 0,5 | 1,0 | 0,7 |
| Asthenie | 0,0 | 1,0 | 0,3 |
| Schwindel | 0,3 | 1,0 | 0,1 |
Behandlungsbedingte unerwünschte Nebenwirkungen auf der Haut, die bei weniger als 1 % der behandelten Personen auftraten VANIQA® sind: Hautblutungen, Cheilitis, Kontaktdermatitis, Schwellung der Lippen, Herpes simplex, Taubheitsgefühl und Rosacea.
Unerwünschte Ereignisse waren in erster Linie von leichter Intensität und verschwanden im Allgemeinen ohne ärztliche Behandlung oder Absetzen VANIQA®. Nur 2 % der Probanden brachen das Studium aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Anwendung von ab VANIQA®.
Auffälligkeiten bei Labortests
Es wurden durchweg keine Anomalien bei Labortests festgestellt, die damit in Zusammenhang stehen VANIQA®. In einer offenen Studie zeigten einige Patienten einen Anstieg ihrer Transaminasen; Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch nicht bekannt.
Überdosierung
Informationen zur Überdosierung mit VANIQA® ist nicht verfügbar. Aufgrund der geringen perkutanen Penetration dieses Arzneimittels ist eine Überdosierung auf topischem Weg nicht zu erwarten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Sollten jedoch sehr hohe topische Dosen (z. B. mehrere Tuben pro Tag) oder orale Einnahme auftreten (eine 30-g-Tube enthält 4,2 g Eflornithinhydrochlorid), sollte der Patient überwacht und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
(Hinweis: Die Verwendung einer intravenösen Formulierung von Eflornithinhydrochlorid in hohen Dosen (400 mg/kg/Tag oder etwa 24 g/Tag) zur Behandlung einer Trypanosoma brucei gambiense-Infektion (afrikanische Schlafkrankheit) wurde mit unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien in Verbindung gebracht Zu den unerwünschten Ereignissen in diesem Zusammenhang gehörten Haarausfall, Gesichtsschwellung, Krampfanfälle, Hörstörungen, Magenbeschwerden, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche und Schwindel diese waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.)
Dosierung und Verabreichung der Vaniqa-Creme
Tragen Sie eine dünne Schicht auf VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 %, auf die betroffenen Gesichtsbereiche und die angrenzenden betroffenen Bereiche unter dem Kinn auftragen und gründlich einreiben. Waschen Sie den behandelten Bereich mindestens 4 Stunden lang nicht. Zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden oder nach ärztlicher Anweisung anwenden. Der Patient sollte bei Bedarf weiterhin Haarentfernungstechniken anwenden VANIQA®. (VANIQA® sollte mindestens 5 Minuten nach der Haarentfernung aufgetragen werden.) Nach dem Trocknen der Creme können Kosmetika oder Sonnenschutzmittel auf die behandelten Stellen aufgetragen werden.
Wie wird Vaniqa Cream geliefert?
VANIQA® (Eflornithinhydrochlorid)-Creme, 13,9 % ist erhältlich als:
45-Gramm-Tube
NDC 0023-4857-45
Lagerung: Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [See USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren. Das Verfallsdatum und die Chargennummer finden Sie im Tubenbördel- und Kartonende.
Überarbeitet: 1/2018
Rx ÖNur
Vertrieb durch: Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940
© 2018 Allergan. Alle Rechte vorbehalten.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
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Patienteninformationsbroschüre für
VANIQA®
(Eflornithinhydrochlorid) CRies, 13,9 %
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
Dieser Abschnitt enthält wichtige Informationen zu VANIQA® die Sie lesen sollten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. In diesem Abschnitt werden nicht alle Vorteile und Risiken aufgeführt VANIQA® und ersetzt nicht die Gespräche mit Ihrem Arzt oder Ihrer medizinischen Fachkraft über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Das hier beschriebene Arzneimittel darf nur von einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal verschrieben werden. Nur Ihr Arzt kann feststellen, ob VANIQA® ist das Richtige für Sie.
Was ist VANIQA®?
VANIQA® (ausgesprochen „VAN-i-ka“) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf die Haut aufgetragen wird und unerwünschte Gesichtsbehaarung bei Frauen reduziert.
Der Wirkstoff in VANIQA® ist Eflornithinhydrochlorid. VANIQA® Enthält außerdem Ceteareth-20, Cetearylalkohol, Dimethicon, Glycerylstearat, Methylparaben, Mineralöl, PEG-100-Stearat, Phenoxyethanol, Propylparaben, Stearylalkohol und Wasser.
Wie funktioniert VANIQA® arbeiten?
VANIQA® stört ein Enzym im Haarfollikel der Haut, das für das Haarwachstum benötigt wird. Dies führt zu einem langsameren Haarwachstum und einem verbesserten Aussehen VANIQA® wird angewandt.
VANIQA® Entfernt Haare nicht dauerhaft und „heilt“ unerwünschte Gesichtsbehaarung nicht. Es ist kein Enthaarungsmittel. Ihr Behandlungsprogramm sollte die Fortsetzung aller Haarentfernungstechniken umfassen, die Sie derzeit anwenden.
VANIQA® wird Ihnen helfen, Ihre Erkrankung in den Griff zu bekommen und Ihr Aussehen zu verbessern.
Die Verbesserung des Zustands erfolgt allmählich. Lassen Sie sich nicht entmutigen, wenn Sie keine sofortige Verbesserung feststellen. Sei geduldig. Eine Besserung kann bereits nach 4 bis 8 Wochen Behandlung beobachtet werden. Bei einigen Personen kann die Besserung länger dauern. Wenn nach 6-monatiger Anwendung keine Besserung eintritt, brechen Sie die Anwendung ab. Klinische Studien zeigen, dass etwa 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit VANIQA®das Haar wird wieder in den gleichen Zustand zurückkehren wie vor Beginn der Behandlung.
Wer sollte VANIQA nicht nutzen?®?
Sie sollten es nicht verwenden VANIQA® wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe der Creme allergisch sind. Alle Inhaltsstoffe sind auf der Tube und am Anfang dieser Packungsbeilage aufgeführt.
Sie sollten es nicht verwenden VANIQA® wenn Sie jünger als 12 Jahre sind.
Was sollten Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von VANIQA sagen?®?
Wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie es anwenden sollten VANIQA® während der Schwangerschaft. Es wurden keine klinischen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt.
Wenn Sie stillen, konsultieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt VANIQA®. Es ist nicht bekannt, ob VANIQA® wird über die Muttermilch an Säuglinge weitergegeben.
Wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder Gesichts- oder Hautcremes verwenden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt VANIQA®.
Wie soll ich VANIQA nutzen?®?
Verwenden VANIQA® nur für die Erkrankung, für die es von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter und erlauben Sie auch nicht, dass andere Personen es verwenden.
Sie müssen Ihre normalen Verfahren zur Haarentfernung fortsetzen bis die gewünschten Ergebnisse erreicht sind. Dann stört Sie möglicherweise weniger der Zeitaufwand für die Haarentfernung oder die Häufigkeit der Haarentfernung. VANIQA® ist zweimal täglich im Abstand von mindestens acht Stunden oder nach Anweisung Ihres Arztes anzuwenden. VANIQA® ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung von VANIQA® sorgfältig. Tragen Sie eine dünne Schicht auf VANIQA® Auf die betroffenen Gesichtspartien und die angrenzenden betroffenen Bereiche unter dem Kinn auftragen und gründlich einreiben. Sie sollten die behandelten Bereiche mindestens 4 Stunden nach der Anwendung nicht waschen VANIQA®. Waschen Sie Ihre Hände nach jeder Anwendung.
VANIQA® kann vorübergehende Rötung, Ausschlag, Brennen, Stechen oder Kribbeln verursachen, insbesondere wenn die Haut geschädigt ist. Wenn die Reizung anhält, beenden Sie die Anwendung VANIQA® und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Vermeiden Sie, dass das Medikament in Ihre Augen oder in Ihre Nase oder Ihren Mund gelangt. Wenn das Produkt in Ihre Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit Wasser aus und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Dosis vergessen oder vergessen haben VANIQA®Versuchen Sie nicht, es „zu erfinden“. Kehren Sie so bald wie möglich zu Ihrem normalen Bewerbungsplan zurück.
Nach dem Auftragen können Sie Ihre normale Kosmetik oder Sonnencreme verwenden VANIQA®Sie sollten jedoch einige Minuten warten, damit die Behandlung einziehen kann, bevor Sie sie anwenden.
Wenn sich Ihr Zustand während der Behandlung verschlechtert, beenden Sie die Anwendung VANIQA® und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von VANIQA®?
VANIQA® kann vorübergehende Rötungen, Stechen, Brennen, Kribbeln oder Ausschlag an den Hautstellen verursachen, auf die es aufgetragen wird. Es kann auch zu Follikulitis (Haarbüscheln) kommen. Wenn diese weiterhin bestehen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wie sollte VANIQA® gespeichert werden?
VANIQA® sollte bei 15°-30°C (59°-86°F) gelagert werden. Nicht einfrieren.
Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen speziell für Ihre Erkrankung verschrieben. Verwenden Sie es nicht bei einer anderen Erkrankung und geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Diese Zusammenfassung enthält nicht alles, was es zu wissen gibt VANIQA®. Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben oder weitere Informationen wünschen VANIQA®Ihr Arzt oder Apotheker verfügt über die vollständigen Verschreibungsinformationen, auf denen diese Packungsbeilage basiert. Vielleicht möchten Sie es lesen und mit Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal besprechen. Denken Sie daran, dass keine schriftliche Zusammenfassung ein sorgfältiges Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen kann.
Rx ÖNur
Vertrieb durch: Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940
© 2018 Allergan. Alle Rechte vorbehalten.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
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HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0023-4857-45
VANIQA
(Eflornithinhydrochlorid)
Sahne, 13,9 %
Nur zur lokalen Anwendung
Nur Rx
Nettogewicht. 1,59 Unzen (45 g)
| VANIQA Eflornithinhydrochlorid-Creme |
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| Etikettierer – Allergan, Inc. (144796497) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Contract Pharmaceuticals Limited Kanada | 248761249 | Herstellung(0023-4857, 0023-4857) | |