Varibar-Nektar
Verschreibungsinformationen für Varibar-Nektar
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von VARIBAR NECTAR erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für VARIBAR NECTAR an.
VARIBAR NECTAR (Bariumsulfat) Suspension zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 2016
Indikationen und Verwendung für Varibar-Nektar
VARIBAR NECTAR ist ein Röntgenkontrastmittel, das zur Verwendung bei modifizierten Bariumschluckuntersuchungen zur Beurteilung der oralen und pharyngealen Funktion und Morphologie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert ist. (1)
Dosierung und Verabreichung von Varibar-Nektar
- Nur zur oralen Anwendung – Verabreichung per Spritze, Löffel oder Becher. Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene: 5 ml
- Pädiatrische Patienten ab 6 Monaten: 1–3 ml
- Pädiatrische Patienten unter 6 Monaten: 0,5–1 ml
- Maximale kumulative Dosis: 30 ml
- Während einer einzelnen modifizierten Bariumschluckuntersuchung können mehrere Dosen VARIBAR NECTAR verabreicht werden. (2)
Darreichungsformen und Stärken
- Orale Suspension – 40 % (w/v) in einer 240-ml-Mehrfachdosis-HDPE-Kunststoffflasche zur oralen Verabreichung (3)
Kontraindikationen
- Bekannte oder vermutete Perforation des Gastrointestinaltrakts (4)
- Bekannte Obstruktion des Gastrointestinaltrakts (4)
- Erkrankungen, die mit einem hohen Risiko einer gastrointestinalen Perforation einhergehen (4)
- Patienten mit tracheoösophagealer Fistel (4)
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von VARIBAR NECTAR (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Notfallausrüstung und geschultes Personal sollten sofort verfügbar sein (5.1)
- Intraabdominaler Bariumaustritt: Kann bei Erkrankungen wie Magen-Darm-Fistel, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Blinddarmentzündung oder Divertikulitis, schwerer Stenose oder obstruierenden Läsionen des Magen-Darm-Trakts auftreten (5.2)
- Verzögerter Magen-Darm-Transit und Obstruktion: Patienten sollten in den Tagen nach einem Bariumsulfat-Eingriff für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen, um Obstruktion oder Stauung zu vermeiden (5.3)
- Aspirationspneumonitis: Während der modifizierten Bariumschluckuntersuchung kann es zu Aspiration kommen. Überwachen Sie den Patienten auf Aspiration (5.4).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe (6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bracco Diagnostics Inc unter 1-800-257-5181 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2018
Vollständige Verschreibungsinformationen
Indikationen und Verwendung für Varibar-Nektar
VARIBAR NECTAR ist für den Einsatz bei modifizierten Bariumschluckuntersuchungen zur Beurteilung der oralen und pharyngealen Funktion und Morphologie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert.
Dosierung und Verabreichung von Varibar-Nektar
2.1 Empfohlene Dosierung
- Die empfohlene Dosis von VARIBAR NECTAR zur oralen Verabreichung per Spritze, Löffel oder Becher:
- Erwachsene 5 ml
- Pädiatrische Patienten ab 6 Monaten 1–3 ml
- Pädiatrische Patienten unter 6 Monaten 0,5–1 ml
(Diese Menge kann mit einer oralen Spritze oder alternativ mit einer Babyflasche verabreicht werden.)
- Während einer einzelnen modifizierten Bariumschluckuntersuchung können je nach Bedarf mehrere Dosen VARIBAR NECTAR verabreicht werden, um den Patienten bei mehreren Schlucken und verschiedenen Röntgenbildern zu beurteilen.
- Die maximale kumulative Dosis beträgt 30 ml.
- Schreiben Sie nach dem Öffnen das Entsorgungsdatum auf das Etikett des unmittelbaren Behälters. Entsorgen Sie nicht verwendete Produkte nach 21 Tagen.
2.2 Wichtige Verwaltungsanweisungen
Nur zur oralen Anwendung.
Ermutigen Sie die Patienten, nach der Bariumsulfat-Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Darreichungsformen und Stärken
Orale Suspension: Bariumsulfat (40 % w/v), geliefert in einer Mehrfachdosis-HDPE-Kunststoffflasche als Suspension zur oralen Verabreichung. Jede Flasche enthält 240 ml Suspension.
Kontraindikationen
VARIBAR NECTAR ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- bekannte oder vermutete Perforation des Magen-Darm-Trakts
- bekannte Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
- hohes Risiko einer Magen-Darm-Perforation, wie z. B. bei kürzlich erfolgter Magen-Darm-Perforation, akuter Magen-Darm-Blutung oder Ischämie, toxischem Megakolon, schwerem Ileus, nach einer Magen-Darm-Operation oder Biopsie, akuter Magen-Darm-Verletzung oder Verbrennung oder kürzlich erfolgter Strahlentherapie des Beckens
- hohes Aspirationsrisiko, z. B. bei bekannter oder vermuteter tracheoösophagealer Fistel oder Obtundation
- bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von VARIBAR NECTAR
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bariumsulfatpräparate enthalten eine Reihe von Hilfsstoffen, darunter natürliche und künstliche Aromen, und können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Zu den Symptomen gehören Hypotonie, Bronchospasmus und andere Atemwegsstörungen sowie Hautreaktionen wie Hautausschläge, Urtikaria und Juckreiz. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, Atopie oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Für die Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten sofort Notfallausrüstung und geschultes Personal verfügbar sein.
5.2 Intraabdominaler Bariumaustritt
Die Anwendung von VARIBAR NECTAR ist bei Patienten mit hohem Risiko einer Perforation des Gastrointestinaltrakts kontraindiziert [see Contraindications
(4)]. Die Verabreichung von VARIBAR NECTAR kann bei Erkrankungen wie Karzinomen, gastrointestinalen Fisteln, entzündlichen Darmerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Blinddarmentzündung oder Divertikulitis sowie bei Patienten mit einer schweren Stenose zum Austreten von Barium auf jeder Ebene des Gastrointestinaltrakts führen auf jeder Ebene des Magen-Darm-Trakts, insbesondere wenn dieser distal zum Magen liegt. Der Bariumaustritt wurde mit Peritonitis und Granulombildung in Verbindung gebracht.
5.3 Verzögerte gastrointestinale Passage und Obstruktion
Oral verabreichtes Bariumsulfat kann sich in der Nähe einer verengenden Läsion des Dickdarms ansammeln, was zu einer Verstopfung oder Stauung mit der Entwicklung von Barolithen (mit Kot inspiziertes Barium) führt und zu Bauchschmerzen, Blinddarmentzündung, Darmverschluss oder selten einer Perforation führen kann. Patienten mit den folgenden Erkrankungen haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Obstruktionen oder Barolithen: schwere Stenose auf jeder Ebene des Gastrointestinaltrakts, eingeschränkte gastrointestinale Motilität, Elektrolytungleichgewicht, Dehydrierung, Diät mit wenig Rückständen, Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität verzögern, Verstopfung, Kinderkrankheiten Patienten mit Mukoviszidose oder Hirschsprung-Krankheit und ältere Menschen [see Use in Specific
Populations (8.4, 8.5)]. Um das Risiko einer verzögerten gastrointestinalen Passage und Obstruktion zu verringern, sollten Patienten nach einem Bariumsulfat-Eingriff für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen.
5.4 Aspirationspneumonitis
Die Anwendung von VARIBAR NECTAR ist bei Patienten mit tracheoösophagealer Fistel kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Die orale Verabreichung von Barium ist mit einer Aspirationspneumonitis verbunden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nahrungsmittelaspiration oder einem beeinträchtigten Schluckmechanismus. Erbrechen nach oraler Verabreichung von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen.
Bei Patienten mit Aspirationsrisiko beginnen Sie den Eingriff mit einer kleinen eingenommenen Menge VARIBAR NECTAR. Bei einigen Patienten kann es während des modifizierten Bariumschluckverfahrens zur Aspiration kleiner Mengen Bariumsulfat kommen. Überwachen Sie den Patienten sorgfältig auf Aspiration, unterbrechen Sie die Verabreichung bei Verdacht auf Aspiration und überwachen Sie die Entwicklung einer Aspirationspneumonitis.
5.5 Systemische Embolisation
Bariumsulfatprodukte können gelegentlich intravasal in den venösen Abfluss des Dickdarms gelangen und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangen, was zu potenziell tödlichen Komplikationen wie systemischer und Lungenembolie, disseminierter intravaskulärer Koagulation, Septikämie und anhaltender schwerer Hypotonie führen kann. Obwohl diese Komplikation nach oraler Verabreichung von Bariumsulfatprodukten äußerst selten auftritt, sollten Sie die Patienten bei der Verabreichung von Bariumsulfat auf eine mögliche Intravasation überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus Spontanberichten oder klinischen Studien mit oral verabreichtem Bariumsulfat festgestellt. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe
- Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen zählen Aspirationspneumonitis, Bariumsulfat-Impaktion, Darmperforation mit nachfolgender Peritonitis und Granulombildung sowie vasovagale und synkopale Episoden
Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
VARIBAR NECTAR wird nach oraler Verabreichung nicht systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt [see Clinical Pharmacology
(12.3)].
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
VARIBAR NECTAR wird nach oraler Verabreichung nicht systemisch von der Mutter aufgenommen und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber VARIBAR NECTAR führt [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit von VARIBAR NECTAR bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter unter 17 Jahren basiert auf der erfolgreichen Trübung des Oropharynx während modifizierter Bariumschluckuntersuchungen [see Clinical
Pharmacology (12.1)]. Empfehlungen zur Sicherheit und Dosierung bei pädiatrischen Patienten basieren auf klinischen Erfahrungen [see Dosage and Administration (2.1)].
VARIBAR NECTAR ist bei pädiatrischen Patienten mit tracheoösophagealer Fistel kontraindiziert [see Contraindications
(4)]. Bei pädiatrischen Patienten mit Asthma oder Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and
Precautions (5.1)]. Patienten mit Mukoviszidose oder Hirschsprung-Krankheit sollten nach der Anwendung auf einen Dünndarmverschluss überwacht werden [see Warnings and Precautions
(5.3)]
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu VARIBAR NECTAR umfassen nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Beschreibung des Varibar-Nektars
VARIBAR NECTAR (Bariumsulfat) ist ein Röntgenkontrastmittel zur oralen Verabreichung, das als 40 % w/v, glatte, cremefarbene bis leicht gefärbte, frei fließende Suspension mit Apfelaroma geliefert wird. Der Wirkstoff wird chemisch als BaSO bezeichnet4 welches eine Dichte von 4,5 g/cm hat3ein Molekulargewicht von 233,4 g/mol und die folgende chemische Struktur:
VARIBAR NECTAR hat eine Viskosität von 300 cPs und enthält die folgenden Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Zitronensäure, Glycerin, Maltodextrin, natürliches und künstliches Apfelaroma, Polysorbat 80, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion, Natriumbenzoat, Natriumcitrat , Xanthangummi und Xylitol.
Varibar-Nektar – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Aufgrund seiner hohen Ordnungszahl ist Barium (der Wirkstoff in VARIBAR NECTAR) für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen.
12.2 Pharmakodynamik
Bariumsulfat ist biologisch inert und hat keine bekannten pharmakologischen Wirkungen.
12.3 Pharmakokinetik
Unter physiologischen Bedingungen passiert Bariumsulfat den Magen-Darm-Trakt in unveränderter Form und wird nur in pharmakologisch unbedeutenden Mengen resorbiert.
Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Bariumsulfat oder mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Wie wird Varibar Nectar geliefert?
Wie geliefert
VARIBAR NECTAR wird in einer Mehrfachdosis-HDPE-Flasche mit 240 ml Bariumsulfat (40 % w/v) geliefert.
Lieferung als: 12 x 240-ml-Flaschen (NDC 32909-116-00)
Lagerung und Handhabung
Bei einer USP-kontrollierten Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. Vor Frost schützen.
Nach dem Öffnen kann VARIBAR NECTAR bis zu 21 Tage lang verwendet werden, wenn es bei einer USP-kontrollierten Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) gelagert wird.
Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie den Patienten nach der Verabreichung Folgendes:
- Sorgen Sie für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr [see Dosage and Administration
(2.2) and Warnings and Precautions
(5.3)]. - Bei einer Verschlimmerung der Verstopfung oder einer langsamen Magen-Darm-Passage einen Arzt aufsuchen [see Warnings and Precautions
(5.3)]. - Suchen Sie bei verzögert auftretender Überempfindlichkeit einen Arzt auf: Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden [see Warnings and
Precautions (5.1)].
Nur Rx
Hergestellt für
Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831
von EZEM Canada Inc
Anjou (Quebec) Kanada H1J 2Z4
Überarbeitet im Februar 2020
CL10FD01
Varibar® Nektar – Bariumsulfat-Suspension zum Einnehmen
NDC: 32909-116-00
Varibar® Internes Etikett von Nectar
NDC: 32909-115-00
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| Etikettierer – EZ-EM Canada Inc (204211163) |
| Registrant – (002041226) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| EZ-EM Canada Inc | 204211163 | ANALYSE(32909-115, 32909-116) , PACKUNG(32909-115, 32909-116) , HERSTELLUNG(32909-116, 32909-115) , ETIKETT(32909-115, 32909-116) | |