Varibar Thin Liquid
Verschreibungsinformationen für Varibar Thin Liquid
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle zur Verwendung erforderlichen Informationen
VARIBAR DÜNNFLÜSSIGKEIT sicher und effektiv anwenden.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für VARIBAR THIN LIQUID an.
VARIBAR DÜNNFLÜSSIG (Bariumsulfat) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 2016
Indikationen und Verwendung für Varibar Thin Liquid
VARIBAR THIN LIQUID ist ein röntgendichtes Kontrastmittel zur Verwendung bei modifizierten Bariumschluckuntersuchungen zur Beurteilung der oralen und pharyngealen Funktion und Morphologie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1)
Varibar Thin Liquid Dosierung und Verabreichung
Nur zur oralen Anwendung – nach der Rekonstitution mit einer Säuglingsflasche, einer Spritze, einem Löffel oder einer Tasse verabreichen. Die empfohlene Dosis beträgt:
● Erwachsene: 5 ml
● Pädiatrische Patienten ab 6 Monaten: 1 ml bis 3 ml
● Pädiatrische Patienten unter 6 Monaten: 0,5 ml bis 1 ml
- Während einer einzelnen modifizierten Bariumschluckuntersuchung können mehrere Dosen verabreicht werden
- Maximale kumulative Dosis: 80 ml (2,1)
- Das mitgelieferte Pulver muss vor der Verwendung mit Wasser rekonstituiert werden. Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (2.2).
Darreichungsformen und Stärken
Für eine Suspension zum Einnehmen: 120 g Bariumsulfat (81 % w/w), geliefert in einer Mehrfachdosisflasche zur Rekonstitution (3)
Kontraindikationen
- Bekannte oder vermutete Perforation des Magen-Darm-Trakts (4)
- Bekannte Obstruktion des Gastrointestinaltrakts (4)
- Erkrankungen, die mit einem hohen Risiko einer gastrointestinalen Perforation oder Aspiration einhergehen (4)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von VARIBAR THIN LIQUID (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Notfallausrüstung und geschultes Personal sollten sofort verfügbar sein (5.1)
- Intraabdominaler Ausfluss: Kann bei Erkrankungen wie Magen-Darm-Fistel, Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen, Blinddarmentzündung oder Divertikulitis, schwerer Stenose oder obstruierenden Läsionen des Magen-Darm-Trakts auftreten (5.2)
- Verzögerte gastrointestinale Passage und Obstruktion: Patienten sollten in den Tagen nach dem Bariumsulfat-Eingriff für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen, um Obstruktion oder Stauung zu vermeiden (5.3)
- Aspirationspneumonitis: Während der modifizierten Bariumschluckuntersuchung kann es zu Aspiration kommen. Überwachen Sie den Patienten auf Aspiration (5.4).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe (6).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bracco Diagnostics Inc unter 1-800-257-5181 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 4/2019
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Varibar Thin Liquid
VARIBAR THIN LIQUID ist für modifizierte Bariumschluckuntersuchungen zur Beurteilung der oralen und pharyngealen Funktion und Morphologie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung von Varibar Thin Liquid
2.1 Empfohlene Dosierung und Verabreichungshinweise
- Die empfohlene Dosis von rekonstituiertem VARIBAR THIN LIQUID, das oral über eine Säuglingsflasche, eine Spritze, einen Löffel oder einen Becher verabreicht wird, beträgt:
- Erwachsene: 5 ml
- Pädiatrische Patienten ab 6 Monaten: 1 ml bis 3 ml
- Pädiatrische Patienten unter 6 Monaten: 0,5 ml bis 1 ml
- Während einer einzelnen modifizierten Bariumschluckuntersuchung können mehrere Dosen VARIBAR THIN LIQUID verabreicht werden, um den Patienten bei mehreren Schlucken und verschiedenen Röntgenbildern zu beurteilen.
- Die maximale kumulative Dosis beträgt 80 ml.
- Nur zur oralen Anwendung
- Raten Sie den Patienten, nach der Bariumsulfat-Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
2.2 Anleitung zur Rekonstitution
Das VARIBAR THIN LIQUID-Pulver muss vor der Verabreichung durch einen Arzt gemäß den folgenden Anweisungen rekonstituiert werden:
- Füllen Sie Wasser bis zur Fülllinie auf dem Flaschenetikett hinzu
- Setzen Sie den Deckel sicher wieder auf
- Drehen Sie die Flasche um und klopfen Sie mit den Fingern, um das Pulver mit dem Wasser zu vermischen
- 30 Sekunden lang kräftig schütteln. 5 Minuten stehen lassen
- Füllen Sie Wasser bis zur Fülllinie auf dem Flaschenetikett auf und schütteln Sie es erneut gründlich.
- Nach der Rekonstitution das Entsorgungsdatum auf dem Etikett des unmittelbaren Behälters vermerken. Nach der Rekonstitution im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) bis zu 72 Stunden lagern.
- Die Rekonstitution ergibt etwa 300 ml VARIBAR THIN LIQUID Suspension zum Einnehmen, die 0,4 Gramm Bariumsulfat pro ml (40 % w/v) enthält und homogen und weiß bis leicht gefärbt sein sollte.
3. Darreichungsformen und Stärken
Für eine Suspension zum Einnehmen: 120 Gramm Bariumsulfat, geliefert als weißes bis leicht gefärbtes Pulver (81 % w/w) in einer Mehrfachdosis-Plastikflasche zur Rekonstitution.
4. Kontraindikationen
VARIBAR DÜNNFLÜSSIG ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- bekannte oder vermutete Perforation des Magen-Darm-Trakts
- bekannte Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
- hohes Risiko einer Magen-Darm-Perforation, z. B. bei kürzlich erfolgter Magen-Darm-Perforation, akuter Magen-Darm-Blutung oder Ischämie, toxischem Megakolon, schwerem Ileus, nach einer Magen-Darm-Operation oder Biopsie, akuter Magen-Darm-Verletzung oder Verbrennung oder kürzlich erfolgter Strahlentherapie des Beckens
- hohes Aspirationsrisiko, z. B. bei bekannter oder vermuteter tracheoösophagealer Fistel oder Obtundation
- bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von VARIBAR THIN LIQUID
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bariumsulfatpräparate enthalten eine Reihe von Hilfsstoffen, darunter natürliche und künstliche Aromen, und können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Zu den Symptomen gehören Hypotonie, Bronchospasmus und andere Atemwegsstörungen sowie Hautreaktionen wie Hautausschläge, Urtikaria und Juckreiz. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, Atopie, Nahrungsmittelallergien oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Für die Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten sofort Notfallausrüstung und geschultes Personal verfügbar sein.
5.2 Intraabdominaler Bariumaustritt
Die Anwendung von VARIBAR THIN LIQUID ist bei Patienten mit hohem Risiko einer Perforation des Gastrointestinaltrakts kontraindiziert [see Contraindications
(4)]. Die Verabreichung von VARIBAR THIN LIQUID kann bei Erkrankungen wie Karzinomen, GI-Fistel, entzündlichen Darmerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Blinddarmentzündung oder Divertikulitis sowie bei Patienten mit einer schweren Stenose zum Austreten von Barium aus dem Gastrointestinaltrakt führen Höhe des Magen-Darm-Trakts, insbesondere wenn er distal zum Magen liegt. Der Bariumaustritt wurde mit Peritonitis und Granulombildung in Verbindung gebracht.
5.3 Verzögerte gastrointestinale Passage und Obstruktion
Oral verabreichtes Bariumsulfat kann sich in der Nähe einer verengenden Läsion des Dickdarms ansammeln, was zu einer Verstopfung oder Stauung mit der Entwicklung von Barolithen (mit Kot inspiziertes Barium) führt und zu Bauchschmerzen, Blinddarmentzündung, Darmverschluss oder selten einer Perforation führen kann. Patienten mit den folgenden Erkrankungen haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Obstruktionen oder Barolithen: schwere Stenose auf jeder Ebene des Gastrointestinaltrakts, eingeschränkte gastrointestinale Motilität, Elektrolytungleichgewicht, Dehydrierung, Diät mit wenig Rückständen, Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität verzögern, Verstopfung, Kinderkrankheiten Patienten mit Mukoviszidose oder Hirschsprung-Krankheit und ältere Menschen [see Use in Specific
Populations (8.4, 8.5)]. Um das Risiko einer verzögerten gastrointestinalen Passage und Obstruktion zu verringern, sollten Patienten nach dem Bariumsulfat-Eingriff für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen.
5.4 Aspirationspneumonitis
Die Anwendung von VARIBAR THIN LIQUID ist bei Patienten mit Luftröhren-Ösophagus-Fistel kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Die orale Verabreichung von Barium ist mit einer Aspirationspneumonitis verbunden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nahrungsmittelaspiration oder einem beeinträchtigten Schluckmechanismus. Erbrechen nach oraler Verabreichung von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen.
Bei Patienten mit Aspirationsrisiko beginnen Sie den Eingriff mit einer kleinen eingenommenen Menge VARIBAR THIN LIQUID. Überwachen Sie den Patienten genau auf Aspiration, brechen Sie die Verabreichung von VARIBAR THIN LIQUID ab, wenn der Verdacht auf Aspiration besteht, und überwachen Sie die Entwicklung einer Aspirationspneumonitis.
5.5 Systemische Embolisation
Bariumsulfatprodukte können gelegentlich intravasal in den venösen Abfluss des Gastrointestinaltrakts gelangen und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangen, was zu potenziell tödlichen Komplikationen wie systemischer und Lungenembolie, disseminierter intravaskulärer Koagulation, Septikämie und anhaltender schwerer Hypotonie führen kann. Obwohl diese Komplikation nach oraler Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension äußerst selten auftritt, sollten Sie die Patienten bei der Verabreichung von Bariumsulfat auf eine mögliche Intravasation überwachen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus Spontanberichten oder klinischen Studien mit oral verabreichtem Bariumsulfat festgestellt. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe
- Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen zählen Aspirationspneumonitis, Bariumsulfat-Impaktion, Darmperforation mit nachfolgender Peritonitis und Granulombildung sowie vasovagale und synkopale Episoden
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
VARIBAR DÜNNE FLÜSSIGKEIT wird nach oraler Verabreichung nicht systemisch resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
VARIBAR DÜNNFLÜSSIG wird nach oraler Verabreichung von der Mutter nicht systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber dem Arzneimittel führt.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit von VARIBAR THIN LIQUID bei pädiatrischen Patienten basiert auf der erfolgreichen Trübung des Rachenraums bei modifizierten Bariumschluckuntersuchungen [see Clinical Pharmacology
(12.1)]. Empfehlungen zur Sicherheit und Dosierung bei pädiatrischen Patienten basieren auf klinischen Erfahrungen.
VARIBAR THIN LIQUID ist bei pädiatrischen Patienten mit Luftröhren-Ösophagus-Fistel kontraindiziert. [see
Contraindications (4)]. Bei pädiatrischen Patienten mit Asthma oder Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings
and Precautions (5.1)]. Überwachen Sie Patienten mit Mukoviszidose oder Hirschsprung-Krankheit nach der Anwendung auf Darmverschluss [see Warnings and Precautions (5.3)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit VARIBAR THIN LIQUID umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
11 BESCHREIBUNG
VARIBAR THIN LIQUID (Bariumsulfat) ist ein Röntgenkontrastmittel, das als weißes bis leicht gefärbtes Pulver zur Suspension (81 % w/w) mit Apfelaroma zur oralen Verabreichung erhältlich ist. Der Wirkstoff Bariumsulfat wird chemisch als BaSO4 mit einem Molekulargewicht von 233,4 g/mol und einer Dichte von 4,5 g/cm bezeichnet3und die folgende chemische Struktur:
VARIBAR THIN LIQUID hat nach der Rekonstitution eine Viskosität von <15 cPs und enthält die folgenden Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Zitronensäure, Maltodextrin, natürliches und künstliches Apfelaroma, Polysorbat 80, Saccharin-Natrium, Simethicon, Natriumcitrat, Sorbitol und Xylitol.
12. Varibar Thin Liquid – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Aufgrund seiner hohen Ordnungszahl ist Barium (der Wirkstoff in VARIBAR THIN LIQUID) für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen.
12.2 Pharmakodynamik
Bariumsulfat ist biologisch inert und hat keine bekannten pharmakologischen Wirkungen.
12.3 Pharmakokinetik
Unter physiologischen Bedingungen passiert Bariumsulfat den Magen-Darm-Trakt in unveränderter Form und wird nur in geringen, pharmakologisch unbedeutenden Mengen resorbiert.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Bariumsulfat oder mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
16. Wie wird Varibar Thin Liquid geliefert?
16.1 Wie geliefert
VARIBAR THIN LIQUID wird als weißes bis leicht gefärbtes Pulver in einer Mehrfachdosis-Polyethylenflasche mit 120 Gramm Bariumsulfat (81 % w/w) geliefert.
Lieferform: 24 x 148-g-Flaschen (NDC 32909-105-10)
16.2 Lagerung und Handhabung
Bei einer USP-kontrollierten Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern.
17. Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie den Patienten nach der Verabreichung Folgendes:
- Sorgen Sie für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr [see Dosage and Administration
(2.2) and Warnings and Precautions
(5.3)]. - Bei einer Verschlimmerung der Verstopfung oder einer langsamen Magen-Darm-Passage einen Arzt aufsuchen [see Warnings and Precautions
(5.3)]. - Suchen Sie bei verzögert auftretender Überempfindlichkeit einen Arzt auf: Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden [see Warnings and
Precautions (5.1)].
Nur Rx
Hergestellt von
EZEM Canada Inc
Anjou (Quebec) Kanada H1J 2Z4
Für
Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831
VARIBAR ist eine eingetragene Marke von EZ-EM, Inc.
Varibar® Dünne Flüssigkeit – Bariumsulfat zur Suspension
NDC: 32909-105-10
CLDAE03
April 2023
| VARIBAR DÜNNE FLÜSSIGKEIT Bariumsulfat-Pulver, zur Suspension |
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| Etikettierer – EZ-EM Canada Inc (204211163) |
| Registrant – (002041226) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| EZ-EM Canada Inc | 204211163 | PACKUNG (32909-105), ETIKETT (32909-105), HERSTELLUNG (32909-105), ANALYSE (32909-105) | |