Verschreibungsinformationen von Center-Al
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR CENTER-AL® THERAPEUTIC
ALLERGENE EXTRAKTE AUS ALUM AUSGEFÄLLT
VON
POLLEN, SCHIMMEL,
INHALIERMITTELS UND Epidermis
DOSIERUNG BASIEREND AUF
PROTEIN-STICKSTOFF-GEHALT
WARNUNG
Dieser allergene Extrakt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die Erfahrung in der Verabreichung von allergenen Extrakten für die Immuntherapie und die Notfallversorgung bei Anaphylaxie haben, oder für die Verwendung unter Anleitung eines Allergiespezialisten. Diese allergenen Extrakte sind nicht direkt mit allergenen Extrakten derselben gekennzeichneten Wirksamkeit von anderen Herstellern austauschbar. Der Patient muss mit dem neu ausgewählten Extrakt erneut untersucht werden. Patienten, die von anderen Extraktarten wie wässrigen Extrakten, glycerinierten Extrakten oder Alaun-gefällten Extrakten anderer Anbieter auf diesen allergenen Extrakt umgestellt werden, sollten so behandelt werden, als ob sie zum ersten Mal behandelt würden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome einer Nebenwirkung zu erkennen, und darauf hingewiesen werden, sich bei Auftreten von Nebenwirkungssymptomen an die Arztpraxis zu wenden. Wie bei allen allergenen Extrakten können schwere systemische Reaktionen auftreten. Bei bestimmten Personen können diese lebensbedrohlichen Reaktionen tödlich sein. Die Patienten sollten nach der Behandlung 20 bis 30 Minuten lang beobachtet werden und im Falle einer lebensbedrohlichen Reaktion sollten Notfallmaßnahmen sowie in deren Anwendung geschultes Personal sofort verfügbar sein.
Bei empfindlichen Patienten kann es zu schweren anaphylaktischen Reaktionen kommen, die zu Atemstillstand, Schock, Koma und/oder zum Tod führen können. Patienten mit instabilem Asthma oder steroidabhängigen Asthmatikern sowie Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung haben ein höheres Risiko für einen tödlichen Ausgang einer systemischen allergischen Reaktion. Im Falle einer Behandlung sollten diese Hochrisikopatienten mit niedrigeren (konservativeren) Dosen begonnen und langsamer auf eine Erhaltungsdosis umgestellt werden. Normalerweise ist dies eine niedrigere Dosis als bei Patienten ohne diese Veranlagung. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG)
Dieses Produkt sollte nicht intravenös injiziert werden. Als sicher haben sich tiefe subkutane Wege erwiesen. Weitere Informationen finden Sie weiter unten in den Abschnitten „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Überdosierung“.
Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalin oder inhalierte Bronchodilatatoren. Eine Atemwegsobstruktion, die nicht auf parenterale oder inhalative Bronchodilatatoren anspricht, erfordert möglicherweise Theophyllin, Sauerstoff, Intubation und den Einsatz lebenserhaltender Systeme. Zur Schockbehandlung können parenterale Flüssigkeit und/oder Plasmaexpander eingesetzt werden. Adrenokortikosteroide können parenteral oder intravenös verabreicht werden. Beachten Sie die Abschnitte „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen“ weiter unten.
Abelló
Port Washington, NY 11050
Lizenz Nr. 1256 der US-Regierung
Center-Al-Beschreibung
Center-Al® (Allergene Extrakte, mit Alaun ausgefällt) wird aus wässrigen allergenen Extrakten durch die Bildung eines mit Aluminiumhydroxid ausgefällten Komplexes hergestellt. Es wird als sterile Suspension in Mehrdosenfläschchen zur subkutanen Injektion geliefert. Als Konservierungsmittel werden 0,4 % Phenol zugesetzt.
Dieses Produkt wird auf PNU-Basis zusammengesetzt und verdünnt. Extrakte, die kurze Ragweed-Pollen enthalten, tragen außerdem eine gekennzeichnete Wirksamkeitsangabe hinsichtlich des Antigen-E-Gehalts.
Center-Al – Klinische Pharmakologie
Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass Antigen E (AgE) das Hauptantigen ist, das mit der Pollinose der Ambrosia assoziiert ist. In einer gut kontrollierten Studie war gereinigtes Antigen E dem Placebo bei der Linderung der mit Ambrosia-Pollinose verbundenen Symptome deutlich überlegen.¹ Daher ist es wichtig, dass der Arzt den AgE-Gehalt von allergenen Extrakten kennt, die zur Hyposensibilisierungstherapie verabreicht werden.
Einige Studien haben gezeigt, dass bei den meisten Patienten eine kumulative Antigen-E-Dosis von weniger als 0,1 Einheiten nicht immunisierend ist (ausreichend, um spezifische IgG-Antikörper zu stimulieren).² Dies bedeutet jedoch nicht, dass 0,1 Einheiten eine maximal tolerierte Dosis sind. Die meisten mäßig empfindlichen Patienten vertragen möglicherweise eine zehn- bis fünfzigfache höhere Dosierung. Bei äußerst empfindlichen Patienten, die eine immunisierende Dosis dieses Präparats nicht vertragen, sollte der Arzt eine Immuntherapie mit Alternativen zu herkömmlichen wässrigen Allergenextrakten in Betracht ziehen.
Mit Alaun gefällte bakterielle und virale Impfstoffe und mit Alaun gefällte Toxoide werden seit vielen Jahren wirksam und routinemäßig bei Immunisierungsinjektionen eingesetzt. Die Wirkung solcher Präparate wird üblicherweise damit erklärt, dass die physikalisch-chemische Absorption eines Antigens an einen Alaunkomplex zu einer langsameren Freisetzung des Antigens und damit zu einer Verlängerung des Antigenreizes führt.
Die Behandlung besteht in der subkutanen Injektion schrittweise steigender Dosen der Allergene, gegen die der Patient allergisch ist. Es wurde nachgewiesen, dass diese Behandlungsmethode bei späterer Exposition eine erhöhte Toleranz gegenüber den Allergenen hervorruft, die für die Symptome verantwortlich sind. Obwohl die genauen Beziehungen zwischen Allergen, hautsensibilisierenden Antikörpern (IgE) und blockierenden Antikörpern (IgG) nicht genau geklärt sind, haben klinisch bestätigte immunologische Studien die Sicherheit von nachgewiesen Center-Al Extrakte und Wirksamkeit in Bezug auf Symptomreduktion und IgG-Reaktion im Einklang mit der verabreichten Dosis.³
In einer kontrollierten Studie mit Center-Al Bei vorsaisonaler Gabe von Ambrosia wurden die Patienten anhand der Histaminfreisetzung gegenüber Antigen E ausgewählt und den Behandlungsgruppen zugeordnet: Wässrig, Center-Alund Placebo.³ Alle Patienten reagierten sehr empfindlich auf Ambrosia-Antigen E und reagierten auf <0,001 µg Antigen E/ml, wie durch intradermale Hauttests ermittelt wurde. Diese Patienten erhielten eine vorsaisonale Immuntherapie und erreichten eine mittlere kumulative Dosis von 52 Einheiten Antigen E (27.365 PNU) in 13 bis 19 Injektionen. Die Anfangsdosen bei diesen Patienten betrugen 10 PNU oder etwa 0,02 Einheiten AgE. Es wurde festgestellt, dass diese Dosierung dem Placebo deutlich überlegen war, gemessen anhand der Symptomwerte während der Ambrosiapollensaison.
Obwohl maximal verträgliche Dosen für Center-Al ausgedrückt in AgE-Gehalt wurden nicht speziell untersucht, ein Forscher berichtete über maximal verträgliche Dosen mit Center-Al Ambrosia bei 2.000–5.000 PNU (4–10 Einheiten Antigen E) bei zuvor unbehandelten Patienten.9 Mindestens drei Forscher, die gemischte (große und kurze) Ambrosia-Extrakte verwendeten, zeigten bei mäßig empfindlichen Patienten eine maximal tolerierte Spitzendosis von 2.000 bis 10.000 PNU in 10–13 Injektionen.6,10-12 Dies wurde erreicht, indem die Dosis bei jeder aufeinanderfolgenden Injektion bei niedrigen Dosierungen (<1.000 PNU) ungefähr verdoppelt und bei guter Verträglichkeit die Dosierung um etwa 50 % erhöht wurde, bis die maximal verträgliche Dosis für jeden Patienten erreicht war.
Die Reaktionsraten bei diesen Patienten waren deutlich niedriger als bei Patienten, die mit wässrigen Extrakten mit dem gleichen oder einem konservativeren Dosierungsschema behandelt wurden.3,7,8,11
Indikationen und Verwendung für Center-Al
Die Hyposensibilisierungstherapie (Injektionstherapie) ist eine Behandlung für Patienten, die allergische Reaktionen auf saisonale Pollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Tierhaare und verschiedene andere Inhalationsstoffe zeigen, in Situationen, in denen das auslösende Allergen nicht vermieden werden kann.
Vor Beginn der Therapie sollte die klinische Empfindlichkeit durch sorgfältige Auswertung der Krankengeschichte des Patienten festgestellt werden, die durch diagnostische Hauttests bestätigt wird. Bei leicht vermeidbaren Empfindlichkeiten gegenüber Allergenen sollte eine Hyposensibilisierung nicht verordnet werden.
Kontraindikationen
Ein Patient sollte nicht gegen eine Substanz immunisiert werden, bei der der Patient keine Symptome und/oder gewebefixierte IgE-Antikörper aufweist, die durch Hauttests nachgewiesen wurden. Bei Patienten mit aktivem Asthma, schwerer Atemwegsobstruktion oder Herz-Kreislauf-Erkrankung sollte keine Immuntherapie versucht werden.
Es gibt einige, wenn auch nicht schlüssige Hinweise darauf, dass routinemäßige Impfungen Autoimmunerkrankungen verschlimmern können. Bei Patienten mit dieser Veranlagung sollte eine Hyposensibilisierung mit Vorsicht erfolgen. In diesen seltenen Fällen muss der Arzt das Risiko gegen den Nutzen abwägen.
Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Down-Syndrom und Niereninsuffizienz sind theoretisch durch die Aufnahme von Aluminium, einschließlich Alaun-präzipitierter allergener Extrakte, gefährdet.
Warnungen
Patienten sollten nach jeder Injektion immer mindestens 20–30 Minuten lang beobachtet werden. Im Falle einer ausgeprägten systemischen Reaktion wird das Anlegen eines Tourniquets über der Injektionsstelle und die Verabreichung von 0,2 ml bis 1,0 ml Adrenalin-Injektion (1:1.000) empfohlen. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,3 ml. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beträgt 0,5 ml. Anschließend wird das Tourniquet nach und nach gelöst. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reagieren möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis.
Vorsichtsmaßnahmen
Informationen für Patienten:
Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Injektion alle aktiven allergischen Symptome wie Rhinitis, Keuchen, Atemnot usw. zu beschreiben, einschließlich etwaiger Spätreaktionen aufgrund einer früheren Verabreichung. Die Patienten sollten angewiesen werden, nach der Injektion 20 bis 30 Minuten in der Praxis zu bleiben, um auf Nebenwirkungen zu achten Reaktionen. Siehe auch NEBENWIRKUNGEN Und WARNHINWEISE Abschnitte.
Allgemein:
-
Center-Al Allergene Extrakte, mit Alaun ausgefällt, dürfen nicht für intradermale Tests verwendet werden.
- Auch während des Gebrauchs immer bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C lagern.
- NICHT EINFRIEREN. Beim Einfrieren kann es zur Agglomeration kommen.
- Schütteln Sie die Durchstechflasche gründlich, um die Suspension zu verteilen, bevor Sie die zu verabreichende Dosis entnehmen.
- Für jeden einzelnen Patienten sollte eine separate sterile Spritze und Nadel verwendet werden, um die Übertragung homologer Serumhepatitis und anderer Infektionserreger von einer Person auf eine andere zu verhindern.
- Die Injektionen sind mit den üblichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen subkutan zu verabreichen, vorzugsweise in die oberen Außenseiten des Arms, unter Verwendung einer sterilen Tuberkulinspritze und einer 25- oder 26-Gauge-Nadel mit einer Länge von 1⁄2 bis 1⁄4.
- Vermeiden Sie intravenöse Injektionen. Ziehen Sie den Spritzenkolben vorsichtig zurück und achten Sie darauf, ob Blut in die Spritze gelangt. Sollte Blut in die Spritze gelangen, ziehen Sie die Nadel heraus und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein. Wiederholen Sie dabei die gleiche Vorsichtsmaßnahme.
- Allergene Extrakte verlieren mit zunehmendem Alter langsam an Wirksamkeit. Im Verlauf der Behandlung kann es erforderlich sein, die Therapie mit einer Durchstechflasche mit Extrakt mit späterem Verfallsdatum fortzusetzen. Die Anfangsdosis des Extrakts mit dem späteren Verfallsdatum sollte auf ein sicheres, keine Reaktion hervorrufendes Niveau gesenkt werden, wobei in der Regel die Dosierung der ersten Injektion der neuen Durchstechflasche um 50–75 % der vorherigen gut verträglichen Dosis der älteren Durchstechflasche reduziert wird .
- An den Injektionsstellen können sich subkutane Knötchen bilden. Die Knötchenhäufigkeit nimmt bei höherer Dosierung einzelner Produkte und bei improvisierter Mischung bei niedrigerer Dosierung zu. Keine Einzeldosis sollte mehr als 5.000 PNU liefern, weder als einzelnes Allergen noch als Mischung, noch sollte das Volumen 0,5 ml überschreiten. Wenn Knötchen auftreten, sollte die höchste verabreichte Einzeldosis auf maximal 0,2 ml (2.000 PNU) begrenzt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Center-Al Allergene Extrakte, mit Alaun gefällt, dürfen nicht mit Allergenen, die kein Alaun enthalten, oder mit anderen Arten von mit Alaun gefällten Produkten gemischt werden. Ein solches Mischen kann die durch Alaun absorbierten Allergene freisetzen.
Center-Al Allergene Extrakte, mit Alaun ausgefällt, sollten nur mit sterilem Verdünnungsmittel für allergene Extrakte (Phenol-Kochsalzlösung) verdünnt werden, das 0,9 % Natriumchlorid und 0,4 % Phenol enthält. Die Verwendung anderer Arten von Verdünnungsmitteln kann zur Wiederlösung einiger Alaun-komplexierter Allergene führen, was zur Freisetzung freier wässriger Extrakte führt.
Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalin oder einen inhalierten Bronchodilatator.
SCHWANGERSCHAFT – KATEGORIE C:
Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt Center-Al (Allergene Extrakte, Alaun gefällt). Es ist auch nicht bekannt, ob Center-Al kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Kontrollierte Studien zur Hyposensibilisierung mit mäßigen bis hohen Dosen allergener Extrakte während der Empfängnis und in allen Schwangerschaftstrimestern konnten kein Risiko für den Fötus oder die Mutter nachweisen. Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Histamin, den Uterusmuskel zu kontrahieren, sollte jedoch theoretisch die Freisetzung erheblicher Mengen Histamin durch Allergenexposition oder Hyposensibilisierungsüberdosierung vermieden werden. Daher sollten allergene Extrakte bei schwangeren Frauen mit Vorsicht und nur dann eingesetzt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG:
Kinder können die gleiche Dosis erhalten wie Erwachsene. Um jedoch die mit der Dosismenge verbundenen Beschwerden zu minimieren, kann es ratsam sein, die Dosismenge um die Hälfte zu reduzieren und die Injektion an zwei verschiedenen Stellen zu verabreichen.
STILLENDE MUTTER:
Es ist nicht bekannt, ob subkutan verabreichte Allergene in der Muttermilch vorkommen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau allergene Extrakte verabreicht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Tierstudien wurden nicht durchgeführt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Lokal: Reaktionen an der Injektionsstelle können sofort oder verzögert auftreten. Sofortige Quaddel- und Erythemreaktionen haben normalerweise nur geringe Auswirkungen, wenn sie jedoch sehr groß sind, können sie die erste Manifestation einer systemischen Reaktion sein. Wenn starke lokale Reaktionen auftreten, sollte der Patient auf systemische Symptome beobachtet werden, für die die Behandlung unten beschrieben wird.
Einige Stunden nach der Injektion kommt es zu verzögerten Reaktionen mit lokalen Ödemen, Erythemen, Juckreiz oder Schmerzen. Sie erreichen in der Regel nach 24 Stunden ihren Höhepunkt und bedürfen in der Regel keiner Behandlung. Antihistaminika können oral verabreicht werden.
Die nächste therapeutische Dosis sollte auf die Dosis reduziert werden, die keine Reaktion hervorrief, und die nachfolgenden Dosen sollten langsamer erhöht werden, z. B. durch Verwendung von Zwischenverdünnungen.
Systemisch: Es ist zu beachten, dass das British Committee on Safety in Medicine über Anaphylaxie und Todesfälle nach der Injektion von Milben- und anderen Extrakten, einschließlich Pollenextrakten, berichtet hat.13 Todesfälle durch Immuntherapie in den Vereinigten Staaten seit 1945 wurden ausführlich von Lockey, RF et al. untersucht.14 und auch in jüngerer Zeit von Reid, MJ, et al.15 Bei sorgfältiger Dosierung und Verabreichung treten solche Reaktionen selten auf, es muss jedoch beachtet werden, dass allergene Extrakte bei empfindlichen Personen sehr wirksam sind und eine ÜBERDOSIERUNG zu anaphylaktischen Symptomen führen kann. Daher ist es unerlässlich, dass Ärzte, die allergene Extrakte verabreichen, die Behandlung schwerwiegender Reaktionen verstehen und darauf vorbereitet sein.
Systemische Reaktionen sind durch eines oder mehrere der folgenden Symptome gekennzeichnet: Niesen, leichte bis schwere generalisierte Urtikaria, Juckreiz außerhalb der Injektionsstelle, ausgedehnte oder generalisierte Ödeme, pfeifende Atmung, Asthma, Atemnot, Zyanose, Tachykardie, Tränenfluss, starkes Schwitzen, Husten , Hypotonie, Synkope und Obstruktion der oberen Atemwege. Die Symptome können zu Schock und Tod führen. Patienten sollten nach jeder Injektion immer mindestens 20–30 Minuten lang beobachtet werden.
Um die Hypotonie umzukehren, können Volumenexpander und Vasopressoren erforderlich sein. Zur Umkehrung des Bronchospasmus können ein inhalativer Bronchodilatator und parenterales Aminophyllin erforderlich sein. Bei schwerer Atemwegsobstruktion, die nicht auf einen Bronchodilatator anspricht, kann eine tracheale Intubation erforderlich sein.
Im Falle einer ausgeprägten systemischen Reaktion wird das Anlegen eines Tourniquets über der Injektionsstelle und die Verabreichung von 0,2 ml bis 1,0 ml Epinephrin-Injektion (1:1.000) empfohlen. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,3 ml. Die empfohlene Höchstdosis für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren beträgt 0,5 ml. Anschließend wird das Tourniquet nach und nach gelöst.
Die nächste therapeutische Injektion des Extrakts sollte auf die Dosis reduziert werden, die keine Reaktion hervorrief, und die nachfolgenden Dosen sollten langsamer erhöht werden, d. h. durch die Verwendung von Zwischenverdünnungen.
Unerwünschte Ereignisse sollten über MedWatch (1-800-FDA-1088), Adverse Event Reporting, Food & Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, gemeldet werden.
Dosierung und Verabreichung von Center-Al
Die Anfangsdosis für die Immuntherapie steht in direktem Zusammenhang mit der Empfindlichkeit des Patienten, die durch sorgfältig durchgeführte perkutane (Prick/Punktion) und intrakutane (intradermale) Hauttests mit nicht an Alaun adsorbiertem allergenem Extrakt bestimmt wird. Als allgemeine Regel gilt, mit 1/10 der intradermalen Dosis zu beginnen, die eine Erythemsumme von 50 mm erzeugt (ungefähr eine 2+ positive Hauttestreaktion). Die Reaktion des Patienten auf Hauttests wird anhand der Größe des Erythems und der Quaddel beurteilt. Spezifische Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des diagnostischen Allergenextrakts.
ÜBERTRAGUNG VON PATIENTEN AUS ANDEREN WÄSSEREN
EXTRAKTE ZU MITTE-AL EXTRAKTE
Patienten können von anderen wässrigen Allergenen auf übertragen werden Center-Al Mit Alaun ausgefällte Extrakte während der Behandlung. Um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden, kann es erforderlich sein, die Behandlung so einzuleiten, als wäre der Patient zuvor unbehandelt. Beim Umstieg von standardisierten Extrakten muss bei der vorsichtigen Umstellung von Patienten auf ausgefällten Alaunextrakt die schnellere Abnahme der Aktivität des wässrigen Extrakts im Vergleich zum ausgefällten Alaunextrakt berücksichtigt werden.
Vorsicht ist geboten, da die Center-Al Das Präparat kann wirksamer sein als das wässrige Produkt.
ÜBERTRAGUNG VON PATIENTEN AUS ANDEREN ALUM-KOMPLEXEN
EXTRAKTE ZU MITTE-AL EXTRAKTE
Patienten können von anderen Alaun-komplexierten allergenen Extrakten auf umgestellt werden Center-Al Mit Alaun ausgefällte Extrakte. Um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden, wird empfohlen, die bisherige Therapie außer Acht zu lassen und mit der Therapie fortzufahren Center-Al eingeleitet werden, als wäre der Patient zuvor unbehandelt. Die erste Dosis von Center-Al sollte mit der Empfindlichkeit des Patienten in Zusammenhang stehen, anhand der Anamnese ermittelt und durch Hauttests bestätigt werden. VORSICHT: Center-Al Mit Alaun gefällte Extrakte sollten nicht mit anderen mit Alaun gefällten oder wässrigen Extrakten gemischt werden.
VORSAISONALE UND DAUERHAFTE BEHANDLUNGSMETHODE
Die Verwendung von Center-Al Bei der Behandlung von Patienten mit der vorsaisonalen Methode sollte mit dem allergenen Extrakt Alaunpräzipitiert 10 bis 12 Wochen vor dem üblichen Auftreten der Symptome begonnen werden. Die Therapie sollte früh genug eingeleitet werden, um eine abgestufte Dosisreihe in wöchentlichen Abständen zu ermöglichen. Es wird empfohlen, die größeren Dosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen einzunehmen und die Höchstdosis vor der Saison zu erreichen.
Die durch Hyposensibilisierung erworbene erhöhte Toleranz kann einige bis mehrere Monate dauern. Um eine Verlängerung dieser erworbenen Toleranz sicherzustellen, wird eine mehrjährige oder ganzjährige Behandlung empfohlen. Einige Ärzte setzen die Therapie in oder während der Saison fort, indem sie alle 4 bis 6 Wochen eine reduzierte ERHALTUNGSDosis wiederholen.
EMPFOHLENER DOSIERUNGSPLAN
Ein Behandlungsplan steht in direktem Zusammenhang mit dem Grad der Empfindlichkeit des Patienten, der zunächst durch die Krankengeschichte und Hauttests und dann kontinuierlich durch die Reaktion auf therapeutische Dosen bestimmt wird. Daher muss im Verlauf der Therapie ein individueller Behandlungsplan für jeden Patienten erstellt werden. Der maximale Schutz kann erreicht werden, wenn die Dosierung konstant unterhalb der Toleranzgrenze des Patienten gehalten wird. Es sollten alle Vorkehrungen getroffen werden, um eine systemische oder generalisierte Reaktion zu vermeiden, die nicht nur gefährlich ist, sondern auch die Toleranz des Patienten eher verringern als erhöhen kann.
FÜR ALLE ZUBEREITUNGEN (AUSSER KURZES AMBRATEN UND
Gemischtes kurzes und hohes Ambrosia)
Der angegebene Antigen-E-Gehalt von Extrakten, die Ambrosia in einer stärker verdünnten Gewichts-/Volumenkonzentration als 1:10 enthalten, wurde möglicherweise durch Berechnung aus dem Antigen-E-Testwert eines konzentrierteren Extrakts ermittelt, der analysiert und offiziell vom Office of Biologics freigegeben wurde. und anschließend verdünnt.
Nachfolgend finden Sie einen empfohlenen Dosierungsplan für die vorsaisonale Behandlung. Für die AgE-Dosierung von Extrakten, die kurze Ambrosia enthalten, wurde eine Spalte leer gelassen.
Notiz: Für Extrakte aus kurzer Ambrosie oder einer Mischung aus kleinen und hohen Ambrosia-Anteilen zu gleichen Teilen siehe AgE-Dosierungsplan. Der AgE-Gehalt dieser Produkte ist auf dem Fläschchenetikett angegeben. Der Arzt kann die folgende Formel verwenden, um die AgE-Dosierung für jede Injektion zu bestimmen.
Die AgE-Dosierung kann mithilfe der folgenden Formel überwacht werden:
Beschriftet Alter X Dosis in PNU = Dosis in AgE Markierte PNU/ml
Notiz: Die folgenden empfohlenen Dosierungspläne wurden keinen ausreichenden und gut kontrollierten Studien unterzogen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit festzustellen.
| Dosis Nr. |
Fläschchenstärke |
Injiziertes Volumen |
PNU pro Dosis |
Alter Dosis |
| 1 |
100 PNU/ml |
0,1 ml |
10 |
|
| 2 |
100 PNU/ml |
0,2 ml |
20 |
|
| 3 |
100 PNU/ml |
0,5 ml |
50 |
|
| 4 |
1.000 PNU/ml |
0,1 ml |
100 |
|
| 5 |
1.000 PNU/ml |
0,25 ml |
250 |
|
| 6 |
1.000 PNU/ml |
0,5 ml |
500 |
|
| 7 |
10.000 PNU/ml |
0,1 ml |
1.000 |
|
| 8 |
10.000 PNU/ml |
0,2 ml |
2.000 |
|
| 9 |
10.000 PNU/ml |
0,3 ml |
3.000 |
|
| 10 |
10.000 PNU/ml |
0,4 ml |
4.000 |
|
| 11 |
10.000 PNU/ml |
0,5 ml |
5.000 |
|
| ERHALTUNGSDOSIERUNG: |
| 10.000 PNU/ml 0,5 ml
5.000 |
KEINE EINZELDOSIS SOLLTE 5.000 PNU ÜBERSCHREITEN. Informationen zur Fortsetzung der Therapie mit Extrakten, die Ambrosia enthalten, finden Sie im folgenden Abschnitt über Dosierungsanpassungen.
KURZE Ambrosie, gleiche Teilemischung aus kurz und hoch
Ambrosia (Dosis basierend auf dem Antigengehalt)
Empfohlener Dosierungsplan für kurzes Ambrosia und eine gleiche Mischung aus kurzem und hohem Ambrosia:
| Dosis Nr |
Alter
Einheiten/ml |
Volumen
Injiziert |
Alter Pro Dosis |
| 1 |
0,4 |
0,1 |
0,04 |
| 2 |
0,4 |
0,2 |
0,08 |
| 3 |
0,4 |
0,5 |
0,2 |
| 4 |
4 |
0,1 |
0,4 |
| 5 |
4 |
0,25 |
1,0 |
| 6 |
4 |
0,5 |
2,0 |
| 7 |
40 |
0,1 |
4,0 |
| 8 |
40 |
0,2 |
8,0 |
| 9 |
40 |
0,3 |
12 |
| 10 |
40 |
0,4 |
16 |
| 11 |
40 |
0,5 |
20 |
| ERHALTUNGSDOSIERUNG: |
| 40 |
0,5 |
20 |
| 80 |
0,25 |
20 |
KEINE EINZELDOSIS SOLLTE 20 EINHEITEN ÜBERSCHREITEN
DOSIERUNGSANPASSUNGEN
(FÜR PRODUKTE, DIE KURZES Ambrosia enthalten)
AgE ist wichtig für die Anpassung der Dosierung von Ambrosia-Extrakten, um einen Patienten genau von älteren Extrakten auf frischeres Material umzustellen. In solchen Fällen sollte zusätzlich zu den Proteinstickstoffeinheiten auch die Dosierung von AgE berücksichtigt werden. Die Antigen-E-Konzentration nimmt in Extrakten aus kurzen Ragweed-Pollen kontinuierlich ab, und zwar mit einer Geschwindigkeit, die je nach Formulierung des Produkts variiert. Wässrige Extrakte behalten die Wirksamkeit von Antigen E weniger effektiv als 50 % glycinierte oder mit Alaun ausgefällte Extrakte. Antigen E ist in gefriergetrockneten Extrakten am stabilsten. Diese Unterschiede spiegeln sich im auf dem Fläschchenetikett angegebenen Verfallsdatum wider. Der kontinuierliche Rückgang sollte berücksichtigt werden. Auch wenn Ragweed ein Bestandteil einer Allergenmischung ist, muss die klinische Reaktion auf die anderen Bestandteile bei der Anpassung der Dosierung allein auf der Grundlage des AgE-Gehalts berücksichtigt werden.
ACHTUNG: Ein kleiner Prozentsatz der Personen, die gegen Ambrosia allergisch sind, reagieren empfindlicher auf kleinere Antigene wie Ra3 und Ra5 als auf AgE. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der Menge dieser Antigene und dem AgE- oder PNU-Gehalt.
Wie wird Center-Al geliefert?
Therapeutisch Center-Al Allergene Extrakte, mit Alaun gefällt, werden in 10-ml- und 30-ml-Fläschchen in Konzentrationen von 10.000 PNU/ml und 20.000 PNU/ml geliefert. Auch verschreibungspflichtige Behandlungssets für einzelne Patienten sind erhältlich. Center-Al müssen kontinuierlich bei 2° bis 8°C gelagert werden. NICHT EINFRIEREN. Verdünnungsmittel: Steriles Verdünnungsmittel für allergene Extrakte (Phenol-Kochsalzlösung) wird in Fläschchen mit 4,5 ml, 9,0 ml und 30 ml geliefert.
LAGERUNG: Um die Stabilität allergener Extrakte aufrechtzuerhalten, sind geeignete Lagerbedingungen unerlässlich. Großkonzentrate und verdünnte Extrakte müssen auch während der Verwendung bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Bulk- oder verdünnte Extrakte dürfen nicht eingefroren werden. Nicht nach dem auf dem Fläschchenetikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Verweise
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Überarbeitung: Juni 2013
© ALK-Abello, Inc. 2013
168H
In Kanada vertrieben von:
ALK-Abello Pharmaceuticals, Inc.
#35-151 Brunel Road Mississauga, Ontario
Kanada L4Z 2H6
HAUPTANZEIGEFELD
Allergener Extrakt, Alaun gefällt
Center-AL
DIN 00648922
Steriles 30-ml-Mehrfachdosenfläschchen
CENTER-AL – ACACIA LONGIFOLIA POLLEN
Akazien-Longifolia-Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – ALNUS INCANA SSP. RUGOSA-Pollen
Alnus incana subsp. Rugosa-Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – FRAXINUS AMERICANA POLLEN
Fraxinus americana Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – PASPALUM NOTATUM POLLEN
Paspalum notatum Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – PASPALUM NOTATUM POLLEN
Paspalum notatum Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – FAGUS GRANDIFOLIA POLLEN
Fagus grandifolia Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – CYNODON DACTYLON POLLEN
Cynodon dactylon Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – CYNODON DACTYLON POLLEN
Cynodon dactylon Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – BETULA LENTA POLLEN
Betula lenta-Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – ACER NEGUNDO POLLEN
Acer Negundo Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – BROMUS INERMIS POLLEN
Bromus inermis Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – XANTHIUM STRUMARIUM POLLEN
Xanthium-Strumarium-Pollen-Injektion, Suspension |
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CENTER-AL – XANTHIUM STRUMARIUM POLLEN
Xanthium-Strumarium-Pollen-Injektion, Suspension |
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CENTER-AL – ZEA MAYS POLLEN
Zea Mays Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – POA ANNUA POLLEN
Poa annua-Polleninjektion, Suspension |
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CENTER-AL – POA PRATENSIS POLLEN
Poa pratensis-Polleninjektion, Suspension |
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