von Tessalon
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Tessalon-Beschreibung
TESSALON, ein nicht-narkotisches orales Antitussivum, ist 2, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 23, 26-Nonaoxaoctacosan-28-yl-p-(butylamino)benzoat; mit einem Molekulargewicht von 603,7.
C30H53NEIN11
Jede TESSALON Perle enthält:
Benzonatat, USP 100 mg
TESSALON Perles (Kapseln) enthalten außerdem: D&C Yellow 10, Gelatine, Glycerin, Methylparaben und Propylparaben.
Tessalon – Klinische Pharmakologie
TESSALON wirkt peripher, indem es die Dehnungsrezeptoren in den Atemwegen, der Lunge und der Pleura anästhesiert, indem es deren Aktivität dämpft und dadurch den Hustenreflex an seiner Quelle reduziert. Die Wirkung beginnt innerhalb von 15 bis 20 Minuten und die Wirkung hält 3 bis 8 Stunden an. TESSALON hat in der empfohlenen Dosierung keine hemmende Wirkung auf das Atemzentrum.
Indikationen und Verwendung für Tessalon
TESSALON ist zur symptomatischen Linderung von Husten indiziert.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Benzonatat oder verwandte Verbindungen.
Warnungen
Überempfindlichkeit
Es wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Laryngospasmus und Herz-Kreislauf-Kollaps) berichtet, die möglicherweise mit der Lokalanästhesie durch das Saugen oder Kauen der Kapsel anstelle des Schluckens zusammenhängen. Schwere Reaktionen erforderten eine Intervention mit vasopressorischen Mitteln und unterstützenden Maßnahmen.
Psychiatrische Auswirkungen
Bei Patienten, die TESSALON in Kombination mit anderen verschriebenen Arzneimitteln einnahmen, wurde auch über vereinzelte Fälle von bizarrem Verhalten, einschließlich geistiger Verwirrung und visuellen Halluzinationen, berichtet.
Unbeabsichtigte Einnahme und Tod bei Kindern
Bewahren Sie TESSALON außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Kindern unter 10 Jahren wurde über eine versehentliche Einnahme von TESSALON mit Todesfolge berichtet. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung wurden innerhalb von 15–20 Minuten gemeldet, und der Tod wurde innerhalb einer Stunde nach der Einnahme gemeldet. Wenn es zu einer versehentlichen Einnahme kommt, suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Vorsichtsmaßnahmen
Benzonatat ist chemisch mit Anästhetika der para-Aminobenzoesäure-Klasse verwandt (z. B. Procain; Tetracain) und wurde mit nachteiligen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem in Verbindung gebracht, die möglicherweise auf eine frühere Empfindlichkeit gegenüber verwandten Wirkstoffen oder auf Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten zurückzuführen sind.
Informationen für Patienten
Schlucken Sie TESSALON Perles im Ganzen. TESSALON Perles nicht zerbrechen, kauen, auflösen, schneiden oder zerdrücken. Die Freisetzung von TESSALON aus der Kapsel im Mund kann zu einer vorübergehenden Lokalanästhesie der Mundschleimhaut führen und zu Erstickungsgefahr führen. Wenn Taubheitsgefühle oder Kribbeln in der Zunge, im Mund, im Rachen oder im Gesicht auftreten, nehmen Sie keine Nahrung oder Flüssigkeiten oral ein, bis das Taubheitsgefühl abgeklungen ist. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Bewahren Sie TESSALON außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Bei Kindern wurde über versehentliches Verschlucken mit Todesfolge berichtet. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung wurden innerhalb von 15–20 Minuten gemeldet und der Tod wurde innerhalb einer Stunde nach der Einnahme gemeldet. Anzeichen und Symptome können Unruhe, Zittern, Krämpfe, Koma und Herzstillstand sein. Bei versehentlichem Verschlucken sofort einen Arzt aufsuchen.
Bei Erwachsenen kann es zu einer Überdosierung kommen, die zum Tod führt.
Überschreiten Sie nicht eine Einzeldosis von 200 mg und eine Gesamttagesdosis von 600 mg. Wenn Sie eine Dosis TESSALON vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen TESSALON gleichzeitig ein.
Verwendung in der Schwangerschaft
Mit TESSALON wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob TESSALON bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. TESSALON sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn TESSALON einer stillenden Frau verabreicht wird.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenitäts-, Mutagenitäts- und Reproduktionsstudien wurden mit TESSALON nicht durchgeführt.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bei Kindern unter 10 Jahren wurde über versehentliches Verschlucken mit Todesfolge berichtet. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen von TESSALON können sein:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus, Laryngospasmus, Herz-Kreislauf-Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einer Lokalanästhesie durch Kauen oder Lutschen der Kapsel.
ZNS: Sedierung; Kopfschmerzen; Schwindel; geistige Verwirrung; visuelle Halluzinationen.
GI: Verstopfung; Brechreiz; Magen-Darm-Störung.
Dermatologisch: Juckreiz; Hautausschläge.
Andere: verstopfte Nase; Brennen in den Augen; vages „kühles“ Gefühl; Taubheitsgefühl in der Brust; Überempfindlichkeit.
Vorsätzliche oder versehentliche Überdosierung führte insbesondere bei Kindern zum Tod.
Überdosierung
Vorsätzliche und unbeabsichtigte Überdosierungen können insbesondere bei Kindern zum Tod führen.
Das Medikament ist chemisch mit Tetracain und anderen topischen Anästhetika verwandt und weist verschiedene Aspekte ihrer Pharmakologie und Toxikologie auf. Medikamente dieser Art werden nach der Einnahme im Allgemeinen gut resorbiert.
Anzeichen und Symptome
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Benzonatat wurden innerhalb von 15–20 Minuten gemeldet. Wenn Kapseln gekaut oder im Mund aufgelöst werden, kommt es schnell zu einer oropharyngealen Anästhesie, die zu Erstickungsgefahr und einer Beeinträchtigung der Atemwege führen kann.
Eine ZNS-Stimulation kann Unruhe und Zittern hervorrufen, die zu klonischen Krämpfen führen können, gefolgt von einer starken ZNS-Depression. Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme wurde über Krämpfe, Koma, Hirnödeme und Herzstillstand berichtet, die zum Tod führten.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung suchen Sie sofort einen Arzt auf. Mageninhalt entleeren und reichlich Aktivkohleaufschlämmung verabreichen. Selbst bei wachen Patienten können Husten- und Würgereflexe so stark beeinträchtigt sein, dass besondere Aufmerksamkeit auf den Schutz vor Aspiration von Mageninhalt und oral verabreichten Materialien erforderlich ist. Krämpfe sollten mit einem kurzwirksamen Barbiturat behandelt werden, das intravenös verabreicht und sorgfältig auf die kleinste wirksame Dosierung eingestellt wird. Eine intensive Unterstützung der Atmung und der Herz-Kreislauf-Nierenfunktion ist ein wesentliches Merkmal der Behandlung schwerer Vergiftungen durch Überdosierung.
Verwenden Sie keine ZNS-Stimulanzien.
Dosierung und Verabreichung von Tessalon
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre
Die übliche Dosis beträgt je nach Bedarf dreimal täglich eine 100-mg-Kapsel gegen Husten. Falls zur Kontrolle des Hustens erforderlich, können bis zu 600 mg täglich in drei Einzeldosen verabreicht werden. TESSALON sollte im Ganzen geschluckt werden. TESSALON-Perlen dürfen nicht zerbrochen, gekaut, aufgelöst, geschnitten oder zerdrückt werden.
Wie wird Tessalon beliefert?
Perlen, 100 mg (gelb);
Flaschen à 100 Stück
NDC 0069 0122 01
Impressum: T.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15–30°C (59–86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
VOR LICHT SCHÜTZEN
In dichten (USP) und kindersicheren Behältern abgeben.
Hersteller von:
Catalent Pharma-Lösungen
St. Petersburg, Florida 33716
Dist. von:
Pfizer
Madison, New Jersey 07940
©2013 Pfizer Inc.
LAB-1415-1.0
Überarbeitet: November 2019
HAUPTANZEIGEFELD – 100-mg-Flaschenetikett
NDC 0069-0122-01
Pfizer
Tessalon®
(Benzonatat, USP)
Perlen
100 mg
100 Perlen
Nur Rx
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| Etikettierer – Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc (134489525) |
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