Lorcet Plus

Verschreibungsinformationen zu Lorcet Plus

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Leitfaden für Medikamente

Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten, USP CII

Nur Rx

WARNUNG: SUCHT, MISSBRAUCH UND MISSBRAUCH; RISIKOBEWERTUNG UND MITIGATIONSTRATEGIE (REMS); LEBENSBEDROHLICHE ATEMDEPRESSION; UNBEABSICHTIGTES VERSCHLUCKEN; NEONATALES OPIOID-ENTZUGSSYNDROM; CYTOCHROM P450 3A4 INTERAKTION; HEPATOTOXIZITÄT; und Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten setzen Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Opioidabhängigkeit, Opioidmissbrauch und Missbrauch aus, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten, bevor Sie Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Zustände [see WARNINGS].

Opioid-Analgetika-Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS)

Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) ein REMS für diese Produkte gefordert [see WARNINGS]. Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Pharmaunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika den Gesundheitsdienstleistern REMS-konforme Schulungsprogramme zur Verfügung stellen. Gesundheitsdienstleister werden dringend dazu ermutigt

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Absolvieren Sie ein REMS-konformes Schulungsprogramm, beraten Sie Patienten und/oder ihre Betreuer bei jedem Rezept über die sichere Verwendung, schwerwiegende Risiken, Lagerung und Entsorgung dieser Produkte.

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Betonen Sie gegenüber Patienten und ihren Betreuern, wie wichtig es ist, den Medikamentenleitfaden jedes Mal zu lesen, wenn er von ihrem Apotheker bereitgestellt wird

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Erwägen Sie andere Instrumente zur Verbesserung der Patienten-, Haushalts- und Gemeinschaftssicherheit.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei der Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten kann es zu einer schweren, lebensbedrohlichen oder tödlichen Atemdepression kommen. Achten Sie auf Atemdepression, insbesondere zu Beginn der Einnahme von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten oder nach einer Dosiserhöhung [see WARNINGS].

Versehentliches Verschlucken

Eine versehentliche Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten, insbesondere durch Kinder, kann zu einer tödlichen Überdosierung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten führen [see WARNINGS].

Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Die längere Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und eine Behandlung gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen erfordert. Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie die Patientin über das Risiko eines Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist [see WARNINGS].

Cytochrom P450 3A4-Interaktion

Die gleichzeitige Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten mit allen Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Hydrocodon-Plasmakonzentrationen führen, was Nebenwirkungen verstärken oder verlängern und möglicherweise eine tödliche Atemdepression verursachen kann. Darüber hinaus kann das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom P450 3A4-Induktors zu einem Anstieg der Hydrocodon-Plasmakonzentrationen führen. Überwachen Sie Patienten, die Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sowie einen Cytochrom P450 3A4-Inhibitor oder -Induktor erhalten, auf Anzeichen einer Atemdepression oder Sedierung [see CLINICAL PHARMACOLOGY, WARNINGS, PRECAUTIONS; Drug Interactions].

Hepatotoxizität

Acetaminophen wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, das manchmal zu Lebertransplantationen und zum Tod führte. Die meisten Fälle von Leberschäden stehen im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol in Dosen von mehr als 4000 Milligramm pro Tag und betreffen oft mehr als ein Paracetamol-haltiges Produkt [see WARNINGS, OVERDOSAGE].

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen [see WARNINGS, PRECAUTIONS; Drug Interactions]

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Behalten Sie sich die gleichzeitige Verschreibung von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten und Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva zur Anwendung bei Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

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Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum.

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Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Lorcet Plus Beschreibung

Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen sind in Tablettenform zur oralen Verabreichung erhältlich.

Hydrocodonbitartrat ist ein Opioid-Analgetikum und kommt in Form feiner, weißer Kristalle oder als kristallines Pulver vor. Es wird durch Licht beeinflusst. Die chemische Bezeichnung lautet 4,5α-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-ontartrat (1:1)-Hydrat (2:5). Es hat die folgende Strukturformel:

C18H21NEIN3∙C4H 6Ö6∙21/2H2Ö	MW 494,49

Acetaminophen, 4′-Hydroxyacetanilid, ein leicht bitteres, weißes, geruchloses, kristallines Pulver, ist ein opiat- und salicylatfreies Analgetikum und Antipyretikum. Es hat die folgende Strukturformel:

C8H9NEIN2	MW 151,16

Jede LORCET® Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tablette, 5 mg/325 mg, enthält:

Hydrocodonbitartrat ….. 5 mg

Acetaminophen ….. 325 mg

Jede LORCET® PLUS Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tablette, 7,5 mg/325 mg, enthält:

Hydrocodonbitartrat ….. 7,5 mg

Acetaminophen ….. 325 mg

Jede LORCET® HD Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tablette, 10 mg/325 mg, enthält:

Hydrocodonbitartrat ….. 10 mg

Acetaminophen ….. 325 mg

Darüber hinaus enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, vorverkleisterte Stärke und Stearinsäure.

Die 7,5 mg/325 mg Tabletten enthalten außerdem D&C Yellow #10 Aluminiumlack.

5 mg/325 mg, 7,5 mg/325 mg und 10 mg/325 mg: Erfüllt den USP-Auflösungstest 1.

Lorcet Plus – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Hydrocodon ist ein vollständiger Opioidagonist mit relativer Selektivität für den Mu-Opioid (m)-Rezeptor, obwohl es bei höheren Dosen mit anderen Opioidrezeptoren interagieren kann. Die wichtigste therapeutische Wirkung von Hydrocodon ist die Analgesie. Wie bei allen vollständigen Opioidagonisten gibt es bei Hydrocodon keinen Deckeneffekt für die Analgesie. Klinisch wird die Dosierung so eingestellt, dass eine ausreichende Analgesie gewährleistet ist, und kann durch Nebenwirkungen, einschließlich Atemwegs- und ZNS-Depression, eingeschränkt werden. Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung ist unbekannt. Allerdings wurden im gesamten Gehirn und Rückenmark spezifische ZNS-Opioidrezeptoren für endogene Verbindungen mit opioidähnlicher Aktivität identifiziert, von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der analgetischen Wirkung dieses Arzneimittels spielen.

Der genaue Mechanismus der analgetischen Eigenschaften von Paracetamol ist nicht geklärt, es wird jedoch angenommen, dass er zentrale Wirkungen beinhaltet.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Die wichtigste therapeutische Wirkung von Hydrocodon ist die Analgesie. Hydrocodon erzeugt eine Atemdepression durch direkte Wirkung auf die Atemzentren des Hirnstamms. Die Atemdepression beinhaltet eine verminderte Reaktionsfähigkeit der Atmungszentren des Hirnstamms sowohl auf einen Anstieg der Kohlendioxidspannung als auch auf elektrische Stimulation.

Hydrocodon verursacht Miosis, selbst bei völliger Dunkelheit. Punktgenaue Pupillen sind ein Zeichen für eine Überdosierung mit Opioiden, aber nicht pathognomonisch (z. B. Ponsläsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs können zu ähnlichen Befunden führen). Bei Überdosierung kann aufgrund der Hypoxie eine ausgeprägte Mydriasis statt einer Miosis beobachtet werden.

Therapeutische Dosen von Paracetamol haben vernachlässigbare Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem; toxische Dosen können jedoch zu Kreislaufversagen und schneller, flacher Atmung führen.

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskeln

Hydrocodon führt zu einer Verringerung der Motilität, verbunden mit einer Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur im Antrum des Magens und Zwölffingerdarms. Die Verdauung der Nahrung im Dünndarm wird verzögert und die Vortriebskontraktionen werden verringert. Vortreibende peristaltische Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Tonus bis zum Krampf erhöht sein kann, was zu Verstopfung führt. Andere opioidinduzierte Wirkungen können eine Verringerung der Gallen- und Bauchspeicheldrüsensekretion, Krämpfe des Oddi-Schließmuskels und vorübergehende Erhöhungen der Serumamylase sein.

Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Hydrocodon führt zu einer peripheren Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann. Zu den Manifestationen einer Histaminfreisetzung und/oder einer peripheren Vasodilatation können Pruritus, Hitzewallungen, rote Augen, Schwitzen und/oder orthostatische Hypotonie gehören.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen beim Menschen die Sekretion von adrenocorticotropem Hormon (ACTH), Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH). [see ADVERSE REACTIONS]. Sie stimulieren auch die Sekretion von Prolaktin, Wachstumshormon (GH) und die Sekretion von Insulin und Glucagon in der Bauchspeicheldrüse.

Der chronische Konsum von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen und zu einem Androgenmangel führen, der sich in Symptomen wie verminderter Libido, Impotenz, erektiler Dysfunktion, Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit äußern kann. Die kausale Rolle von Opioiden beim Hypogonadismus-Syndrom ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen, physischen, Lebensstil- und psychischen Stressfaktoren, die den Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht ausreichend kontrolliert wurden [see ADVERSE REACTIONS].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide vielfältige Auswirkungen auf Komponenten des Immunsystems haben. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Wirkungen von Opioiden leicht immunsuppressiv zu sein.

Konzentrations-Wirksamkeits-Beziehungen

Die minimal wirksame Analgetikakonzentration variiert stark zwischen den Patienten, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit starken agonistischen Opioiden behandelt wurden. Die minimal wirksame analgetische Konzentration von Hydrocodon für jeden einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund einer Zunahme der Schmerzen, der Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und/oder der Entwicklung einer Analgetikatoleranz ansteigen [see DOSAGE AND ADMINISTRATION].

Konzentrations-Nebenwirkungs-Beziehungen

Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Hydrocodon-Plasmakonzentration und der zunehmenden Häufigkeit dosisabhängiger Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Auswirkungen auf das Zentralnervensystem und Atemdepression. Bei opioidtoleranten Patienten kann sich die Situation durch die Entwicklung einer Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändern [see DOSAGE AND ADMINISTRATION].

Indikationen und Anwendung für Lorcet Plus

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sind für die Behandlung von Schmerzen indiziert, die so stark sind, dass ein Opioid-Analgetikum erforderlich ist und für die alternative Behandlungen nicht ausreichen.

Nutzungsbeschränkungen

Wegen der Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch bei Opioiden, selbst in empfohlenen Dosen [see WARNINGS]behalten Sie sich Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten für die Verwendung bei Patienten vor, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Nicht-Opioid-Analgetika) bestehen:

• nicht vertragen wurden oder voraussichtlich nicht vertragen werden, • keine ausreichende Analgesie bewirkt haben oder von denen nicht erwartet wird, dass sie für eine ausreichende Analgesie sorgen

Kontraindikationen

Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit:

• Erhebliche Atemdepression [see WARNINGS] • Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsausrüstung [see WARNINGS] • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus [see WARNINGS] • Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder Paracetamol (z. B. Anaphylaxie) [see WARNINGS, ADVERSE REACTIONS]

Warnungen

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten enthalten Hydrocodon, eine kontrollierte Substanz der Liste II. Als Opioid setzen Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten Benutzer dem Risiko von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus [see DRUG ABUSE AND DEPENDENCE].

Obwohl das Suchtrisiko bei einzelnen Personen nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, denen Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten entsprechend verschrieben wurden. Bei empfohlenen Dosierungen und bei Missbrauch oder Missbrauch des Arzneimittels kann es zur Sucht kommen.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidsucht, -missbrauch oder -missbrauch, bevor Sie Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten, die Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Zustände. Das Risiko ist bei Patienten erhöht, bei denen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder eine psychische Erkrankung (z. B. schwere Depression) vorlag. Das Potenzial dieser Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Schmerzbehandlung eines bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Hydrocodon-Bitartrat und Acetaminophen-Tabletten verschrieben werden. Die Anwendung bei solchen Patienten erfordert jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat und Acetaminophen-Tabletten sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchterkrankungen gesucht und kriminell abgezweigt. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten. Strategien zur Reduzierung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge und die Beratung des Patienten zur ordnungsgemäßen Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel [see PRECAUTIONS; Information for Patients]. Wenden Sie sich an die örtliche Berufszulassungsbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie Missbrauch oder Umgehung dieses Produkts verhindern und erkennen können.

Opioid-Analgetika-Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS)

Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) für diese Produkte gefordert. Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Pharmaunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika den Gesundheitsdienstleistern REMS-konforme Schulungsprogramme zur Verfügung stellen. Gesundheitsdienstleistern wird dringend empfohlen, Folgendes zu tun:

• Vervollständige ein REMS-konformes Bildungsprogramm angeboten von einem akkreditierten Anbieter von Weiterbildung (CE) oder einem anderen Bildungsprogramm, das alle Elemente des FDA Education Blueprint für Gesundheitsdienstleister umfasst, die an der Behandlung oder Unterstützung von Patienten mit Schmerzen beteiligt sind. • Besprechen Sie jedes Mal, wenn diese Arzneimittel verschrieben werden, die sichere Anwendung, die schwerwiegenden Risiken sowie die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von Opioid-Analgetika mit den Patienten und/oder ihren Betreuern. Der Patientenberatungsleitfaden (PCG) kann unter folgendem Link abgerufen werden: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG. • Weisen Sie Patienten und ihre Betreuer darauf hin, wie wichtig es ist, jedes Mal, wenn ihnen ein Opioid-Analgetikum verabreicht wird, den Medikamentenleitfaden zu lesen, den sie von ihrem Apotheker erhalten. • Erwägen Sie den Einsatz anderer Instrumente zur Verbesserung der Patienten-, Haushalts- und Gemeinschaftssicherheit, wie z. B. Vereinbarungen zwischen Patient und verschreibendem Arzt, die die Verantwortlichkeiten zwischen Patient und verschreibendem Arzt stärken.

Um weitere Informationen zum Opioid-Analgetikum REMS und eine Liste der akkreditierten REMS CME/CE zu erhalten, rufen Sie 800-503-0784 an oder melden Sie sich unter www.opioidanalgesicrems.com an. Den FDA Blueprint finden Sie unter www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei der Einnahme von Opioiden wurde über schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet wurde. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression kann je nach klinischem Zustand des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von Opioidantagonisten umfassen [see OVERDOSAGE]. Kohlendioxid (CO2) Eine Retention aufgrund einer opioidinduzierten Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verstärken.

Während während der Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten genau auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und nach Dosiserhöhungen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist die richtige Dosierung und Titration von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten unerlässlich [see DOSAGE AND ADMINISTRATION]. Eine Überschätzung der Dosierung von Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen-Tabletten bei der Umstellung von Patienten von einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung führen.

Eine versehentliche Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten, insbesondere durch Kinder, kann aufgrund einer Überdosis Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten zu Atemdepression und Tod führen.

Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Die längere Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von Neonatologie-Experten entwickelten Protokollen. Beobachten Sie Neugeborene auf Anzeichen eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms und behandeln Sie sie entsprechend. Informieren Sie schwangere Frauen, die über einen längeren Zeitraum Opioide einnehmen, über das Risiko eines neonatalen Opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist [see PRECAUTIONS; Information for Patients, Pregnancy].

Risiken der gleichzeitigen Anwendung oder des Absetzens von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren und -Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten mit einem CYP3A4-Inhibitor, wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir), kann die Plasmakonzentrationen von Hydrocodon-Bitartrat erhöhen Acetaminophen-Tabletten können die unerwünschten Nebenwirkungen von Opioiden verlängern und möglicherweise zu einer tödlichen Atemdepression führen [see WARNINGS], insbesondere wenn ein Inhibitor hinzugefügt wird, nachdem eine stabile Dosis von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten erreicht wurde. Ebenso kann das Absetzen eines CYP3A4-Induktors wie Rifampin, Carbamazepin und Phenytoin bei mit Hydrocodon-Bitartrat und Acetaminophen-Tabletten behandelten Patienten die Hydrocodon-Plasmakonzentrationen erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern. Wenn Sie bei mit Hydrocodon-Bitartrat und Acetaminophen-Tabletten behandelten Patienten CYP3A4-Inhibitoren hinzufügen oder CYP3A4-Induktoren absetzen, folgen Sie den Patienten in regelmäßigen Abständen und erwägen Sie eine Dosisreduktion von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten, bis stabile Arzneimittelwirkungen erreicht werden [see PRECAUTIONS; Drug Interactions].

Die gleichzeitige Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten mit CYP3A4-Induktoren oder das Absetzen eines CYP3A4-Inhibitors könnte die Hydrocodon-Plasmakonzentrationen verringern, die Opioidwirksamkeit verringern oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten führen, der eine körperliche Abhängigkeit von Hydrocodon entwickelt hatte. Wenn Sie Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten mit CYP3A4-Induktoren verwenden oder CYP3A4-Inhibitoren absetzen, überwachen Sie die Patienten in regelmäßigen Abständen und erwägen Sie eine Erhöhung der Opioiddosis, wenn dies zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Analgesie erforderlich ist oder wenn Symptome eines Opioidentzugs auftreten [see PRECAUTIONS; Drug Interactions].

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Starke Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können durch die gleichzeitige Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (z. B. Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkose, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol). Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioid-Analgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist davon auszugehen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel und Opioid-Analgetika ein ähnliches Risiko besteht [see PRECAUTIONS; Drug Interactions].

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-dämpfendes Mittel gleichzeitig mit einem Opioid-Analgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und die Mindestdauer der gleichzeitigen Anwendung. Verschreiben Sie Patienten, die bereits ein Opioid-Analgetikum erhalten, eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums als angegeben, wenn kein Opioid vorhanden ist, und dosieren Sie die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen. Wenn bei einem Patienten, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum einnimmt, mit der Einnahme eines Opioid-Analgetikums begonnen wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid-Analgetikums und dosieren Sie die Dosis basierend auf dem klinischen Ansprechen. Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet werden. Raten Sie den Patienten, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva festgestellt wurden. Untersuchen Sie Patienten auf das Risiko von Substanzstörungen, einschließlich Opioidmissbrauch und -missbrauch, und warnen Sie sie vor dem Risiko einer Überdosierung und des Todes im Zusammenhang mit der Einnahme zusätzlicher ZNS-dämpfender Mittel, einschließlich Alkohol und illegaler Drogen [see PRECAUTIONS; Drug Interactions, Information for Patients].

Lebensbedrohliche Atemdepression bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten

Die Anwendung von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsausrüstung ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung: Bei mit Hydrocodonbitartrat und Paracetamol behandelten Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale sowie bei Patienten mit einer erheblich verringerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression besteht ein erhöhtes Risiko für einen verminderten Atemantrieb, einschließlich Apnoe, selbst bei empfohlener Dosierung Dosierungen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten [see WARNINGS; Life-Threatening Respiratory Depression].

Ältere, kachetische oder geschwächte Patienten: Eine lebensbedrohliche Atemdepression tritt häufiger bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da diese im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten möglicherweise eine veränderte Pharmakokinetik oder eine veränderte Clearance aufweisen [see WARNINGS; Life-Threatening Respiratory Depression].

Beobachten Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten einleiten und titrieren und wenn Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die die Atmung unterdrücken [see WARNINGS; Life- Threatening Respiratory Depression]. Alternativ kann bei diesen Patienten auch die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika in Betracht gezogen werden.

Nebennieren-Insuffizienz

Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Einnahme. Eine Nebenniereninsuffizienz kann sich durch unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck äußern. Wenn der Verdacht auf eine Nebenniereninsuffizienz besteht, bestätigen Sie die Diagnose so schnell wie möglich durch diagnostische Tests. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, erfolgt die Behandlung mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom Opioid, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die Behandlung mit Kortikosteroiden fort, bis sich die Nebennierenfunktion erholt hat. Andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen Opioids berichtet wurde, ohne dass eine Nebenniereninsuffizienz erneut auftrat. Den verfügbaren Informationen zufolge sind bestimmte Opioide nicht mit größerer Wahrscheinlichkeit mit einer Nebenniereninsuffizienz verbunden.

Schwere Hypotonie

Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten können bei ambulanten Patienten schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-dämpfender Arzneimittel (z. B. Phenothiazine oder Vollnarkose) beeinträchtigt ist. [see PRECAUTIONS; Drug Interactions]. Beobachten Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie mit der Dosierung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten begonnen oder titriert haben. Bei Patienten mit Kreislaufschock können Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten eine Gefäßerweiterung verursachen, die das Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Verwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten bei Kreislaufschock.

Hepatotoxizität

Acetaminophen wurde mit Fällen von akutem Leberversagen in Verbindung gebracht, das manchmal zu Lebertransplantationen und zum Tod führte. Die meisten Fälle von Leberschäden stehen im Zusammenhang mit der Einnahme von Paracetamol in Dosen von mehr als 4000 Milligramm pro Tag und betreffen oft mehr als ein Paracetamol-haltiges Produkt. Die übermäßige Einnahme von Paracetamol kann absichtlich erfolgen, um sich selbst zu verletzen, oder unbeabsichtigt, wenn Patienten versuchen, eine stärkere Schmerzlinderung zu erreichen, oder unwissentlich andere Paracetamol-haltige Produkte einnehmen.

Das Risiko eines akuten Leberversagens ist bei Personen mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung und bei Personen, die während der Einnahme von Paracetamol Alkohol trinken, höher.

Weisen Sie die Patienten an, auf den Verpackungsetiketten nach Paracetamol oder APAP zu suchen und nicht mehr als ein Produkt zu verwenden, das Paracetamol enthält. Weisen Sie Patienten an, bei der Einnahme von mehr als 4000 Milligramm Paracetamol pro Tag sofort einen Arzt aufzusuchen, auch wenn sie sich wohl fühlen.

Schwerwiegende Hautreaktionen

In seltenen Fällen kann Paracetamol schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) hervorrufen, die tödlich sein können. Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Überempfindlichkeit/Anaphylaxie

Nach der Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeit und Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol. Zu den klinischen Symptomen gehörten Schwellungen im Gesicht, im Mund und im Rachen, Atemnot, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und Erbrechen. Es gab selten Berichte über eine lebensbedrohliche Anaphylaxie, die eine medizinische Notfallversorgung erforderte. Weisen Sie die Patienten an, Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten sofort abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Verschreiben Sie Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten nicht für Patienten mit Paracetamol-Allergie [see PRECAUTIONS; Information for Patients/Caregivers].

Risiken der Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen

Bei Patienten, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen von CO sind2 Retention (z. B. bei Patienten mit Anzeichen von erhöhtem Hirndruck oder Hirntumoren) können Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten den Atemantrieb und das daraus resultierende CO verringern2 Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Beobachten Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten.

Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verschleiern. Vermeiden Sie die Verwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.

Risiken der Anwendung bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sind bei Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus, kontraindiziert.

Die Verabreichung von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten oder anderen Opioiden kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten Baucherkrankungen verschleiern.

Hydrocodon kann Krämpfe des Oddi-Schließmuskels verursachen. Opioide können einen Anstieg der Serumamylase verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, auf eine Verschlechterung der Symptome.

Erhöhtes Anfallsrisiko bei Patienten mit Anfallsleiden

Das Hydrocodon in Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und das Risiko von Anfällen in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Situationen erhöhen. Befolgen Sie Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte wegen einer verschlechterten Anfallskontrolle während der Therapie mit Hydrocodon-Bitartrat-und Paracetamol-Tabletten.

Rückzug

Vermeiden Sie die Verwendung gemischter Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (z. B. Buprenorphin) bei Patienten, die ein vollständiges Opioid-Agonisten-Analgetikum, einschließlich Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten, erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Analgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugserscheinungen auslösen.

Wenn Sie Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten absetzen, reduzieren Sie die Dosierung schrittweise [see DOSAGE AND ADMINISTRATION]. Brechen Sie Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten nicht abrupt ab [see DRUG ABUSE AND DEPENDENCE] bei Patienten, die Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten länger als 5 Tage rund um die Uhr eingenommen haben.

Vorsichtsmaßnahmen

Risiken beim Fahren und Bedienen von Maschinen

Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten können die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausführung potenziell gefährlicher Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn, sie vertragen die Wirkung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden [see PRECAUTIONS; Information for Patients/Caregivers].

Informationen für Patienten

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Verwendung von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten, selbst wenn sie wie empfohlen eingenommen wird, zu Sucht, Missbrauch und Missbrauch führen kann, was zu einer Überdosierung und zum Tod führen kann [see WARNINGS]. Weisen Sie die Patienten an, Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten nicht mit anderen zu teilen und Maßnahmen zu ergreifen, um Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der Information, dass das Risiko am größten ist, wenn mit Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten begonnen wird oder wenn die Dosierung erhöht wird, und dass es auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann [see WARNINGS]. Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie sie eine Atemdepression erkennen und einen Arzt aufsuchen können, wenn Atembeschwerden auftreten.

Versehentliches Verschlucken

Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu Atemdepression oder zum Tod führen kann [see WARNINGS]. Weisen Sie die Patienten an, Maßnahmen zu ergreifen, um Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sicher aufzubewahren und nicht verwendete Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten durch Spülen in der Toilette zu entsorgen.

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva

Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass möglicherweise tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten zusammen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, verwendet werden, und dass diese nicht gleichzeitig angewendet werden dürfen, es sei denn, sie werden von einem Gesundheitsdienstleister überwacht [see WARNINGS, PRECAUTIONS; Drug Interactions].

Serotonin-Syndrom

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten einen seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand verursachen können, der durch die gleichzeitige Verabreichung serotonerger Arzneimittel verursacht wird. Warnen Sie Patienten vor den Symptomen des Serotonin-Syndroms und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Symptome auftreten. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder dies planen [see PRECAUTIONS; Drug Interactions].

Wechselwirkung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI).

Informieren Sie die Patienten, die Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten zu vermeiden, während Sie Arzneimittel einnehmen, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten während der Einnahme von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten nicht mit MAO-Hemmern beginnen [see PRECAUTIONS; Drug Interactions].

Nebennieren-Insuffizienz

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Opioide von Hydrocodon-Bitartrat und Paracetamol-Tabletten eine Nebenniereninsuffizienz verursachen können, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Eine Nebenniereninsuffizienz kann mit unspezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigem Blutdruck einhergehen. Raten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen eine Konstellation dieser Symptome auftritt [see WARNINGS].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie sie Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten richtig einnehmen [see DOSAGE AND ADMINISTRATION, WARNINGS].

Maximale Tagesdosis Paracetamol

Informieren Sie die Patienten darüber, nicht mehr als 4000 Milligramm Paracetamol pro Tag einzunehmen. Weisen Sie Patienten an, ihren verschreibenden Arzt anzurufen, wenn sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen können. Weisen Sie die Patienten an, die Symptome eines niedrigen Blutdrucks zu erkennen und das Risiko schwerwiegender Folgen zu verringern, falls eine Hypotonie auftritt (z. B. sitzen oder liegen, vorsichtig aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen). [see WARNINGS].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass über Anaphylaxie mit Inhaltsstoffen berichtet wurde, die in Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten enthalten sind. Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie einen Arzt aufsuchen sollten [see CONTRAINDICATIONS, ADVERSE REACTIONS].

Schwangerschaft

Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotenzial, dass eine längere Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten während der Schwangerschaft zu einem Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen führen kann, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird [see WARNINGS, PRECAUTIONS; Pregnancy].

Embryo-fetale Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotenzial, dass Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten den Fötus schädigen können, und informieren Sie ihren Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft [see PRECAUTIONS; Pregnancy].

Stillzeit

Raten Sie stillenden Müttern, Säuglinge auf erhöhte Schläfrigkeit (mehr als üblich), Atembeschwerden oder Schlaffheit zu überwachen. Weisen Sie stillende Mütter an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [see PRECAUTIONS; Nursing Mothers].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten darüber, dass der chronische Konsum von Opioiden zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [see ADVERSE REACTIONS].

Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten die Fähigkeit beeinträchtigen können, potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben nicht durchzuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden [see WARNINGS].

Verstopfung

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit einer schweren Verstopfung, einschließlich Anweisungen zur Behandlung und wann sie einen Arzt aufsuchen sollten [see ADVERSE REACTIONS, CLINICAL PHARMACOLOGY].

Entsorgung nicht verwendeter Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten

Weisen Sie die Patienten an, nicht verwendete Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten zu entsorgen, indem Sie nicht verwendete Tabletten in die Toilette spülen.

Labortests

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung sollten die Auswirkungen der Therapie durch serielle Leber- und/oder Nierenfunktionstests überwacht werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2D6

Die gleichzeitige Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten und CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) kann die Plasmakonzentration von Hydrocodon erhöhen Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten, was zu einer verstärkten oder verlängerten Opioidwirkung führt. Diese Effekte könnten bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten und sowohl CYP3A4- als auch CYP2D6-Inhibitoren ausgeprägter sein, insbesondere wenn ein Inhibitor hinzugefügt wird, nachdem eine stabile Dosis von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten erreicht wurde [see WARNINGS].

Nach dem Absetzen eines CYP3A4-Inhibitors nimmt die Hydrocodon-Plasmakonzentration ab, wenn die Wirkung des Inhibitors nachlässt [see CLINICAL PHARMACOLOGY]was bei Patienten, die eine körperliche Abhängigkeit von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten entwickelt hatten, zu einer verminderten Opioidwirksamkeit oder einem Entzugssyndrom führte.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, erwägen Sie eine Dosisreduktion von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten, bis stabile Arzneimittelwirkungen erreicht werden. Beobachten Sie Patienten in regelmäßigen Abständen auf Atemdepression und Sedierung. Wenn ein CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, sollten Sie eine Erhöhung der Dosierung von Hydrocodon-Bitartrat und Paracetamol-Tabletten in Betracht ziehen, bis stabile Arzneimittelwirkungen erreicht werden. Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome eines Opioidentzugs.

Induktoren von CYP3A4

Die gleichzeitige Anwendung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten und CYP3A4-Induktoren wie Rifampin, Carbamazepin und Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Hydrocodon verringern [see CLINICAL PHARMACOLOGY]was bei Patienten, die eine körperliche Abhängigkeit von Hydrocodon entwickelt haben, zu einer verminderten Wirksamkeit oder zum Auftreten eines Entzugssyndroms führt [see WARNINGS].

Nach dem Absetzen eines CYP3A4-Induktors steigt die Hydrocodon-Plasmakonzentration an, wenn die Wirkung des Induktors nachlässt [see CLINICAL PHARMACOLOGY]was sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen verstärken oder verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen kann.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, erwägen Sie eine Erhöhung der Dosierung von Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten, bis stabile Arzneimittelwirkungen erreicht werden. Beobachten Sie den Patienten auf Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs. Wenn ein CYP3A4-Induktor abgesetzt wird, sollten Sie eine Dosisreduktion von Hydrocodon-Bitartrat und Paracetamol-Tabletten in Betracht ziehen und auf Anzeichen einer Atemdepression achten.

Benzodiazepine und andere ZNS-Depressiva

Aufgrund der additiven pharmakologischen Wirkung kann die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva wie Benzodiazepinen und anderen sedierenden Hypnotika, Anxiolytika und Tranquilizern, Muskelrelaxantien, Vollnarkosemitteln, Antipsychotika und anderen Opioiden, einschließlich Alkohol, das Risiko einer Hypotonie erhöhen , Atemdepression, starke Sedierung, Koma und Tod.

Die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel sollte Patienten vorbehalten bleiben, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten nicht ausreichen. Begrenzen Sie Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Minimum. Beobachten Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung [see WARNINGS].

Serotonerge Medikamente

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit anderen Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Triptane, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Arzneimittel, die Auswirkungen auf das Serotonin-Neurotransmittersystem (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Tramadol) und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zur Behandlung psychiatrischer Störungen und auch anderer, wie Linezolid und intravenöses Methylenblau) haben zum Serotonin-Syndrom geführt [see PRECAUTIONS; Information for Patients].

Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei der Dosisanpassung. Beenden Sie die Einnahme von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten, wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und MAO-Hemmern wie Phenelzin, Tranylcypromin oder Linezolid kann sich als Serotoninsyndrom oder Opioidtoxizität (z. B. Atemdepression, Koma) äußern. [see WARNINGS].

Die Verwendung von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten wird nicht für Patienten empfohlen, die MAO-Hemmer einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung.

Wenn ein dringender Einsatz eines Opioids erforderlich ist, verwenden Sie Testdosen und häufige Titration kleiner Dosen zur Schmerzbehandlung, während Sie den Blutdruck sowie Anzeichen und Symptome einer ZNS- und Atemdepression genau überwachen.

Gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonisten-Opioid-Analgetika

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit anderen Opioid-Analgetika wie Butorphanol, Nalbuphin und Pentazocin kann die analgetische Wirkung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten verringern und/oder Entzugserscheinungen auslösen.

Raten Sie dem Patienten, die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel zu vermeiden.

Muskelrelaxantien

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten können die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Skelettmuskelrelaxantien verstärken und einen erhöhten Grad an Atemdepression hervorrufen.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Atemdepression, die größer sein können als sonst erwartet, und verringern Sie die Dosierung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten und/oder des Muskelrelaxans nach Bedarf.

Diuretika

Opioide können die Wirksamkeit von Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung des antidiuretischen Hormons induzieren. Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer verminderten Diurese und/oder Auswirkungen auf den Blutdruck und erhöhen Sie die Dosierung des Diuretikums nach Bedarf.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika kann das Risiko einer Harnverhaltung und/oder schwerer Verstopfung erhöhen, was zu einem paralytischen Ileus führen kann.

Wenn eine gleichzeitige Anwendung gerechtfertigt ist, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Harnverhaltung oder einer verminderten Magenmotilität, wenn Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten gleichzeitig mit Anticholinergika angewendet werden.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests

Acetaminophen kann zu falsch positiven Testergebnissen für 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin führen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials der Kombination aus Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten wurden nicht durchgeführt.

Das National Toxicology Program hat Langzeitstudien an Mäusen und Ratten durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Paracetamol zu bewerten. In zweijährigen Fütterungsstudien wurde F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen eine Diät mit bis zu 6000 ppm Paracetamol verabreicht. Weibliche Ratten zeigten zweifelhafte Hinweise auf krebserregende Aktivität, basierend auf einem erhöhten Auftreten mononukleärer Zellleukämie bei der 0,8-fachen maximalen menschlichen Tagesdosis (MHDD) von 4 Gramm/Tag, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche. Im Gegensatz dazu gab es bei männlichen Ratten, die bis zum 0,7-fachen der MHDD erhielten, und bei Mäusen, die bis zum 1,2- bis 1,4-fachen MHDD erhielten, keine Hinweise auf krebserregende Aktivität, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche.

Mutagenese

In der veröffentlichten Literatur wurde berichtet, dass Paracetamol klastogen wirkt, wenn es dem Rattenmodell mit 1500 mg/kg/Tag verabreicht wird (3,6-fache MHDD, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche). Im Gegensatz dazu wurde bei einer Dosis von 750 mg/kg/Tag (das 1,8-fache der MHDD, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche) keine Klastogenität festgestellt, was auf einen Schwelleneffekt hindeutet.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In vom National Toxicology Program durchgeführten Studien wurden Fruchtbarkeitsbewertungen mit Paracetamol bei Schweizer CD-1-Mäusen im Rahmen einer kontinuierlichen Zuchtstudie durchgeführt. Basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche gab es keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeitsparameter bei Mäusen, die bis zum 1,7-fachen MHDD von Paracetamol konsumierten. Obwohl es keinen Einfluss auf die Spermienmotilität oder die Spermiendichte im Nebenhoden gab, kam es bei Mäusen, die das 1,78-fache der MHDD konsumierten (basierend auf einem Körperoberflächenvergleich), zu einem signifikanten Anstieg des Prozentsatzes abnormaler Spermien und zu einer Verringerung der Anzahl Paarungspaare produzieren bei dieser Dosis einen fünften Wurf, was auf die Möglichkeit einer kumulativen Toxizität bei chronischer Verabreichung von Paracetamol nahe der Obergrenze der täglichen Dosierung schließen lässt.

Veröffentlichte Studien an Nagetieren berichten, dass die orale Behandlung männlicher Tiere mit Paracetamol in Dosen, die das 1,2-fache der MHDD oder mehr betragen (basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche), bei weiblichen Tieren zu verringertem Hodengewicht, verringerter Spermatogenese, verringerter Fruchtbarkeit und verringerten Implantationsstellen führt gleiche Dosen. Diese Effekte scheinen mit der Behandlungsdauer zuzunehmen. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

Unfruchtbarkeit

Der chronische Konsum von Opioiden kann bei Frauen und Männern im gebärfähigen Alter zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [see ADVERSE REACTIONS].

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen

Eine längere Einnahme von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken kann zu einer körperlichen Abhängigkeit beim Neugeborenen und zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt führen.

Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom äußert sich in Reizbarkeit, Hyperaktivität, abnormalem Schlafrhythmus, hohem Schrei, Zittern, Erbrechen, Durchfall und mangelnder Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms variieren je nach verwendetem Opioid, Dauer des Konsums, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie der Eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms und behandeln Sie sie entsprechend [see WARNINGS].

Arbeit oder Lieferung

Opioide passieren die Plazenta und können bei Neugeborenen Atemdepression und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen. Zur Umkehrung einer opioidinduzierten Atemdepression beim Neugeborenen muss ein Opioidantagonist wie Naloxon verfügbar sein. Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten werden nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken geeigneter sind. Opioid-Analgetika, einschließlich Hydrocodon-Bitartrat und Paracetamol-Tabletten, können die Wehen durch Maßnahmen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit der Uteruskontraktionen verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der Zervixdilatation ausgeglichen werden, was tendenziell zu einer Verkürzung der Wehen führt. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen Opioid-Analgetika ausgesetzt waren, auf Anzeichen übermäßiger Sedierung und Atemdepression.

Stillende Mutter

Hydrocodon kommt in der Muttermilch vor.

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Säuglinge, die über die Muttermilch Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten ausgesetzt sind, sollten auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Bei gestillten Säuglingen können Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Verabreichung eines Opioid-Analgetikums an die Mutter oder das Stillen beendet wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) haben möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten. Bei der Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten ist im Allgemeinen Vorsicht geboten. Beginnen Sie in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, und trat auf, nachdem hohe Anfangsdosen an Patienten verabreicht wurden, die nicht opioidtolerant waren, oder wenn Opioide zusammen mit anderen Mitteln verabreicht wurden, die die Atmung dämpfen. Titrieren Sie die Dosierung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten langsam bei geriatrischen Patienten und achten Sie genau auf Anzeichen eines Zentralnervensystems und einer Atemdepression [see WARNINGS].

Es ist bekannt, dass Hydrocodon und Paracetamol größtenteils über die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung können höhere Hydrocodon-Plasmakonzentrationen auftreten als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Verwenden Sie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine niedrige Anfangsdosis von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten und achten Sie genau auf unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression und Sedierung.

Nierenfunktionsstörung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können höhere Hydrocodon-Plasmakonzentrationen aufweisen als Patienten mit normaler Nierenfunktion. Verwenden Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine niedrige Anfangsdosis Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten und achten Sie genau auf unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression und Sedierung.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen.

Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:

Zentrales Nervensystem – Benommenheit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angstzustände, Furcht, Dysphorie, psychische Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen.

Magen-Darm-System – Verstopfung.

Urogenitalsystem – Harnleiterspasmus, Spasmus der Blasenschließmuskeln und Harnverhalt.

Besondere Sinne – Fälle von Hörbeeinträchtigung oder dauerhaftem Hörverlust wurden überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung berichtet.

Dermatologisch – Hautausschlag, Pruritus, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, allergische Reaktionen.

Hämatologische – Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Serotonin-Syndrom: Fälle von Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.

•

Nebennieren-Insuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach einer Einnahme von mehr als einem Monat. •

Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten enthalten sind. •

Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind bei chronischer Anwendung von aufgetreten

Opioide [see CLINICAL PHARMACOLOGY].

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten enthalten Hydrocodon, eine kontrollierte Substanz der Liste II.

Missbrauch

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten enthalten Hydrocodon, eine Substanz mit einem hohen Missbrauchspotenzial, ähnlich wie andere Opioide, einschließlich Fentanyl, Hydrocodon, Hydromorphon, Methadon, Morphin, Oxycodon, Oxymorphon und Tapentadol. Sie können missbraucht werden und unterliegen Missbrauch, Sucht und Kriminalität Umleitung [see WARNINGS].

Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht überwacht werden, da die Verwendung von Opioid-Analgetika auch bei sachgemäßer medizinischer Anwendung das Risiko einer Abhängigkeit birgt.

Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente ist die absichtliche, nicht-therapeutische Anwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, auch nur einmal, wegen seiner lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkung.

Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln. Dazu gehören ein starkes Verlangen, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle ihres Konsums, das Fortbestehen des Konsums trotz schädlicher Folgen und eine höhere Priorität, die dem Drogenkonsum eingeräumt wird gegenüber anderen Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz und manchmal auch einen körperlichen Rückzug.

„Drogensucht“-Verhalten kommt bei Menschen mit Substanzstörungen sehr häufig vor. Zu den Taktiken bei der Drogensuche gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die Weigerung, sich einer entsprechenden Untersuchung, einem Test oder einer Überweisung zu unterziehen, der wiederholte „Verlust“ von Rezepten, die Manipulation von Rezepten und die Zurückhaltung, frühere medizinische Unterlagen oder Kontaktinformationen für andere zur Verfügung zu stellen behandelnder Gesundheitsdienstleister. „Doctor Shopping“ (das Aufsuchen mehrerer verschreibender Ärzte, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Drogenabhängigen und Menschen, die an einer unbehandelten Sucht leiden, weit verbreitet. Die Sorge um eine angemessene Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch und Sucht sind getrennt von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich darüber im Klaren sein, dass Sucht möglicherweise nicht bei allen Süchtigen mit gleichzeitiger Toleranz und Symptomen körperlicher Abhängigkeit einhergeht. Darüber hinaus kann es zu Opioidmissbrauch kommen, wenn keine echte Sucht vorliegt.

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten können wie andere Opioide für nichtmedizinische Zwecke in illegale Vertriebskanäle umgeleitet werden. Es wird dringend empfohlen, die Verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und Erneuerungsanträge, sorgfältig zu dokumentieren, wie es das Landes- und Bundesrecht vorschreibt.

Eine ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten, ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken, eine regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie eine ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioid-Medikamenten einzuschränken.

Spezifische Risiken beim Missbrauch von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten

Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sind nur zur oralen Anwendung bestimmt. Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten bergen das Risiko einer Überdosierung und des Todes. Das Risiko erhöht sich bei gleichzeitigem Missbrauch von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten mit Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems.

Parenteraler Drogenmissbrauch wird häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV in Verbindung gebracht.

Abhängigkeit

Während einer chronischen Opioidtherapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Unter Toleranz versteht man die Notwendigkeit steigender Opioiddosen, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (ohne Krankheitsprogression oder andere externe Faktoren). Es kann zu einer Toleranz sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber den unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln kommen und sich je nach Wirkung unterschiedlich schnell entwickeln.

Körperliche Abhängigkeit führt nach abruptem Absetzen oder erheblicher Dosisreduktion eines Arzneimittels zu Entzugserscheinungen. Ein Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit opioidantagonistischer Wirkung (z. B. Naloxon, Nalmefen), gemischten Agonisten/Antagonisten-Analgetika (z. B. Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin) oder partiellen Agonisten (z. B. Buprenorphin) beschleunigt werden. Eine körperliche Abhängigkeit kann in einem klinisch signifikanten Ausmaß erst nach mehreren Tagen bis Wochen anhaltenden Opioidkonsums auftreten.

Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten sollten bei einem körperlich abhängigen Patienten nicht abrupt abgesetzt werden [see DOSAGE AND ADMINISTRATION]. Wenn Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt werden, kann es zu einem Entzugssyndrom kommen. Einige oder alle der folgenden Symptome können dieses Syndrom charakterisieren: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können sich auch andere Anzeichen und Symptome entwickeln, darunter Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, erhöhte Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Säuglinge von Müttern, die körperlich von Opioiden abhängig sind, sind ebenfalls körperlich abhängig und können Atembeschwerden und Entzugserscheinungen aufweisen [see PRECAUTIONS; Pregnancy].

Überdosierung

Nach einer akuten Überdosierung kann es zu einer Toxizität durch Hydrocodon oder Paracetamol kommen.

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten kann sich in Atemdepression, Schläfrigkeit bis hin zu Stupor oder Koma, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalter und feuchter Haut, verengten Pupillen und in einigen Fällen Lungenödem, Bradykardie, teilweiser oder vollständiger Hypotonie äußern Atemwegsobstruktion, atypisches Schnarchen und Tod. In Überdosierungssituationen kann bei Hypoxie eine ausgeprägte Mydriasis statt einer Miosis beobachtet werden.

Acetaminophen

Eine dosisabhängige, möglicherweise tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste Nebenwirkung einer Paracetamol-Überdosierung. Es können auch renale tubuläre Nekrosen, hypoglykämisches Koma und Gerinnungsstörungen auftreten.

Zu den frühen Symptomen nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können gehören: Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und allgemeines Unwohlsein. Klinische und labortechnische Hinweise auf eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Einnahme erkennbar.

Behandlung einer Überdosierung

Hydrocodon

Im Falle einer Überdosierung liegt die Priorität in der Wiederherstellung eines freien und geschützten Atemwegs sowie bei Bedarf in der Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung. Setzen Sie bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem wie angegeben andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) ein. Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen erfordern fortschrittliche lebenserhaltende Techniken.

Die Opioidantagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression infolge einer Opioidüberdosierung. Bei klinisch signifikanter Atem- oder Kreislaufdepression infolge einer Überdosierung mit Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten verabreichen Sie einen Opioidantagonisten. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem- oder Kreislaufdepression infolge einer Überdosierung mit Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten vorliegt.

Da die Dauer der Opioidumkehr voraussichtlich kürzer ist als die Wirkungsdauer von Hydrocodon in Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die Spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioid-Antagonisten nicht optimal oder nur von kurzer Dauer ist, verabreichen Sie einen weiteren Antagonisten, wie in der Verschreibungsinformation des Produkts angegeben.

Bei einer körperlich von Opioiden abhängigen Person führt die Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten zu einem akuten Entzugssyndrom. Die Schwere der Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn die Entscheidung getroffen wird, eine schwere Atemdepression bei einem körperlich abhängigen Patienten zu behandeln, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch Titration mit kleineren als den üblichen Dosen des Antagonisten eingeleitet werden.

Acetaminophen

Unmittelbar vor der Gabe von N-Acetylcystein sollte eine Magendekontamination mit Aktivkohle erfolgen

(NAC) zur Verringerung der systemischen Absorption, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass die Einnahme von Paracetamol innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung erfolgt ist. Wenn sich der Patient 4 Stunden oder länger nach der Einnahme vorstellt, sollten die Paracetamolspiegel im Serum sofort ermittelt werden, um das potenzielle Risiko einer Hepatotoxizität abzuschätzen. Paracetamolspiegel, die weniger als 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden, können irreführend sein. Um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen, sollte NAC so schnell wie möglich verabreicht werden, wenn der Verdacht einer drohenden oder sich entwickelnden Leberschädigung besteht. Intravenöses NAC kann verabreicht werden, wenn die Umstände eine orale Verabreichung ausschließen.

Bei schwerer Vergiftung ist eine kräftige unterstützende Therapie erforderlich. Da die Leberschädigung dosisabhängig ist und früh im Verlauf der Vergiftung auftritt, müssen Maßnahmen zur Begrenzung der anhaltenden Absorption des Arzneimittels problemlos durchgeführt werden.

Dosierung und Anwendung

Wichtige Dosierungs- und Verabreichungshinweise

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten [see WARNINGS].

Beginnen Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell und berücksichtigen Sie dabei die Schwere der Schmerzen des Patienten, das Ansprechen des Patienten, frühere Erfahrungen mit der Behandlung mit Analgetika sowie Risikofaktoren für Sucht, Missbrauch und Missbrauch [see WARNINGS].

Beobachten Sie Patienten genau auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24-72 Stunden nach Beginn der Therapie und nach Dosiserhöhungen mit Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten, und passen Sie die Dosierung entsprechend an [see WARNINGS].

Anfangsdosierung

Einleitung der Behandlung mit Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten

LORCET® 5 mg/325 mg	Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt je nach Schmerzbedarf alle vier bis sechs Stunden eine oder zwei Tabletten. Die Gesamttagesdosis sollte 8 Tabletten nicht überschreiten.
LORCET® PLUS 7,5 mg/325 mg	Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt je nach Schmerzbedarf alle vier bis sechs Stunden eine Tablette. Die Gesamttagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.
LORCET® HD 10 mg/325 mg	Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt je nach Schmerzbedarf alle vier bis sechs Stunden eine Tablette. Die Gesamttagesdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.

Umstellung von anderen Opioiden auf Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten

Die Wirksamkeit von Opioid-Medikamenten und Opioid-Formulierungen variiert von Patient zu Patient. Daher wird bei der Bestimmung der täglichen Gesamtdosis von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten ein konservativer Ansatz empfohlen. Es ist sicherer, die 24-Stunden-Dosierung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten eines Patienten zu unterschätzen, als die 24-Stunden-Dosierung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten zu überschätzen und eine Nebenwirkung aufgrund einer Überdosierung zu bewältigen.

Umstellung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten auf Hydrocodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Die relative Bioverfügbarkeit von Hydrocodon aus Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten im Vergleich zu Hydrocodon-Produkten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung ist nicht bekannt. Daher muss die Umstellung auf Produkte mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit einer genauen Beobachtung auf Anzeichen übermäßiger Sedierung und Atemdepression einhergehen.

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Titrieren Sie Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten einzeln auf eine Dosis, die eine ausreichende Analgesie bietet und Nebenwirkungen minimiert. Bewerten Sie die Patienten, die sie erhalten, kontinuierlich neu

Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und der relativen Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie zur Überwachung der Entwicklung von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch [see WARNINGS]. Eine regelmäßige Kommunikation zwischen dem verschreibenden Arzt, anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegekraft/Familie ist in Zeiten sich ändernder Analgetikaanforderungen, einschließlich der anfänglichen Titration, wichtig.

Wenn das Schmerzniveau nach der Dosisstabilisierung zunimmt, versuchen Sie, die Ursache des erhöhten Schmerzes zu identifizieren, bevor Sie die Dosierung von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten erhöhen. Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, sollte eine Reduzierung der Dosierung in Betracht gezogen werden. Passen Sie die Dosierung an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erreichen.

Absetzen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten

Wenn ein Patient, der regelmäßig Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten eingenommen hat und möglicherweise körperlich abhängig ist, keine Therapie mehr mit Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten benötigt, reduzieren Sie die Dosis schrittweise um 25 % bis 50 % alle 2 bis 4 Tage und überwachen Sie dabei sorgfältig Anzeichen und Symptome eines Entzugs. Wenn der Patient diese Anzeichen oder Symptome entwickelt, erhöhen Sie die Dosis auf den vorherigen Wert und reduzieren Sie die Dosis langsamer, indem Sie entweder das Intervall zwischen den Verringerungen verlängern, den Umfang der Dosisänderung verringern oder beides. Brechen Sie Hydrocodon-Bitartrat-und Paracetamol-Tabletten bei einem körperlich abhängigen Patienten nicht abrupt ab [see WARNINGS, DRUG ABUSE AND DEPENDENCE].

Wie wird Lorcet Plus verabreicht?

Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten, USP, werden geliefert als:

5 mg/325 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „126“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 5 mg Hydrocodonbitartrat, USP und 325 mg Paracetamol, USP. Sie werden wie folgt geliefert:

LORCET® NDC 51862-585-01 Flaschen mit 100 Stück NDC 51862-585-05 Flaschen mit 500 Stück

7,5 mg/325 mg: Gelbe, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „170“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 7,5 mg Hydrocodonbitartrat, USP und 325 mg Paracetamol, USP. Sie werden wie folgt geliefert:

LORCET® PLUS NDC 51862-586-01 Flaschen mit 100 Stück NDC 51862-586-05 Flaschen mit 500 Stück

10 mg/325 mg: Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „176“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält 10 mg Hydrocodonbitartrat, USP und 325 mg Paracetamol, USP. Sie werden wie folgt geliefert:

LORCET® HD NDC 51862-587-01 Flaschen mit 100 Stück NDC 51862-587-05 Flaschen mit 500 Stück

In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss geben.

Bei 20° – 25°C (68° – 77°F) lagern. (Siehe USP für kontrollierte Raumtemperatur).

Ein Zeitplan CII Kontrollierte Arzneimittelsubstanz.

DEA-BESTELLFORMULAR ERFORDERLICH

Vertrieben von: Mayne Pharma

Greenville, NC 27834

Hergestellt von: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Cranbury, NJ 08512

5186939

Rev. 07/2018

Leitfaden für Medikamente LORCET®LORCET® PLUS LORCET® HD
Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen (HIGH-droe-KOE-dohn by-TAR-trate/ass-eet-ah-MEE-noe-fen) Tabletten, CII
Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten sind: • Ein starkes verschreibungspflichtiges Schmerzmittel, das ein Opioid (Narkotikum) enthält und zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt wird, die so stark sind, dass ein Opioid-Schmerzmittel erforderlich ist, wenn andere Schmerzbehandlungen wie nicht-opioide Schmerzmittel Ihre Schmerzen nicht gut genug behandeln oder Sie diese nicht vertragen ihnen. • Ein Opioid-Schmerzmittel, das das Risiko einer Überdosierung und des Todes birgt. Auch wenn Sie die verschriebene Dosis korrekt einnehmen, besteht das Risiko einer Opioidabhängigkeit, eines Opioidmissbrauchs und eines Missbrauchs, der zum Tod führen kann.
Wichtige Informationen zu Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten: • Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie zu viel Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten einnehmen (Überdosis). Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten beginnen, wenn Ihre Dosis geändert wird oder wenn Sie zu viel einnehmen (Überdosis), können schwere oder lebensbedrohliche Atemprobleme auftreten, die zum Tod führen können. • Die Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten zusammen mit anderen Opioid-Medikamenten, Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems (einschließlich Straßendrogen) kann zu schwerer Schläfrigkeit, vermindertem Bewusstsein, Atemproblemen, Koma und Tod führen. • Geben Sie Ihre Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten niemals jemand anderem. Sie könnten an der Einnahme sterben. Bewahren Sie Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten außerhalb der Reichweite von Kindern und an einem sicheren Ort auf, um Diebstahl oder Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder die Verschenkung von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten ist gesetzeswidrig.
Nehmen Sie Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten nicht ein, wenn Sie Folgendes haben: • schweres Asthma, Atembeschwerden oder andere Lungenprobleme. • einen Darmverschluss oder eine Verengung des Magens oder Darms haben. • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder Paracetamol oder einen der Inhaltsstoffe von Hydrocodon- und Paracetamol-Tabletten.
Bevor Sie Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Folgendes aufgetreten ist:
• Kopfverletzungen, Krampfanfälle • Probleme beim Wasserlassen	• Leber-, Nieren- und Schilddrüsenprobleme. • Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßendrogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Alkoholabhängigkeit oder psychische Probleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die längere Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten während der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen zu Entzugserscheinungen führen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. • Stillen. Hydrocodonbitartrat und Paracetamol gehen in die Muttermilch über und können Ihrem Baby schaden. • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Die Einnahme von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.
Bei Einnahme von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten: • Ändern Sie nicht Ihre Dosis. Nehmen Sie Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosis für den kürzesten erforderlichen Zeitraum. • Nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis alle vier bis sechs Stunden ein, je nach Schmerzlinderung. • Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. • Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn die von Ihnen eingenommene Dosis Ihre Schmerzen nicht lindert. • Wenn Sie regelmäßig Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten eingenommen haben, brechen Sie die Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. • Nachdem Sie die Einnahme von Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten beendet haben, sollten die nicht verwendeten Tabletten durch Spülen in der Toilette entsorgt werden.
Während der Einnahme von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten NICHT: • Fahren oder bedienen Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten auf Sie auswirken. Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten können Sie schläfrig, schwindelig oder benommen machen. • Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung alkoholhaltiger Produkte während der Behandlung mit Hydrocodon-Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten kann zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Die möglichen Nebenwirkungen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten: • Verstopfung, Übelkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Symptome haben und diese schwerwiegend sind. Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe, wenn Sie Folgendes haben: • Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, extreme Schläfrigkeit, Benommenheit beim Positionswechsel, Ohnmachtsgefühl, Unruhe, hohe Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen, steife Muskeln oder mentale Veränderungen wie Verwirrung. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov Vertrieben von: Mayne Pharma Greenville, NC 27834 www.sunpharma.com oder rufen Sie 1-800-406-7984 an

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Rev. 12/2016

HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 5 mg/325 mg-Tabletten

HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 7,5 mg/325 mg-Tabletten

HAUPTANZEIGEFELD – Flaschenetikett für 10 mg/325 mg-Tabletten

LORCET Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:51862-585 Verwaltungsweg ORAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke HYDROCODONBITARTRAT (UNII: NO70W886KK) (HYDROCODON – UNII:6YKS4Y3WQ7) HYDROCODONBITARTRAT 5 mg ACETAMINOPHEN (UNII: 362O9ITL9D) (ACETAMINOPHEN – UNII: 362O9ITL9D) ACETAMINOPHEN 325 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48) CROSPOVIDON (15 MPA.S BEI 5 %) (UNII: 68401960MK) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) POVIDON, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: FZ989GH94E) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)

Produkteigenschaften Farbe Weiß Punktzahl 2 Stücke Form OVAL Größe 13mm Geschmack Impressum-Code 126 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:51862-585-01 100 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 14.12.2016 2 NDC:51862-585-05 500 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 14.12.2016

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA090118 14.12.2016

LORCET PLUS Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:51862-586 Verwaltungsweg ORAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke HYDROCODONBITARTRAT (UNII: NO70W886KK) (HYDROCODON – UNII:6YKS4Y3WQ7) HYDROCODONBITARTRAT 7,5 mg ACETAMINOPHEN (UNII: 362O9ITL9D) (ACETAMINOPHEN – UNII: 362O9ITL9D) ACETAMINOPHEN 325 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48) CROSPOVIDON (15 MPA.S BEI 5 %) (UNII: 68401960MK) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) POVIDON, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: FZ989GH94E) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP) D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G)

Produkteigenschaften Farbe Gelb Punktzahl 2 Stücke Form OVAL Größe 13mm Geschmack Impressum-Code 170 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:51862-586-01 100 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 14.12.2016 2 NDC:51862-586-05 500 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 14.12.2016

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA090118 14.12.2016

LORCET HD Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tablette

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:51862-587 Verwaltungsweg ORAL DEA-Zeitplan CII

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke HYDROCODONBITARTRAT (UNII: NO70W886KK) (HYDROCODON – UNII:6YKS4Y3WQ7) HYDROCODONBITARTRAT 10 mg ACETAMINOPHEN (UNII: 362O9ITL9D) (ACETAMINOPHEN – UNII: 362O9ITL9D) ACETAMINOPHEN 325 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Croscarmellose-Natrium (UNII: M28OL1HH48) CROSPOVIDON (15 MPA.S BEI 5 %) (UNII: 68401960MK) MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) POVIDON, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: FZ989GH94E) STÄRKE, MAIS (UNII: O8232NY3SJ) STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)

Produkteigenschaften Farbe Weiß Punktzahl 2 Stücke Form OVAL Größe 13mm Geschmack Impressum-Code 176 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:51862-587-01 100 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 14.12.2016 2 NDC:51862-587-05 500 in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 14.12.2016

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA090118 14.12.2016

Etikettierer – Mayne Pharma Inc. (867220261)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.		146974886	HERSTELLEN(51862-585, 51862-586, 51862-587) , PAKET(51862-585, 51862-586, 51862-587) , ANALYSE(51862-585, 51862-586, 51862-587)

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