Methylphenidat-Kautabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG: MISSBRAUCH, MISSBRAUCH UND SUCHT
Bei Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten besteht ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (siehe „Überdosierung“). Dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Bewerten Sie vor der Verschreibung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken, die ordnungsgemäße Lagerung des Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Bewerten Sie während der gesamten Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Drogenmissbrauch und -abhängigkeit“).
Beschreibung der Methylphenidat-Kautabletten
Methylphenidathydrochlorid ist ein mildes Stimulans für das Zentralnervensystem (ZNS), das als 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Kautabletten zur oralen Verabreichung erhältlich ist. Methylphenidathydrochlorid ist Methyl-α-phenyl-2-piperidinacetat-hydrochlorid und seine Strukturformel lautet
Methylphenidathydrochlorid USP ist ein weißes, geruchloses, feinkristallines Pulver. Seine Lösungen sind säurehaltig gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser und Methanol frei löslich, in Alkohol löslich und in Chloroform und Aceton schwer löslich.
Jede Methylphenidathydrochlorid-Kautablette zur oralen Verabreichung enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Methylphenidathydrochlorid USP. Darüber hinaus enthalten Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Traubenaroma, Guarkernmehl, Maltose, Stearinsäure und Sucralose.
Methylphenidat-Kautabletten – Klinische Pharmakologie
Methylphenidat ist eine razemische Mischung bestehend aus D- Und l-threo Enantiomere. Der d-threo Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-threo Enantiomer.
Methylphenidat-HCl ist ein Stimulans für das Zentralnervensystem (ZNS).
Die Art der therapeutischen Wirkung beim Menschen ist nicht vollständig geklärt, aber Methylphenidat aktiviert vermutlich das Erregungssystem und die Hirnrinde des Hirnstamms, um seine stimulierende Wirkung hervorzurufen. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht.
Es gibt weder spezifische Beweise, die den Mechanismus eindeutig belegen, durch den Methylphenidathydrochlorid seine geistigen und verhaltensbezogenen Wirkungen bei Kindern hervorruft, noch schlüssige Beweise dafür, wie diese Wirkungen mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen.
Pharmakokinetik
Absorption
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten werden leicht absorbiert. Nach oraler Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten werden maximale Methylphenidat-Plasmakonzentrationen nach etwa 1 bis 2 Stunden erreicht. Es wurde gezeigt, dass Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten mit Ritalin bioäquivalent sind® Tablette. Der mittlere Cmax nach einer 20-mg-Dosis beträgt etwa 10 ng/ml.
Lebensmitteleffekt
In einer Studie mit erwachsenen Freiwilligen, in der die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten in einer Dosis von 20 mg untersucht wurden, verzögerte die Anwesenheit von Nahrung die Spitzenkonzentrationen um etwa 1 Stunde (1,5 Stunden, nüchtern und 2,4 Stunden). , gefüttert). Insgesamt erhöhte eine fettreiche Mahlzeit die AUC von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten im Durchschnitt um etwa 20 %. Durch einen studienübergreifenden Vergleich wurde festgestellt, dass das Ausmaß der Nahrungsmittelwirkung zwischen den Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten und Ritalin, der Tablette mit sofortiger Freisetzung, vergleichbar ist.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch Entesterung zu Alpha-Phenylpiperidinessigsäure (PPA, Ritalinsäure) metabolisiert. Der Metabolit hat eine geringe oder keine pharmakologische Aktivität.
Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurden etwa 90 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden. Der Hauptmetabolit im Urin war PPA, das etwa 80 % der Dosis ausmachte.
Die Pharmakokinetik der Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten wurde an gesunden erwachsenen Freiwilligen untersucht. Die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Methylphenidat nach Verabreichung von 20 mg Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten (t½ = 3 Stunden) ist vergleichbar mit der mittleren End-t½ nach Verabreichung von Ritalin (Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) (t½ = 2,8 Stunden) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Besondere Populationen
Geschlecht – Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach der Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten wurde nicht untersucht.
Wettrennen – Der Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach der Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten wurde nicht untersucht.
Alter – Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten wurde in der Pädiatrie nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat weitgehend metabolisiert und etwa 80 % der Radioaktivität wurden in Form von Ritalinsäure im Urin ausgeschieden. Da die renale Clearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat-Clearance ist, ist zu erwarten, dass eine Niereninsuffizienz nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten hat.
Leberinsuffizienz
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
Indikationen und Verwendung für Methylphenidat-Kautabletten
Aufmerksamkeitsdefizitstörungen, Narkolepsie
Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (früher bekannt als minimale Hirnfunktionsstörung bei Kindern). Andere Begriffe, die zur Beschreibung des folgenden Verhaltenssyndroms verwendet werden, umfassen: Hyperkinetisches Kindersyndrom, minimale Hirnschädigung, minimale zerebrale Dysfunktion, geringfügige zerebrale Dysfunktion.
Methylphenidathydrochlorid ist als integraler Bestandteil eines Gesamtbehandlungsprogramms indiziert, das typischerweise andere Abhilfemaßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) umfasst, um eine stabilisierende Wirkung bei Kindern mit einem Verhaltenssyndrom zu erzielen, das durch die folgende Gruppe entwicklungsbedingt unangemessener Symptome gekennzeichnet ist: mittelschwere bis starke Ablenkbarkeit, kurze Aufmerksamkeitsspanne, Hyperaktivität, emotionale Labilität und Impulsivität. Die Diagnose dieses Syndroms sollte nicht endgültig gestellt werden, wenn diese Symptome erst vergleichsweise jungen Ursprungs sind. Nicht lokalisierende (weiche) neurologische Symptome, Lernbehinderung und abnormales EEG können vorhanden sein oder auch nicht, und die Diagnose einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems kann gerechtfertigt sein oder auch nicht.
Besondere diagnostische Überlegungen
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt und es gibt keinen einzigen diagnostischen Test. Eine adäquate Diagnose erfordert nicht nur den Einsatz medizinischer, sondern auch spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen.
Zu den häufig berichteten Merkmalen gehören: chronische Vorgeschichte mit kurzer Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionaler Labilität, Impulsivität und mittelschwerer bis schwerer Hyperaktivität; leichte neurologische Symptome und abnormales EEG. Das Lernen kann beeinträchtigt sein oder auch nicht. Die Diagnose muss auf einer vollständigen Anamnese und Beurteilung des Kindes basieren und nicht nur auf dem Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Merkmale.
Nicht bei allen Kindern mit diesem Syndrom ist eine medikamentöse Behandlung angezeigt. Stimulanzien sind nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen, die sekundäre Symptome aufgrund von Umweltfaktoren und/oder primären psychiatrischen Störungen, einschließlich Psychosen, aufweisen. Eine angemessene schulische Vermittlung ist unerlässlich und eine psychosoziale Intervention ist im Allgemeinen erforderlich. Wenn Abhilfemaßnahmen allein nicht ausreichen, hängt die Entscheidung zur Verschreibung stimulierender Medikamente von der Beurteilung der Chronizität und Schwere der Symptome des Kindes durch den Arzt ab.
Kontraindikationen
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sind bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist.
Methylphenidathydrochlorid ist während der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern sowie innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen eines Monoaminoxidase-Hemmers kontraindiziert (es kann zu hypertensiven Krisen kommen).
Warnungen
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Bei Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten besteht ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial. Die Verwendung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten setzt den Einzelnen dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch aus, was zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich einer Sucht, führen kann. Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten können für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden (sehen Drogenmissbrauch und -abhängigkeit). Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (sehen ÜBERDOSIERUNG) und dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Bewerten Sie vor der Verschreibung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten das Risiko jedes Patienten für Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Informieren Sie Patienten und ihre Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Raten Sie den Patienten, Methylphenidat an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise verschlossen, und weisen Sie die Patienten an, Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten nicht an Dritte weiterzugeben. Bewerten Sie während der gesamten Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten das Missbrauchs-, Missbrauchs- und Suchtrisiko jedes Patienten neu und achten Sie regelmäßig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauch, Missbrauch und Sucht.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schweren Herzerkrankungen, die mit ZNS-Stimulanzien in den empfohlenen ADHS-Dosierungen behandelt wurden, wurde über plötzlichen Tod berichtet.
Vermeiden Sie die Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmusstörung, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzerkrankungen.
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
ZNS-Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (durchschnittlicher Anstieg um etwa 2 bis 4 mm Hg) und der Herzfrequenz (durchschnittlicher Anstieg um etwa 3 bis 6 Schläge pro Minute). Überwachen Sie alle Patienten auf mögliche Tachykardie und Bluthochdruck.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Verschlimmerungen einer bereits bestehenden Psychose – ZNS-Stimulanzien können bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verschlimmern.
Auslösung einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Erkrankung – ZNS-Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode auslösen. Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode untersucht werden (z. B. Komorbidität oder depressive Symptome in der Vorgeschichte oder Suizid, bipolare Störung oder Depression in der Familienanamnese).
Neue psychotische oder manische Symptome – ZNS-Stimulanzien können in empfohlenen Dosen bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Erkrankungen oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie) hervorrufen. In einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten psychotische oder manische Symptome bei etwa 0,1 % der mit ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten auf, verglichen mit 0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Wenn solche Symptome auftreten, ist ein Absetzen der Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten zu erwägen.
Anfälle
Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und, sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen von Anfällen im EEG senken können . Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.
Priapismus
Bei Methylphenidat-Produkten wurde sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten über längere und schmerzhafte Erektionen berichtet, die manchmal einen chirurgischen Eingriff erforderten. Priapismus wurde zu Beginn der Medikamenteneinnahme nicht berichtet, entwickelte sich jedoch nach einiger Zeit der Medikamenteneinnahme, häufig nach einer Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer Drogenentzugsphase (Drogenurlaub oder Absetzen) auf. Patienten, die ungewöhnlich anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den sehr seltenen Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung zu unterschiedlichen Zeitpunkten und bei therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome bessern sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des Arzneimittels. Während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten
ZNS-Stimulanzien wurden bei pädiatrischen Patienten mit Gewichtsverlust und einer Verlangsamung der Wachstumsrate in Verbindung gebracht.
Sorgfältige Überwachung von Gewicht und Größe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über einen Zeitraum von 14 Monaten entweder einer Methylphenidat- oder einer nicht medikamentösen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu mit Methylphenidat und nicht medikamentös behandelten pädiatrischen Patienten über 36 Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren) deutet darauf hin, dass bei pädiatrischen Patienten, die das ganze Jahr über 7 Tage pro Woche Methylphenidat erhielten, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate auftrat (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Höhenwachstum). und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen einer Wachstumserholung während dieser Entwicklungsperiode.
Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten behandelten pädiatrischen Patienten genau. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, PÄDIATRISCHE VERWENDUNG).
Akutes Winkelblockglaukom
Es liegen Berichte über Engwinkelglaukom im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat vor.
Obwohl der Mechanismus nicht klar ist, sollten mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten behandelte Patienten, bei denen ein Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom besteht (z. B. Patienten mit erheblicher Weitsichtigkeit), von einem Augenarzt untersucht werden.
Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom
Es liegen Berichte über einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat vor (sehen Nebenwirkungen).
Verschreiben Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder abnormal erhöhtem Augeninnendruck nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie Patienten, die mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten behandelt werden und in der Vorgeschichte einen abnormal erhöhten Augeninnendruck oder ein Offenwinkelglaukom hatten, genau.
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Auftreten oder der Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht. Es wurde auch über eine Verschlechterung des Tourette-Syndroms berichtet. Bewerten Sie die Familienanamnese und untersuchen Sie Patienten klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten beginnen. Überwachen Sie Patienten regelmäßig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Tics oder Tourette-Syndrom mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten und brechen Sie die Behandlung ab, wenn dies klinisch angemessen ist.
ANWENDUNG BEI KINDERN WENIGER ALS SECHS JAHREN
Methylphenidathydrochlorid sollte bei Kindern unter sechs Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen sind.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten enthalten Methylphenidat, eine kontrollierte Substanz der Liste II.
Missbrauch
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten bergen ein hohes Missbrauchs- und Missbrauchspotenzial, das zur Entwicklung einer Substanzstörung, einschließlich Sucht, führen kann (sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen). Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten können für nichtmedizinische Zwecke in illegale Kanäle oder Vertriebskanäle umgeleitet werden.
Missbrauch ist der absichtliche, nichttherapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, um eine gewünschte psychologische oder physiologische Wirkung zu erzielen. Missbrauch ist die vorsätzliche Verwendung eines Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken durch eine Person auf eine andere Art und Weise als von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben oder für die es nicht verschrieben wurde. Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Phänomenen, zu denen ein starker Wunsch, die Droge zu nehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Drogenkonsums (z. B. Fortsetzung des Drogenkonsums trotz schädlicher Folgen, Einräumen des Drogenkonsums gegenüber anderen Aktivitäten usw.) gehören kann Verpflichtungen) und mögliche Duldung oder körperliche Abhängigkeit.
Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat können zu einer erhöhten Herzfrequenz, Atemfrequenz oder einem erhöhten Blutdruck führen; Schwitzen; erweiterte Pupillen; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinationsverlust; Zittern; gerötete Haut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS-Stimulanzien wurden auch Angstzustände, Psychosen, Feindseligkeit, Aggression sowie Selbstmord- oder Mordgedanken beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, können zu einer Überdosierung und zum Tod führen (sehen Überdosierung) und dieses Risiko erhöht sich bei höheren Dosen oder nicht zugelassenen Verabreichungsmethoden wie Schnupfen oder Injektionen.
Abhängigkeit
Körperliche Abhängigkeit
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten können zu körperlicher Abhängigkeit führen. Körperliche Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich als Folge einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholten Drogenkonsum entwickelt und sich in Entzugserscheinungen und -symptomen nach abruptem Absetzen oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Medikaments äußert.
Entzugserscheinungen und -symptome nach abruptem Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Anwendung von ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, umfassen dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebhafte, unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hypersomnie; gesteigerter Appetit; und psychomotorische Retardierung oder Unruhe.
Toleranz
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten können zu Toleranz führen. Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. h. eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um die gleiche Wirkung zu erzielen, die mit einer niedrigeren Dosis erreicht wurde).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Patienten mit einer gewissen Unruhe können negativ reagieren; Bei Bedarf die Therapie abbrechen.
Bei längerer Therapie werden regelmäßige Blutbild-, Differenzial- und Thrombozytenzählungen empfohlen.
Eine medikamentöse Behandlung ist nicht in allen Fällen dieses Verhaltenssyndroms angezeigt und sollte nur im Lichte der vollständigen Anamnese und Beurteilung des Kindes in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung, Methylphenidathydrochlorid zu verschreiben, sollte von der Beurteilung der Chronizität und Schwere der Symptome des Kindes durch den Arzt und deren Angemessenheit für sein Alter abhängen. Die Verschreibung sollte nicht ausschließlich vom Vorhandensein eines oder mehrerer Verhaltensmerkmale abhängen.
Wenn diese Symptome mit akuten Stressreaktionen einhergehen, ist eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid in der Regel nicht angezeigt.
Langzeitwirkungen von Methylphenidathydrochlorid bei Kindern sind nicht ausreichend belegt.
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Missbrauch, Missbrauch und Sucht
Informieren Sie Patienten und ihre Familien über die Risiken von Missbrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, die zu Überdosierung und Tod führen können, und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß (sehen WARNHINWEISEUnd VORSICHTSMASSNAHMEN, DROGENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT, ÜBERDOSIERUNG). Raten Sie den Patienten, Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten an einem sicheren, vorzugsweise verschlossenen Ort aufzubewahren, und weisen Sie die Patienten an, Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten nicht an Dritte weiterzugeben.
Risiken für Patienten mit schwerer Herzerkrankung
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei der Anwendung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten potenzielle Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich plötzlichem Tod, bestehen. Weisen Sie Patienten an, sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, unerklärliche Synkope oder andere Symptome auftreten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen (siehe WARNHINWEISE).
Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen können (sehen WARNHINWEISE).
Psychiatrische Nebenwirkungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten in der empfohlenen Dosierung psychotische oder manische Symptome hervorrufen können, selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Symptomen oder Manie (sehen WARNHINWEISE).
Priapismus
Informieren Sie Patienten, Betreuer und Familienangehörige über die Möglichkeit schmerzhafter oder länger anhaltender Peniserektionen (Priapismus). Weisen Sie den Patienten an, im Falle eines Priapismus sofort einen Arzt aufzusuchen.
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral Vasculopathy, Including Raynaud’s Phenomenon]
- Informieren Sie Patienten, die eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid beginnen, über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome. Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern.
- Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
- Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
- Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten
Weisen Sie Patienten, Betreuer und Familienangehörige darauf hin, dass Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten zu einer Verlangsamung des Wachstums und Gewichtsverlust führen können (siehe Warnhinweise).
Erhöhter Augeninnendruck und Glaukom
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten Augeninnendruck und Glaukom auftreten können (siehe Warnhinweise).
Motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette-Syndroms
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten zu motorischen und verbalen Tics und einer Verschlechterung des Tourette-Syndroms kommen kann. Anweisen Die Patienten müssen ihren Arzt benachrichtigen, wenn Tics oder das Tourette-Syndrom auftreten oder sich verschlimmern (sehen WARNHINWEISE).
Würgend – Die Einnahme dieses Produkts ohne ausreichend Flüssigkeit kann dazu führen, dass es anschwillt, Ihren Hals oder Ihre Speiseröhre verstopft und zum Ersticken führt. Nehmen Sie dieses Produkt nicht ein, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben. Wenn Sie nach der Einnahme dieses Produkts Brustschmerzen, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verspüren, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Richtungen – Nehmen Sie dieses Produkt (Kinder- oder Erwachsenendosis) mit mindestens 8 Unzen (einem vollen Glas) Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Die Einnahme dieses Produkts ohne ausreichend Flüssigkeit kann zum Ersticken führen. Siehe Erstickungswarnung.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und ZNS-Stimulanzien, einschließlich Methylphenidathydrochlorid, kann eine hypertensive Krise verursachen. Mögliche Folgen sind Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Aortendissektion, ophthalmologische Komplikationen, Eklampsie, Lungenödem und Nierenversagen (sehenKONTRAINDIKATIONEN). Die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidathydrochlorid mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der MAO-Hemmer-Behandlung ist kontraindiziert.
Antihypertensiva
Methylphenidathydrochlorid kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck verringern. Überwachen Sie den Blutdruck und passen Sie die Dosierung des blutdrucksenkenden Arzneimittels nach Bedarf an.
Risperidon
Die kombinierte Anwendung von Methylphenidat mit Risperidon bei einer Änderung der Dosierung eines oder beider Arzneimittel, sei es eine Erhöhung oder Verringerung, kann das Risiko extrapyramidaler Symptome (EPS) erhöhen. Achten Sie auf Anzeichen von EPS.
Methylphenidathydrochlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin verringern. Bei blutdrucksenkenden Mitteln vorsichtig anwenden.
Humanpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Methylphenidathydrochlorid den Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon), Phenylbutazon und trizyklischen Arzneimitteln (Imipramin, Clomipramin, Desipramin) hemmen kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Methylphenidathydrochlorid können Dosisanpassungen dieser Arzneimittel nach unten erforderlich sein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie an B6C3F1-Mäusen verursachte Methylphenidat bei einer Tagesdosis von etwa 60 mg/kg/Tag eine Zunahme hepatozellulärer Adenome und nur bei Männern eine Zunahme von Hepatoblastomen. Diese Dosis beträgt ungefähr das 30-fache und das 2,5-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis in mg/kg und mg/m2 Grundlage bzw. Das Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp bei Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm reagiert empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Kanzerogenitätsstudie an F344-Ratten keine Zunahme von Tumoren; Die höchste verwendete Dosis betrug etwa 45 mg/kg/Tag, was etwa dem 22-fachen und dem 4-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis bei mg/kg und mg/m entspricht2 Grundlage bzw.
Methylphenidat wirkte nicht mutagen in vitro Ames-Reverse-Mutation-Assay oder im in vitro Maus-Lymphomzell-Forward-Mutationsassay. Der Schwesterchromatidaustausch und die Chromosomenaberrationen waren in einem Jahr erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion hinweist in vitro Test in kultivierten Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO). Das genotoxische Potenzial von Methylphenidat wurde nicht untersucht in vivo Test.
Verwendung in der Schwangerschaft
Es wurden keine ausreichenden Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, um die sichere Anwendung von Methylphenidathydrochlorid während der Schwangerschaft zu belegen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde jedoch gezeigt, dass Methylphenidat bei Kaninchen eine teratogene Wirkung hat, wenn es in Dosen von 200 mg/kg/Tag verabreicht wird, was etwa dem 167-fachen bzw. 78-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen entspricht mg/m2 Grundlage bzw. Bei Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, wenn das Arzneimittel in Dosen von 75 mg/kg/Tag verabreicht wurde, was etwa dem 62,5- bzw. 13,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bei einem mg/kg und einem mg/m entspricht2 Grundlage bzw. Daher sollte Methylphenidat Frauen im gebärfähigen Alter nicht verschrieben werden, bis weitere Informationen vorliegen, es sei denn, nach Meinung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen, lassen sich jedoch in der Regel durch eine Reduzierung der Dosierung und das Weglassen des Arzneimittels am Nachmittag oder Abend kontrollieren. Andere Reaktionen umfassen Überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme mit histopathologischen Befunden einer nekrotisierenden Vaskulitis und thrombozytopenischer Purpura); Anorexie; Brechreiz; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck- und Pulsveränderungen, sowohl nach oben als auch nach unten; Tachykardie; Angina; Herzrythmusstörung; Bauchschmerzen; Gewichtsverlust bei längerer Therapie; Libidoveränderungen; und Rhabdomyolyse erhöhten den Augeninnendruck und führten zu Glaukom, motorischen und verbalen Tics. Es gab seltene Berichte über das Tourette-Syndrom. Es wurde über toxische Psychosen berichtet. Obwohl kein eindeutiger kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden konnte, wurde bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, über Folgendes berichtet: Fälle von abnormaler Leberfunktion, die von Transaminase-Erhöhungen bis hin zu schweren Leberschäden reichten; Einzelfälle von zerebraler Arteriitis und/oder Verschluss; Leukopenie und/oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; einige Fälle von Haarausfall auf der Kopfhaut; Serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln. Es liegen sehr selten Berichte über malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) vor, und in den meisten dieser Fälle erhielten die Patienten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit MNS. In einem einzigen Bericht kam es bei einem zehnjährigen Jungen, der etwa 18 Monate lang Methylphenidat eingenommen hatte, innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin zu einem NMS-ähnlichen Ereignis. Es ist ungewiss, ob es sich bei diesem Fall um eine Arzneimittelwechselwirkung, eine Reaktion auf eines der Arzneimittel allein oder um eine andere Ursache handelte.
Bei Kindern können häufiger Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust bei längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie auftreten; Es können jedoch auch andere oben aufgeführte Nebenwirkungen auftreten.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Rising Pharma Holdings, Inc. unter 1-844-874-7464 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Klinische Auswirkungen einer Überdosierung
Eine Überdosierung von ZNS-Stimulanzien ist durch folgende sympathomimetische Wirkungen gekennzeichnet:
- Kardiovaskuläre Auswirkungen einschließlich Tachyarrhythmien und Bluthochdruck oder Hypotonie. Vasospasmus, Myokardinfarkt oder Aortendissektion können einen plötzlichen Herztod auslösen. Es kann sich eine Takotsubo-Kardiomyopathie entwickeln.
- ZNS-Effekte einschließlich psychomotorischer Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen. Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Hirngefäßunfälle und Koma können auftreten.
- Es kann zu lebensbedrohlicher Hyperthermie (Temperaturen über 40 °C) und Rhabdomyolyse kommen.
Überdosierungsmanagement
Berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer mehrfachen Medikamenteneinnahme. Da Methylphenidat ein großes Verteilungsvolumen hat und schnell metabolisiert wird, ist eine Dialyse nicht sinnvoll. Wenden Sie sich an die Poison Help-Hotline (1-800-222-1222) oder an einen medizinischen Toxikologen, um weitere Empfehlungen zum Umgang mit Überdosierungen zu erhalten.
Dosierung und Anwendung von Methylphenidat-Kautabletten
Vor der Behandlung von Patienten mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sollten folgende Punkte beurteilt werden:
- auf das Vorliegen einer Herzerkrankung (d. h. sorgfältige Anamnese, Familienanamnese von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperliche Untersuchung) (sehen WARNHINWEISE).
- die Familienanamnese und die klinische Untersuchung der Patienten auf motorische oder verbale Tics oder das Tourette-Syndrom (sehen WARNHINWEISE).
Die Dosierung sollte individuell an die Bedürfnisse und Reaktionen des Patienten angepasst werden.
Richtungen – Nehmen Sie dieses Produkt (Kinder- oder Erwachsenendosis) mit mindestens 8 Unzen (einem vollen Glas) Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Die Einnahme dieses Produkts ohne ausreichend Flüssigkeit kann zum Ersticken führen. Siehe Erstickungswarnung.
Erwachsene
In mehreren Dosen zwei- oder dreimal täglich verabreichen, vorzugsweise 30 bis 45 Minuten vor den Mahlzeiten. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 20 bis 30 mg täglich. Einige Patienten benötigen möglicherweise 40 bis 60 mg täglich. In anderen Fällen sind 10 bis 15 mg täglich ausreichend. Patienten, die aufgrund einer späten Medikamenteneinnahme nicht schlafen können, sollten die letzte Dosis vor 18 Uhr einnehmen
Kinder (ab 6 Jahren)
Die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid sollte in kleinen Dosen mit schrittweisen wöchentlichen Steigerungen begonnen werden. Eine Tagesdosis über 60 mg wird nicht empfohlen.
Wenn eine paradoxe Verschlimmerung der Symptome oder andere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Dosierung oder brechen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten ab. Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sollten regelmäßig abgesetzt werden, um den Zustand des Patienten zu beurteilen. Wenn nach entsprechender Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat keine Besserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Beginnen Sie mit 5 mg zweimal täglich (vor dem Frühstück und Mittagessen) mit schrittweisen Steigerungen von 5 bis 10 mg pro Woche.
Die medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt sein und kann in der Regel nach der Pubertät abgebrochen werden.
Wie werden Methylphenidat-Kautabletten geliefert?
Jede Methylphenidathydrochlorid-Kautablette 2,5 mg ist als weiße bis cremefarbene, abgerundete, quadratische Tablette mit Traubengeschmack und konvexer Oberfläche erhältlich, auf deren einer Seite „τ“ über „CHEW“ und auf der anderen Seite „2,5“ eingeprägt ist .
Flaschen mit 100 Stück. . . . . . . NDC 64980-221-01
Jede Methylphenidathydrochlorid-Kautablette 5 mg ist als weiße bis cremefarbene, abgerundete, quadratische Tablette mit Traubengeschmack und konvexer Oberfläche erhältlich, auf deren einer Seite „τ“ über „CHEW“ und auf der anderen Seite „5“ eingeprägt ist .
Flaschen mit 100 Stück. . . . . . . NDC 64980-222-01
Jede 10-mg-Methylphenidathydrochlorid-Kautablette ist als weiße bis cremefarbene Tablette mit Traubengeschmack, Bruchkerbe, abgerundeter quadratischer Form und konvexer Oberfläche erhältlich, mit der Prägung „τ“ halbiert „CHEW“ auf der einen Seite und „10“ auf der anderen Seite Seite.
Flaschen mit 100 Stück. . . . . . . NDC 64980-223-01
Vor Feuchtigkeit schützen. In einen dichten Behälter mit kindergesichertem Verschluss geben.
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Ritalin ist eine eingetragene Marke der Novartis Corporation.
Hergestellt für:
Rising Pharma Holdings, Inc.
East Brunswick, NJ 08816
Rev. 02/2024
PIR22301-04
Leitfaden für Medikamente
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten 2,5 mg, 5 mg und 10 mg CII
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, der den Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten beiliegt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Dieser Medikamentenleitfaden ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten wissen sollte?
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
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Missbrauch, Missbrauch und Sucht. Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten bergen ein hohes Risiko für Missbrauch und Missbrauch und können zu Substanzproblemen, einschließlich Sucht, führen. Der Missbrauch von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, anderen Methylphenidat-haltigen Arzneimitteln und Amphetamin-haltigen Arzneimitteln kann zu einer Überdosierung und zum Tod führen. Das Risiko einer Überdosierung und des Todes steigt bei höheren Dosen von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten oder wenn es auf nicht zugelassene Weise angewendet wird, wie z. B. Schnupfen oder Injektion.
- Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten das Risiko für Missbrauch, Missbrauch und Sucht bei Ihnen oder Ihrem Kind prüfen und Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
- Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten können nach längerer Anwendung zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, selbst wenn sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
- Geben Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten nicht an Dritte weiter. Sehen „Was sind Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten??“ für mehr Informationen.
- Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten an einem sicheren Ort auf und entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel ordnungsgemäß. Sehen „Wie soll ich Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten aufbewahren??“ für mehr Informationen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.
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Herzprobleme:
- plötzlicher Tod bei Patienten mit Herzproblemen oder Herzfehlern
- Schlaganfall und Herzinfarkt bei Erwachsenen
- erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzfehler oder Bluthochdruck haben oder diese Probleme in der Familie aufgetreten sind.
Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme untersuchen, bevor er mit der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten beginnt.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten regelmäßig den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes überprüfen.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht bemerken.
- Psychische (psychiatrische) Probleme:
- Alle Patienten
- neue oder schlechtere Verhaltens- und Denkprobleme
- neue oder schlimmere bipolare Erkrankung
- neues oder schlimmeres aggressives Verhalten oder Feindseligkeit
- Kinder und Jugendliche
- neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören, Dinge glauben, die nicht wahr sind, verdächtig sind) oder neue manische Symptome
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome oder Probleme auftreten, insbesondere Dinge sehen oder hören, die nicht real sind, Dinge glauben, die nicht real sind oder verdächtig sind.
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Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon]: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Taubheitsgefühle, Schmerzen, eine Veränderung der Hautfarbe oder eine Temperaturempfindlichkeit in Ihren Fingern oder Zehen haben.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten.
Was sind Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten?
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Stimulierung des Zentralnervensystems. Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sind Tabletten, die zum Kauen und Schlucken bestimmt sind.Sie werden zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) eingesetzt. Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten können bei Patienten mit ADHS dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu steigern und Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sollten als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfassen kann.
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten werden auch zur Behandlung einer Schlafstörung namens Narkolepsie eingesetzt.
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sind eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie Methylphenidat enthalten, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbrauchen. Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten an einem sicheren Ort auf, um sie vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihre Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten niemals an andere Personen weiter, da dies zum Tod oder zur Schädigung der Person führen kann. Der Verkauf oder die Verschenkung von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz.
Wer sollte Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten nicht einnehmen?
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sollten nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:
- sind sehr ängstlich, angespannt oder aufgeregt
- unter Augenproblemen leiden, einschließlich erhöhtem Augendruck, Glaukom oder Problemen mit der Nahsicht (Weitsichtigkeit)
- wiederholte Bewegungen oder Geräusche (Tics) oder das Tourette-Syndrom haben oder hatten oder in der Familie Tics oder Tourette-Syndrom aufgetreten sind
- ein Antidepressivum namens Monoaminoxidasehemmer oder MAOI einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
- Sie sind allergisch gegen irgendetwas in Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sollten nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da sie in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sind möglicherweise nicht für Sie oder Ihr Kind geeignet. Bevor Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Gesundheitszustände (oder eine Familienanamnese), einschließlich:
• Herzprobleme, Herzerkrankungen, Herzfehler oder Bluthochdruck
• psychische Probleme, einschließlich Psychose, Manie, bipolare Erkrankung oder Depression
• Tics oder Tourette-Syndrom
• Krampfanfälle oder ein abnormaler Gehirnstromtest (EEG)
• Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Können Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal die Dosen
Die Einnahme anderer Arzneimittel muss während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten angepasst werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden können.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
• Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmern
• Anfallsmedikamente
• Blutverdünner
• Blutdruckmedikamente
• Erkältungs- oder Allergiemedikamente, die abschwellende Mittel enthalten
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen.
Nehmen Sie während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten kein neues Arzneimittel ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wie sollten Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten eingenommen werden?
• Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten genau nach Anweisung ein. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist.
• Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten werden normalerweise zwei- bis dreimal täglich eingenommen.
• Nehmen Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten 30 bis 45 Minuten vor einer Mahlzeit ein.
• Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten gut kauen und mit mindestens 8 Unzen (einem vollen Glas) Wasser oder einer anderen Flüssigkeit schlucken. Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten können anschwellen und zum Ersticken führen, wenn nicht genügend Flüssigkeit eingenommen wird. Suchen Sie einen Notarzt auf, wenn Sie nach der Einnahme einer Methylphenidathydrochlorid-Kautablette Schmerzen in der Brust, Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen haben.
- Von Zeit zu Zeit unterbricht Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten für eine Weile, um ADHS-Symptome zu überprüfen.
- Während Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blut-, Herz- und Blutdruckkontrollen durchführen. Während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten sollten bei Kindern häufig ihre Größe und ihr Gewicht überprüft werden. Die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten kann abgebrochen werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem festgestellt wird.
Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten?
Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten wissen sollte?“ für Informationen zu gemeldeten Herz- und Geistesproblemen.
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
- Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Bei Kindern sollten während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten häufig Größe und Gewicht überprüft werden. Ihr Arzt kann die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten abbrechen, wenn es nicht wie erwartet wächst oder an Gewicht zunimmt.
- Anfälle, hauptsächlich bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
- Unter Methylphenidat kam es zu schmerzhaften und anhaltenden Erektionen (Priapismus). Wenn Sie oder Ihr Kind Priapismus entwickeln, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Aufgrund der Möglichkeit bleibender Schäden sollte Priapismus sofort von einem Arzt untersucht werden.
- Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen): Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Taubheitsgefühl, Schmerzen, eine Veränderung der Hautfarbe oder eine Temperaturempfindlichkeit in Ihren Fingern oder Zehen auftritt oder wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten .
- Augenprobleme (erhöhter Augendruck und Glaukom). Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen oder Augenschmerzen, Schwellungen oder Rötungen auftreten.
- Neue oder sich verschlimmernde Tics oder sich verschlimmerndes Tourette-Syndrom. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten neue oder sich verschlimmernde Tics auftreten oder sich das Tourette-Syndrom verschlimmert.
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören:
- Nervosität
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen
- schneller Herzschlag
- Brechreiz
- verminderter Appetit
- Schwindel
- Gewichtsverlust
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen haben, die störend sind oder nicht verschwinden.
Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen an Rising Pharma Holdings, Inc. unter 1-844-874-7464 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie lagere ich Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten?
- Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten an einem sicheren Ort bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) auf. Vor Feuchtigkeit schützen.
- Entsorgen Sie verbleibende, unbenutzte oder abgelaufene Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten über ein Arzneimittelrücknahmeprogramm an einer von der US Drug Enforcement Administration (DEA) autorisierten Sammelstelle. Wenn kein Rücknahmeprogramm oder ein von der DEA autorisierter Sammler verfügbar ist, mischen Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten mit einer unerwünschten, ungiftigen Substanz wie Schmutz, Katzenstreu oder gebrauchtem Kaffeesatz, um sie für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Geben Sie die Mischung in einen Behälter, z. B. eine versiegelte Plastiktüte, und entsorgen Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten im Hausmüll. Weitere Informationen zur Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal.
- Bewahren Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung leiden. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.
Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zu Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Rising Pharma Holdings, Inc. unter 1-844-874-7464.
Welche Inhaltsstoffe sind in Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten enthalten?
Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid USP
Inaktive Zutaten: mikrokristalline Cellulose, Traubenaroma, Guarkernmehl, Maltose, Stearinsäure und Sucralose.
Hergestellt für:
Rising Pharma Holdings, Inc.
East Brunswick, NJ 08816
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Rev. 02/2024
MGR22301-03
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, 2,5 mg
100 zählen
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, 5 mg
100 zählen
Methylphenidathydrochlorid-Kautabletten, 10 mg
100 zählen
| METHYLPHENIDAT-HYDROCHLORID Methylphenidathydrochlorid-Tablette, kaubar |
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| Etikettierer – Rising Pharma Holdings, Inc. (116880195) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Tedor Pharma Inc. | 122644417 | ANALYSE (64980-221, 64980-222, 64980-223), HERSTELLUNG (64980-221, 64980-222, 64980-223) | |
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