Minocyclin-Retardtabletten
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von MINOCYCLINHYDROCHLORID TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG USP erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für MINOCYCLIN-HYDROCHLORID-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG USP an.
MINOCYCLIN-Hydrochlorid-Retardtabletten USP, zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1971
Indikationen und Verwendung für Minocyclin-Retardtabletten
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP sind Medikamente der Tetracyclin-Klasse, die nur zur Behandlung entzündlicher Läsionen nicht-knotiger mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert sind. (1)
Dosierung und Verabreichung von Minocyclin-Retardtabletten
Die empfohlene Dosierung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP beträgt etwa 1 mg/kg einmal täglich für 12 Wochen. (2)
Darreichungsformen und Stärken
Retardtabletten: 45, 55 mg, 90 und 135 mg (3)
Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline gezeigt haben. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Anwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) führen. (5.1)
- Wenn eine pseudomembranöse Kolitis auftritt, brechen Sie die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten ab. (5.2)
- Bei Verdacht auf eine Leberschädigung ist die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten abzusetzen. (5.3)
- Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, müssen die Dosen von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten möglicherweise angepasst werden, um übermäßige systemische Ansammlungen des Arzneimittels und eine mögliche Lebertoxizität zu vermeiden. (5.4)
- Minocyclin kann Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem wie Benommenheit, Schwindel oder Schwindel verursachen. Patienten beraten. (5.5)
- Minocyclin kann bei Erwachsenen und Jugendlichen einen Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) verursachen. Beenden Sie die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten, wenn Symptome auftreten. (5.6)
- Minocyclin wurde mit Autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht; Brechen Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sofort ab, wenn Symptome auftreten. (5.7)
- Minocyclin wurde mit Anaphylaxie, schweren Hautreaktionen, Erythema multiforme und DRESS-Syndrom in Verbindung gebracht. Wenn Symptome auftreten, müssen Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sofort absetzen. (5.9).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Juckreiz. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, müssen möglicherweise ihre gerinnungshemmende Dosierung nach unten anpassen. (7.1)
- Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt. (7.3)
- Um ein Versagen der Empfängnisverhütung zu vermeiden, wird weiblichen Patientinnen empfohlen, während der Behandlung mit Minocyclin ein zweites Verhütungsmittel zu verwenden. (7.5)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Minocyclin kann wie andere Medikamente der Tetracyclin-Klasse bei schwangerer Frau zu Schäden am Fötus führen. (5.1, 8.1)
- Die Einnahme von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung kann zu dauerhaften Zahnverfärbungen führen. (5.1, 8.4)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 12/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für Minocyclin-Retardtabletten
1.1 Hinweis
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP sind nur zur Behandlung entzündlicher Läsionen nicht-knotiger mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
1.2 Nutzungsbeschränkungen
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP zeigten keine Wirkung auf nicht entzündliche Akneläsionen. Die Sicherheit von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten (USP) wurde nicht über eine Anwendungszeit von mehr als 12 Wochen hinaus nachgewiesen. Diese Formulierung von Minocyclin wurde nicht zur Behandlung von Infektionen untersucht [see CLINICAL STUDIES (14)]
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit anderer antibakterieller Arzneimittel aufrechtzuerhalten, sollten Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP nur wie angegeben angewendet werden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.11)]
2. Dosierung und Verabreichung von Minocyclin-Retardtabletten
Die empfohlene Dosierung der Minocyclinhydrochlorid-Retardtablette USP beträgt etwa 1 mg/kg einmal täglich für 12 Wochen. Höhere Dosen haben sich bei der Behandlung entzündlicher Akneläsionen nicht als zusätzlicher Nutzen erwiesen und können mit akuteren Nebenwirkungen im Vestibulum einhergehen.
Die folgende Tabelle zeigt die Tablettenstärke und das Körpergewicht, um etwa 1 mg/kg zu erreichen.
| Patienten Gewicht (Pfund.) |
Patienten Gewicht (kg) |
Tablette Stärke (mg) |
Tatsächlich mg/kg Dosis |
| 99 – 109 | 45 – 49 | 45 | 1 – 0,92 |
| 110 – 131 | 50 – 59 | 55 | 1,10 – 0,93 |
| 132 – 157 | 60 – 71 | 65 | 1,08 – 0,92 |
| 158 – 186 | 72 – 84 | 80 | 1,11 – 0,95 |
| 187 – 212 | 85 – 96 | 90 | 1,06 – 0,94 |
| 213 – 243 | 97 – 110 | 105 | 1,08 – 0,95 |
| 244 – 276 | 111 – 125 | 115 | 1,04 – 0,92 |
| 277 – 300 | 126 – 136 | 135 | 1,07 – 0,99 |
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden [see CLINICAL PHARMACOLOGY (12.3) ]. Die Einnahme von Nahrungsmitteln zusammen mit Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP kann dazu beitragen, das Risiko von Reizungen und Geschwüren der Speiseröhre zu verringern.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Gesamtdosis verringert werden, indem entweder die empfohlenen Einzeldosen reduziert und/oder die Zeitintervalle zwischen den Dosen verlängert werden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.4)] .
3. Darreichungsformen und Stärken
- 45 mg Retardtabletten: rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F21“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite.
- 55 mg Retardtabletten: grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F26“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite.
- 90 mg Retardtabletten: hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F22“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite.
- 135 mg Retardtabletten: braune, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F23“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite.
4. Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline gezeigt haben.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Teratogene Wirkungen
A. MINOCYCLIN KANN, WIE ANDERE ARZNEIMITTEL DER TETRACYCLIN-KLASSE, BEI DER VERABREICHUNG AN EINE SCHWANGERE FRAU Fötale Schäden verursachen. FALLS TETRACYKLIN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ANGEWENDET WIRD ODER WENN DIE PATIENTIN WÄHREND DER EINNAHME DIESER ARZNEIMITTEL SCHWANGER WIRD, SOLLTE DIE PATIENTIN ÜBER DIE POTENZIELLE GEFAHR FÜR DEN Fötus INFORMIERT WERDEN.
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sollten nicht während der Schwangerschaft oder von Personen beiderlei Geschlechts eingenommen werden, die versuchen, ein Kind zu bekommen [see NONCLINICAL TOXICOLOGY (13.1) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].
B. DER EINSATZ VON ARZNEIMITTELN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM ALTER VON 8 JAHREN) KANN ZU DAUERHAFTEN VERFÄRBUNGEN DER ZÄHNE (GELB-GRAU-BRAUN) FÜHREN.
Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung des Arzneimittels auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Behandlungen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. DAHER SOLLTEN TETRACYCLIN-ARZNEIMITTEL WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG NICHT VERWENDET WERDEN.
C. Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen alle 6 Stunden orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg/kg verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Wadenbeinwachstumsrate beobachtet. Es zeigte sich, dass diese Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels reversibel war.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, im fötalen Gewebe vorkommen und beim sich entwickelnden Fötus zu einer Verzögerung der Skelettentwicklung führen können. Bei Tieren, die zu Beginn der Schwangerschaft behandelt wurden, wurden Hinweise auf Embryotoxizität festgestellt [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].
5.2 Pseudomembranöse Kolitis
Clostridium difficile Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Minocyclin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficile, und je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.3 Hepatotoxizität
Nach der Markteinführung wurden Fälle schwerer Leberschäden, einschließlich irreversibler arzneimittelinduzierter Hepatitis und fulminantem Leberversagen (manchmal tödlich), im Zusammenhang mit der Anwendung von Minocyclin zur Behandlung von Akne berichtet.
5.4 Stoffwechseleffekte
Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des BUN führen. Während dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kein Problem darstellt, können bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nierenfunktion höhere Serumspiegel von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse zu Azotämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen. Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, können selbst übliche orale oder parenterale Dosen zu einer übermäßigen systemischen Akkumulation des Arzneimittels und möglicherweise zu Lebertoxizität führen. Unter solchen Bedingungen sind niedrigere Gesamtdosen als üblich angezeigt, und bei längerer Therapie kann eine Bestimmung des Serumspiegels des Arzneimittels ratsam sein.
5.5 Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Bei der Minocyclin-Therapie wurde über Nebenwirkungen des Zentralnervensystems wie Benommenheit, Schwindel oder Schwindel berichtet. Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten davor gewarnt werden, während der Minocyclin-Therapie Fahrzeuge zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen. Diese Symptome können während der Therapie verschwinden und verschwinden normalerweise schnell, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.
5.6 Gutartige intrakranielle Hypertonie
Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) bei Erwachsenen und Jugendlichen wurde mit der Anwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht. Es wurde berichtet, dass Minocyclin einen Pseudotumor cerebri verursacht oder auslöst, dessen Kennzeichen ein Papillenödem ist. Zu den klinischen Symptomen zählen Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen. Vorgewölbte Fontanellen wurden mit der Anwendung von Tetracyclinen bei Säuglingen in Verbindung gebracht. Obwohl die Anzeichen und Symptome eines Pseudotumor cerebri nach Absetzen der Behandlung verschwinden, besteht die Möglichkeit dauerhafter Folgeerscheinungen, wie z. B. ein Sehverlust, der dauerhaft oder schwerwiegend sein kann. Vor Beginn der Behandlung mit Tetracyclinen sollten die Patienten auf Sehstörungen befragt werden. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, sollten die Patienten auf Papillenödeme untersucht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Minocyclin sollte vermieden werden, da Isotretinoin, ein systemisches Retinoid, bekanntermaßen auch einen Pseudotumor cerebri verursacht.
5.7 Autoimmunsyndrome
Tetracycline werden mit der Entwicklung von Autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht. Die Langzeitanwendung von Minocyclin zur Behandlung von Akne wurde mit arzneimittelinduziertem Lupus-ähnlichem Syndrom, Autoimmunhepatitis und Vaskulitis in Verbindung gebracht. Kurz nach der Anwendung von Minocyclin traten sporadische Fälle von Serumkrankheit auf. Die Symptome können sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie und Unwohlsein äußern. Bei symptomatischen Patienten sollten zur Beurteilung der Patienten Leberfunktionstests, ANA, CBC und andere geeignete Tests durchgeführt werden. Die Einnahme aller Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse sollte sofort eingestellt werden.
5.8 Lichtempfindlichkeit
Bei einigen Personen, die Tetracycline einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Dies wurde bei Minocyclin selten berichtet. Patienten sollten während der Anwendung von Minocyclin die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UV-A/B-Behandlung) minimieren oder vermeiden. Wenn sich Patienten während der Anwendung von Minocyclin im Freien aufhalten müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen.
5.9 Schwerwiegende Haut-/Überempfindlichkeitsreaktion
Fälle von Anaphylaxie, schwerwiegenden Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)-Syndrom wurden nach der Markteinführung von Minocyclin bei Patienten mit Akne berichtet. Das DRESS-Syndrom besteht aus einer Hautreaktion (wie Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie und einer oder mehreren der folgenden viszeralen Komplikationen wie Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis und Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein. In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Wenn dieses Syndrom erkannt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
5.10 Gewebehyperpigmentierung
Es ist bekannt, dass Antibiotika der Tetracyclin-Klasse Hyperpigmentierung verursachen. Eine Tetracyclin-Therapie kann eine Hyperpigmentierung in vielen Organen hervorrufen, darunter Nägel, Knochen, Haut, Augen, Schilddrüse, viszerales Gewebe, Mundhöhle (Zähne, Schleimhaut, Alveolarknochen), Lederhaut und Herzklappen. Es wurde berichtet, dass Haut- und orale Pigmentierung unabhängig von der Zeit oder Menge der Arzneimittelverabreichung auftritt, wohingegen andere Gewebepigmentierungen bei längerer Verabreichung berichtet wurden. Die Hautpigmentierung umfasst diffuse Pigmentierung sowie Narben- oder Verletzungsstellen.
5.11 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Bei Patienten, die Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen, kann sich eine bakterielle Resistenz gegen die Tetracycline entwickeln. Daher sollte bei der Auswahl einer antimikrobiellen Therapie die Anfälligkeit der mit einer Infektion verbundenen Bakterien berücksichtigt werden. Da während der Anwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten die Möglichkeit besteht, dass sich arzneimittelresistente Bakterien entwickeln, sollten diese nur wie angegeben angewendet werden.
5.12 Superinfektion
Wie bei anderen Antibiotikapräparaten kann die Verwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollten Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
5.13 Laborüberwachung
Regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsysteme, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Untersuchungen, sollten durchgeführt werden. Entsprechende Tests auf Autoimmunsyndrome sollten wie angegeben durchgeführt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen, die in klinischen Studien mit einer Rate von ≥ 1 % für Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten berichtet wurden.
| Nachteilig Reaktionen |
Minocyclin Hydrochlorid erweitert–freigeben Tablets (1 mg/kg) N = 674 (%) |
Placebo N = 364 (%) |
| Mindestens ein behandlungsbedingtes Ereignis | 379 (56) | 197 (54) |
| Kopfschmerzen | 152 (23) | 83 (23) |
| Ermüdung | 62 (9) | 24 (7) |
| Schwindel | 59 (9) | 17 (5) |
| Pruritus | 31 (5) | 16 (4) |
| Unwohlsein | 26 (4) | 9 (3) |
| Stimmungsveränderung | 17 (3) | 9 (3) |
| Schläfrigkeit | 13 (2) | 3 (1) |
| Urtikaria | 10 (2) | 1 (0) |
| Tinnitus | 10 (2) | 5 (1) |
| Arthralgie | 9 (1) | 2 (0) |
| Schwindel | 8 (1) | 3 (1) |
| Trockener Mund | 7 (1) | 5 (1) |
| Myalgie | 7 (1) | 4 (1) |
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Zu den Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Minocyclinhydrochlorid bei verschiedenen Indikationen berichtet wurden, gehören:
Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen: ständige Arzneimittelexantheme, Balanitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktoide Purpura, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierung von Haut und Schleimhäuten, Überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, DRESS-Syndrom [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.9)].
Autoimmunerkrankungen: Polyarthralgie, Perikarditis, Verschlimmerung von systemischem Lupus, Lungeninfiltrate mit Eosinophilie, vorübergehendes Lupus-ähnliches Syndrom.
Zentralnervensystem: Pseudotumor cerebri, hervortretende Fontanellen bei Säuglingen, vermindertes Hörvermögen.
Endokrin: Braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüse, abnormale Schilddrüsenfunktion.
Onkologie: Schilddrüsenkrebs.
Oral: Glossitis, Dysphagie, Zahnverfärbung.
Magen-Darm-Trakt: Enterokolitis, Pankreatitis, Hepatitis, Leberversagen.
Nieren: reversibles akutes Nierenversagen.
Hämatologie: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Minocyclin schädliche Auswirkungen auf die menschliche Spermatogenese haben könnte [see NONCLINICAL TOXICOLOGY (13.1)].
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Antikoagulanzien
Da Tetracycline nachweislich die Prothrombinaktivität im Plasma senken, muss bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die Dosierung des Antikoagulans möglicherweise nach unten angepasst werden.
7.2 Penicillin
Da bakteriostatische Arzneimittel die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen können, ist es ratsam, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse mit Penicillin zu vermeiden.
7.3 Methoxyfluran
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt.
7.4 Antazida und Eisenpräparate
Die Aufnahme von Tetracyclinen wird durch Antazida, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, sowie durch eisenhaltige Präparate beeinträchtigt.
7.5 Niedrig dosierte orale Kontrazeptiva
In einer multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirkung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten auf niedrig dosierte orale Kontrazeptiva wurden die Hormonspiegel über einen Menstruationszyklus mit und ohne Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten 1 mg/kg einmal täglich gemessen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie können Minocyclin-bedingte Veränderungen der Östradiol-, Gestagenhormon-, FSH- und LH-Plasmaspiegel, Durchbruchblutungen oder ein Versagen der Empfängnisverhütung nicht ausgeschlossen werden. Um ein Versagen der Empfängnisverhütung zu vermeiden, wird weiblichen Patientinnen empfohlen, während der Behandlung mit Minocyclin ein zweites Verhütungsmittel zu verwenden.
7.6 Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Aufgrund von Interferenzen mit dem Fluoreszenztest kann es zu falschen Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin kommen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie D [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden und die Behandlung sofort abbrechen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Minocyclin bei schwangeren Frauen vor. Minocyclin passiert wie andere Medikamente der Tetracyclin-Klasse die Plazenta und kann bei schwangerer Frau zu Schäden am Fötus führen.
Nach der Markteinführung wurde bei der Anwendung von Minocyclin in der Schwangerschaft selten über spontane Berichte über angeborene Anomalien, einschließlich einer Verkürzung der Gliedmaßen, berichtet. Zu diesen Berichten liegen nur begrenzte Informationen vor; Daher kann keine Schlussfolgerung zum Kausalzusammenhang gezogen werden.
Minocyclin verursachte Skelettfehlbildungen (verbogene Gliedmaßenknochen) bei Föten, wenn es trächtigen Ratten und Kaninchen in Dosen von 30 mg/kg/Tag bzw. 100 mg/kg/Tag verabreicht wurde (was etwa dem Dreifachen bzw. dem Zweifachen der Dosis entspricht). systemische Exposition gegenüber Minocyclin, die bei Patienten infolge der Verwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten beobachtet wurde). In Studien, in denen trächtigen Ratten Minocyclin in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag verabreicht wurde, wurde ein verringertes mittleres fötales Körpergewicht beobachtet (was zu etwa dem gleichen Ausmaß an systemischer Minocyclin-Exposition führte wie bei Patienten, die Minocyclinhydrochlorid über einen längeren Zeitraum angewendet hatten). -Release-Tabletten).
Die Auswirkungen von Minocyclin auf die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten wurden in einer Studie untersucht, die die orale Verabreichung an trächtige Ratten vom 6. Tag der Trächtigkeit bis zur Laktationsperiode (Tag 20 nach der Geburt) in Dosierungen von 5, 10 oder 50 umfasste mg/kg/Tag. In dieser Studie war die Körpergewichtszunahme bei schwangeren Frauen, die 50 mg/kg/Tag erhielten, signifikant verringert (was zu etwa dem 2,5-fachen der systemischen Exposition gegenüber Minocyclin führte, die bei Patienten infolge der Verwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten beobachtet wurde). Es wurden keine Auswirkungen der Behandlung auf die Dauer der Tragzeit oder die Anzahl der pro Wurf geborenen lebenden Welpen beobachtet. Zu den groben äußeren Anomalien, die bei F1-Welpen (Nachkommen von Tieren, die Minocyclin erhielten) beobachtet wurden, gehörten eine verringerte Körpergröße, falsch gedrehte Vorderbeine und eine verringerte Größe der Extremitäten. Es wurden keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, das Verhalten, die Lernfähigkeit oder die Fortpflanzung von F1-Welpen beobachtet, und es gab keine Auswirkungen auf das äußere Erscheinungsbild von F2-Welpen (Nachkommen von F1-Tieren).
8.3 Stillende Mütter
Antibiotika der Tetracyclin-Klasse gehen in die Muttermilch über. Da die Antibiotika der Tetracyclin-Klasse bei gestillten Säuglingen schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Knochen- und Zahnentwicklung haben können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sind nur zur Behandlung entzündlicher Läsionen nicht-knotiger mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Die Verwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Klasse unter 8 Jahren wird wegen der Möglichkeit einer Zahnverfärbung nicht empfohlen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
10. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung die Medikation absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen einleiten. Minocyclin wird durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht in nennenswerten Mengen entfernt.
11. Beschreibung der Minocyclin-Retardtabletten
Minocyclinhydrochlorid, ein halbsynthetisches Derivat von Tetracyclin, ist [4S-(4α,4aα,5aα,12aα)]-4,7-Bis(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,10,12,12a-tetrahydroxy-1,11-dioxo-2-naphthacencarboxamid-monohydrochlorid. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP zur oralen Verabreichung enthalten Minocyclinhydrochlorid USP entsprechend 45 mg, 55 mg, 90 mg oder 135 mg Minocyclin. Darüber hinaus enthalten 45-mg-, 55-mg-, 90-mg- und 135-mg-Tabletten die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol und Titandioxid. Die 45-mg-Tabletten enthalten außerdem Eisenoxidrot, die 55-mg-Tabletten enthalten außerdem D&C-Gelb Nr. 10, FD&C-Blau Nr. 1, FD&C-Rot Nr. 40 und Polysorbat 80, die 90-mg-Tabletten enthalten außerdem Eisenoxidgelb und Talk und die 135-mg-Tabletten auch enthalten Eisenoxidrot und Eisenoxidgelb.
Das Arzneimittelprodukt erfüllt den USP-Auflösungstest 3.
12. Minocyclin-Retardtabletten – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Akne ist unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zur Behandlung von Akne ist unbekannt.
12.3 Pharmakokinetik
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sind nicht bioäquivalent zu Minocyclinprodukten mit unveränderter Wirkstofffreisetzung. Basierend auf pharmakokinetischen Studien an gesunden Erwachsenen bewirken Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten eine verzögerte Tmax nach 3,5 bis 4,0 Stunden im Vergleich zu einem Minocyclin-Referenzprodukt mit nicht-modifizierter Freisetzung (Tmax bei 2,25 bis 3 Stunden). Im Steady-State (Tag 6) die mittlere AUC (0-24) und Cmax betrugen 33,32 µg × h/ml und 2,63 µg/ml für Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und 46,35 µg × h/ml und 2,92 µg/ml für Minocin® Kapseln bzw. Diese Parameter basieren auf einer Dosis, die für beide Produkte auf 135 mg pro Tag angepasst wurde.
Eine Einzeldosis-Vierfach-Crossover-Studie zeigte, dass die in der Studie verwendeten Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten (45 mg, 90 mg, 135 mg) eine dosisproportionale Pharmakokinetik aufwiesen. In einer anderen pharmakokinetischen Einzeldosis-Fünf-Wege-Crossover-Studie wurde gezeigt, dass 55 mg Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten dosisproportional zu 90 mg und 135 mg Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten waren.
Wenn Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen wurden, die Milchprodukte enthielt, unterschied sich das Ausmaß und der Zeitpunkt der Resorption von Minocyclin nicht von der Einnahme im nüchternen Zustand.
Minocyclin ist fettlöslich und verteilt sich in der Haut und im Talg.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese – In einer Karzinogenitätsstudie, in der männlichen und weiblichen Ratten bis zu 104 Wochen lang einmal täglich Minocyclinhydrochlorid in Dosierungen von bis zu 200 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde, wurde Minocyclinhydrochlorid bei beiden Geschlechtern mit Follikelzelltumoren der Schilddrüse in Verbindung gebracht Drüse, einschließlich erhöhter Inzidenz von Adenomen, Karzinomen und der kombinierten Inzidenz von Adenomen und Karzinomen bei Männern sowie Adenomen und der kombinierten Inzidenz von Adenomen und Karzinomen bei Frauen. In einer Karzinogenitätsstudie, in der männlichen und weiblichen Mäusen bis zu 104 Wochen lang einmal täglich Minocyclinhydrochlorid in Dosierungen von bis zu 150 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde, führte die Exposition gegenüber Minocyclinhydrochlorid bei keinem von beiden zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von Neoplasien Männchen oder Weibchen.
Mutagenese: Minocyclin wirkte in vitro in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) oder einem CHO/HGPRT-Säugetierzelltest in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung nicht mutagen. Minocyclin war weder in vitro unter Verwendung menschlicher peripherer Blutlymphozyten noch in vivo in einem Mikronukleustest an Mäusen klastogen.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit – Die männliche und weibliche Fortpflanzungsleistung bei Ratten wurde durch orale Minocyclin-Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt (was zu einer etwa 40-fachen systemischen Exposition gegenüber Minocyclin führte, die bei Patienten beobachtet wurde). Verwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten). Allerdings ist die orale Verabreichung von 100 oder 300 mg/kg/Tag Minocyclin an männliche Ratten (was zu etwa dem 15- bis 40-fachen der systemischen Exposition gegenüber Minocyclin führt, die bei Patienten infolge der Verwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten beobachtet wird) nachteilig beeinträchtigte Spermatogenese. Zu den bei 300 mg/kg/Tag beobachteten Effekten gehörten eine verringerte Anzahl von Spermien pro Gramm Nebenhoden, eine offensichtliche Verringerung des Prozentsatzes beweglicher Spermien und (bei 100 und 300 mg/kg/Tag) eine erhöhte Anzahl morphologisch abnormaler Spermien Spermazellen. Zu den in den Spermienproben beobachteten morphologischen Anomalien gehörten fehlende Köpfe, unförmige Köpfe und abnormale Flagellen.
Begrenzte Humanstudien deuten darauf hin, dass Minocyclin eine schädliche Wirkung auf die Spermatogenese haben könnte.
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sollten nicht von Personen beiderlei Geschlechts eingenommen werden, die versuchen, ein Kind zu bekommen.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten bei der Behandlung entzündlicher Läsionen nicht-knotiger mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris wurde in zwei 12-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht Probanden ≥ 12 Jahre. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 20 Jahre und die Probanden stammten aus den folgenden Rassengruppen: Weiße (73 %), Hispanoamerikaner (13 %), Schwarze (11 %), asiatisch-pazifische Inselbewohner (2 %) und andere (2 %) .
In zwei Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erhielten insgesamt 924 Probanden mit nicht-knotiger mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris insgesamt 12 Wochen lang Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten oder Placebo, entsprechend der folgenden Dosiszuordnung.
| Fächer Gewicht (Pfund.) |
Fächer Gewicht (kg) |
Verfügbar Tablette Stärke (mg) |
Tatsächlich mg/kg Dosis |
| 99 – 131 | 45 – 59 | 45 | 1 – 0,76 |
| 132 – 199 | 60 – 90 | 90 | 1,5 – 1 |
| 200 – 300 | 91 – 136 | 135 | 1,48 – 0,99 |
Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte waren:
1) Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
2) Prozentsatz der Probanden mit einem Evaluator’s Global Severity Assessment (EGSA), das nach 12 Wochen klar oder fast frei war.
Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
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* Globale Schweregradbeurteilung des Gutachters |
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| Versuch 1 |
Versuch 2 |
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| Minocyclin Hydrochlorid erweitert–freigeben Tablets (1 mg/kg) N = 300 |
Placebo N = 151 |
Minocyclin Hydrochlorid erweitert–freigeben Tablets (1 mg/kg) N = 315 |
Placebo N = 158 |
|
| Mittlere prozentuale Verbesserung in Entzündliche Läsionen |
43,1 % | 31,7 % | 45,8 % | 30,8 % |
| Anzahl (%) der Probanden klar oder Fast klar bei der EGSA* |
52 (17,3 %) | 12 (7,9 %) | 50 (15,9 %) | 15 (9,5 %) |
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zeigten keine Wirkung auf nicht entzündliche Läsionen (Nutzen oder Verschlechterung).
16. Wie werden Minocyclin-Retardtabletten geliefert?
16.1 Wie geliefert
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP werden als wässrige Filmtabletten mit Minocyclinhydrochlorid USP entsprechend 45 mg, 55 mg, 90 mg oder 135 mg Minocyclin geliefert.
Die 45-mg-Retardtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F21“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält Minocyclinhydrochlorid USP entsprechend 45 mg Minocyclin und wird wie folgt geliefert:
NDC 68180-379-06 Flasche mit 30 Stück
NDC 68180-379-01 Flasche mit 100 Stück
Bei den 55-mg-Retardtabletten handelt es sich um grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F26“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält Minocyclinhydrochlorid entsprechend 55 mg Minocyclin und wird wie folgt geliefert:
NDC 68180-460-06 Flasche mit 30 Stück
NDC 68180-460-01 Flasche mit 100 Stück
Die 90-mg-Retardtabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F22“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält Minocyclinhydrochlorid USP entsprechend 90 mg Minocyclin und wird wie folgt geliefert:
NDC 68180-380-06 Flasche mit 30 Stück
NDC 68180-380-01 Flasche mit 100 Stück
Die 135-mg-Retardtabletten sind braune, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „F23“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite. Jede Tablette enthält Minocyclinhydrochlorid USP entsprechend 135 mg Minocyclin und wird wie folgt geliefert:
NDC 68180-381-06 Flasche mit 30 Stück
NDC 68180-381-01 Flasche mit 100 Stück
16.2 Lagerung
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt. [see USP Controlled Room Temperature].
16.3 Handhabung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Vor Licht, Feuchtigkeit und übermäßiger Hitze schützen.
In einen dichten, lichtbeständigen Behälter mit kindergesichertem Verschluss geben.
17. Informationen zur Patientenberatung
[See FDA-Approved Patient Labeling (Patient Labeling)]
Patienten, die Retardtabletten mit Minocyclinhydrochlorid (Minocyclin-HCl, USP) einnehmen, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sollten nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, eingenommen werden [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1), NONCLINICAL TOXICOLOGY (13.1) ].
- Es wird empfohlen, Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten nicht von Männern einzunehmen, die versuchen, ein Kind zu zeugen [see NONCLINICAL TOXICOLOGY (13.1) ].
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass unter einer Minocyclin-Therapie eine pseudomembranöse Kolitis auftreten kann. Wenn Patienten wässrigen oder blutigen Stuhlgang entwickeln, sollten sie einen Arzt aufsuchen.
- Patienten sollten über die Möglichkeit einer Hepatotoxizität aufgeklärt werden. Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Symptome wie Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Durchfall, Gelbfärbung der Haut, leichte Blutungen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit auftreten.
- Patienten, bei denen Symptome des Zentralnervensystems auftreten [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.5) ] sollten während der Minocyclin-Therapie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen gewarnt werden. Patienten sollten bei anhaltenden Kopfschmerzen oder verschwommenem Sehen ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin kann dazu führen, dass orale Kontrazeptiva weniger wirksam sind [see DRUG INTERACTIONS (7.5) ].
- Autoimmunsyndrome, einschließlich arzneimittelinduziertes Lupus-ähnliches Syndrom, Autoimmunhepatitis, Vaskulitis und Serumkrankheit, wurden bei Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Minocyclin, beobachtet. Die Symptome können sich in Form von Arthralgie, Fieber, Hautausschlag und Unwohlsein äußern. Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
- Patienten sollten über Verfärbungen von Haut, Narben, Zähnen oder Zahnfleisch aufgeklärt werden, die durch die Minocyclin-Therapie entstehen können.
- Bei einigen Personen, die Tetracycline, einschließlich Minocyclin, einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten sollten während der Anwendung von Minocyclin die Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UV-A/B-Behandlung) minimieren oder vermeiden. Wenn sich Patienten während der Anwendung von Minocyclin im Freien aufhalten müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt, und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt besprechen. Die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen einer Hautrötung abgebrochen werden.
- Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sollten genau nach Anweisung eingenommen werden. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann die Wirksamkeit der aktuellen Behandlung verringern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
- Patienten sollten angewiesen werden, Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten im Ganzen zu schlucken und die Tabletten nicht zu kauen, zu zerdrücken oder zu teilen.
® Minocin ist eine eingetragene Marke von Triax Pharmaceuticals, LLC.
Hergestellt für:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
HERGESTELLT IN INDIEN
Überarbeitet: Dezember 2018 ID-Nr.: 257323
Informationen zum Patienten
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten USP
(mein nein SYE kleen)
Nur Rx
Lesen Sie diese Patienteninformationsbroschüre, die den Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Packungsbeilage ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung.
Was sind Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten?
Minocyclinhydrochlorid ist ein Medikament der Tetracyclin-Klasse. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sind verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Pickeln und roten Beulen (nicht-knötchenförmige entzündliche Läsionen), die bei mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei Menschen ab 12 Jahren auftreten. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sind nicht wirksam bei Akne, die nicht rot aussieht (d. h. Akne, die nicht entzündlich ist).
Es ist nicht bekannt, ob Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten:
- sicher für eine Verwendung länger als 12 Wochen.
- sicher und wirksam zur Behandlung von Infektionen.
- sicher und wirksam bei Kindern unter 12 Jahren.
Wer sollte nicht nehmen Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten?
Nehmen Sie keine Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten ein, wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste dieser Arzneimittel.
Was soll ich meinem Arzt vor der Einnahme sagen? Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten?
Bevor Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Arzneimitteldosis verschreiben.
- Leberprobleme haben.
- Durchfall oder wässrigen Stuhlgang haben.
- irgendwelche Sehprobleme haben.
- Planen Sie eine Operation unter Vollnarkose.
- andere Erkrankungen haben.
- Sie sind ein Mann und Sie und Ihre Partnerin versuchen, ein Kind zu bekommen. Sie sollten keine Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können Ihrem ungeborenen Kind schaden. Die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten während der Schwangerschaft kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Knochen- und Zahnwachstum Ihres Babys haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen und eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten schwanger werden.
- stillen oder planen zu stillen. Minocyclinhydrochlorid geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antibabypillen. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können die Wirksamkeit Ihrer Antibabypille beeinträchtigen. Sie könnten schwanger werden. Sie sollten während der Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten eine zweite Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- ein blutverdünnendes Arzneimittel.
- ein Penicillin-Antibiotikum. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und Penicilline sollten nicht zusammen angewendet werden.
- Antazida, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium oder eisenhaltige Produkte enthalten.
- ein Aknemedikament, das Isotretinoin enthält (Amnesteem, Claravis, Sotret). Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und Isotretinoin sollten nicht zusammen angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste bereit, die Sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können.
Wie soll ich Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen?
- Nehmen Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
- Das Auslassen von Dosen oder die Nichteinnahme aller Dosen von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten kann zu Folgendem führen:
- dazu führen, dass die Behandlung nicht so gut anschlägt.
- erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Bakterien gegen Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten resistent werden.
- Minocyclinhydrochlorid Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zusammen mit einer Mahlzeit kann das Risiko einer Reizung oder eines Geschwürs in der Speiseröhre verringern. Ihre Speiseröhre ist der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet.
- Schlucken Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten ganz. Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht.
Wenn Sie zu viel einnehmen Wenn Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die Giftnotrufzentrale an. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um Sie auf Nebenwirkungen während der Behandlung mit Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zu untersuchen.
Was sollte ich bei der Einnahme vermeiden? Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten?
- Vermeiden Sie Sonnenlicht, Sonnenlampen und Solarien. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können Ihre Haut empfindlich gegenüber der Sonne und dem Licht von Sonnenlampen und Solarien machen. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand bekommen.
- Schützen Sie Ihre Haut, wenn Sie sich im Sonnenlicht aufhalten.
- Sie sollten kein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie sich Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten auf Sie auswirken. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können dazu führen, dass Ihnen schwindelig oder benommen wird oder Sie ein Schwindelgefühl (Schwindel) verspüren.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten?
Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Schaden für ein ungeborenes Baby . Sehen „Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehme?“
- Dauerhafte Zahnverfärbung . Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können die Zähne eines Babys oder Kindes während der Zahnentwicklung dauerhaft gelb-grau-braun verfärben. Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten sollten während der Zahnentwicklung nicht verwendet werden. Die Zahnentwicklung findet in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und von der Geburt bis zum 8. Lebensjahr statt. Sehen „Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten einnehme?“
- Darminfektion (pseudomembranöse Kolitis). Pseudomembranöse Kolitis kann bei den meisten Antibiotika auftreten, einschließlich Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie wässrigen Durchfall, Durchfall, der nicht verschwindet, oder blutigen Stuhlgang bekommen.
- Schwerwiegende Leberprobleme. Beenden Sie die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome von Leberproblemen auftritt:
- Appetitverlust
- Müdigkeit
- Durchfall
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen
- unerklärliche Blutung
- Verwirrung
- Schläfrigkeit
- Auswirkungen auf das Zentralnervensystem. Sehen „Was sollte ich bei der Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten vermeiden? ?“ Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Benommenheit, Schwindel und ein Schwindelgefühl (Schwindel) können während der Behandlung mit Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten oder wenn die Behandlung abgebrochen wird, verschwinden.
- Gutartigintrakranielle Hypertonie, auch Pseudotumor cerebri genannt . Dies ist ein Zustand, bei dem in der Flüssigkeit um das Gehirn ein hoher Druck herrscht. Diese Schwellung kann zu Sehstörungen und dauerhaftem Sehverlust führen. Beenden Sie die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter verschwommenem Sehen, Sehverlust oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen leiden. Reaktionen des Immunsystems, einschließlich Lupus-ähnliches Syndrom, Hepatitis und Entzündung von Blut- oder Lymphgefäßen (Vaskulitis) . Die Verwendung von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten über einen längeren Zeitraum zur Behandlung von Akne kann zu Reaktionen des Immunsystems führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen oder Körperschwäche auftreten. Ihr Arzt führt möglicherweise Tests durch, um Ihr Blut auf Reaktionen des Immunsystems zu untersuchen.
- Schwerwiegender Hautausschlag und allergische Reaktionen . Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten können schwere Hautausschläge und allergische Reaktionen hervorrufen, die Teile Ihres Körpers wie Leber, Lunge, Nieren und Herz betreffen können. Manchmal können diese zum Tod führen.
- Beenden Sie die Einnahme von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
- Hautausschlag, Nesselsucht, wunde Stellen im Mund oder Blasenbildung und Abblättern der Haut
- Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
- Blut in Ihrem Urin
- Fieber, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, dunkler Urin
- Schmerzen auf der rechten Seite des Magenbereichs (Bauchschmerzen)
- Brustschmerzen oder Herzrhythmusstörungen
- Schwellungen in Ihren Beinen, Knöcheln und Füßen
- Verdunkelung Ihrer Nägel, Haut, Augen, Narben, Zähne und Zahnfleisch
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten gehören:
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Schwindel oder Schwindelgefühl
- Juckreiz
Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder nicht verschwindet. Ihr Arzt führt möglicherweise Tests durch, um Sie auf Nebenwirkungen während der Behandlung mit Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zu untersuchen.
Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch an Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 melden.
Wie soll ich Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten aufbewahren?
- Lagern Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zwischen 15 °C und 30 °C.
- Bewahren Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten in dem Behälter auf, in dem sie geliefert werden, und halten Sie den Behälter fest verschlossen.
- Halten Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten trocken.
Bewahren Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zu Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden.
Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Minocyclinhydrochlorid-Retardtabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-399-2561.
Was sind die Zutaten in mInocyclinhydrochlorid-Retardtabletten?
Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid USP
Inaktive Zutaten: kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol und Titandioxid. Die 45-mg-Tabletten enthalten außerdem Eisenoxidrot, die 55-mg-Tabletten enthalten außerdem D&C-Gelb Nr. 10, FD&C-Blau Nr. 1, FD&C-Rot Nr. 40 und Polysorbat 80, die 90-mg-Tabletten enthalten außerdem Eisenoxidgelb und Talk und die 135-mg-Tabletten zusätzlich enthalten Eisenoxidrot und Eisenoxidgelb.
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hergestellt für:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
HERGESTELLT IN INDIEN
Überarbeitet: Dezember 2018 ID-Nr.: 257324
HAUPTANZEIGEFELD
MINOCYCLIN-HYDROCHLORID-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Nur Rx
45 mg*
NDC 68180-379-06
30 TABLETTEN
MINOCYCLIN-HYDROCHLORID-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Nur Rx
55 mg*
NDC 68180-460-06
30 TABLETTEN
MINOCYCLIN-HYDROCHLORID-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Nur Rx
90 mg*
NDC 68180-380-06
30 TABLETTEN
MINOCYCLIN-HYDROCHLORID-TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
Nur Rx
135 mg*
NDC 68180-381-01
100 TABLETTEN
| MINOCYCLIN-HYDROCHLORID Minocyclinhydrochlorid-Tablette, verlängerte Wirkstofffreisetzung |
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| MINOCYCLIN-HYDROCHLORID Minocyclinhydrochlorid-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung |
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| MINOCYCLIN-HYDROCHLORID Minocyclinhydrochlorid-Tablette, verlängerte Wirkstofffreisetzung |
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| MINOCYCLIN-HYDROCHLORID Minocyclinhydrochlorid-Tablette, verlängerte Wirkstofffreisetzung |
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| Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071) |
| Registrant – LUPINE LIMITED (675923163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LUPINE LIMITED | 863645527 | HERSTELLER (68180-379, 68180-380, 68180-381) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| LUPINE LIMITED | 677600414 | HERSTELLER(68180-460), PACK(68180-460) | |