Neutramaxx 5000 TCP

Verschreibungsinformationen zu Neutramaxx 5000 TCP

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

WirkstofffaktenWirkstoffe

1,1 % neutrales Natriumflorid

Neutramaxx 5000 TCP Beschreibung

Selbsttopisches neutrales Fluorid-Zahnputzmittel mit 1,1 % (Gew./Gew.) Natriumfluorid zur Verwendung als Zahnkariesprävention bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Zweck

Zur Vorbeugung von Karies, kieferorthopädischer Entkalkung und Überempfindlichkeit.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Wie alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Neutramaxx 5000 TCP – Klinische Pharmakologie

Häufige topische Anwendungen auf den Zähnen mit Präparaten mit relativ hohem Fluoridgehalt erhöhen die Widerstandsfähigkeit des Zahns gegen Säureauflösung und verbessern das Eindringen der Fluoridionen in den Zahnschmelz.

Indikationen und Verwendung für Neutramaxx 5000 TCP

NeutraMaxx™ 5000 mit Tri-Calciumphosphat ist ein selbst aufzutragendes Zahnputzmittel zur Vorbeugung von Karies, kieferorthopädischer Entkalkung und Überempfindlichkeit

Zur Vorbeugung von Zahnkaries; einmal täglich selbst aufgetragene topische Anwendung. Es ist allgemein anerkannt, dass 1,1 % Natriumfluorid sicher und außerordentlich wirksam als Kariesprävention ist, wenn es häufig mit Mundstückapplikatoren angewendet wird. 1-4 NeutalMaxx™ Marke mit 1,1 % Natriumfluorid in einer Quetschtube lässt sich einfach auf eine Zahnbürste auftragen. Diese verschreibungspflichtige Zahncreme sollte einmal täglich anstelle Ihrer normalen Zahnpasta verwendet werden, sofern Ihr Zahnarzt nichts anderes anordnet. Kann verwendet werden, unabhängig davon, ob das Trinkwasser fluoridiert ist oder nicht, da topisches Fluorid keine Fluorisose hervorrufen kann. (Ausnahmen siehe WARNHINWEISE)

Warnungen

Eine längere tägliche Einnahme kann bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren zu Zahnfluorose unterschiedlichen Ausmaßes führen, insbesondere wenn die Fluoridierung des Wassers 0,6 ppm übersteigt, da jüngere pädiatrische Patienten den Putzvorgang häufig nicht ohne erhebliches Schlucken durchführen können. Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren erfordert eine besondere Überwachung, um ein wiederholtes Verschlucken der Creme zu verhindern, das zu Zahnfluorose führen könnte. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Außerhalb der Reichweite von Säuglingen und Kindern aufbewahren.

Warnungen

  • Nicht schlucken
  • Nur zur lokalen Anwendung
  • Wie alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Vorsichtsmaßnahmen

Nicht zur systemischen Behandlung. NICHT SCHLUCKEN.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:

In einer an Nagetieren durchgeführten Studie wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen sowie weiblichen Ratten, die mit Fluorid in Dosierungen von 4,1 bis 9,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, keine Karzinogenese festgestellt. Bei männlichen Ratten, die mit 2,5 und 4,1 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden, wurden zweifelhafte Hinweise auf eine Karzinogenese berichtet. In einer zweiten Studie wurde keine Karzinogenese bei Ratten, ob männlich oder weiblich, beobachtet, die mit Fluorid bis zu 11,3 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden. Epidemiologische Daten liefern keine glaubwürdigen Beweise für einen Zusammenhang zwischen Fluorid, das entweder natürlich vorkommt oder dem Trinkwasser zugesetzt wird, und dem Krebsrisiko beim Menschen. Fluoridionen sind in Standardbakteriensystemen nicht mutagen. Es wurde gezeigt, dass Fluoridionen das Potenzial haben, in kultivierten Zellen von Menschen und Nagetieren Chromosomenaberrationen auszulösen, und zwar in Dosen, die viel höher sind als diejenigen, denen Menschen ausgesetzt sind. Die In-vivo-Datenexposition beim Menschen wurde nicht ausreichend bewertet. Bei Ratten, Mäusen, Füchsen und Rindern, die Fluoridkonzentrationen von 100 ppm oder mehr in ihrer Nahrung oder ihrem Trinkwasser ausgesetzt waren, wurden schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung berichtet. Andere an Ratten durchgeführte Studien zeigten, dass niedrigere Fluoridkonzentrationen (5 mg/kg Körpergewicht) nicht zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit führen.

Schwangerschaft:

Schwangerschaftskategorie B. Es hat sich gezeigt, dass Fluorid die Plazenta von Ratten passiert und nur 0,01 % der verabreichten Menge in das fötale Gewebe eingebaut wird. Tierversuche (Ratten, Mäuse, Kaninchen) haben gezeigt, dass Fluorid nicht teratogen ist. Die maternale Exposition gegenüber 12,2 mg Fluorid/kg Körpergewicht (Ratten) bzw. 13,1 mg/kg Körpergewicht (Kaninchen) hatte keinen Einfluss auf die Wurfgröße oder das Gewicht des Fötus und erhöhte nicht die Häufigkeit von Skelett- oder viszeralen Missbildungen. Epidemiologische Studien, die in Gebieten mit einem hohen Anteil an natürlich fluoridiertem Wasser durchgeführt wurden, zeigten keine Zunahme von Geburtsfehlern. Eine starke Fluoridbelastung während der Gebärmutterentwicklung kann zu einer Skelettfluorose führen, die sich bereits im Kindesalter bemerkbar macht.

Stillende Mutter:

Es ist nicht bekannt, ob Fluorid in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente gehen jedoch in die Milch über, und Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau fluoridhaltige Produkte verabreicht werden. Bei auf dem Bauernhof gehaltenen Füchsen wurde über eine verringerte Milchproduktion berichtet, wenn die Tiere mit einer Nahrung gefüttert wurden, die eine hohe Fluoridkonzentration (96–137 mg/kg Körpergewicht) enthielt. Bei Ratten, denen bis zu 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Laktation oder die Nachkommen beobachtet.

Pädiatrische Verwendung:

Die Verwendung von NeutraMaxx™ in der pädiatrischen Altersgruppe von 6 bis 16 Jahren als Kariesprävention wird durch bahnbrechende klinische Studien mit 1,1 % Natriumfluorid gestützt, die in Mundschienen bei Schülern im Alter von 11 bis 14 Jahren aufgenommen wurden, durchgeführt von Englander et al. 2, 3, 4 Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Bitte beziehen Sie sich auf KONTRAINDIKATIONEN Und WARNHINWEISE Abschnitte.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Über allergische Reaktionen und andere Eigenheiten wurde selten berichtet.

Überdosierung

Die versehentliche Einnahme großer Mengen Fluorid kann zu akutem Brennen im Mund und einer schmerzenden Zunge führen. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können kurz nach der Einnahme (innerhalb von 30 Minuten) auftreten und gehen mit Erbrechen, Hämatemesis sowie epigastrischen Krämpfen und Bauchschmerzen einher. Diese Symptome können 24 Stunden lang anhalten. Wenn weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht (d. h. weniger als 2,3 mg Fluorid/kg Körpergewicht) eingenommen wurden, Erbrechen auslösen, lösliches Calcium oral verabreichen (z. B. Milch, 5 %ige Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) und sofort verabreichen suchen Sie medizinische Hilfe auf. Bei versehentlicher Einnahme von mehr als 15 mg Fluorid/kg Körpergewicht (dh mehr als 6,9 mg Fluorid/kg Körpergewicht) Erbrechen herbeiführen und sofort in ein Krankenhaus einweisen.

Dosierung und Verabreichung von Neutramaxx 5000 TCP

Dieses verschreibungspflichtige Zahnputzmittel wird für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren empfohlen

  • Tragen Sie ein dünnes Band NeutraMaxxtm 5000 TCP entlang der Länge der Zahnbürste auf, nicht mehr als eine erbsengroße Gesamtdosis. Zwei Minuten lang bürsten.
  • Nach dem Zähneputzen ERWACHSENE – Auswurf 30 Minuten lang nichts essen. KINDER AB 6 JAHREN – Auswurf machen und den Mund mit Wasser ausspülen. Mund gründlich ausspülen.
  • Verwenden Sie es vor dem Schlafengehen anstelle Ihrer normalen Zahnpasta oder wie von Ihrem Zahnarzt empfohlen.

Befolgen Sie diese Anweisungen, es sei denn, Ihr Zahnarzt weist Sie anders an.

Wie wird Neutramaxx 5000 TCP geliefert?

4 Unzen. (112 g) Nettogewicht. Rohr

Lagerung und Handhabung

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 20–25 °C (68–77 °F).

Inaktive Zutaten:

Gefiltertes Wasser, Sorbitol, hydratisierte Kieselsäure, Glycerin, PEG 8000, Carboxymethylcellulose, Xylitol, Mononatriumphosphat, Titandioxid, Vanille-Minz-Aroma, Natriumsaccharin, Tri-Calciumphosphat

Fragen? Kommentare? Abschnitt

Rufen Sie 1-479-787-5168 MF von 9 bis 17 Uhr CST an

NeutraMaxxC TCP VANILLE MINZE

NDS 63783 63783-502-04

VANILLE-MINZE-GESCHMACK

Anti-Karies-Zahnpasta Xylitol


NeutraMaxx™

5000 TRI-CALCIUMPHOSPHAT

1,1 % neutrales Natriumfluorid 5000 ppm

Mit Xylitol gesüßt

ENTHÄLT KEIN NATRIUMLAURYLSULFAT

NUR RX

Nettogewicht. 4 oz (112 g)

Hergestellt von:

MASSCO DENTAL

Eine Abteilung von Dunagin Pharmaceuticals,

Rogers, AR

800-227-1296 • www.masscodental.net

NEUTRAMAXX 5000 TRI-CALCIUMPHOSPHAT

Natriumfluoridpaste, Zahnputzmittel
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:63783-502
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
NATRIUMFLUORID (UNII: 8ZYQ1474W7) (FLUORIDION – UNII:Q80VPU408O) FLUORID-ION 1,1 g in 112 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
SORBIT (UNII: 506T60A25R)
KIESELSÄUREGEL (UNII: Y6O7T4G8P9)
GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)
POLYETHYLENGLYKOL 8000 (UNII: Q662QK8M3B)
CARBOXYMETHYLCELLULOSE (UNII: 05JZI7B19X)
XYLIT (UNII: VCQ006KQ1E)
NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT (UNII: 593YOG76RN)
TITANDIOXID (UNII: 15FIX9V2JP)
SACCHARIN-NATRIUM (UNII: SB8ZUX40TY)
DREIBASISCHES CALCIUMPHOSPHAT (UNII: 91D9GV0Z28)
Produkteigenschaften
Farbe Punktzahl
Form Größe
Geschmack VANILLE (VANILLE-MINZE) Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:63783-502-04 112 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.08.2011
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 01.08.2011
Etikettierer – Massco Dental, eine Abteilung von Dunagin Pharmaceuticals (008081858)
Registrant – Massco Dental, eine Abteilung von Dunagin Pharmaceuticals (008081858)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Massco Dental Eine Abteilung von Dunagin Pharmaceuticals 008081858 Herstellung(63783-502)

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