Symax-SR

Verschreibungsinformationen zu Symax-SR

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

Symax-SR-Beschreibung

Jede Retardtablette zur oralen Verabreichung enthält:

Hyoscyaminsulfat. . . 0,375 mg

Hyoscyaminsulfat ist einer der wichtigsten anticholinergen/krampflösenden Bestandteile von Belladonna-Alkaloiden.

Hyoscyaminsulfat ist Benzolessigsäure, α-(Hydroxymethyl)-, 8-Methyl-8-azabicyclo[3.2.1]Oct-3-ylester, [3(S)-

endo]-, Sulfat (2:1), Dihydrat.

(C

17H

23NEIN

3)

2•H

2ALSO

4•2H

2Ö

MW 712,85

INAKTIVE ZUTATEN

Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören: dibasisches Calciumphosphat, Ethylcellulose, grüner Farbstoff, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich), mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure.

Symax-SR – Klinische Pharmakologie

Hyoscyamin hat ähnliche Wirkungen wie Atropin, ist jedoch sowohl in seiner zentralen als auch in seiner peripheren Wirkung wirksamer. Dieses Produkt hemmt die gastrointestinale Antriebsmotilität und verringert die Magensäuresekretion. Dieses Produkt kontrolliert übermäßige Sekretion aus Rachen, Luftröhre und Bronchien. Nach der Absorption verteilt sich dieses Produkt schnell im Blut und verteilt sich im gesamten Körper. Der Großteil des Hyoscyaminsulfats wird innerhalb der ersten 12 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden und in der Muttermilch finden sich nur Spuren von Hyoscyaminsulfat.

Indikationen und Verwendung für Symax-SR

Dieses Produkt kann bei funktionellen Darmstörungen eingesetzt werden, um Symptome zu lindern, wie sie beispielsweise bei leichter Ruhr und Divertikulitis auftreten. Es kann auch zur Kontrolle der Magensekretion, des viszeralen Spasmus und der Hypermotilität bei Zystitis, Pylorospasmus und damit verbundenen Bauchkrämpfen eingesetzt werden. Zusammen mit geeigneten Analgetika ist dieses Produkt zur symptomatischen Linderung von Gallen- und Nierenkolik sowie als Trocknungsmittel zur Linderung der Symptome einer akuten Rhinitis indiziert. Dieses Produkt ist als Zusatztherapie bei der Behandlung von Magengeschwüren und Reizdarmsyndrom, akuter Enterokolitis und anderen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wirksam.

Kontraindikationen

Glaukom, obstruktive Uropathie, obstruktive Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, paralytisches Ileum, Darmatonie bei älteren oder geschwächten Patienten, instabiler Herz-Kreislauf-Status, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis und Myokardischämie. Die Anwendung dieses Produkts bei Kindern unter zwölf Jahren wird nicht empfohlen.

Warnungen

Beim Drogenkonsum kann es bei hohen Umgebungstemperaturen zu Hitzeprostration kommen. Durchfall kann ein frühes Symptom einer unvollständigen Darmobstruktion sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie; In diesem Fall wäre die Behandlung unangemessen und möglicherweise schädlich. Dieses Produkt kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Patienten, die dieses Produkt einnehmen, sollten gewarnt werden, sich während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht an Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs oder anderer Maschinen, oder gefährliche Aufgaben auszuführen.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Bei Patienten mit Hiatushernie im Zusammenhang mit einer Reflexösophagitis ist Vorsicht geboten. Seien Sie äußerst vorsichtig und nur bei Bedarf bei Patienten mit autonomer Neuropathie, Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen. Untersuchen Sie jede Tachykardie, bevor Sie Anticholinergika verabreichen, da diese die Herzfrequenz erhöhen können.

Eine längere Anwendung von Anticholinergika kann den Speichelfluss verringern oder hemmen und so zur Entstehung von Karies, Parodontitis, oraler Candidiasis und Unwohlsein beitragen.

Informationen für Patienten

Die Formulierung für Symax®-SR ist eine nicht erodierende, nicht gelierende Matrix mit verzögerter Freisetzung. Das Arzneimittel wird aus der Tablette freigesetzt, während die Tablette intakt bleibt. Daher ist es möglich, dass eine Tablette in Ihrem Stuhl erscheint.

Dieses Medikament sollte 30 Minuten bis eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.

Dieses Medikament sollte bei sportlicher Betätigung oder bei heißem Wetter mit Vorsicht angewendet werden; Überhitzung kann zu einem Hitzschlag führen.

Hyoscyamin kann Schläfrigkeit, Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen; Patienten sollten Vorsicht walten lassen, bevor sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Aufgaben ausführen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Aufnahme anderer oraler Medikamente kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Anticholinergika aufgrund einer verminderten Magen-Darm-Motilität und einer verzögerten Magenentleerung verringert sein.

Arzneimittelwechselwirkungen können auftreten, wenn Anticholinergika zusammen mit den folgenden Medikamenten angewendet werden: Antazida, Antidiarrhoika (Adsorbens), andere Anticholinergika, Antimyasthenika, Cyclopropan, Haloperidol, Ketoconazol, Metoclopramid, Opioid-Analgetika (Narkotika) und Kaliumchlorid.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C. Mit diesem Produkt wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Produkt bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Hyoscyamin passiert die Plazenta. Dieses Produkt sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Dieses Produkt geht in die Muttermilch über. Dieses Produkt sollte einer stillenden Mutter nicht verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Anwendung dieses Produkts bei Kindern unter zwölf Jahren wird nicht empfohlen. Säuglinge und Kleinkinder sind besonders anfällig für die toxische Wirkung von Anticholinergika. Bei Säuglingen und Kindern mit spastischer Lähmung oder Hirnschädigung wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen, da bei diesen Patienten über eine verstärkte Reaktion auf Anticholinergika berichtet wurde und häufig Dosisanpassungen erforderlich sind. Wenn Kindern bei hohen Umgebungstemperaturen Anticholinergika verabreicht werden, besteht das Risiko eines schnellen Anstiegs der Körpertemperatur, da diese Medikamente die Schweißdrüsenaktivität unterdrücken.

Bei Kindern, die große Dosen Anticholinergika einnehmen, kann eine paradoxe Reaktion auftreten, die durch Übererregbarkeit gekennzeichnet ist.

Geriatrische Verwendung

Geriatrische Patienten können auf übliche Dosen von Anticholinergika mit Erregung, Unruhe, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit reagieren.

Geriatrische Patienten sind besonders anfällig für anticholinerge Nebenwirkungen wie Verstopfung, Mundtrockenheit und Harnverhalt (insbesondere bei Männern). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten und anhalten oder schwerwiegend sind, sollte die Medikation wahrscheinlich abgesetzt werden.

Auch bei der Anwendung von Anticholinergika bei geriatrischen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Gefahr besteht, dass ein nicht diagnostiziertes Glaukom entsteht.

Das Gedächtnis kann bei geriatrischen Patienten, insbesondere bei solchen, die bereits unter Gedächtnisproblemen leiden, durch die fortgesetzte Einnahme von Anticholinergika stark beeinträchtigt werden, da diese Medikamente die Wirkung von Acetylcholin blockieren, das für viele Funktionen des Gehirns, einschließlich Gedächtnisfunktionen, verantwortlich ist.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Nicht alle der folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Hyoscyaminsulfat berichtet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden für pharmakologisch ähnliche Arzneimittel mit anticholinerger-krampflösender Wirkung berichtet. Zu den Nebenwirkungen können Mundtrockenheit, Harndrang und Harnverhaltung gehören; verschwommene Sicht; Tachykardie; Herzklopfen; Mydriasis; Zykloplegie; erhöhte Augenspannung; Geschmacksverlust; Kopfschmerzen; Nervosität; Schläfrigkeit; Schwäche; Schwindel; Schlaflosigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Impotenz; Unterdrückung der Laktation; Verstopfung; Völlegefühl; allergische Reaktionen oder Medikamenten-Eigenheiten; Urtikaria und andere dermale Manifestationen; Ataxia; Sprachstörung; gewisses Maß an geistiger Verwirrung und/oder Aufregung (insbesondere bei älteren Menschen); und vermindertes Schwitzen.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, heiße, trockene Haut, Schwindel, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden und ZNS-Stimulation. Zu ergreifende Maßnahmen sind eine sofortige Magenspülung und eine intravenöse Injektion von 0,5 bis 2 mg Physostigmin, die bei Bedarf wiederholt werden kann, bis zu einer Gesamtdosis von 5 mg. Fieber kann symptomatisch behandelt werden (lauwarme Wasserschwammbäder, Unterkühlungsdecke). Eine Erregung, die Aufmerksamkeit erfordert, kann mit einer langsam intravenös verabreichten 2 %igen Natriumthiopentallösung oder einer rektalen Infusion mit Chloralhydrat (100–200 ml einer 2 %igen Lösung) behandelt werden. Im Falle eines Fortschreitens der Curare-ähnlichen Wirkung bis hin zu einer Lähmung der Atemmuskulatur sollte eine künstliche Beatmung eingeleitet und aufrechterhalten werden, bis eine wirksame Atemfunktion wiederhergestellt ist.

Bei Ratten ist die LD

50 für Hyoscyamin beträgt 375 mg/kg. Hyoscyamin ist dialysierbar.

Dosierung und Verabreichung von Symax-SR

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 oder 2 Tabletten alle 12 Stunden. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 1 Tablette alle 8 Stunden angepasst werden. Nicht mehr als 4 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.

Notiz: Geriatrische Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung der üblichen Erwachsenendosis.

Wie wird Symax-SR geliefert?

Symax®-SR wird als grüne, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „SR 375“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite geliefert. Erhältlich in Flaschen mit 100 Tabletten, NDC 64543-112-01.

Lagerung und Handhabung

In einen dichten, lichtbeständigen Behälter gemäß USP/NF mit kindergesichertem Verschluss geben. Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 und 25 °C (68 und 77 °F) lagern, siehe USP Controlled Room Temperature.

BEWAHREN SIE DIESES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF. IM FALLE EINER UNBEABSICHTIGTEN ÜBERDOSIERUNG SUCHEN SIE PROFESSIONELLE HILFE ODER KONTAKTIEREN SIE SOFORT EINE GIFTINFORMATIONSZENTRUM.

Hergestellt für:

Capellon Pharmaceuticals, LLC

Ft. Worth, TX 76118

Rev. 01/2016

500020-03

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Abbildung 1: Flaschenetikett

SYMAX SR


Hyoscyaminsulfat-Tablette, verlängerte Freisetzung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:64543-112
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
HYOSCYAMINSULFAT (UNII: F2R8V82B84) (HYOSCYAMIN – UNII:PX44XO846X) HYOSCYAMINSULFAT 0,375 mg
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
CALCIUMPHOSPHAT (UNII: 97Z1WI3NDX)
ETHYLCELLULOSE (UNII: 7Z8S9VYZ4B)
D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G)
FD&C BLAU NR. 1 (UNII: H3R47K3TBD)
LAKTOSE-MONOHYDRAT (UNII: EWQ57Q8I5X)
MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30)
ZELLULOSE, MIKROKRISTALLIN (UNII: OP1R32D61U)
STEARINSÄURE (UNII: 4ELV7Z65AP)
Produkteigenschaften
Farbe Grün Punktzahl keine Punktzahl
Form OVAL Größe 15mm
Geschmack Impressum-Code SR375
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:64543-112-01 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 07.11.2009 02.08.2024
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 07.11.2009 02.08.2024
Etikettierer – Capellon Pharmaceuticals, LLC (124568093)

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert