Tetracain-Augenlösung
Verschreibungsinformationen zu Tetracain-Augenlösung
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % STERI-UNIT erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Tetracainhydrochlorid-Augenlösung an.
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % STERI-UNIT®,
zur topischen ophthalmologischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1965
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.4) 2/2022
Indikationen und Verwendung der Tetracain-Augenlösung
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % ist ein Ester-Lokalanästhetikum, das für Eingriffe geeignet ist, die ein schnelles und kurzwirksames topisches Augenanästhetikum erfordern. (1)
Dosierung und Verabreichung der Tetracain-Augenlösung
Bei Bedarf einen Tropfen topisch in das/die Auge(n) geben. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. (2.1)
Darreichungsformen und Stärken
Sterile Augenlösung mit 0,5 % Tetracainhydrochlorid (3)
Kontraindikationen
Keine (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nicht intrakameral anwenden, da die Hornhautendothelzellen beschädigt werden können (5.1)
- Längerer Gebrauch oder Missbrauch kann zu einer Hornhautepitheltoxizität führen und sich in Epitheldefekten äußern, die zu dauerhaften Hornhautschäden führen können. (5.2)
- Patienten sollten das Auge nach der Anwendung des Anästhetikums mindestens 10 bis 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Unempfindlichkeit des Auges zu versehentlichen Verletzungen kommen kann. (5.3)
- Für die Verwaltung durch einen Gesundheitsdienstleister: Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % ist nicht für die Selbstverabreichung durch den Patienten bestimmt. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen am Auge: Stechen, Brennen, Bindehautrötung (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Alcon Laboratories, Inc. unter 1-800-757-9195 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 2/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Tetracain-Augenlösung
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % ist für Eingriffe indiziert, die ein schnelles und kurzwirksames topisches Augenanästhetikum erfordern.
2. Dosierung und Verabreichung der Tetracain-Augenlösung
2.1 Topische Verabreichung
Bei Bedarf einen Tropfen topisch ins Auge geben. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
2.2 Sterilfeldverwaltung
Öffnen Sie die Verpackung mit standardmäßiger aseptischer Technik. Der DROP-TAINER® Der Spender kann dann auf eine sterile Oberfläche fallen gelassen werden. Die gesamte Außenfläche des DROP-TAINER® Spender und Inhalt sind steril.
3. Darreichungsformen und Stärken
Sterile Augenlösung mit 0,5 % w/v Tetracainhydrochlorid, entsprechend 0,44 % w/v Tetracain.
4. Kontraindikationen
Keiner.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hornhautverletzung bei intrakameraler Anwendung
Nicht zur Injektion oder intraokularen Anwendung geeignet. Nicht intrakameral anwenden, da die Verwendung von Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % zu einer Schädigung der Hornhautendothelzellen führen kann.
5.2 Hornhauttoxizität
Längerer Gebrauch oder Missbrauch kann zu einer Hornhautepitheltoxizität führen und sich in Epitheldefekten äußern, die zu dauerhaften Hornhautschäden führen können.
5.3 Hornhautverletzung aufgrund von Unempfindlichkeit
Patienten sollten das Auge nach der Anwendung des Anästhetikums mindestens 10 bis 20 Minuten lang nicht berühren, da es aufgrund der Unempfindlichkeit des Auges zu versehentlichen Verletzungen kommen kann.
5.4 Zur Verwaltung durch Gesundheitsdienstleister
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % ist für die Verabreichung unter direkter Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters indiziert. Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % ist nicht für die Selbstverabreichung durch den Patienten bestimmt [see Warnings and Precautions (5.2)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen am Auge werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Hornhautverletzung bei intrakameraler Anwendung [See Warnings and Precautions (5.1)]
- Hornhauttoxizität [See Warnings and Precautions (5.2)]
- Hornhautverletzung aufgrund von Unempfindlichkeit [See Warnings and Precautions (5.3)]
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nebenwirkungen am Auge
Vorübergehendes Stechen, Brennen und Rötung der Bindehaut, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % bei schwangeren Frauen vor. In der veröffentlichten Literatur wurde nicht über Tierversuche zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von Tetracainhydrochlorid berichtet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten vor, um zu beurteilen, ob Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % in die Muttermilch übergeht oder um ihre Auswirkungen auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu beurteilen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an 0,5 %iger Tetracainhydrochlorid-Augenlösung und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen von 0,5 % Tetracainhydrochlorid-Augenlösung oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial
Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % auf die Fruchtbarkeit vor.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Tetracainhydrochlorid-Augenlösung zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten wurde aus adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien an der erwachsenen Bevölkerung extrapoliert.
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit der Tetracainhydrochlorid-Augenlösung zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
10. Überdosierung
Die längere Anwendung eines topischen Augenanästhetikums, einschließlich Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 %, kann zu einer dauerhaften Hornhauttrübung und Ulzeration mit begleitendem Sehverlust führen. Symptome im Zusammenhang mit systemischer Toxizität bestehen hauptsächlich in Auswirkungen auf das neurologische und kardiovaskuläre System.
11. Beschreibung der Tetracain-Augenlösung
Tetracainhydrochlorid wird chemisch als Benzoesäure, 4-(Butylamino)-,2-(Dimethylamino)ethylester, Monohydrochlorid bezeichnet. Seine chemische Formel ist C15H24N2Ö2 • HCl und es wird durch die chemische Struktur dargestellt:
Tetracainhydrochlorid ist ein feines, weißes, kristallines, geruchloses Pulver und hat ein Molekulargewicht von 300,82. Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % hat einen pH-Wert von 3,7 bis 5,5.
Wirkstoff: Tetracainhydrochlorid 0,5 % w/v (entspricht 0,44 % w/v Tetracain)
Inaktive Zutaten: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (zur Einstellung des pH-Werts auf ca. 4,5), Wasser für Injektionszwecke, USP
12. Tetracain-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Tetracain blockiert Natriumionenkanäle, die für die Auslösung und Weiterleitung neuronaler Impulse erforderlich sind, und beeinflusst dadurch die Lokalanästhesie.
12.3 Pharmakokinetik
Die systemische Exposition gegenüber Tetracain nach topischer Verabreichung von Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % am Auge wurde nicht untersucht. Tetracainhydrochlorid wird durch Plasmapseudocholinesterasen und unspezifische Esterasen im Augengewebe metabolisiert.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zur Bewertung der Genotoxizität von Tetracainhydrochlorid wurden in der veröffentlichten Literatur nicht beschrieben. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Tetracainhydrochlorid zu bewerten.
Tierstudien zur Beurteilung der Auswirkungen von Tetracainhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit wurden in der veröffentlichten Literatur nicht berichtet.
14. Klinische Studien
Die topische Verabreichung von Tetracainhydrochlorid-Augenlösung führt zu einer lokalen vorübergehenden Anästhesie. Die maximale Wirkung wird innerhalb von 10–20 Sekunden nach dem Einträufeln erreicht, wobei die Wirksamkeit 10–20 Minuten anhält. Die Wirkungsdauer kann durch wiederholte Dosierung verlängert werden. [see Corneal toxicity (5.2) and Overdosage (10)].
16. Wie wird Tetracaine Ophthalmic Solution geliefert?
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung 0,5 % STERI-EINHEITEN® wird zur einmaligen Verwendung an einem Patienten geliefert, 4 ml, gefüllt in 4-ml-DROP-TAINER aus natürlichem Polyethylen mittlerer oder niedriger Dichte® Spender und Spitzen aus natürlichem Polyethylen niedriger Dichte mit weißen Polypropylenkappen in einem Karton mit 12 Stück. Jeder DROP-TAINER ist sterilisiert® Der Spender ist in einem durchsichtigen PVC- und Tyvek-Blister verpackt. Dieses Produkt enthält kein Konservierungsmittel; Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
NDC 0065-0741-14
Lagerung: Bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern. Vor Licht schützen. Nicht verwenden, wenn die Lösung Kristalle enthält, trübe oder verfärbt ist.
17. Informationen zur Patientenberatung
Vorsichtsmaßnahmen für die Augenpflege
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass ihre Augen aufgrund der Wirkung des Anästhetikums bis zu 20 Minuten lang unempfindlich sind und dass Vorsicht geboten ist, um versehentliche Verletzungen zu vermeiden.
ALCON®
Vertrieben von:
ALCON LABORATORIES, INC.
Fort Worth, Texas 76134 USA
© 2022 Alcon Inc.
300055204-1121
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0065-0741-14
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %
STERi-EINHEITEN
Einzeldosis-DROP-TAINER®-Spender zur topischen Anwendung. Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nur Rx
12 x 4 ml
STERIL
Alcon
Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 USA
Gedruckt in den USA
NDC 0065-0741-14
TETRACAIN-HYDROCHLORID
Augenlösung 0,5 %
ZUTATEN: Jeder ml enthält: Aktiv: Tetracainhydrochlorid 0,5 %. (entspricht Tetracain (0,44 %)
Inaktiv: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
ÜBLICHE DOSIERUNG: Bei Bedarf einen Tropfen topisch in das/die Auge(n) geben. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
LAGERUNG: Bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern. Vor Licht schützen. Bei Verfärbung nicht verwenden
Gedruckt in den USA
300057714-0622
GTIN: 10300650741146
SN:
VIEL:
EP:
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0065-0741-14
Tetracainhydrochlorid-Augenlösung, 0,5 %
STERi-EINHEITEN
Einzeldosis-DROP-TAINER®-Spender zur topischen Anwendung. Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Nur Rx
12 x 4 ml
STERIL
Alcon
Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 USA
Produkt aus der Schweiz
Gedruckt in den USA
NDC 0065-0741-14
TETRACAIN-HYDROCHLORID
Augenlösung 0,5 %
ZUTATEN: Jeder ml enthält: Aktiv: Tetracainhydrochlorid 0,5 %. (entspricht Tetracain (0,44 %)
Inaktiv: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
ÜBLICHE DOSIERUNG: Bei Bedarf einen Tropfen topisch in das/die Auge(n) geben. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
LAGERUNG: Bei 2 °C bis 25 °C (36 °F bis 77 °F) lagern. Vor Licht schützen. Bei Verfärbung nicht verwenden
Gedruckt in den USA
GTIN: 10300650741146
SN:
VIEL:
EP:
300057715-0622
NDC 0065-0741-14
TETRACAIN-HYDROCHLORID
Augenlösung
0,5 % 4 ml
Nur Rx
EINZELDOSIS-EINHEIT – NICHT VERWENDETER TEIL ENTSORGEN
H14660-0916
LOS: EXP:
TETRACAIN-HYDROCHLORID
OPHTHALMISCHE LÖSUNG 0,5 % 4 ml
BIS ZUM ÖFFNEN STERIL, VOR LICHT SCHÜTZEN
Nur Rx
NDC 0065-0741-14
300065025-1223
Alcon Laboratories, Inc.
Fort Worth, Texas 76134 USA
Alcon
LOS: EXP.:
| TETRACAIN-HYDROCHLORID Tetracainhydrochloridlösung |
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| Etikettierer – Alcon Laboratories, Inc. (008018525) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Siegfried Evionnaz SA | 480093164 | API-Herstellung (0065-0741) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Alcon Research LLC | 007672236 | Herstellung(0065-0741) | |