gerinnungshemmenden Natriumcitratlösung

Verschreibungsinformationen zur gerinnungshemmenden Natriumcitratlösung

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von ANTIKOAGULIERENDEM SODIUMCITRAT 4 % W/V SOLUTION USP erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP an.

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP

Sterile Flüssigkeit
PVC-Tasche

Erste US-Zulassung: 1978

Indikationen und Verwendung für Natriumcitrat-Antikoagulanslösung

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP ist nur zur Verwendung zur Antikoagulation von Vollblut im Rahmen automatisierter Aphereseverfahren vorgesehen. (1)

Dosierung und Verabreichung einer Natriumcitrat-Antikoagulanslösung

  • ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP wird den Schlauchsätzen während der Aphereseverfahren zugesetzt. (2)
  • ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP darf nur mit Apheresegeräten verwendet werden. Anweisungen zur Verwendung der Lösung finden Sie in der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts. (2.1)
  • Befolgen Sie die Anweisungen zum Anschließen des USP-Beutels mit ANTIKOAGULIERENDEM NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG an das Apheresesystem. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

  • 250 ml sterile Flüssigkeit in einem PVC-Beutel. (3)

Kontraindikationen

  • Geben Sie dem Spender keine gerinnungshemmende Natriumcitratlösung mit 4 % Gew./Vol. USP direkt infundiert. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Stellen Sie sicher, dass das ANTIKOAGULIERENDE NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP sicher an der Antikoagulansleitung (AC) des Systemschlauchsatzes befestigt ist. Verwenden Sie bei allen Verfahren aseptische Techniken, um die Sicherheit und Qualität des Spenders zu gewährleisten.
  • Einwegbehälter, nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten oder teilweise verwendeten Produkte.
  • Nur Rx (5)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Bei der Infusion und Rückführung von Blut, das Citrat-Antikoagulans enthält, kann es zu Citrat-Reaktionen oder -Toxizitäten kommen. Der Empfänger des citrathaltigen Blutes sollte auf Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität überwacht werden. (6)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an CSL Plasma Inc. unter 1-833-275-0044 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Verwendung in bestimmten Populationen

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien mit bestimmten Populationen untersucht. (7)

Überarbeitet: 5/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung der Natriumcitrat-Antikoagulanslösung

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP ist nur zur Verwendung zur Antikoagulation von Vollblut im Rahmen automatisierter Aphereseverfahren vorgesehen. [See Dosage and Administration (2).]

2. Dosierung und Verabreichung der Natriumcitrat-Antikoagulanslösung

2.1. Allgemeine Dosierungsinformationen

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP wird den Schlauchsätzen während der Aphereseverfahren zugesetzt. Der Lösungsbeutel wird in einer Apherese-Sammlung mit dem Schlauchset verbunden. Die empfohlene Dosis wird vom Apheresegerät ermittelt und vom Apheresegerät in das Schlauchset dosiert. Es ist nicht für die direkte intravenöse Infusion bestimmt.

Anweisungen zur Verwendung der Lösung mit dem Apheresegerät und dem Schlauchset finden Sie in der Bedienungsanleitung des Geräts.

2.2. Verwaltung

  • Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um das ANTIKOAGULIERENDE NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP handelt und das Verfallsdatum abgelaufen ist
  • Untersuchen Sie die Tasche. Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt ist, undicht ist oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung vorliegen
  • Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist
  • Vor scharfen Gegenständen schützen.

Anweisungen zum Anschließen des ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP Beutel zum Apheresegerät.

Bei der Aufforderung, das Antikoagulans an den Schlauchsatz des Apheresegeräts anzuschließen:

  1. Entfernen Sie die Umverpackung, indem Sie sie an der Kerbe nach unten ziehen, und entnehmen Sie den USP-Beutel mit ANTIKOAGULIERENDER NATRIUMCITRAT-LÖSUNG 4 % W/V.
  2. Führen Sie vor der Verwendung die folgenden Prüfungen durch [see Warnings and Precautions (5)]:
    • Überprüfen Sie den Beutel auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn vorsichtig zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel
    • Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um das ANTIKOAGULIERENDE NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist
    • Untersuchen Sie die Lösung bei gutem Licht. Beutel, die Trübungen, Trübungen oder Partikel aufweisen, sollten nicht verwendet werden
  3. Entfernen Sie den Twist-Off-Anschluss am Beutel
  4. Verbinden Sie den Beutel unter aseptischer Technik mit dem Schlauchset des Apheresegeräts und hängen Sie die Lösung auf
  5. Gehen Sie gemäß der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts vor

Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und der Behälter dies zulassen.

3. Darreichungsformen und Stärken

250 ml ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP ist eine sterile Lösung in einem PVC-Beutel. Jede 100 ml enthält: Natriumcitrat (Dihydrat) 4,0 g; Wasser zur Injektion auf 100 ml (pH-Wert mit Zitronensäure eingestellt). Ungefähre Millimol Natriumcitrat: 13,6.

4. Kontraindikationen

Geben Sie dem Spender keine gerinnungshemmende Natriumcitratlösung mit 4 % Gew./Vol. USP direkt infundiert.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Stellen Sie sicher, dass das ANTIKOAGULIERENDE NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP sicher an der Antikoagulansleitung (AC) des Systemschlauchsatzes befestigt ist. Verwenden Sie bei allen Verfahren aseptische Techniken, um die Sicherheit und Qualität des Spenders zu gewährleisten.
  • Einwegbehälter. Nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten oder teilweise verwendeten Produkte.
  • Nur Rx

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Bei der Infusion von Blutprodukten an Patienten und der Rückgabe von Blut, das Citrat-Antikoagulans enthält, an Spender kann es zu Citrat-Reaktionen oder -Toxizitäten kommen. Der Empfänger des citrathaltigen Blutes sollte auf Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität überwacht werden. Die Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität beginnen mit Parästhesien, einem „Kribbeln“ im Mundbereich oder in den Extremitäten, gefolgt von schweren Reaktionen, die durch Hypotonie und mögliche Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind. Citrattoxizität kann häufiger bei Patienten auftreten, die unterkühlt sind, eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben oder aufgrund einer Grunderkrankung einen niedrigen Kalziumspiegel haben.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP wurde in kontrollierten klinischen Studien mit bestimmten Populationen nicht ausreichend untersucht.

11. Beschreibung der Natriumcitrat-Antikoagulanslösung

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP ist für die Dosierung durch ein Apheresegerät bei Aphereseverfahren konzipiert, um die Aktivierung und Koagulation von Blutplättchen zu verhindern, während sich das Blut durch die extrakorporale Einheit (Schlauchsatz) bei einem Aphereseverfahren bewegt.

Die Lösung ist steril und pyrogenfrei und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe. Mit Dampf sterilisiert.

Die Formeln der Wirkstoffe sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Wirkstoffe

Zutaten Molekularformel Molekulargewicht
Natriumcitrat-Dihydrat C6H9N / A3Ö9 294.10
Wasser für Injektion H2Ö 18.00

Jede 100 ml ANTIKOAGULIERENDE NATRIUMCITRAT-LÖSUNG mit 4 % W/V USP enthält:

Natriumcitrat (Dihydrat) 4,0 g; und Wasser für Injektionszwecke auf 100 ml (pH-Wert mit Zitronensäure eingestellt). Ungefähre Millimol Natriumcitrat: 13,6.

Der PVC-Beutel besteht nicht aus Naturkautschuklatex.

Der Beutel enthält Materialien, die getestet wurden, um die Eignung des Behälters zur Aufbewahrung pharmazeutischer Lösungen zu belegen. Der Beutel ist ungiftig und biologisch inert. Die Beutel-Lösungs-Einheit ist ein geschlossenes System und ist während der Verabreichung nicht auf den Zutritt von Außenluft angewiesen. Der Beutel ist umwickelt, um ihn vor der physischen Umgebung zu schützen und bei Bedarf eine zusätzliche Feuchtigkeitsbarriere zu bilden.

12. Natriumcitrat-Antikoagulanslösung – Klinische Pharmakologie

12.1. Wirkmechanismus

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP wirkt als extrakorporales Antikoagulans, indem es das freie Kalzium im Blut bindet. Calcium ist ein notwendiger Co-Faktor für mehrere Schritte in der Gerinnungskaskade. Die folgenden Inhaltsstoffe sind Hauptbestandteile der Lösung:

  • Zitronensäure zur pH-Regulierung
  • Natriumcitrat-Antikoagulans

Diese Lösung hat keine pharmakologische Wirkung.

16. Wie wird die Natriumcitrat-Antikoagulanslösung geliefert?

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT 4 % W/V LÖSUNG USP ist eine klare Lösung, die in sterilen und pyrogenfreien PVC-Beuteln geliefert wird. Die Beutel sind zu 30 Beuteln pro Karton verpackt.

GRÖSSE KATALOGNUMMER NDC-NUMMER
250 ml 1000782 Tasche: 81839-782-01
Gehäuse: 81839-782-02

LAGERUNG

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature]. Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40 °C (104 °F) beeinträchtigt das Produkt nicht.

Vor Frost schützen.

Ausgestellt: 05/2022

Hergestellt von:
CSL Plasma, Inc.
155 Medical Sciences Drive
Union, SC 29379

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 250-ml-Beutel

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT
4 % w/v LÖSUNG, USP
250 ml
NDC 81839-782-01
Produkt Nr. 1000782

Nur Rx
Nur zur Verwendung mit automatisierten Geräten vorgesehen
Apheresegeräte

Jede 100 ml enthält:
Natriumcitrat (Dihydrat), USP 4,0 g
(pH-Wert mit Zitronensäure, Monohydrat eingestellt
USP)

ACHTUNG: Nicht zur direkten intravenösen Infusion geeignet.
Der Beutel ist eine Feuchtigkeitsbarriere. Verwende nicht
es sei denn, die Lösung ist klar und es werden keine Lecks festgestellt.
Einwegbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

STERILER, pyrogenfreier Flüssigkeitsweg.

EMPFOHLENE LAGERUNG: Bei 20°C lagern
25°C (68° bis 77°F); Ausflüge erlaubt
zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) [See USP
Controlled Room Temperature]. Kurze Belichtung
bis zu 40°C (104°F) beeinträchtigt nicht
das Produkt. Vor Frost schützen.

Hergestellt von:
CSL Plasma Inc.
155 Medizinische Wissenschaften Dr.
Union, SC 29379 USA

Hergestellt in den USA
62635V01

HAUPTANZEIGEFELD – 250-ml-Kartonetikett

Antikoagulans Natriumcitrat
4 % w/v Lösung, USP 250 ml
NDC# 81839-782-02
30 EINHEITEN

Nur Rx
Produktcode: 1000782

LOS Nr. 21X000XU

EXP. DATUM JJJJ MMM

Empfohlene Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern;
Ausflüge erlaubt zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F)
[See USP Controlled Room Temperature]. Kurze Belichtung
bis zu 40°C (104°F) beeinträchtigt das Produkt nicht.
Vor Frost schützen.

Hergestellt von:
CSL Plasma Inc.
155 Medical Sciences Drive
Union, SC 29379

Hergestellt in den USA

62635V01 000000

000000

ANTIKOAGULIERENDES NATRIUMCITRAT


Trinatriumcitrat-Dihydrat-Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:81839-782
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Trinatriumcitrat-Dihydrat (UNII: B22547B95K) (Wasserfreie Zitronensäure – UNII:XF417D3PSL) Wasserfreie Zitronensäure 40 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
Zitronensäure-Monohydrat (UNII: 2968PHW8QP)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:81839-782-02 30 in 1 KARTON
1 NDC:81839-782-01 250 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN BA125750 01.07.2022
Etikettierer – CSL Plasma Inc. (942344649)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
CSL Plasma Inc. 942344649 HERSTELLER(81839-782)

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