Lignospan-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Lignospan-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Lignospan-Injektion
LIGNOSPAN FORTE und LIGNOSPAN STANDARD sind sterile isotonische Lösungen, die ein Lokalanästhetikum, Lidocainhydrochlorid, und einen Vasokonstriktor enthalten.
Adrenalin (als Bitartrat) wird parenteral durch Injektion verabreicht. Beide Lösungen sind in Einzeldosiskartuschen mit 1,7 ml erhältlich (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG für spezifische Anwendungen). LIGNOSPAN-Lösungen enthalten Lidocainhydrochlorid, das chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)-monohydrochlorid, bezeichnet wird und die folgende Strukturformel aufweist:
C14H22N2O • HCl • H20 MW 288,8
Adrenalin ist (-)-3,4-Dihydroxy-α-[(Methylamino) methyl] Benzylalkohol und hat die folgende Strukturformel:
C9H13NEIN3 MW 183,21
| MARKENNAME | PRODUKT IDENTIFIKATION | FORMEL | |||
| EINZELDOSIS-KARTUSCHE | |||||
| Lidocainhydrochlorid | Adrenalin (als Bitartrat) | Natriumchlorid | Kaliummetabisulfit | Edetat-Dinatrium | |
| Konzentration % | Verdünnung | (mg/ml) | (mg/ml) | (mg/ml) | |
| LIGNOSPAN FORTE | 2 | 1:50.000 | 6.5 | 1.2 | 0,25 |
| LlGNOSPAN-STANDARD | 2 | 1:100.000 | 6.5 | 1.2 | 0,25 |
Der pH-Wert der Lösungen LIGNOSPAN FORTE und LIGNOSPAN STANDARD wird mit Natriumhydroxid auf USP-Grenzwerte eingestellt.
Lignospan-Injektion – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Lidocain stabilisiert die neuronale Membran, indem es die Ionenflüsse hemmt, die für die Auslösung und Weiterleitung von Nervenimpulsen erforderlich sind, und bewirkt dadurch eine lokalanästhetische Wirkung.
Beginn und Dauer der Anästhesie
Bei der Anwendung zur Infiltrationsanästhesie bei Zahnpatienten beträgt die Wirkungszeit bei beiden Formen von LIGNOSPAN durchschnittlich weniger als zwei Minuten. LIGNOSPAN FORTE (2 %ige Lidocain-HCl-Lösung mit einer Adrenalinkonzentration von 1:50.000) oder LIGNOSPAN STANDARD (2 %ige Lidocain-HCl-Lösung mit einer Adrenalinkonzentration von 1:100.000) sorgen für eine durchschnittliche Pulpaanästhesie von mindestens 60 Minuten bei einer durchschnittlichen Weichteildauer Narkose von ca. 2½ Stunden.
Bei der Anwendung bei Nervenblockaden bei Zahnpatienten beträgt die Wirkungszeit bei beiden Formen von LIGNOSPAN durchschnittlich 2 bis 4 Minuten. LIGNOSPAN FORTE (2 %ige Lidocain-HCl-Lösung mit einer Adrenalinkonzentration von 1:50.000) oder LIGNOSPAN STANDARD (2 %ige Lidocain-HCl-Lösung mit einer Adrenalinkonzentration von 1:100.000) sorgen für eine Pulpaanästhesie von durchschnittlich mindestens 90 Minuten bei einer durchschnittlichen Dauer der Weichteilanästhesie von 3 bis 3½ Stunden.
Hämodynamik
Zu hohe Blutspiegel können zu Veränderungen des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und des mittleren arteriellen Drucks führen. Diese Veränderungen können auf eine direkte dämpfende Wirkung des Lokalanästhetikums auf verschiedene Komponenten des Herz-Kreislauf-Systems und/oder auf die beta-adrenerge Rezeptor-stimulierende Wirkung von Adrenalin, sofern vorhanden, zurückzuführen sein.
Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Aus verschiedenen Formulierungen, Konzentrationen und Anwendungen gewonnene Informationen zeigen, dass Lidocain nach parenteraler Verabreichung vollständig resorbiert wird, wobei die Resorptionsrate beispielsweise von verschiedenen Faktoren wie der Verabreichungsstelle und der Anwesenheit oder Abwesenheit eines vasokonstriktorischen Mittels abhängt. Mit Ausnahme der intravaskulären Verabreichung werden die höchsten Blutspiegel nach einer Interkostalnervenblockade und die niedrigsten nach subkutaner Verabreichung erreicht. Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei einer Konzentration von 1 bis 4 µg freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-L-Glykoproteins ab.
Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion.
Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.
Studien zum Lidocain-Metabolismus nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2,0 Stunden beträgt. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6,0 µg freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18–21 µg/ml als Schwelle für konvulsive Aktivität erwiesen.
Indikationen und Verwendung für die Lignospan-Injektion
LIGNOSPAN-Lösungen sind für die Herstellung von Lokalanästhetika bei zahnärztlichen Eingriffen durch Nervenblockaden oder Infiltrationstechniken geeignet. Es werden nur anerkannte Verfahren für diese Techniken empfohlen, die in Standardlehrbüchern beschrieben sind.
Kontraindikationen
LIGNOSPAN ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der Bestandteile der injizierbaren Formulierungen kontraindiziert.
Warnungen
ZAHNARZTPRAKTIKER, DIE LOKALE ANÄSTHETISCHE MITTEL EINSETZEN, SOLLTEN SICH MIT DER DIAGNOSE UND DER BEWÄLTIGUNG VON NOTFÄLLEN, DIE SICH AUS IHREM EINSATZ ERGEBEN KÖNNEN, AUSGEFÜHRT HABEN. Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten für den sofortigen Einsatz verfügbar sein.
Um die Wahrscheinlichkeit einer intravaskulären Injektion zu minimieren, sollte vor der Injektion der Lokalanästhesielösung eine Aspiration durchgeführt werden. Wenn Blut abgesaugt wird, muss die Nadel neu positioniert werden, bis durch die Aspiration kein Blutrückfluss mehr hervorgerufen werden kann. Beachten Sie jedoch, dass das Fehlen von Blut in der Spritze nicht sicherstellt, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden werden kann.
Lokalanästhesieverfahren sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn im Bereich der geplanten Injektion eine Entzündung und/oder Sepsis vorliegt.
LIGNOSPAN-Lösungen enthalten Kaliummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
Die American Heart Association hat die folgenden Empfehlungen bezüglich der Verwendung von Lokalanästhetika mit Vasokonstriktoren bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ausgesprochen: „Vasokonstriktorische Wirkstoffe sollten in Lokalanästhesielösungen während der Zahnarztpraxis nur dann verwendet werden, wenn klar ist, dass der Eingriff verkürzt wird oder die Die Analgesie wurde verstärkt. Wenn ein Vasokonstriktor indiziert ist, sollte äußerste Vorsicht geboten sein, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Es sollte die minimal mögliche Menge an Vasokonstriktor verwendet werden.“ (Kaplan, EL, Herausgeber: Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Zahnarztpraxis, Dallas 1986, American Heart Association.)
Methämoglobinämie: Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinische Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen.
Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie LIGNOSPAN und alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Ein schwerwiegenderes klinisches Erscheinungsbild erfordert möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain hängt von der richtigen Dosierung, der richtigen Technik, angemessenen Vorsichtsmaßnahmen und der Bereitschaft für Notfälle ab. Informationen zu spezifischen Techniken und Vorsichtsmaßnahmen für verschiedene Regionalanästhesieverfahren finden Sie in Standardlehrbüchern. Wiederbelebungsgeräte, Sauerstoff und andere Wiederbelebungsmedikamente sollten zum sofortigen Gebrauch verfügbar sein (siehe WARNHINWEISE UND NEBENWIRKUNGEN).
Um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die niedrigste Dosierung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt. Wiederholte Dosen von Lidocain können aufgrund der langsamen Anreicherung des Arzneimittels oder seiner Metaboliten bei jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert je nach Zustand des Patienten. Geschwächte, ältere Patienten, akut erkrankte Patienten und Kinder sollten entsprechend ihrem Alter und ihrer körperlichen Verfassung reduzierte Dosen erhalten.
Wenn Sedativa eingesetzt werden, um die Angst des Patienten zu verringern, sollten reduzierte Dosen verwendet werden, da Lokalanästhetika ebenso wie Sedativa dämpfende Mittel auf das Zentralnervensystem sind, die in Kombination eine additive Wirkung haben können. Kleinkindern sollten von jedem Wirkstoff minimale Dosen verabreicht werden.
Lidocain sollte bei Patienten mit schwerem Schock oder Herzblock mit Vorsicht angewendet werden. Lidocain sollte auch bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit Vorsicht angewendet werden. Lokalanästhetische Lösungen, die einen Vasokonstriktor enthalten, sollten in Bereichen des Körpers, die von Endarterien versorgt werden oder in denen die Blutversorgung anderweitig beeinträchtigt ist, mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und Patienten mit hypertensiver Gefäßerkrankung können eine übertriebene vasokonstriktorische Reaktion zeigen. Ischämische Verletzungen (z. B. abblätternde oder ulzerierende Läsionen) oder Nekrose können die Folge sein. Zubereitungen, die einen Vasokonstriktor enthalten, sollten bei Patienten während oder nach der Verabreichung wirksamer Vollnarkosemittel mit Vorsicht angewendet werden, da unter solchen Bedingungen Herzrhythmusstörungen auftreten können.
Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums sollten die Vitalfunktionen des Herz-Kreislauf-Systems und der Atemwege (Ausreichende Beatmung) sowie der Bewusstseinszustand des Patienten überwacht werden. Unruhe, Angst-Tinnitus, Schwindel, verschwommenes Sehen, Zittern, Depression oder Schläfrigkeit sollten den Arzt auf die Möglichkeit einer Vergiftung des Zentralnervensystems aufmerksam machen. Anzeichen und Symptome einer verminderten Herz-Kreislauf-Funktion können häufig auf eine vasovagale Reaktion zurückzuführen sein, insbesondere wenn sich der Patient in aufrechter Position befindet: Es wird empfohlen, den Patienten in eine liegende Position zu bringen, wenn nach der Injektion eines Lokalanästhetikums eine unerwünschte Reaktion festgestellt wird (siehe NEBENWIRKUNGEN). – Herz-Kreislauf-System.) Vasovagale Reaktionen können eine Reihe klinischer Manifestationen hervorrufen, von Prodromalzeichen einer Präsynkope (z. B. Benommenheit, Blässe, Übelkeit, Schwitzen, Sehstörungen, Schwäche) bis hin zu kurzzeitigem Bewusstseinsverlust (z. B. Synkope).
Lidocain sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Leber metabolisiert werden. Patienten mit schwerer Lebererkrankung haben aufgrund ihrer Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu verstoffwechseln, ein höheres Risiko, toxische Plasmakonzentrationen zu entwickeln.
Viele Medikamente, die während der Narkose eingesetzt werden, gelten als potenzielle Auslöser einer familiären malignen Hyperthermie. Da nicht bekannt ist, ob Lokalanästhetika vom Amidtyp diese Reaktion auslösen können, und da die Notwendigkeit einer zusätzlichen Vollnarkose nicht im Voraus vorhergesagt werden kann, wird vorgeschlagen, dass ein Standardprotokoll für die Behandlung verfügbar sein sollte. Frühe ungeklärte Anzeichen von Tachykardie, Tachypnoe, labilem Blutdruck und metabolischer Azidose können einem Temperaturanstieg vorausgehen. Ein erfolgreiches Ergebnis hängt von einer frühzeitigen Diagnose, einem sofortigen Absetzen der vermuteten auslösenden Wirkstoffe und einer sofortigen Behandlung ab, einschließlich Sauerstofftherapie, Dantrolen (lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage von Dantrolen-Natrium intravenös) und anderen unterstützenden Maßnahmen.
Lidocain sollte bei Personen mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die gegen para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch sind, zeigten keine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Lidocain.
Anwendung im Kopf- und Nackenbereich
Kleine Dosen von Lokalanästhetika, die in den Kopf- und Halsbereich injiziert werden, einschließlich Retrobulbär-, Zahn- und Sternganglionblockaden, können Nebenwirkungen hervorrufen, die der systemischen Toxizität ähneln, die bei unbeabsichtigten intravaskulären Injektionen größerer Dosen auftritt. Es wurde über Verwirrtheit, Krämpfe, Atemdepression und/oder Atemstillstand sowie Herz-Kreislauf-Stimulation oder Depression berichtet. Diese Reaktionen können auf eine intraarterielle Injektion des Lokalanästhetikums mit retrogradem Fluss in den Gehirnkreislauf zurückzuführen sein. Bei Patienten, die diese Blockaden erhalten, sollten Kreislauf und Atmung überwacht und ständig beobachtet werden. Wiederbelebungsgeräte und Personal zur Behandlung von Nebenwirkungen sollten sofort verfügbar sein. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Informationen für Patienten/Informationen zur Patientenberatung
Der Patient sollte über die Möglichkeit eines vorübergehenden Gefühls- und Muskelfunktionsverlusts nach Infiltrations- oder Nervenblockaden-Injektionen informiert werden.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsicht walten zu lassen, um eine unbeabsichtigte Verletzung der Lippen, der Zunge, der Wangenschleimhäute oder des weichen Gaumens zu vermeiden, wenn diese Strukturen anästhesiert werden. Daher sollte die Nahrungsaufnahme aufgeschoben werden, bis die normale Funktion wieder erreicht ist. Dem Patienten sollte geraten werden, den Zahnarzt aufzusuchen, wenn die Narkose anhält oder ein Ausschlag auftritt. Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Anwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie verursachen kann, eine schwerwiegende Erkrankung, die umgehend behandelt werden muss. Raten Sie Patienten oder Betreuern, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen oder jemandem in ihrer Obhut die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: blasse, graue oder blaue Haut (Zyanose); Kopfschmerzen; Schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit.
Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen
Die Verabreichung von Lokalanästhesielösungen, die Adrenalin oder Noradrenalin enthalten, an Patienten, die Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva oder Phenothiazine erhalten, kann zu schwerer, anhaltender Hypotonie oder Hypertonie führen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel sollte grundsätzlich vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten unerlässlich.
Die gleichzeitige Verabreichung von Vasopressoren und Oxytoxika vom Mutterkorntyp kann zu schwerem, anhaltendem Bluthochdruck oder zerebrovaskulären Störungen führen.
Da die Lösungen LIGNOSPAN STANDARD und LIGNOSPAN FORTE beide einen Vasokonstriktor (Epinephrin) enthalten, kann die gleichzeitige Anwendung beider mit einem Betablocker (Propranolol, Timolol usw.) zu dosisabhängiger Hypertonie und Bradykardie mit möglichem Herzblock führen.
Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Arzneimitteln ausgesetzt sind, zu denen auch andere Lokalanästhetika gehören können:
| Klasse | Beispiele |
| Nitrate/Nitrite | Stickoxid, Nitroglycerin, Nitroprussid, Lachgas |
| Lokalanästhetika | Articain, Benzocain, Bupivacain, Lidocain, Mepivacain, Prilocain, Procain, Ropivacain, Tetracain |
| Antineoplastische Wirkstoffe | Cyclophosphamid, Flutamid, Hydroxyharnstoff, Ifosfamid, Rasburicase |
| Antibiotika | Dapson, Nitrofurantoin, para-Aminosalicylsäure, Sulfonamide |
| Antimalariamittel | Chloroquin, Primaquin |
| Antikonvulsiva | Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat |
| Andere Drogen | Paracetamol, Metoclopramid, Chinin, Sulfasalazin |
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Die intramuskuläre Injektion von Lidocain kann zu einem Anstieg der Kreatinphosphokinase-Spiegel führen. Daher kann die Verwendung dieser Enzymbestimmung ohne Isoenzymtrennung als diagnostischer Test für das Vorliegen eines akuten Myokardinfarkts durch die intramuskuläre Injektion von Lidocain beeinträchtigt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien mit Lidocain an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden und mutagenen Potenzials oder der Auswirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
SCHWANGERSCHAFT
Teratogene Wirkungen: Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocain an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Lidocain verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Bei Kindern und Jugendlichen sollten die Dosierungen je nach Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Unerwünschte Erfahrungen nach der Verabreichung von Lidocain ähneln denen, die bei anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig und können auf hohe Plasmaspiegel (die durch übermäßige Dosierung, schnelle Absorption, unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion oder langsamen Stoffwechselabbau verursacht werden können), Injektionstechnik, Injektionsvolumen, Überempfindlichkeit, Eigenartigkeit usw. zurückzuführen sein verminderte Toleranz seitens des Patienten. Schwerwiegende negative Erfahrungen sind im Allgemeinen systemischer Natur. Die folgenden Typen werden am häufigsten gemeldet:
Zentrales Nervensystem
ZNS-Manifestationen sind erregend und/oder dämpfend und können durch Benommenheit, Nervosität, Besorgnis, Euphorie, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Erbrechen, Hitze-, Kälte- oder Taubheitsgefühl, Zuckungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemdepression und Stillstand. Die erregenden Manifestationen können sehr kurz sein oder überhaupt nicht auftreten. In diesem Fall kann die erste Manifestation der Toxizität Schläfrigkeit sein, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht.
Schläfrigkeit nach der Verabreichung von Lidocain ist in der Regel ein frühes Anzeichen für einen hohen Blutspiegel des Arzneimittels und kann als Folge einer schnellen Resorption auftreten.
Herz-Kreislauf-System
Kardiovaskuläre Manifestationen als Reaktion auf Lidocain sind in der Regel dämpfend und durch Bradykardie, Hypotonie und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet, was zu einem Herzstillstand führen kann. Darüber hinaus kann die beta-adrenerge Rezeptor-stimulierende Wirkung von Adrenalin zu erregenden kardiovaskulären Reaktionen wie Tachykardie, Herzklopfen und Bluthochdruck führen.
Anzeichen und Symptome einer verminderten Herz-Kreislauf-Funktion können häufig auf eine vasovagale Reaktion zurückzuführen sein, insbesondere wenn sich der Patient in aufrechter Position befindet. Seltener können sie auf eine direkte Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen sein. Wenn die Warnzeichen wie Schwitzen, Ohnmachtsgefühl, Veränderungen des Pulses oder der Sinneswahrnehmung nicht erkannt werden, kann dies zu fortschreitender Hirnhypoxie und Krampfanfällen oder zu einer schweren Herz-Kreislauf-Katastrophe führen. Die Behandlung besteht darin, den Patienten in die liegende Position zu bringen und ihn mit Sauerstoff zu beatmen. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann je nach klinischer Situation die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors (z. B. Ephedrin) erforderlich sein.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen sind durch Hautläsionen, Urtikaria, Ödeme, anaphylaktoide Reaktionen oder Dyspnoe aufgrund einer Bronchokonstriktion gekennzeichnet. Allergische Reaktionen aufgrund einer Lidocain-Überempfindlichkeit sind äußerst selten und sollten, wenn sie auftreten, mit herkömmlichen Mitteln behandelt werden. Der Nachweis einer Empfindlichkeit durch Hauttests ist von zweifelhaftem Wert.
Neurologische Reaktionen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (z. B. anhaltendes neurologisches Defizit) im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika kann mit der verwendeten Technik, der Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums, dem jeweiligen verwendeten Medikament, dem Verabreichungsweg und der körperlichen Verfassung des Patienten zusammenhängen der Patient.
Bei der Anwendung von Lidocain wurde über anhaltende Parästhesien der Lippen, der Zunge und des Mundgewebes berichtet, die sich nur langsam, unvollständig oder gar nicht besserten. Diese Ereignisse nach der Markteinführung wurden hauptsächlich nach Nervenblockaden im Unterkiefer berichtet und betrafen den Trigeminusnerv und seine Äste.
Überdosierung
Akute Notfälle durch Lokalanästhetika hängen im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammen, die während der therapeutischen Anwendung von Lokalanästhetika auftreten, oder mit einer unbeabsichtigten Subarachnoidalinjektion einer Lokalanästhesielösung (siehe NEBENWIRKUNGEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN).
Management von örtlich betäubten Notfällen
Die erste Überlegung ist die Prävention, die am besten durch eine sorgfältige und ständige Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Vitalfunktionen sowie des Bewusstseinszustands des Patienten nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums erreicht wird. Beim ersten Anzeichen einer Veränderung sollte Sauerstoff verabreicht werden.
Der erste Schritt bei der Behandlung von Krämpfen besteht in der sofortigen Aufmerksamkeit für die Aufrechterhaltung freier Atemwege und der unterstützten oder kontrollierten Beatmung mit Sauerstoff und einem Abgabesystem, das einen sofortigen positiven Atemwegsdruck über die Maske ermöglicht.
Unmittelbar nach der Einleitung dieser Beatmungsmaßnahmen sollte die Angemessenheit des Kreislaufs beurteilt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass Medikamente zur Behandlung von Krämpfen bei intravenöser Verabreichung manchmal den Kreislauf beeinträchtigen. Sollten die Krämpfe trotz ausreichender Atemunterstützung anhalten und wenn der Zustand des Kreislaufs dies zulässt, können kleine Mengen eines ultrakurz wirkenden Barbiturats (wie Thiopental oder Thiamylal) oder eines Benzodiazepins (wie Diazepam) intravenös verabreicht werden. Der Arzt sollte vor der Anwendung von Lokalanästhetika mit diesen Antikonvulsiva vertraut sein. Zur unterstützenden Behandlung einer Kreislaufdepression kann die Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten und gegebenenfalls eines Vasopressors je nach klinischer Situation (z. B. Ephedrin) erforderlich sein.
Wenn sie nicht sofort behandelt werden, können sowohl Krämpfe als auch Herz-Kreislauf-Depressionen zu Hypoxie, Azidose, Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand führen. Sollte es zu einem Herzstillstand kommen, sollten standardmäßige kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet werden. Eine endotracheale Intubation unter Einsatz von Medikamenten und Techniken, mit denen der Arzt vertraut ist, kann nach der anfänglichen Verabreichung von Sauerstoff über die Maske angezeigt sein, wenn Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung freier Atemwege auftreten oder wenn eine längere Beatmungsunterstützung (unterstützt oder kontrolliert) angezeigt ist.
Bei der Behandlung einer akuten Überdosierung von Lidocain ist die Dialyse von vernachlässigbarem Wert.
Die intravenöse LD50 Die Konzentration von Lidocain-HCl beträgt bei weiblichen Mäusen 26 (21–31) mg/kg und die subkutane LD50 beträgt 264 (203 – 304) mg/kg.
Dosierung und Verabreichung der Lignospan-Injektion
Die Dosierung von LIGNOSPAN (Lidocain-HCl und Adrenalin) hängt vom körperlichen Zustand des Patienten, dem zu anästhesierenden Bereich der Mundhöhle, der Vaskularität des Mundgewebes und der verwendeten Anästhesietechnik ab. Es sollte das geringste Lösungsvolumen verabreicht werden, das zu einer wirksamen Lokalanästhesie führt. Zwischen den Injektionen sollte Zeit gelassen werden, um den Patienten auf Anzeichen einer Nebenwirkung zu beobachten. Spezifische Techniken und Verfahren einer Lokalanästhesie in der Mundhöhle finden Sie in Standardlehrbüchern.
Für die meisten routinemäßigen zahnärztlichen Eingriffe wird LIGNOSPAN STANDARD (Lidocain-HCl 2 % mit einer Adrenalinkonzentration von 1:100.000) bevorzugt. Wenn jedoch eine größere Tiefe und eine stärkere Blutstillung erforderlich sind, sollte LIGNOSPAN FORTE (Lidocain HCl 2 % mit einer Adrenalinkonzentration von 1:50.000) verwendet werden.
Der Dosierungsbedarf sollte individuell festgelegt werden. Bei oraler Infiltration und/oder Unterkieferblockade sind in der Regel Anfangsdosen von 1,0–5,0 ml (½ bis 2 ½ Patronen) LIGNOSPAN (2 %ige Lidocain-HCl-Lösungen mit einer Adrenalinkonzentration von 1:50.000 oder 1:100.000) wirksam.
Bei Kindern unter 10 Jahren ist es selten notwendig, mehr als eine halbe Patrone (0,9–1,0 ml oder 18–20 mg Lidocain) pro Eingriff zu verabreichen, um bei einem Eingriff an einem einzelnen Zahn eine Lokalanästhesie zu erreichen. Bei einer Oberkieferinfiltration reicht diese Menge oft für die Behandlung von zwei oder sogar drei Zähnen aus. Bei der Unterkieferblockade ermöglicht eine mit dieser Arzneimittelmenge zufriedenstellende Anästhesie jedoch die Behandlung der Zähne eines gesamten Quadranten. Eine Aspiration wird empfohlen, da sie die Möglichkeit einer intravaskulären Injektion verringert und so das Auftreten von Nebenwirkungen und Anästhesieausfällen auf ein Minimum reduziert. Darüber hinaus sollte die Injektion immer langsam erfolgen.
Maximale empfohlene Dosierungen für LIGNOSPAN (2%ige Lidocain-HCl-Lösungen mit einer Adrenalinkonzentration von 1:50.000 oder 1:100.000).
Erwachsene
Bei normalen, gesunden Erwachsenen sollte die verabreichte Menge an Lidocain-HCl unter 500 mg gehalten werden und auf keinen Fall 7 mg/kg (3,2 mg/lb) Körpergewicht überschreiten.
Pädiatrie
Pädiatrische Patienten: Es ist schwierig, eine maximale Dosis eines Arzneimittels für pädiatrische Patienten zu empfehlen, da diese je nach Alter und Gewicht variiert. Bei pädiatrischen Patienten unter zehn Jahren, die eine normale fettfreie Körpermasse und eine normale Körperentwicklung haben, kann die Höchstdosis durch die Anwendung einer der standardmäßigen pädiatrischen Arzneimittelformeln (z. B. Clark-Regel) bestimmt werden. Beispielsweise sollte bei pädiatrischen Patienten im Alter von fünf Jahren und einem Gewicht von 50 Pfund die Dosis von Lidocainhydrochlorid nicht überschritten werden
75 – 100 mg bei Berechnung nach der Clark-Regel. In jedem Fall sollte die maximale Dosis von Lidocainhydrochlorid 7 mg/kg (3,2 mg/lb) Körpergewicht nicht überschreiten.
NOTIZ: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern die Lösung und der Behälter dies zulassen. Lösungen, die verfärbt sind und/oder Partikel enthalten, sollten nicht verwendet werden und nicht verwendete Teile einer LIGNOSPAN-Kartusche sollten entsorgt werden.
Wie wird die Lignospan-Injektion verabreicht?
– LIGNOSPAN FORTE (Lidocainhydrochlorid 2 % (34 mg/1,7 ml) (20 mg/ml) und Adrenalin 1:50.000 Injektion) ist in Kartons mit 5 Blisterpackungen mit 10 x 1,7 ml-Einzeldosiskartuschen erhältlich (NDC 0362-1096). -70).
– LIGNOSPAN STANDARD (Lidocainhydrochlorid 2 % (34 mg/1,7 ml) (20 mg/ml) und Epinephrin 1:100.000 Injektion) ist in Kartons mit 5 Blisterpackungen mit 10 x 1,7 ml-Einzeldosiskartuschen erhältlich (NDC 0362-1095). -60).
Bei kontrollierter Raumtemperatur unter 25 °C (77 °F) lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren lassen.
BOXEN: Zum Schutz vor Licht bis zur Verwendung im Karton aufbewahren. Nach dem Öffnen sollte die Box durch Schließen der Endklappe wieder verschlossen werden. Nicht verwenden, wenn die Farbe rosa oder dunkler als leicht gelb ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält.
STERILISATION: LAGERUNG UND TECHNISCHE VERFAHREN
- Kartuschen sollten nicht autoklaviert werden, da die verwendeten Verschlüsse den Autoklaviertemperaturen und -drücken nicht standhalten.
- Wenn eine chemische Desinfektion von Anästhesiekartuschen gewünscht ist, wird entweder Isopropylalkohol (91 %) oder 70 % Ethylalkohol empfohlen. Viele im Handel erhältliche Marken von Reinigungsalkohol sowie Ethylalkohollösungen, die nicht der USP-Qualität entsprechen, enthalten Denaturierungsmittel, die Gummi schädigen und daher nicht verwendet werden dürfen. Es wird empfohlen, unmittelbar vor der Verwendung eine chemische Desinfektion durchzuführen, indem die Kartuschenkappe gründlich mit einem Wattebausch abgewischt wird, der mit empfohlenem Alkohol angefeuchtet wurde.
- Bestimmte Metallionen (Quecksilber, Zink, Kupfer usw.) werden mit Schwellungen und Ödemen nach Lokalanästhesie in der Zahnheilkunde in Verbindung gebracht. Daher werden chemische Desinfektionsmittel, die diese Ionen enthalten oder freisetzen, nicht empfohlen. Rostschutztabletten enthalten normalerweise Natriumnitrit oder ähnliche Wirkstoffe, die möglicherweise Metallionen freisetzen können. Aus diesem Grund sollten mit Aluminium versiegelte Kartuschen nicht in solchen Lösungen aufbewahrt werden.
- Quartäre Ammoniumsalze wie Benzalkoniumchlorid sind mit Aluminium elektrolytisch nicht kompatibel. LIGNOSPAN-Kartuschen sind mit Aluminiumkappen verschlossen und sollten daher nicht in Lösungen getaucht werden, die diese Salze enthalten.
- Um ein Auslaufen von Lösungen während der Injektion zu vermeiden, achten Sie darauf, dass Sie beim Laden der Spritze die Mitte der Gummimembran durchdringen. Eine außermittige Penetration erzeugt einen ovalen Einstich, der eine Leckage um die Nadel herum ermöglicht. Weitere Ursachen für Leckagen und Brüche sind stark abgenutzte Spritzen, Ansaugspritzen mit verbogenen Harpunen, die Verwendung von Spritzen, die nicht für die Aufnahme von 1,7-ml-Kartuschen ausgelegt sind, und versehentliches Einfrieren.
- Das Zerbrechen von Glaskartuschen ist meist die Folge des Versuchs, eine Kartusche mit herausgepresstem Kolben zu verwenden. Ein ausgepresster Kolben verliert seine Schmierung und lässt sich nur schwer wieder in die Kartusche zurückdrücken. Kartuschen mit herausgepressten Kolben sollten entsorgt werden.
- Bei kontrollierter Raumtemperatur unter 25 °C (77 °F) lagern.
Hergestellt für SEPTODONT, Inc., 205 Granite Run Dr., Suite 150, Lancaster, PA, USA 17601
von Novocol Pharmaceutical of Canada Inc., 25 Wolseley Court, Cambridge, Ontario, Kanada N1R 6X3
Rev. Jun. 2021 (2926-6)
HAUPTANZEIGEFELD – 1,7-ml-Kartuschenkarton
FÜR DENTALBLOCK UND INFILTRATIONSANÄSTHESIE NDC 0362-1095-60
Lignospan® Standard
(Lidocainhydrochlorid- und Adrenalin-Injektion, USP)
Lidocainhydrochlorid 2 % (34 mg/1,7 ml) (20 mg/ml) und Adrenalin 1:100.000
Unter 25 °C (77 °F) lagern.
NICHT EINFRIEREN LASSEN
50 Einzeldosis-Kartuschen: jeweils 1,7 ml
Hergestellt für SEPTODONT, Inc.
205 Granite Run Dr., Suite 150, Lancaster, PA, USA 17601
von Novocol Pharmaceutical of Canada Inc.
25 Wolseley Court, Cambridge, Ontario, Kanada N1R 6X3
| LIGNOSPAN-STANDARD Lidocainhydrochlorid und Adrenalin-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Septodont, Inc. (627058738) |
| Registrant – Septodont, Inc. (627058738) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc. | 201719960 | Herstellung(0362-1095) | |