Lincomycin-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Lincomycin-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Klinische Studien
SPL UNKLASSIFIZIERTER ABSCHNITT
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Lincomycin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Lincomycin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen eingesetzt werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
VERPACKTE WARNUNG
WARNUNG
Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Wirkstoffe, einschließlich Lincomycin, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile.
Da die Lincomycin-Therapie mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht wird, die tödlich enden kann, sollte sie schweren Infektionen vorbehalten bleiben, bei denen weniger toxische antimikrobielle Mittel ungeeignet sind, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG beschrieben. Es sollte nicht bei Patienten mit nichtbakteriellen Infektionen, wie den meisten Infektionen der oberen Atemwege, angewendet werden.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss möglicherweise die laufende antibakterielle Anwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, eingestellt werden. Je nach klinischer Indikation sollten ein angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibakterielle Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Beschreibung der Lincomycin-Injektion
Lincomycin-Injektion ist eine sterile Lösung, die Lincomycinhydrochlorid enthält, das monohydratisierte Salz von Lincomycin, einer Substanz, die durch das Wachstum eines Mitglieds der Lincolnensis-Gruppe von Streptomyces lincolnensis (Familie Streptomycetaceae) entsteht. Der chemische Name für Lincomycinhydrochlorid lautet Methyl-6,8-didesoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrolidincarboxamido)-1-thio-D-erythro-α-D-galacto-octopyranosid-monohydrochlorid Monohydrat. Die Summenformel von Lincomycinhydrochlorid lautet C18H34N2O6S.HCl.H2O und das Molekulargewicht beträgt 461,01.
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Lincomycinhydrochlorid ist ein weißes oder praktisch weißes, kristallines Pulver und geruchlos oder hat einen schwachen Geruch. Seine Lösungen sind sauer und rechtsdrehend. Lincomycinhydrochlorid ist in Wasser frei löslich; löslich in Dimethylformamid und sehr schwer löslich in Aceton.
Lincomycin-Injektion – Klinische Pharmakologie
Die intramuskuläre Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Lincomycin führt bei den meisten anfälligen grampositiven Organismen zu durchschnittlichen maximalen Serumkonzentrationen von 11,6 µg/ml nach 60 Minuten und hält die therapeutischen Konzentrationen für 17 bis 20 Stunden aufrecht. Die Urinausscheidung nach dieser Dosis liegt zwischen 1,8 und 24,8 Prozent (Mittelwert: 17,3 Prozent).
Eine zweistündige intravenöse Infusion von 600 mg Lincomycin erreicht durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 15,9 µg/ml und ergibt therapeutische Konzentrationen für 14 Stunden für die meisten anfälligen grampositiven Organismen. Die Urinausscheidung liegt zwischen 4,9 und 30,3 Prozent (Mittelwert: 13,8 Prozent).
Die biologische Halbwertszeit nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung beträgt 5,4 ± 1,0 Stunden. Die Serumhalbwertszeit von Lincomycin kann bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion verlängert sein. Bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion kann die Serumhalbwertszeit doppelt so lang sein wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Entfernung von Lincomycin aus dem Serum nicht wirksam.
Die Konzentrationen im Gewebe weisen darauf hin, dass die Galle ein wichtiger Ausscheidungsweg ist. In den meisten Körpergeweben wurden signifikante Konzentrationen nachgewiesen. Obwohl Lincomycin in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu diffundieren scheint, scheinen die Konzentrationen von Lincomycin im CSF für die Behandlung von Meningitis unzureichend zu sein.
Mikrobiologie:
Es wurde gezeigt, dass Lincomycin sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen wirksam ist: (siehe INDIKATIONEN UND ANWENDUNG).
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Die folgenden In-vitro-Daten sind verfügbar; Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
Es wurde gezeigt, dass Lincomycin in vitro gegen die folgenden Mikroorganismen wirksam ist; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lincomycin bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Organismen wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten Studien nachgewiesen.
Grampositive Bakterien::
Corynebacterium diphtheriae
Streptococcus pyogenes
Streptokokken der Viridans-Gruppe
Anaerobe Bakterien:
Clostridium tetani
Clostridium perfringens
Zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen. Die Resistenz ist am häufigsten auf die Methylierung spezifischer Nukleotide in der 23S-RNA der ribosomalen 50S-Untereinheit zurückzuführen, die eine Kreuzresistenz gegenüber Makroliden und Streptograminen B (MLS-Phänotyp) bestimmen kann. Makrolidresistente Isolate dieser Organismen sollten mithilfe des D-Zonen-Tests oder einer anderen geeigneten Methode auf eine induzierbare Resistenz gegen Lincomycin/Clindamycin getestet werden.
Derzeit gibt es keine Interpretationskriterien für die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (AST) für Lincomycin.
Kontraindikationen
Dieses Arzneimittel ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Lincomycin oder Clindamycin festgestellt wurde.
Warnungen
Sehen WARNUNG Kasten.
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Wirkstoffe, einschließlich Lincomycin, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss möglicherweise die laufende antibakterielle Anwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, eingestellt werden. Je nach klinischer Indikation sollten ein angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibakterielle Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Überempfindlichkeit
Bei der Anwendung von Lincomycin-Injektionen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Erythema multiforme, berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf Lincomycin auftritt, brechen Sie das Medikament ab. (Sehen NEBENWIRKUNGEN)
Benzylalkohol-Toxizität bei pädiatrischen Patienten („Gasping-Syndrom“)
Die sterile Lincomycin-Injektionslösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, darunter dem „Gasping-Syndrom“ und dem Tod. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol abgeben, die wesentlich geringer sind als die im Zusammenhang mit dem „Gasping-Syndrom“ berichteten Mengen, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkoholtoxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit von Leber und Niere ab, die Chemikalie zu entgiften. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Toxizität.
Einsatz bei Meningitis — Obwohl Lincomycin offenbar in die Liquor cerebrospinalis diffundiert, reichen die Lincomycinspiegel im Liquor möglicherweise nicht für die Behandlung von Meningitis aus.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die bisherigen Erfahrungen deuten darauf hin, dass eine Untergruppe älterer Patienten mit damit verbundenen schweren Erkrankungen Durchfall möglicherweise schlechter verträgt. Wenn Lincomycin bei diesen Patienten indiziert ist, sollten sie sorgfältig auf Veränderungen der Stuhlfrequenz überwacht werden.
Lincomycin sollte Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Lincomycin sollte bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder erheblichen Allergien mit Vorsicht angewendet werden.
Bestimmte Infektionen können zusätzlich zur antibakteriellen Therapie eine Inzision und Drainage oder andere indizierte chirurgische Eingriffe erfordern.
Die Verwendung von Lincomycin kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen – insbesondere Hefen – führen. Sollten Superinfektionen auftreten, sollten je nach klinischer Situation geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Wenn Patienten mit vorbestehenden Moniliarinfektionen eine Therapie mit Lincomycin benötigen, sollte gleichzeitig eine Antimoniliarbehandlung erfolgen.
Die Serumhalbwertszeit von Lincomycin kann bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion verlängert sein. Bei Patienten mit abnormaler Leberfunktion kann die Serumhalbwertszeit doppelt so lang sein wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder abnormaler Leberfunktion sollten während der Hochdosistherapie mit Vorsicht dosiert und die Serum-Lincomycin-Spiegel überwacht werden. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt.)
Lincomycin sollte nicht unverdünnt als Bolus intravenös injiziert werden, sondern wie in der Anleitung beschrieben über mindestens 60 Minuten infundiert werden DOSIERUNG UND ANWENDUNG Abschnitt.
Die Verschreibung von Lincomycin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Lincomycin, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Lincomycin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Lincomycin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das normalerweise verschwindet, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Mitteln wässrigen und blutigen Stuhlgang (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, sogar noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des antibakteriellen Mittels. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden
Labortests
Während einer längeren Therapie mit Lincomycin sollten regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests sowie Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurde gezeigt, dass Lincomycin neuromuskuläre Blockierungseigenschaften besitzt, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blockaden verstärken können
Agenten. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Antagonismus zwischen Lincomycin und Erythromycin in vitro Wurde nachgewiesen. Aufgrund der möglichen klinischen Bedeutung sollten die beiden Medikamente nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Das krebserzeugende Potenzial von Lincomycin wurde nicht bewertet.
Lincomycin erwies sich in den Ames als nicht mutagen Salmonellen Reversionsassay oder die V79-Lungenzellen des Chinesischen Hamsters am HGPRT-Locus. Es führte weder zu DNA-Strangbrüchen in V79-Lungenzellen des Chinesischen Hamsters, wie durch alkalische Elution gemessen wurde, noch zu Chromosomenanomalien in kultivierten menschlichen Lymphozyten. In vivo, Lincomycin war sowohl im Mikronukleustest an Ratten als auch an Mäusen negativ und induzierte keine geschlechtsgebundenen rezessiven Letalmutationen bei den Nachkommen männlicher Tiere Drosophila. Lincomycin verursachte jedoch außerplanmäßige DNA-Synthesen in frisch isolierten Rattenhepatozyten.
Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen orale Dosen von 300 mg/kg Lincomycin verabreicht wurden (0,36-fache der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf mg/m2), nicht beobachtet.
Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie C
Die sterile Lincomycin-Lösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol kann die Plazenta passieren.
Sehen WARNHINWEISE.
Teratogene Wirkungen:
Es liegen keine Studien zum teratogenen Potenzial von Lincomycin an Tieren oder ausreichende und gut kontrollierte Studien an schwangeren Frauen vor.
Nichtteratogene Wirkungen:
Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit oralen Lincomycin-Dosen von bis zu 1000 mg/kg (das 1,2-fache der maximalen täglichen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine nachteiligen Auswirkungen auf das Überleben der Nachkommen von der Geburt bis zur Entwöhnung ergeben.
Stillende Mutter
Es wurde berichtet, dass Lincomycin in Konzentrationen von 0,5 bis 2,4 µg/ml in der Muttermilch vorkommt. Da die Lincomycin-Injektion bei gestillten Säuglingen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Lincomycin-Injektion, USP enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol wird bei Frühgeborenen mit einem tödlichen „Gasping-Syndrom“ in Verbindung gebracht. Sehen WARNHINWEISE. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter einem Monat wurden nicht nachgewiesen. (Sehen Abschnitt DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Reaktionen wurden bei der Anwendung von Lincomycin berichtet und sind nach Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥ 1 % und < 10 %), gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %), selten (≥ 0,01 % und < 0,1 %) und nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: anhaltender Durchfall (4,3 %), Übelkeit (1,8 %), Erbrechen (1,6 %).
Selten: Stomatitis (0,04 %)
Nicht bekannt: Glossitis, Bauchbeschwerden und Pruritus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag (0,8 %), Urtikaria (0,1 %)
Selten: Pruritus (0,4 %)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Vaginalinfektion (0,12 %)
Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis, Clostridium difficile Kolitis (s WARNHINWEISE)
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, thrombozytopenische Purpura
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion (siehe WARNHINWEISE) Angioödem, Serumkrankheit
Hepatobiliäre Störungen
Nicht bekannt: Gelbsucht, abnormaler Leberfunktionstest, erhöhte Transaminasen
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: Nierenfunktionsstörung, Oligurie, Proteinurie, Azotämie
¹Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen LINCOCIN und Nierenschäden festgestellt.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herz-Kreislauf-Stillstand (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG)
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG), Thrombophlebitis²
²Bei intravenöser Injektion wurde ein Ereignis gemeldet.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt: Schwindel, Tinnitus
Nicht bekannt: steriler Abszess an der Injektionsstelle³, Verhärtung an der Injektionsstelle³, Schmerzen an der Injektionsstelle³, Reizung an der Injektionsstelle³
³Berichtet bei intramuskulärer Injektion.
Überdosierung
Die Serumspiegel von Lincomycin werden durch Hämodialyse und Peritonealdialyse nicht nennenswert beeinflusst.
Dosierung und Verabreichung der Lincomycin-Injektion
Wenn während der Therapie starker Durchfall auftritt, sollte dieses Antibiotikum abgesetzt werden. (Siehe Kasten WARNUNG.)
INTRAMUSKULÄR-Erwachsene: Schwere Infektionen– 600 mg (2 ml) intramuskulär alle 24 Stunden. Schwerwiegendere Infektionen– 600 mg (2 ml) intramuskulär alle 12 Stunden oder öfter.Pädiatrische Patienten über 1 Monat: Schwere Infektionen– eine intramuskuläre Injektion von 10 mg/kg (5 mg/lb) alle 24 Stunden. Schwerwiegendere Infektionen– eine intramuskuläre Injektion von 10 mg/kg (5 mg/lb) alle 12 Stunden oder öfter.
INTRAVENÖSE Erwachsene:
Die intravenöse Dosis richtet sich nach der Schwere der Infektion. Bei schweren Infektionen werden alle 8 bis 12 Stunden Dosen von 600 mg Lincomycin (2 ml Lincomycin-Injektion) bis 1 Gramm verabreicht. Bei schwereren Infektionen müssen diese Dosen möglicherweise erhöht werden. In lebensbedrohlichen Situationen wurden tägliche intravenöse Dosen von bis zu 8 Gramm verabreicht. Intravenöse Dosen basieren auf 1 Gramm Lincomycin, verdünnt in mindestens 100 ml einer geeigneten Lösung (siehe PHYSIKALISCHE VERTRÄGLICHKEITEN) und über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde infundiert.
Diese Dosen können so oft wie nötig wiederholt werden, bis die maximale empfohlene Tagesdosis von 8 Gramm Lincomycin erreicht ist.
Pädiatrische Patienten über 1 Monat: Je nach Schwere der Infektion können 10 bis 20 mg/kg/Tag (5 bis 10 mg/lb/Tag) in aufgeteilten Dosen infundiert werden, wie oben für Erwachsene beschrieben.
NOTIZ: Es traten schwere kardiopulmonale Reaktionen auf, wenn dieses Arzneimittel in einer höheren als der empfohlenen Konzentration und Dosierung verabreicht wurde.
SUBKONJUNKTIVAL INJEKTION-Eine subkonjunktivale Injektion von 0,25 ml (75 mg) führt zu antibakteriellen Konzentrationen in der Augenflüssigkeit (mindestens 5 Stunden anhaltend), wobei die MHK für die meisten anfälligen Krankheitserreger ausreicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Wenn bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung eine Therapie mit Lincomycin erforderlich ist, beträgt eine geeignete Dosis 25 bis 30 % der für Patienten mit normal funktionierenden Nieren empfohlenen Dosis.
Wie wird die Lincomycin-Injektion verabreicht?
Lincomycin-Injektion, USP ist in den folgenden Stärken und Packungsgrößen erhältlich:
300 mg/ml
2-ml-Fläschchen NDC 39822-0350-1 Verpackt als 10 Fläschchen pro Karton NDC 39822-0350-2
10-ml-Fläschchen NDC 39822-0353-5 Verpackt als 10 Fläschchen pro Karton NDC 39822-0353-6
Jeder ml Lincomycin-Injektion, USP, enthält Lincomycinhydrochlorid entsprechend 300 mg Lincomycin; außerdem Benzylalkohol, 9,45 mg als Konservierungsmittel hinzugefügt.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP]
| Vom NDC und der Verkaufseinheit des Originalherstellers/Händlers | An Henry Schein, neu verpacktes Produkt, NDC und Verkaufseinheit | Gesamtstärke/Gesamtvolumen (Konzentration) pro Einheit |
| NDC 39822-0353-6 10er-Pack |
NDC 0404-9901-10 1 10-ml-Fläschchen in einem Beutel (Das Fläschchen trägt NDC 39822-0353-5) |
300 mg/ml |
TIERPHARMAKOLOGIE
In vivo Tierversuche zeigten die Wirksamkeit von LINCOMYCIN-Präparaten (Lincomycin) beim Schutz infizierter Tiere Streptococcus viridans, β-hämolytischer Streptococcus, Staphylococcus aureus, Diplococcus pneumoniae und Leptospira pomona. Es war wirkungslos Klebsiella, Pasteurella, Pseudomonas, Salmonella und Shigella Infektionen.
Klinische Studien
Erfahrungen mit 345 geburtshilflichen Patienten, die dieses Medikament erhielten, zeigten keine negativen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft)
PHYSIKALISCHE KOMPATIBILITÄTEN
Physikalisch kompatibel für 24 Stunden bei Raumtemperatur, sofern nicht anders angegeben.
Infusionslösungen
5 % Dextrose-Injektion
10 % Dextrose-Injektion
5 % Dextrose und 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
10 % Dextrose und 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Ringer-Injektion
1/6 M Natriumlactat-Injektion
Travert® 10%-Elektrolyt Nr. 1
Dextran in Kochsalzlösung 6 % w/v
Vitamine in Infusionslösungen
B-Komplex
B-Komplex mit Ascorbinsäure
Antibakteriell in Infusionslösungen
Penicillin G-Natrium (zufriedenstellend für 4 Stunden)
Cephalothin
Tetracyclin-HCl
Cephaloridin
Colistimethat (zufriedenstellend für 4 Stunden)
Ampicillin
Methicillin
Chloramphenicol
Polymyxin B Sulfat
Physikalisch unvereinbar mit:
Novobiocin
Kanamycin
ES SOLL BETONT WERDEN, DASS DIE KOMPATIBELEN UND INKOMPATIBELEN BESTIMMUNGEN NUR PHYSIKALISCHE BEOBACHTUNGEN UND KEINE CHEMISCHEN BESTIMMUNGEN SIND. EINE AUSREICHENDE KLINISCHE BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DIESER KOMBINATIONEN WURDE NICHT DURCHGEFÜHRT.
NUR RX
Hergestellt in Deutschland
Hergestellt für:
X-GEN Pharmaceuticals DJB, Inc.
Big Flats, NY 14814
04/2022
LC-PI-14
Musterpaketetikett
| LINCOMYCIN Lincomycinhydrochlorid-Injektionslösung |
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| Etikettierer – Henry Schein, Inc. (012430880) |