Mannitol-Bewässerung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Packungsbeilage
Bild™ (Bewässerungsbehälter aus Kunststoff)
Nichtelektrolytische Spülflüssigkeit für die transurethrale Anwendung
Chirurgische Maßnahmen.
Nur zur urologischen Spülung.
Nicht zur Injektion.
Beschreibung der Mannitol-Bewässerung
Jede 100 ml enthält:
Mannitol USP 5 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert: 5,5 (4,5–7,0)
Berechnete Osmolarität: 275 mOsmol/Liter
Die Formel des Wirkstoffs lautet:
| Zutat | Molekularformel | Molekulargewicht |
|---|---|---|
| Mannit USP | 182.17 |
5 % Mannitol Irrigation ist eine vorverdünnte, sterile, pyrogenfreie wässrige Lösung, die für die urologische Spülung geeignet ist. Die Lösung ist annähernd isotonisch.
Mannitol USP wird chemisch als D-Mannitol (C6H14Ö6). Mannitol ist ein Hexitol, das natürlicherweise in Obst und Gemüse vorkommt und kommerziell durch Reduktion von Glukose hergestellt wird.
Die Lösung enthält keine antimikrobiellen oder bakteriostatischen Wirkstoffe oder zugesetzte Puffer.
Der Kunststoffbehälter ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen, das für parenterale Arzneimittel formuliert und entwickelt wurde. Das Copolymer enthält keine Weichmacher und weist praktisch keine Auslaugbarkeit auf. Der Kunststoffbehälter ist außerdem praktisch undurchlässig für die Dampfübertragung und erfordert daher keine Umverpackung, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten. Die Sicherheit des Kunststoffbehälters wurde durch biologische Prüfverfahren bestätigt. Das Material besteht die Prüfung der Klasse Vl gemäß der US-Pharmakopöe für biologische Tests – Kunststoffbehälter. Diese Tests haben gezeigt, dass der Behälter ungiftig und biologisch inert ist.
Das Bild™ Behälter ist PVC-frei und DEHP-frei.
Mannitol-Spülung – Klinische Pharmakologie
Beim Menschen ist Mannitol auf den extrazellulären Raum beschränkt und wird nur geringfügig verstoffwechselt. Es wird schnell mit dem Urin ausgeschieden. Wenn Mannitol intravasal absorbiert wird, löst es eine osmotische Diurese aus und wird über die Nieren ausgeschieden.
Mannitol ist nicht elektrolytisch und daher nicht leitend, wodurch es für die urologische Spülung bei elektrochirurgischen Eingriffen geeignet ist.
5 % Mannitol ist eine nicht hämolytische Spüllösung.
Indikationen und Verwendung für die Mannitol-Bewässerung
5 % Mannitol ist zur Verwendung als urologische Spülflüssigkeit bei der transurethralen Prostataresektion und anderen transurethralen chirurgischen Eingriffen indiziert.
Kontraindikationen
5 % Mannitol ist nicht zur Injektion bestimmt. Es ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert.
Warnungen
NUR ZUR UROLOGISCHEN SPÜLUNG. NICHT ZUR INJEKTION.
Lösungen zur urologischen Spülung müssen bei Patienten mit schwerer Herz-Lungen- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Da nachgewiesen wurde, dass die bei der transurethralen Prostatektomie verwendeten Spülflüssigkeiten in relativ großen Mengen in den systemischen Kreislauf gelangen, muss jede Spüllösung als systemisches Medikament betrachtet werden.
Die Aufnahme großer Mengen mannitolhaltiger Flüssigkeiten und die daraus resultierende osmotische Diurese können die kardiopulmonale und renale Dynamik erheblich beeinflussen.
Nicht über 66 °C erwärmen.
Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden, um die Möglichkeit von Bakterienwachstum oder Pyrogenbildung zu minimieren.
Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil der Spüllösung, da diese kein Konservierungsmittel enthält.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Verwenden Sie bei der Zubereitung und Verabreichung steriler Spüllösungen eine aseptische Technik.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Der kardiovaskuläre Status, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen, sollte vor und während der transurethralen Resektion der Prostata sorgfältig bestimmt werden, wenn 5 % Mannitol als Spülmittel verwendet wird. Die über durchtrennte Prostatavenen in den Körperkreislauf aufgenommene Flüssigkeit kann zu einer erheblichen Ausdehnung der extrazellulären Flüssigkeit führen und zu einer fulminanten Herzinsuffizienz führen.
Die Verschiebung von natriumfreier intrazellulärer Flüssigkeit in das extrazelluläre Kompartiment nach systemischer Absorption von 5 % Mannitol kann die Natriumkonzentration im Serum senken und eine bereits bestehende Hyponatriämie verschlimmern.
Ein übermäßiger Verlust von Wasser und Elektrolyten kann zu schwerwiegenden Ungleichgewichten führen. Die kontinuierliche Verabreichung von 5 % Mannitol kann zu einem Wasserverlust im Überschuss an Elektrolyten führen und eine Hypernatriämie hervorrufen.
Eine anhaltende Diurese durch transurethrale Spülung mit 5 % Mannitol kann eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr oder Hypovolämie verschleiern und verstärken.
Bei Verwendung zur Spülung über geeignete Spülgeräte sollte das Verabreichungsset zeitnah angeschlossen werden. Nicht verwendete Portionen sollten entsorgt werden und zu Beginn jedes Zyklus oder Wiederholungsvorgangs ein neuer Behälter geeigneter Größe verwendet werden. Für wiederholte Spülungen von Harnröhrenkathetern sollte für jeden Patienten ein separater Behälter verwendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien mit einer Spülung mit 5 % Mannitol durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit einer Bewässerung mit 5 % Mannitol durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob eine Spülung mit 5 % Mannit bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Eine Spülung mit 5 % Mannitol sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau eine Spülung mit 5 % Mannitol verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Spülung mit 5 % Mannitol umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis bei älteren Patienten vorsichtig ausgewählt werden, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen. Sehen WARNHINWEISE.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Gelegentlich wurden Nebenwirkungen bei intravenösen Mannitol-Infusionen berichtet. Dazu gehören Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen wie Azidose, Elektrolytverlust, ausgeprägte Diurese, Harnverhalt, Ödeme, Mundtrockenheit, Durst und Dehydrierung, Herz-Kreislauf-/Lungenstörungen wie Lungenstauung, Hypotonie, Tachykardie, anginaähnliche Schmerzen usw Thrombophlebitis und andere allgemeine Reaktionen wie verschwommenes Sehen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Rhinitis, Schüttelfrost, Schwindel, Rückenschmerzen und Urtikaria.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Verabreichung des Spülmittels ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies für notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Dehydrierung oder einer Überlastung mit Flüssigkeit oder gelösten Stoffen brechen Sie die Spülung ab, untersuchen den Patienten und leiten eine geeignete Korrekturbehandlung ein. Sehen WARNHINWEISEVORSICHTSMASSNAHMEN, Und NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung der Mannitol-Bewässerung
Wie für die urologische Spülung erforderlich.
Die Spülung mit 5 % Mannitol sollte nur mit geeigneten transurethralen urologischen Instrumenten durchgeführt werden.
Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Mannitol-Bewässerung geliefert?
Die 5 %ige Mannitol-Spülung wird steril und pyrogenfrei in PIC™ (Plastic Irrigation Containers) geliefert. Die 2000-ml-Behälter sind zu 8 Stück pro Karton verpackt und die 4000-ml-Behälter sind zu 4 Stück pro Karton verpackt.
| NDC | Katze. NEIN. | Größe |
|---|---|---|
| Bewässerung mit 5 % Mannit (Kanada DIN 01963953) |
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| 0264-2303-50 | R6515-01 | 2000 ml |
| 0264-2303-70 | R6517 | 4000 ml |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C) zu lagern; Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt jedoch nicht.
Nicht über 66 °C erwärmen.
Nur Rx
Überarbeitet: März 2009
PIC ist eine Marke von B. Braun Medical Inc.
Gebrauchsanweisung für PIC™ (Kunststoff-Bewässerungsbehälter)
Nicht zur Injektion.
Aseptische Technik ist erforderlich.
1. Achtung – Führen Sie vor der Verwendung die folgenden Prüfungen durch:
(a) Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die bestellte Lösung handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist.
(b) Behälter umdrehen und die Lösung bei gutem Licht auf Trübung, Trübung oder Partikel untersuchen
Gegenstand; Überprüfen Sie den Behälter auf Undichtigkeiten oder Beschädigungen. Jeder verdächtige Behälter
sollte nicht benutzt werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Einzeldosisbehälter.
2. Entfernen des Außenverschlusses – Fassen Sie den Behälter mit einer Hand und drehen Sie den Abreißring
mit der anderen Hand gegen den Uhrzeigersinn, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Dann drehen Sie die
Um den Behälter in die entgegengesetzte Richtung zu drehen, drehen Sie den Abreißring scharf bis zum gesamten Äußeren
Die Kappe ist locker und kann abgenommen werden.
3. Schließen Sie das Verabreichungsset gemäß den Anweisungen des Sets oder an den sterilen Anschluss an
Schraubverschluss abnehmen und einschenken.
4. Nicht über 150 °F erwärmen, um eine minimale Verformung der Flasche zu gewährleisten. Flaschen aufrecht halten.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA 92614-5895 USA
Hergestellt in den USA
In Kanada vertrieben von:
B. Braun Medical Inc.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y36-002-697
HAUPTANZEIGEFELD – 2000-ml-Etikett
Bewässerung mit 5 % Mannit
Für die urologische Spülung
REF R6515-01
NDC 0264-2303-50
DIN 01963953
2000 ml
Viel
Exp.
Jede 100 ml enthält:
Mannitol USP 5 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert: 5,5 (4,5–7,0)
Berechnet. Osmolarität: 275 mOsmol/Liter
Nicht zur Injektion: Nur verwenden, wenn
Die Lösung ist klar und behälterfähig
und Siegel sind intakt.
Steril, pyrogenfrei.
Einzeldosisbehälter.
Warnung: Oben nicht erwärmen
150 °F (66 °C).
Empfohlene Lagerung:
Raumtemperatur (25°C).
Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Vor Frost schützen.
Siehe Packungsbeilage.
Nur Rx
PVC-frei und DEHP-frei
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA 92614-5895 USA
Hergestellt in den USA
In Kanada vertrieben von:
B. Braun Medical Inc.
Scarborough, Ontario M1H 2W4
Y37-002-334
| MANNIT Mannitol-Spülmittel |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |