Natriumbikarbonat-Injektion für Säuglinge

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Überdosierung
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Natriumbikarbonat-Injektion für Säuglinge

Natriumbicarbonat-Injektion, USP, ist eine sterile, pyrogenfreie, hypertonische Lösung von Natriumbicarbonat (NaHCO).3) in Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Verabreichung als Elektrolytauffrischer und systemischer Alkalisierer.

Lösungen werden in Konzentrationen von 4,2 %, 5,0 %, 7,5 % und 8,4 % angeboten. Inhalt und Eigenschaften finden Sie in der Tabelle im Abschnitt „LIEFERUMFANG“.

Der Lösung im LVP-Behälter sind 0,9 mg/ml wasserfreies Dinatriumedetat als Stabilisator zugesetzt.

Die Lösungen enthalten kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer und sind nur zur Verwendung als Einzeldosis-Injektion bestimmt. Wenn kleinere Dosen erforderlich sind, sollte der nicht verwendete Teil zusammen mit der gesamten Einheit entsorgt werden.

Natriumbicarbonat, 84 mg, entspricht jeweils einem Milliäquivalent Na+ und HCO3 -. Natriumbicarbonat, USP, wird chemisch als NaHCO bezeichnet3, ein weißes, kristallines Pulver, das in Wasser löslich ist.

Wasser für Injektionszwecke, USP hat die chemische Bezeichnung H2Ö.

Natriumbicarbonat-Injektion für Säuglinge – Klinische Pharmakologie

Die intravenöse Natriumbikarbonat-Therapie erhöht den Bikarbonatspiegel im Plasma, puffert überschüssige Wasserstoffionenkonzentration, erhöht den pH-Wert des Blutes und kehrt die klinischen Manifestationen einer Azidose um.

Natriumbikarbonat in Wasser dissoziiert und liefert Natrium (Na+) und Bikarbonat (HCO3-).Ons. Natrium (Na+) ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit und spielt eine große Rolle bei der Therapie von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Bikarbonat (HCO3-) ist ein normaler Bestandteil von Körperflüssigkeiten und der normale Plasmaspiegel liegt zwischen 24 und 31 mEq/Liter. Die Plasmakonzentration wird von der Niere durch Ansäuerung des Urins bei einem Defizit oder durch Alkalisierung des Urins bei einem Überschuss reguliert. Bikarbonatanion gilt als „labil“, da es bei einer geeigneten Konzentration von Wasserstoffon (H+) in Kohlensäure (H2CO3) und von dort in seine flüchtige Form, Kohlendioxid (CO2), umgewandelt werden kann, das von der Lunge ausgeschieden wird. Normalerweise liegt in der extrazellulären Flüssigkeit ein Verhältnis von 1:20 (Kohlensäure:Bikarbonat) vor. Bei einem gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion wird praktisch das gesamte glomerulär gefilterte Bikarbonat resorbiert; weniger als 1 % wird mit dem Urin ausgeschieden.

Indikationen und Verwendung für die Natriumbikarbonat-Injektion bei Säuglingen

Natriumbikarbonat-Injektion, USP, ist indiziert bei der Behandlung von metabolischer Azidose, die bei schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, Kreislaufinsuffizienz aufgrund von Schock oder schwerer Dehydrierung, extrakorporaler Blutzirkulation, Herzstillstand und bei der Behandlung bestimmter Arzneimittelvergiftungen auftreten kann Barbiturate (bei denen eine Dissoziation des Barbiturat-Protein-Komplexes erwünscht ist), bei Vergiftungen durch Salicylate oder Methylalkohol und bei hämolytischen Reaktionen, die eine Alkalisierung des Urins erfordern, um die Nephrotoxizität der Blutfarbstoffe zu verringern. Natriumbikarbonat ist auch bei schwerem Durchfall indiziert, der oft mit einem erheblichen Bikarbonatverlust einhergeht.

Die Behandlung der metabolischen Azidose sollte nach Möglichkeit durch Maßnahmen zur Kontrolle der Grundursache der Azidose ergänzt werden, z. B. Insulin bei unkompliziertem Diabetes, Wiederherstellung des Blutvolumens im Schockzustand. Da jedoch eine beträchtliche Zeitspanne vergehen kann, bis alle Nebenwirkungen auftreten, ist eine Bikarbonattherapie angezeigt, um die mit der Azidose selbst verbundenen Risiken zu minimieren.

Eine intensive Bikarbonattherapie ist bei jeder Form der metabolischen Azidose erforderlich, bei der es zu einem schnellen Anstieg des Gesamt-CO im Plasma kommt2 Inhalt ist von entscheidender Bedeutung, z. B. bei Herzstillstand, Kreislaufinsuffizienz aufgrund von Schock oder schwerer Dehydrierung sowie bei schwerer primärer Laktatazidose oder schwerer diabetischer Azidose.

Kontraindikationen

Natriumbikarbonat-Injektion, USP, ist kontraindiziert bei Patienten, die durch Erbrechen oder durch kontinuierliches Absaugen aus dem Magen-Darm-Trakt Chlorid verlieren, und bei Patienten, die Diuretika erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine hypochlorämische Alkalose hervorrufen.

Warnungen

Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung von Lösungen, die Natriumionen enthalten, zu einer Natriumretention führen.

Die intravenöse Verabreichung dieser Lösungen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führt.

Eine extravaskuläre Infiltration sollte vermieden werden, siehe NEBENWIRKUNGEN.

Vorsichtsmaßnahmen

Aufgrund der potenziell hohen Natriumbelastung mit Bikarbonat ist Vorsicht bei der Anwendung von Natriumbikarbonat bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder anderen ödematösen oder natriumspeichernden Zuständen sowie bei Patienten mit Oligurie oder Anurie geboten. Die in Lösungen vorhandenen Natriummengen finden Sie in der Tabelle im Abschnitt „LIEFERUMFANG“.

Bei der Verabreichung parenteraler Flüssigkeiten, insbesondere solcher, die Natriumionen enthalten, an Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten, ist Vorsicht geboten.

Ein Kaliummangel kann die Entstehung einer metabolischen Alkalose begünstigen, und eine gleichzeitig bestehende Hypokalzämie kann mit Karpopedalkrämpfen einhergehen, wenn der pH-Wert im Plasma ansteigt. Diese Gefahren können minimiert werden, wenn solche Elektrolytstörungen vor oder gleichzeitig mit der Bikarbonat-Infusion angemessen behandelt werden.

Eine schnelle Injektion (10 ml/min) hypertoner Natriumbikarbonat-Injektionslösungen (USP) in Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren kann zu Hypernatriämie, einem Abfall des Liquordrucks und möglicherweise zu intrakraniellen Blutungen führen. Die Verabreichungsrate bei solchen Patienten sollte daher auf nicht mehr als 8 mEq/kg/Tag begrenzt werden. Für eine solch langsame Verabreichung kann eine 4,2 %ige Lösung bevorzugt werden. In Notfällen wie einem Herzstillstand muss das Risiko einer schnellen Infusion gegen die Möglichkeit eines Todesfalls aufgrund einer Azidose abgewogen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Zusatzstoffe können unverträglich sein; Noradrenalin und Dobutamin sind mit Natriumbicarbonatlösung nicht kompatibel.

Der Zusatz von Natriumbicarbonat zu kalziumhaltigen parenteralen Lösungen sollte vermieden werden, es sei denn, die Kompatibilität wurde zuvor festgestellt. Bei Beimischungen von Natriumbicarbonat und Kalzium kann es zu Niederschlägen oder Trübungen kommen. NOTIZ: Die Injektion nicht verklagen, wenn sie Ausfällungen enthält.

Zusatzstoffe können unverträglich sein. Falls verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Verfahren anwenden, gründlich mischen und nicht lagern.

Labortests

Das Ziel jeder Bikarbonat-Therapie ist eine deutliche Korrektur des niedrigen Gesamt-CO2 Gehalt und pH-Wert des Blutes, das Risiko einer Überdosierung und einer Alkalose sollte jedoch vermieden werden. Daher werden wiederholte Teildosen und eine regelmäßige Überwachung durch geeignete Labortests empfohlen, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

Schwangerschaftskategorie C

Mit Natriumbicarbonat wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumbicarbonat bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumbikarbonat sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Eine zu aggressive Therapie mit Natriumbikarbonat-Injektion (USP) kann zu metabolischer Alkalose (verbunden mit Muskelzuckungen, Reizbarkeit und Tetanie) und Hypernatriämie führen.

Es wurde berichtet, dass eine unbeabsichtigte Extravasation intravenös verabreichter hypertoner Natriumbicarbonatlösungen aufgrund ihrer Alkalität zu chemischer Cellulitis mit Gewebenekrose, Ulzeration oder Ablösung an der Infiltrationsstelle führen kann. Um ein Ablösen extravasaler intravenöser Infusionen zu verhindern, werden eine umgehende Anhebung des Teils, Wärme und eine lokale Injektion von Lidocain oder Hyaluronidase empfohlen.

Überdosierung

Sollte es zu einer Alkalose kommen, sollte die Gabe von Bikarbonat abgesetzt und der Patient entsprechend dem Grad der vorliegenden Alkalose behandelt werden. Eine intravenöse Injektion von 0,9 % Natriumchlorid kann verabreicht werden. Kaliumchlorid kann auch angezeigt sein, wenn eine Hypokaliämie vorliegt. Eine schwere Alkalose kann von Hyperreizbarkeit oder Tetanie begleitet sein und diese Symptome können durch Calciumgluconat kontrolliert werden. Bei schwerer Alkalose kann auch ein Säuerungsmittel wie Ammoniumchlorid angezeigt sein. Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN.

Dosierung und Verabreichung der Natriumbikarbonat-Injektion für Säuglinge

Natriumbikarbonat-Injektion, USP, wird intravenös verabreicht.

Bei Herzstillstand, kann zunächst eine schnelle intravenöse Dosis von ein bis zwei 50-ml-Durchstechflaschen (44,6 bis 100 mÄq) verabreicht und bei Bedarf alle 5 bis 10 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 50 ml (44,6 bis 50 mÄq) fortgesetzt werden (wie durch den arteriellen pH-Wert angezeigt). Blutgasüberwachung), um die Azidose umzukehren. In Notfällen, in denen eine sehr schnelle Infusion großer Mengen Bikarbonat angezeigt ist, ist Vorsicht geboten. Bikarbonatlösungen sind hypertonisch und können bei der Korrektur der metabolischen Azidose zu einem unerwünschten Anstieg der Natriumkonzentration im Plasma führen. Bei einem Herzstillstand übersteigt das Risiko einer Azidose jedoch das einer Hypernatriämie.

Bei Säuglingen (bis zum Alter von zwei Jahren) wird die 4,2 %ige Lösung zur intravenösen Verabreichung in einer Dosis von nicht mehr als 8 mEq/kg/Tag empfohlen. Bei Neugeborenen werden langsame Verabreichungsraten und die 4,2 %ige Lösung empfohlen, um der Möglichkeit einer Hypernatriämie, einem Abfall des Liquordrucks und der Auslösung einer intrakraniellen Blutung vorzubeugen.

Bei weniger dringenden Formen der metabolischen Azidose Natriumbikarbonat-Injektion, USP, kann anderen intravenösen Flüssigkeiten zugesetzt werden. Die Bikarbonatmenge, die älteren Kindern und Erwachsenen über einen Zeitraum von vier bis acht Stunden verabreicht werden muss, beträgt etwa 2 bis 5 mEq/kg Körpergewicht – abhängig von der Schwere der Azidose, gemessen an der Senkung des Gesamt-CO2 Inhalt, Blut-pH-Wert und klinischer Zustand des Patienten. Bei metabolischer Azidose im Zusammenhang mit einem Schock sollte die Therapie durch Messung der Blutgase, der Plasmaosmolarität, des arteriellen Blutlaktats, der Hämodynamik und des Herzrhythmus überwacht werden. Die Bikarbonattherapie sollte immer schrittweise geplant werden, da der Grad der Reaktion auf eine bestimmte Dosis nicht genau vorhersehbar ist. Anfänglich führt eine Infusion von 2 bis 5 mEq/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 4 bis 8 Stunden zu einer messbaren Verbesserung des abnormalen Säure-Basen-Status des Blutes. Der nächste Therapieschritt hängt vom klinischen Ansprechen des Patienten ab. Wenn schwere Symptome abgeklungen sind, können die Häufigkeit der Verabreichung und die Höhe der Dosis reduziert werden.

Im Allgemeinen ist es unklug, eine vollständige Korrektur eines niedrigen Gesamt-CO-Werts zu versuchen2 Inhalt während der ersten 24 Stunden der Therapie, da dies mit einer unerkannten Alkalose aufgrund einer Verzögerung bei der Wiederherstellung der Beatmung auf den Normalzustand einhergehen kann. Aufgrund dieser Verzögerung ist das Erreichen des Gesamt-CO2 Ein Blutgehalt von etwa 20 mEq/L am Ende des ersten Therapietages geht normalerweise mit einem normalen Blut-pH-Wert einher. Eine weitere Veränderung der Azidose auf völlig normale Werte erfolgt in der Regel bei normaler Nierenfunktion, sofern die Ursache der Azidose kontrolliert werden kann. Werte für Gesamt-CO2 die innerhalb des ersten Behandlungstages auf den Normalwert oder über den Normalwert gebracht werden, gehen mit hoher Wahrscheinlichkeit mit stark alkalischen Werten des Blut-pH-Werts einher, was zu unerwünschten Nebenwirkungen führt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN.

Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter oder die Versiegelung intakt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Wie wird die Natriumbikarbonat-Injektion für Säuglinge verabreicht?

Natriumbikarbonat-Injektion, USP wird in den folgenden Dosierungsformen geliefert:

Bei 20 bis 25 lagernÖ C (68 bis 77Ö F) [See USP Controlled Room Temperature.]

Überarbeitet: Oktober 2005

HOSPIRA, INC., LAKE FOREST, IL 60045 USA
Abboject ist eine Marke der Abbott-Unternehmensgruppe.

Musterpaketetikett

NATRIUMBICARBONAT


Natriumbicarbonat-Injektion, Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:52584-534(NDC:0409-5534)
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Natriumbicarbonat (UNII: 8MDF5V39QO) (BICARBONAT-ION – UNII:HN1ZRA3Q20) Natriumbicarbonat 42 mg in 1 ml
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:52584-534-34 1 in 1 TASCHE 01.03.2010
1 10 ml in 1 SPRITZE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
nicht zugelassenes Medikament anderes 01.03.2010
Etikettierer – General Injectables & Vaccines, Inc (108250663)

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