Pred-G-Augensuspension
Verschreibungsinformationen zur Pred-G-Augensuspension
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Pred-G Augensuspension
PRED-G® Die sterile Augensuspension ist ein topisches entzündungshemmendes/antiinfektiöses Kombinationsprodukt zur ophthalmologischen Anwendung.
Strukturformeln:
Prednisolon Acetat
Gentamicin Sulfat
Chemische Namen: Prednisolonacetat: 11ß,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion-21-acetat.
Gentamicinsulfat ist das Sulfatsalz von Gentamicin C1Gentamicin C2und Gentamicin C1A die durch das Wachstum von entstehen Micromonospora purpurea.
Enthält: Wirkstoffe: Gentamicinsulfat entsprechend 0,3 % Gentamicinbase; Prednisolonacetat (mikrofeine Suspension) 1 %. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,005 %. Inaktive: Dinatriumedetat; Hypromellose; Polyvinylalkohol 1,4 %; Polysorbat 80; gereinigtes Wasser; Natriumchlorid; und Natriumcitrat, Dihydrat. Kann Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts (5,4 bis 6,6) enthalten.
PRED-G® Die Suspension hat einen pH-Wert von 5,4 bis 6,6 und eine Osmolalität von 260 bis 340 mOsm/kg.
Pred-G Augensuspension – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Da Kortikosteroide den Abwehrmechanismus des Körpers gegen Infektionen hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung im Einzelfall als klinisch bedeutsam erachtet wird.
Die antiinfektive Komponente in PRED-G® ist enthalten, um gegen bestimmte Organismen vorzugehen, die dafür anfällig sind. Gentamicinsulfat ist aktiv in vitro gegen anfällige Stämme folgender Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosaUnd Serratia marcescens.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, sowohl ein Kortikosteroid als auch ein antimikrobielles Mittel zu verabreichen, hat die Verabreichung dieser Arzneimittel in Kombination den Vorteil einer größeren Patientencompliance und Bequemlichkeit, mit der zusätzlichen Sicherheit, dass die richtige Dosierung beider Arzneimittel verabreicht wird. Wenn beide Arten von Arzneimitteln in derselben Formulierung vorliegen, ist die Kompatibilität der Inhaltsstoffe gewährleistet und die richtige Arzneimittelmenge wird abgegeben und gespeichert.
Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der molekularen Struktur, Konzentration und Freisetzung aus dem Vehikel ab.
Indikationen und Verwendung der Pred-G-Augensuspension
PRED-G® Die Suspension ist für auf Steroide reagierende entzündliche Augenerkrankungen indiziert, für die ein Kortikosteroid indiziert ist und bei denen eine oberflächliche bakterielle Augeninfektion oder das Risiko einer bakteriellen Augeninfektion besteht.
Augensteroide sind bei entzündlichen Erkrankungen der Lid- und Bulbärbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert, bei denen das inhärente Risiko der Steroidanwendung bei bestimmten infektiösen Bindehautentzündungen in Kauf genommen wird, um eine Verringerung von Ödemen und Entzündungen zu erreichen. Sie sind auch bei chronischer Uveitis anterior und Hornhautschäden durch chemische, strahlenbedingte oder thermische Verbrennungen oder das Eindringen von Fremdkörpern indiziert.
Die Verwendung eines Kombinationspräparats mit einer antiinfektiösen Komponente ist angezeigt, wenn das Risiko einer oberflächlichen Augeninfektion hoch ist oder wenn damit zu rechnen ist, dass potenziell gefährliche Mengen an Bakterien im Auge vorhanden sind.
Das spezielle Antiinfektivum in diesem Produkt wirkt gegen die folgenden häufigen bakteriellen Augenkrankheitserreger: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosaUnd Serratia marcescens.
Kontraindikationen
PRED-G® Die Suspension ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen, sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen kontraindiziert.
PRED-G® Die Suspension ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats oder gegen andere Kortikosteroide kontraindiziert.
Warnungen
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Sehfelds sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führen.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann die Reaktion des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen.
Es ist bekannt, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide zu einer Ausdünnung der Hornhaut und Sklera führen. Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei dünnem Hornhaut- oder Skleragewebe kann zur Perforation führen.
Akute eitrige Augeninfektionen können durch die Einnahme von Kortikosteroiden maskiert oder verstärkt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht; Eine häufige Spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.
PRED-G® Die sterile Augensuspension ist nicht zur Injektion bestimmt. Es sollte niemals subkonjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Augenreizungen und Keratitis punctata wurden mit der Anwendung von in Verbindung gebracht PRED-G® Suspension. Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 20 Milliliter hinaus sollte durch einen Arzt erst nach Untersuchung des Augeninnendrucks des Patienten, Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen.
Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders häufig bei langfristiger Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder wird, ein Pilzbefall vermutet werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Informationen für Patienten
Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Flaschenspitze nicht mit den Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Verwendung dieser Flasche durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen. Bei 15°-25°C (59°-77°F) lagern. Vor Frost und Hitze von 40 °C (104 °F) und mehr schützen. Von Kindern fern halten. Vor Gebrauch gut schütteln.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es liegen keine veröffentlichten Studien zur Karzinogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von Gentamicin vor. Es wurde festgestellt, dass Aminoglykosid-Antibiotika nicht mutagen sind.
Es liegen keine veröffentlichten Studien zur Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fertilität von Prednisolon vor. Es wurde berichtet, dass Prednisolon nicht krebserregend ist.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Gentamicin das Körpergewicht, das Nierengewicht und die mittlere Glomerulenzahl bei neugeborenen Ratten senkt, wenn es trächtigen Ratten systemisch in Tagesdosen verabreicht wird, die etwa dem 500-fachen der empfohlenen ophthalmologischen Höchstdosis für den Menschen entsprechen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gentamicin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Es wurde gezeigt, dass Prednisolon bei Mäusen teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 1- bis 10-fache der menschlichen Augendosis betragen. Dexamethason, Hydrocortison und Prednisolon wurden an den Tagen 10 bis 13 der Trächtigkeit fünfmal täglich auf beide Augen trächtiger Mäuse aufgetragen. Bei den Feten der behandelten Mäuse wurde ein signifikanter Anstieg der Häufigkeit von Gaumenspalten beobachtet. Es liegen keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. PRED-G® Die Suspension sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen PRED-G® Bei einer Suspendierung sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während der Verabreichung des Arzneimittels unterbrochen oder die Medikation abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Kombinationspräparaten aus Steroiden und Antiinfektiva sind Nebenwirkungen aufgetreten, die auf die Steroidkomponente, die Antiinfektivumkomponente oder die Kombination zurückzuführen sind. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner der behandelten Patienten verfügbar ist.
Reaktionen gemeldet mit PRED-G® Dazu gehören Augenbrennen, Augenstechen, Augenreizung, Augenhyperämie, Augenschmerzen, Augenausfluss, verstärkter Tränenfluss, Augenödeme, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl in den Augen und Geschmacksstörung. Es wurde auch über Überempfindlichkeit einschließlich Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Augenallergie (z. B. Konjunktivitis), einem Angioödem (z. B. Zungenödem) und allergischen Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag und Kontaktallergie) berichtet. Gelegentlich wurde über oberflächliche Keratitis punctata berichtet, die typischerweise nach mehrtägiger Anwendung einsetzte.
Bei den Reaktionen, die am häufigsten auf die Anwesenheit des antiinfektiösen Wirkstoffs zurückzuführen sind, handelt es sich um allergische Sensibilisierungen. Die auf die Steroidkomponente zurückzuführenden Reaktionen sind in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigung des Sehnervs; hintere subkapsuläre Kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.
Sekundärinfektion
Nach der Anwendung von Kombinationen, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthielten, kam es zur Entwicklung einer sekundären Augeninfektion. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut können sich besonders häufig gleichzeitig mit der Langzeitanwendung von Steroiden entwickeln. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde, sollte die Möglichkeit einer Pilzinvasion in Betracht gezogen werden (siehe WARNHINWEISE).
Es kommt auch zu einer sekundären bakteriellen Augeninfektion nach Unterdrückung der Wirtsreaktionen.
Dosierung und Verabreichung der Pred-G-Augensuspension
Zwei- bis viermal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierungshäufigkeit bei Bedarf auf bis zu 1 Tropfen pro Stunde erhöht werden. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Anfänglich sollten nicht mehr als 20 Milliliter verschrieben werden, und das Rezept sollte nicht ohne weitere Bewertung, wie in den VORSICHTSMASSNAHMEN oben beschrieben, nachgefüllt werden.
Wie wird die Pred-G-Augensuspension geliefert?
PRED-G® (Gentamicin- und Prednisolonacetat-Augensuspension, USP) 0,3 %/1 % wird steril in weißen LDPE-Kunststoffflaschen mit Tropfer und weißen, hochschlagfesten Polystyrol-Verschlüssen (HIPS) wie folgt geliefert:
5 ml in einer 10-ml-Flasche – NDC 0023-0106-05
Lagerung:
Bei 15°-25°C (59°-77°F) lagern. Vermeiden Sie übermäßige Hitze, 40 °C (104 °F) und mehr. Vor Frost schützen. Vor Gebrauch gut schütteln.
Überarbeitet: 07/2018
Vertrieben von:
Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940
©2018 Allergan. Alle Rechte vorbehalten.
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
v1.2USPI0106
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0023-0106-05
Nur Rx
PRED-G®
(Gentamicin und
Prednisolon
Acetat ophthalmisch
Federung, USP)
0,3 %/1 %
Steril
5 ml
| PRED-G Gentamicin, Prednisolonacetat-Suspension/-Tropfen |
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| Etikettierer – Allergan, Inc. (144796497) |