Rhofade-Creme

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Überdosierung
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Klinische Studien
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von RHOFADE erforderlich sind® topische Creme sicher und effektiv anwenden. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für RHOFADE an® topische Creme.

RHOFADE® (Oxymetazolinhydrochlorid)-Creme, 1 %, zur topischen Anwendung

Erste US-Zulassung: 1964

Indikationen und Verwendung für Rhofade-Creme

Rhofade-Creme ist ein Alpha1A Adrenozeptor-Agonist zur topischen Behandlung anhaltender Gesichtsrötungen im Zusammenhang mit Rosacea bei Erwachsenen. (1)

Dosierung und Verabreichung der Rhofade-Creme

  • Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
  • Füllen Sie die Pumpflasche vor dem ersten Gebrauch auf und entsorgen Sie das Produkt aus den ersten drei Pumpen. (2)
  • Tragen Sie einmal täglich eine erbsengroße Menge in einer dünnen Schicht auf, um das gesamte Gesicht (Stirn, Nase, jede Wange und Kinn) zu bedecken, Augen und Lippen aussparen. (2)
  • Nach der Anwendung Hände waschen. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Sahne, 1 %. Jedes Gramm Creme enthält 10 mg (1 %) Oxymetazolinhydrochlorid, entsprechend 8,8 mg (0,88 %) der freien Oxymetazolinbase. (3)

Kontraindikationen

  • Keiner. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Alpha-adrenerge Agonisten können als Klasse den Blutdruck beeinflussen. Raten Sie Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, orthostatischer Hypotonie und/oder unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Zustand verschlechtert. (5.1)
  • Bei Patienten mit zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen, Thromboangiitis obliterans, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom mit Vorsicht anwenden und den Patienten raten, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome einer Verstärkung der Gefäßinsuffizienz auftreten. (5.2)
  • Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms auftreten. (5.3)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %) sind Dermatitis an der Applikationsstelle, sich verschlimmernde entzündliche Läsionen bei Rosacea, Pruritis an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle und Schmerzen an der Applikationsstelle. (6.1)

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an EPI Health, LLC unter 1-800-499-4468 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 11/2019

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung der Rhofade-Creme

RHOFADE® (Oxymetazolinhydrochlorid)-Creme, 1 %, ist für die topische Behandlung anhaltender Gesichtserytheme im Zusammenhang mit Rosacea bei Erwachsenen indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung der Rhofade-Creme

Nur zur lokalen Anwendung. RHOFADE-Creme ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Entlüften Sie die RHOFADE-Cremepumpe vor dem ersten Gebrauch. Drücken Sie dazu bei aufrechter Pumpe wiederholt den Auslöser, bis Creme austritt, und pumpen Sie dann dreimal. Entsorgen Sie die Creme aus den Ansaugbetätigungen. Es ist lediglich erforderlich, die Pumpe vor der ersten Dosis zu entlüften.

RHOFADE-Cremetuben erfordern keine Grundierung.

Tragen Sie einmal täglich eine erbsengroße Menge RHOFADE-Creme in einer dünnen Schicht auf, um das gesamte Gesicht (Stirn, Nase, jede Wange und Kinn) zu bedecken, Augen und Lippen aussparen. Waschen Sie sich sofort nach dem Auftragen der RHOFADE-Creme die Hände.

3. Darreichungsformen und Stärken

RHOFADE® (Oxymetazolinhydrochlorid) Creme, 1 % ist eine weiße bis cremefarbene Creme. Jedes Gramm Creme enthält 10 mg (1 %) Oxymetazolinhydrochlorid, entsprechend 8,8 mg (0,88 %) der freien Oxymetazolinbase.

4. Kontraindikationen

Keiner.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Mögliche Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Alpha-adrenerge Agonisten können den Blutdruck beeinflussen. RHOFADE-Creme sollte bei Patienten mit schwerer oder instabiler oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, orthostatischer Hypotonie und unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden. Raten Sie Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, orthostatischer Hypotonie und/oder unkontrollierter Hypertonie/Hypotonie, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Zustand verschlechtert.

5.2 Potenzierung der Gefäßinsuffizienz

RHOFADE-Creme sollte bei Patienten mit zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen, Thromboangiitis obliterans, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome einer Verstärkung der Gefäßinsuffizienz auftreten.

5.3 Risiko eines Engwinkelglaukoms

RHOFADE-Creme kann das Risiko eines Engwinkelglaukoms bei Patienten mit Engwinkelglaukom erhöhen. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome eines akuten Winkelblockglaukoms auftreten.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt 489 Probanden mit anhaltendem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea wurden in drei kontrollierten klinischen Studien vier Wochen lang einmal täglich mit RHOFADE-Creme behandelt. Weitere 440 Probanden mit anhaltendem Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea wurden in einer klinischen Langzeitstudie (offen) bis zu einem Jahr lang einmal täglich mit RHOFADE-Creme behandelt. Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 % der mit RHOFADE-Creme behandelten Patienten während der 4-wöchigen Behandlung auftraten, sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Von ≥ 1 % der Probanden während der 4-wöchigen Behandlung in kontrollierten klinischen Studien gemeldete Nebenwirkungen

Nebenwirkungen Gepoolte kontrollierte klinische Studien
RHOFADE-Creme
(N = 489)
Fahrzeugcreme
(N = 483)
Dermatitis an der Applikationsstelle 9 (2 %) 0
Verschlimmerung der entzündlichen Rosacea-Läsionen 7 (1 %) 1 (<1 %)
Juckreiz an der Applikationsstelle 5 (1 %) 4 (1 %)
Erythem an der Applikationsstelle 5 (1 %) 2 (<1 %)
Schmerzen an der Applikationsstelle 4 (1 %) 1 (<1 %)

In der klinischen (offenen) Langzeitstudie waren die Häufigkeiten unerwünschter Reaktionen über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr wie folgt: Verschlechterung der entzündlichen Läsionen von Rosacea (3 %), Dermatitis an der Applikationsstelle (3 %), Pruritis an der Applikationsstelle (2 %), Schmerzen an der Applikationsstelle (2 %) und Erythem an der Applikationsstelle (2 %). Patienten mit anhaltendem Erythem und entzündlichen Läsionen durften eine zusätzliche Therapie für die entzündlichen Läsionen der Rosacea anwenden.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Antihypertensiva/Herzglykoside

Alpha-adrenerge Agonisten können als Klasse den Blutdruck beeinflussen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln wie Betablockern, blutdrucksenkenden Mitteln und/oder Herzglykosiden ist Vorsicht geboten.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die Alpha erhalten1 adrenerge Rezeptorantagonisten, beispielsweise zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gutartiger Prostatahypertrophie oder Raynaud-Krankheit.

7.2 Monoaminoxidase-Hemmer

Bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, ist Vorsicht geboten, da diese den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinträchtigen können.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Anwendung von RHOFADE-Creme bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten hinweisen. In einem Literaturartikel, der die intranasale Anwendung abschwellender Mittel bei schwangeren Frauen beschreibt, wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Oxymetazolin im zweiten Trimester (ohne Exposition gegenüber abschwellenden Mitteln im ersten Trimester) und Anomalien des Nierensammelsystems festgestellt [see Data]. In Tierreproduktionsstudien wurden nach oraler Verabreichung von Oxymetazolinhydrochlorid an trächtige Ratten und Kaninchen bei systemischen Expositionen bis zum Dreifachen bzw. dem 73-fachen der mit der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) verbundenen Exposition keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet. [see Data]. Die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe sind nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen

Nach wiederholter Anwendung von Oxymetazolinhydrochlorid-Lösungs-Nasenspray zur Behandlung einer verstopften Nase in einer fünfmal höheren Dosis als empfohlen wurde ein Fall von fetalem Unbehagen bei einer in der 41. Woche schwangeren Patientin berichtet. Die fetale Belastung verschwand Stunden später vor der Geburt des gesunden Säuglings. Die erwarteten Expositionen für diesen Fall sind 8- bis 18-fach höher als die Plasmaexpositionen nach topischer Verabreichung von RHOFADE-Creme.

Daten

Menschliche Daten

Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit RHOFADE-Creme bei schwangeren Frauen durchgeführt. In allen klinischen Studien mit RHOFADE-Creme wurden zwei Schwangerschaften gemeldet. Eine Schwangerschaft führte zur Geburt eines gesunden Kindes. Bei einer Schwangerschaft kam es zu einem Spontanabort, der nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang stand. In einem Literaturartikel, der die Ergebnisse explorativer Analysen der intranasalen Anwendung abschwellender Mittel während der Schwangerschaft zusammenfasst, wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Oxymetazolinhydrochloridlösung im zweiten Trimester (ohne Exposition gegenüber abschwellenden Mitteln im ersten Trimester) und Anomalien des Nierensammelsystems festgestellt.

Tierdaten

Die Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung wurden bei Ratten und Kaninchen nach oraler Verabreichung von Oxymetazolinhydrochlorid während der Organogenese untersucht. Oxymetazolinhydrochlorid verursachte bei oralen Dosen von bis zu 0,2 mg/kg/Tag bei trächtigen Ratten während der Organogeneseperiode (dreifache MRHD auf AUC-Vergleichsbasis) keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus. Oxymetazolinhydrochlorid verursachte bei oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag bei trächtigen Kaninchen während der Organogenese keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus (73-fache MRHD auf AUC-Vergleichsbasis). Bei trächtigen Kaninchen kam es bei der hohen Dosis von 1 mg/kg/Tag zu maternaler Toxizität, wie z. B. einem verringerten Körpergewicht der Mutter, und ging mit dem Befund einer verzögerten Skelettverknöcherung einher.

In einer perinatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde Oxymetazolinhydrochlorid trächtigen Ratten einmal täglich vom 6. Trächtigkeitstag bis zum 20. Laktationstag oral verabreicht. Bei der hohen Dosis von 0,2 mg/kg/Tag (dem Dreifachen der MRHD bei einem Tier) trat maternale Toxizität auf AUC-Vergleichsbasis) bei trächtigen Ratten und war mit einem Anstieg der Jungtiersterblichkeit und einem verringerten Körpergewicht der Jungtiere verbunden. Eine verzögerte Geschlechtsreife wurde bei 0,1 und 0,2 mg/kg/Tag festgestellt (2-fache MRHD bzw. 3-fache MRHD auf AUC-Vergleichsbasis). Oxymetazolinhydrochlorid hatte bei einer Dosis von 0,05 mg/kg/Tag (die Hälfte der MRHD auf AUC-Vergleichsbasis) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus.

8.2 Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten vor, um die Auswirkungen von Oxymetazolin auf die Menge oder Geschwindigkeit der Muttermilchproduktion zu beurteilen oder um den Oxymetazolinspiegel in der menschlichen Muttermilch nach der Gabe zu bestimmen. Oxymetazolin wurde in der Milch säugender Ratten nachgewiesen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an RHOFADE-Creme und möglichen nachteiligen Auswirkungen der RHOFADE-Creme oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der RHOFADE-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Einhundertdreiundneunzig Probanden im Alter von 65 Jahren und älter erhielten in klinischen Studien eine Behandlung mit RHOFADE-Creme (n = 135) oder Vehikel (n = 58). Basierend auf den verfügbaren Daten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Probanden ≥ 65 Jahren und jüngeren Probanden beobachtet. Klinische Studien mit RHOFADE-Creme umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden.

10. Überdosierung

RHOFADE-Creme ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Bei oraler Einnahme ärztlichen Rat einholen. Überwachen Sie den Patienten genau und ergreifen Sie bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen. Die versehentliche Einnahme topischer Lösungen (Nasensprays), die Imidazolinderivate (z. B. Oxymetazolin) enthalten, hat bei Kindern zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen geführt, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Tachykardie, verminderter Atmung, Bradykardie, Hypotonie, Bluthochdruck, Sedierung, Schläfrigkeit, Mydriasis, Stupor, Unterkühlung, Speichelfluss und Koma. Bewahren Sie RHOFADE-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

11. Beschreibung der Rhofade-Creme

RHOFADE® (Oxymetazolinhydrochlorid) Creme, 1 % enthält Oxymetazolinhydrochlorid, ein Alpha1A Adrenozeptor-Agonist. RHOFADE ist eine weiße bis cremefarbene Creme. Es hat die chemische Bezeichnung 3-[(4,5-Dihydro1H-imidazol-2-yl)methyl]-6-(1,1-Dimethylethyl)-2,4-Dimethylphenolhydrochlorid und ein Molekulargewicht von 296,8. Es ist in Wasser und Ethanol frei löslich und hat einen Verteilungskoeffizienten von 0,1 in 1-Octanol/Wasser. Die Summenformel von Oxymetazolin-HCl lautet C16H25ClN2O und seine Strukturformel lautet:

Jedes Gramm RHOFADE® (Oxymetazolinhydrochlorid)-Creme enthält 10 mg (1 %) Oxymetazolinhydrochlorid, entsprechend 8,8 mg (0,88 %) der freien Oxymetazolinbase. Die Creme enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Dinatriumedetat-Dihydrat, Butylhydroxytoluol, wasserfreies Lanolin, mittelkettige Triglyceride, Diisopropyladipat, Oleylalkohol, Polyethylenglykol 300, PEG-6-Stearat, Glykolstearat, PEG- 32-Stearat, Cetostearylalkohol, Ceteareth-6, Stearylalkohol, Ceteareth-25, Methylparaben, Propylparaben, Phenoxyethanol und gereinigtes Wasser.

12. Rhofade-Creme – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Oxymetazolin ist ein Alpha1A Adrenozeptor-Agonist. Oxymetazolin wirkt als Vasokonstriktor.

12.2 Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik der RHOFADE-Creme wurde nicht untersucht.

12.3 Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Oxymetazolin wurde nach topischer Verabreichung von RHOFADE-Creme in einer dünnen Schicht, um das gesamte Gesicht zu bedecken, bei erwachsenen Probanden mit Erythem im Zusammenhang mit Rosacea untersucht. Das mittlere Gewicht der Creme betrug bei jeder Dosisverabreichung 0,3 g. Bei den meisten Probanden waren Plasma-Oxymetazolin-Konzentrationen messbar. Nach der ersten Dosisanwendung betrug der Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der Spitzenkonzentrationen (Cmax) und Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC).0–24 Std) betrugen 60,5 ± 53,9 pg/ml bzw. 895 ± 798 pg*h/ml. Nach einmal täglicher Anwendung über 28 Tage betrug der Mittelwert ± SD Cmax und AUC0–24 Std betrugen 66,4 ± 67,1 pg/ml bzw. 1050 ± 992 pg*h/ml. Nach zweimal täglicher Anwendung (das Doppelte der empfohlenen Anwendungshäufigkeit) über 28 Tage beträgt der Mittelwert ± SD Cmax und AUC0–24 Std betrugen 68,8 ± 61,1 pg/ml bzw. 1530 ± 922 pg*h/ml.

Verteilung

Ein in vitro Die Studie zeigte, dass Oxymetazolin zu 56,7 % bis 57,5 ​​% an menschliche Plasmaproteine ​​gebunden ist.

Stoffwechsel

In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Oxymetazolin nur minimal metabolisiert wurde und einfach oxidierte und dehydrierte Produkte von Oxymetazolin erzeugte. Nach einer 120-minütigen Inkubation mit menschlichen Lebermikrosomen betrug der verbleibende Prozentsatz des Ausgangsarzneimittels Oxymetazolin 95,9 %.

Ausscheidung

Die Ausscheidung von Oxymetazolin nach Verabreichung von RHOFADE-Creme wurde beim Menschen nicht charakterisiert.

Wechselwirkung

In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Oxymetazolin bis zur getesteten Konzentration von 100 nM keine Hemmung auf die Aktivitäten der Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5 ausübt. Die Behandlung kultivierter menschlicher Hepatozyten mit bis zu 100 nM Oxymetazolin induzierte weder CYP1A2, CYP2B6 noch CYP3A4.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Oxymetazolinhydrochlorid war bei transgenen Mäusen, denen 6 Monate lang orale Dosen von 0,5, 1,0 oder 2,5 mg/kg/Tag Oxymetazolinhydrochlorid verabreicht wurden, nicht mit einer erhöhten Inzidenz neoplastischer oder proliferativer Veränderungen verbunden.

Basierend auf den Ergebnissen von zwei Studien ergab Oxymetazolinhydrochlorid keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial in vitro Genotoxizitätstests (Ames-Assay und Chromosomenaberrationstest mit menschlichen Lymphozyten) und einer in vivo Genotoxizitätstest (Maus-Mikronukleus-Assay).

Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die frühe Embryonalentwicklung wurden bei Ratten nach oraler Verabreichung von 0,05, 0,1 oder 0,2 mg/kg/Tag Oxymetazolinhydrochlorid vor und während der Paarung und während der frühen Schwangerschaft untersucht. Bei 0,2 mg/kg/Tag Oxymetazolinhydrochlorid (dreifache MRHD auf AUC-Vergleichsbasis) wurden eine verringerte Anzahl von Corpora lutea und erhöhte Postimplantationsverluste festgestellt. Bei 0,2 mg/kg/Tag Oxymetazolinhydrochlorid (dreifache MRHD auf AUC-Vergleichsbasis) wurden jedoch keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsparameter festgestellt.

14. Klinische Studien

RHOFADE-Creme wurde in zwei identischen, randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Parallelgruppenstudien zur Behandlung von anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea untersucht. An den Studien nahmen 885 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter teil. Insgesamt waren 90 % der Probanden Kaukasier und 79 % weiblich. Die Probanden trugen 29 Tage lang einmal täglich entweder RHOFADE-Creme oder Vehikel auf.

Der Schweregrad der Erkrankung wurde vom Kliniker anhand einer 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des klinischen Erythems (CEA) und von den Probanden anhand einer ähnlichen 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des Probanden (SSA) bewertet, auf der die Probanden entweder „mittel“ oder „schwer“ bewerteten. auf beiden Skalen.

CEA und SSA wurden über einen Zeitraum von 12 Stunden zu gleichmäßig verteilten Zeitpunkten (Stunden 3, 6, 9 und 12) nach der Einnahme an den Tagen 1, 15 und 29 gemessen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als der Anteil der Probanden definiert mindestens eine 2-Grad-Reduktion des Erythems (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1) sowohl beim CEA als auch beim SSA, gemessen in den Stunden 3, 6, 9 und 12 am Tag 29. Die Ergebnisse beider Studien am Der zusammengesetzte Endpunkt für Tag 29 ist in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Anteil der Probanden, die an Tag 29 einen zusammengesetzten Erfolg* erzielten

Zeitpunkt
(Stunde)
Versuch 1 Versuch 2
RHOFADE-Creme
(N=222)
Fahrzeugcreme
(N=218)
RHOFADE-Creme
(N = 224)
Fahrzeugcreme
(N=221)

* Der zusammengesetzte Erfolg ist definiert als der Anteil der Probanden, die sowohl bei CEA als auch bei SSA eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen erreichen.

3 12 % 6 % 14 % 7 %
6 16 % 8 % 13 % 5 %
9 18 % 6 % 16 % 9 %
12 15% 6 % 12 % 6 %

16. Wie wird Rhofade Cream geliefert?

RHOFADE® (Oxymetazolinhydrochlorid)-Creme, 1 %, ist eine weiße bis cremefarbene Creme. Das Produkt ist in einer laminierten Tube und einer Airless-Pumpflasche aus Polypropylen in den folgenden Verpackungskonfigurationen erhältlich, jeweils mit kindersicherem Verschluss:

NDC 71403-003-30 30-Gramm-Tube
NDC 71403-003-45 45-Gramm-Tube
NDC 71403-003-60 60-Gramm-Tube
NDC 71403-003-35 30-Gramm-Pumpe
NDC 71403-003-65 60-Gramm-Pumpe

Lagerung: Bei 20°C-25°C (68°F-77°F) lagern; Ausflüge erlaubt bei 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Informationen zum Patienten Und Gebrauchsanweisung).

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

  • RHOFADE-Creme ist nur zur topischen Anwendung bestimmt.
  • RHOFADE-Cremepumpen müssen vor dem ersten Gebrauch vorbereitet werden und das Produkt aus den ersten drei Pumpen entsorgen.
  • Tragen Sie RHOFADE-Creme nicht auf gereizte Haut oder offene Wunden auf.
  • Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden.
  • Nach der Anwendung sofort die Hände waschen.
  • Bewahren Sie RHOFADE-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Hergestellt für EPI Health, LLC, Charleston, SC 29403, USA von DPT Laboratories, Ltd, San Antonio, TX 78215

RHOFADE und sein Design sind eingetragene Marken von EPI Health, LLC

EPI Health und sein Design sind Marken von EPI Health, LLC

Patentiert. US-Patentnummern: US 7,812,049; US 8.420.688; US 8.815.929; US 8.883.838; US 9.974.773 und US 10335391. Hergestellt in den USA

EPIGESUNDHEIT
Fortschrittliche Dermatologie

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
RHOFADE® (roe‘ fayd)
(Oxymetazolinhydrochlorid)-Creme
Wichtig: RHOFADE-Creme ist nur zur (äußerlichen) Anwendung im Gesicht bestimmt. Verwenden Sie RHOFADE-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.
Bewahren Sie RHOFADE-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie, ein Kind oder jemand anderes RHOFADE-Creme verschluckt.
Was ist RHOFADE-Creme?

RHOFADE-Creme ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Behandlung von Gesichtsrötungen aufgrund von Rosacea angewendet wird, die bei Erwachsenen nicht verschwinden (anhaltend).
Es ist nicht bekannt, ob RHOFADE-Creme bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung der RHOFADE-Creme über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen, den Blutgefäßen oder dem Blutdruck haben. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn sich diese Beschwerden verschlimmern.
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen haben oder einen Schlaganfall erlitten haben
  • das Sjögren-Syndrom haben
  • Sklerodermie haben
  • habe das Raynaud-Phänomen
  • an Thromboangiitis obliterans leiden
  • an einem Engwinkelglaukom leiden. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn sich Ihr Glaukom verschlimmert.
  • wenn Sie gereizte Haut oder offene Wunden im Gesicht haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob RHOFADE-Creme Ihrem ungeborenen Kind schadet.
  • stillen. Es ist nicht bekannt, ob RHOFADE-Creme in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie RHOFADE-Creme verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Hautprodukte, Vitamine und Kräuterzusätze. Die Anwendung von RHOFADE-Creme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Wie soll ich RHOFADE-Creme anwenden?

  • Informationen zur korrekten Anwendung der RHOFADE-Creme finden Sie in der ausführlichen Gebrauchsanweisung, die Ihrer RHOFADE-Cremetube oder -Pumpe beiliegt.
  • Verwenden Sie die RHOFADE-Creme genau nach Anweisung Ihres Arztes. Verwenden Sie nicht mehr RHOFADE-Creme als verschrieben.
  • Die RHOFADE-Creme darf nur auf Ihrer Haut angewendet werden. Nicht Verwenden Sie RHOFADE-Creme in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Lippen und Augen.
  • Nicht Tragen Sie RHOFADE-Creme auf gereizte Haut oder offene Wunden auf.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der RHOFADE-Creme?

Zu den häufigsten Nebenwirkungen der RHOFADE-Creme gehören folgende Reaktionen an der Applikationsstelle:

  • Hautreaktionen (Dermatitis)
  • Verschlimmerung von Rosacea-Pickeln
  • Juckreiz
  • Rötung
  • Schmerz

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der RHOFADE-Creme.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich RHOFADE-Creme aufbewahren?

  • Lagern Sie die RHOFADE-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.

Bewahren Sie RHOFADE-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der RHOFADE-Creme

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie RHOFADE-Creme nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie RHOFADE-Creme nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über die RHOFADE-Creme bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Welche Inhaltsstoffe enthält die RHOFADE-Creme?

Wirkstoff: Oxymetazolinhydrochlorid
Inaktive Zutaten: Natriumcitrat-Dihydrat, wasserfreie Zitronensäure, Dinatriumedetat-Dihydrat, Butylhydroxytoluol, wasserfreies Lanolin, mittelkettige Triglyceride, Diisopropyladipat, Oleylalkohol, Polyethylenglykol 300, PEG-6-Stearat, Glykolstearat, PEG-32-Stearat, Cetostearylalkohol, Ceteareth- 6, Stearylalkohol, Ceteareth-25, Methylparaben, Propylparaben, Phenoxyethanol und gereinigtes Wasser
Hergestellt für EPI Health, LLC, Charleston, SC 29403, USA von DPT Laboratories, Ltd, San Antonio, TX 78215
RHOFADE und sein Design sind eingetragene Marken von EPI Health, LLC
EPI Health und sein Design sind Marken von EPI Health, LLC
Patentiert. US-Patentnummern: US 7,812,049; US 8.420.688; US 8.815.929; US 8.883.838; US 9.974.773 und US 10335391. Hergestellt in den USA
EPIGESUNDHEIT
Fortschrittliche Dermatologie

Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt
Genehmigt: 11/2019

GEBRAUCHSANWEISUNG
RHOFADE® (roe‘ fayd)
(Oxymetazolinhydrochlorid)-Creme
Rohr
Wichtig:

  • RHOFADE-Creme ist nur zur (äußerlichen) Anwendung im Gesicht bestimmt. Verwenden Sie RHOFADE-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.
  • Bewahren Sie RHOFADE-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
  • Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie, ein Kind oder jemand anderes RHOFADE-Creme verschluckt.

Lesen und befolgen Sie die folgenden Schritte, damit Sie Ihre Tube RHOFADE-Creme richtig verwenden:

Schritt 1: Öffnen Sie die Tube mit der RHOFADE-Creme, indem Sie die kindersichere Kappe vorsichtig nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Kappe entfernt wird. Drücken Sie die Tube beim Öffnen oder Schließen nicht zusammen.
Notiz: Bei abgenommener Kappe ist die Tube nicht kindersicher.
Schritt 2: Um RHOFADE-Creme auf Ihr Gesicht aufzutragen, drücken Sie eine erbsengroße Menge RHOFADE-Creme aus der Tube auf Ihre Fingerspitze.
Schritt 3: Tragen Sie einmal täglich die erbsengroße Menge RHOFADE-Creme auf Ihr gesamtes Gesicht (Stirn, Nase, jede Wange und Kinn) auf. Verteilen Sie die Creme glatt und gleichmäßig in einer dünnen Schicht auf Ihrem Gesicht.

  • Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Augen und Lippen.
  • Nicht Tragen Sie die Creme auf gereizte Haut oder offene Wunden auf.
Schritt 4: Um Ihre RHOFADE-Cremetube zu verschließen, setzen Sie die Kappe wieder auf die Tube. Drücken Sie die kindersichere Kappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Die Tube ist wieder kindersicher.
Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen der RHOFADE-Creme.
Wie lagere ich RHOFADE-Creme?

  • Lagern Sie die RHOFADE-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
    Bewahren Sie RHOFADE-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für EPI Health, LLC, Charleston, SC 29403, USA von DPT Laboratories, Ltd, San Antonio, TX 78215

RHOFADE und sein Design sind eingetragene Marken von EPI Health, LLC

EPI Health und sein Design sind Marken von EPI Health, LLC

Patentiert. US-Patentnummern: US 7,812,049; US 8.420.688; US 8.815.929; US 8.883.838; US 9.974.773 und US 10335391. Hergestellt in den USA

Genehmigt: 11/2019

EPIGESUNDHEIT
Fortschrittliche Dermatologie

GEBRAUCHSANWEISUNG
RHOFADE® (roe‘ fayd)
(Oxymetazolinhydrochlorid)-Creme
Pumpe
Wichtig:

  • RHOFADE-Creme ist nur zur (äußerlichen) Anwendung im Gesicht bestimmt. Verwenden Sie RHOFADE-Creme nicht in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina.
  • Bewahren Sie RHOFADE-Creme außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
  • Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie, ein Kind oder jemand anderes RHOFADE-Creme verschluckt.

Lesen und befolgen Sie die folgenden Schritte, damit Sie Ihre RHOFADE-Cremepumpe richtig verwenden:

Schritt 1: Öffnen Sie die RHOFADE-Cremepumpe, indem Sie die kindersichere Kappe nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Kappe entfernt wird. Der durchsichtige Aufkleber zerbricht beim ersten Öffnen.
Notiz: Bei abgenommener Kappe ist die Pumpe nicht kindersicher.
Entlüften Sie Ihre RHOFADE-Cremepumpe nur vor dem ersten Gebrauch. Halten Sie die Pumpe aufrecht und drücken Sie mehrmals nach unten, bis die Creme auf ein Taschentuch verteilt wird. Noch dreimal auf das Taschentuch pumpen und das Taschentuch entsorgen.
Ihre Pumpe ist jetzt betriebsbereit.
Schritt 2: Um RHOFADE-Creme auf Ihr Gesicht aufzutragen, drücken Sie einmal auf die Pumpe, um eine erbsengroße Menge RHOFADE-Creme auf Ihre Fingerspitze zu verteilen.
Schritt 3: Tragen Sie einmal täglich die erbsengroße Menge RHOFADE-Creme auf Ihr gesamtes Gesicht (Stirn, Nase, jede Wange und Kinn) auf. Verteilen Sie die Creme glatt und gleichmäßig in einer dünnen Schicht auf Ihrem Gesicht.

  • Vermeiden Sie den Kontakt mit Ihren Augen und Lippen.
  • Nicht Tragen Sie RHOFADE-Creme auf gereizte Haut oder offene Wunden auf.
Schritt 4: Um Ihre RHOFADE-Cremepumpe zu schließen, setzen Sie die Kappe wieder auf die Pumpe. Drücken Sie die kindersichere Kappe nach unten und drehen Sie sie bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn. Die Pumpe ist wieder kindersicher.
Schritt 5: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen der RHOFADE-Creme.
Wie lagere ich RHOFADE-Creme?

  • Lagern Sie die RHOFADE-Creme bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. Bewahren Sie RHOFADE-Creme und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für EPI Health, LLC, Charleston, SC 29403, USA von DPT Laboratories, Ltd, San Antonio, TX 78215

RHOFADE und sein Design sind eingetragene Marken von EPI Health, LLC

EPI Health und sein Design sind Marken von EPI Health, LLC

Patentiert. US-Patentnummern: US 7,812,049; US 8.420.688; US 8.815.929; US 8.883.838; US 9.974.773 und US 10335391. Hergestellt in den USA

Genehmigt: 11/2019

EPIGESUNDHEIT
Fortschrittliche Dermatologie

HAUPTANZEIGEFELD – 30-g-Tubenkarton

NDC 71403-003-30

Rhofade®

(Oxymetazolin
Hydrochlorid-Creme, 1 %*

*Jedes Gramm RHOFADE® Creme enthält 10 mg
Oxymetazolinhydrochlorid, entsprechend
8,8 mg freie Oxymetazolinbase

Nur zur lokalen Anwendung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

EPIHEALTH
Fortschrittliche Dermatologie

Nur Rx
30 g

RHOFADE


Oxymetazolinhydrochlorid-Creme
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:71403-003
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
OXYMETAZOLIN-HYDROCHLORID (UNII: K89MJ0S5VY) (Oxymetazolin – UNII:8VLN5B44ZY) OXYMETAZOLIN-HYDROCHLORID 1 g in 100 g
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
TRISODIUMCITRAT-DIHYDRAT (UNII: B22547B95K)
WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL)
EDETAT-DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K)
Butylhydroxytoluol (UNII: 1P9D0Z171K)
LANOLIN (UNII: 7EV65EAW6H)
MITTELKETTIGE TRIGLYCERIDE (UNII: C9H2L21V7U)
Diisopropyladipat (UNII: P7E6YFV72X)
Oleylalkohol (UNII: 172F2WN8DV)
Polyethylenglykol 300 (UNII: 5655G9Y8AQ)
PEG-6-Stearat (UNII: 8LQC57C6B0)
Glykolstearat (UNII: 0324G66D0E)
Cetylstearylalkohol (UNII: 2DMT128M1S)
ceteareth-6 (UNII: 2RJS3559D3)
Stearylalkohol (UNII: 2KR89I4H1Y)
ceteareth-25 (UNII: 8FA93U5T67)
METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Phenoxyethanol (UNII: HIE492ZZ3T)
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
PEG-32-Stearat (UNII: 33GX5WQC0M)
Produkteigenschaften
Farbe WEISS (Weiß bis gebrochenes Weiß) Punktzahl
Form Größe
Geschmack Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:71403-003-30 1 in 1 KARTON 18.01.2021
1 30 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:71403-003-15 1 in 1 KARTON 18.01.2021
2 3 g in 1 TUBE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA208552 18.01.2021
Etikettierer – EPI Health, LLC (080638894)
Registrant – DPT Laboratories, Ltd. (832224526)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
DPT Laboratories, Ltd. 832224526 HERSTELLER(71403-003)

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