Der Sirolimus-freisetzende Ballon erweist sich als sichere und wirksame Option für die koronare In-Stent-Restenose

Der Sirolimus-freisetzende Ballon erweist sich als sichere und wirksame Option für die koronare In-Stent-Restenose

Ein neuer medikamentenfreisetzender Ballon kann genauso gut funktionieren wie die Standardbehandlung für Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose (ISR), die sich wiederholt einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Diese bahnbrechenden Erkenntnisse einer internationalen klinischen Studie unter der Leitung eines Forschers vom Mount Sinai könnten die Art und Weise, wie diese Patientengruppe behandelt wird, verändern.

Dies ist die erste in den USA regulierte und größte randomisierte Studie, die einen mit dem Medikament Sirolimus beschichteten Ballon mit dem aktuellen Behandlungsstandard für ISR vergleicht, der sowohl wiederholte Stentimplantation als auch Ballonangioplastie umfasst. Dies könnte zu einer sichereren und einfacheren Alternative für Patienten führen, die eine wiederholte PCI benötigen.

Wichtige Ergebnisse der „SELUTION4ISR-Studie“ wurden am 26. Oktober im Rahmen einer Late Breaking Clinical Trial-Sitzung auf der Transcatheter Cardiovaskuläre Therapeutics-Konferenz in San Francisco vorgestellt.

Zum ersten Mal haben wir gezeigt, dass ein Sirolimus-freisetzender Ballon die Ergebnisse der Standardversorgung bei In-Stent-Restenose erreichen kann und dabei eine weitere Metallschicht vermeidet. Dies öffnet die Tür zu einer einfacheren und sichereren Behandlung von Restenose. Diese Studie stellt einen wichtigen Fortschritt bei der Behandlung von Restenose dar. Patienten mit mehreren Stentschichten hatten lange Zeit begrenzte Möglichkeiten. Ein medikamentenfreisetzender Ballon, der genauso gut funktioniert wie ein neuer Stent, könnte einen echten Paradigmenwechsel bedeuten.“

Roxana Mehran, MD, Co-Hauptforscher, Direktor für interventionelle Herz-Kreislauf-Forschung und klinische Studien am Zena und Michael A. Wiener Kardiovaskulären Institut, Icahn School of Medicine am Mount Sinai

ISR tritt auf, wenn sich eine Koronararterie wieder verengt, nachdem ein erfolgreicher PCI-Eingriff zur Öffnung dieser blockierten Arterie durchgeführt wurde. PCI ist ein nicht-chirurgischer Eingriff, bei dem interventionelle Kardiologen mithilfe eines Katheters Stents in den verstopften Koronararterien platzieren, um den Blutspiegel wiederherzustellen.

Die Standardbehandlung bei anfänglicher und wiederholter PCI umfasst die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Metallstents, eines dauerhaften Metallimplantats, das die Arterie effektiv öffnet. Den Patienten wird zusätzlich eine Thrombozytenaggregationshemmung verabreicht. ISR-Patienten benötigen zusätzliche Stents, und die wiederholte Verwendung dieser Metallstents bleibt ein anhaltendes Problem. Für diejenigen, die einen weiteren Stent oder eine längere Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen, verwenden interventionelle Kardiologen einen Ballon, der nicht mit Medikamenten beschichtet ist, um die Arterie zu erweitern. Ungefähr jeder zehnte PCI-Eingriff wird jedes Jahr in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von ISR durchgeführt, was sich in Tausenden von Fällen niederschlägt. Jedes Mal, wenn ein neuer Stent eingesetzt wird, bilden sich weitere Metallschichten in der Arterie, was künftige Eingriffe erschweren und das Risiko wiederkehrender ischämischer Ereignisse wie Herzinfarkt und Stent-Restenose erhöhen kann.

Arzneimittelbeschichtete Ballons mit dem Medikament Paclitaxel, die von der Food and Drug Administration zugelassen sind, sind eine weitere Behandlungsoption zur Wiedereröffnung der Arterie bei Patienten mit Diabetes oder hohem Blutungsrisiko.

In dieser Studie analysierten die Forscher einen neuen medikamentenfreisetzenden Ballon namens Selution Sustained Limus Release Balloon. Es verwendet Sirolimus, auch bekannt als Rapamycin, ein starkes immunsuppressives Medikament. Dies hemmt das Wachstum und die Migration glatter Muskelzellen und Entzündungszellen, die zur Restenose beitragen.

In dieser multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Studie schlossen die Forscher 418 Patienten mit koronarer ISR ein, die entweder einen oder zwei vorherige Stents hatten. Von den Teilnehmern wurden 197 mit dem Sirolimus-Ballon behandelt, während 193 die Standardversorgung erhielten (80 Prozent von ihnen erhielten neue medikamentenfreisetzende Stents und 20 Prozent hatten eine einfache Ballonangioplastie mit Ballons, die nicht mit einem Medikament beschichtet waren). Das primäre Ergebnis war das Versagen der Zielläsion ein Jahr nach dem Eingriff. Sie testeten, ob die Ergebnisse des Sirolimus-Ballons innerhalb einer akzeptablen Spanne der Standardversorgung lagen.

Ein-Jahres-Ergebnisse zeigten, dass das Versagen der Zielläsion in beiden Gruppen ähnlich war: 16,2 Prozent bei den mit dem Sirolimus-Ballon behandelten Patienten im Vergleich zu 13,5 Prozent bei den Patienten, die die Standardversorgung erhielten, ein Unterschied, der statistisch nicht signifikant ist. Der Anteil der Patienten, die klinisch indizierte Wiederholungseingriffe an der behandelten Stelle benötigten, war in beiden Gruppen nahezu identisch, 12,7 Prozent bei Sirolimus-Ballons gegenüber 12,4 Prozent bei der Standardversorgung. Der neue Ballon zeigte insgesamt eine ähnliche Leistung wie Standardbehandlungen. Allerdings erbrachte die wiederholte Stentimplantation bei Patienten mit nur einer vorherigen Stentschicht etwas bessere Ergebnisse als der Ballon. Darüber hinaus war der Sirolimus-Ballon bei Patienten, die nur mit Ballonangioplastie behandelt wurden, besser als herkömmliche Ballons.

„Patienten, die eine In-Stent-Restenose entwickeln, steht nun möglicherweise eine metallfreie Behandlungsoption zur Verfügung, die in vielen Fällen genauso gut funktioniert wie ein anderer Stent. Dies kann besonders wertvoll für diejenigen sein, die bereits über mehrere Stentschichten verfügen, bei denen das Hinzufügen von mehr Metall das Risiko erhöhen oder zukünftige Eingriffe erschweren kann“, fügt Dr. Mehran hinzu. „Für interventionelle Kardiologen liefert diese Studie Beweise dafür, dass Sirolimus-freisetzende Ballons eine praktikable Alternative für Patienten mit komplexer oder mehrschichtiger ISR sind, bei denen eine wiederholte Stenteinlage möglicherweise nicht ideal ist. Sie unterstreicht auch, wie wichtig es ist, die Therapie an die Anzahl der Stentschichten und die Läsionseigenschaften anzupassen.“

Die Forscher führen eine Langzeitbeobachtung über einen Zeitraum von fünf Jahren durch, um die Dauerhaftigkeit dieser Ergebnisse zu bewerten. In weiteren Studien wird das Gerät in breiteren Populationen getestet, einschließlich solchen mit mehr als zwei Stentschichten oder in kleineren Gefäßen. Darüber hinaus sind vergleichende Kostenwirksamkeits- und Lebensqualitätsanalysen erforderlich.

Diese Studie wurde von MA Med Alliance SA (einem Unternehmen von Cordis) finanziert.

Quellen: