Laut den heute auf der IDWeek-Konferenz in Washington, DC, vorgestellten Studienergebnissen schützte eine Drei-Dosen-Kur des Hepatitis-B-Impfstoffs HEPLISAV-B Erwachsene mit HIV, die noch nie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) geimpft oder damit infiziert waren, vollständig Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health, sponsert die laufende klinische Phase-3-Studie ACTG A5379.
HBV wird hauptsächlich durch sexuellen Kontakt und das Teilen kontaminierter Nadeln verbreitet. Es verursacht eine chronische Hepatitis-B-Infektion und kann zu einer fortschreitenden Lebererkrankung führen. Menschen, die mit HIV leben, einschließlich derjenigen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, haben ein höheres Risiko für Lebererkrankungen und Tod, wenn sie gleichzeitig mit HBV infiziert sind. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention haben 10 % der Erwachsenen mit HIV in den USA auch Hepatitis B. Menschen, die mit HIV leben, entwickeln mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine schützende immunologische Reaktion auf die HBV-Impfung. Der HEPLISAV-B-Impfstoff, hergestellt von Dynavax Technologies Corp. mit Sitz in Emeryville, Kalifornien, wurde 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Zwei-Dosen-Impfstoff für Erwachsene zugelassen. Allerdings war wenig über seine Schutzwirkung bei Menschen mit HIV bekannt.
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Unter der Leitung der Studienleiter Kenneth E. Sherman, MD, Ph.D., vom University of Cincinnati College of Medicine, und Kristen Marks, MD, vom Weill Cornell Medical College, New York City, testeten die Forscher eine Drei-Dosen-Kur HEPLISAV-B unter 68 Erwachsenen mit HIV an 38 Standorten in den Vereinigten Staaten, Südafrika und Thailand. Keiner der Teilnehmer hatte zuvor eine HBV-Impfung erhalten oder hatte Hinweise auf eine frühere HBV-Infektion; alle waren auf antiretroviraler Therapie. Nach der Anfangsdosis des HEPLISAV-B-Impfstoffs 0,5 Milliliter (ml) als intramuskuläre Injektion erhielten die Studienteilnehmer zusätzliche Dosen nach vier Wochen und nach 24 Wochen. Das Ziel dieses Teils der Studie war die Bewertung von Anti-HBV-Oberflächenantikörpern (HBsAbs ) größer oder gleich 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) in Woche 28 (definiert als Seroprotektion vor HBV) und um die Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen.
Alle Teilnehmer erreichten eine Seroprotektion, wobei 88 % der Teilnehmer HbsAb-Spiegel von mehr als 1000 mIU/ml erreichten, wie die heute vorgestellten Ergebnisse zeigen. Es wird angenommen, dass hohe Antikörperspiegel mit einer langfristigen Haltbarkeit des Impfstoffs verbunden sind. Acht Wochen nach der zweiten Dosis erreichten 94,4 % der Teilnehmer eine Seroprotektion; dieser Prozentsatz stieg bis Woche 24 vor der dritten Dosis auf 98,5 %. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Die internationale Studie wird weiterhin die Wirkungen von zwei Dosen HEPLISAV-B sowie einer Drei-Dosen-Behandlung eines anderen Hepatitis-B-Impfstoffs (ENGERIX-B, hergestellt von GSK) bei erwachsenen Teilnehmern mit HIV untersuchen, die zuvor gegen HBV geimpft wurden die jedoch keine adäquate immunologische Reaktion erreichten. Die klinische Studie soll die Impfungen voraussichtlich im März 2023 abschließen.
Quelle:
Nationales Gesundheitsinstitut
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