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人工智能设计的药物在临床试验中显示出对肺纤维化患者的早期希望
一项突破性的 2A 期研究表明，RentoSertib（一种人工智能设计的 TNIK 抑制剂）在显示出改善的肺功能和良好的安全性后，可能为特发性肺纤维化患者带来新的希望。在《自然医学》杂志最近的一项研究中，研究人员报告了 RentoSertib（以前称为 ISM001-055）的临床试验结果。 RentoStib 是一种 AI 发现的 TNIK 抑制剂，它有望改善特发性肺纤维化 (IPF) 患者的肺功能（通过用力肺活量测量）。虽然 RentoSertib 仍处于临床开发阶段，并且作为少数几个达到人体试验阶段的人工智能发现药物之一，代表着向前迈出的重要一步，...
人工智能设计的药物在临床试验中显示出对肺纤维化患者的早期希望
一项突破性的 2A 期研究表明，RentoSertib（一种人工智能设计的 TNIK 抑制剂）在显示出改善的肺功能和良好的安全性后，可能为特发性肺纤维化患者带来新的希望。
在最近发表在该杂志上的一项研究中天然药物研究人员报告了 RentoSertib（以前称为 ISM001-055）的临床试验结果。 RentoStib 是一种 AI 发现的 TNIK 抑制剂，它有望改善特发性肺纤维化 (IPF) 患者的肺功能（通过用力肺活量测量）。尽管仍处于临床开发阶段，RentoSertib 作为少数几个达到人体试验阶段的人工智能发现药物之一代表了重大进步，并为 IPF 的新型治疗方法带来了希望。值得注意的是，这些早期阶段的结果虽然令人鼓舞，但并不能保证未来的临床效益或监管部门的批准。
这项为期 12 周的研究评估了 RentoSertib 或等效安慰剂的多种剂量组合的安全性和有效性。 71 名参与者的研究结果发现，各研究队列的总体治疗事件率 (TEAE) 总体相似。然而，与安慰剂相比，RentoSertib 组中治疗引起的 AE 更为常见，尽管严重的治疗 AE 较低且具有可比性。每日一次 60 毫克剂量也显示出潜在功效，使参与者的用力肺活量增加了 +98.4 毫升，并支持将 RentoSertib 纳入更大规模、更长期的研究中。
背景
特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、与年龄相关的肺部疾病。其特点是肺组织出现不可逆的疤痕和增厚，导致呼吸衰竭死亡。
虽然这种疾病很少见（每 100,000 名美国人中有 10-60 例），但该疾病无法治愈，并且不可避免地导致患者死亡（中位生存期 = 2-4 年）。目前的药物干预措施（尼达尼布和吡非尼酮）旨在延缓疾病进展，并强调需要发现更有效的治疗方法。不幸的是，传统的药物发现过程缓慢（10-15 年）、费力且极其昂贵（20 亿至 30 亿美元）。
人工智能 (AI) 生成算法和发现研究的最新进展表明，这些工具可以识别和设计新型药物，而所需时间和经济成本仅为传统方法的一小部分。
当前研究小组之前的研究使用生成式人工智能，不仅确定了 IPF 相关药物靶点（TRAF2 和 NCK 相互作用激酶 [TNIK]），还设计了一种抑制剂分子（“RentoSertib”，以前称为 ISM001-055），具有针对 Tnik 促纤维化和抵消促炎作用的潜力。 RentoSertib 已经通过了 0 期和 1 期临床试验，证明了健康人群的安全性和高耐受性。
关于该研究
本研究报告了 RentoSertib 2A 期临床试验的结果。该研究采用随机、安慰剂对照、多剂量研究设计，评估 RentoSertib 在 2023 年 7 月 19 日至 2024 年 6 月 11 日期间中国 IPF 患者队列中的安全性和有效性。该研究招募了 128 名 IPF 患者（年龄 > 40 岁），其中 57 名因合并症或近期呼吸道感染而被排除。
其余 71 名患者被随机分配到四个干预队列之一：每日一次 30 毫克药物（每日一次，n = 18）、每日两次 30 毫克药物（每日两次，n = 18）、每日 60 毫克药物（n = 18）或安慰剂（n = 17）。该研究持续了 12 周，包括频繁的评估。主要目标是评估安全性和耐受性，主要终点是接受至少一个疗程 (TEAE) 的患者百分比。其他评估包括用力能力 (FVC) 指标、问卷评估的咳嗽相关生活质量 (QoL) 以及在基线（第 0 周）、第 2、4、8 和 12 周收集的血液样本，用于药代动力学 (PK) authaching 和生物标志物分析。
使用协方差分析（ANCOVA）评估终点，治疗（药物或安慰剂）编码为固定效应，参与者基线值编码为协变量。根据血浆浓度确定 PK 参数，同时对血清样品进行蛋白质组学分析，以了解作用机制并识别潜在的反应生物标志物。
研究结果
在参与临床试验的 71 名参与者中，16 名（安慰剂 = 2、30 mg RentoStib qd = 2、30 mg RentoStib bid = 6、60 mg RentoStib qd = 6）由于不良事件 (AE) 或非炎症异常在研究完成前接受了治疗。导致取消的最常见 AE 与肝损伤或功能障碍有关（12 种 AE 相关不连续性中的 7 种），腹泻也是一个因素。值得注意的是，停药的参与者被纳入药物安全评估。
主要终点分析显示，各队列的总体治疗护理 (TEA) 率相似，安慰剂组为 70.6%，30 mg QD 组为 72.2%，30 mg BID 组和 60 mg QD 组为 83.3% 报告至少一次 TEA。然而，与安慰剂组 (29.4%) 相比，治疗引起的 AE 在接受 RentoSertib 的患者中更为常见 (50.0% 至 77.8%)。严重的治疗 AE 很少见，且在各治疗组中具有可比性（安慰剂组为 0%，30 mg QD 组为 5.6%，30 mg BID 组为 11.1%，60 mg QD 组为 11.1%）。最常见的茶是低钾血症、肝功能异常、腹泻和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。因肝毒性退出的七名参与者中有四人同时接受了尼达尼布的抗纤维化治疗。
功效分析证明了更高剂量的 RentoStib 的潜在治疗益处。 FVC 评估显示，安慰剂组相对于基线的平均变化为 -20.3 mL，30 mg QD 组为 -27.0 mL，30 mg 命令组为 +19.7 mL，60 mg QD 组为 +98.4 mL。值得注意的是，未同时服用 SOC 药物和 60 mg RentoSertib QD 的患者显示 FVC 增加 +187.8 mL。相反，每日服用 60 mg RentoSertib 并同时服用尼达尼布或吡非尼酮的患者的 FVC 没有显着变化。
至于其他肺功能指标，DLCO 和 FEV1 的变化相对较小，并且在各治疗组中相似。尽管模型显示接受 60 mg RentoStib QD 治疗的患者莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评分显着改善，但对总体生活质量 (QOL) 的影响在很大程度上尚无定论。
重要的是，60 mg QD 组中有 3 名患者 (16.7%) 出现 IPF 急性加重 (AE-IPF)，而安慰剂组（未住院）有 1 名患者 (5.9%)。该论文指出，为期 12 周的研究对于捕捉此类长期事件来说是一个较短的时间框架。
结论
目前的 2A 期临床试验表明，RentoSertib 在 12 周内总体上是安全的且耐受性良好，总体戒断率与安慰剂相似，尽管 RentoSertib 的治疗 AE 更常见。与治疗相关的严重不良事件很少见。该研究还显示了有希望的疗效信号，特别是 60 mg QD 组的 FVC 增加了 +98.4 ml（该剂量组中未服用 SoC 抗纤维药物的患者的 FVC 增加了 +187.8 ml）。这些结果表明该药物作为 IPF 新型治疗剂的潜力，并值得在更大规模、更长期的研究中进行进一步研究。
研究作者承认存在局限性，包括每组队列规模较小、参与者的地理和人口同质性（所有类似种族的中国居民）以及随访期短，这些限制了对长期安全性和有效性的评估。
值得注意的是，这种人工智能发现的 TNIK 抑制剂凸显了生成式人工智能驱动的药物发现在药理学研发中的潜力，表明人工智能可以显着提高新药发现的效率。
今天有一篇文章让我很开心。博士。 @埃里克托波尔 阅读我们的大论文。 2019 年，大多数人对 Medchem 中生成式人工智能的潜力持怀疑态度。如今，目标识别和化学反应都可以快速自动进行。验证时间和成本是最大的挑战
– Alex Zhavoronkov 博士（又名 Aleksandrs Zavoronkovs）（@biogerontology） 2025 年 6 月 3 日
第一个进入二期随机临床试验的生成人工智能药物。药丸形式的小分子 RentoSertib 显示出对特发性肺纤维化有效的迹象 @自然医学 @Insilicomeds pic.twitter.com/nmbtvnssim
– 埃里克·托波尔 (@erictopol) 2025 年 6 月 3 日
发表于：药物试验新闻 |医学研究新闻|疾病新闻 |医药新闻
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撰写者
乌戈·弗朗西斯科·德·苏萨
雨果·弗朗西斯科·德·苏扎 (Hugo Francisco de Souza) 是一位居住在印度卡纳塔克邦班加罗尔的学术作家。他的学术热情在于生物地理学、进化生物学和爬虫学。他目前正在攻读博士学位。来自印度科学研究所生态科学中心，他研究湿地的起源、分布和物种形成。 Hugo 因其博士论文获得了 DST-Inspire 奖学金，并因其在硕士期间的学术卓越而获得了本地治里大学金质奖章。他的研究成果发表在《公共图书馆组织》、《忽视热带疾病》和《系统生物学》等高质量期刊上。当雨果不工作或写作时，他会看大量的动画和漫画，用低音吉他创作和创作音乐，在山地车上撕碎痕迹，玩电子游戏（他更喜欢“游戏”这个词），或者摆弄所有科技事物。
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弗朗西斯科·德·苏萨，雨果。 “人工智能设计的药物在临床试验中显示出对肺纤维化患者的早期希望。”新闻医学。 （访问日期：2025 年 6 月 27 日）。
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弗朗西斯科·德·苏萨，雨果。 2025 年。人工智能设计的药物在临床试验中显示出对肺纤维化患者的早期希望。新闻-医疗，查看于 2025 年 6 月 27 日，
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最后更新时间：2025 年 6 月 27 日星期五
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资料来源：
- Xu, Z., Ren, F., Wang, P. et al. A generative AI-discovered TNIK inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis: a randomized phase 2a trial. Nat Med (2025), DOI = 10.1038/s41591-025-03743-2, https://www.nature.com/articles/s41591-025-03743-2