Biodesix gibt erweiterte Partnerschaftsvereinbarung mit Bio-Rad Laboratories zur Entwicklung hochkomplexer Droplet Digital™ PCR-Assays bekannt

Biodesix gibt erweiterte Partnerschaftsvereinbarung mit Bio-Rad Laboratories zur Entwicklung hochkomplexer Droplet Digital™ PCR-Assays bekannt

Biodesix, Inc., ein führendes Unternehmen für Diagnostiklösungen, gab heute die Unterzeichnung einer erweiterten Partnerschaftsvereinbarung bekannt, im Rahmen derer Biodesix die Entwicklung, klinische Validierung und behördlichen Einreichungen durchführen wird in vitro diagnostische (IVD) Assays, um den hochempfindlichen Nachweis mehrerer genomischer Marker mit Schwerpunkt auf onkologischen Anwendungen zu ermöglichen, unter Verwendung der Droplet Digital™ PCR (ddPCR™)-Technologie von Bio-Rad auf der QX600-Plattform von Bio-Rad. Nach der behördlichen Genehmigung wird Biodesix spezielle Probenentnahmekits für die entwickelten Tests herstellen und vertreiben.

Zu den ersten Tests, die im Rahmen der Vereinbarung validiert werden, gehört der ddPLEX ESR1 Mutation Detection Assay von Bio-Rad. ESR1-Tests werden bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs aufgrund der klinisch nachgewiesenen Überlebensvorteile einer neuen Generation von Therapien, den sogenannten oralen selektiven Östrogenrezeptor-Degradern (SERDs), immer wichtiger. Der ddPLEX ESR1-Mutationstest ermöglicht den hochempfindlichen Nachweis und die absolute Quantifizierung mehrerer ESR1-Mutationen aus ctDNA-Proben.

Nach der Validierung wird der ESR1-Assay als Testservice im akkreditierten CLIA-CAP-Labor von Biodesix für Biopharma-Kunden angeboten, um die Entwicklung gezielter Therapeutika zu unterstützen, sowie für klinische Kunden, um die Überwachung von Krebsbehandlungen zu unterstützen. Biodesix wird außerdem eine Erstattung für diesen Test über die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) beantragen.

Das Aufkommen von ESR1-Mutationen als Biomarker für Brustkrebs hatte erhebliche Auswirkungen auf den Onkologiemarkt und führte zu einer erhöhten weltweiten Nachfrage nach schnellen, empfindlichen Tests. Wir sind stolz darauf, unsere Partnerschaft mit Bio-Rad durch diese neue Vereinbarung zu erweitern und zu zeigen, wie unsere kombinierten Fähigkeiten in der Mutationserkennung klinische Anforderungen schnell und präzise erfüllen und Türen zu personalisierter, datengesteuerter Medizin öffnen können.“

Scott Hutton, CEO, Biodesix

„Durch unsere langjährige Beziehung mit Biodesix haben wir als Teil seines Lungendiagnostik-Portfolios sowohl klinische als auch forschungsbasierte Anwendungen unserer ddPCR-Technologie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs effektiv bereitgestellt.“ kommentierte Steve Kulisch, VP Product Management, Life Science Group, Bio-Rad Laboratories. „Die Validierung unserer ddPLEX ESR1-Kits wird unsere gemeinsamen Fähigkeiten in der klinischen Diagnostik weiter ausbauen und den Zugang zur empfindlichen Biomarker-Detektion für fortgeschrittenen Brustkrebs verbessern.“

Auf der bevorstehenden AMP-Konferenz vom 11. bis 15. November in Boston, MA, werden beide Unternehmen weitere Einzelheiten zu ihren F&E-Visionen, Partnerschaften und kommerziellen Roadmaps bekannt geben: – Bio-Rad Laboratories Corporate Workshop, 12. November, um 8 Uhr – Biodesix Corporate Workshop, 12. November, um 16 Uhr.

Quellen: