FDA одобри Olumiant, ново лекарство за лечение на алопеция ареата

FDA одобри Olumiant, ново лекарство за лечение на алопеция ареата

Olumiant (барицитиниб) - лекарство, използвано предимно за лечение на ревматоиден артрит и други автоимунни заболявания - беше одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) в понеделник за възстановяване на загубата на коса при пациенти с тежка алопеция ареата.

Пероралното лекарство, направено от Eli Lilly, е първото системно лечение (което означава, че третира цялото тяло, а не конкретна област) за автоимунното кожно заболяване.

„За първи път имаме наистина невероятни данни, показващи, че [за] 40% или може би повече хора, които страдат от тежка алопеция ареата, има лечение“, каза водещият автор на изследването Брет Кинг, доктор по медицина, доцент по дерматология в Медицинския факултет на ЙейлЗдравето. „Това е наистина историческо, защото преди 2014 г. никой не е смятал, че тази болест може да бъде ефективно лекувана.“

Алопеция ареата възниква, когато имунната система атакува собствените си космени фоликули, причинявайки загуба на коса, обикновено по скалпа и лицето. В някои случаи косопадът е по-тежък и широко разпространен. Според Националната организация за редки заболявания приблизително 2,5 милиона души в Съединените щати живеят с алопеция ареата. Към днешна дата не е одобрено друго лечение специално за това състояние, въпреки че лекарствата могат да се използват не по предназначение за лечението му.

„Достъпът до безопасни и ефективни възможности за лечение е от решаващо значение за значителния брой американци, засегнати от тежка алопеция“, каза Кендъл Маркъс, MD, директор на отдела по дерматология и стоматология в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, в съобщение за пресата. „[Одобрението] ще помогне за справяне със значителна незадоволена нужда за пациенти с тежка алопеция ареата.“

Ето какво трябва да знаете за Olumiant, включително как работи и за кого е предназначен.

Джейда Пинкет Смит разкрива нова „внезапна“ загуба на коса от алопеция в Instagram

Как действа Olumiant

Olumiant е инхибитор на Janus kinase (JAK); Той действа, като блокира активността на един или повече ензими от определено семейство, известни също като Янус кинази. При пациенти с алопеция ареата инхибиторите на JAK заглушават възпалителните химикали, произведени около космения фоликул, позволявайки на възпалението да отшуми и космения фоликул да расте нормално, каза Мелани Палм, MD, сертифициран дерматолог в Art of Skin MDЗдравето.

Одобрението на FDA се основава на безопасността и ефективността на Olumiant в две фаза 3 клинични изпитвания, публикувани през майNew England Journal of Medicine. И в двете проучвания изследователите са изследвали 1200 възрастни пациенти с тежка алопеция ареата, която се определя като загуба на коса на скалпа от поне 50% според инструмента за тежест на алопеция. Според д-р Това са хора, които са загубили поне половината или цялата си коса на главата (алопеция универсалис) за повече от шест месеца.

Пациентите са разпределени на случаен принцип към една от трите възможности за лечение: таблетка, съдържаща 2 милиграма Olumiant, 4 милиграма Olumiant или плацебо веднъж дневно. Изследователите измерват успеха с това колко пациенти виждат най-малко 80% покритие на косата на скалпа след 36 седмици лечение.

Около 39% от пациентите, които са получили доза от 4 милиграма Olumiant в първото проучване (BRAVE-AA1), са видели пълно или почти пълно покритие на косата след 36 седмици лечение; Във второто проучване (BRAVE-AA2), 36% от пациентите са видели същите резултати при същата доза. Дори пациенти, приемащи дозата от 2 милиграма, са видели много по-добри резултати за растеж на косата в сравнение с плацебо (23% срещу 6%; 19% срещу 3%).

„Това е невероятен напредък към одобрено лечение, което може да помогне за облекчаване на дистреса и страданието на пациенти с алопеция ареата“, каза съавторът на изследването Джъстин Ко, доктор по медицина, клиничен професор по дерматология в Stanford MedicineЗдравето. „Някои от пациентите, които съм лекувал успешно, откриват, че отглеждайки косата си отново, те отново се чувстват себе си и са си върнали живота.“

Страничните ефекти, свързани с Olumiant, също са леки или умерени, казаха изследователите. Акнето е по-често при пациенти, приемащи барицитиниб, отколкото плацебо, както и инфекциите на пикочните пътища. Други чести нежелани реакции включват: главоболие, определени инфекции (инфекции на горните и долните дихателни пътища, гъбични инфекции) и фоликулит (възпаление на космените фоликули). Лекарството също не се препоръчва за употреба с други JAK инхибитори или видове имуносупресори.

Какво е, когато имунната ви система атакува косата ви

Други лечения за алопеция ареата

Olumiant е първото одобрено от FDA лечение за алопеция ареата - специално за употреба при сериозни състояния. Известно е обаче, че някои настоящи лечения (въпреки че не са одобрени от FDA) помагат на хора с по-леки форми на заболяването.

Кортикостероидите – локални, интралезионни и системни – могат да бъдат полезни при някои пациенти, каза д-р Британи Крейглоу, доцент по дерматология в Медицинския факултет на ЙейлЗдравето. Други лечения като имунотерапия или решения за стимулиране на растежа на косата също могат да бъдат полезни в по-леките случаи.

„Колкото по-тежък е пациентът, толкова по-малък е шансът за подобрение с това, което имаме в нашия набор от инструменти сега“, каза д-р Крейглоу. „Наличните в момента терапии не са надеждно ефективни, особено при по-сериозни заболявания.“

Две други фармацевтични компании – Pfizer и Concert Pharmaceuticals – също тестват свои собствени JAK инхибитори за лечение на алопеция ареата.

Въпреки тези обещаващи лечения на пазара (или скоро ще бъдат на пазара), пациентите все още трябва да потърсят съвет от дерматолог или друг доставчик на здравни услуги, ако подозират, че се занимават с някаква форма на алопеция, каза д-р Стефани Травато, сертифициран дерматолог и асистент по дерматология в Медицинския център Wexner на Държавния университет в ОхайоЗдравето.

Тъй като тежестта на алопеция ареата варира от човек на човек, има и различни възможности за лечение – което означава, че това, което работи за един човек, може да не работи за друг. „Добрата новина е, че това не е постоянна форма на косопад“, каза д-р Палм. „Ако можем да успокоим шума около космения фоликул, косата може да порасне отново.“

Въпреки че Olumiant вече е одобрен от FDA, изследователите казват, че проучванията за лекарството продължават и се очаква да продължат до 200 седмици, за да се оцени допълнително безопасността и ефективността. Но като цяло, одобрението на Olumiant от FDA - и обещанието за други лекарства в процес на подготовка за алопеция ареата - е обещаващо за общността като цяло.

„Ужасно е да не знаеш дали ще се събудиш утре и да ти липсва една вежда. Ужасно е да не знаеш дали ще се събудиш утре и буквално цялата ти коса ще бъде върху калъфката за възглавница“, каза Кинг, добавяйки, че е „невероятно вълнуващо“ да имаш налично лечение сега.