FDA schvaluje Olumiant, nový lék k léčbě alopecie areata

FDA schvaluje Olumiant, nový lék k léčbě alopecie areata

Olumiant (baricitinib) – lék používaný především k léčbě revmatoidní artritidy a dalších autoimunitních onemocnění – byl v pondělí schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k obnovení vypadávání vlasů u pacientů s těžkou alopecia areata.

Perorální lék, vyrobený Eli Lilly, je první systémovou léčbou (to znamená, že léčí celé tělo spíše než určitou oblast) autoimunitního kožního onemocnění.

„Poprvé máme skutečně úžasné údaje, které ukazují, že [pro] 40 % nebo možná více lidí, kteří trpí těžkou alopecia areata, existuje léčba,“ řekl hlavní autor studie Brett King, MD, docent dermatologie na Yale School of Medicine.Zdraví. "Je to skutečně historické, protože před rokem 2014 si nikdo nemyslel, že by tato nemoc mohla být účinně léčena."

Alopecia areata nastane, když imunitní systém napadne své vlastní vlasové folikuly, což způsobí vypadávání vlasů, obvykle na pokožce hlavy a obličeji. V některých případech je vypadávání vlasů závažnější a rozšířenější. Podle National Organization for Rare Disorders žije ve Spojených státech přibližně 2,5 milionu lidí s alopecia areata. K dnešnímu dni nebyla schválena žádná jiná léčba specificky pro tento stav, i když léky mohou být použity k léčbě mimo označení.

„Přístup k bezpečným a účinným možnostem léčby je zásadní pro značný počet Američanů postižených těžkou alopecií,“ uvedla v tiskové zprávě Kendall Marcus, MD, ředitelka divize dermatologie a stomatologie v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. "[Schválení] pomůže řešit významnou neuspokojenou potřebu pacientů s těžkou alopecia areata."

Zde je to, co byste měli vědět o Olumiantu, včetně toho, jak funguje a pro koho je určen.

Jada Pinkett Smith odhaluje na Instagramu nové „náhlé“ vypadávání vlasů z alopecie

Jak Olumiant funguje

Olumiant je inhibitor Janus kinázy (JAK); Působí tak, že blokuje aktivitu jednoho nebo více enzymů určité rodiny, také známých jako Janus kinázy. U pacientů s alopecia areata inhibitory JAK umlčují zánětlivé chemikálie produkované kolem vlasového folikulu, což umožňuje, aby zánět ustoupil a vlasový folikul normálně rostl, řekla Melanie Palm, MD, certifikovaná dermatologka v Art of Skin MD.Zdraví.

Schválení FDA bylo založeno na bezpečnosti a účinnosti Olumiant ve dvou klinických studiích fáze 3 zveřejněných v květnuNew England Journal of Medicine. V obou studiích vědci zkoumali 1200 dospělých pacientů s těžkou alopecia areata, která je definována jako ztráta vlasů na hlavě o minimálně 50 % podle nástroje Severity of Alopecia Tool. Podle Dr. Jde o lidi, kteří ztratili alespoň polovinu nebo všechny vlasy na hlavě (alopecia universalis) po dobu delší než šest měsíců.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří možností léčby: tableta obsahující 2 miligramy Olumiantu, 4 miligramy Olumiantu nebo placebo jednou denně. Vědci měřili úspěšnost podle toho, kolik pacientů vidělo alespoň 80% pokrytí vlasů na pokožce hlavy po 36 týdnech léčby.

Asi 39 % pacientů, kteří v první studii (BRAVE-AA1) dostali 4 miligramovou dávku přípravku Olumiant, zaznamenalo úplné nebo téměř úplné pokrytí vlasů po 36 týdnech léčby; Ve druhé studii (BRAVE-AA2) zaznamenalo 36 % pacientů stejné výsledky při stejné dávce. Dokonce i pacienti užívající dávku 2 miligramy zaznamenali mnohem lepší výsledky růstu vlasů ve srovnání s placebem (23 % vs. 6 %; 19 % vs. 3 %).

"Je to neuvěřitelný pokrok směrem ke schválené léčbě, která může pomoci zmírnit úzkost a utrpení pacientů s alopecia areata," řekl spoluautor studie Justin Ko, MD, klinický profesor dermatologie na Stanford Medicine.Zdraví. "Někteří pacienti, které jsem úspěšně léčil, zjišťují, že když si nechávají narůst vlasy, cítí se znovu jako sami sebou a mají zpět svůj život."

Vedlejší účinky spojené s Olumiantem byly také mírné nebo středně závažné, uvedli vědci. Akné bylo častější u pacientů užívajících baricitinib než placebo, stejně jako infekce močových cest. Mezi další časté nežádoucí účinky patří: bolest hlavy, některé infekce (infekce horních a dolních cest dýchacích, plísňové infekce) a folikulitida (zánět vlasových folikulů). Lék se také nedoporučuje užívat s jinými inhibitory JAK nebo typy imunosupresiv.

Jaké to je, když váš imunitní systém napadne vaše vlasy

Další léčba alopecia areata

Olumiant je první léčba alopecia areata schválená FDA – speciálně pro použití u vážných stavů. Je však známo, že některé současné způsoby léčby (ačkoli neschválené FDA) pomáhají lidem s mírnějšími formami onemocnění.

Kortikosteroidy – topické, intralezionální a systémové – mohou být u některých pacientů užitečné, řekla Brittany Craiglow, MD, docentka dermatologie na Yale School of Medicine.Zdraví. V mírnějších případech mohou být užitečné i jiné léčby, jako je imunoterapie nebo roztoky na stimulaci růstu vlasů.

„Čím závažnější je pacient, tím menší je šance na zlepšení s tím, co nyní máme v naší sadě nástrojů,“ řekl Dr. Craiglow. "Současně dostupné terapie nejsou spolehlivě účinné, zejména u vážnějších onemocnění."

Dvě další farmaceutické společnosti – Pfizer a Concert Pharmaceuticals – také testují své vlastní inhibitory JAK k léčbě alopecia areata.

Navzdory těmto slibným způsobům léčby na trhu (nebo brzy na trhu) by pacienti měli stále vyhledat radu dermatologa nebo jiného poskytovatele zdravotní péče, pokud mají podezření, že mají co do činění s jakoukoli formou alopecie, říká Stephanie Travato, MD, certifikovaná dermatologka a docentka dermatologie na Wexner Medical Center na Ohio State University.Zdraví.

Vzhledem k tomu, že závažnost alopecia areata se u každého člověka liší, existují také různé možnosti léčby – to znamená, že to, co funguje u jednoho člověka, nemusí fungovat u druhého. "Dobrou zprávou je, že se nejedná o trvalou formu vypadávání vlasů," řekl Dr. Palm. "Pokud dokážeme uklidnit hluk kolem vlasového folikulu, vlasy mohou dorůst."

Ačkoli je přípravek Olumiant nyní schválen FDA, výzkumníci tvrdí, že studie tohoto léku probíhají a očekává se, že potrvají až 200 týdnů, aby bylo možné dále posoudit bezpečnost a účinnost. Celkově je však schválení Olumiant FDA – a příslib dalších připravovaných léků na alopecia areata – slibné pro komunitu jako celek.

"Je hrozné nevědět, jestli se zítra probudíte a chybí vám obočí. Je hrozné nevědět, jestli se zítra probudíte a doslova celá vaše hlava vlasů bude na povlaku na polštář," řekl King a dodal, že je "neuvěřitelně vzrušující" mít ošetření k dispozici hned.