FDA godkender Olumiant, et nyt lægemiddel til behandling af alopecia areata

FDA godkender Olumiant, et nyt lægemiddel til behandling af alopecia areata

Olumiant (baricitinib) - et lægemiddel, der primært bruges til at behandle leddegigt og andre autoimmune sygdomme - blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) i mandags til at genskabe hårtab hos patienter med svær alopecia areata.

Den orale medicin, lavet af Eli Lilly, er den første systemiske behandling (hvilket betyder, at den behandler hele kroppen snarere end et specifikt område) for den autoimmune hudsygdom.

"For første gang har vi virkelig fantastiske data, der viser, at [for] 40 % eller måske flere mennesker, der lider af alvorlig alopecia areata, er der behandling," sagde studiets hovedforfatter Brett King, MD, lektor i dermatologi ved Yale School of MedicineSundheden. "Dette er virkelig historisk, for før 2014 troede ingen, at denne sygdom kunne behandles effektivt."

Alopecia areata opstår, når immunsystemet angriber sine egne hårsække, hvilket forårsager hårtab, normalt i hovedbunden og ansigtet. I nogle tilfælde er hårtab mere alvorligt og udbredt. Ifølge National Organization for Rare Disorders lever cirka 2,5 millioner mennesker i USA med alopecia areata. Til dato er ingen anden behandling blevet godkendt specifikt til denne tilstand, selvom medicin kan bruges off-label til at behandle den.

"Adgang til sikre og effektive behandlingsmuligheder er afgørende for det betydelige antal amerikanere, der er ramt af svær alopeci," sagde Kendall Marcus, MD, direktør for Division of Dermatology and Dentistry i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemeddelelse. "Godkendelsen vil hjælpe med at imødekomme et betydeligt udækket behov for patienter med svær alopecia areata."

Her er, hvad du bør vide om Olumiant, herunder hvordan det virker, og hvem det er beregnet til.

Jada Pinkett Smith afslører nyt 'pludselig' hårtab fra alopeci på Instagram

Hvordan Olumiant virker

Olumiant er en Janus kinase (JAK) inhibitor; Det virker ved at blokere aktiviteten i et eller flere enzymer af en bestemt familie, også kendt som Janus kinaser. Hos patienter med alopecia areata dæmper JAK-hæmmere de inflammatoriske kemikalier, der produceres omkring hårsækken, hvilket tillader betændelsen at aftage, og hårsækken kan vokse normalt, siger Melanie Palm, MD, en bestyrelsescertificeret hudlæge ved Art of Skin MDSundheden.

FDA-godkendelse var baseret på Olumiants sikkerhed og effektivitet i to fase 3 kliniske forsøg offentliggjort i majNew England Journal of Medicine. I begge undersøgelser undersøgte forskere 1.200 voksne patienter med svær alopecia areata, som er defineret som hårtab i hovedbunden på mindst 50 % ifølge Severity of Alopecia Tool. Ifølge Dr. Det er mennesker, der har mistet mindst halvdelen eller hele deres hovedhår (alopecia universalis) i mere end seks måneder.

Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsmuligheder: en tablet indeholdende 2 milligram Olumiant, 4 milligram Olumiant eller en placebo én gang dagligt. Forskere målte succes ved, hvor mange patienter, der så mindst 80 % hårdækning i hovedbunden efter 36 ugers behandling.

Omkring 39 % af patienterne, der fik 4-milligram-dosis Olumiant i den første undersøgelse (BRAVE-AA1), så fuldstændig eller næsten fuldstændig hårdækning efter 36 ugers behandling; I den anden undersøgelse (BRAVE-AA2) så 36 % af patienterne de samme resultater ved den samme dosis. Selv patienter, der tog 2-milligram-dosis, så meget bedre hårvækstresultater sammenlignet med placebo (23 % vs. 6 %; 19 % vs. 3 %).

"Dette er et utroligt fremskridt i retning af en godkendt behandling, der kan hjælpe med at lindre nød og lidelse hos patienter med alopecia areata," sagde undersøgelsens medforfatter Justin Ko, MD, klinisk professor i dermatologi ved Stanford MedicineSundheden. "Nogle af de patienter, jeg har behandlet med succes, finder ud af, at ved at gro deres hår tilbage, føler de sig som sig selv igen og har fået deres liv tilbage."

Bivirkninger forbundet med Olumiant var også milde eller moderate, sagde forskere. Acne var mere almindelig hos patienter, der fik baricitinib end placebo, ligesom urinvejsinfektioner. Andre almindelige bivirkninger omfatter: hovedpine, visse infektioner (øvre og nedre luftvejsinfektioner, svampeinfektioner) og folliculitis (betændelse i hårsækkene). Lægemidlet anbefales heller ikke til brug sammen med andre JAK-hæmmere eller typer af immunsuppressiva.

Hvordan det er, når dit immunsystem angriber dit hår

Andre behandlinger for alopecia areata

Olumiant er den første FDA-godkendte behandling for alopecia areata - specielt til brug under alvorlige tilstande. Nogle nuværende behandlinger (selv om de ikke er godkendt af FDA) er dog kendt for at hjælpe mennesker med mildere former for sygdommen.

Kortikosteroider - topiske, intralæsionale og systemiske - kan være nyttige hos nogle patienter, sagde Brittany Craiglow, MD, lektor i dermatologi ved Yale School of MedicineSundheden. Andre behandlinger såsom immunterapi eller løsninger til at stimulere hårvækst kan også være nyttige i mildere tilfælde.

"Jo mere alvorlig en patient er, jo mindre chance er der for forbedring med det, vi har i vores værktøjskasse nu," sagde Dr. Craiglow. "I øjeblikket tilgængelige terapier er ikke pålidelige effektive, især for mere alvorlige sygdomme."

To andre medicinalvirksomheder – Pfizer og Concert Pharmaceuticals – tester også deres egne JAK-hæmmere til behandling af alopecia areata.

På trods af disse lovende behandlinger på markedet (eller snart på markedet), bør patienter stadig søge råd hos en hudlæge eller anden sundhedsudbyder, hvis de har mistanke om, at de har at gøre med nogen form for alopeci, siger Stephanie Travato, MD, en bestyrelsescertificeret hudlæge og assisterende professor i dermatologi ved Ohio State University Wexner Medical CenterSundheden.

Fordi sværhedsgraden af ​​alopecia areata varierer fra person til person, er der også forskellige behandlingsmuligheder - hvilket betyder, at det, der virker for én person, måske ikke virker for en anden. "Den gode nyhed er, at det ikke er en permanent form for hårtab," sagde Dr. Palm. "Hvis vi kan dæmpe støjen omkring hårsækken, kan håret vokse ud igen."

Selvom Olumiant nu er godkendt af FDA, siger forskere, at undersøgelser af lægemidlet er i gang og forventes at vare op til 200 uger for yderligere at vurdere sikkerhed og effektivitet. Men samlet set er Olumiants FDA-godkendelse - og løftet om andre lægemidler i pipelinen for alopecia areata - lovende for samfundet som helhed.

"Det er forfærdeligt ikke at vide, om du skal vågne i morgen, og du mangler et øjenbryn. Det er frygteligt ikke at vide, om du vil vågne i morgen, og bogstaveligt talt hele dit hår kommer til at ligge på pudebetræk," sagde King og tilføjede, at det er "utroligt spændende" at have en behandling tilgængelig nu.