Ο FDA Εγκρίνει το Olumiant, ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της γυροειδής αλωπεκίας

Ο FDA Εγκρίνει το Olumiant, ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της γυροειδής αλωπεκίας

Το Olumiant (baricitinib) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων αυτοάνοσων ασθενειών - εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τη Δευτέρα για την εκ νέου ανάπτυξη της τριχόπτωσης σε ασθενείς με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία.

Η από του στόματος φαρμακευτική αγωγή, που παρασκευάστηκε από την Eli Lilly, είναι η πρώτη συστηματική θεραπεία (που σημαίνει ότι αντιμετωπίζει ολόκληρο το σώμα και όχι μια συγκεκριμένη περιοχή) για την αυτοάνοση δερματοπάθεια.

«Για πρώτη φορά, έχουμε πραγματικά εκπληκτικά δεδομένα που δείχνουν ότι [για] 40% ή ίσως περισσότερους ανθρώπους που πάσχουν από σοβαρή γυροειδή αλωπεκία, υπάρχει θεραπεία», δήλωσε ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης Brett King, MD, αναπληρωτής καθηγητής δερματολογίας στο Yale School of Medicine.Η υγεία. «Αυτό είναι πραγματικά ιστορικό γιατί πριν από το 2014 κανείς δεν πίστευε ότι αυτή η ασθένεια θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά».

Η γυροειδής αλωπεκία εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους δικούς του θύλακες τρίχας, προκαλώντας απώλεια μαλλιών, συνήθως στο τριχωτό της κεφαλής και στο πρόσωπο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τριχόπτωση είναι πιο σοβαρή και διαδεδομένη. Σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό για τις Σπάνιες Διαταραχές, περίπου 2,5 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες ζουν με γυροειδή αλωπεκία. Μέχρι σήμερα, καμία άλλη θεραπεία δεν έχει εγκριθεί ειδικά για αυτήν την πάθηση, αν και φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν εκτός ετικέτας για τη θεραπεία της.

«Η πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι κρίσιμη για τον σημαντικό αριθμό των Αμερικανών που επηρεάζονται από σοβαρή αλωπεκία», δήλωσε ο Kendall Marcus, MD, διευθυντής του Τμήματος Δερματολογίας και Οδοντιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, σε δελτίο τύπου. «[Η] έγκριση θα βοηθήσει στην αντιμετώπιση μιας σημαντικής ανεκπλήρωτης ανάγκης για ασθενείς με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία».

Δείτε τι πρέπει να γνωρίζετε για το Olumiant, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου λειτουργίας του και για ποιους προορίζεται.

Η Jada Pinkett Smith αποκαλύπτει νέα «ξαφνική» τριχόπτωση από αλωπεκία στο Instagram

Πώς λειτουργεί το Olumiant

Το Olumiant είναι ένας αναστολέας της κινάσης Janus (JAK). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δραστηριότητα σε ένα ή περισσότερα ένζυμα μιας συγκεκριμένης οικογένειας, γνωστά και ως κινάσες Janus. Σε ασθενείς με γυροειδή αλωπεκία, οι αναστολείς JAK αποσιωπούν τις φλεγμονώδεις χημικές ουσίες που παράγονται γύρω από τον θύλακα της τρίχας, επιτρέποντας τη φλεγμονή να υποχωρήσει και το θύλακα της τρίχας να αναπτυχθεί κανονικά, δήλωσε η Melanie Palm, MD, πιστοποιημένη δερματολόγος στο Art of Skin MD.Η υγεία.

Η έγκριση του FDA βασίστηκε στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Olumiant σε δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που δημοσιεύθηκαν τον ΜάιοNew England Journal of Medicine. Και στις δύο μελέτες, οι ερευνητές εξέτασαν 1.200 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή γυροειδή αλωπεκία, η οποία ορίζεται ως τριχόπτωση τουλάχιστον 50% στο τριχωτό της κεφαλής σύμφωνα με το Εργαλείο Σοβαρότητας της Αλωπεκίας. Σύμφωνα με τον Δρ. Πρόκειται για άτομα που έχουν χάσει τουλάχιστον τις μισές ή όλες τις τρίχες του κεφαλιού τους (alopecia universalis) για περισσότερο από έξι μήνες.

Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε μία από τις τρεις επιλογές θεραπείας: ένα δισκίο που περιείχε 2 χιλιοστόγραμμα Olumiant, 4 χιλιοστόγραμμα Olumiant ή ένα εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα. Οι ερευνητές μέτρησαν την επιτυχία με το πόσοι ασθενείς είδαν τουλάχιστον 80% κάλυψη μαλλιών στο τριχωτό της κεφαλής μετά από 36 εβδομάδες θεραπείας.

Περίπου το 39% των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 4 χιλιοστόγραμμα του Olumiant στην πρώτη μελέτη (BRAVE-AA1) είδαν πλήρη ή σχεδόν πλήρη κάλυψη των μαλλιών μετά από 36 εβδομάδες θεραπείας. Στη δεύτερη μελέτη (BRAVE-AA2), το 36% των ασθενών είδε τα ίδια αποτελέσματα στην ίδια δόση. Ακόμη και οι ασθενείς που έλαβαν τη δόση των 2 χιλιοστόγραμμα είδαν πολύ καλύτερα αποτελέσματα τριχοφυΐας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (23% έναντι 6%, 19% έναντι 3%).

«Αυτή είναι μια απίστευτη πρόοδος προς μια εγκεκριμένη θεραπεία που μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση από την αγωνία και την ταλαιπωρία των ασθενών με γυροειδή αλωπεκία», δήλωσε ο συν-συγγραφέας της μελέτης Justin Ko, MD, κλινικός καθηγητής δερματολογίας στο Stanford Medicine.Η υγεία. «Μερικοί από τους ασθενείς που έχω θεραπεύσει με επιτυχία διαπιστώνουν ότι μεγαλώνοντας τα μαλλιά τους πίσω, αισθάνονται ξανά σαν τον εαυτό τους και έχουν πάρει τη ζωή τους πίσω».

Οι παρενέργειες που σχετίζονται με το Olumiant ήταν επίσης ήπιες ή μέτριες, είπαν οι ερευνητές. Η ακμή ήταν πιο συχνή σε ασθενείς που λάμβαναν baricitinib παρά εικονικό φάρμακο, όπως και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο, ορισμένες λοιμώξεις (λοιμώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, μυκητιάσεις) και θυλακίτιδα (φλεγμονή των τριχοθυλακίων). Το φάρμακο δεν συνιστάται επίσης για χρήση με άλλους αναστολείς JAK ή τύπους ανοσοκατασταλτικών.

Πώς είναι όταν το ανοσοποιητικό σου σύστημα επιτίθεται στα μαλλιά σου

Άλλες θεραπείες για την γυροειδή αλωπεκία

Το Olumiant είναι η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για την γυροειδή αλωπεκία - ειδικά για χρήση σε σοβαρές καταστάσεις. Ωστόσο, ορισμένες τρέχουσες θεραπείες (αν και δεν είναι εγκεκριμένες από το FDA) είναι γνωστό ότι βοηθούν άτομα με ηπιότερες μορφές της νόσου.

Τα κορτικοστεροειδή - τοπικά, ενδοτραυματικά και συστηματικά - μπορεί να είναι χρήσιμα σε ορισμένους ασθενείς, δήλωσε η Brittany Craiglow, MD, αναπληρώτρια καθηγήτρια δερματολογίας στο Yale School of MedicineΗ υγεία. Άλλες θεραπείες όπως η ανοσοθεραπεία ή λύσεις για την τόνωση της τριχοφυΐας μπορεί επίσης να είναι χρήσιμες σε πιο ήπιες περιπτώσεις.

«Όσο πιο σοβαρός είναι ένας ασθενής, τόσο λιγότερες πιθανότητες υπάρχουν για βελτίωση με αυτό που έχουμε στην εργαλειοθήκη μας τώρα», είπε ο Δρ. Craiglow. «Οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες δεν είναι αξιόπιστα αποτελεσματικές, ιδιαίτερα για πιο σοβαρές ασθένειες».

Δύο άλλες φαρμακευτικές εταιρείες - η Pfizer και η Concert Pharmaceuticals - δοκιμάζουν επίσης τους δικούς τους αναστολείς JAK για τη θεραπεία της γυροειδής αλωπεκίας.

Παρά αυτές τις πολλά υποσχόμενες θεραπείες στην αγορά (ή σύντομα θα κυκλοφορήσουν στην αγορά), οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν τη συμβουλή ενός δερματολόγου ή άλλου παρόχου υγειονομικής περίθαλψης εάν υποψιάζονται ότι αντιμετωπίζουν οποιαδήποτε μορφή αλωπεκίας, λέει η Stephanie Travato, MD, πιστοποιημένη δερματολόγος και επίκουρη καθηγήτρια δερματολογίας στο The Ohio State University Wexner Medical Center.Η υγεία.

Επειδή η σοβαρότητα της γυροειδής αλωπεκίας διαφέρει από άτομο σε άτομο, υπάρχουν επίσης διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές - που σημαίνει ότι αυτό που λειτουργεί για ένα άτομο μπορεί να μην έχει αποτέλεσμα για άλλο. «Τα καλά νέα είναι ότι δεν είναι μια μόνιμη μορφή τριχόπτωσης», είπε ο Δρ. «Αν καταφέρουμε να ηρεμήσουμε τον θόρυβο γύρω από τον θύλακα της τρίχας, οι τρίχες μπορούν να αναπτυχθούν ξανά».

Αν και το Olumiant έχει πλέον εγκριθεί από τον FDA, οι ερευνητές λένε ότι οι μελέτες για το φάρμακο βρίσκονται σε εξέλιξη και αναμένεται να διαρκέσουν έως και 200 ​​εβδομάδες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας. Αλλά συνολικά, η έγκριση του FDA της Olumiant - και η υπόσχεση άλλων φαρμάκων στα σκαριά για την γυροειδή αλωπεκία - είναι πολλά υποσχόμενη για την κοινότητα ως σύνολο.

"Είναι τρομερό να μην ξέρεις αν θα ξυπνήσεις αύριο και σου λείπει ένα φρύδι. Είναι τρομερό να μην ξέρεις αν θα ξυπνήσεις αύριο και κυριολεκτικά όλη σου η τρίχα θα είναι στη μαξιλαροθήκη", είπε ο King, προσθέτοντας ότι είναι "απίστευτα συναρπαστικό" να υπάρχει μια θεραπεία τώρα διαθέσιμη.