La FDA aprueba Olumiant, un nuevo fármaco para tratar la alopecia areata

La FDA aprueba Olumiant, un nuevo fármaco para tratar la alopecia areata

Olumiant (baricitinib), un fármaco utilizado principalmente para tratar la artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes, fue aprobado el lunes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para recuperar la caída del cabello en pacientes con alopecia areata grave.

El medicamento oral, elaborado por Eli Lilly, es el primer tratamiento sistémico (lo que significa que trata todo el cuerpo en lugar de un área específica) para la enfermedad autoinmune de la piel.

"Por primera vez, tenemos datos realmente sorprendentes que muestran que [para] el 40% o quizás más de las personas que sufren de alopecia areata severa, existe tratamiento", dijo el autor principal del estudio, Brett King, MD, profesor asociado de dermatología en la Facultad de Medicina de Yale.la salud. "Esto es verdaderamente histórico porque antes de 2014 nadie pensaba que esta enfermedad pudiera tratarse eficazmente".

La alopecia areata ocurre cuando el sistema inmunológico ataca sus propios folículos pilosos, provocando la caída del cabello, generalmente en el cuero cabelludo y la cara. En algunos casos, la caída del cabello es más grave y generalizada. Según la Organización Nacional de Enfermedades Raras, aproximadamente 2,5 millones de personas en los Estados Unidos viven con alopecia areata. Hasta la fecha, no se ha aprobado ningún otro tratamiento específicamente para esta afección, aunque se pueden utilizar medicamentos no autorizados para tratarla.

"El acceso a opciones de tratamiento seguras y eficaces es fundamental para el importante número de estadounidenses afectados por alopecia grave", afirmó Kendall Marcus, MD, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa. "[La] aprobación ayudará a abordar una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave".

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Cómo funciona Olumiant

Olumiant es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK); Actúa bloqueando la actividad de una o más enzimas de una familia específica, también conocidas como Janus quinasas. En pacientes con alopecia areata, los inhibidores de JAK silencian las sustancias químicas inflamatorias producidas alrededor del folículo piloso, lo que permite que la inflamación disminuya y el folículo piloso crezca normalmente, dijo Melanie Palm, MD, dermatóloga certificada en Art of Skin MD.la salud.

La aprobación de la FDA se basó en la seguridad y eficacia de Olumiant en dos ensayos clínicos de fase 3 publicados en mayo.Revista de medicina de Nueva Inglaterra. En ambos estudios, los investigadores examinaron a 1200 pacientes adultos con alopecia areata grave, que se define como una pérdida de cabello del cuero cabelludo de al menos el 50 % según la herramienta Severity of Alopecia Tool. Según el Dr. Se trata de personas que han perdido al menos la mitad o la totalidad del cabello (alopecia universal) durante más de seis meses.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una de tres opciones de tratamiento: una tableta que contenía 2 miligramos de Olumiant, 4 miligramos de Olumiant o un placebo una vez al día. Los investigadores midieron el éxito según la cantidad de pacientes que vieron al menos un 80% de cobertura de cabello en el cuero cabelludo después de 36 semanas de tratamiento.

Alrededor del 39 % de los pacientes que recibieron la dosis de 4 miligramos de Olumiant en el primer estudio (BRAVE-AA1) vieron una cobertura capilar completa o casi completa después de 36 semanas de tratamiento; En el segundo estudio (BRAVE-AA2), el 36% de los pacientes obtuvieron los mismos resultados con la misma dosis. Incluso los pacientes que tomaron la dosis de 2 miligramos obtuvieron resultados de crecimiento del cabello mucho mejores en comparación con el placebo (23% frente a 6%; 19% frente a 3%).

"Este es un avance increíble hacia un tratamiento aprobado que puede ayudar a aliviar la angustia y el sufrimiento de los pacientes con alopecia areata", dijo el coautor del estudio Justin Ko, MD, profesor clínico de dermatología en Stanford Medicine.la salud. "Algunos de los pacientes que he tratado con éxito descubren que, al dejarles crecer el cabello, se sienten como ellos mismos otra vez y han recuperado su vida".

Los efectos secundarios asociados con Olumiant también fueron leves o moderados, dijeron los investigadores. El acné fue más común en los pacientes que recibieron baricitinib que en el placebo, al igual que las infecciones del tracto urinario. Otros efectos secundarios comunes incluyen: dolor de cabeza, ciertas infecciones (infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, infecciones por hongos) y foliculitis (inflamación de los folículos pilosos). Tampoco se recomienda el uso del medicamento con otros inhibidores de JAK o tipos de inmunosupresores.

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Otros tratamientos para la alopecia areata

Olumiant es el primer tratamiento aprobado por la FDA para la alopecia areata, específicamente para uso en afecciones graves. Sin embargo, se sabe que algunos tratamientos actuales (aunque no están aprobados por la FDA) ayudan a las personas con formas más leves de la enfermedad.

Los corticosteroides (tópicos, intralesionales y sistémicos) pueden ser útiles en algunos pacientes, dijo Brittany Craiglow, MD, profesora asociada de dermatología en la Facultad de Medicina de Yale.la salud. Otros tratamientos como la inmunoterapia o soluciones para estimular el crecimiento del cabello también pueden resultar útiles en los casos más leves.

"Cuanto más grave es un paciente, menos posibilidades hay de mejorar con lo que tenemos ahora en nuestra caja de herramientas", dijo el Dr. Craiglow. "Las terapias disponibles actualmente no son confiablemente efectivas, particularmente para enfermedades más graves".

Otras dos empresas farmacéuticas (Pfizer y Concert Pharmaceuticals) también están probando sus propios inhibidores de JAK para tratar la alopecia areata.

A pesar de estos tratamientos prometedores en el mercado (o que pronto estarán en el mercado), los pacientes aún deben buscar el consejo de un dermatólogo u otro proveedor de atención médica si sospechan que están lidiando con cualquier forma de alopecia, dijo Stephanie Travato, MD, dermatóloga certificada y profesora asistente de dermatología en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.La salud.

Debido a que la gravedad de la alopecia areata varía de persona a persona, también existen diferentes opciones de tratamiento, lo que significa que lo que funciona para una persona puede no funcionar para otra. "La buena noticia es que no es una forma permanente de caída del cabello", dijo el Dr. Palm. "Si podemos calmar el ruido alrededor del folículo piloso, el cabello puede volver a crecer".

Aunque Olumiant ahora está aprobado por la FDA, los investigadores dicen que se están realizando estudios sobre el medicamento y se espera que duren hasta 200 semanas para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia. Pero en general, la aprobación de Olumiant por parte de la FDA (y la promesa de otros medicamentos en proceso para la alopecia areata) es prometedora para la comunidad en su conjunto.

"Es terrible no saber si te despertarás mañana y te faltará una ceja. Es terrible no saber si te despertarás mañana y literalmente toda tu cabellera estará sobre la funda de la almohada", dijo King, y agregó que es "increíblemente emocionante" tener un tratamiento disponible ahora.