FDA apstiprina Olumiant, jaunu medikamentu alopēcijas ārstēšanai

FDA apstiprina Olumiant, jaunu medikamentu alopēcijas ārstēšanai

Olumiant (baricitinibs) - zāles, ko galvenokārt lieto reimatoīdā artrīta un citu autoimūnu slimību ārstēšanai - pirmdien apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lai atjaunotu matu izkrišanu pacientiem ar smagu alopēciju.

Eli Lilly ražotās perorālās zāles ir pirmā sistēmiskā autoimūnās ādas slimības ārstēšana (tas nozīmē, ka tā ārstē visu ķermeni, nevis noteiktu zonu).

"Pirmo reizi mums ir patiesi pārsteidzoši dati, kas parāda, ka [par] 40% vai vairāk cilvēku, kuri cieš no smagas alopēcijas, ir pieejama ārstēšana," sacīja pētījuma vadītājs Brets Kings, MD, Jēlas Medicīnas skolas dermatoloģijas asociētais profesors.Veselība. "Tas ir patiesi vēsturisks, jo pirms 2014. gada neviens nedomāja, ka šo slimību varētu efektīvi ārstēt."

Alopēcija areata rodas, kad imūnsistēma uzbrūk saviem matu folikuliem, izraisot matu izkrišanu, parasti uz galvas ādas un sejas. Dažos gadījumos matu izkrišana ir smagāka un plaši izplatīta. Saskaņā ar Nacionālās reto slimību organizācijas datiem, aptuveni 2,5 miljoni cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs dzīvo ar alopēciju. Līdz šim neviena cita ārstēšana nav apstiprināta tieši šim stāvoklim, lai gan zāles var lietot ārpus marķējuma, lai to ārstētu.

"Piekļuve drošām un efektīvām ārstēšanas iespējām ir ļoti svarīga lielam skaitam amerikāņu, kurus skārusi smaga alopēcija," paziņojumā presei sacīja Kendals Markuss, MD, FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra Dermatoloģijas un zobārstniecības nodaļas direktors. "[Apstiprinājums] palīdzēs risināt ievērojamu neapmierināto vajadzību pacientiem ar smagu alopēciju."

Lūk, kas jums jāzina par Olumiant, tostarp kā tas darbojas un kam tas ir paredzēts.

Džada Pinketa Smita Instagram atklāj jaunu "pēkšņu" matu izkrišanu no alopēcijas

Kā Olumiant darbojas

Olumiant ir Janus kināzes (JAK) inhibitors; Tas darbojas, bloķējot darbību vienā vai vairākos noteiktas ģimenes fermentos, kas pazīstami arī kā Janus kināzes. Pacientiem ar alopēcijas alopēciju JAK inhibitori apklusina iekaisuma ķīmiskās vielas, kas rodas ap matu folikulu, ļaujot iekaisumam mazināties un matu folikulam normāli augt, sacīja Melānija Palma, MD, sertificēta dermatologa Art of Skin MD.Veselība.

FDA apstiprinājums tika balstīts uz Olumiant drošību un efektivitāti divos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kas publicēti maijā.New England Journal of Medicine. Abos pētījumos pētnieki pārbaudīja 1200 pieaugušos pacientus ar smagu alopēciju, kas ir definēta kā galvas ādas matu izkrišana vismaz par 50% saskaņā ar alopēcijas smaguma rīku. Saskaņā ar Dr. Tie ir cilvēki, kuri ir zaudējuši vismaz pusi vai visus matus uz galvas (alopecia universalis) vairāk nekā sešus mēnešus.

Pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti vienā no trim ārstēšanas iespējām: tablete, kas satur 2 miligramus Olumiant, 4 miligramus Olumiant, vai placebo vienu reizi dienā. Pētnieki novērtēja panākumus, ņemot vērā to, cik pacientu pēc 36 ārstēšanas nedēļām redzēja vismaz 80% matu pārklājuma galvas ādā.

Apmēram 39% pacientu, kuri pirmajā pētījumā (BRAVE-AA1) saņēma 4 miligramu Olumiant devu, pēc 36 ārstēšanas nedēļām novēroja pilnīgu vai gandrīz pilnīgu matu pārklājumu; Otrajā pētījumā (BRAVE-AA2) 36% pacientu novēroja tādus pašus rezultātus, lietojot to pašu devu. Pat pacienti, kuri lietoja 2 miligramu devu, redzēja daudz labākus matu augšanas rezultātus, salīdzinot ar placebo (23% pret 6%; 19% pret 3%).

"Tas ir neticams progress ceļā uz apstiprinātu ārstēšanu, kas var palīdzēt mazināt ciešanas un ciešanas pacientiem ar alopēciju," sacīja pētījuma līdzautors Džastins Ko, Stenfordas medicīnas klīniskais dermatoloģijas profesors.Veselība. "Daži pacienti, kurus esmu veiksmīgi ārstējis, atklāj, ka, ataudzējot matus, viņi atkal jūtas kā paši un ir atguvuši savu dzīvi."

Ar Olumiant saistītās blakusparādības bija arī vieglas vai vidēji smagas, sacīja pētnieki. Pinnes bija biežākas pacientiem, kuri saņēma baricitinibu nekā placebo, kā arī urīnceļu infekcijas. Citas bieži sastopamas blakusparādības ir: galvassāpes, noteiktas infekcijas (augšējo un apakšējo elpceļu infekcijas, sēnīšu infekcijas) un folikulīts (matu folikulu iekaisums). Zāles arī nav ieteicamas lietošanai kopā ar citiem JAK inhibitoriem vai imūnsupresantu veidiem.

Kā tas ir, kad jūsu imūnsistēma uzbrūk jūsu matiem

Citas alopēcijas ārstēšanas metodes

Olumiant ir pirmā FDA apstiprinātā alopēcijas areata ārstēšana – īpaši paredzēta lietošanai smagos apstākļos. Tomēr ir zināms, ka dažas pašreizējās ārstēšanas metodes (lai gan tās nav FDA apstiprinātas) palīdz cilvēkiem ar vieglākām slimības formām.

Kortikosteroīdi - lokāli, intraleionāli un sistēmiski - dažiem pacientiem var būt noderīgi, sacīja Brittany Craiglow, MD, Jēlas Medicīnas skolas dermatoloģijas asociētais profesors.Veselība. Citas ārstēšanas metodes, piemēram, imūnterapija vai risinājumi matu augšanas stimulēšanai, var būt noderīgi arī vieglākos gadījumos.

"Jo smagāks ir pacienta stāvoklis, jo mazāka ir iespēja uzlabot mūsu rīku komplektu," sacīja Dr. Kreiglovs. "Pašlaik pieejamās terapijas nav ticami efektīvas, jo īpaši nopietnākām slimībām."

Divi citi farmācijas uzņēmumi – Pfizer un Concert Pharmaceuticals – arī testē savus JAK inhibitorus, lai ārstētu alopēcijas areata.

Neskatoties uz šīm daudzsološajām ārstēšanas metodēm tirgū (vai drīzumā), pacientiem joprojām jāmeklē dermatologa vai cita veselības aprūpes sniedzēja padoms, ja viņiem ir aizdomas, ka viņiem ir kāda veida alopēcija, saka Stefānija Travato, MD, dermatoloģe un dermatoloģijas docente Ohaio štata universitātes Veksnera medicīnas centrā.Veselība.

Tā kā alopēcijas smagums katram cilvēkam ir atšķirīgs, pastāv arī dažādas ārstēšanas iespējas – tas nozīmē, ka tas, kas der vienam cilvēkam, var nedarboties citam. "Labā ziņa ir tā, ka tā nav pastāvīga matu izkrišanas forma," sacīja Dr. Palma. "Ja mēs varam nomierināt troksni ap matu folikulu, mati var ataugt."

Lai gan Olumiant tagad ir apstiprinājusi FDA, pētnieki saka, ka pētījumi par zālēm turpinās, un paredzams, ka tie ilgs līdz 200 nedēļām, lai turpinātu novērtēt drošību un efektivitāti. Bet kopumā Olumiant FDA apstiprinājums un solījums par citām zālēm, kas tiek gatavotas alopēcijas areata ārstēšanai, ir daudzsološs visai sabiedrībai.

"Ir šausmīgi, ja nezināt, vai rīt pamosties un pietrūkst uzacu. Ir šausmīgi, ja nezināt, vai rīt pamostīsies, un burtiski visa jūsu matu galva būs uz spilvendrāna," sacīja Kings, piebilstot, ka ir "neticami aizraujoši", ja tagad ir pieejama ārstēšana.