FDA keurt Olumiant goed, een nieuw medicijn voor de behandeling van Alopecia Areata

FDA keurt Olumiant goed, een nieuw medicijn voor de behandeling van Alopecia Areata

Olumiant (baricitinib) – een medicijn dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten – werd maandag door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd om haarverlies bij patiënten met ernstige alopecia areata terug te dringen.

De orale medicatie, gemaakt door Eli Lilly, is de eerste systemische behandeling (wat betekent dat het het hele lichaam behandelt in plaats van een specifiek gebied) voor de auto-immuunhuidziekte.

“Voor het eerst hebben we werkelijk verbazingwekkende gegevens die aantonen dat er voor 40% of misschien wel meer mensen die lijden aan ernstige alopecia areata een behandeling bestaat”, zegt hoofdauteur van het onderzoek Brett King, MD, universitair hoofddocent dermatologie aan de Yale School of Medicine.De gezondheid. “Dit is werkelijk historisch, want vóór 2014 dacht niemand dat deze ziekte effectief behandeld kon worden.”

Alopecia areata treedt op wanneer het immuunsysteem de eigen haarzakjes aanvalt en haaruitval veroorzaakt, meestal op de hoofdhuid en het gezicht. In sommige gevallen is haarverlies ernstiger en wijdverspreider. Volgens de Nationale Organisatie voor Zeldzame Aandoeningen leven ongeveer 2,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten met alopecia areata. Tot op heden is er geen andere behandeling specifiek voor deze aandoening goedgekeurd, hoewel medicijnen off-label kunnen worden gebruikt om de aandoening te behandelen.

"Toegang tot veilige en effectieve behandelingsopties is van cruciaal belang voor het aanzienlijke aantal Amerikanen dat getroffen wordt door ernstige alopecia", zegt Kendall Marcus, MD, directeur van de afdeling Dermatologie en Tandheelkunde van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, in een persbericht. “[De] goedkeuring zal helpen tegemoet te komen aan een aanzienlijke onvervulde behoefte aan patiënten met ernstige alopecia areata.”

Dit is wat u moet weten over Olumiant, inclusief hoe het werkt en voor wie het bedoeld is.

Jada Pinkett Smith onthult op Instagram nieuw 'plotseling' haarverlies door alopecia

Hoe Olumiant werkt

Olumiant is een Januskinase-remmer (JAK-remmer); Het werkt door de activiteit van een of meer enzymen van een bepaalde familie, ook bekend als Janus-kinasen, te blokkeren. Bij patiënten met alopecia areata stoppen JAK-remmers de ontstekingschemicaliën die rond de haarzakjes worden geproduceerd, waardoor de ontsteking afneemt en de haarzakjes normaal kunnen groeien, zegt Melanie Palm, MD, een board-gecertificeerde dermatoloog bij Art of Skin MD.De gezondheid.

De goedkeuring door de FDA was gebaseerd op de veiligheid en effectiviteit van Olumiant in twee klinische fase 3-onderzoeken die in mei werden gepubliceerdNew England Journal of Medicine. In beide onderzoeken onderzochten onderzoekers 1.200 volwassen patiënten met ernstige alopecia areata, wat wordt gedefinieerd als haarverlies op de hoofdhuid van ten minste 50% volgens de Severity of Alopecia Tool. Volgens Dr. Dit zijn mensen die gedurende meer dan zes maanden minstens de helft of al hun hoofdhaar (alopecia universalis) hebben verloren.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsopties: een tablet met 2 milligram Olumiant, 4 milligram Olumiant of een placebo eenmaal daags. Onderzoekers maten het succes af aan het aantal patiënten dat na 36 weken behandeling minstens 80% haarbedekking op de hoofdhuid zag.

Ongeveer 39% van de patiënten die in het eerste onderzoek (BRAVE-AA1) de dosis van 4 milligram Olumiant kregen, zag na 36 weken behandeling een volledige of bijna volledige haarbedekking; In het tweede onderzoek (BRAVE-AA2) zag 36% van de patiënten dezelfde resultaten bij dezelfde dosis. Zelfs patiënten die de dosis van 2 milligram gebruikten, zagen veel betere haargroeiresultaten vergeleken met placebo (23% vs. 6%; 19% vs. 3%).

“Dit is een ongelooflijke vooruitgang in de richting van een goedgekeurde behandeling die kan helpen het leed en lijden van patiënten met alopecia areata te verlichten”, zegt co-auteur Justin Ko, MD, klinisch hoogleraar dermatologie aan Stanford Medicine.De gezondheid. “Sommige van de patiënten die ik met succes heb behandeld, merken dat ze, door hun haar terug te laten groeien, zich weer zichzelf voelen en hun leven terug hebben gekregen.”

Bijwerkingen geassocieerd met Olumiant waren ook mild tot matig, aldus onderzoekers. Acne kwam vaker voor bij patiënten die baricitinib kregen dan bij patiënten die placebo kregen, evenals urineweginfecties. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, bepaalde infecties (infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, schimmelinfecties) en folliculitis (ontsteking van de haarzakjes). Het medicijn wordt ook niet aanbevolen voor gebruik met andere JAK-remmers of soorten immunosuppressiva.

Hoe het is als je immuunsysteem je haar aanvalt

Andere behandelingen voor alopecia areata

Olumiant is de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor alopecia areata – specifiek voor gebruik bij ernstige aandoeningen. Het is echter bekend dat sommige huidige behandelingen (hoewel niet door de FDA goedgekeurd) mensen met mildere vormen van de ziekte helpen.

Corticosteroïden – lokaal, intralesional en systemisch – kunnen bij sommige patiënten nuttig zijn, zegt Brittany Craiglow, MD, universitair hoofddocent dermatologie aan de Yale School of MedicineDe gezondheid. Andere behandelingen zoals immunotherapie of oplossingen om de haargroei te stimuleren kunnen ook nuttig zijn in mildere gevallen.

“Hoe ernstiger een patiënt is, hoe kleiner de kans op verbetering met wat we nu in onze gereedschapskist hebben”, aldus Dr. Craiglow. “De momenteel beschikbare therapieën zijn niet betrouwbaar effectief, vooral niet bij ernstigere ziekten.”

Twee andere farmaceutische bedrijven – Pfizer en Concert Pharmaceuticals – testen ook hun eigen JAK-remmers om alopecia areata te behandelen.

Ondanks deze veelbelovende behandelingen die op de markt zijn (of binnenkort op de markt zullen komen), moeten patiënten nog steeds het advies inwinnen van een dermatoloog of een andere zorgverlener als ze vermoeden dat ze te maken hebben met enige vorm van alopecia, zegt Stephanie Travato, MD, een board-gecertificeerde dermatoloog en assistent-professor in de dermatologie aan het Wexner Medical Center van de Ohio State University, tegenDe gezondheid.

Omdat de ernst van alopecia areata van persoon tot persoon verschilt, zijn er ook verschillende behandelingsopties - wat betekent dat wat voor de ene persoon werkt, mogelijk niet voor de andere werkt. “Het goede nieuws is dat het geen permanente vorm van haarverlies is”, zegt Dr. Palm. “Als we het geluid rond het haarzakje kunnen kalmeren, kan het haar teruggroeien.”

Hoewel Olumiant nu door de FDA is goedgekeurd, zeggen onderzoekers dat de onderzoeken naar het medicijn aan de gang zijn en naar verwachting tot 200 weken zullen duren om de veiligheid en effectiviteit verder te beoordelen. Maar over het geheel genomen is de goedkeuring door de FDA van Olumiant – en de belofte van andere medicijnen in de pijplijn voor alopecia areata – veelbelovend voor de gemeenschap als geheel.

“Het is verschrikkelijk om niet te weten of je morgen wakker wordt en een wenkbrauw mist. Het is verschrikkelijk om niet te weten of je morgen wakker wordt en letterlijk je hele haardos op de kussensloop ligt,” zei King, eraan toevoegend dat het “ongelooflijk spannend” is om nu een behandeling beschikbaar te hebben.