FDA godkjenner Olumiant, et nytt legemiddel for å behandle alopecia areata

FDA godkjenner Olumiant, et nytt legemiddel for å behandle alopecia areata

Olumiant (baricitinib) - et medikament som hovedsakelig brukes til å behandle revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer - ble godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) mandag for å gjenopplive hårtap hos pasienter med alvorlig alopecia areata.

Den orale medisinen, laget av Eli Lilly, er den første systemiske behandlingen (som betyr at den behandler hele kroppen i stedet for et spesifikt område) for den autoimmune hudsykdommen.

"For første gang har vi virkelig fantastiske data som viser at [for] 40% eller kanskje flere mennesker som lider av alvorlig alopecia areata, er det behandling," sa studieleder Brett King, MD, førsteamanuensis i dermatologi ved Yale School of MedicineHelsen. "Dette er virkelig historisk fordi før 2014 trodde ingen at denne sykdommen kunne behandles effektivt."

Alopecia areata oppstår når immunsystemet angriper sine egne hårsekker, og forårsaker hårtap, vanligvis i hodebunnen og ansiktet. I noen tilfeller er hårtap mer alvorlig og utbredt. I følge National Organization for Rare Disorders lever omtrent 2,5 millioner mennesker i USA med alopecia areata. Til dags dato har ingen annen behandling blitt godkjent spesifikt for denne tilstanden, selv om medisiner kan brukes off-label for å behandle den.

"Tilgang til trygge og effektive behandlingsalternativer er avgjørende for det betydelige antallet amerikanere som er rammet av alvorlig alopecia," sa Kendall Marcus, MD, direktør for avdelingen for dermatologi og odontologi i FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning, i en pressemelding. "Godkjenningen vil bidra til å dekke et betydelig udekket behov for pasienter med alvorlig alopecia areata."

Her er hva du bør vite om Olumiant, inkludert hvordan det fungerer og hvem det er ment for.

Jada Pinkett Smith avslører nytt "plutselig" hårtap fra alopecia på Instagram

Hvordan Olumiant fungerer

Olumiant er en Janus kinase (JAK) hemmer; Det virker ved å blokkere aktivitet i ett eller flere enzymer av en bestemt familie, også kjent som Janus kinaser. Hos pasienter med alopecia areata demper JAK-hemmere de inflammatoriske kjemikaliene som produseres rundt hårsekken, slik at betennelsen avtar og hårsekken kan vokse normalt, sa Melanie Palm, MD, en styresertifisert hudlege ved Art of Skin MDHelsen.

FDA-godkjenning var basert på Olumiants sikkerhet og effektivitet i to fase 3 kliniske studier publisert i maiNew England Journal of Medicine. I begge studiene undersøkte forskerne 1200 voksne pasienter med alvorlig alopecia areata, som er definert som hårtap i hodebunnen på minst 50 % i henhold til Alopecia Tool. Ifølge Dr. Dette er personer som har mistet minst halvparten eller hele hodehåret (alopecia universalis) i mer enn seks måneder.

Pasientene ble tilfeldig tildelt ett av tre behandlingsalternativer: en tablett som inneholdt 2 milligram Olumiant, 4 milligram Olumiant eller en placebo én gang daglig. Forskere målte suksess ved hvor mange pasienter som så minst 80 % hårdekning i hodebunnen etter 36 ukers behandling.

Omtrent 39 % av pasientene som fikk en dose på 4 milligram Olumiant i den første studien (BRAVE-AA1) så fullstendig eller nesten fullstendig hårdekning etter 36 ukers behandling; I den andre studien (BRAVE-AA2) så 36 % av pasientene de samme resultatene ved samme dose. Selv pasienter som tok en dose på 2 milligram så mye bedre hårvekstresultater sammenlignet med placebo (23 % vs. 6 %; 19 % vs. 3 %).

"Dette er et utrolig fremskritt mot en godkjent behandling som kan bidra til å lindre nød og lidelse hos pasienter med alopecia areata," sa studiemedforfatter Justin Ko, MD, klinisk professor i dermatologi ved Stanford MedicineHelsen. "Noen av pasientene jeg har behandlet med hell finner ut at ved å vokse håret tilbake, føler de seg som seg selv igjen og har fått livet tilbake."

Bivirkninger assosiert med Olumiant var også milde eller moderate, sa forskere. Akne var mer vanlig hos pasienter som fikk baricitinib enn placebo, i likhet med urinveisinfeksjoner. Andre vanlige bivirkninger inkluderer: hodepine, visse infeksjoner (øvre og nedre luftveisinfeksjoner, soppinfeksjoner) og follikulitt (betennelse i hårsekkene). Legemidlet anbefales heller ikke til bruk med andre JAK-hemmere eller typer immundempende midler.

Hvordan det er når immunforsvaret ditt angriper håret ditt

Andre behandlinger for alopecia areata

Olumiant er den første FDA-godkjente behandlingen for alopecia areata - spesielt for bruk under alvorlige tilstander. Noen nåværende behandlinger (selv om de ikke er godkjent av FDA) er imidlertid kjent for å hjelpe mennesker med mildere former for sykdommen.

Kortikosteroider - topikale, intralesjonelle og systemiske - kan være nyttige hos noen pasienter, sa Brittany Craiglow, MD, førsteamanuensis i dermatologi ved Yale School of MedicineHelsen. Andre behandlinger som immunterapi eller løsninger for å stimulere hårvekst kan også være nyttig i mildere tilfeller.

"Jo mer alvorlig en pasient er, jo mindre sjanse er det for forbedring med det vi har i verktøykassen vår nå," sa Dr. Craiglow. "For øyeblikket tilgjengelige terapier er ikke pålitelig effektive, spesielt for mer alvorlige sykdommer."

To andre farmasøytiske selskaper – Pfizer og Concert Pharmaceuticals – tester også sine egne JAK-hemmere for å behandle alopecia areata.

Til tross for disse lovende behandlingene på markedet (eller snart på markedet), bør pasienter fortsatt søke råd fra en hudlege eller annen helsepersonell hvis de mistenker at de har å gjøre med noen form for alopecia, fortalte Stephanie Travato, MD, en styresertifisert hudlege og assisterende professor i dermatologi ved Ohio State University Wexner Medical Center,Helsen.

Fordi alvorlighetsgraden av alopecia areata varierer fra person til person, er det også forskjellige behandlingsalternativer - noe som betyr at det som fungerer for en person kanskje ikke fungerer for en annen. "Den gode nyheten er at det ikke er en permanent form for hårtap," sa Dr. Palm. "Hvis vi kan dempe støyen rundt hårsekken, kan håret vokse ut igjen."

Selv om Olumiant nå er godkjent av FDA, sier forskere at studier for stoffet pågår og forventes å vare i opptil 200 uker for å vurdere sikkerhet og effektivitet ytterligere. Men totalt sett er Olumiants FDA-godkjenning - og løftet om andre medisiner i pipelinen for alopecia areata - lovende for samfunnet som helhet.

"Det er forferdelig å ikke vite om du kommer til å våkne i morgen og du mangler et øyenbryn. Det er forferdelig å ikke vite om du kommer til å våkne i morgen og bokstavelig talt hele håret ditt kommer til å ligge på putevaren," sa King og la til at det er "utrolig spennende" å ha en behandling tilgjengelig nå.