FDA zatwierdza Olumiant, nowy lek stosowany w leczeniu łysienia plackowatego

FDA zatwierdza Olumiant, nowy lek stosowany w leczeniu łysienia plackowatego

Olumiant (baricytynib) – lek stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób autoimmunologicznych – został w poniedziałek zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w leczeniu wypadania włosów u pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym.

Lek doustny wytwarzany przez firmę Eli Lilly jest pierwszą metodą leczenia ogólnoustrojowego (co oznacza, że ​​leczy całe ciało, a nie jego określony obszar) w leczeniu autoimmunologicznej choroby skóry.

„Po raz pierwszy mamy naprawdę niesamowite dane pokazujące, że dla 40%, a może i więcej osób cierpiących na ciężkie łysienie plackowate, istnieje leczenie” – powiedział główny autor badania Brett King, lekarz medycyny, profesor nadzwyczajny dermatologii w Yale School of MedicineZdrowie. „To naprawdę historyczne wydarzenie, ponieważ przed 2014 rokiem nikt nie myślał, że tę chorobę można skutecznie leczyć”.

Łysienie plackowate występuje, gdy układ odpornościowy atakuje własne mieszki włosowe, powodując wypadanie włosów, zwykle na skórze głowy i twarzy. W niektórych przypadkach utrata włosów jest poważniejsza i bardziej rozległa. Według Krajowej Organizacji ds. Rzadkich Chorób około 2,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na łysienie plackowate. Do chwili obecnej nie zatwierdzono żadnego innego sposobu leczenia tej choroby, chociaż w jej leczeniu można stosować leki niezgodne z zaleceniami producenta.

„Dostęp do bezpiecznych i skutecznych opcji leczenia ma kluczowe znaczenie dla znacznej liczby Amerykanów dotkniętych ciężkim łysieniem” – stwierdziła Kendall Marcus, lekarz medycyny, dyrektor Oddziału Dermatologii i Stomatologii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, w komunikacie prasowym. „[Zatwierdzenie] pomoże zaspokoić znaczącą niezaspokojoną potrzebę pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym”.

Oto, co powinieneś wiedzieć o Olumiant, w tym o tym, jak działa i dla kogo jest przeznaczony.

Jada Pinkett Smith ujawnia na Instagramie nowe „nagłe” wypadanie włosów spowodowane łysieniem

Jak działa Olumiant

Olumiant jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK); Działa poprzez blokowanie aktywności jednego lub większej liczby enzymów z określonej rodziny, znanych również jako kinazy janusowe. U pacjentów z łysieniem plackowatym inhibitory JAK wyciszają zapalne substancje chemiczne wytwarzane wokół mieszków włosowych, umożliwiając ustąpienie stanu zapalnego i normalny wzrost mieszków włosowych, mówi Melanie Palm, lekarz medycyny, certyfikowany dermatolog w Art of Skin MDZdrowie.

Zatwierdzenie przez FDA opierało się na bezpieczeństwie i skuteczności preparatu Olumiant w dwóch badaniach klinicznych III fazy opublikowanych w majuNew England Journal of Medicine. W obu badaniach naukowcy przebadali 1200 dorosłych pacjentów z ciężkim łysieniem plackowatym, które według narzędzia Severity of Alopecia Tool definiuje się jako utratę włosów na skórze głowy wynoszącą co najmniej 50%. Zdaniem dr. są to osoby, które utraciły co najmniej połowę lub całość włosów na głowie (łysienie uniwersalne) na okres dłuższy niż sześć miesięcy.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech opcji leczenia: tabletka zawierająca 2 miligramy leku Olumiant, 4 miligramy leku Olumiant lub placebo raz dziennie. Naukowcy mierzyli sukces na podstawie tego, ilu pacjentów zauważyło co najmniej 80% pokrycia włosów na skórze głowy po 36 tygodniach leczenia.

Około 39% pacjentów, którzy otrzymali 4-miligramową dawkę leku Olumiant w pierwszym badaniu (BRAVE-AA1), zaobserwowało całkowite lub prawie całkowite pokrycie włosów po 36 tygodniach leczenia; W drugim badaniu (BRAVE-AA2) 36% pacjentów zauważyło takie same wyniki przy tej samej dawce. Nawet pacjenci przyjmujący dawkę 2 miligramów zauważyli znacznie lepsze wyniki wzrostu włosów w porównaniu z placebo (23% vs. 6%; 19% vs. 3%).

„To niesamowity postęp w kierunku zatwierdzonego leczenia, które może pomóc złagodzić stres i cierpienie pacjentów z łysieniem plackowatym” – powiedział współautor badania Justin Ko, lekarz medycyny, profesor kliniczny dermatologii w Stanford MedicineZdrowie. „Niektórzy pacjenci, których leczyłem z powodzeniem, stwierdzają, że zapuszczając włosy, znów czują się sobą i odzyskali życie”.

Naukowcy stwierdzili, że skutki uboczne związane ze stosowaniem leku Olumiant były również łagodne lub umiarkowane. Trądzik występował częściej u pacjentów otrzymujących baricytynib niż placebo, podobnie jak infekcje dróg moczowych. Inne częste działania niepożądane obejmują: ból głowy, niektóre infekcje (infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, infekcje grzybicze) i zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych). Nie zaleca się również stosowania leku z innymi inhibitorami JAK lub rodzajami leków immunosupresyjnych.

Jak to jest, gdy układ odpornościowy atakuje Twoje włosy?

Inne metody leczenia łysienia plackowatego

Olumiant to pierwszy zatwierdzony przez FDA lek na łysienie plackowate – specjalnie do stosowania w poważnych schorzeniach. Wiadomo jednak, że niektóre obecne metody leczenia (choć nie zostały zatwierdzone przez FDA) pomagają osobom z łagodniejszymi postaciami choroby.

Kortykosteroidy – stosowane miejscowo, do zmiany chorobowej i ogólnoustrojowo – mogą być pomocne u niektórych pacjentów, powiedziała Brittany Craiglow, lekarz medycyny, profesor nadzwyczajny dermatologii w Yale School of MedicineZdrowie. W łagodniejszych przypadkach pomocne mogą być również inne metody leczenia, takie jak immunoterapia lub roztwory stymulujące wzrost włosów.

„Im poważniejszy jest stan pacjenta, tym mniejsza szansa na poprawę przy zastosowaniu tego, co mamy obecnie w zestawie narzędzi” – powiedział dr Craiglow. „Obecnie dostępne terapie nie są niezawodnie skuteczne, szczególnie w przypadku poważniejszych chorób”.

Dwie inne firmy farmaceutyczne – Pfizer i Concert Pharmaceuticals – również testują własne inhibitory JAK w leczeniu łysienia plackowatego.

Pomimo tych obiecujących metod leczenia dostępnych na rynku (lub wkrótce dostępnych na rynku) pacjenci powinni nadal zwracać się o poradę do dermatologa lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli podejrzewają, że mają do czynienia z jakąkolwiek formą łysienia, powiedziała Stephanie Travato, lekarz medycyny, certyfikowany dermatolog i adiunkt dermatologii w Wexner Medical Center Ohio State University Wexner Medical Center.Zdrowie.

Ponieważ stopień nasilenia łysienia plackowatego jest różny u poszczególnych osób, istnieją również różne możliwości leczenia – co oznacza, że ​​to, co działa u jednej osoby, może nie działać u innej. „Dobra wiadomość jest taka, że ​​nie jest to trwała forma wypadania włosów” – stwierdził dr Palm. „Jeśli uda nam się uspokoić hałas wokół mieszków włosowych, włosy będą mogły odrosnąć”.

Chociaż Olumiant jest obecnie zatwierdzony przez FDA, naukowcy twierdzą, że badania nad lekiem są w toku i oczekuje się, że potrwają do 200 tygodni w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Ale ogólnie rzecz biorąc, zatwierdzenie leku Olumiant przez FDA – i obietnica wprowadzenia innych leków na łysienie plackowate, które są w przygotowaniu – są obiecujące dla społeczności jako całości.

„To okropne nie wiedzieć, czy obudzisz się jutro i brakuje ci brwi. To okropne nie wiedzieć, czy obudzisz się jutro i dosłownie cała twoja głowa będzie na poszewce na poduszkę” – powiedziała King, dodając, że możliwość leczenia już teraz jest „niezwykle ekscytująca”.