FDA aprova Olumiant, um novo medicamento para tratar a alopecia areata

FDA aprova Olumiant, um novo medicamento para tratar a alopecia areata

Olumiant (baricitinib) – um medicamento usado principalmente para tratar a artrite reumatóide e outras doenças autoimunes – foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na segunda-feira para regenerar a perda de cabelo em pacientes com alopecia areata grave.

O medicamento oral, fabricado pela Eli Lilly, é o primeiro tratamento sistêmico (o que significa que trata todo o corpo e não uma área específica) para a doença autoimune da pele.

“Pela primeira vez, temos dados verdadeiramente surpreendentes que mostram que [para] 40% ou talvez mais pessoas que sofrem de alopecia areata grave, existe tratamento”, disse o autor principal do estudo, Brett King, MD, professor associado de dermatologia na Escola de Medicina de Yale.A saúde. “Isto é verdadeiramente histórico porque antes de 2014 ninguém pensava que esta doença pudesse ser tratada de forma eficaz.”

A alopecia areata ocorre quando o sistema imunológico ataca seus próprios folículos capilares, causando queda de cabelo, geralmente no couro cabeludo e no rosto. Em alguns casos, a queda de cabelo é mais grave e generalizada. De acordo com a Organização Nacional para Doenças Raras, aproximadamente 2,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos vivem com alopecia areata. Até o momento, nenhum outro tratamento foi aprovado especificamente para esta condição, embora medicamentos possam ser usados ​​off-label para tratá-la.

“O acesso a opções de tratamento seguras e eficazes é fundamental para o número significativo de americanos afetados pela alopecia grave”, disse Kendall Marcus, MD, diretor da Divisão de Dermatologia e Odontologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa. “[A] aprovação ajudará a atender a uma necessidade significativa não atendida de pacientes com alopecia areata grave.”

Aqui está o que você deve saber sobre o Olumiant, incluindo como ele funciona e a quem se destina.

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Como funciona o Olumiant

Olumiant é um inibidor da Janus quinase (JAK); Funciona bloqueando a atividade de uma ou mais enzimas de uma família específica, também conhecidas como Janus quinases. Em pacientes com alopecia areata, os inibidores de JAK silenciam os produtos químicos inflamatórios produzidos ao redor do folículo piloso, permitindo que a inflamação diminua e o folículo piloso cresça normalmente, disse Melanie Palm, MD, dermatologista certificada pela Art of Skin MD.A saúde.

A aprovação da FDA baseou-se na segurança e eficácia do Olumiant em dois ensaios clínicos de Fase 3 publicados em maioJornal de Medicina da Nova Inglaterra. Em ambos os estudos, os pesquisadores examinaram 1.200 pacientes adultos com alopecia areata grave, que é definida como perda de cabelo no couro cabeludo de pelo menos 50%, de acordo com a Ferramenta de Gravidade da Alopecia. Segundo o Dr. São pessoas que perderam pelo menos metade ou a totalidade dos cabelos da cabeça (alopecia universalis) há mais de seis meses.

Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para uma das três opções de tratamento: um comprimido contendo 2 miligramas de Olumiant, 4 miligramas de Olumiant ou um placebo uma vez ao dia. Os pesquisadores mediram o sucesso pelo número de pacientes que observaram pelo menos 80% de cobertura capilar no couro cabeludo após 36 semanas de tratamento.

Cerca de 39% dos pacientes que receberam a dose de 4 miligramas de Olumiant no primeiro estudo (BRAVE-AA1) obtiveram cobertura capilar completa ou quase completa após 36 semanas de tratamento; No segundo estudo (BRAVE-AA2), 36% dos pacientes obtiveram os mesmos resultados com a mesma dose. Mesmo os pacientes que tomaram a dose de 2 miligramas obtiveram resultados de crescimento capilar muito melhores em comparação com o placebo (23% vs. 6%; 19% vs. 3%).

“Este é um avanço incrível em direção a um tratamento aprovado que pode ajudar a aliviar a angústia e o sofrimento dos pacientes com alopecia areata”, disse o coautor do estudo Justin Ko, MD, professor clínico de dermatologia na Stanford Medicine.A saúde. “Alguns dos pacientes que tratei com sucesso descobrem que, ao deixar o cabelo crescer novamente, eles se sentem eles mesmos novamente e recuperam a vida.”

Os efeitos colaterais associados ao Olumiant também foram leves ou moderados, disseram os pesquisadores. A acne foi mais comum em pacientes que receberam baricitinibe do que placebo, assim como as infecções do trato urinário. Outros efeitos colaterais comuns incluem: dor de cabeça, certas infecções (infecções do trato respiratório superior e inferior, infecções fúngicas) e foliculite (inflamação dos folículos capilares). O medicamento também não é recomendado para uso com outros inibidores de JAK ou tipos de imunossupressores.

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Outros tratamentos para alopecia areata

Olumiant é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para alopecia areata – especificamente para uso em condições graves. No entanto, sabe-se que alguns tratamentos atuais (embora não aprovados pela FDA) ajudam pessoas com formas mais leves da doença.

Os corticosteróides – tópicos, intralesionais e sistêmicos – podem ser úteis em alguns pacientes, disse Brittany Craiglow, MD, professora associada de dermatologia na Yale School of MedicineA saúde. Outros tratamentos, como imunoterapia ou soluções para estimular o crescimento capilar, também podem ser úteis em casos mais leves.

“Quanto mais grave for o paciente, menor será a chance de melhora com o que temos em nossa caixa de ferramentas agora”, disse o Dr. Craiglow. “As terapias atualmente disponíveis não são eficazes de forma confiável, especialmente para doenças mais graves.”

Duas outras empresas farmacêuticas – Pfizer e Concert Pharmaceuticals – também estão a testar os seus próprios inibidores de JAK para tratar a alopecia areata.

Apesar desses tratamentos promissores no mercado (ou que estarão em breve no mercado), os pacientes ainda devem procurar aconselhamento de um dermatologista ou outro profissional de saúde se suspeitarem que estão lidando com qualquer forma de alopecia, disse Stephanie Travato, MD, dermatologista credenciada e professora assistente de dermatologia no Wexner Medical Center da Ohio State University.A saúde.

Como a gravidade da alopecia areata varia de pessoa para pessoa, também existem diferentes opções de tratamento – o que significa que o que funciona para uma pessoa pode não funcionar para outra. “A boa notícia é que não é uma forma permanente de queda de cabelo”, disse o Dr. “Se conseguirmos acalmar o ruído ao redor do folículo piloso, o cabelo poderá voltar a crescer.”

Embora o Olumiant esteja agora aprovado pelo FDA, os pesquisadores dizem que os estudos para o medicamento estão em andamento e devem durar até 200 semanas para avaliar melhor a segurança e a eficácia. Mas, no geral, a aprovação da Olumiant pela FDA – e a promessa de outros medicamentos em desenvolvimento para a alopecia areata – é promissora para a comunidade como um todo.

“É terrível não saber se você vai acordar amanhã e está faltando uma sobrancelha. É terrível não saber se você vai acordar amanhã e literalmente todo o seu cabelo estará na fronha”, disse King, acrescentando que é “incrivelmente emocionante” ter um tratamento disponível agora.