FDA schvaľuje Olumiant, nový liek na liečbu alopecie areata

FDA schvaľuje Olumiant, nový liek na liečbu alopecie areata

Olumiant (baricitinib) - liek používaný predovšetkým na liečbu reumatoidnej artritídy a iných autoimunitných ochorení - bol v pondelok schválený americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na obnovenie vypadávania vlasov u pacientov s ťažkou alopéciou areata.

Perorálny liek vyrobený spoločnosťou Eli Lilly je prvou systémovou liečbou (to znamená, že lieči celé telo a nie špecifickú oblasť) autoimunitného kožného ochorenia.

„Po prvýkrát máme skutočne úžasné údaje, ktoré ukazujú, že [pre] 40 % alebo možno viac ľudí, ktorí trpia ťažkou alopéciou areata, existuje liečba,“ povedal hlavný autor štúdie Brett King, MD, docent dermatológie na Yale School of Medicine.Zdravie. "Je to skutočne historické, pretože pred rokom 2014 si nikto nemyslel, že túto chorobu možno účinne liečiť."

Alopecia areata nastáva, keď imunitný systém napadne svoje vlastné vlasové folikuly, čo spôsobí vypadávanie vlasov, zvyčajne na pokožke hlavy a na tvári. V niektorých prípadoch je vypadávanie vlasov závažnejšie a rozšírenejšie. Podľa Národnej organizácie pre zriedkavé poruchy žije v Spojených štátoch približne 2,5 milióna ľudí s alopéciou areata. K dnešnému dňu nebola schválená žiadna iná liečba špecificky pre tento stav, aj keď sa na jeho liečbu môžu používať lieky mimo označenia.

"Prístup k bezpečným a účinným možnostiam liečby je rozhodujúci pre značný počet Američanov postihnutých ťažkou alopéciou," uviedla v tlačovej správe Kendall Marcus, MD, riaditeľka divízie dermatológie a zubného lekárstva v Centre pre hodnotenie a výskum liekov FDA. "Schválenie pomôže riešiť významnú neuspokojenú potrebu pacientov s ťažkou alopéciou areata."

Tu je to, čo by ste mali vedieť o Olumiant, vrátane toho, ako funguje a pre koho je určený.

Jada Pinkett Smith odhaľuje na Instagrame nové „náhle“ vypadávanie vlasov v dôsledku alopécie

Ako Olumiant funguje

Olumiant je inhibítor Janusovej kinázy (JAK); Funguje tak, že blokuje aktivitu v jednom alebo viacerých enzýmoch určitej rodiny, známych aj ako Janus kinázy. U pacientov s alopéciou areata inhibítory JAK tlmia zápalové chemikálie produkované okolo vlasového folikulu, čo umožňuje, aby zápal ustúpil a vlasový folikul normálne rástol, povedala Melanie Palm, MD, dermatológka Art of Skin MD.Zdravie.

Schválenie FDA bolo založené na bezpečnosti a účinnosti Olumiant v dvoch klinických štúdiách fázy 3 zverejnených v májiNew England Journal of Medicine. V oboch štúdiách výskumníci skúmali 1 200 dospelých pacientov s ťažkou alopéciou areata, ktorá je definovaná ako vypadávanie vlasov na pokožke hlavy najmenej o 50 % podľa nástroja Závažnosť alopécie. Podľa Dr. Ide o ľudí, ktorí stratili aspoň polovicu alebo celé vlasy na hlave (alopecia universalis) na viac ako šesť mesiacov.

Pacienti boli náhodne zaradení do jednej z troch možností liečby: tableta obsahujúca 2 miligramy Olumiantu, 4 miligramy Olumiantu alebo placebo raz denne. Výskumníci merali úspešnosť podľa toho, koľko pacientov po 36 týždňoch liečby videlo aspoň 80 % vlasového pokrytia na pokožke hlavy.

Asi 39 % pacientov, ktorí dostali 4-miligramovú dávku Olumiantu v prvej štúdii (BRAVE-AA1), zaznamenalo úplné alebo takmer úplné pokrytie vlasov po 36 týždňoch liečby; V druhej štúdii (BRAVE-AA2) zaznamenalo 36 % pacientov rovnaké výsledky pri rovnakej dávke. Dokonca aj pacienti užívajúci 2-miligramovú dávku zaznamenali oveľa lepšie výsledky rastu vlasov v porovnaní s placebom (23 % oproti 6 %; 19 % oproti 3 %).

"Je to neuveriteľný pokrok smerom k schválenej liečbe, ktorá môže pomôcť zmierniť strach a utrpenie pacientov s alopecia areata," povedal spoluautor štúdie Justin Ko, MD, klinický profesor dermatológie na Stanfordskej medicíne.Zdravie. "Niektorí pacienti, ktorých som úspešne liečil, zistia, že keď si nechajú narásť vlasy, opäť sa cítia ako sami sebou a získali späť svoj život."

Vedľajšie účinky spojené s Olumiantom boli tiež mierne alebo stredne závažné, uviedli vedci. Akné bolo častejšie u pacientov užívajúcich baricitinib ako placebo, rovnako ako infekcie močových ciest. Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú: bolesť hlavy, určité infekcie (infekcie horných a dolných dýchacích ciest, plesňové infekcie) a folikulitídu (zápal vlasových folikulov). Liek sa tiež neodporúča používať s inými inhibítormi JAK alebo typmi imunosupresív.

Aké to je, keď váš imunitný systém napadne vaše vlasy

Iná liečba alopecia areata

Olumiant je prvá liečba alopecia areata schválená FDA – špeciálne na použitie pri závažných stavoch. Je však známe, že niektoré súčasné liečby (hoci nie sú schválené FDA) pomáhajú ľuďom s miernejšími formami ochorenia.

Kortikosteroidy – lokálne, intralezionálne a systémové – môžu byť u niektorých pacientov užitočné, povedala Brittany Craiglow, MD, docentka dermatológie na Yale School of Medicine.Zdravie. V miernejších prípadoch môžu byť užitočné aj iné liečby, ako je imunoterapia alebo roztoky na stimuláciu rastu vlasov.

„Čím je pacient závažnejší, tým je menšia šanca na zlepšenie s tým, čo máme teraz v našej súprave nástrojov,“ povedal Dr. Craiglow. "V súčasnosti dostupné terapie nie sú spoľahlivo účinné, najmä pri vážnejších ochoreniach."

Dve ďalšie farmaceutické spoločnosti – Pfizer a Concert Pharmaceuticals – tiež testujú svoje vlastné inhibítory JAK na liečbu alopecia areata.

Napriek týmto sľubným liečebným postupom na trhu (alebo čoskoro na trhu) by pacienti mali stále vyhľadať radu dermatológa alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak majú podozrenie, že majú do činenia s akoukoľvek formou alopécie, povedala Stephanie Travato, MD, certifikovaná dermatológka a odborná asistentka dermatológie na Ohio State University Wexner Medical Center.Zdravie.

Pretože závažnosť alopecia areata sa líši od človeka k človeku, existujú aj rôzne možnosti liečby – to znamená, že to, čo funguje na jednu osobu, nemusí fungovať na druhú. "Dobrou správou je, že nejde o trvalú formu vypadávania vlasov," povedal Dr. Palm. "Ak dokážeme upokojiť hluk okolo vlasového folikulu, vlasy môžu dorásť."

Hoci Olumiant je teraz schválený FDA, výskumníci tvrdia, že štúdie o lieku prebiehajú a očakáva sa, že budú trvať až 200 týždňov, aby sa ďalej posúdila bezpečnosť a účinnosť. Celkovo je však schválenie Olumiant FDA – a prísľub ďalších pripravovaných liekov na alopéciu areata – sľubné pre komunitu ako celok.

"Je strašné nevedieť, či sa zajtra zobudíte a chýba vám obočie. Je strašné nevedieť, či sa zajtra zobudíte a doslova celá hlava vašich vlasov bude na obliečke na vankúš," povedal King a dodal, že je "neuveriteľne vzrušujúce" mať teraz k dispozícii ošetrenie.