FDA odobri Olumiant, novo zdravilo za zdravljenje alopecije areate

FDA odobri Olumiant, novo zdravilo za zdravljenje alopecije areate

Olumiant (baricitinib) – zdravilo, ki se uporablja predvsem za zdravljenje revmatoidnega artritisa in drugih avtoimunskih bolezni – je v ponedeljek odobrila ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) za ponovno rast izpadanja las pri bolnikih s hudo alopecijo areato.

Peroralno zdravilo, ki ga je izdelala Eli Lilly, je prvo sistemsko zdravljenje (kar pomeni, da zdravi celotno telo in ne določenega področja) za avtoimunsko kožno bolezen.

"Prvič imamo resnično neverjetne podatke, ki kažejo, da [za] 40 % ali morda več ljudi, ki trpijo za hudo alopecijo areato, obstaja zdravljenje," je povedal glavni avtor študije Brett King, MD, izredni profesor dermatologije na Yale School of Medicine.Zdravje. "To je resnično zgodovinsko, saj pred letom 2014 nihče ni mislil, da bi bilo mogoče to bolezen učinkovito zdraviti."

Alopecija areata se pojavi, ko imunski sistem napade lastne lasne mešičke in povzroči izpadanje las, običajno na lasišču in obrazu. V nekaterih primerih je izpadanje las hujše in razširjeno. Po podatkih Nacionalne organizacije za redke bolezni približno 2,5 milijona ljudi v Združenih državah živi z alopecijo areato. Do danes ni bilo odobreno nobeno drugo zdravljenje, ki bi bilo posebej odobreno za to stanje, čeprav se lahko zdravila za zdravljenje uporabljajo nenamensko.

"Dostop do varnih in učinkovitih možnosti zdravljenja je ključnega pomena za veliko število Američanov, ki jih prizadene huda alopecija," je v sporočilu za javnost povedal Kendall Marcus, MD, direktor oddelka za dermatologijo in zobozdravstvo v Centru za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. "[Ta] odobritev bo pomagala obravnavati pomembno neizpolnjeno potrebo bolnikov s hudo alopecijo areato."

Tukaj je tisto, kar morate vedeti o Olumiantu, vključno s tem, kako deluje in komu je namenjen.

Jada Pinkett Smith na Instagramu razkriva novo 'nenadno' izpadanje las zaradi alopecije

Kako deluje Olumiant

Olumiant je zaviralec Janus kinaze (JAK); Deluje tako, da blokira aktivnost enega ali več encimov določene družine, znanih tudi kot Janus kinaze. Pri bolnikih z alopecijo areato zaviralci JAK utišajo vnetne kemikalije, ki nastajajo okoli lasnega mešička, kar omogoči, da se vnetje umiri in lasni mešiček normalno raste, je povedala dr. Melanie Palm, certificirana dermatologinja pri Art of Skin MD.Zdravje.

Odobritev FDA je temeljila na varnosti in učinkovitosti zdravila Olumiant v dveh kliničnih preskušanjih faze 3, objavljenih maja.New England Journal of Medicine. V obeh študijah so raziskovalci pregledali 1200 odraslih bolnikov s hudo alopecijo areato, ki je opredeljena kot izpadanje las na lasišču v višini vsaj 50 % glede na orodje za resnost alopecije. Po mnenju dr. so to ljudje, ki so izgubili vsaj polovico ali vse lase na glavi (alopecia universalis) za več kot šest mesecev.

Bolniki so bili naključno razporejeni v eno od treh možnosti zdravljenja: tableto, ki je vsebovala 2 miligrama zdravila Olumiant, 4 miligrame zdravila Olumiant ali placebo enkrat na dan. Raziskovalci so uspeh merili s tem, koliko bolnikov je po 36 tednih zdravljenja videlo vsaj 80-odstotno pokritost lasišča.

Približno 39 % bolnikov, ki so prejeli 4-miligramski odmerek zdravila Olumiant v prvi študiji (BRAVE-AA1), je po 36 tednih zdravljenja opazilo popolno ali skoraj popolno pokritost las; V drugi študiji (BRAVE-AA2) je 36 % bolnikov opazilo enake rezultate pri istem odmerku. Tudi bolniki, ki so jemali 2-miligramski odmerek, so opazili veliko boljše rezultate rasti las v primerjavi s placebom (23 % v primerjavi s 6 %; 19 % v primerjavi s 3 %).

"To je neverjeten napredek v smeri odobrenega zdravljenja, ki lahko pomaga pri lajšanju stiske in trpljenja bolnikov z alopecijo areato," je povedal soavtor študije Justin Ko, klinični profesor dermatologije na Stanford Medicine.Zdravje. "Nekateri pacienti, ki sem jih uspešno zdravil, ugotovijo, da se s tem, ko so jim zrasli lasje, znova počutijo kot sami in so si povrnili življenje."

Neželeni učinki, povezani z zdravilom Olumiant, so bili prav tako blagi ali zmerni, so povedali raziskovalci. Akne so bile pogostejše pri bolnikih, ki so prejemali baricitinib kot placebo, prav tako okužbe sečil. Drugi pogosti stranski učinki vključujejo: glavobol, nekatere okužbe (okužbe zgornjih in spodnjih dihalnih poti, glivične okužbe) in folikulitis (vnetje lasnih mešičkov). Zdravilo tudi ni priporočljivo uporabljati z drugimi zaviralci JAK ali vrstami imunosupresivov.

Kako je, ko vaš imunski sistem napade vaše lase

Druga zdravila za alopecijo areato

Olumiant je prvo zdravilo za alopecijo areato, ki ga je odobrila FDA – posebej za uporabo v resnih stanjih. Vendar pa je znano, da nekatera sedanja zdravljenja (čeprav niso odobrena s strani FDA) pomagajo ljudem z blažjimi oblikami bolezni.

Kortikosteroidi – lokalni, intralezijski in sistemski – so lahko v pomoč nekaterim bolnikom, je povedala Brittany Craiglow, MD, izredna profesorica dermatologije na Medicinski fakulteti YaleZdravje. V blažjih primerih so lahko koristna tudi druga zdravljenja, kot je imunoterapija ali rešitve za spodbujanje rasti las.

"Bolj kot je bolnik resen, manj je možnosti za izboljšanje s tem, kar imamo zdaj v naši zbirki orodij," je dejal dr. Craiglow. "Trenutno razpoložljive terapije niso zanesljivo učinkovite, zlasti pri resnejših boleznih."

Dve drugi farmacevtski podjetji – Pfizer in Concert Pharmaceuticals – prav tako preizkušata lastne zaviralce JAK za zdravljenje alopecije areate.

Kljub tem obetavnim načinom zdravljenja, ki so na trgu (ali bodo kmalu na trgu), bi morali pacienti še vedno poiskati nasvet dermatologa ali drugega izvajalca zdravstvenega varstva, če sumijo, da imajo opravka s kakršno koli obliko alopecije, pravi Stephanie Travato, dr. med., dermatologinja in docentka za dermatologijo na Ohio State University Wexner Medical CenterZdravje.

Ker se resnost alopecije areate razlikuje od osebe do osebe, obstajajo tudi različne možnosti zdravljenja – kar pomeni, da tisto, kar deluje pri eni osebi, morda ne deluje pri drugi. "Dobra novica je, da to ni trajna oblika izpadanja las," je dejal dr. Palm. "Če lahko umirimo hrup okoli lasnega mešička, lahko las ponovno zraste."

Čeprav je Olumiant zdaj odobrila FDA, raziskovalci pravijo, da študije o zdravilu še potekajo in naj bi trajale do 200 tednov za nadaljnjo oceno varnosti in učinkovitosti. Toda na splošno je odobritev Olumiantove FDA - in obljuba drugih zdravil v pripravi za alopecijo areato - obetavna za skupnost kot celoto.

"Grozno je ne vedeti, ali se boš jutri zbudil in ti manjka obrv. Grozno je ne vedeti, ali se boš jutri zbudil in dobesedno cela tvoja glava las bo na prevleki za blazino," je dejal King in dodal, da je "neverjetno vznemirljivo", da je zdaj na voljo zdravljenje.