FDA godkänner Olumiant, ett nytt läkemedel för att behandla Alopecia Areata

FDA godkänner Olumiant, ett nytt läkemedel för att behandla Alopecia Areata

Olumiant (baricitinib) – ett läkemedel som främst används för att behandla reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar – godkändes av U.S. Food and Drug Administration (FDA) på måndagen för att återuppta håravfall hos patienter med svår alopecia areata.

Den orala medicinen, gjord av Eli Lilly, är den första systemiska behandlingen (vilket innebär att den behandlar hela kroppen snarare än ett specifikt område) för den autoimmuna hudsjukdomen.

"För första gången har vi verkligen fantastiska data som visar att [för] 40 % eller kanske fler människor som lider av svår alopecia areata finns det behandling", säger studiens huvudförfattare Brett King, MD, docent i dermatologi vid Yale School of MedicineHälsan. "Detta är verkligen historiskt för före 2014 trodde ingen att denna sjukdom kunde behandlas effektivt."

Alopecia areata uppstår när immunsystemet attackerar sina egna hårsäckar, vilket orsakar håravfall, vanligtvis i hårbotten och ansiktet. I vissa fall är håravfallet mer allvarligt och utbrett. Enligt National Organization for Rare Disorders lever cirka 2,5 miljoner människor i USA med alopecia areata. Hittills har ingen annan behandling godkänts specifikt för detta tillstånd, även om mediciner kan användas off-label för att behandla det.

"Tillgång till säkra och effektiva behandlingsalternativ är avgörande för det betydande antalet amerikaner som drabbas av svår alopeci", säger Kendall Marcus, MD, chef för avdelningen för dermatologi och tandvård i FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, i ett pressmeddelande. "Godkännandet kommer att hjälpa till att tillgodose ett betydande otillfredsställt behov för patienter med svår alopecia areata."

Här är vad du bör veta om Olumiant, inklusive hur det fungerar och vem det är avsett för.

Jada Pinkett Smith avslöjar nytt "plötsligt" håravfall från alopeci på Instagram

Hur Olumiant fungerar

Olumiant är en Janus kinas (JAK) hämmare; Det fungerar genom att blockera aktiviteten i ett eller flera enzymer av en viss familj, även känd som Janus kinaser. Hos patienter med alopecia areata tystar JAK-hämmare de inflammatoriska kemikalierna som produceras runt hårsäcken, vilket gör att inflammationen avtar och hårsäcken växer normalt, säger Melanie Palm, MD, en styrelsecertifierad hudläkare vid Art of Skin MDHälsan.

FDA-godkännande baserades på Olumiants säkerhet och effektivitet i två kliniska fas 3-studier publicerade i majNew England Journal of Medicine. I båda studierna undersökte forskarna 1 200 vuxna patienter med svår alopecia areata, vilket definieras som håravfall i hårbotten på minst 50 % enligt Severity of Alopecia Tool. Enligt Dr. Dessa är personer som har tappat minst hälften av eller hela sitt huvudhår (alopecia universalis) i mer än sex månader.

Patienterna tilldelades slumpmässigt ett av tre behandlingsalternativ: en tablett innehållande 2 milligram Olumiant, 4 milligram Olumiant eller placebo en gång dagligen. Forskare mätte framgång genom hur många patienter som såg minst 80 % hårtäckning i hårbotten efter 36 veckors behandling.

Cirka 39 % av patienterna som fick 4-milligramdosen av Olumiant i den första studien (BRAVE-AA1) såg fullständig eller nästan fullständig hårtäckning efter 36 veckors behandling; I den andra studien (BRAVE-AA2) såg 36 % av patienterna samma resultat vid samma dos. Även patienter som tog 2-milligramdosen såg mycket bättre hårväxtresultat jämfört med placebo (23% mot 6%; 19% mot 3%).

"Detta är ett otroligt framsteg mot en godkänd behandling som kan hjälpa till att lindra nöd och lidande hos patienter med alopecia areata", säger studiens medförfattare Justin Ko, MD, klinisk professor i dermatologi vid Stanford MedicineHälsan. "Några av patienterna som jag har behandlat framgångsrikt upptäcker att genom att växa tillbaka håret känner de sig som sig själva igen och har fått sitt liv tillbaka."

Biverkningar associerade med Olumiant var också milda eller måttliga, sa forskare. Akne var vanligare hos patienter som fick baricitinib än placebo, liksom urinvägsinfektioner. Andra vanliga biverkningar inkluderar: huvudvärk, vissa infektioner (övre och nedre luftvägsinfektioner, svampinfektioner) och follikulit (inflammation i hårsäckar). Läkemedlet rekommenderas inte heller för användning med andra JAK-hämmare eller typer av immunsuppressiva medel.

Hur det är när ditt immunförsvar angriper ditt hår

Andra behandlingar för alopecia areata

Olumiant är den första FDA-godkända behandlingen för alopecia areata - speciellt för användning under allvarliga tillstånd. Vissa nuvarande behandlingar (även om de inte är godkända av FDA) är dock kända för att hjälpa människor med mildare former av sjukdomen.

Kortikosteroider - topikala, intralesionala och systemiska - kan vara till hjälp hos vissa patienter, säger Brittany Craiglow, MD, docent i dermatologi vid Yale School of MedicineHälsan. Andra behandlingar som immunterapi eller lösningar för att stimulera hårväxt kan också vara till hjälp i mildare fall.

"Ju svårare en patient är, desto mindre chans finns det att förbättra med det vi har i vår verktygslåda nu", säger Dr. Craiglow. "Nu tillgängliga terapier är inte tillförlitligt effektiva, särskilt för mer allvarliga sjukdomar."

Två andra läkemedelsföretag – Pfizer och Concert Pharmaceuticals – testar också sina egna JAK-hämmare för att behandla alopecia areata.

Trots dessa lovande behandlingar på marknaden (eller snart på marknaden) bör patienter fortfarande söka råd från en hudläkare eller annan vårdgivare om de misstänker att de har att göra med någon form av håravfall, säger Stephanie Travato, MD, en styrelsecertifierad hudläkare och biträdande professor i dermatologi vid Ohio State University Wexner Medical CenterHälsan.

Eftersom svårighetsgraden av alopecia areata varierar från person till person, finns det också olika behandlingsalternativ - vilket innebär att det som fungerar för en person kanske inte fungerar för en annan. "Den goda nyheten är att det inte är en permanent form av håravfall", säger Dr. Palm. "Om vi ​​kan lugna ljudet runt hårsäcken kan håret växa ut igen."

Även om Olumiant nu är godkänt av FDA, säger forskare att studier för läkemedlet pågår och förväntas pågå i upp till 200 veckor för att ytterligare bedöma säkerhet och effektivitet. Men totalt sett är Olumiants FDA-godkännande - och löftet om andra läkemedel i pipelinen för alopecia areata - lovande för samhället som helhet.

"Det är fruktansvärt att inte veta om du kommer att vakna imorgon och du saknar ett ögonbryn. Det är fruktansvärt att inte veta om du kommer att vakna imorgon och bokstavligen hela ditt hår kommer att ligga på örngott", sa King och tillade att det är "otroligt spännande" att ha en behandling tillgänglig nu.