FDA 批准治疗斑秃的新药 Olumiant

FDA 批准治疗斑秃的新药 Olumiant

Olumiant (baricitinib) 是一种主要用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的药物，周一获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于治疗严重斑秃患者的脱发。

这种口服药物由礼来公司生产，是针对自身免疫性皮肤病的第一种全身治疗方法（意味着它治疗整个身体而不是特定区域）。

研究主要作者、耶鲁大学医学院皮肤病学副教授布雷特·金 (Brett King) 医学博士说：“我们第一次获得真正令人惊叹的数据，表明 40% 甚至更多的患有严重斑秃的人可以得到治疗。”健康状况。 “这确实具有历史意义，因为在 2014 年之前，没有人认为这种疾病可以得到有效治疗。”

当免疫系统攻击自身毛囊，导致脱发（通常发生在头皮和面部）时，就会发生斑秃。 在某些情况下，脱发更加严重和广泛。 根据国家罕见疾病组织的数据，美国约有 250 万人患有斑秃。迄今为止，尚未批准专门针对这种情况的其他治疗方法，尽管可以使用标签外药物来治疗这种情况。

FDA 药物评价与研究中心皮肤科和牙科科主任 Kendall Marcus 医学博士在一份新闻稿中表示：“对于大量患有严重脱发的美国人来说，获得安全有效的治疗方案至关重要。” “批准将有助于解决严重斑秃患者未满足的重大需求。”

以下是您应该了解的有关 Olumiant 的信息，包括它的工作原理以及它的适用人群。

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Olumiant 的工作原理

Olumiant 是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂； 它的作用是阻断特定家族（也称为 Janus 激酶）的一种或多种酶的活性。 Art of Skin MD 的委员会认证皮肤科医生 Melanie Palm 医学博士表示，在斑秃患者中，JAK 抑制剂可以抑制毛囊周围产生的炎症化学物质，从而使炎症消退并使毛囊正常生长。健康状况。

FDA 的批准基于 Olumiant 在 5 月份发布的两项 3 期临床试验中的安全性和有效性新英格兰医学杂志。 在这两项研究中，研究人员对 1,200 名患有严重斑秃的成年患者进行了检查，根据脱发严重程度工具，斑秃被定义为头皮毛发脱落至少 50%。 根据博士的说法，这些人已经失去了至少一半或全部头发（普秃）超过六个月。

患者被随机分配接受三种治疗方案之一：含 2 毫克 Olumiant 的片剂、4 毫克 Olumiant 的片剂或每日一次的安慰剂。 研究人员通过治疗 36 周后有多少患者看到头皮上的头发覆盖率达到至少 80% 来衡量治疗成功与否。

在第一项研究 (BRAVE-AA1) 中，接受 4 毫克剂量 Olumiant 治疗的患者中，约 39% 在治疗 36 周后看到了完全或接近完全的头发覆盖； 在第二项研究 (BRAVE-AA2) 中，36% 的患者在相同剂量下看到了相同的结果。 与安慰剂相比，即使服用 2 毫克剂量的患者也能看到更好的毛发生长效果（23% vs. 6%；19% vs. 3%）。

研究合著者、斯坦福大学医学院皮肤科临床教授贾斯汀·科医学博士说：“这是获得批准的治疗方法的一个令人难以置信的进步，可以帮助缓解斑秃患者的痛苦。”健康状况。 “我成功治疗过的一些患者发现，通过重新长出头发，他们感觉又回到了自己，并恢复了生活。”

研究人员表示，与 Olumiant 相关的副作用也为轻度或中度。 接受巴瑞克替尼治疗的患者比安慰剂治疗的患者更常见痤疮，尿路感染也是如此。 其他常见的副作用包括：头痛、某些感染（上呼吸道和下呼吸道感染、真菌感染）和毛囊炎（毛囊炎症）。 也不建议该药物与其他 JAK 抑制剂或免疫抑制剂类型一起使用。

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斑秃的其他治疗方法

Olumiant 是 FDA 批准的第一个治疗斑秃的药物 - 专门用于严重情况。 然而，目前的一些治疗方法（尽管未经 FDA 批准）已知可以帮助患有较轻疾病的人。

耶鲁大学医学院皮肤病学副教授布列塔尼·克雷格洛医学博士说，皮质类固醇——局部、病灶内和全身使用——可能对某些患者有帮助。健康状况。 其他治疗方法，例如免疫疗法或刺激毛发生长的解决方案，对于较轻的病例也可能有帮助。

克雷格洛博士说：“患者病情越严重，我们现有的工具箱中的工具改善的可能性就越小。” “目前可用的疗法并不可靠，特别是对于更严重的疾病。”

另外两家制药公司——辉瑞（Pfizer）和 Concert Pharmaceuticals——也在测试自己的 JAK 抑制剂来治疗斑秃。

尽管市场上（或即将上市）有这些有前途的治疗方法，但如果患者怀疑自己患有任何形式的脱发，仍应寻求皮肤科医生或其他医疗保健提供者的建议，俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心的董事会认证皮肤科医生兼皮肤病学助理教授 Stephanie Travato 医学博士说健康状况。

由于斑秃的严重程度因人而异，因此也有不同的治疗选择 - 这意味着对一个人有效的方法可能对其他人无效。 “好消息是，这不是永久性的脱发，”帕姆博士说。 “如果我们能够平息毛囊周围的噪音，头发就能重新长出来。”

尽管 Olumiant 现已获得 FDA 批准，但研究人员表示，该药物的研究正在进行中，预计将持续长达 200 周，以进一步评估安全性和有效性。 但总体而言，Olumiant 获得 FDA 批准——以及正在研发的其他治疗斑秃药物的承诺——对整个社区来说都是充满希望的。

金说：“不知道明天醒来时你是否会失去一根眉毛，这太可怕了。不知道明天醒来时你的整个头发都会落在枕套上，这太可怕了。”他补充说，现在有一种治疗方法“令人难以置信的令人兴奋”。