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Die UC San Diego nimmt an einer nationalen Studie teil, um die potenzielle Behandlung von Affenpocken beim Menschen zu bewerten


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Die University of California San Diego wird einer von mehreren Standorten sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecovirimat als potenzielle Behandlung für menschliche Affenpocken bewerten. Tecovirimat wird als TPOXX vermarktet und ist ein antivirales Medikament, das derzeit für die Behandlung von menschlichen Pocken bei Erwachsenen und Kindern zugelassen ist, die durch das Variolavirus verursacht werden.

Die Studie mit Tecovirimat für das menschliche Affenpockenvirus (STOMP) ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases finanziert und von der AIDS Clinical Trial Group (ACTG) geleitet wird das weltweit größte und am längsten bestehende Netzwerk für klinische HIV-Studien. Das AntiViral Research Center (AVRC) an der UC San Diego School of Medicine ist Teil von ACTG.

Es besteht ein dringender Bedarf an MPOX-Behandlungen, und diese Studie wird uns dabei helfen, festzustellen, ob Tecovirimat eine davon sein sollte. Menschen, die in der Region San Diego leben und Mpox bestätigt oder wahrscheinlich haben, haben die Möglichkeit, durch die Teilnahme an dieser Studie einen großen Beitrag zu leisten.“

Susan Little, MD, Professorin für Medizin an der UC San Diego School of Medicine und Spezialistin für Infektionskrankheiten an der UC San Diego Health, Co-Direktorin von AVRC und leitende Prüfärztin der STOMP-Studie am Standort UC San Diego

Der aktuelle Affenpocken- oder MPOX-Ausbruch trat im Frühjahr 2022 auf und hat sich seitdem auf der ganzen Welt ausgebreitet, mit mehr als 75.000 Fällen in 109 Ländern und mehr als 28.000 Fällen in den Vereinigten Staaten. Die Grafschaft San Diego hat bis zum 22. Oktober 440 Fälle dokumentiert.

MPOX wurde erstmals 1958 identifiziert und hat jährlich eine steigende Zahl von Infektionen in endemischen Ländern, hauptsächlich in Teilen Afrikas, verursacht. Der aktuelle Ausbruch ist in erster Linie durch eine erhöhte Übertragung von Mensch zu Mensch gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass enger Kontakt während sexueller Aktivitäten eine wichtige Rolle bei dem aktuellen Ausbruch spielt. Während die meisten Fälle bei Männern gemeldet wurden, die Sex mit Männern haben, haben sich auch Frauen, Kinder und Männer, die Sex mit Frauen haben, infiziert. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien zur Behandlung von MPOX beim Menschen.

TPOXX ist von der US Food and Drug Administration zur Behandlung von Pocken zugelassen, aber seine Sicherheit und Wirksamkeit gegen MPOX ist unbekannt. Das MPOX-Virus gehört zur gleichen Virenfamilie wie das Variola-Virus. MPOX-Symptome ähneln Pockensymptomen, sind jedoch milder, und MPOX ist selten tödlich. MPOX ist nicht mit Windpocken verwandt.

Die neue Studie mit mehr als 60 Standorten wird mehr als 500 Erwachsene mit MPOX-Virusinfektionen aufnehmen. An der Studie werden Menschen mit schwerer Erkrankung und solche mit hohem Risiko für eine schwere Erkrankung teilnehmen, darunter schwangere und stillende Personen, Kinder und Personen mit zugrunde liegender Immunschwäche und aktiven entzündlichen Hauterkrankungen, die Open-Label-Tecovirimat erhalten.

Studienteilnehmer mit symptomatischer MPOX-Virusinfektion, die die Kriterien für die Open-Label-Kohorte nicht erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 entweder Tecovirimat oder ein Placebo oral für 14 Tage zugeteilt.

Teilnehmern, die in die doppelblinde Kohorte randomisiert wurden und später eine schwere Erkrankung entwickeln, wird die Option angeboten, auf Open-Label-Tecovirimat umzusteigen, ebenso wie Teilnehmern, die über anhaltende starke Schmerzen aufgrund einer MPOX-Virusinfektion berichten.

Alle STOMP-Teilnehmer werden mindestens acht Wochen lang durch eine Kombination aus virtuellen und persönlichen Besuchen und täglichen Selbstberichten beobachtet, um festzustellen, ob die Patienten, die Tecovirimat erhalten, schneller heilen als diejenigen, die das Placebo erhalten. STOMP wird auch wichtige Daten zur optimalen Dosierung und Sicherheit von Tecovirimat bei Kindern und schwangeren oder stillenden Personen liefern.

Teilnahmeberechtigt sind Personen mit mutmaßlichen oder bestätigten MPOX-Infektionen (positive Tests innerhalb von sieben Tagen) und bei denen innerhalb von 13 Tagen Symptome auftreten. Die Prüfung erfolgt durch die Studie. Teilnehmer mit mutmaßlichem MPOX, die noch nicht getestet wurden, können sich anmelden, solange ihr von der Studie bereitgestellter Test positiv ist. Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens eine aktive Hautläsion haben, die noch nicht verschorft ist, eine Läsion im Mund oder eine Proktitis (Entzündung der Rektumschleimhaut).

„Das ACTG hat diese Studie konzipiert, um uns die größtmöglichen Erkenntnisse darüber zu geben, ob und wie Tecovirimat gegen Affenpocken wirkt, einschließlich der Frage, ob das Virus eine Resistenz gegen die Behandlung entwickelt“, sagte ACTG-Vorsitzende Judith Currier, MD, Professorin für Medizin an der UCLA David Geffen School der Medizin.

„Ein wichtiger Teil dieses Designs ist die Einbeziehung von Kindern und Schwangeren. Die Studie wird auch Marker bewerten, die uns sagen können, dass das Medikament wirkt, damit wir zukünftige vielversprechende Medikamente identifizieren können. Über die Behandlung des aktuellen Ausbruchs hinaus hat diese Studie das Potenzial um die Behandlung von Personen, die sich in endemischen Ländern mit dem Affenpockenvirus infizieren, umfassend zu informieren.“

Quelle:

Universität von Kalifornien – San Diego

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Daniel Wom

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