Nová vibrační pilulka může pomoci zmírnit chronickou zácpu

Nová vibrační pilulka může pomoci zmírnit chronickou zácpu

Vibrant, nová vibrační pilulka, může pomoci zmírnit chronickou zácpu bez použití léků. FDA povolil použití Vibrant v srpnu 2022, ale léčba byla pro lékaře dostupná až tento týden. První terapie svého druhu, pomáhá stimulovat motilitu tlustého střeva z těla a je nakonec vyloučena pohybem střev.

S laskavým svolením Vibrant

Lékaři nyní mohou předepisovat novou léčbu – v podobě vibrační pilulky – na léčbu chronické zácpy.

Vibrant, první terapie svého druhu od výrobce zdravotnických prostředků Vibrant Gastro, byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v srpnu 2022. Tento týden byla podle tiskové zprávy společnosti k dispozici lékařům k předepisování.

Předpokládá se, že chronická zácpa postihuje přibližně 16 % lidí ve Spojených státech. Na rozdíl od jiných onemocnění trávicího traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD), je chronická idiopatická zácpa – někdy nazývaná funkční zácpa – charakterizována obtížným, řídkým nebo neúplným vyprazdňováním bez základních fyziologických důvodů nebo známek onemocnění.

Možnosti léčby chronické zácpy typicky zahrnují dietní změny, jako jsou: např. jíst více vlákniny nebo užívat osmotická nebo stimulační laxativa. Ale Vibrant je jiný - kapsle bez léčiva místo toho stimuluje tlusté střevo mechanicky zevnitř.

"Tabletky stimulují specializované nervové buňky ve střevě zvané mechanosensorické buňky," řekl Ben Feldman, marketingový ředitel společnosti Vibrant Gastro.Zdraví. "Pomáhají spouštět peristaltiku, vlnovité svalové kontrakce, které pomáhají protlačovat potravu střevy."

Předpoklad vibrační pilulky k léčbě zácpy se může zdát futuristický, ale ukázalo se, že léčba schválená FDA poskytuje významnou úlevu lidem, kteří bojují s chronickou zácpou.

Překvapivé důvody, proč se můžete cítit zácpa

Bezdrogová úleva díky vibrační pilulce

Vibrant působí tak, že zlepšuje motilitu tlustého střeva přidáním určité mechanické pomoci biologickým hodinám těla. Podle Rudolpha Bedforda, MD, gastroenterologa z Providence Saint John's Health Center, který se na léčbě nepodílí, mohou vibrace pilulky pomoci „probudit“ trávicí systém těla.

Pilulky jsou určeny k užívání perorálně a před spaním pět nocí v týdnu (doporučená kadence je: tři dny na, jeden den volno, dva dny na, jeden den volno). Kapsle musí být před použitím aktivovány pomocí přiloženého pouzdra. Aktivace by měla trvat několik sekund.

Po aktivaci je třeba tobolku ihned spolknout a zapít sklenicí vody. Po spolknutí se kapsle aktivuje a zůstává v těle dvě hodiny; Poté se na šest hodin vypne a na další dvě hodiny se znovu spustí.

"Předprogramované načasování mechanické stimulace se předpokládá, že zlepší střevní motilitu tím, že využije biologické hodiny těla," řekl Feldman.

V aktivačním režimu kapsle téměř nepřetržitě vibruje v těle. "Dává malé vibrace po dobu tří sekund zapnuto, tři sekundy vypnuto," uvedla Cathy Collis, obchodní ředitelka Vibrant Gastro, v tiskové zprávě společnosti.

Můžete sledovat tobolku, když je ve vašem těle, a jakmile se dostane přes gastrointestinální systém těla, je vyloučena prostřednictvím pohybu střev.

Kdy se zácpa stane nouzovou situací?

Bezpečnost a účinnost

Aby byl Vibrant schválen FDA, musel být v klinických studiích prokázán jako bezpečný a účinný.

V malé studii fáze 3 s 312 pacienty s chronickou idiopatickou zácpou vědci zjistili, že Vibrant vedl k extra pohybům střev u asi 40 % pacientů užívajících vibrační pilulku, ve srovnání s 23 % lidí v kontrolní paži. Asi 23 % lidí užívajících Vibrant mělo dvakrát týdně stolici navíc, ve srovnání s pouze asi 12 % lidí v kontrolní skupině.

Ačkoli Vibrant nelze přímo srovnávat s jinými léky na trhu, protože nebyly testovány v přímé studii, kapsle se zdály být o něco lépe snášeny než placebo použité v klinické studii. Ve srovnání s lidmi, kteří užívali placebo pilulku, lidé, kteří užívali Vibrant, hlásili méně celkové bolesti břicha, nadýmání a gastrointestinální potíže. Ačkoli vzácné, Vibrant měl mírně vyšší výskyt nevolnosti, zvracení a průjmu než placebo pilulky.

A ačkoli někteří pacienti cítili vibrace Vibrant, nebyly natolik rušivé, aby pacienty donutily léčbu ukončit.

"Menšina by to cítila," řekl Dr. Eamonn Quigley, šéf gastroenterologie v Houston Methodist Hospital, v tiskové zprávě společnosti. "Nikomu z nich to nepřišlo nepříjemné. A nikdo z nich to kvůli tomu nepřestal brát."

Vzhledem k tomu, že Vibrant je možnost léčby bez léků, je klasifikován FDA jako zdravotnický prostředek třídy 2, což znamená, že kapsle nesou střední riziko a vyžadují speciální kontroly, aby bylo zajištěno jejich bezpečné použití. (Další běžné zdravotnické prostředky třídy 2 zahrnují kontaktní čočky a sady těhotenských testů.)

Kapsle jsou vyrobeny z lékařského materiálu, který se také používá v tabletových kamerách, které gastroenterologové používají za určitých podmínek, vysvětlil Feldman.

"Aby získal souhlas FDA, musel Vibrant prokázat, že pilulky neobsahují toxické materiály a že mohou například odolat síle kousnutí, pokud by je někdo náhodou kousl," řekl Feldman. Společnost také musela prokázat, že kapsle nezpůsobují vedlejší účinky jako infekci nebo podráždění tělesných tkání a že neruší elektronická zařízení, nezasekávají se nebo jsou zcela neúčinné.

Jaký typ vlákniny je nejlepší pro chronickou zácpu? Odpověď by mohl přinést nový výzkum

Léčba, ale ne léčba

Vibrant získal schválení FDA pro použití u dospělých s chronickou zácpou, kteří nedostanou adekvátní úlevu od laxativ po jednom měsíci užívání.

Ale zatímco pilulka měla určitý úspěch v léčbě zácpy, terapie není lék. "Pokud jste měli chronickou zácpu předtím, než jste ji začali užívat, můžete mít zácpu i poté," řekl Dr. Bedford. "Ale situaci to nezhorší ani nezpomalí tlusté střevo."

Je na pacientovi a jeho lékaři, aby rozhodli, zda je Vibrant správnou možností léčby, ale existují pacienti, u kterých je pilulka kontraindikována, včetně:

Jedinci s anamnézou komplikované nebo obstrukční divertikulární choroby. Jedinci s anamnézou střevní nebo tlusté obstrukce nebo s podezřením na střevní malignitu, neléčenou/aktivní celiakii a/nebo anální fisury a píštěle).

Přestože je Vibrant v současné době dražší než jiné volně prodejné možnosti za zhruba 89 dolarů měsíčně, společnost pracuje na tom, aby byl dostupnější. "V současné době spolupracujeme s pojišťovnami, abychom získali krytí v komerčních plánech," řekl Feldman. "Ale dokud toto pokrytí nezískáme, naším cílem a závazkem je zajistit, aby to bylo dostupné a dostupné pro pacienty."

Pokud máte zájem vyzkoušet Vibrant, můžete si promluvit se svým gastroenterologem, abyste zjistili, zda máte nárok. Odtud budete muset kontaktovat speciální lékárnu Carepoint, kde vám bude léčba poskytnuta.