Ένα νέο δονητικό χάπι μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της χρόνιας δυσκοιλιότητας

Ένα νέο δονητικό χάπι μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της χρόνιας δυσκοιλιότητας

Το Vibrant, ένα νέο δονητικό χάπι, μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της χρόνιας δυσκοιλιότητας χωρίς τη χρήση φαρμάκων. Ο FDA ενέκρινε το Vibrant για χρήση τον Αύγουστο του 2022, αλλά η θεραπεία έγινε διαθέσιμη για να συνταγογραφήσουν οι γιατροί μόνο αυτήν την εβδομάδα. Η πρώτη θεραπεία του είδους της, βοηθά στην τόνωση της κινητικότητας του παχέος εντέρου από το εσωτερικό του σώματος και τελικά αποβάλλεται μέσω της κινητικότητας του εντέρου.

Ευγενική προσφορά του Vibrant

Οι γιατροί μπορούν πλέον να συνταγογραφήσουν μια νέα θεραπεία - με τη μορφή δονούμενου χαπιού - για τη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας.

Το Vibrant, μια πρώτη στο είδος της θεραπεία από τον κατασκευαστή ιατρικών συσκευών Vibrant Gastro, εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Αύγουστο του 2022. Αυτή την εβδομάδα έγινε διαθέσιμη για συνταγογράφηση για τους γιατρούς, σύμφωνα με δελτίο τύπου της εταιρείας.

Η χρόνια δυσκοιλιότητα πιστεύεται ότι επηρεάζει περίπου το 16% των ανθρώπων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Σε αντίθεση με άλλες ασθένειες του πεπτικού συστήματος, όπως η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (IBD), η χρόνια ιδιοπαθής δυσκοιλιότητα - μερικές φορές αποκαλούμενη λειτουργική δυσκοιλιότητα - χαρακτηρίζεται από δύσκολες, σπάνιες ή ατελείς κενώσεις χωρίς υποκείμενους φυσιολογικούς λόγους ή σημεία ασθένειας.

Οι θεραπευτικές επιλογές για τη χρόνια δυσκοιλιότητα περιλαμβάνουν τυπικά διατροφικές αλλαγές, όπως: Π.χ. τρώγοντας περισσότερες φυτικές ίνες ή παίρνοντας οσμωτικά ή διεγερτικά καθαρτικά. Αλλά το Vibrant είναι διαφορετικό - η κάψουλα χωρίς φάρμακα αντ 'αυτού διεγείρει το κόλον μηχανικά από το εσωτερικό.

«Τα χάπια διεγείρουν εξειδικευμένα νευρικά κύτταρα στο έντερο που ονομάζονται μηχανοαισθητικά κύτταρα», δήλωσε ο Ben Feldman, επικεφαλής μάρκετινγκ της Vibrant Gastro.Υγεία. «Αυτά βοηθούν στην ενεργοποίηση της περισταλτικής, των μυϊκών συσπάσεων που μοιάζουν με κύμα που βοηθούν στην ώθηση της τροφής μέσα από τα έντερα».

Η υπόθεση ενός δονούμενου χαπιού για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας μπορεί να φαίνεται φουτουριστική, αλλά η εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι παρέχει σημαντική ανακούφιση σε άτομα που αγωνίζονται με χρόνια δυσκοιλιότητα.

Οι εκπληκτικοί λόγοι που μπορεί να νιώθετε δυσκοιλιότητα

Ανακούφιση χωρίς φάρμακα από ένα δονούμενο χάπι

Το Vibrant λειτουργεί βελτιώνοντας την κινητικότητα του παχέος εντέρου προσθέτοντας κάποια μηχανική βοήθεια στο βιολογικό ρολόι του σώματος. Σύμφωνα με τον Rudolph Bedford, MD, γαστρεντερολόγο στο Providence Saint John's Health Center που δεν συμμετέχει στη θεραπεία, οι κραδασμοί του χαπιού μπορούν να βοηθήσουν να «ξυπνήσει» το πεπτικό σύστημα του σώματος.

Τα χάπια προορίζονται για λήψη από το στόμα και πριν από τον ύπνο πέντε νύχτες την εβδομάδα (ο συνιστώμενος ρυθμός είναι: τρεις ημέρες, μία ημέρα άδεια, δύο ημέρες ανάπαυση, μία ημέρα άδεια). Οι κάψουλες πρέπει να ενεργοποιούνται με ένα παρεχόμενο δοχείο πριν από τη χρήση. Η ενεργοποίηση πρέπει να διαρκέσει μερικά δευτερόλεπτα.

Αφού ενεργοποιηθεί μια κάψουλα, θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως με ένα ποτήρι νερό. Μετά την κατάποση, η κάψουλα ενεργοποιείται και παραμένει στο σώμα για δύο ώρες. Στη συνέχεια σβήνει για έξι ώρες και στη συνέχεια ξεκινά ξανά για άλλες δύο ώρες.

«Ο προπρογραμματισμένος χρονισμός της μηχανικής διέγερσης θεωρείται ότι βελτιώνει την εντερική κινητικότητα αξιοποιώντας το βιολογικό ρολόι του σώματος», είπε ο Feldman.

Στη λειτουργία ενεργοποίησης, η κάψουλα δονείται σχεδόν συνεχώς στο σώμα. «Δίνει μικρούς κραδασμούς για τρία δευτερόλεπτα ανοιχτό, τρία δευτερόλεπτα κλειστό», δήλωσε η Cathy Collis, διευθύντρια εμπορίου της Vibrant Gastro, σε δελτίο τύπου της εταιρείας.

Μπορείτε να παρακολουθείτε την κάψουλα ενώ βρίσκεται στο σώμα σας και μόλις περάσει μέσα από το γαστρεντερικό σύστημα του σώματος, απεκκρίνεται μέσω της κίνησης του εντέρου.

Πότε η δυσκοιλιότητα γίνεται επείγον;

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα

Για να εγκριθεί από τον FDA, το Vibrant έπρεπε να αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε κλινικές δοκιμές.

Σε μια μικρή μελέτη Φάσης 3 με 312 ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή δυσκοιλιότητα, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το Vibrant είχε ως αποτέλεσμα επιπλέον κινήσεις του εντέρου σε περίπου 40% των ασθενών που έπαιρναν το δονητικό χάπι, σε σύγκριση με το 23% των ατόμων στο σκέλος ελέγχου. Περίπου το 23% των ατόμων στο Vibrant είχαν δύο επιπλέον κενώσεις την εβδομάδα, σε σύγκριση με μόνο το 12% περίπου των ατόμων στην ομάδα ελέγχου.

Αν και το Vibrant δεν μπορεί να συγκριθεί άμεσα με άλλα φάρμακα στην αγορά, επειδή δεν δοκιμάστηκαν σε μια μελέτη head-to-head, οι κάψουλες φάνηκε να είναι ελαφρώς καλύτερα ανεκτές από το εικονικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε στην κλινική δοκιμή. Σε σύγκριση με τα άτομα που πήραν το χάπι εικονικού φαρμάκου, τα άτομα που έλαβαν Vibrant ανέφεραν λιγότερο γενικό κοιλιακό άλγος, φούσκωμα και γαστρεντερική δυσφορία. Αν και σπάνιο, το Vibrant είχε ελαφρώς υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας από τα χάπια εικονικού φαρμάκου.

Και παρόλο που ορισμένοι ασθενείς μπορούσαν να αισθανθούν τους κραδασμούς του Vibrant, δεν ήταν αρκετά ενοχλητικοί ώστε να αναγκάσουν τους ασθενείς να σταματήσουν τη θεραπεία.

«Μια μειοψηφία θα μπορούσε να το νιώσει», είπε ο Δρ. Eamonn Quigley, επικεφαλής γαστρεντερολογίας στο Houston Methodist Hospital, σε δελτίο τύπου της εταιρείας. "Κανένας τους δεν το βρήκε δυσάρεστο. Και κανείς τους δεν σταμάτησε να το παίρνει εξαιτίας του."

Επειδή το Vibrant είναι μια επιλογή θεραπείας χωρίς φάρμακα, έχει ταξινομηθεί από τον FDA ως ιατρική συσκευή κατηγορίας 2, πράγμα που σημαίνει ότι οι κάψουλες ενέχουν μέτριο κίνδυνο και απαιτούν ειδικούς ελέγχους για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους. (Άλλες κοινές ιατρικές συσκευές Κλάσης 2 περιλαμβάνουν φακούς επαφής και κιτ τεστ εγκυμοσύνης.)

Οι κάψουλες είναι κατασκευασμένες από υλικό ιατρικής ποιότητας που χρησιμοποιείται επίσης σε κάμερες χαπιών που χρησιμοποιούν οι γαστρεντερολόγοι υπό ορισμένες συνθήκες, εξήγησε ο Feldman.

«Για να λάβει την έγκριση του FDA, το Vibrant έπρεπε να αποδείξει ότι τα χάπια δεν περιείχαν τοξικά υλικά και ότι μπορούσαν, για παράδειγμα, να αντέξουν τη δύναμη ενός δαγκώματος εάν κάποιος τα δαγκώσει κατά λάθος», είπε ο Feldman. Η εταιρεία έπρεπε επίσης να αποδείξει ότι οι κάψουλες δεν προκαλούν παρενέργειες όπως μόλυνση ή ερεθισμό των ιστών του σώματος και ότι δεν παρεμβαίνουν σε ηλεκτρονικές συσκευές, δεν κολλάνε ή είναι εντελώς αναποτελεσματικές.

Ποιος τύπος φυτικών ινών είναι καλύτερος για τη χρόνια δυσκοιλιότητα; Μια νέα έρευνα θα μπορούσε να δώσει μια απάντηση

Θεραπεία, αλλά όχι θεραπεία

Το Vibrant έλαβε έγκριση από τον FDA για χρήση σε ενήλικες με χρόνια δυσκοιλιότητα που δεν λαμβάνουν επαρκή ανακούφιση από καθαρτικά μετά από ένα μήνα χρήσης.

Όμως, ενώ το χάπι είχε κάποια επιτυχία στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, η θεραπεία δεν είναι θεραπεία. «Εάν είχατε χρόνια δυσκοιλιότητα πριν ξεκινήσετε να το παίρνετε, μπορεί να έχετε ακόμα δυσκοιλιότητα μετά», είπε ο Δρ Μπέντφορντ. «Αλλά δεν θα επιδεινώσει την κατάσταση ούτε θα κάνει το παχύ έντερο σας να είναι υποτονικό».

Εναπόκειται στον ασθενή και τον γιατρό του να αποφασίσουν εάν το Vibrant είναι η σωστή θεραπευτική επιλογή, αλλά υπάρχουν ορισμένοι ασθενείς στους οποίους το χάπι αντενδείκνυται, όπως:

Άτομα με ιστορικό επιπλεγμένης ή αποφρακτικής εκκολπωματικής νόσου. Άτομα με ιστορικό εντερικής απόφραξης ή απόφραξης του παχέος εντέρου ή υποψίας εντερικής κακοήθειας, μη θεραπευμένης/ενεργού κοιλιοκάκης και/ή πρωκτικών ρωγμών και συριγγίων).

Παρόλο που το Vibrant είναι επί του παρόντος πιο ακριβό από άλλες επιλογές χωρίς ιατρική συνταγή με περίπου 89 $ το μήνα, η εταιρεία εργάζεται για να το κάνει πιο προσιτό. «Αυτή τη στιγμή συνεργαζόμαστε με ασφαλιστικές εταιρείες για να λάβουμε κάλυψη σε εμπορικά σχέδια», είπε ο Feldman. «Αλλά μέχρι να λάβουμε αυτήν την κάλυψη, στόχος και δέσμευσή μας είναι να διασφαλίσουμε ότι αυτή είναι προσβάσιμη και οικονομικά προσιτή για τους ασθενείς».

Εάν ενδιαφέρεστε να δοκιμάσετε το Vibrant, μπορείτε να μιλήσετε με τον γαστρεντερολόγο σας για να δείτε εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις. Από εκεί θα χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το εξειδικευμένο φαρμακείο Carepoint για να λάβετε τη θεραπεία.