Una nueva pastilla vibratoria puede ayudar a aliviar el estreñimiento crónico

Una nueva pastilla vibratoria puede ayudar a aliviar el estreñimiento crónico

Vibrant, una nueva píldora vibratoria, puede ayudar a aliviar el estreñimiento crónico sin el uso de medicamentos. La FDA autorizó el uso de Vibrant en agosto de 2022, pero el tratamiento solo estuvo disponible para que los médicos lo recetaran esta semana. La primera terapia de este tipo ayuda a estimular la motilidad del colon desde el interior del cuerpo y, en última instancia, se expulsa a través de la evacuación intestinal.

Cortesía de Vibrante

Los médicos ahora pueden recetar un nuevo tratamiento, en forma de píldora vibratoria, para tratar el estreñimiento crónico.

Vibrant, una terapia única en su tipo del fabricante de dispositivos médicos Vibrant Gastro, fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en agosto de 2022. Esta semana estuvo disponible para que los médicos la recete, según un comunicado de prensa de la compañía.

Se cree que el estreñimiento crónico afecta aproximadamente al 16% de las personas en los Estados Unidos. A diferencia de otras enfermedades del tracto digestivo, como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), el estreñimiento idiopático crónico, a veces llamado estreñimiento funcional, se caracteriza por deposiciones difíciles, infrecuentes o incompletas sin razones fisiológicas subyacentes o signos de enfermedad.

Las opciones de tratamiento para el estreñimiento crónico suelen incluir cambios en la dieta, como: p. comer más fibra o tomar laxantes osmóticos o estimulantes. Pero Vibrant es diferente: la cápsula sin fármacos estimula el colon mecánicamente desde el interior.

"Las píldoras estimulan células nerviosas especializadas en el intestino llamadas células mecanosensoriales", dijo Ben Feldman, director de marketing de Vibrant Gastro.Salud. "Estos ayudan a desencadenar la peristalsis, las contracciones musculares en forma de ondas que ayudan a empujar los alimentos a través de los intestinos".

La premisa de una píldora vibratoria para tratar el estreñimiento puede parecer futurista, pero se ha demostrado que el tratamiento aprobado por la FDA brinda un alivio significativo a las personas que luchan contra el estreñimiento crónico.

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Alivio sin drogas con una pastilla vibratoria

Vibrant funciona mejorando la motilidad del colon añadiendo algo de ayuda mecánica al reloj biológico del cuerpo. Según Rudolph Bedford, MD, gastroenterólogo del Centro de Salud Providence Saint John que no participa en el tratamiento, las vibraciones de la píldora pueden ayudar a "despertar" el sistema digestivo del cuerpo.

Las pastillas deben tomarse por vía oral y antes de acostarse cinco noches a la semana (la cadencia recomendada es: tres días, un día libre, dos días, un día libre). Las cápsulas deben activarse con una cápsula incluida antes de su uso. La activación debería tardar unos segundos.

Una vez activada una cápsula, se debe tragar inmediatamente con un vaso de agua. Después de tragarla, la cápsula se activa y permanece en el organismo durante dos horas; Luego se apaga durante seis horas y luego vuelve a encenderse durante otras dos horas.

"Se cree que el tiempo preprogramado de estimulación mecánica mejora la motilidad intestinal al aprovechar el reloj biológico del cuerpo", dijo Feldman.

En el modo de activación, la cápsula vibra casi continuamente en el cuerpo. "Da pequeñas vibraciones durante tres segundos encendido y tres segundos apagado", dijo Cathy Collis, directora comercial de Vibrant Gastro, en un comunicado de prensa de la compañía.

Puede rastrear la cápsula mientras está en su cuerpo y, una vez que atraviesa el sistema gastrointestinal del cuerpo, se excreta a través de las deposiciones.

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Seguridad y eficacia

Para ser aprobado por la FDA, Vibrant tenía que demostrar su seguridad y eficacia en ensayos clínicos.

En un pequeño estudio de fase 3 de 312 pacientes con estreñimiento idiopático crónico, los investigadores encontraron que Vibrant provocó deposiciones adicionales en aproximadamente el 40% de los pacientes que tomaban la píldora vibratoria, en comparación con el 23% de las personas en el grupo de control. Alrededor del 23% de las personas que tomaban Vibrant tenían dos deposiciones adicionales por semana, en comparación con solo alrededor del 12% de las personas en el grupo de control.

Aunque Vibrant no se puede comparar directamente con otros medicamentos en el mercado porque no fueron probados en un estudio comparativo, las cápsulas parecieron ser ligeramente mejor toleradas que el placebo utilizado en el ensayo clínico. En comparación con las personas que tomaron la píldora placebo, las personas que tomaron Vibrant informaron menos dolor abdominal, hinchazón y malestar gastrointestinal en general. Aunque es poco común, Vibrant tuvo tasas ligeramente más altas de náuseas, vómitos y diarrea que las pastillas de placebo.

Y aunque algunos pacientes podían sentir las vibraciones del Vibrant, no eran lo suficientemente perturbadoras como para obligar a los pacientes a suspender el tratamiento.

"Una minoría podría sentirlo", afirmó el Dr. Eamonn Quigley, jefe de gastroenterología del Hospital Metodista de Houston, en un comunicado de prensa de la empresa. "A ninguno de ellos le resultó desagradable. Y ninguno dejó de tomarlo por eso".

Debido a que Vibrant es una opción de tratamiento sin medicamentos, la FDA lo clasifica como un dispositivo médico de Clase 2, lo que significa que las cápsulas conllevan un riesgo moderado y requieren controles especiales para garantizar su uso seguro. (Otros dispositivos médicos comunes de Clase 2 incluyen lentes de contacto y kits de prueba de embarazo).

Las cápsulas están hechas de un material de grado médico que también se utiliza en las cámaras de pastillas que usan los gastroenterólogos en determinadas condiciones, explicó Feldman.

"Para recibir la aprobación de la FDA, Vibrant tuvo que demostrar que las píldoras no contenían materiales tóxicos y que podían, por ejemplo, resistir la fuerza de una mordedura si alguien las mordiera accidentalmente", dijo Feldman. La empresa también tuvo que demostrar que las cápsulas no provocan efectos secundarios como infección o irritación de los tejidos corporales y que no interfieren con los dispositivos electrónicos, no se atascan o son completamente ineficaces.

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Un tratamiento, pero no una cura

Vibrant recibió la aprobación de la FDA para su uso en adultos con estreñimiento crónico que no reciben un alivio adecuado de los laxantes después de un mes de uso.

Pero si bien la píldora ha tenido cierto éxito en el tratamiento del estreñimiento, la terapia no es una cura. "Si tenía estreñimiento crónico antes de comenzar a tomarlo, es posible que aún tenga estreñimiento después", dijo el Dr. Bedford. "Pero no empeorará la situación ni hará que el colon se vuelva lento".

Depende del paciente y de su médico decidir si Vibrant es la opción de tratamiento adecuada, pero hay algunos pacientes para quienes la píldora está contraindicada, entre ellos:

Individuos con antecedentes de enfermedad diverticular complicada u obstructiva. Individuos con antecedentes de obstrucción intestinal o de colon o sospecha de malignidad intestinal, enfermedad celíaca activa/no tratada y/o fisuras y fístulas anales).

Aunque Vibrant es actualmente más caro que otras opciones de venta libre, alrededor de $89 por mes, la compañía está trabajando para hacerlo más asequible. “Actualmente estamos trabajando con compañías de seguros para obtener cobertura en planes comerciales”, dijo Feldman. "Pero hasta que obtengamos esta cobertura, nuestro objetivo y compromiso es garantizar que sea accesible y asequible para los pacientes".

Si está interesado en probar Vibrant, puede hablar con su gastroenterólogo para ver si califica. Desde allí deberá comunicarse con la farmacia especializada de Carepoint para recibir el tratamiento.